Furnizare de medicamente cu licență de vânzare cu amănuntul. Autoritatea care eliberează licența

Farmacia eliberează medicamente persoanelor juridice. Medicamentele sunt folosite de clienți nu pentru revânzare, ci pentru tratamentul pacienților. În licența deținută de vânzător, nu există nicio indicație privind capacitatea de a efectua comerţ cu ridicata medicamente. Are o farmacie dreptul de a elibera medicamente persoanelor juridice, inclusiv instituțiilor medicale, pentru plăți fără numerar?

După ce am analizat problema, am ajuns la următoarea concluzie:
În lipsa unei licențe pentru comerțul cu ridicata cu medicamente de uz medical, organizația nu este îndreptățită să furnizeze medicamenteși persoane juridice, inclusiv organizații medicale, indiferent de forma de plată și scopul achiziției de medicamente de către cumpărător.

Motivul concluziei:
Conform Codului civil al Federației Ruse în cazuri statutar, o entitate juridică se poate angaja în anumite tipuri de activități numai pe baza unui permis special (licență), a apartenenței la o organizație de autoreglementare sau a unui certificat de admitere eliberat de o organizație de autoreglementare la anumit fel lucrări. În baza Legii federale din 04.05.2011 N 99-FZ „Cu privire la licențiere anumite tipuri activități" (denumită în continuare - privind autorizarea), activitățile farmaceutice sunt supuse licenței (a se vedea și Legea federală din 12.04.2010 N 61-FZ "Cu privire la circulația medicamentelor", în continuare - Legea N 61-FZ).
O organizație de farmacie din N 61-FZ se referă la o organizație, o subdiviziune structurală a unei organizații medicale care vând cu amănuntul medicamente, depozitează, transportă, produce și eliberează medicamente pentru uz medical în conformitate cu cerințele N 61-FZ (clauza 35, articolul 4 din prezenta lege). În sensul celor de mai sus și al altor prevederi ale N 61-FZ (inclusiv clauza 33 din articolul 4, părțile 1 și 2 ale articolului 55, articolul 56 din prezenta Lege), Reglementări privind autorizarea activităților farmaceutice (aprobate de Guvernul Federația Rusă la 22 decembrie 2011 N 1081), în principiu, organizațiile de farmacie (dacă există o indicație corespunzătoare în licența de a desfășura activități farmaceutice) au dreptul de a desfășura comerț cu amănuntul cu medicamente de uz medical, distribuția acestora (inclusiv conform cerințelor facturilor organizațiilor medicale), depozitare, transport și fabricare.
Pentru a desfășura comerț cu ridicata cu medicamente, care include vânzarea de medicamente prin contracte de furnizare către organizații medicale, vânzătorul trebuie să dețină o licență pentru activități farmaceutice care să indice „comerț cu ridicata al medicamentelor de uz medical” (, Legea N 61-FZ, Federală Legea din 28.12.2009 N 381-FZ „Cu privire la bazele reglementării de stat a activităților comerciale în Federația Rusă", Clauza 7 din Regulile pentru comerțul cu ridicata cu medicamente de uz medical, aprobate de Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 28 decembrie 2010 N 1222n). 17.07.2013 N AD / 27592/13 , Curtea de Arbitraj a Districtului Siberia de Vest din data de 17.06.2016 N F04-2162 / 16 în dosarul N A46-10309 / 2015, Tribunalul de Arbitraj a Districtului Central din data de 21.07.2016 N în cauza N A14-10375 / 2015 , Curtea de Arbitraj a Districtului Caucaz de Nord: din data de 23.06.2016 N F08-3924 / 16 în dosarul N A32-30950 / 2015, din data de 13.04.2016 N F08-1784 / 16 în dosarul N A15-30156 / 16. , din data de 08.04 .2016 N F08-1763/16 în cauza N A15-3077/2015).
Implementarea activităților relevante de către aceștia poate sta la baza tragerii la răspundere administrativă (a se vedea, de exemplu,: Curtea de Arbitraj a Districtului Caucaz de Nord din data de 12.04.2016 N F08-2333 / 16 în cazul N A53-31913 / 2015 și din data de 12.08.2015 N F08- 6082/15 în cauza N А63-2554/2015, a Curții de Arbitraj a Districtului Urali din data de 11.09.2015 N Ф09-7248/15 în cauza N А76-20150 , a Curții a XVIII-a de Arbitraj de Apel din data de 07.08.2017 N 18AP-8133/170) . Furnizarea activităților organizațiilor medicale cu preparate medicale în scopurile N 61-FZ nu este un comerț cu amănuntul (a se vedea, de exemplu, Curtea de Arbitraj din Districtul Ural din data de 01.09.2017 N F09-4630 / 17 în cazul N A50-28224 / 2016, Curtea a XVII-a de Arbitraj din data de 17.08.2017 N , vezi si raspunsurile Serviciului de Consultanta Juridica GARANT la Intrebarea: Ce incalcari in activitatile farmaceutice pentru organizatiile de farmacie sunt incalcari grave ale cerintelor de autorizare? Întrebare: Medicamentele sunt achiziționate de o instituție medicală pentru vânzare prin farmacia proprie. formular electronic pentru achiziționarea de medicamente nu a fost indicat un anumit tip de licență pentru activități farmaceutice, iar câștigătoarea licitației a fost o organizație de farmacie care deține licență pentru vânzarea cu amănuntul a medicamentelor. Clientul are dreptul de a încheia un contract de furnizare de medicamente cu organizația de farmacie specificată?).

Răspuns pregătit:
Expert Serviciu Consultanta Juridica GARANT
Kotylo Igor

Controlul calității răspunsului:
Referent al Serviciului de Consultanta Juridica GARANT
Aleksandrov Alexey

Materialul a fost pregătit pe baza unei consultări scrise individuale furnizate ca parte a serviciului de Consultanță juridică.

ÎNTREBARE: Explicați situația: instituțiile medicale care nu au o farmacie spitalicească și care sunt angajate în mod independent în achiziționarea de medicamente au primit licență pentru activități farmaceutice, recent, la reeliberarea licenței, activitățile farmaceutice nu au mai fost incluse în licență. Instituțiile medicale au dreptul (dacă nu este specificat în licență) să opereze în domeniul circulației medicamentelor pentru a asigura procesul medical și de diagnosticare?

Întrebare: Vă rugăm să explicați situația: instituții medicale care nu au o farmacie spitalicească și care sunt angajate în mod independent în achiziționarea de medicamente, au primit recent (de la jumătatea anului 2001) licență pentru activități farmaceutice la reeliberarea licenței (după data expirării acesteia). ) ) activitatea farmaceutică nu a mai fost inclusă în licență.
Instituțiile medicale au dreptul (dacă nu este specificat în licență) să opereze în domeniul circulației medicamentelor (cumpărare, depozitare și utilizare) pentru a asigura procesul de diagnostic medical?
Problema achizițiilor este deosebit de importantă. Dacă este obligatorie achiziționarea medicamentelor numai prin farmacii, atunci costul tratamentului medical al pacienților crește în mod nerezonabil. Și dacă Comitetul de Licențiere al LPU își propune să achiziționeze medicamente din farmacii, atunci ce zici de economisirea banilor?
Răspuns: Conform lege federala RF din 08.08.2001 N 128-FZ „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități” (modificată la 21.03.2002) sunt licențiate numai următoarele tipuri activități, într-un fel sau altul legate de circulația medicamentelor:
- activitate farmaceutică;
- producerea de medicamente;
- activitati de distributie de medicamente si produse medicale;
- activitate medicală.
În același timp, activitatea farmaceutică a Legii federale a Federației Ruse din 22 iunie 1998 N 86-FZ „Cu privire la medicamente” (modificată la 30 decembrie 2001) înțelege numai activitățile desfășurate de angrosisti și farmacii din domeniul circulatiei medicamentelor . Acest lucru este confirmat și de Regulamentul „Cu privire la licențierea activităților farmaceutice”, aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 1 iulie 2002 N 489.
Astfel, achiziția de către o instituție medicală care deține o licență corespunzătoare pentru a desfășura activități medicale nu necesită nicio licență suplimentară, incl. și activități farmaceutice. Prin urmare, la achiziționarea de medicamente pentru nevoile proprii (nu de vânzare), nu vor exista încălcări ale legislației actuale de către o astfel de instituție medicală.
Cu toate acestea, problema este în altă parte. Legea „Cu privire la medicamente” (articolele 28-29) definește în mod clar o listă închisă a persoanelor juridice și persoanelor fizice cărora producătorii și angrosiştii au dreptul de a vinde medicamente. În mod surprinzător, spitalele nu sunt incluse în această listă, deși angrosiştii, de exemplu, au voie să vândă medicamente persoanelor fizice autorizate să practice medicina privată. În consecință, prin distribuirea medicamentelor către instituțiile medicale, atât producătorii, cât și angrosiştii încalcă cerințele de licențiere, cu toate consecințele care decurg pentru aceștia.
Strict vorbind, urmând „scrisoarea legii” și farmaciile nu au dreptul de a elibera medicamente instituțiilor medicale, întrucât, în conformitate cu art. 4 din Legea „Cu privire la medicamente” „o instituție de farmacie este o organizație angajată în comerțul cu amănuntul cu medicamente”. Nicio reglementare cunoscută de noi nu permite farmaciilor să efectueze comerț cu ridicata cu medicamente, fie către instituții medicale, fie către orice alte organizații. Astfel, distribuirea medicamentelor către spitale și policlinici, farmacii și ele, din punctul de vedere al legislației în vigoare, permit încălcarea cerințelor de autorizare.
Un alt lucru este că, din cauza unei practici care s-a înființat încă din vremea sovietică, instituțiile medicale cumpără „din timpuri imemoriale” medicamente din farmacii și nu trece niciodată prin cap nimănui să pedepsească farmaciile pentru asta.
Astfel, pe baza celor de mai sus, se poate trage următoarea concluzie. Dacă instituţia medicală constată furnizori en-gros sau producători care îi vor vinde medicamente cu încălcarea cerințelor de licențiere, atunci nu va exista nicio încălcare a legislației în vigoare din partea instituției medicale.
Director al unei firme de avocatură
"Unico-94"
M.I.MILUSHIN
01.09.2002

Ofertele noastre:

1. Întrebare: La vânzarea medicamentelor, furnizorii emit factură TORG-12. în coloana denumire, caracteristică, grad, articol al produsului se indică denumirea, doza și forma de eliberare a medicamentelor fără a indica seria și producătorul. Seria este indicată în anexele la facturi sau în registrul de certificate
2. Întrebare: Un inspector de la Serviciul de Stat pentru Controlul Drogurilor a venit la farmacia noastră și a spus că nu avem dreptul de a vinde medicamente care conțin sibutramină conform formularului de prescripție medicală 107/a, deoarece conform Hotărârii Guvernului, sibutramina este inclusă în listă. de substanţe puternice şi necesită conditii speciale depozitare, concediu etc., și o scrisoare
3. Întrebare: Suntem un angro de medicamente și parafarmaceutice. Recent, afirmațiile cumpărătorilor cu privire la etichetarea suplimentelor alimentare au devenit mai frecvente. Pe ele este imprimată doar data producției, fără serie (aceasta este seria). Imi puteti spune va rog care este obligatia producție în serie suplimente alimentare și
4. Întrebare: Cumpărătorul s-a plâns de calitatea cremei pentru scutece pentru copii. A trecut o lună de la cumpărare. Crema din borcan este stratificata. Pe instrucțiunile de ambalare pentru condiții speciale de depozitare ( regim de temperatură etc.) lipsesc. In farmacia de vanzare au gasit o crema din acelasi lot care este absolut normala. Certificat disponibil.
5. Scrisoarea de informare a lui Roszdravnadzor din 19.06.2009 N 01I-342/09
6. Întrebare: Vă rugăm să furnizați clarificări cu privire la procedura de transport a medicamentelor termolabile. În prezent, a fost stabilită o procedură specială de transport numai pentru preparatele medicale imunobiologice, ale căror caracteristici sunt aprobate prin SP 3.3.2.1120-02 (Aprobat prin Decretul șefului statului).
7. Întrebare: Farmacia noastră a fost solicitată să vândă medicamente și produse parafarmaceutice aparținând unei alte companii de farmacie, care sunt garanții pentru un împrumut. Putem fi de acord să încheiem un contract de comision, deoarece nici banca și nici farmacia debitoare nu au licență de gros?
8. Lista principalelor documente care reglementează circulația și producția de plante medicinale
9. Întrebare: În orașul nostru - Norilsk - administrația orașului a definit una dintre principalele modalități de combatere a dependenței de droguri în acest fel. În august 2008, șeful orașului a emis un ordin pentru instituțiile de farmacie ale orașului: conform Ordinului Ministerului Sănătății N 109 din 12 februarie 2007, vânzarea medicamentelor care conțin codeină nu este mai mare de 2 pachete. per persoana.
10. Întrebare: Am o licență de vânzare cu amănuntul a produselor farmaceutice. Am dreptul de a vinde droguri unei persoane juridice? Contractul care mi s-a oferit spune că medicamentele se achiziționează nu pentru profit, ci pentru cercetare științifică.
11. Întrebare: Conform Ordinului nr. 785, clauza 2.8. în cazuri excepționale, farmacia are dreptul de a încălca ambalajul secundar, cu condiția ca această operațiune să fie efectuată conform jurnalului de umplere a laboratorului, dar autoritatea locală Roszdravnadzor consideră împărțirea ambalajului acceptabilă numai dacă farmacia are un departament de producție. , sau în mod specific
12. Întrebare: La un seminar privind respectarea regulilor comerțului cu ridicata cu medicamente, lectorul a menționat necesitatea solicitării de pașapoarte la achiziționarea termometrelor pentru controlul temperaturii în frigidere în baza ordinului N 80 din Regulile pentru comerțul cu ridicata cu medicamente. , punctele 4.14 și 4.15. Nici unul dintre
13. Întrebare: Pe baza ce documente este interzisă schimbul sau returnarea produselor alimentare, incl. mancarea copiilor?
14. Întrebare: Este corect să ne acuzăm de încălcarea paragrafului 4 al paragrafului? c) Decretul Guvernului Federației Ruse N 416 din 07/06/2006, și anume, nerespectarea art. 26 din Legea Federației Ruse privind protecția drepturilor consumatorilor (adică clauza 5, partea 1 din Decretul Guvernului Federației Ruse N 55 din 19.01.1998), dacă acest art. 26 a fost declarat nul prin Legea federală nr
15. Intrebare: Clauza 5 din Ordinul Ministerului Sanatatii N 377 din 13.11.1996 se refera la particularitatile depozitarii materialelor din plante medicinale. Pe de o parte, de la paragraful 5.1. rezultă că cerințele sunt impuse materialelor din plante medicinale care vor fi prelucrate. Materialele din plante medicinale trebuie depozitate într-un puț uscat
16. Întrebare: Rețeaua noastră de farmacii include o Farmacie și mai multe puncte de farmacie. De două ori pe lună, unitățile structurale (punctele farmacie) depun rapoarte de mărfuri la departamentul de contabilitate pentru verificare. Raportul este verificat și un exemplar rămâne în departamentul de contabilitate, iar al doilea este depozitat în farmacie. Toate rapoartele de mărfuri sunt depuse de un contabil și
17. Întrebare: Am citit pe www.rg.ru: o astfel de activitate precum vânzarea mobilă de medicamente nu este stabilită prin lege astăzi și, prin urmare, nu este licențiată, dar, pe de altă parte, am auzit că ei (farmacii mobile) au fost interzise. Acest lucru se aplică numai Moscovei, regiunii Moscovei sau întregii Federații Ruse? Dacă nu este interzis,
18. Întrebare: Pentru a atrage pacienţi, farmacia trebuie să aloce un loc pentru organizarea unui cabinet medical al unui medic generalist. Care sunt cerințele pentru incintă - locație, zonă, iluminat, echipamente etc. si ce este reglementat?
19. Întrebare: În timpul inspecțiilor locale efectuate de Roszdravnadzor, compania noastră a fost amendată pentru eliberarea unui medicament pe bază de rețetă fără prescripție medicală. Amenda a fost aplicată unei persoane juridice, adică. companie. Avem o întrebare: de ce se emit imediat penalitățile juraților. persoană, nu fizică? La urma urmei, lor
20. Întrebare: Farmacia a cumpărat medicamente și parafarmacie de la un furnizor (un distribuitor en-gros de produse farmaceutice). Farmacia dorește să vândă acest produs printr-o altă farmacie, transferând acest produs în baza unui contract de comision. ÎN acest caz Farmacia care vinde marfa primeste un comision de la farmacia care transfera marfa. Această implementare
21. Întrebare: Entitatea A este autorizată să comercializeze medicamente cu ridicata. Entitatea B este autorizată să vândă cu amănuntul medicamente. Întrebare: pot organizațiile A și B să încheie între ele un acord intermediar (acord de comision, contract de agenție) pentru achiziționarea de bunuri, conform căruia organizația B
22. Întrebare: În conformitate cu clauza 3.3; 3.4 ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 13 noiembrie 1996 N 377; clauza 6.7 din ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 15 martie 2002 N 80 Cu privire la aprobarea standardului industrial Reguli pentru comerțul cu ridicata cu medicamente. Dispoziții de bază Depozitarea medicamentelor într-un depozit angro poate fi efectuată folosind modern
23. Întrebare: În legătură cu includerea permanganatului de potasiu în Lista precursorilor, a cărui circulație în Federația Rusă este limitată și pentru care sunt stabilite măsuri de control în conformitate cu legislația Federației Ruse (Lista IV), vă rugăm să clarificați: 1. Este necesar să se înregistreze permanganatul de potasiu achiziționat la o farmacie ca
24. Întrebare: Organizația noastră a cooperat mult timp cu angrosisti - furnizori de produse farmaceutice. Centrul medical cumpără medicamente (medicamente) pentru a-și susține activitățile, nu pentru vânzare. Recent, unii dintre angrosişti refuză să reînnoiască relaţia contractuală cu noi,
25. Întrebare: Vă rugăm să explicați procedura de distribuție angro a alergenului tuberculozei recombinant pentru administrare intradermică (înregistrat ca produs medicamentos) către instituțiile medicale și de prevenire și sanitare, dacă acestea din urmă nu au licență pentru activități farmaceutice. Este posibil
26. Întrebare: Legislația actuală permite vânzarea către clienții din farmacii nu a întregului pachet al unui anumit medicament, ci a unei părți a acestuia (de exemplu, 1 plic de TheraFlu în loc de o cutie întreagă de 10 plicuri)? Sunt nuanțe juridice referitor la defalcarea medicamentelor de pe Lista medicamentelor vitale și esențiale? Și dacă așa
27. Întrebare: Încă o întrebare despre fitobar. Există Scrisoarea N 03-11-04 / 3/176 din 04.04.2008 a Ministerului de Finanțe al Federației Ruse, care explică schema de impozitare pentru activitățile unui fitobar într-o farmacie. Arhiva Buletinului Farmaceutic a publicat un articol de A. Grishunina Cum se organizează un fitobar într-o farmacie, în plus, fitobarurile sunt deschise și
28. Întrebare: Rețeaua noastră de farmacii este reprezentată de farmacii de liberă alegere, iar medicamentele fără prescripție medicală sunt disponibile în domeniul public. În legătură cu instrucțiunile lui Roszdravnadzor de a întări supravegherea asupra regulilor de păstrare și eliberare a medicamentelor în farmacii, aș dori să primesc sfatul dumneavoastră. Sunt droguri
29. Întrebare: O rețea de farmacii de vânzare cu amănuntul (farmacii cu forme de dozare finite) intenționează să deschidă un phytobar pe baza uneia dintre farmacii. Ce documente, în afară de licența principală, sunt necesare pentru aceasta? Sunt Cerințe suplimentareși normele pentru un fitobar? Ce documente îi reglementează activitatea? În a noastră
30. Întrebare: Când clienții noștri primesc medicamente și descoperă un defect/lips, nu primesc marfa primită, dar imediat în actul TORG-2 notează disponibilitatea efectivă minus defectul și nu doresc să facă acte de retur pentru suma de mărfuri de calitate scăzută/lipsă. Cu toate acestea, atunci când luați medicamente
31. Întrebare: Cerința de organizare a lanțului de frig se aplică transportului de medicamente termolabile care nu sunt MIBP? De exemplu, ciclofosfamidă (fl.)? Cum pot fi transportate medicamentele termolabile?
32. Întrebare: Care este markup maxim admisibil pentru medicamente și produse medicale atunci când sunt vândute unui centru medical printr-o farmacie în Nijni Novgorod? Marca comercială în regiunea Nijni Novgorod este reglementată de Decretul Guvernului regiunii Nijni Novgorod N 193 din data de
33. Întrebare: Vă rugăm să informați pe baza căruia cadru de reglementare este numit și funcționează comisarul de farmacovigilență. Îndatoririle, drepturile și responsabilitățile sale, educația necesară.
34. Întrebare: Lanțul nostru de farmacii are licență de desfășurare a activităților farmaceutice – comerț cu amănuntul cu medicamente. Putem participa la licitații pentru dotarea cu medicamente a unităților medicale? Organizația angro, conform Decretului Guvernului Federației Ruse N 416 din 07/06/2006, nu are dreptul
35. Întrebare: Un antreprenor individual care a primit o licență pentru activități farmaceutice are dreptul de a angaja, de ex. angajați specialiști farmaceutici pentru a desfășura acest tip de activitate?
36. Întrebare: Ce document de reglementare ar trebui utilizat atunci când se verifică disponibilitatea unei game minime de medicamente într-o organizație de farmacie?
37. Ordinul Departamentului de Sănătate din Moscova din 26 februarie 2009 N 176
38. Scrisoarea Departamentului de Sănătate din Moscova nr. 2-10/629 din 25 februarie 2009
39. Întrebare: Furnizarea de farmacii autonome către instituțiile medicale este clasificată ca comerț cu amănuntul? Activitatea medicală se referă la utilizarea profesională specificată în clauza 3 a secțiunii 2.1 din GOST R 51303-99?
40. Decret al Departamentului de Sănătate din Moscova din 18 februarie 2009 N 100-r
41. Întrebare: A fost emisă o concluzie sanitară și epidemiologică pentru suplimentele alimentare importate în timpul înregistrării de stat. Termenul său se încheie în curând. Dacă am înțeles bine, atunci termenul de vânzare a suplimentelor alimentare importate în zona economică liberă actuală este pentru întreaga durată de viață a mărfurilor. Întrebarea este: acesta este cazul acum și, cel mai important, ce se întâmplă în practică?
42. Întrebare: Organizația noastră are o licență pentru vânzarea cu ridicata a medicamentelor și, de asemenea, vinde produse medicale și echipamente medicale. Poate organizația noastră să vândă dispozitive medicale și echipamente medicale oricăror cumpărători care solicită persoane juridice, antreprenori individuali și persoane fizice
43. Întrebare: La determinarea markupului de vânzare cu amănuntul, atât ConsultantPlus, cât și organizația dumneavoastră (pentru regiunea Moscova) se referă la o serie de documente, printre care se numără rezoluția guvernatorului regiunii Moscova din 29 decembrie 2001 N 457/49. În special, dezvăluie o listă de boli semnificative din punct de vedere social care trebuie utilizate atunci când
44. Scrisoare a Departamentului de Sănătate din Moscova din 11 februarie 2009 N 2-10/404
45. Întrebare: Farmacia MUZ KB N 5 efectuează achiziții în conformitate cu Legea N 94-FZ, în momentul în care se organizează un departament de vânzări cu amănuntul, vă rugăm să ne informați pe baza căror documente nu face obiectul acestei achiziții gratuite pentru vânzări cu amănuntul. Lege?
46. Întrebare: Uleiurile esențiale sunt prezentate în sortimentul farmaciei. Are o farmacie dreptul de a scoate la vânzare lămpi cu aromă și cărți despre aromoterapie?
47. Întrebare: După cum știți, pe lângă specialiștii farmaceutici, consultanții lucrează în supermarketurile de farmacie, aceștia sunt aceiași practicieni atestați ca și în policlinici. Vizitatorii apelează foarte des la ei pentru sfaturi. Vă rugăm să clarificați marcajul din instrucțiunile pentru medicamentele eliberate conform
48. Întrebare: Medicamentul Nurofen Plus, conform ordinului Ministerului Sănătății N 578, este inclus în lista medicamentelor eliberate fără prescripție medicală. În același timp, în documentele de înregistrare, pe ambalajul medicamentului și în instrucțiunile de utilizare sunt furnizate informații despre prescripție medicală. În acest sens, întrebarea este: farmacia are dreptul să vândă asta
49. Scrisoarea nr. 2-10/332 a Departamentului de Sănătate din Moscova din 4 februarie 2009
50. Întrebare: Este posibil să amplasați un departament pentru vânzarea de medicamente de uz veterinar în incinta farmaciei?
51. Întrebare: Un producător de produse farmaceutice are dreptul să-și vândă produsele (peroxid de hidrogen 40.0), certificat ca dezinfectant conform specificațiilor, pentru organizațiile de farmacie?
52. Întrebare: Vă rog să-mi spuneți forma jurnalului pentru înregistrarea mișcării precursorilor (de exemplu, acizii clorhidric și sulfuric) și a lichidelor periculoase (de exemplu, acizii azotic și acetic concentrați) într-un depozit farmaceutic.
53. Întrebare: Depozitul unei organizații farmaceutice angro a primit bunuri (medicamente) în urma unui accident. Ambalajul secundar este parțial rupt, inundat, șifonat, fiolele și tuburile sunt sparte. Este acest produs supus vânzării ulterioare?
54. Scrisoare a Departamentului de Sănătate din Moscova din 11.01.2009 N 2-10/02
55. Întrebare: Conform paragrafului 2.8. ordinul N 785 din 14.12.2005, in cazuri exceptionale este permisa impartirea ambalajului secundar de fabrica. Totodată, medicamentul trebuie eliberat în ambalaj de farmacie cu indicarea obligatorie a denumirii, a lotului de fabrică, a datei de expirare a medicamentului și a datei conform ambalajului de laborator.
56. Întrebare: GOST 10782-85 Sticle de sticlă pentru preparate pentru sânge, transfuzii și perfuzii afirmă că grupa 2 sticle, adică. tratată la suprafață, se permite utilizarea o singură dată. În farmacii, pe lângă soluțiile de transfuzie și perfuzie, în acest recipient sunt ambalate și alte medicamente.
57. Întrebare: Organizația noastră desfășoară vânzări cu amănuntul de medicamente într-o farmacie. Vă rugăm să furnizați clarificări cu privire la întrebarea: Cum se calculează prețul Vitrum prenatal N 100, dacă prețul de înregistrare este de 253,41 ruble, iar prețul de achiziție este de 284,26 ruble? Ce preț ar trebui să punem la acest medicament? Orel.
58. Întrebare: Farmacia are în sortimentul său medicamente precum coaxil și amitriptilina. Aceste medicamente nu sunt incluse în listele de substanțe puternice și toxice conform Decretului Guvernului Federației Ruse N 964, dar prin ordinul N 785 sunt pe PKU. În farmacia noastră se pun PKU și se eliberează populației strict conform prescripțiilor medicilor. DIN
59. Întrebare: Îmi puteți spune, vă rog, cum să întocmesc corect documentele de plată a lipsurilor atunci când se efectuează un inventar la un depozit farmaceutic?
60. Scrisoare a Departamentului de Sănătate din Moscova din 05.12.2008 N 1-10/4418
61. Întrebare: Ce acte juridice de reglementare reglementează cerințele pentru listele A și B de medicamente? Interesat de evoluțiile recente.
62. Întrebare: Din ce motive are o companie farmaceutică angro, care deține licența corespunzătoare, dreptul de a depozita mărfurile unei alte companii farmaceutice în depozitul său?
63. Întrebare: Una dintre cerințele Regulilor standard ale industriei pentru distribuirea (vânzarea) de produse medicamentoase în organizațiile de farmacie. Principalele prevederi ale OST 91500.05.0007-2003, aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 4 martie 2003 N 80
64. Întrebare: Cum este legal pentru o farmacie care nu are propria ei capacitatea de producție, poate furniza medicamente extemporanee instituțiilor medicale în cadrul unei licitații câștigate? Ce înseamnă sintagma cu implementarea lor ulterioară în cadrul persoanei juridice la care se face referire în clauza 2.4? Dispoziții generale Industrie
65. Întrebare: Ordinul nr. 578 La aprobarea listei de medicamente disponibile fără prescripție medicală, se specifică următoarele medicamente care conțin codeină: tetralgin, pentalgin N, pyralgin, codelac și terpincod. Următoarea comandă a fost N 823 din 04.12.06 privind modificările la Lista medicamentelor OTC
66. Întrebare: Un lanț de farmacii care deține licență de activitate farmaceutică cu amănuntul ar trebui să obțină o licență de activitate farmaceutică angro pentru a participa la licitații și licitații pentru furnizarea de medicamente a unităților de sănătate? Ce documente specifice sunt reglementate?
67. Întrebare: Vă rog să-mi spuneți detaliile actului juridic care interzice vânzarea medicamentelor la bucată, adică prin zdrobirea ambalajului (de exemplu, o fiolă). Și fabricile de producție au dreptul de a refuza să accepte un medicament din cauza ambalării incomplete în timpul respingerii federale a unui medicament?
68. Întrebare: În conformitate cu Ordinul nr. 80 din 04.03.2003 privind aprobarea Regulilor standard industriale pentru distribuirea (vânzarea) medicamentelor în organizațiile farmaceutice. Dispoziții de bază Preparatele din Lista B trebuie depozitate izolat în dulapuri din lemn sub cheie. Vor fi luate în considerare regulile de reținere pentru acest grup
69. Î: Organizația noastră este societate pe actiuni, a cărui structură include depozit si peste 120 de farmacii. Conform ordinului din 04.03.2003 privind aprobarea Regulilor standard industriale pentru eliberarea (vânzarea) de medicamente în farmacii. Principalele prevederi ale conducătorilor de farmacie
70. Întrebare: Vă rugăm să clarificați dacă o companie farmaceutică angro care deține licență pentru activități farmaceutice (fără dreptul de a lucra cu substanțe toxice și puternice) poate exporta alcool etilic 95% 100 ml, înregistrat în Registrul de Stat al Medicamentului. Este necesar
71. Întrebare: O farmacie (ca opțiune - o farmacie) are dreptul de a furniza medicamente și produse medicale unităților de sănătate, lucru care (la dreapta) poate fi obținut prin câștigarea unei licitații deschise pentru furnizarea acestei unități de sănătate? Tragerea la sorți la această licitație conțin medicamente ex-tempora, care trebuie
72. Întrebare: În ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 12 februarie 2007 N 110 în Anexa N 13 în clauza 2.4.2 paragraful 4 există o greșeală de tipar: pentru medicamentele prescrise de medicul curant și specialiștii medicali , un pacient în cantitate de cinci pachete sau mai multe simultan (într-o zi) sau mai mult de zece pachete în
73. Întrebare: Vă rugăm să explicați dacă o farmacie are dreptul de a vinde ceaiuri din plante însoțite de certificate de conformitate, dar nu este înregistrată în registrul federal al suplimentelor alimentare? De asemenea, vă rugăm să clarificați și în problema produselor pentru copii (biberoane, suzete). Ce se înțelege mai exact prin dispozitive medicale? Ar trebui să
74. Întrebare: O organizație de farmacie are dreptul de a vinde produse pentru copii (biberoane, suzete, suporturi de încălzire, accesorii de hrănire etc.) ale unor companii precum: Avent (Anglia), BiBi (Elveția) și Beby Frank (Germania), de asemenea ca produse de sănătate (masajere, băi de picioare, umidificatoare) și cât de legitime acțiunile comisiei de control
75. Întrebare: Compania are licență pentru comerțul cu amănuntul cu medicamente, produse medicale, suplimente alimentare și alte bunuri care pot fi vândute prin farmacii. Avem un depozit. Vă rugăm să răspundeți dacă putem desfășura o vacanță angro și ce grupe de mărfuri
76. Întrebare: Suntem o organizație care se ocupă de comerțul cu ridicata al medicamentelor, emitem livrarea mărfurilor către clienții noștri cu aviz de însoțire. În conformitate cu Decretul aprobat al Comitetului de Stat de Statistică al Rusiei din 25 decembrie 1998 N 132, forma unificată a scrisorii de trăsură TORG-12, formularul nostru
77. Întrebare: Conform ordinului Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 15 martie 2002 N 80 (modificat la 28 martie 2003) privind aprobarea Regulilor standard industriale pentru comerțul cu ridicata cu medicamente. Dispoziții de bază, medicamentele trebuie depozitate separat, ținând cont de acestea proprietati fizice si chimice, in conditiile specificate de intreprindere -
78. Întrebare: Vă rugăm să explicați condițiile de păstrare și eliberare a Teraligen (alimemazină). Ce farmacii sunt eligibile pentru concediul lui?
79. Întrebare: Rospotrebnadzor a emis ordinul N 252 din 23.07.2008 privind anularea înregistrare de stat câteva zeci de suplimente alimentare. Textul ordinului spune ca acesta trebuie adus la cunostinta tuturor organizatiilor interesate pana la data de 21.07.08 (inainte de emiterea ordinului??), si nu se spune nimic despre procedura de implementare deja
80. Întrebare: Cumpărătorul are îndoieli cu privire la corectitudinea citirilor contorului automat de presiune (fabricat de Omron). La cererea acestui cumpărător, aparatul a fost testat la Centrul de Standardizare Omron. Există o lege cu privire la rezultatele inspecției. Cumpărătorul insistă să verifice din nou la Centrul de Standardizare și Metrologie. Sunt obligate
81. Întrebare: Farmacia noastră ar dori să înceapă să vândă Coaxil. Este supusă contabilității cantitative. Care este forma stabilită a jurnalului ținut pentru contabilitate? Cât timp se păstrează rețetele? Cât de mult putem elibera într-o mână?
82. Întrebare: O companie care are o licență farmaceutică obișnuită (comerț cu ridicata al medicamentelor fără dreptul de a lucra cu substanțe puternice și toxice din listele PKKN) poate cumpăra și vinde un supliment alimentar care conține alcool 100 ml în alcool 70%?
83. Întrebare: Ce poate fi afișat în fereastră și cum să afișați medicamentele depozitate într-un loc ferit de lumină?
84. Întrebare: Care sunt cerințele pentru păstrarea Corvalol într-o farmacie?
85. Întrebare: Spuneți-mi, vă rog, dacă se dezvăluie o căsătorie ascunsă, se poate întocmi un Act de formă generală, fără a emite TORG-2, formularele P-6, P-7 și un certificat al unui reprezentant al unei organizații independente / public, întrucât căsătoria nu a fost depistată la primirea bunurilor?
86. Întrebare: În clădirea închiriată de SRL există o farmacie. Și în afara zonei de tranzacționare, același SRL a plasat un punct de vânzare cu amănuntul - produse chimice de uz casnic. Va rog sa-mi spuneti ce acte trebuie sa intocmiti pentru un punct de desfacere (cu referire la legislatie), daca acest tip de activitate este prevazut in statutul unui SRL? Este posibil să se deschidă
87. Întrebare: SRL este angajată în comerțul cu ridicata al echipamentelor medicale și al produselor medicale. O parte din echipamentul medical vândut este inclusă în Lista celor mai importante și vitale echipamente medicale, a căror vânzare pe teritoriul Federației Ruse nu este supusă impozitului pe proprietatea adăugată.
88. Întrebare: În conformitate cu ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale din 12 februarie 2007 N 110 Cu privire la procedura de prescriere și prescriere a medicamentelor ... organismul de management al sănătății al unei entități constitutive a Federației Ruse poate permite producerea de formularele de prescripție 148-1 / y-04 și 148-1 / y-06 în unitățile medicale care utilizează tehnologia informatică.
89. Întrebare: Poate o farmacie să vândă nitrat de argint unui laborator de control și analiză? Și ce acte să oficializeze faptul de cumpărare și vânzare?
90. Întrebare: Poate o farmacie care vinde forme de dozare finite și, în cazuri excepționale, să permită încălcări ale ambalajului secundar din fabrică, să își creeze propria formă de jurnal de lucru de laborator și ambalare care să corespundă lucrului numai cu medicamentele finite?
91. Întrebare: Asistentele din farmacii trebuie să facă teste bacteriologice dacă farmaciile vând suplimente biologic active? Vă rugăm să furnizați un link către legislație.
92. Întrebare: Departamentul teritorial Rospotrebnadzor pentru orașul Berdsk, Regiunea Novosibirsk. a refuzat să emită o încheiere sanitară și epidemiologică pentru sediul farmaciei GLF fără producție (pentru obținerea licenței pentru activități farmaceutice într-o unitate nouă), referindu-se la faptul că pașaportul unitate de ventilație efectuat de o organizație neacreditată. Eram
93. Întrebare: Ce ar trebui să facă o farmacie cu medicamentele care au expirat și cu medicamentele care au devenit inutilizabile în timpul depozitării (lupte, căsătorie, pagube), nu ne putem întoarce la furnizor (acesta nu este un fals) și nu ne putem distruge, așa cum suntem obligat de condiția specificată la paragraful 6 din Instrucțiunile privind procedura
94. Întrebare: Trebuie să obțin permisiunea suplimentară de la SES pentru a vinde suplimente alimentare? Farmacia are licenta pentru activitate farmaceutica.
95. Întrebare: Întrebarea se referă la viitoarele inspecții în farmacii ale listei de sortiment minim. Ce se întâmplă dacă furnizorii noștri nu au unele medicamente pe această listă?
96. Întrebare: Vă rugăm să oferiți lămuriri cu privire la menținerea corectă a documentației primare la depozitul farmaciei angro din punctul de vedere al inspectorilor Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale. Dacă mai devreme se impunea menținerea jurnalelor obligatorii de formularul AP-74 (înregistrarea facturilor-furnizori), AP-76 (înregistrarea bunurilor primite), AP-86
97. Întrebare: Ce documente de reglementare reglementează perioada de valabilitate rămasă (ca procent) din data de expirare totală stabilită de producător atunci când farmaciile achiziționează medicamente de la angrosisti?

Orice activitate pe teritoriul Federației Ruse care are legătură cu sănătatea și bunăstarea umană, în conformitate cu legea, este supusă procedura obligatorie licențiere. Prin urmare, vânzarea de produse farmaceutice și medicamente este posibilă numai după obținerea unei licențe pentru dreptul la astfel de comerț, deoarece unele medicamente pot fi clasificate ca fiind deosebit de periculoase, necesitând control și contabilitate specială, precum și dreptul de eliberare strict pe bază de rețetă.

De asemenea, unele medicamente necesită condiții speciale de depozitare și transport, deoarece dacă nu respectați aceste reguli elementare, efectul terapeutic se poate pierde și, uneori, medicamentul poate provoca chiar vătămări grave.

Activitati supuse licentei

Deci, dacă desfășurați următoarele activități, atunci obținerea unui permis este obligatorie:

• cu amănuntul. Include o singură emisiune de mărfuri, medicamente, vânzare prin farmacii;
• comerț cu ridicata cu suplimente alimentare, produse, medicamente care pot fi eliberate prin farmacii;
• transportul și depozitarea medicamentelor;
• producerea și fabricarea acestora;
• aceleasi activitati folosite in medicina veterinara.

După tip, licențele farmaceutice sunt împărțite în două tipuri:

1. Pentru comerțul cu ridicata cu produse farmaceutice (depozite de farmacii).
2. Pentru comerțul cu amănuntul cu medicamente, adică eliberarea din farmacii, chioșcuri, magazine.

Cerințe primare

Pentru a obține o licență în conformitate cu Decretul Guvernului Federației Ruse nr. 1081 din 22 decembrie 2011. „Cu privire la autorizarea activităților farmaceutice”, Legea federală nr. 323-FZ 21.11.2011. „Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”, Legea federală nr. 99-FZ din 05/04/2011. „Cu privire la licențierea anumitor tipuri de activități” stabilește condiții și cerințe destul de stricte:

• Solicitantul trebuie să aibă spații comerciale (depozit) deținute sau închiriate (subînchiriere).
• Dacă solicitantul este o organizație medicală, atunci este necesară o licență pentru dreptul de a furniza servicii medicale.
• Pentru sefii de organizatii este obligatorie studii superioare in profil medical. Experienta minima de munca necesara trei aniîn specialitatea medicală. Este necesar un certificat de dezvoltare profesională. Dacă managerul nu are educatie inalta trebuie să aibă cel puțin cinci ani de experiență într-o poziție similară. De asemenea, este necesar un certificat. Aceleași cerințe se aplică și solicitanților pentru obținerea unui permis pentru dreptul de a desfășura activități în medicina veterinară.
• Angajații întreprinderii trebuie să aibă studii medicale superioare sau medii, care, la rândul lor, trebuie confirmate prin copii ale diplomelor. De asemenea, sunt necesare certificate.
• Aceleași cerințe se aplică IP.

Documente necesare

Pentru a obține un permis, trebuie să colectați un pachet întreg de documente, și anume:

• Certificat OGRN, precum și toate documentele statutare și documentele referitoare la toate modificările, inclusiv protocoalele (decizia de creare), codurile statistice, certificatul TIN. Aceste documente sunt furnizate legalizate.
• , legalizat.
• Taxa de stat pentru luarea în considerare a unei cereri de licență.
• Încheierea Stației Sanitare și Epidemiologice, legalizată.
• Copii acte pentru angajati, legalizate.
• Contract de inchiriere pentru spatiu cu certificat de acceptare si transfer, certificat de notar, cu plan de etaj, explicatii, certificat prin sigiliul ITO.
• Incheierea autoritatilor de pompieri, legalizata.
• Caracteristicile obiectului licenței, o listă a angajaților, certificată de sigiliul organizației.

Autoritatea care eliberează licența

Aceste documente se depun la Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială. Licența obținută în această organizație este valabilă în toată Federația Rusă.

Dacă aveți nevoie de un permis valabil pe teritoriul Moscovei, atunci documentele trebuie depuse la Departamentul de Sănătate din Moscova. Pe teritoriul Regiunii Moscova - Ministerul Sănătății al Regiunii Moscova.

Termenul limită pentru examinarea documentelor și motivele de refuz

Pe parcursul 45 de zile din momentul în care pachetul de documente este primit spre examinare de către autoritatea de licențiere, aceasta este obligată să elibereze o licență sau un refuz motivat de a o elibera.

Puteți refuza în următoarele cazuri:

• Documentele transmise conțin informații cu erori sau denaturări.
• Obiectele pentru care se obține autorizația nu îndeplinesc cerințele obligatorii.

Notificările de respingere sunt trimise solicitantului la adresa scris cu mențiunea obligatorie de nerespectare a cerințelor.

Valabilitate si cost

Licenta farmaceutica din 2011 eliberat pentru o perioadă nelimitată, ceea ce înseamnă că acum este permanent. Cu toate acestea, dacă există modificări ale informațiilor despre entitate legală, va trebui, de asemenea, să contactați autoritatea de acordare a licențelor pentru a reemite documentul.

Puteți afla mai multe despre reeliberarea unui permis din următorul videoclip:

În conformitate cu Codul Fiscal al Federației Ruse, valoarea taxei de stat este de 7.500 de ruble.

Rezuma. Activitățile care vizează depozitarea, transportul, fabricarea medicamentelor și preparatelor, precum și vânzarea acestora, se află sub controlul special al statului și, prin urmare, necesită licențiere. La urma urmei, în primul rând, astfel de medicamente sunt necesare pentru susținerea vieții normale a sănătății și bunăstării populației în ansamblu.

Lista documentelor pentru obținerea unui permis și cerințele sunt destul de extinse și necesită o abordare specială și cuprinzătoare.

Prin urmare, pentru a evita erorile, corecturile, inexactitățile, este recomandat să contactați organizatii specializate privind întocmirea unor astfel de documente și susținerea unor astfel de tranzacții.