Licencë për furnizim me barna. Vlefshmëria dhe kostoja

PYETJE: Shpjegoni situatën: institucionet mjekësore që nuk kanë një farmaci spitalore dhe janë të angazhuara në mënyrë të pavarur në blerje barna, mori licencë për veprimtari farmaceutike, kohët e fundit, me rilëshimin e licencës, aktivitetet farmaceutike nuk përfshiheshin më në licencë. A kanë të drejtë institucionet mjekësore (nëse nuk specifikohet në licencë) të operojnë në fushën e qarkullimit të barnave për të siguruar procesin e trajtimit dhe diagnostikimit?

Pyetje: Ju lutemi shpjegoni situatën: institucionet mjekësore që nuk kanë farmaci spitalore dhe blejnë në mënyrë të pavarur barna kanë marrë kohët e fundit licencë për veprimtari farmaceutike (që nga mesi i vitit 2001), me rinovimin e licencës (pas skadimit të saj) aktivitetet farmaceutike nuk ishin më. të përfshira në licencë.
A kanë të drejtë institucionet mjekësore (nëse nuk specifikohen në licencë) të operojnë në fushën e qarkullimit të barnave (blerje, ruajtje dhe përdorim) për të siguruar trajtimin dhe procesin e diagnostikimit?
Çështja e prokurimit është veçanërisht e rëndësishme. Nëse është e detyrueshme blerja e medikamenteve vetëm përmes farmacive, atëherë kostoja e trajtimit medikamentoz për pacientët rritet në mënyrë të paarsyeshme. Dhe nëse komiteti i licencimit të institucioneve mjekësore synon të blejë ilaçe në farmaci, atëherë ç'të themi për kursimin e parave?
Përgjigje: Në përputhje me Ligjin Federal të Federatës Ruse të datës 8 gusht 2001 N 128-FZ "Për licencimin e llojeve të caktuara të aktiviteteve" (i ndryshuar më 21 mars 2002), janë të licencuara vetëm llojet e mëposhtme të aktiviteteve, një mënyrë apo tjetër që lidhet me qarkullimin e barnave:
- aktivitetet farmaceutike;
- prodhimi i barnave;
- aktivitetet për shpërndarjen e barnave dhe produkteve mjekësore;
- aktivitete mjekësore.
Në të njëjtën kohë, Ligji Federal i Federatës Ruse i datës 22 qershor 1998 N 86-FZ "Për ilaçet" (i ndryshuar më 30 dhjetor 2001) i kupton aktivitetet farmaceutike ekskluzivisht si aktivitete të kryera nga ndërmarrjet e tregtisë me shumicë dhe farmacitë në fusha e qarkullimit te barnave . Kjo konfirmohet nga rregulloret "Për licencimin e veprimtarive farmaceutike", miratuar me Dekret të Qeverisë së Federatës Ruse të 1 korrikut 2002 N 489.
Kështu, blerja nga një institucion mjekësor që ka licencën e duhur për të kryer veprimtari mjekësore nuk kërkon ndonjë licencë shtesë, përfshirë. dhe për aktivitete farmaceutike. Për rrjedhojë, kur blini ilaçe për nevojat e veta (jo për shitje), nuk do të ketë shkelje të legjislacionit aktual nga ana e një institucioni të tillë mjekësor.
Megjithatë, problemi është i ndryshëm. Ligji “Për barnat” (nenet 28 - 29) përcakton qartë një listë të mbyllur të personave juridikë dhe individë, të cilëve prodhuesit dhe tregtarët me shumicë kanë të drejtë të shesin barna. Mjaft e çuditshme, institucionet mjekësore nuk përfshihen në këtë listë, megjithëse tregtarët me shumicë, për shembull, lejohen t'u shesin ilaçe individëve të licencuar për t'u angazhuar në praktikë mjekësore private. Për rrjedhojë, duke shpërndarë medikamente në institucionet mjekësore, si prodhuesit ashtu edhe tregtarët me shumicë shkelin kërkesat e licencimit me të gjitha pasojat që pasojnë për ta.
Në mënyrë të rreptë, duke ndjekur "letrën e ligjit", farmacitë nuk kanë të drejtë të shpërndajnë medikamente në institucionet mjekësore, pasi në përputhje me Art. 4 të Ligjit “Për Barnat” “Sitria e farmacisë është një organizatë që kryen Tregtia me pakicë medikamentet." Asnjë rregullore e njohur prej nesh nuk i lejon farmacitë të kryejnë tregti me shumicë të barnave, qoftë për institucionet mjekësore apo për ndonjë organizatë tjetër. Kështu, duke shpërndarë barna në spitale dhe klinika, edhe farmacitë, nga pikëpamja e legjislacionit aktual, shkelin kërkesat e licencimit.
Një gjë tjetër është se, për shkak të një praktike që është krijuar që nga kohërat sovjetike, institucionet mjekësore "që nga kohra të lashta" kanë blerë ilaçe nga farmacitë dhe askush nuk mendon të ndëshkojë farmacitë për këtë.
Kështu, bazuar në sa më sipër, mund të nxjerrim përfundimin e mëposhtëm. Nëse institucioni mjekësor konstaton furnizuesit me shumicë ose prodhuesit që do t'i shesin atij barna në kundërshtim me kërkesat e licencimit, atëherë nuk do të ketë shkelje të legjislacionit aktual nga ana e institucionit mjekësor.
Drejtor i një studio ligjore
"Yunico-94"
M.I.MILUSHIN
01.09.2002

Ofertat tona:

1. Pyetje: Kur shesin ilaçe, furnitorët lëshojnë një faturë TORG-12. në emrin e kolonës, karakteristikat, shkallën, numrin e artikullit të produktit tregoni emrin, dozën dhe formën e lëshimit të barnave pa treguar serinë dhe prodhuesin. Seria tregohet në anekset e faturave ose në regjistrin e certifikatave
2. Pyetje: Një inspektor i Shërbimit Shtetëror të Kontrollit të Barnave erdhi në farmacinë tonë dhe tha se ne nuk kemi të drejtë të shesim barna që përmbajnë sibutraminë sipas formularit të recetës 107/u, pasi sipas Dekretit të Qeverisë, sibutramina është përfshirë në listë. të substancave të fuqishme dhe kërkon kushte të veçanta të ruajtjes, shpërndarjes etj., dhe shkronja
3. Pyetje: Ne kemi një tregti me shumicë të barnave dhe parafarmaceutikëve. Kohët e fundit janë bërë më të shpeshta ankesat e klientëve në lidhje me etiketimin e suplementeve dietike. Mbi to është shtypur vetëm data e prodhimit, pa seri (kjo është seria). Ju lutem më tregoni se cili dokument e rregullon detyrimin prodhim serik suplemente dietike dhe
4. Pyetje: Një blerës bëri një ankesë për cilësinë e kremit të pelenave për fëmijë. Ka kaluar një muaj nga blerja. Kremi në kavanoz është ndarë. Në paketim ka udhëzime rreth kushte të veçanta ruajtja ( regjimi i temperaturës etj) mungojnë. Në farmaci gjetëm një krem ​​nga e njëjta grumbull që ishte absolutisht normale. Certifikata në dispozicion.
5. Letra informative e Roszdravnadzor e datës 19 qershor 2009 N 01I-342/09
6. Pyetje: Ju lutemi jepni sqarime mbi procedurën e transportit të barnave termolabile. Aktualisht, një procedurë e veçantë transporti është krijuar vetëm për barnat mjekësore imunobiologjike, tiparet e të cilave janë miratuar nga PS 3.3.2.1120-02 (Miratuar nga Rezoluta e Shtetit Kryesor
7. Pyetje: Nga farmacia jonë është kërkuar të shesë barna dhe produkte parafarmaceutike që i përkasin një kompanie tjetër farmacie, të cilat janë kolateral për kredinë. A mund të biem dakord për lidhjen e një marrëveshje komisioni, pasi as banka dhe as farmacia debitore nuk kanë licencë për tregti me shumicë?
8. Lista e dokumenteve bazë që rregullojnë qarkullimin dhe prodhimin e bimëve mjekësore
9. Pyetje: Në qytetin tonë - Norilsk - administrata e qytetit ka identifikuar një nga mënyrat kryesore për të luftuar varësinë nga droga në këtë mënyrë. Në gusht të vitit 2008, kreu i qytetit lëshoi ​​një urdhër për farmacitë e qytetit: sipas Urdhrit të Ministrisë së Shëndetësisë Nr. 109, datë 12.02.2007, shpërndarja e barnave me kodeinë nuk është më shumë se 2 pako për person.
10. Pyetje: Unë kam një licencë për shitje me pakicë farmaceutike. A kam të drejtë t'i shes drogë një personi juridik? Në kontratën që më është ofruar, thuhet se barnat blihen jo për qëllime fitimi, por për kërkime shkencore.
11. Pyetje: Sipas Urdhrit Nr. 785, pika 2.8. në raste të jashtëzakonshme, një farmaci ka të drejtë të shkelë paketimin dytësor, me kusht që ky operacion të kryhet sipas një regjistri të paketimit laboratorik, por autoriteti lokal Roszdravnadzor e konsideron ndarjen e paketimit të pranueshëm vetëm nëse ka një departament prodhimi në farmaci, ose në mënyrë specifike.
12. Pyetje: Në një seminar për respektimin e rregullave për tregtimin me shumicë të barnave, pedagogu përmendi nevojën për të kërkuar pasaporta gjatë blerjes së termometrave për të kontrolluar temperaturën në frigoriferë në bazë të Urdhrit N 80 Rregullat për tregtinë me shumicë të barnave, klauzola 4.14 dhe 4.15. Në asnjë nga
13. Pyetje: Në bazë të çfarë dokumentesh ndalohet shkëmbimi ose kthimi i produkteve ushqimore, përfshirë. ushqim për fëmijë?
14. Pyetje: A është e ligjshme të na akuzoni për shkelje të paragrafit 4 të paragrafëve. c) Dekreti i Qeverisë së Federatës Ruse nr. 416, datë 07.06.2006, përkatësisht, mosrespektimi i Artit. 26 i Ligjit të Federatës Ruse për Mbrojtjen e të Drejtave të Konsumatorit (d.m.th., pika 5, pjesa 1 e Dekretit të Qeverisë së Federatës Ruse Nr. 55 të 19 janarit 1998), nëse ky Art. 26 u shpall i pavlefshëm me Ligjin Federal Nr. 234 datë
15. Pyetje: Klauzola 5 e Urdhrit të Ministrisë së Shëndetësisë nr.377, datë 13.11.1996 flet për veçoritë e ruajtjes së materialeve bimore mjekësore. Nga njëra anë, nga pika 5.1. Nga kjo rezulton se kërkesat vendosen për lëndët e para të bimëve mjekësore që do të përpunohen. Materialet bimore mjekësore duhet të ruhen në një pus të thatë
16. Pyetje: Rrjeti ynë i farmacive përfshin një Farmaci dhe disa pika farmaci. Dy herë në muaj, njësitë strukturore (farmacitë) dorëzojnë raportet e produkteve në departamentin e kontabilitetit për verifikim. Raporti kontrollohet dhe një kopje mbetet në departamentin e kontabilitetit, dhe e dyta ruhet në farmaci. Të gjitha raportet e mallit dorëzohen nga një kontabilist dhe
17. Pyetje: Kam lexuar në www.rg.ru: ky lloj aktiviteti, siç është shitja celulare e barnave, sot nuk është fiksuar me ligj dhe për rrjedhojë nuk është i licencuar, por nga ana tjetër kam dëgjuar se ata (pikat e lëvizshme të farmacisë) u ndaluan. A vlen kjo vetëm për Moskën, rajonin e Moskës apo gjithë Federatën Ruse? Nëse nuk është e ndaluar,
18. Pyetje: Për të tërhequr pacientë, është planifikuar të ndahet hapësira në farmaci për të organizuar një zyrë mjeku për një mjek të përgjithshëm. Cilat janë kërkesat për ambientet - vendndodhja, zona, ndriçimi, pajisjet etj. dhe me çfarë rregullohet?
19. Pyetje: Gjatë inspektimeve lokale nga Roszdravnadzor, kompania jonë u gjobit sepse një punonjës në tavolinën e parë shpërndau një ilaç me recetë pa recetën e mjekut. Gjoba është vendosur në entitet, d.m.th. kompania. Kemi një pyetje: pse i janë shqiptuar gjobat drejtpërdrejt personit juridik? fytyrë, jo fizike? Në fund të fundit, tonë
20. Pyetje: Farmacia ka blerë barna dhe parafarmaci nga një furnizues (distributor farmaceutik me shumicë). Farmacia dëshiron ta shesë këtë produkt përmes një farmacie tjetër, duke e transferuar këtë produkt me një marrëveshje komisioni. NË në këtë rast Farmacia që shet produktin merr një komision nga farmacia që shet produktin. Ky zbatim
21. Pyetje: Organizata A ka licencë për tregtimin me shumicë të barnave. Organizata B ka licencë për shitje me pakicë të barnave. Pyetje: a munden organizatat A dhe B të lidhin një marrëveshje ndërmjetëse ndërmjet tyre (marrëveshje komisioni, marrëveshje agjencie) për blerjen e mallrave për të cilat organizata B
22. Pyetje: Në përputhje me pikën 3.3; 3.4 Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, datë 13 nëntor 1996 N 377; Klauzola 6.7 e urdhrit të Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse të datës 15 Mars 2002 N 80 Për miratimin e Rregullave standarde të industrisë për tregtinë me shumicë të barnave. Dispozitat themelore ruajtja e barnave në një depo me shumicë mund të kryhet duke përdorur moderne
23. Pyetje: Në lidhje me përfshirjen e permanganatit të kaliumit në listën e prekursorëve, qarkullimi i të cilave është i kufizuar në Federatën Ruse dhe për të cilin masat e kontrollit janë vendosur në përputhje me legjislacionin e Federatës Ruse (Lista IV), ju lutemi sqaroni: 1. A është e nevojshme të regjistrohet permanganat kaliumi i blerë në një farmaci?
24. Pyetje: Organizata jonë për një kohë të gjatë bashkëpunon me shitës me shumicë - furnitorë të produkteve farmaceutike. Qendra mjekësore blen barna (ilaçe) për të mbështetur aktivitetet e saj, jo për shitje. Kohët e fundit, disa nga tregtarët me shumicë kanë refuzuar të rinovojnë marrëdhëniet kontraktuale me ne,
25. Pyetje: Ju lutemi shpjegoni procedurën e shitjes me shumicë të alergjenit të tuberkulozit rekombinant për administrim intradermal (të regjistruar si produkt medicinal) pranë institucioneve mjekësore dhe parandaluese dhe sanitare, nëse këto të fundit nuk kanë licencë për veprimtari farmaceutike. A është e mundur
26. Pyetje: A e lejon legjislacioni aktual shpërndarjen për klientët në farmaci të jo të një pakete të tërë të një ilaçi të caktuar, por të një pjese të tij (për shembull, 1 qese TheraFlu në vend të një kutie të tërë me 10 qeska)? A ka ndonje nuancat juridike në lidhje me ndarjen e barnave nga lista e barnave vitale dhe esenciale? Dhe nëse e tillë
27. Pyetje: Një pyetje tjetër në lidhje me barin bimor. Ekziston Letra N 03-11-04/3/176 e datës 04/04/2008 nga Ministria e Financave e Federatës Ruse, që shpjegon skemën e taksave për aktivitetet e një bari bimor në një farmaci. Arkivi i Buletinit Farmaceutik publikoi një artikull të A. Grishunina Si të organizoni një bar bimor në një farmaci, përveç kësaj, baret bimore janë të hapura dhe
28. Pyetje: Rrjeti ynë i farmacive përfaqësohet nga farmaci me zgjedhje të lirë dhe medikamentet pa recetë janë të disponueshme publikisht. Në lidhje me udhëzimet e Roszdravnadzor për të forcuar mbikëqyrjen në lidhje me rregullat e ruajtjes dhe shpërndarjes së barnave në barnatore, dëshiroj të marr këshilla nga ju. Ka droga
29. Pyetje: Një zinxhir farmacish me pakicë (barnatore me forma të gatshme dozimi) po planifikon të hapë një bar bimor në bazë të njërës prej farmacive. Çfarë dokumentesh, përveç licencës kryesore, kërkohen për këtë? A ka ndonje Kërkesa shtesë dhe standardet për një bar bimor? Cilat dokumente rregullojnë punën e tij? Në tonë
30. Pyetje: Kur klientët tanë marrin ilaçe dhe zbulojnë një defekt/mungesë, ata nuk marrin mallrat e pranuara, por menjëherë shënojnë në aktin TORG-2 disponueshmërinë aktuale minus defektet dhe nuk duan të lëshojnë dokumente kthimi për shumën e mallra me defekt/mungesë. Megjithatë, kur merrni medikamente
31. Pyetje: A zbatohet kërkesa për zinxhirin e ftohtë për transportin e barnave termolabile që nuk janë MIBP? Për shembull, ciklofosfamidi (fl.)? Si mund të transportohen barnat e qëndrueshme ndaj nxehtësisë?
32. Pyetje: Cili është niveli maksimal i lejueshëm tregtar për barnat dhe produktet mjekësore kur i shesin ato në një qendër mjekësore përmes një farmacie në Nizhny Novgorod? Marrja tregtare në rajonin e Nizhny Novgorod rregullohet me Dekret të Qeverisë së Rajonit të Nizhny Novgorod N 193, datë
33. Pyetje: Ju lutemi të na informoni mbi bazën e çfarë kuadri rregullator emërohet dhe funksionon komisioneri i farmakovigjilencës. Detyrat, të drejtat dhe përgjegjësitë e tij, edukimi i nevojshëm.
34. Pyetje: Rrjeti ynë i farmacive ka licencë për të ushtruar veprimtari farmaceutike - tregti me pakicë të barnave. A mund të marrim pjesë në tenderë për pajisjen e objekteve shëndetësore me ilaçe? Një organizatë me shumicë, sipas Dekretit të Qeverisë së Federatës Ruse nr. 416, datë 6 korrik 2006, nuk ka të drejtë
35. Pyetje: A ka të drejtë të punësojë një sipërmarrës individual që ka marrë licencë për veprimtari farmaceutike, d.m.th. të punësojë specialistë farmaceutikë për të kryer këtë lloj aktiviteti?
36. Pyetje: Cili dokument rregullator duhet të përdoret kur kontrollohet disponueshmëria e një game minimale ilaçesh në një organizatë farmacie?
37. Urdhri i Departamentit të Shëndetit të Moskës i datës 26 shkurt 2009 N 176
38. Letra e Departamentit të Shëndetit të Moskës, e datës 25 shkurt 2009 N 2-10/629
39. Pyetje: A ka të bëjë sigurimi i farmacive vetë-mbështetës për institucionet mjekësore me tregtinë me pakicë? A lidhet aktiviteti mjekësor me përdorimin profesional të specifikuar në paragrafin 3 të seksionit 2.1 të GOST R 51303-99?
40. Urdhri i Departamentit të Shëndetit të Moskës i datës 18 shkurt 2009 N 100-r
41. Pyetje: Është lëshuar një certifikatë sanitare dhe epidemiologjike për suplementet dietike të importuara gjatë regjistrimit shtetëror. Periudha e vlefshmërisë së saj përfundon së shpejti. Nëse e kuptoj mirë, periudha e shitjes për suplementet dietike të importuara nën SEZ aktuale është për të gjithë jetën e shërbimit të produktit. Pyetja është: a është kjo e vërtetë tani, dhe më e rëndësishmja, ajo që po ndodh në praktikë?
42. Pyetje: Organizata jonë ka licencë për shitjen me shumicë të barnave, si dhe shet produkte mjekësore dhe pajisje mjekësore. A mund të shesë organizata jonë produkte mjekësore dhe pajisje mjekësore për çdo person juridik, sipërmarrës individual dhe individë që aplikojnë?
43. Pyetje: Kur përcaktoni markën e tregtisë me pakicë, si ConsultantPlus ashtu edhe organizata juaj (për rajonin e Moskës) i referohen një numri dokumentesh, duke përfshirë Dekretin e Guvernatorit të Rajonit të Moskës Nr. 457/49, datë 29 dhjetor 2001. Në veçanti, ai zbulon një listë të sëmundjeve të rëndësishme shoqërore për të cilat duhen përdorur
44. Letra e Departamentit të Shëndetit të Moskës, e datës 11 shkurt 2009 N 2-10/404
45. Pyetje: Farmacia MUZ KB N 5 bën blerje në përputhje me Ligjin N 94-FZ, aktualisht është duke u organizuar një departament i shitjeve me pakicë, ju lutemi na informoni në bazë të cilat dokumente blerja falas për shitje me pakicë nuk i nënshtrohet këtij ligji?
46. Pyetje: Asortimenti i farmacisë përfshin vajra esencialë. A ka të drejtë një farmaci të marrë për shitje llamba aromatike dhe libra mbi aromaterapinë?
47. Pyetje: Siç e dini, përveç specialistëve farmaceutikë, në supermarketet e farmacive ka mjekë konsulentë; këta janë të njëjtët mjekë të certifikuar si në klinika. Vizitorët u drejtohen atyre për këshilla shumë shpesh. Ju lutemi sqaroni shënimin në udhëzimet për produktet medicinale të shpërndara sipas
48. Pyetje: Ilaçi Nurofen Plus, sipas Urdhrit të Ministrisë së Shëndetësisë N 578, është përfshirë në listën e barnave të disponueshme pa recetë. Në të njëjtën kohë, informacioni i recetës jepet në dokumentet e regjistrimit, në paketimin e barit dhe në udhëzimet për përdorim. Në këtë drejtim shtrohet pyetja: a ka të drejtë farmacia ta shesë këtë
49. Letra e Departamentit të Shëndetit të Moskës, datë 02/04/2009 N 2-10/332
50. Pyetje: A është e mundur të vendoset një departament për shitjen e barnave veterinare në ambientet e farmacisë?
51. Pyetje: A ka të drejtë një prodhues farmaceutik t'i shesë farmacive produktet e tij (hidrogjen peroksid 40.0), të certifikuara si dezinfektues sipas specifikimeve teknike?
52. Pyetje: Ju lutemi sugjeroni një formular regjistri për regjistrimin e lëvizjes së prekursorëve (për shembull, acidet klorhidrik dhe sulfurik) dhe lëngjeve të rrezikshme (për shembull, acidet nitrik dhe acetik të koncentruar) në një magazinë farmaceutike.
53. Pyetje: Mallrat (ilaçet) mbërritën në depon e një organizate farmaceutike me shumicë pas një aksidenti. Paketimi dytësor është pjesërisht i grisur, i derdhur, i rrudhosur, ampulat dhe tubat janë thyer. A i nënshtrohet shitjes së mëtejshme ky produkt?
54. Letër nga Departamenti i Shëndetësisë në Moskë e datës 11 janar 2009 N 2-10/02
55. Pyetje: Sipas pikës 2.8. Urdhri nr.785 i datës 14 dhjetor 2005 lejon në raste të jashtëzakonshme ndarjen e paketimit dytësor të fabrikës. Në këtë rast, produkti medicinal duhet të shpërndahet në paketim farmaceutik me shënimin e detyrueshëm të emrit, serisë së fabrikës, datës së skadencës së produktit medicinal dhe datës së paketimit laboratorik.
56. Pyetje: GOST 10782-85 Shishe qelqi për ilaçe gjaku, transfuzioni dhe infuzioni thotë se shishet e grupit 2, d.m.th. me sipërfaqe të trajtuar, lejohet të përdoret vetëm një herë. Në barnatore, përveç solucioneve transfuzioni dhe infuzioni, në këto kontejnerë paketohen edhe produkte të tjera medicinale.
57. Pyetje: Organizata jonë kryen shitje me pakicë të barnave në farmaci. Ju lutemi jepni sqarime për pyetjen: Si të llogarisni çmimin e Vitrum prenatal N 100, nëse çmimi i regjistrit është 253,41 rubla, dhe çmimi i blerjes është 284,26 rubla? Çfarë çmimi duhet të vendosim për këtë ilaç? Orel.
58. Pyetje: Farmacia ka në asortimentin e saj barna të tilla si Coaxil dhe amitriptyline. Këto barna nuk përfshihen në listat e substancave të fuqishme dhe toksike sipas Dekretit të Qeverisë së Federatës Ruse N 964, por sipas Urdhrit N 785 ato janë në PKU. Në farmacinë tonë ato furnizohen në PCU dhe i lëshohen popullatës rreptësisht sipas përshkrimit të mjekut. ME
59. Pyetje: A mund të më thoni ju lutem se si të përgatisni saktë dokumentet për pagesën e mungesave kur kryeni një inventar në një magazinë farmaceutike?
60. Letra e Departamentit të Shëndetit të Moskës, e datës 5 dhjetor 2008 N 1-10/4418
61. Pyetje: Cilat akte ligjore rregullojnë kërkesat për listat A dhe B të barnave? Të interesuar për ndryshimet e fundit.
62. Pyetje: Mbi çfarë arsye një kompani farmaceutike me shumicë që ka licencën përkatëse ka të drejtë të ruajë mallrat e një kompanie tjetër farmaceutike në magazinën e saj?
63. Pyetje: Një nga kërkesat e Standardit të Industrisë janë Rregullat për Dispenzimin (Shitjen) e Barnave në Organizatat Farmacie. Dispozitat kryesore të OST 91500.05.0007-2003, miratuar me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse të datës 4 Mars 2003 N 80, tregues në brendësi të dyerve të kabinetit të listave të barnave të listave A dhe B me një tregues
64. Pyetje: Si mundet një farmaci që nuk e ka të sajën ligjërisht kapaciteti i prodhimit, a mund të furnizojë me ilaçe të jashtëzakonshme objektet e kujdesit shëndetësor si pjesë e një ankandi të fituar? Çfarë do të thotë fraza me zbatimin e tyre të mëvonshëm brenda një personi juridik, i përmendur në paragrafin 2.4? Dispozitat e përgjithshme Industria
65. Pyetje: Urdhri nr. 578 Për miratimin e listës së barnave që jepen pa recetën e mjekut, specifikon barnat e mëposhtme që përmbajnë kodeinë: tetralgin, pentalgin N, pyralgin, codelac dhe terpincode. Urdhri i radhës është lëshuar N 823 datë 12.04.06 Për ndryshime në listën e barnave pa recetë.
66. Pyetje: Një zinxhir farmacish që ka licencë për aktivitete farmaceutike me pakicë a duhet të marrë licencë për aktivitete farmaceutike me shumicë për të marrë pjesë në ankande dhe tenderë për pajisjen e objekteve shëndetësore me barna? Me cilat dokumente specifike rregullohet?
67. Pyetje: Ju lutem më tregoni detajet e aktit ligjor që ndalon shitjen e barnave individualisht, pra duke shtypur paketimin (për shembull, një ampulë në të njëjtën kohë). Dhe a kanë të drejtë fabrikat prodhuese, në rast të një refuzimi federal të një ilaçi, të refuzojnë ta pranojnë atë për shkak të paketimit jo të plotë?
68. Pyetje: Sipas Urdhrit Nr. 80, datë 04.03.2003 Për miratimin e Rregullave standarde të industrisë për shpërndarjen (shitjen) e barnave në farmaci. Dispozitat kryesore Barnat e listës B duhet të ruhen veçmas në dollapë druri nën kyç dhe çelës. A do të merren parasysh rregullat e ruajtjes së këtij grupi
69. Pyetje: Organizata jonë është shoqëri aksionare, struktura e të cilave përfshin depo dhe më shumë se 120 farmaci. Sipas urdhrit të datës 03/04/2003 Për miratimin e Rregullave standarde të industrisë për dispenzimin (shitjen) e barnave në farmaci. Dispozitat kryesore për menaxherët e farmacive
70. Pyetje: Ju lutemi shpjegoni nëse një kompani farmaceutike me shumicë që ka licencë për veprimtari farmaceutike (pa të drejtë pune me substanca toksike dhe potente) mund të eksportojë alkool etilik 95% 100 ml, të regjistruar në Regjistrin Shtetëror të Barnave. Është e nevojshme
71. Pyetje: A ka të drejtë një farmaci (ose, ndryshe, një farmaci) të furnizojë me ilaçe dhe produkte mjekësore objektet e kujdesit shëndetësor, e cila (e drejta) mund të arrihet duke fituar një ankand të hapur për furnizimin e këtij institucioni shëndetësor? Lotet e rrëmbyera në këtë ankand përmbajnë produkte mjekësore ex-tempora që duhet
72. Pyetje: Në urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse të datës 12 shkurt 2007 N 110 në Shtojcën N 13 në paragrafin 2.4.2 paragrafi 4 ka një gabim shkrimi: për ilaçet e përshkruara nga mjeku që merr pjesë dhe specialistët mjekësorë , për një pacient në shumën prej pesë pako ose më shumë njëkohësisht (brenda një dite) ose mbi dhjetë pako brenda
73. Pyetje: Ju lutemi shpjegoni nëse një farmaci ka të drejtë të shesë çajra bimorë të shoqëruar me certifikata konformiteti, por jo të regjistruar në regjistrin federal të suplementeve dietike? Gjithashtu, ju lutemi sqaroni çështjen e produkteve për fëmijë (shishe, biberona). Çfarë saktësisht duhet kuptuar nga pajisjet mjekësore? Duhet
74. Pyetje: A ka të drejtë një organizatë farmaci të shesë produkte për fëmijë (shishe, biberona, jastëkë ngrohje, aksesorë ushqimi etj.) nga kompani si Avent (Angli), BiBi (Zvicër) dhe Beby Frank (Gjermani), si dhe produkte shendetesore (masazhatore, banjo kembesh, lageshtues ajri) dhe sa te ligjshme jane veprimet e komisionit inspektues
75. Pyetje: Kompania ka licencë për tregtimin me pakicë të barnave, produkteve mjekësore, suplementeve dietike dhe mallrave të tjera të lejuara për shitje përmes farmacive. Ne kemi një ambient magazine. Ju lutemi përgjigjuni nëse mund të kryejmë shpërndarje me shumicë dhe cilat grupe të veçanta mallrash
76. Pyetje: Ne jemi një organizatë e angazhuar në tregtinë me shumicë të barnave, ne lëshojmë fletë-dorëzimi për klientët tanë me fatura. Në përputhje me Rezolutën e miratuar të Komitetit Shtetëror të Statistikave të Rusisë të datës 25 dhjetor 1998 N 132, forma e unifikuar e fletëdorëzimit TORG-12 është forma jonë
77. Pyetje: Sipas urdhrit të Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse të datës 15 Mars 2002 N 80 (i ndryshuar më 28 Mars 2003) Për miratimin e Rregullave Standarde të Industrisë për Tregtinë me Shumicë të Barnave. Dispozitat themelore, ilaçet duhet të ruhen veçmas, duke marrë parasysh ato vetite fizike dhe kimike, në kushtet e përcaktuara nga ndërmarrja -
78. Pyetje: Ju lutemi jepni sqarime mbi kushtet e ruajtjes dhe shpërndarjes së Teraligen (alimemazine). Cilat barnatore kanë të drejtë ta japin?
79. Pyetje: Rospotrebnadzor lëshoi ​​urdhrin nr. 252, datë 23 korrik 2008 për anulimin regjistrimin shtetëror disa dhjetra shtesa dietike. Teksti i urdhrit thotë se duhet të vihet në vëmendje të të gjitha organizatave të interesuara deri më 21 korrik 2008 (përpara se të lëshohet vetë urdhri??), dhe gjithashtu nuk thuhet asgjë për procedurën e zbatimit tashmë.
80. Pyetje: Blerësi ka dyshime për korrektësinë e leximeve të njehsorit automatik të presionit (prodhuar nga Omron). Me kërkesë të këtij blerësi, pajisja u testua në qendrën e standardizimit Omron. Ekziston një raport për rezultatet e inspektimit. Blerësi insiston që të ri-kontrollohet në Qendrën për Standardizim dhe Metrologji. A janë të detyruar
81. Pyetje: Farmacia jonë dëshiron të fillojë shitjen e barit Coaxil. Ai i nënshtrohet kontabilitetit lëndor sasior. Cila është forma e përshkruar e ditarit që mbahet për qëllime kontabël? Sa zgjasin recetat? Sa mund të lëshojmë në njërën dorë?
82. Pyetje: A mundet një kompani që ka licencë të rregullt farmaceutike (tregti me shumicë të barnave pa të drejtë pune me substanca të fuqishme dhe toksike në listat e PKKN-së) të blejë dhe të shesë suplemente dietike me përmbajtje alkooli 100 ml në alkool 70%?
83. Pyetje: Çfarë mund të shfaqet në ekran dhe si të ekspozohen medikamentet e ruajtura në një vend të mbrojtur nga drita?
84. Pyetje: Cilat janë kërkesat për ruajtjen e Corvalol në një farmaci?
85. Pyetje: Ju lutem më tregoni, nëse zbulohet një defekt i fshehur, a mund të hartohet një Raport i Formularit të Përgjithshëm, pa plotësuar TORG-2, formularët P-6, P-7 dhe një certifikatë nga një përfaqësues i një organizate/publike të pavarur, pasi defekti nuk është zbuluar kur është marrë malli?
86. Pyetje: Ka një farmaci në godinën e marrë me qira nga SH.PK. Dhe jashtë katit të tregtimit, e njëjta LLC vendosi një dyqan me pakicë - kimikate shtëpiake. Ju lutem më tregoni se cilat dokumente duhet të hartohen për një dyqan me pakicë (duke iu referuar legjislacionit), nëse ky lloj aktiviteti parashikohet në statutin e LLC? A është e mundur të hapet kjo
87. Pyetje: SH.PK është e angazhuar në tregtimin me shumicë të pajisjeve mjekësore dhe produkteve mjekësore. Një pjesë e pajisjeve mjekësore që shiten përfshihen në listën e pajisjeve mjekësore më të rëndësishme dhe jetike, shitja e të cilave në territor. Federata Ruse nuk i nënshtrohet tatimit mbi pronën e shtuar
88. Pyetje: Në përputhje me urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social, datë 12 shkurt 2007 N 110 Për procedurën e përshkrimit dhe dhënies së ilaçeve... autoriteti i kujdesit shëndetësor i një entiteti përbërës të Federatës Ruse mund të autorizojë prodhimin e formularët e recetës 148-1/u-04 dhe 148-1/u- 06 në institucionet e kujdesit shëndetësor që përdorin teknologjinë kompjuterike.
89. Pyetje: A mund të shesë një farmaci nitrat argjendi në një laborator kontrolli dhe analitik? Dhe cilat dokumente duhet të përdoren për të dokumentuar faktin e blerjes dhe shitjes?
90. Pyetje: A mundet një farmaci që shet forma të gatshme dozimi dhe, në raste të jashtëzakonshme, lejon shkelje të paketimit dytësor të fabrikës, të krijojë formën e saj të regjistrit të punës në laborator dhe paketim, që korrespondon me punën vetëm me produkte mjekësore të gatshme?
91. Pyetje: A duhet t'i nënshtrohen infermierëve në farmaci analizat bakteriologjike nëse farmacitë shesin suplemente dietike? Ju lutemi jepni një lidhje me legjislacionin.
92. Pyetje: Departamenti territorial i Rospotrebnadzor për qytetin e Berdsk, rajoni Novosibirsk. refuzoi të lëshonte një certifikatë sanitare dhe epidemiologjike për ambientet e një farmacie SHF pa prodhim (për të marrë licencë për veprimtari farmaceutike në një objekt të ri), duke cituar faktin se pasaporta njësi ventilimi kryhet nga një organizatë e paakredituar. Ne ishim
93. Pyetje: Çfarë duhet të bëjë një farmaci me barnat që kanë skaduar dhe barnat që janë bërë të papërdorshme gjatë ruajtjes (thyerje, defekte, prishje); nuk mund t'ia kthejmë furnizuesit (kjo nuk është e falsifikuar) dhe nuk mund t'i shkatërrojmë vetë, pasi ne janë të detyruar nga kushti i përcaktuar në pikën 6 të Udhëzimit për procedurën
94. Pyetje: A duhet të marr leje shtesë nga SES për të shitur suplemente dietike? Farmacia ka licencë për veprimtari farmaceutike.
95. Pyetje: Pyetja ka të bëjë me inspektimet e ardhshme në farmaci të listës minimale të asortimentit. Po sikur furnitorët tanë të mos mbajnë disa nga barnat në këtë listë?
96. Pyetje: Kërkojmë sqarime për mirëmbajtjen korrekte të dokumentacionit parësor në një magazinë farmacie me shumicë nga këndvështrimi i stafit inspektues të Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social. Nëse më parë ishte e nevojshme të ruheshin ditarët e formularit AP-74 (regjistrimi i llogarive të furnizuesit), AP-76 (regjistrimi i ngarkesave në hyrje), AP-86
97. Pyetje: Cilat dokumente rregullatore rregullojnë jetëgjatësinë e mbetur (si përqindje) të jetëgjatësisë totale të vendosur nga prodhuesi kur blini barna nga farmacitë nga furnizuesit me shumicë?

Farmacia shpërndan medikamente për personat juridikë. Ilaçet përdoren nga blerësit jo për rishitje, por për trajtimin e pacientëve. Licenca e shitësit nuk tregon aftësinë për të kryer tregti me shumicë të produkteve medicinale. A ka të drejtë një farmaci t'u shesë ilaçe personave juridikë, përfshirë institucionet mjekësore, për pagesa pa para?

Pas shqyrtimit të çështjes, arritëm në përfundimin e mëposhtëm:
Në mungesë të licencës për tregtimin me shumicë të barnave për përdorim mjekësor, një organizatë nuk ka të drejtë të furnizojë me ilaçe persona juridikë, përfshirë organizatat mjekësore, pavarësisht nga forma e pagesës dhe qëllimi i blerjes së barnave nga blerësi.

Arsyetimi për përfundimin:
Sipas Kodit Civil të Federatës Ruse, në rastet parashikuar me ligj, një person juridik mund të angazhohet në lloje të caktuara aktivitetesh vetëm në bazë të një leje (licence), anëtarësimi në një organizatë vetërregulluese ose një certifikate pranimi të lëshuar nga një organizatë vetërregulluese një lloj të caktuar punon I bazuar Ligji Federal datë 05.04.2011 N 99-FZ “Për licencimin specie individuale aktivitetet" (në tekstin e mëtejmë - për licencimin), aktivitetet farmaceutike i nënshtrohen licencimit (shih gjithashtu Ligjin Federal të 12 Prillit 2010 N 61-FZ "Për Qarkullimin e Barnave", më tej - Ligji N 61-FZ).
Në N 61-FZ, një organizatë farmacie kuptohet si një organizatë, një njësi strukturore e një organizate mjekësore që kryen tregti me pakicë të produkteve medicinale, ruajtjen, transportimin, prodhimin dhe shpërndarjen e produkteve medicinale për përdorim mjekësor në përputhje me kërkesat e N 61-FZ (klauzola 35 e nenit 4 të këtij ligji). Në kuptim të dispozitave të mësipërme dhe të tjera të N 61-FZ (përfshirë pikën 33 të nenit 4, pjesët 1 dhe 2 të nenit 55, neni 56 i këtij ligji), Rregulloret për licencimin e veprimtarive farmaceutike (miratuar nga Qeveria e Federata Ruse më 22 dhjetor 2011 N 1081), organizatat farmaci, në parim (nëse ka një tregues të duhur në licencën për të kryer aktivitete farmaceutike) kanë të drejtë të kryejnë tregti me pakicë të barnave për përdorim mjekësor, shpërndarjen e tyre ( duke përfshirë sipas kërkesave të faturave të organizatave mjekësore), magazinimit, transportit dhe prodhimit.
Për të kryer tregti me shumicë të barnave, që përfshin shitjen e barnave sipas kontratave të furnizimit me organizatat mjekësore, shitësi duhet të ketë një licencë për aktivitete farmaceutike që tregon "tregtinë me shumicë të barnave për përdorim mjekësor" (Ligji nr. 61-FZ, Ligji Federal datë 28.12.2009 N 381-FZ "Për bazat e rregullimit shtetëror të veprimtarive tregtare në Federatën Ruse", pika 7 e Rregullave për tregtinë me shumicë të barnave për përdorim mjekësor, miratuar nga Ministria e Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federata Ruse e datës 28.12.2010 N 1222n). Organizatat farmaci, licenca e të cilave nuk përmban një tregues të tillë nuk kanë të drejtë të furnizojnë medikamente (shih, në veçanti, FAS RF datë 17 korrik 2013 N AD/27592/13, Gjykata e Arbitrazhit të Rrethit Siberian Perëndimor, datë 17 qershor 2016 N F04 -2162/ 16 në çështjen nr.A46-10309/2015, Gjykata e Arbitrazhit të Rrethit Qendror, datë 21.07.2016 Nr në çështjen nr.A14-10375/2015, Gjykata e Arbitrazhit të Qarkut të Kaukazit të Veriut: datë 26.06.2016. Nr F08-3924/16 ne ceshtjen nr.A32- 30950/2015, date 13.04.2016 N F08-1784/16 ne ceshtjen nr.A15-3076/2015, date 04.08.2016 N F08-176. 16 në çështjen nr.A15-3077/2015).
Zbatimi i tyre i aktiviteteve përkatëse mund të jetë baza për sjelljen në përgjegjësi administrative (shih, për shembull: Gjykata e Arbitrazhit të Qarkut të Kaukazit të Veriut datë 04/12/2016 N F08-2333/16 në çështjen N A53-31913/2015 dhe datë 08 /12/2015 N F08- 6082/15 në çështjen nr. Gjykata e Apelit datë 07.08.2017 Nr.18AP-8133/170) . Sigurimi i aktiviteteve të organizatave mjekësore me barna mjekësore për qëllimet e N 61-FZ nuk është tregti me pakicë (shih, për shembull, Gjykata e Arbitrazhit të Rrethit Ural, datë 01.09.2017 N F09-4630/17 në çështjen N A50-28224 /2016, Gjykata e Shtatëmbëdhjetë e Apelit të Arbitrazhit, datë 17.08.2017 N, shih edhe përgjigjet e Shërbimit të Konsulencës Ligjore GARANT për pyetjen: Çfarë shkeljesh në veprimtaritë farmaceutike për organizatat farmaci janë shkelje të rënda të kërkesave për licencim? dhe për pyetjen: janë blerë nga një institucion mjekësor për shitje nëpërmjet farmacisë së vet.Në dokumentacionin për ankandin e hapur në formë elektronike për blerjen e barnave nuk tregohej një lloj specifik licence për veprimtari farmaceutike dhe fitues i ankandit ishte një organizatë farmaci me licencë për tregtimin me pakicë të barnave. A ka të drejtë klienti të lidhë një kontratë për furnizimin e barnave me organizatën e specifikuar të farmacisë?).

Përgjigja e përgatitur:
Ekspert i Shërbimit të Konsulencës Ligjore GARANT
Kotylo Igor

Kontrolli i cilësisë së përgjigjes:
Rishikues i Shërbimit të Konsulencës Ligjore GARANT
Alexandrov Alexey

Materiali u përgatit në bazë të konsultimit individual me shkrim të ofruar si pjesë e shërbimit të Konsulencës Ligjore.