Aktiv Botim nga 12.03.1996

Emri i dokumentit	"INSTRUMENTET, APPARATET DHE PAJISJET MJEKËSORE. KUSHTET E PËRGJITHSHME TEKNIKE. GOST 20790-93. GOST R 50444-92" (miratuar me Dekretin e Standardit Shtetëror të Federatës Ruse të 12.016.96 N )
Lloji i dokumentit	dekret, nomenklaturë, standard
Trupi pritës	standardi shtetëror i Federatës Ruse
Numri i Dokumentit	GOST 20790-93
Data e pranimit	01.01.1970
Data e rishikimit	12.03.1996
Data e regjistrimit në Ministrinë e Drejtësisë	01.01.1970
Statusi	e vlefshme
Publikimi	Shtëpia Botuese Standarde, 2001
Navigator	Shënime

"INSTRUMENTET, APPARATET DHE PAJISJET MJEKËSORE. KUSHTET E PËRGJITHSHME TEKNIKE. GOST 20790-93. GOST R 50444-92" (miratuar me Dekretin e Standardit Shtetëror të Federatës Ruse të 12.016.96 N )

8. Shënimi, paketimi, transporti dhe ruajtja

8.1.1 Shënimi i produkteve duhet të përputhet me kërkesat e këtij standardi, standardet dhe specifikimet për këto produkte, dhe për pajisjet mjekësore - gjithashtu me kërkesat e GOST 26828 dhe duhet të përmbajë:

viti i prodhimit të produktit (ose dy shifrat e fundit);

shenjë e Regjistrit Shtetëror (për instrumentet matëse të përfshira në Regjistrin Shtetëror) - sipas PR 50.2.009;

përcaktimin e standardeve ose specifikimeve për produktin;

Të dhëna të tjera në varësi të kërkesave për produktet (klasa e saktësisë për instrumentet matëse, simbolet e shërbimit, tensioni i vlerësuar i rrjetit, konsumi i energjisë në funksionimin e vlerësuar, shenja kombëtare e konformitetit në përputhje me GOST 28197<*>etj.). Për produktet me energji elektrike vetë, tensioni i vlerësuar i rrjetit dhe konsumi i energjisë nuk tregohen.

<*>Në territorin e Federatës Ruse, zbatohet GOST R 50460-92.

8.1.2 Etiketimi i produkteve të destinuara për eksport duhet të jetë në përputhje me kushtet e kontratës ndërmjet ndërmarrjes dhe organizatës së huaj ekonomike ose ndërmjet ndërmarrjes dhe marrësit dhe duhet të përmbajë:

mbishkrimet "Eksport", "Vendi-prodhues";

Emri ose përcaktimi i llojit (llojit, modelit) të produktit;

tensioni nominal i rrjetit;

frekuenca e rrymës alternative të rrjetit;

numrin e produktit sipas sistemit të numërimit të prodhuesit, nëse është e nevojshme;

viti i prodhimit të produktit (ose dy shifrat e fundit), nëse është e aplikueshme.

Shënim - Për produktet e eksportuara nga një jo-prodhues, marka e eksportuesit tregohet në përputhje me kushtet e kontratës ndërmjet ndërmarrjes dhe organizatës së huaj ekonomike.

8.1.3 Vendi i shënjimit në produkt ose një pllakë ngjitur me të, në përputhje me dokumentacionin e projektimit për produktin.

Në produktet që përbëhen nga blloqe të veçanta të vendosura në mënyrë konstruktive në raste të ndryshme, shënimi aplikohet në trupin e njësisë kryesore. Produktet me energji elektrike duhet të shënohen në përputhje me GOST 30324.0 / GOST R 50267.0.

Nëse nuk ka hapësirë të mjaftueshme në produkt, shënimi duhet të vendoset në etiketën e ngjitur në enë ose të ngjitur në një mënyrë tjetër që garanton sigurinë e tij, ose në parcelën, e cila është ngjitur mbi enë, ose në kasë, ose paketimin e konsumatorit (nëse ka).

Mbishkrimet dhe shenjat në produkte ose pllaka duhet të jenë të stampuara. Me marrëveshje me konsumatorin, mbishkrimet dhe tabelat mund të jenë të sheshta dhe të kenë veshje mbrojtëse që sigurojnë rezistencën e mbishkrimeve ndaj faktorëve mjedisorë që ndikojnë gjatë funksionimit.

Ndryshimi i të dhënave mund të aplikohet me stampim mekanik.

Kërkesat për pllaka - sipas GOST 12969.

8.1.4 Etiketimi i paketimit të konsumatorit për produktet me përdorim të vetëm duhet të përmbajë informacion rreth:

nje perdorim;

Brenda steril, jo pirogjen, jo toksik;

papranueshmëria e përdorimit në rast të shkeljes së integritetit të paketimit të konsumatorit.

8.1.5 Shënimi i paketimit ose kutive të konsumatorit duhet të përmbajë:

marka tregtare e prodhuesit;

emri ose përcaktimi i llojit (llojit, modelit) të produktit;

viti dhe muaji i paketimit;

përcaktimin e kushteve teknike ose standardeve për produktin;

viti dhe muaji i ri-ruajtjes nëse është e nevojshme;

shenjë e Regjistrit Shtetëror<*>sipas PR 50.2.009 (për instrumentet matëse mjekësore);

<*>Nëse shenja e Regjistrit Shtetëror tregohet në dokumentet rregullatore, atëherë lejohet, në marrëveshje me klientin, të mos tregohet në paketimin e konsumatorit.

Të dhëna të tjera në varësi të kërkesave të produktit.

8.1.6 Shënimi i paketimit të konsumatorit ose rastet e produkteve të destinuara për eksport duhet të përmbajë:

përcaktimi dhe marka tregtare e eksportuesit;

emri ose përcaktimi i llojit (llojit, modelit) të produktit;

numri i produkteve (me ambalazhim grupor);

mbishkrimi "Vendi-prodhues";

të dhëna të tjera në varësi të kërkesave për produktet.

Lejohet aplikimi i të dhënave shtesë me kërkesë të klientit.

Shënim - Për produktet e eksportuara nga një jo-prodhues, marka e eksportuesit tregohet në përputhje me kushtet e kontratës ndërmjet ndërmarrjes dhe organizatës së huaj ekonomike ose ndërmarrjes dhe marrësit.

8.1.7 Shënimi i paketimit të konsumatorit në prani të paketimit në grup duhet të përmbajë:

marka tregtare e prodhuesit;

emri ose përcaktimi i llojit të produktit; numri i produkteve.

Për produktet me përdorim të vetëm, të dhënat e specifikuara në 8.1.4 do të aplikohen në paketimin e grupit.

8.1.8 Shënimi në mungesë të paketimit dhe kutive të konsumatorit aplikohet në etiketë.

8.1.9 Shënimi kryhet me printim ose projektim. Mbishkrimet që përmbajnë të dhëna për numrin e artikujve, muajin dhe vitin e prodhimit dhe të ruajtjes mund të bëhen me dorë.

8.1.10 Shënimi i transportit të paketave - në përputhje me GOST 14192.

Lista e shenjave të trajtimit dhe treguesve të kushteve të lejueshme të ruajtjes në përputhje me GOST 15150 duhet të përcaktohet në standardet dhe specifikimet për lloje të veçanta të produkteve.

8.1.11 Etiketimi i transportit të mallrave për eksport duhet të jetë në përputhje me kushtet e kontratës midis ndërmarrjes dhe organizatës së huaj ekonomike ose marrësit, dhe në mungesë të të dhënave të etiketimit të transportit në të, në përputhje me kërkesat e GOST 14192.

8.1.12 Shënimi i transportit të produkteve të paketuara duhet të bëhet në etiketë.

8.1.13 Përcaktimi i kushteve të ruajtjes, mbishkrimi "Ruajtur deri në ..." (që tregon jetëgjatësinë e garantuar) dhe mbishkrime të tjera shtesë duhet të aplikohen në kontejner ose etiketë në vende pa shenja transporti.

8.2 Paketimi

8.2.1 Paketimi duhet të sigurojë mbrojtje nga faktorët mekanikë dhe klimatikë gjatë transportit dhe magazinimit, si dhe përdorimin më të plotë të kapacitetit mbajtës (kapacitetit) të automjeteve dhe komoditetin e ngarkimit dhe shkarkimit.

8.2.2 Paketimi i produkteve të destinuara për eksport duhet të jetë në përputhje me kërkesat e këtij standardi, standardet dhe specifikimet për produktet e llojeve të veçanta, kushtet e kontratës ndërmjet ndërmarrjes dhe organizatës së huaj ekonomike.

Paketimi i produkteve të destinuara për dërgesë në Veriun e Largët dhe zona të vështira për t'u arritur - sipas GOST 15846.

8.2.3 Mbrojtja e përkohshme kundër korrozionit të produkteve duhet të kryhet në përputhje me kërkesat e GOST 9.014, si dhe standardet dhe specifikimet për produktet e llojeve specifike.

Shënim - Për produktet e llojit të modifikimit klimatik O4.1, duhet të përdoret opsioni i paketimit të brendshëm VU-6.

8.2.4 Përbërësit e produkteve dhe aksesorët e tyre duhet të vendosen në foletë e kutive ose paketimit të konsumatorit. Lejohet montimi i komponentëve të mbështjellë me letër brenda produktit ose në produkt, në varësi të dizajnit të tij.

8.2.5 Paketimi i konsumatorit me produkte të paketuara duhet të lidhet me spango në përputhje me GOST 17308 ose të ngjitet me shirit letre në përputhje me GOST 18510, GOST 23436 ose GOST 2228, shirit ngjitës me bazë letre në përputhje me shiritin GOST 1825 ose polietileni 1825, me një shtresë ngjitëse në përputhje me GOST 20477 në mënyrë që të mos hapet pa cenuar integritetin e paketimit.

Kur paketohen produkte të destinuara për transport dhe ruajtje në zona me klimë tropikale, paketimi i konsumatorit duhet të jetë antiseptik në përputhje me kushtet e kontratës midis ndërmarrjes dhe organizatës së huaj ekonomike ose ndërmarrjes dhe marrësit.

8.2.6 Produktet, përbërësit dhe aksesorët e tyre, të cilat nuk janë të paketuara në paketimin e konsumatorit, duhet të mbështillen me letër në përputhje me GOST 8273 ose GOST 2228 dhe të vendosen në një kontejner transporti.

Lejohet përdorimi i futjeve dhe predhave prej kartoni të valëzuar në përputhje me GOST 7376. Në këtë rast, produkti i mbështjellë ose përbërësit e tij duhet të vendosen në futje, të mbështjellë me letër dhe të lidhur me spango.

Kur paketohen produktet e destinuara për transport dhe ruajtje në vende me klimë tropikale, letra dhe kartoni duhet t'i nënshtrohen trajtimit mbrojtës në përputhje me GOST 15158.

8.2.7 Kontejnerët e transportit duhet të jenë në përputhje me kërkesat e standardeve të specifikuara në specifikimet teknike për produktet. Përdorimi i kontejnerëve të transportit për llojet e produkteve është dhënë në Shtojcën 4.

8.2.8 Kutitë e dërrasave për paketimin e produkteve duhet të jenë të veshura ose të veshura me susta nga brenda me letër sipas GOST 515, GOST 8828 ose xhami sipas GOST 2697.

Kur shtroni, skajet e letrës duhet të jenë më të larta se kutia me një gjatësi që tejkalon gjysmën e gjatësisë së kutisë.

Në qoshet e kutisë, fletët e letrës duhet të ngjiten së bashku ose duhet të mbivendosen me njëra-tjetrën me 50-100 mm.

Kur të veshura me susta, dimensionet e fletëve të letrës duhet të jenë të barabarta me dimensionet e dërrasave të kutisë; përdorimi i fletëve të përbëra dhe dëmtimi i letrës nuk lejohet.

Kutitë e bëra me materiale fletë druri nuk mund të jenë të veshura me susta ose të veshura me letër.

Lejohet të mbështillet çdo produkt me letër.

8.2.9 Kutitë pas paketimit të produkteve të destinuara për eksport në to duhet të mbulohen në skajet me shirit çeliku në përputhje me GOST 3560 ose tela në përputhje me GOST 3282.

Në qoshet e rripave të kutive dhe arkave, nëse është e nevojshme, duhet të gozhdohen katrore 150-250 mm të gjata nga shiriti çeliku sipas GOST 3560. Çdo skaj i katrorit duhet të fiksohet me të paktën dy gozhda. Distanca nga skajet e dërrasave është të paktën 20 mm, midis thonjve kur gozhdoni shiritin - jo më shumë se 100 mm, nga sheshet - 60 mm.

Për të vulosur valvulat e kutive të kartonit të valëzuar, duhet të përdoret shirit ngjitës në përputhje me GOST 18251 ose GOST 20477. Lejohet ngjitja e kutive me shirit letre në përputhje me GOST 2228 ose GOST 23436.

8.2.10 Çdo kuti duhet të përmbajë një listë paketimi, e cila duhet të tregojë:

Emri i prodhuesit ose marka e tij tregtare;

emri ose përcaktimi i llojit (llojit, modelit) të produktit;

numri i produkteve në paketë;

numri i kushtëzuar i paketuesit dhe kontrollorit;

data e paketimit.

Kur produkti paketohet në disa kuti, lista e paketimit duhet të tregojë numrin total të paketimeve dhe numrin e kësaj pakete.

8.2.11 Dokumentacioni operativ duhet të mbyllet në një zarf ose qese të bërë prej filmi polietileni në përputhje me GOST 10354 ose të mbështjellë në letër në përputhje me GOST 8273, GOST 9569 ose GOST 8828, dhe për produktet e destinuara për vendet me klimë tropikale, të transportuara nëpër këto vende ose transportohet me rrugë ujore, të mbështjellë me letër që i nënshtrohet trajtimit mbrojtës në përputhje me GOST 15158, ose të paketuara në dy thasë të mbyllur hermetikisht me film polietileni në përputhje me GOST 10354 me trashësi 0,1 deri në 0,2 mm. Kur vendosni dokumentacionin operacional brenda një paketimi të mbyllur së bashku me produktin, paketimi i dytë mund të hiqet.

8.2.12 Dokumentacioni operativ duhet të jetë i mbyllur në një kuti, paketim konsumatori ose kontejner transporti së bashku me produktin.

Gjatë paketimit të produkteve në disa pako, dokumentacioni operacional vendoset në vendin N 1.

Për pajisjet e mëdha jo të paketuara të montuara në një shasi automjeti, si dhe kur dërgoni dokumentacionin operacional veçmas nga produktet, paketimi i tij duhet të sigurojë ruajtjen e cilësisë së dokumentacionit.

Dokumentacioni i transportit për produktet e destinuara për eksport duhet të bëhet në përputhje me kushtet e kontratës ndërmjet ndërmarrjes dhe organizatës së huaj ekonomike ose ndërmarrjes dhe marrësit dhe të vendoset në një xhep të veçantë, të ngjitur fort nga jashtë në një nga muret fundore. të kutisë ose arkës.

8.2.13 Gjatë transportit të produkteve në kontejnerë, dokumentacioni i transportit duhet të jetë i mbyllur nga ana e derës.

8.3 Transporti

8.3.1 Produktet duhet të transportohen me të gjitha llojet e transportit me mjete të mbuluara në përputhje me rregullat e transportit të zbatueshme për këtë lloj transporti.

Llojet specifike të automjeteve duhet të specifikohen në specifikimet teknike ose standardet e produktit.

8.3.2 Pajisjet e mëdha të montuara në një shasi automjeti dhe përbërësit e saj mund të transportohen në automjete të hapura.

Lejohet të transportohen vetë produkte të montuara në shasinë e një makine ose në një rimorkio.

8.3.3 Dy ose më shumë pako në adresën e një marrësi me transport hekurudhor, detar dhe lumor duhet të transportohen në pako në përputhje me GOST 26663.

8.3.4 Vendosja dhe fiksimi i kutive me produkte në automjete duhet të sigurojë pozicionin e tyre të qëndrueshëm, duke përjashtuar mundësinë e zhvendosjes së kutive dhe goditjes së tyre kundër njëra-tjetrës dhe në muret e automjeteve.

8.3.5 Kushtet për transportin e produkteve me automjete të mbuluara për sa i përket ndikimit të faktorëve klimatikë duhet të jenë në përputhje me kushtet e ruajtjes në përputhje me GOST 15150:

5 - për produktet me modifikime klimatike U dhe UHL;

6 - për produktet me modifikime klimatike T dhe O.

Kushtet për transportimin e produkteve në automjete të hapura duhet të përputhen me kushtet e ruajtjes në përputhje me GOST 15150:

8 - për produktet me modifikime klimatike U dhe UHL;

9 - për produktet me modifikime klimatike T dhe O.

Shënim - Gjatë transportit të produkteve në kushtet e ruajtjes 5 dhe 6, ndikimi i pluhurit dhe faktorëve të rrezatimit diellor nuk merret parasysh.

8.3.6 Nëse, për shkak të veçorive të projektimit, ekspozimi ndaj faktorëve të specifikuar në 8.3.5 nuk lejohet, kushtet e transportit përcaktohen si për kushtet e ruajtjes 1 ose intervale më të ngushta të temperaturës, ose kërkesat për transportin dhe (ose) ruajtjen janë themeluar vetëm gjatë sezoneve të caktuara. Këto kërkesa duhet të jepen në standardet dhe specifikimet për produktet, dokumentacionin operacional dhe të pasqyrohen në etiketim.

8.3.7 Transporti operacional i produkteve duhet të kryhet në kushte jo më të rënda se kushtet e funksionimit të produkteve të kategorisë 2 në përputhje me GOST 15150, duke marrë parasysh kërkesat e këtij standardi.

8.4 Ruajtja

8.4.1 Produktet në paketimin e prodhuesit duhet të ruhen në magazina. Nevoja për të vendosur produkte në raftet dhe numri i rreshtave në raft duhet të tregohet në standardet ose specifikimet për produktet.

8.4.2 Kushtet e ruajtjes së produkteve për sa i përket ndikimit të faktorëve klimatikë duhet të korrespondojnë me kushtet e ruajtjes 2 për produktet e ekzekutimeve U dhe UHL, dhe për produktet e ekzekutimeve T dhe O - kushtet e ruajtjes 1 në përputhje me GOST 15150.

Produktet e versioneve U dhe UHL, njësitë e montimit dhe pjesët e të cilave janë të destinuara për ruajtje në kushtet e ruajtjes 1, gjithashtu duhet të ruhen në këto kushte. Pajisjet mjekësore të lëvizshme me njësi montimi dhe pjesë të destinuara për ruajtje në kushtet e ruajtjes 1 mund të ruhen në kushtet e ruajtjes 2, ndërsa njësitë e montimit dhe pjesët e destinuara për ruajtje në kushtet e ruajtjes 1 duhet të ruhen veçmas në këto kushte.

Në përputhje me paragrafin 2 të nenit 31 të Traktatit për Bashkimin Ekonomik Euroaziatik të datës 29 maj 2014, paragrafi 2 i nenit 3, paragrafi 4 i nenit 4 dhe paragrafi 4 i nenit 7 të marrëveshjes për parimet dhe rregullat unike për qarkullimin. i Pajisjeve Mjekësore (Pajisjeve Mjekësore dhe Pajisjeve Mjekësore) në kuadrin e Bashkimit Ekonomik Euroaziatik të datës 23 dhjetor 2014, paragrafët 104, 108 dhe 109 të shtojcës nr. 1 të Rregullores së Punës të Komisionit Ekonomik Euroaziatik, miratuar nga Vendimi i Këshillit të Lartë Ekonomik Euroaziatik i datës 23 dhjetor 2014 Nr. 98 dhe Vendimi i Këshillit të Lartë Ekonomik Euroaziatik i datës 23 dhjetor 2014 Nr. 109 “Për zbatimin e Marrëveshjes mbi parimet dhe rregullat uniforme për qarkullimin e pajisjeve mjekësore (pajisje mjekësore dhe pajisje mjekësore) në kuadër të Bashkimit Ekonomik Euroaziatik" Këshilli i Komisionit Ekonomik Euroaziatik vendosi:

1. Miraton Kërkesat e Përgjithshme të bashkëlidhura për sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to.

2. Ky Vendim hyn në fuqi pas skadimit të 10 ditëve kalendarike nga data e hyrjes në fuqi të Protokollit, të nënshkruar më 2 dhjetor 2015, për aderimin e Republikës së Armenisë në Marrëveshjen për Parimet dhe Rregullat Uniforme për Qarkullimi i Pajisjeve Mjekësore (Pajisjeve Mjekësore dhe Pajisjeve Mjekësore) brenda Bashkimit Ekonomik Euroaziatik i datës 23 dhjetor 2014, por jo më herët se 10 ditë kalendarike nga data e publikimit zyrtar të këtij vendimi.

Anëtarët e Këshillit të Komisionit Ekonomik Euroaziatik:

Nga Republika e Armenisë
V. Gabrielyan

Nga Republika e Bjellorusisë
V. Matyushevsky

Nga Republika e Kazakistanit
B. Sagintaev

Nga Republika e Kirgistanit
O. Pankratov

Nga Federata Ruse
I. Shuvalov

Kërkesat e përgjithshme
sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to
(miratuar me vendim të Këshillit të Komisionit Ekonomik Euroaziatik datë 12 shkurt 2016 nr. 27)

I. Dispozitat e përgjithshme

1. Këto Kërkesa të Përgjithshme janë zhvilluar në përputhje me paragrafin 2 të nenit 31 të Traktatit për Bashkimin Ekonomik Euroaziatik, datë 29 maj 2014, paragrafi 2 i nenit 3, paragrafi 4 i nenit 4 dhe paragrafi 4 i nenit 7 të marrëveshjes. mbi Parimet dhe Rregullat Uniforme për Qarkullimin e Pajisjeve Mjekësore (Produkteve Mjekësore) për qëllimin dhe pajisjet mjekësore) në kuadër të Bashkimit Ekonomik Euroaziatik të datës 23 dhjetor 2014 dhe vendosin kërkesa të përgjithshme për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore, si dhe kërkesat për etiketimin dhe dokumentacionin operacional për pajisjet mjekësore të vëna në qarkullim brenda Bashkimit Ekonomik Euroaziatik (në tekstin e mëtejmë - Bashkimi).

2. Për qëllimet e këtyre Kërkesave të Përgjithshme, përdoren koncepte që nënkuptojnë sa vijon:

"Pajisje mjekësore aktive" - pajisje mjekësore të përdorura vetëm ose në kombinim me pajisje të tjera mjekësore, funksionimi i të cilave kërkon përdorimin e energjisë së ndryshme nga ajo e prodhuar nga njerëzit, ose nga graviteti.

Pajisjet mjekësore të krijuara për të transferuar energji ose substanca nga një pajisje mjekësore aktive te një përdorues pa ndryshime të rëndësishme nuk janë pajisje mjekësore aktive. Softueri i pavarur trajtohet si një pajisje mjekësore aktive;

"siguria e një pajisjeje mjekësore" - mungesa e një rreziku të papranueshëm që lidhet me dëmtimin e jetës, shëndetit të njeriut dhe mjedisit;

"udhëzim për përdorim" - dokumentacion operacional që përmban informacionin e dhënë nga prodhuesi përdoruesit në lidhje me qëllimin, përdorimin e duhur dhe të sigurt të pajisjes mjekësore, i cili mund të përfshijë, por nuk kufizohet në, manualin e udhëzimeve, metodën e përdorimit mjekësor, pasaportë, formular, udhëzime për instalimin, vënien në punë, mirëmbajtjen, riparimin, transportin, ruajtjen, asgjësimin e një pajisjeje mjekësore;

"produkte mjekësore për diagnostikim in vitro" - çdo instrument, pajisje, pajisje, pajisje, materiale, reagentë, kalibrues, materiale kontrolli dhe produkte të tjera të përdorura për qëllime mjekësore veçmas ose në kombinim me njëri-tjetrin, si dhe së bashku me aksesorët e nevojshëm për përdorim. produkte të specifikuara për qëllimin e tyre të synuar (përfshirë softuerin special), dhe të destinuara nga prodhuesi për përdorim në studimet in vitro të mostrave të materialeve biologjike njerëzore për të marrë informacion në lidhje me gjendjen fiziologjike ose patologjike, patologjinë kongjenitale, predispozicion për një gjendje ose sëmundje të veçantë klinike , përputhshmëria e indeve me një marrës të mundshëm, parashikimi i përgjigjeve ndaj ndërhyrjeve terapeutike, zgjedhja e agjentëve terapeutikë dhe (ose) monitorimi i trajtimit;

"ngjarje e pafavorshme (incident)" - çdo mosfunksionim dhe (ose) përkeqësim i performancës, ose mosfunksionim i një pajisjeje mjekësore, ose pamjaftueshmëri ose pasaktësi e informacionit (dokumentacionit) shoqërues për një pajisje mjekësore, ose një efekt anësor që nuk specifikohet në udhëzime. për përdorim, i cili në mënyrë direkte ose indirekte çoi ose mund të çonte në vdekje ose përkeqësim serioz të shëndetit të përdoruesve ose palëve të treta (në këtë rast, një përkeqësim serioz i shëndetit nënkupton një sëmundje kërcënuese për jetën, dëmtim të përhershëm të funksionit trupor ose dëmtim të pakthyeshëm në strukturën e trupit, një gjendje që kërkon ndërhyrje mjekësore ose kirurgjikale për të parandaluar një sëmundje kërcënuese për jetën, ose një dëmtim të përhershëm të një funksioni trupor, ose një dëmtim të pakthyeshëm të strukturës së trupit, një gjendje që kërkon shtrimin në spital ose një rritje të konsiderueshme në kohëzgjatjen e qëndrimit në spital të një pacienti tashmë të shtruar në spital, një çrregullim funksional në fetus, vdekja e tij, anomali kongjenitale ose trauma e lindjes);

"Ngjarje e padëshiruar" - çdo ngjarje e padëshirueshme mjekësore, sëmundje ose dëmtim i paparashikueshëm ose shenja klinike të padëshiruara (përfshirë vlerat jonormale laboratorike) te përdoruesit ose palët e treta të lidhura me përdorimin e një pajisjeje mjekësore;

"përdorues" - një pacient, një specialist mjekësor ose çdo person tjetër fizik që përdor një pajisje mjekësore për qëllimin e saj të synuar, të përcaktuar nga prodhuesi;

"efikasiteti i një pajisjeje mjekësore" - aftësia e një pajisjeje mjekësore për të përmbushur përdorimin e synuar siç përcaktohet nga prodhuesi.

II. Kërkesat e përgjithshme për sigurinë dhe efikasitetin e zbatueshme për të gjitha pajisjet mjekësore

3. Pajisjet mjekësore janë projektuar dhe prodhuar në atë mënyrë që, kur përdoren në kushte dhe për qëllime që korrespondojnë me qëllimin e tyre të synuar, siç përcaktohet nga prodhuesi, dhe, nëse është e nevojshme, duke marrë parasysh njohuritë teknike, përvojën, edukimin ose të veçanta trajnimi, gjendja klinike dhe fizike e përdoruesit, ato veprojnë sipas qëllimit të përcaktuar nga prodhuesi dhe janë të sigurta për përdoruesin dhe palët e treta, me kusht që rreziku që lidhet me përdorimin e tyre të jetë i pranueshëm kur krahasohet me përfitimin për përdoruesin.

Nuk lejohet kufizimi i ndërrueshmërisë së pajisjeve mjekësore duke përdorur harduer ose softuer special ose me mjete të tjera.

identifikimin e një rreziku të njohur ose të parashikueshëm dhe vlerësimin e rreziqeve që lidhen me të që rrjedhin nga përdorimi i një pajisjeje mjekësore për qëllimin e synuar dhe nga keqpërdorimi i parashikueshëm;

eliminimi i rreziqeve duke bërë zgjidhjet e duhura teknike dhe teknologjike në projektimin dhe prodhimin e një pajisjeje mjekësore;

reduktimin e rreziqeve të mbetura duke marrë masat e duhura mbrojtëse, duke përfshirë alarmet;

informimi i përdoruesve për çdo rrezik të mbetur.

5. Pajisjet mjekësore projektohen, prodhohen dhe paketohen në mënyrë të tillë që performanca dhe efektiviteti i tyre të mos dëmtohet gjatë transportit dhe ruajtjes në përputhje me udhëzimet për përdorim.

6. Pajisjet mjekësore duhet të jenë efektive siç synohet nga prodhuesi dhe duhet të projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që, në kushte normale funksionimi, të korrespondojnë me përdorimin e synuar për qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi.

7. Karakteristikat operative dhe efektiviteti i pajisjes mjekësore nuk duhet të ndryshojnë në atë masë që të rrezikojnë jetën dhe shëndetin e përdoruesve dhe të palëve të treta gjatë periudhës së funksionimit të përcaktuar nga prodhuesi, me kusht që pajisja mjekësore të jetë e ekspozuar ndaj efekteve që mund të ndodhë në kushte normale funksionimi dhe mirëmbajtja kryhet në përputhje me udhëzimet për përdorim.

8. Të gjitha rreziqet e njohura dhe të parashikuara që rrjedhin nga përdorimi i një pajisjeje mjekësore, dhe çdo efekt i padëshirueshëm nga ky përdorim, minimizohen dhe duhet të jenë të pranueshme kur krahasohen me përfitimet për përdoruesit që rrjedhin nga veprimi i pajisjes mjekësore të destinuara nga prodhuesi sipas kushtet normale të funksionimit.

9. Për çdo pajisje mjekësore jepet informacioni që është i nevojshëm për të identifikuar këtë pajisje mjekësore dhe prodhuesin e saj, vendin e origjinës, si dhe informacione për përdoruesit (profesionale ose jo) në lidhje me sigurinë e pajisjes mjekësore, funksionimin e saj. vetitë dhe karakteristikat operative. Një informacion i tillë mund të jetë në vetë pajisjen mjekësore, në paketim ose në udhëzimet për përdorim.

10. Media, formati, përmbajtja dhe vendndodhja e saj duhet të korrespondojnë me produktin mjekësor, qëllimin dhe njohuritë teknike, përvojën, edukimin ose trajnimin e përdoruesve.

Transportuesi i informacionit, si kufizime në përdorim, kundërindikacione, masa paraprake ose paralajmërime, duhet të përmbajë informacion në lidhje me rreziqet e mbetura që lidhen me përdorimin e një pajisjeje mjekësore. Koncepti i "kundërindikacioneve" nuk është i zbatueshëm për pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro.

Një informacion i tillë mund të përmbajë simbole të përcaktuara nga standardet ndërshtetërore, si dhe ato të përcaktuara nga standardet ndërkombëtare (me kusht që siguria e pajisjes mjekësore të mos cenohet për shkak të mungesës së të kuptuarit nga përdoruesit individualë të kuptimit të simboleve të tilla).

III. Kërkesat e përgjithshme të sigurisë dhe efikasitetit të zbatueshme për pajisjet mjekësore, me përjashtim të pajisjeve mjekësore diagnostikuese in vitro

1. Vetitë kimike, fizike dhe biologjike të pajisjeve mjekësore

12. Gjatë projektimit dhe prodhimit të pajisjeve mjekësore, vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet:

1) zgjedhja e materialeve të përdorura, veçanërisht në lidhje me toksicitetin dhe ndezshmërinë;

2) pajtueshmërinë e materialeve të përdorura dhe qelizave biologjike, indeve, lëngjeve, substancave dhe derivateve të tyre (në tekstin e mëtejmë materiale biologjike), duke marrë parasysh qëllimin e produktit mjekësor;

3) zgjedhja e materialeve të përdorura, duke marrë parasysh tregues të tillë si ngurtësia, rezistenca ndaj konsumit dhe forca e lodhjes.

13. Gjatë projektimit, prodhimit dhe paketimit të pajisjeve mjekësore, rreziku i shkaktuar nga ndotësit dhe mbetjet e tyre për përdoruesit dhe personat e përfshirë në transportin, ruajtjen dhe mirëmbajtjen e pajisjeve mjekësore duhet të minimizohet (duke marrë parasysh qëllimin e pajisjes mjekësore, si dhe si kohëzgjatja dhe shpeshtësia e ekspozimit të këtyre substancave në trupin e njeriut).

14. Produktet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të mund të përdoren në mënyrë të sigurtë me materialet, substancat dhe gazrat me të cilët bien në kontakt në kushte normale funksionimi ose gjatë mirëmbajtjes. Nëse pajisjet mjekësore janë të destinuara për administrimin e produkteve medicinale, ato janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të jenë të pajtueshme me produktet medicinale (që i nënshtrohen kufizimeve në përdorimin e tyre) në mënyrë që të sigurohet efektiviteti i produktit medicinal dhe atij mjekësor. pajisje në përputhje me përdorimin e synuar.

15. Gjatë projektimit dhe prodhimit të pajisjeve mjekësore, rreziqet e:

1) shkaktuar nga lirimi ose kullimi i mundshëm i substancave të rrezikshme dhe (ose) të dëmshme nga pajisja mjekësore (duke marrë parasysh efektin e tyre sensibilizues, kancerogjenitetin, mutagjenitetin ose efektin negativ në funksionin riprodhues);

2) lidhur me hyrjen e paqëllimshme të substancave të huaja në pajisjen mjekësore (duke marrë parasysh qëllimin e përcaktuar nga prodhuesi dhe kushtet e pritura për përdorimin e pajisjes mjekësore).

2. Ndotja infektive dhe mikrobiale e pajisjeve mjekësore

16. Gjatë prodhimit të një produkti mjekësor, rreziku i infektimit të përdoruesve dhe palëve të treta duhet të eliminohet ose të reduktohet në një nivel të pranueshëm. Dizajni i pajisjes mjekësore duhet të sigurojë lehtësinë e funksionimit dhe mirëmbajtjes dhe, nëse është e nevojshme, të minimizojë rrezikun e ndonjë rrjedhjeje mikrobike nga pajisja mjekësore dhe (ose) ekspozimit mikrobik gjatë përdorimit, si dhe të parandalojë ndotjen mikrobiale të pajisjes ose mostrës mjekësore. nga përdoruesi ose një palë e tretë.

17. Gjatë projektimit, prodhimit dhe paketimit të pajisjeve mjekësore që kanë status të veçantë mikrobiologjik në përputhje me etiketimin, duhet të garantohet që statusi mikrobiologjik të mbetet i pandryshuar në kushtet e transportit dhe ruajtjes të përcaktuara nga prodhuesi derisa paketimi mbrojtës të thyhet ose hapur.

18. Gjatë projektimit, prodhimit dhe paketimit të pajisjeve mjekësore të furnizuara në gjendje sterile, steriliteti i tyre duhet të garantohet në kushtet e transportit dhe ruajtjes të përcaktuara nga prodhuesi derisa ambalazhi mbrojtës të thyhet ose të hapet. Produkte të tilla mjekësore janë të paketuara në paketim të disponueshëm.

19. Pajisjet mjekësore sterile ose pajisjet mjekësore me status të veçantë mikrobiologjik prodhohen, përpunohen dhe, nëse është e nevojshme, sterilizohen duke përdorur metoda, pajisje, procese të vërtetuara.

20. Pajisjet mjekësore që kërkojnë sterilizim duhet të prodhohen në kushte të pastërtisë së kontrolluar të zonave të prodhimit.

21. Paketimi i pajisjeve mjekësore josterile duhet të sigurojë integritetin dhe pastërtinë e tyre dhe, nëse pajisja mjekësore duhet të sterilizohet përpara përdorimit, të minimizojë rrezikun e kontaminimit mikrobik, ndërkohë që paketimi duhet të jetë në përputhje me metodën e sterilizimit të specifikuar nga prodhuesi.

3. Pajisjet mjekësore që përmbajnë një substancë të konsideruar si produkt medicinal

22. Nëse pajisjet mjekësore përmbajnë një substancë që, kur përdoret në mënyrë të pavarur, mund të konsiderohet një produkt medicinal në përputhje me paragrafin 1 të nenit 1 të Marrëveshjes mbi parimet dhe rregullat uniforme për qarkullimin e barnave brenda Bashkimit Ekonomik Euroaziatik, të datës 23 dhjetor, 2014 dhe që ka një efekt shtesë në trupin e njeriut, së bashku me ndikimin e pajisjeve mjekësore, konfirmimi i sigurisë dhe efikasitetit të këtyre pajisjeve mjekësore përfshin konfirmimin e sigurisë dhe efikasitetit të produktit medicinal, duke marrë parasysh përdorimin e tij si pjesë e pajisje mjekësore.

4. Pajisjet mjekësore që përmbajnë materiale me origjinë biologjike

Informacioni i prodhuesit të një pajisjeje mjekësore për materialet biologjike, duke përfshirë zgjedhjen e kafshëve, origjinën e tyre gjeografike, marrjen e mostrave, kushtet për përpunimin, ruajtjen dhe trajtimin e materialeve biologjike, duhet të ruhen në organin e autorizuar të Shtetit Anëtar të Bashkimit në fushën e shëndetësisë (në tekstin e mëtejmë organi i autorizuar i shtetit anëtar).

Përpunimi, ruajtja, testimi dhe trajtimi i materialeve biologjike me origjinë shtazore duhet të garantojë sigurinë e përdoruesve dhe palëve të treta. Në veçanti, siguria kundër viruseve, agjentëve të tjerë infektivë dhe patogjenëve të tjerë të përbashkët për njerëzit dhe kafshët duhet të sigurohet nëpërmjet përdorimit të metodave të vërtetuara të shkatërrimit ose çaktivizimit gjatë procesit të prodhimit.

24. Nëse pajisjet mjekësore përmbajnë materiale biologjike me origjinë njerëzore, atëherë përzgjedhja e donatorëve, si dhe përpunimi, ruajtja, testimi dhe trajtimi i materialeve biologjike me origjinë njerëzore, do të kryhen në përputhje me legjislacionin e Shteteve Anëtare të Bashkimin dhe duhet të sigurojë sigurinë optimale të përdoruesve dhe palëve të treta. Në veçanti, siguria kundër viruseve dhe agjentëve të tjerë infektivë duhet të sigurohet nëpërmjet përdorimit të metodave të vërtetuara të shkatërrimit ose çaktivizimit gjatë procesit të prodhimit.

25. Nëse pajisjet mjekësore përmbajnë materiale biologjike me origjinë mikrobike, atëherë përpunimi, ruajtja, testimi dhe trajtimi i materialeve biologjike të kësaj natyre duhet të garantojë siguri optimale për përdoruesit dhe palët e treta. Në veçanti, siguria kundër viruseve dhe agjentëve të tjerë infektivë duhet të sigurohet nëpërmjet përdorimit të metodave të vërtetuara të shkatërrimit ose çaktivizimit gjatë procesit të prodhimit.

5. Pajisjet mjekësore të përdorura nën ndikimin e faktorëve të jashtëm

26. Produktet mjekësore projektohen dhe prodhohen në atë mënyrë që montimi, rregullimi, kalibrimi, përdorimi dhe mirëmbajtja e tyre nën ndikimin e faktorëve të jashtëm të kryhen në mënyrë të sigurt dhe të garantojnë efektivitetin e pritur të përdorimit mjekësor.

Nuk lejohet përdorimi i mjeteve speciale teknike dhe (ose) softuerike si pjesë e një pajisjeje mjekësore që përjashtojnë ose kufizojnë mundësinë e përdorimit të saj në kombinim me pajisje të tjera mjekësore dhe (ose) pajisje të destinuara për këtë qëllim.

28. Produktet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të eliminojnë ose reduktojnë në një nivel të pranueshëm:

1) rreziku i lëndimit të përdoruesit ose palëve të treta për shkak të karakteristikave fizike të produktit mjekësor;

2) rreziku i gabimit në përdorimin e pajisjeve mjekësore për shkak të karakteristikave të dizajnit ose faktorëve njerëzorë;

4) rreziku që lidhet me përdorimin e pajisjeve mjekësore në kontakt me materialet, lëngjet dhe gazrat, ndaj të cilave pajisjet mjekësore janë të ekspozuara në kushte normale funksionimi;

5) rreziku që lidhet me ndërveprimin e mundshëm negativ midis softuerit të pajisjeve mjekësore dhe kushteve në të cilat ai funksionon;

6) rreziku i hyrjes aksidentale të substancave të huaja në pajisjet mjekësore;

7) rreziku i ndërhyrjes së ndërsjellë që lidhet me pajisje të tjera që përdoren zakonisht në procesin e diagnostikimit dhe trajtimit;

8) rreziku që vjen nga pamundësia e mirëmbajtjes ose kalibrimit të pajisjeve mjekësore (për shembull, për implantet), për shkak të plakjes së materialeve të përdorura ose humbjes së saktësisë së pajisjes matëse ose kontrolluese.

29. Produktet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të eliminojnë ose minimizojnë rrezikun e ndezjes ose shpërthimit në kushte normale funksionimi ose në rast të një dështimi të vetëm. Vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet pajisjeve mjekësore që përdoren me substanca të ndezshme ose shpërthyese.

30. Pajisjet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të lehtësojnë asgjësimin e sigurt të mbetjeve të krijuara pas përdorimit të pajisjeve mjekësore.

6. Produkte mjekësore që lidhen me instrumentet matëse

31. Pajisjet mjekësore të përfshira në listën e pajisjeve mjekësore që lidhen me instrumentet matëse, për të cilat kryhen teste për të miratuar llojin e instrumenteve matëse, janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të sigurojnë saktësi, saktësi dhe saktësi të mjaftueshme dhe stabiliteti, duke marrë parasysh qëllimin e pajisjes mjekësore.

32. Peshoret matëse, kontrolluese ose treguese projektohen në përputhje me parimet ergonomike, duke marrë parasysh qëllimin e produktit mjekësor.

Vlerat numerike duhet të shprehen në njësi matëse të pranuara përgjithësisht dhe të kuptueshme për përdoruesit.

33. Rezultatet e matjeve të kryera duke përdorur një pajisje mjekësore në lidhje me instrumentet matëse shprehen në njësi të Sistemit Ndërkombëtar të Njësive (SI) ose në njësi jo-sistematike të sasive në përputhje me listën e njësive jo-sistematike të sasive të përdorura në zhvillimin e rregulloreve teknike të Unionit (përfshirë raportet e tyre me Sistemin Ndërkombëtar të Njësive (SI)), të miratuara nga Komisioni Ekonomik Euroaziatik (më tej referuar si Komisioni).

7. Mbrojtja nga rrezatimi

34. Produktet mjekësore projektohen, prodhohen dhe paketohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë ekspozimin e përdoruesve dhe të palëve të treta ndaj rrezatimit, pa ulur nivelet e përcaktuara të rrezatimit të nevojshëm për arritjen e qëllimeve diagnostike dhe terapeutike.

35. Në pajisjet mjekësore të projektuara për të gjeneruar rrezatim të rrezikshëm ose potencialisht të rrezikshëm të nevojshëm për të arritur qëllime specifike mjekësore, nëse përfitimi nga përdorimi i këtyre rrezatimeve me intensitet të lartë konsiderohet më i rëndësishëm në lidhje me rrezikun që paraqet rrezatimi, mundësia e menaxhimit këto rrezatime duhet të sigurohen nga përdoruesi. Gjatë projektimit dhe prodhimit të pajisjeve të tilla mjekësore, riprodhueshmëria e parametrave të ndryshueshëm të rrezatimit të gjeneruar duhet të sigurohet brenda kufijve të pranueshëm.

Produktet mjekësore të krijuara për të gjeneruar rrezatim të rrezikshëm të dukshëm dhe (ose) të padukshëm janë të pajisur me paralajmërime vizuale dhe (ose) zanore për praninë (aktivitetin) e një rrezatimi të tillë.

36. Gjatë projektimit dhe prodhimit të pajisjeve mjekësore, ndikimi i rrezatimit të rremë ose të shpërndarë pa dashje duhet të minimizohet sa më shumë që të jetë e mundur.

Produktet mjekësore që gjenerojnë rrezatim jonizues dhe janë të destinuara për diagnostikimin radiologjik, projektohen dhe prodhohen në atë mënyrë që, me ekspozim minimal ndaj rrezatimit ndaj përdoruesit, të sigurohet cilësia e imazhit dhe (ose) rezultatet e ekzaminimeve të nevojshme për diagnozën.

Produktet mjekësore që gjenerojnë rrezatim jonizues dhe janë të destinuara për terapi radiologjike, janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të sigurojnë kontrollin dhe menaxhimin e dozës së rrezatimit, llojit, energjisë dhe, nëse është e nevojshme, shpërndarjen e energjisë së rrezatimit të drejtuar.

8. Pajisjet mjekësore që përfshijnë softuer dhe softuer të pavarur që është një pajisje mjekësore

38. Pajisjet mjekësore, duke përfshirë softuerin dhe softuerin e pavarur, që është një pajisje mjekësore, janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të sigurojnë funksionimin e qëndrueshëm, të besueshëm dhe efikas të këtyre pajisjeve mjekësore në përputhje me qëllimin e përcaktuar nga prodhuesi.

9. Pajisje mjekësore aktive të lidhura ose të pajisura me një burim energjie

39. Për pajisjet mjekësore aktive, në rast të një mosfunksionimi të vetëm, merren masat e duhura për të eliminuar ose zvogëluar rreziqet e mëvonshme.

40. Produktet mjekësore aktive, kur përdoren, siguria e përdoruesve varet nga një burim i brendshëm i energjisë, janë të pajisura me një mjet për të përcaktuar gjendjen e burimit të energjisë.

41. Pajisjet mjekësore aktive, kur përdoren të cilat siguria e përdoruesve varet nga një burim i jashtëm energjie, duhet të përfshijnë një sistem alarmi për t'ju njoftuar për një ndërprerje të energjisë.

42. Pajisjet mjekësore aktive të projektuara për të monitoruar një ose më shumë parametra klinikë të përdoruesit janë të pajisura me sisteme alarmi të përshtatshme për të paralajmëruar përdoruesin për një situatë që mund të çojë në vdekje ose dëmtim serioz të shëndetit të tij.

43. Produktet mjekësore aktive projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e krijimit të fushave elektromagnetike (ndërhyrje elektromagnetike) që mund të ndikojnë negativisht në funksionimin e produkteve të tjera mjekësore, pajisjeve dhe objekteve të komunikimit në përputhje me qëllimin e tyre.

44. Pajisjet mjekësore aktive projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të ofrojnë një nivel rezistence ndaj ndërhyrjeve elektromagnetike (imuniteti ndaj zhurmës) që siguron funksionimin e tyre në përputhje me qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi.

45. Pajisjet mjekësore aktive projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e goditjes elektrike aksidentale ndaj përdoruesit ose një personi të tretë si në kushte normale funksionimi të pajisjes mjekësore ashtu edhe në kushte të një mosfunksionimi të vetëm, me kusht që mjekësia pajisja instalohet dhe mirëmbahet në përputhje me udhëzimet.prodhuesi.

10. Mbrojtja nga rreziqet mekanike dhe termike

46. Produktet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të mbrojnë përdoruesin dhe palët e treta nga rreziku i dëmtimit mekanik që lidhet me rezistencën ndaj lëvizjes, paqëndrueshmërinë dhe praninë e pjesëve lëvizëse në përbërjen e këtyre produkteve mjekësore.

47. Produktet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun që lidhet me dridhjet e krijuara nga këto produkte mjekësore duke përdorur mjete për të kufizuar dridhjet, përveç rasteve kur dridhja është pjesë e qëllimit të produkteve mjekësore.

48. Produktet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun që lidhet me zhurmën e krijuar duke përdorur mjete që përdoren për të reduktuar zhurmën, përveç rastit kur zhurma e krijuar është pjesë e qëllimit të produkteve mjekësore.

49. Terminalet, lidhësit, lidhësit dhe pajisjet e tjera për lidhjen e pajisjeve mjekësore me burimet e energjisë elektrike, hidraulike ose pneumatike janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë çdo rrezik të mundshëm.

50. Produktet mjekësore projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e gabimeve që vijnë nga lidhja ose ndërrimi i gabuar gjatë funksionimit të pajisjeve ose pjesëve në përbërjen e këtyre produkteve mjekësore.

51. Pjesët e ekspozuara të pajisjeve mjekësore (me përjashtim të pjesëve të projektuara për të furnizuar nxehtësinë ose për të arritur temperatura të specifikuara) nuk duhet të arrijnë temperatura potencialisht të rrezikshme në kushte normale funksionimi.

11. Mbrojtja ndaj rreziqeve që i lindin përdoruesit nga energjia ose substancat e furnizuara

52. Produktet mjekësore të destinuara për të furnizuar përdoruesin me energji ose substanca janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që sasia e energjisë ose e substancës së furnizuar të mund të vendoset dhe mirëmbahet me një saktësi të mjaftueshme për të garantuar sigurinë e përdoruesit.

53. Produktet mjekësore janë të pajisura me mjete për të parandaluar dhe (ose) treguar çdo mospërputhje në sasinë e furnizuar të energjisë ose një substancë që mund të jetë e rrezikshme.

54. Informacioni për funksionet e kontrolleve dhe treguesve tregohet qartë në pajisjen mjekësore. Nëse ka një udhëzim për përdorim, ose manual përdorimi, ose mjete vizuale për të treguar parametrat e funksionimit ose rregullimit të pajisjes mjekësore, atëherë një informacion i tillë duhet të jetë i kuptueshëm për përdoruesin.

12. Mbrojtja ndaj rreziqeve që rrjedhin nga përdorimi i pajisjeve mjekësore të destinuara nga prodhuesi për përdorim nga përdoruesit që nuk kanë arsim të veçantë mjekësor

55. Pajisjet mjekësore të destinuara nga prodhuesi për përdorim nga përdoruesit që nuk kanë arsim të veçantë mjekësor janë projektuar dhe prodhuar duke marrë parasysh aftësitë dhe mjetet në dispozicion të këtyre personave, në mënyrë që pajisjet mjekësore të funksionojnë në përputhje me qëllimin e tyre në kushtet e veprimet e pritshme objektivisht nga ana e këtyre personave.

56. Pajisjet mjekësore të destinuara për përdorim nga përdoruesit që nuk kanë arsim të posaçëm mjekësor janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e gabimeve në procesin e përdorimit të pajisjeve mjekësore, si dhe në interpretimin e rezultateve të testeve.

57. Pajisjet mjekësore të destinuara për t'u përdorur nga përdoruesit që nuk kanë arsim të veçantë mjekësor duhet të kenë, nëse është objektivisht e mundur, funksionin e konfirmimit se, kur përdoren, këto pajisje mjekësore do të funksionojnë në përputhje me përdorimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi.

13. Kërkesat për etiketimin e pajisjeve mjekësore

58. Etiketimi i një pajisjeje mjekësore duhet të përmbajë informacionin e mëposhtëm:

2) informacionin e nevojshëm për identifikimin e pajisjes mjekësore, si dhe informacionin për qëllimin e tij (nëse është e nevojshme);

Pajisjet mjekësore të prodhuara në një shtet që nuk është anëtar i Bashkimit mund të etiketohen shtesë që përmbajnë informacion në lidhje me përfaqësuesin e autorizuar të prodhuesit të huaj, duke përfshirë emrin e plotë dhe të shkurtuar (nëse ka) të personit juridik, vendndodhjen (mbiemrin, emrin e parë). emrin, patronimin (nëse ka) dhe vendbanimin e një individi të regjistruar si sipërmarrës individual), adresën postare të një përfaqësuesi të autorizuar të prodhuesit. Shënimi shtesë nuk duhet të fshehë shënimin që përmban informacione për prodhuesin e pajisjes mjekësore;

4) informacion mbi praninë në pajisjen mjekësore të barnave ose materialeve biologjike, si dhe nanomaterialeve, nëse këto nanomateriale nuk janë të lidhura, gjë që përjashton mundësinë e hyrjes së tyre në trupin e përdoruesit gjatë përdorimit të pajisjes mjekësore për qëllimi i synuar i specifikuar nga prodhuesi;

5) kodi i serisë (numri) ose numri serial i pajisjes mjekësore;

6) periudha (duke treguar vitin dhe muajin) deri në skadimin e së cilës produkti mjekësor mund të përdoret në mënyrë të sigurt;

7) viti i prodhimit të pajisjes mjekësore, nëse nuk tregohet periudha deri në skadimin e së cilës pajisja medicinale mund të përdoret në mënyrë të sigurt. Viti i prodhimit të pajisjes mjekësore përfshihet në numrin e serisë ose në numrin serial, me kusht që viti i prodhimit të jetë lehtësisht i identifikueshëm si pjesë e një numri të tillë;

8) informacion për kushtet e veçanta të ruajtjes dhe (ose) të përdorimit të pajisjes mjekësore (nëse është e nevojshme);

9) informacione për sterilitetin e pajisjes mjekësore (nëse pajisja mjekësore jepet në formë sterile) që tregon mënyrën e sterilizimit;

10) një paralajmërim ose masa paraprake që tregohen në mënyrë të tillë që të tërheqin vëmendjen e përdoruesit ose të një pale të tretë. Ky informacion mund të minimizohet nëse informacione më të detajuara përmbahen në udhëzimet për përdorim;

11) informacione për një përdorim të pajisjes mjekësore (nëse pajisja mjekësore është e destinuar për përdorim të vetëm);

12) informacione për restaurimin e pajisjes mjekësore, që tregon numrin e cikleve të restaurimit të kryera dhe çdo kufizim në numrin e cikleve të restaurimit (nëse pajisja medicinale për përdorim të vetëm është riprodhuar);

13) informacione për prodhimin e një produkti mjekësor sipas porosisë individuale të përdoruesit ekskluzivisht për përdorim personal në përputhje me emërimin e një specialisti mjekësor të lëshuar me shkrim;

14) informacion për qëllimin e pajisjes mjekësore vetëm për prova klinike për qëllime të regjistrimit;

15) informacione për qëllimin e produktit mjekësor vetëm për qëllime ekspozimi ose demonstrimi. Në këtë rast, kërkesat e etiketimit të përcaktuara në nënparagrafët 1-14 të këtij paragrafi nuk janë të detyrueshme;

16) informacioni për inaktivizimin e viruseve të mundshme dhe agjentëve të tjerë infektivë në një pajisje mjekësore, i aplikuar në formën e mbishkrimit "antitrupat ndaj HIV 1, 2 dhe viruseve të hepatitit C dhe HBsAg mungojnë" (nëse pajisja mjekësore përmban serum të gjakut të njeriut (plazma) ose elemente indi njerëzor).

59. Në rast se pajisjet mjekësore ose përbërësit e tyre të destinuara për futjen në trup dhe largimin nga trupi i njeriut të barnave, lëngjeve trupore ose substancave të tjera ose për transportimin dhe ruajtjen e barnave, lëngjeve ose substancave të tilla përmbajnë substanca të dëmshme që , në varësi të përqendrimeve të tyre të vetive toksike kancerogjene, mutagjene ose riprodhuese, ose përmbajnë ftalate, atëherë produkte të tilla mjekësore i nënshtrohen etiketimit të veçantë. Kjo shenjë e veçantë aplikohet në pajisjen mjekësore dhe paketimin e saj ose, nëse është e nevojshme, në paketimin e jashtëm që përdoret për ruajtjen dhe transportin e pajisjes mjekësore.

60. Shënimi i pajisjeve mjekësore sterile dhe josterile duhet të sigurojë aftësinë për të dalluar midis llojeve identike ose të ngjashme të pajisjeve mjekësore të lëshuara në qarkullim në formë sterile dhe josterile, dhe të dallohet në mënyrë të tillë që përdoruesi të mund të dallojë një sterile pajisje mjekësore nga një josterile duke përdorur shënimin.

61. Shënimi duhet të aplikohet në një pajisje mjekësore. Nëse kjo është e pamundur ose jo praktike, shënimi (pjesërisht ose plotësisht) mund të aplikohet në paketimin për secilën njësi të pajisjes mjekësore, dhe (ose) në paketimin e grupit dhe (ose) në udhëzimet për përdorim.

62. Etiketimi mund të plotësohet me informacione për pajisjen mjekësore në një format të lexueshëm nga makineritë, duke përfshirë përdorimin e identifikimit të frekuencës së radios ose kodeve bar.

Shënimi me një shenjë të veçantë të qarkullimit, të aplikuar në një pajisje mjekësore, kryhet me çdo metodë teknologjike që siguron imazhin e saj të qartë dhe të dallueshëm gjatë gjithë jetës së shërbimit (dobishmërisë) të pajisjes mjekësore.

Një shenjë e veçantë e qarkullimit nuk aplikohet në një pajisje mjekësore nëse është teknologjikisht e pamundur ose nëse do të përbënte një kërcënim për jetën dhe shëndetin e përdoruesit.

14. Kërkesat për informacionin që përmban udhëzimet për përdorimin e pajisjes mjekësore

64. Udhëzimet për përdorim mund t'i jepen përdoruesit në letër ose në formë elektronike si së bashku me pajisjen mjekësore ashtu edhe veçmas prej tij, duke përfshirë vendosjen e informacionit në ekran, i cili është pjesë e pajisjes mjekësore. Metoda e zgjedhur për ofrimin e udhëzimeve për përdorim duhet të jetë e përshtatshme dhe e aksesueshme për përdoruesit. Nëse udhëzimet për përdorim jepen në një medium të ndryshëm nga letra, prodhuesi duhet të sigurojë që konsumatori të jetë i informuar për metodat:

1) shikimi i udhëzimeve për përdorim;

2) marrja e versionit aktual të udhëzimeve për përdorim;

3) marrja e një versioni letre të udhëzimeve për përdorim.

65. Udhëzimet për përdorim duhet të përmbajnë informacionin e mëposhtëm:

1) emrin dhe (ose) emrin tregtar të pajisjes mjekësore;

2) informacion rreth prodhuesit të pajisjes mjekësore dhe (ose) përfaqësuesit të tij të autorizuar, duke përfshirë emrat e plotë dhe të shkurtuar (nëse ka) të personit juridik, vendndodhjen (mbiemrin, emrin, patronimin (nëse ka) dhe vendbanimin të një individi të regjistruar si sipërmarrës individual), adresën postare, numrat e telefonit, faksit, adresën e postës elektronike (nëse ka);

3) qëllimi i pajisjes mjekësore, duke treguar përdoruesin (për shembull, një pacient, një specialist mjekësor, një individ që përdor një pajisje mjekësore për qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi);

4) karakteristikat funksionale të pajisjes mjekësore;

5) rezultatet e përgjithësuara të provave klinike të kryera me qëllim të regjistrimit të një pajisjeje mjekësore, ose një lidhje me një burim ku një informacion i tillë është në dispozicion të përdoruesit;

6) rreziqet e mbetura, kundërindikacionet, efektet anësore të pritshme dhe të parashikueshme që lidhen me përdorimin e pajisjes mjekësore për qëllimin e saj të synuar, të përcaktuara nga prodhuesi;

7) karakteristikat teknike të nevojshme që përdoruesi të përdorë pajisjen mjekësore për qëllimin e synuar, të përcaktuara nga prodhuesi;

8) informacion për praninë e një produkti medicinal, materialit biologjik dhe (ose) nanomaterialit;

9) informacione për procedurën e instalimit dhe vënies në punë (nëse është e nevojshme), si dhe për nevojën për përgatitje paraprake për përdorimin e pajisjes mjekësore;

10) kërkesa të veçanta për ambientet, trajnimin special ose kualifikimet speciale të përdoruesit dhe (ose) palëve të treta;

disponueshmëria e komponentëve harxhues të pajisjes mjekësore dhe procedura për zëvendësimin e tyre;

nevoja për kalibrim për të siguruar funksionimin e duhur dhe të sigurt të pajisjes mjekësore gjatë jetës së saj të shërbimit;

metodat për të reduktuar rreziqet që lidhen me instalimin, kalibrimin ose mirëmbajtjen e një pajisjeje mjekësore;

12) informacione për kushtet e veçanta për ruajtjen dhe (ose) mirëmbajtjen e një pajisjeje mjekësore;

13) informacione për procedurën e veprimeve në rast të shkeljes së ambalazhit steril të pajisjes mjekësore para përdorimit të saj (nëse pajisja mjekësore është furnizuar sterile);

14) informacione për mënyrën e sterilizimit të pajisjes medicinale (nëse pajisja mjekësore furnizohet jo sterile, duke treguar nevojën për sterilizimin e saj para përdorimit);

15) informacion për përpunimin e duhur të pajisjes mjekësore për ripërdorimin e saj, duke përfshirë pastrimin, dezinfektimin, paketimin dhe, nëse është e nevojshme, metodën e risterilizimit (nëse pajisja mjekësore është menduar për përdorim të ripërdorshëm), si dhe kriteret për papërshtatshmëria e pajisjes mjekësore;

16) informacioni i nevojshëm për identifikimin e pajisjeve mjekësore për të marrë një kombinim të sigurt dhe informacion për kufizimet e njohura në përdorimin e përbashkët të pajisjeve mjekësore (për pajisjet mjekësore të destinuara për t'u përdorur së bashku me pajisje të tjera mjekësore dhe (ose) me pajisje për qëllime të përgjithshme);

17) informacion për natyrën, llojin dhe (nëse është e nevojshme) intensitetin dhe shpërndarjen e rrezatimit të emetuar nga pajisja mjekësore dhe metodat për mbrojtjen e përdoruesve ose palëve të treta nga rrezatimi i paqëllimshëm gjatë përdorimit të pajisjes mjekësore (nëse pajisja mjekësore krijon një niveli i rrezikshëm ose potencialisht i rrezikshëm i rrezatimit për qëllime mjekësore);

18) informacione për përdoruesit (paralajmërimet, masat paraprake, masat që duhen marrë nëse është e nevojshme dhe kufizimet kur përdorni një pajisje mjekësore), duke përfshirë:

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) masat e marra në rast të mosfunksionimit të një pajisjeje mjekësore ose devijimeve në funksionimin e saj, të cilat mund të ndikojnë në sigurinë e një pajisjeje mjekësore;

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) masat e marra në rast të ndikimit në funksionimin e një pajisjeje mjekësore nga faktorë të jashtëm të lidhur me përdorimin e një pajisjeje mjekësore në kombinim me pajisje dhe (ose) pajisje të tjera mjekësore, ose faktorë të tillë si fusha të jashtme elektromagnetike , shkarkimet elektrostatike, rrezatimi, presioni atmosferik dhe luhatjet e tij, lagështia dhe temperatura e ajrit;

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) masat e marra në rast të një rreziku të parashikueshëm të ndërhyrjes elektromagnetike të krijuar nga një pajisje mjekësore gjatë kryerjes dhe vlerësimit të rezultateve të studimeve specifike diagnostike, trajtimit terapeutik ose përdorimit të tij (për shembull, rrezatimi elektromagnetik i një pajisjeje mjekësore pajisje që prek pajisjet e tjera);

informacion mbi kufizimet ose papajtueshmërinë me pajisjen mjekësore të disa produkteve medicinale ose materialeve biologjike (nëse pajisja mjekësore është e destinuar për administrimin e produkteve medicinale ose materialeve biologjike);

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) kufizimet që lidhen me substancat medicinale ose materialet biologjike që janë pjesë e një pajisjeje mjekësore;

një paralajmërim në lidhje me materialet kancerogjene, mutagjene ose toksike që janë pjesë e një produkti mjekësor, lëshimi ose kullimi i mundshëm i të cilave çon në sensibilizimin, një reaksion alergjik ose ndikon negativisht në funksionin riprodhues;

paralajmërimi ose masat paraprake që duhen marrë nga përdoruesi kur hedhin pajisjen mjekësore, aksesorët dhe materialet harxhuese të përdorura me të (nëse ka), duke përfshirë informacionin e mëposhtëm:

rrezik infektiv ose mikrobial i një pajisjeje mjekësore;

rrezik mjedisor i një produkti mjekësor;

rreziku fizik i një produkti mjekësor;

19) informacion për rrethanat në të cilat përdoruesi duhet të konsultohet me një specialist mjekësor (për pajisjet mjekësore të destinuara për përdorim nga persona që nuk kanë arsim mjekësor);

20) të dhëna për nxjerrjen ose rishikimin e fundit të udhëzimeve për përdorim;

21) informacion mbi nevojën për t'i dërguar një mesazh prodhuesit ose përfaqësuesit të tij të autorizuar për ngjarje të padëshiruara që kanë shenja të një ngjarjeje të padëshiruar (incident).

66. Udhëzimet për përdorim duhet të hartohen duke përdorur terma të kuptueshëm për përdoruesin dhe, nëse është e nevojshme, të shoqërohen me vizatime dhe diagrame.

Udhëzimet për përdorim mund të përmbajnë informacione të veçanta për përdoruesit profesionistë dhe joprofesionistë.

67. Udhëzimet për përdorim mund të paraqiten në formë të shkurtuar ose në etiketë (për pajisjet mjekësore të klasave të rrezikut të mundshëm 1 dhe 2a), nëse pajisja mjekësore mund të përdoret në mënyrë të sigurt dhe për qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi, pa udhëzime për përdorim .

68. Një kopje e udhëzimeve për përdorim mund të jetë e mjaftueshme nëse disa pajisje mjekësore i jepen një përdoruesi në një adresë. Me kërkesë të konsumatorit, prodhuesi duhet të sigurojë kopje shtesë të udhëzimeve për përdorim.

IV. Kërkesat e përgjithshme të sigurisë dhe efikasitetit të zbatueshme për pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro

1. Vetitë kimike, fizike dhe biologjike të pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro

69. Gjatë projektimit dhe prodhimit të pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro, vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet përkeqësimit të mundshëm të performancës analitike për shkak të papajtueshmërisë së materialeve, mostrave dhe (ose) analiteve të përdorura.

70. Gjatë projektimit, prodhimit dhe paketimit të pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro, rreziku i paraqitur nga ndotësit dhe mbetjet e tyre për përdoruesit dhe personat e përfshirë në transportin, ruajtjen, mirëmbajtjen dhe përdorimin e pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro (duke marrë parasysh qëllimin pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro, si dhe kohëzgjatjen dhe shpeshtësinë e ekspozimit ndaj këtyre substancave në trupin e njeriut).

71. Gjatë projektimit dhe prodhimit të produkteve mjekësore për diagnostikimin in vitro, rreziqet e:

1) të lidhura me substanca të rrezikshme dhe (ose) të dëmshme që mund të lahen ose të rrjedhin nga një pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro (duke marrë parasysh efektin e tyre sensibilizues, kancerogjenitetin, mutagjenitetin ose efektin negativ në funksionin riprodhues);

2) lidhur me hyrjen e paqëllimshme të substancave të huaja në pajisjen mjekësore për diagnostikimin in vitro (duke marrë parasysh përdorimin e synuar të pajisjes mjekësore për diagnostikimin in vitro dhe kushtet e pritshme të përdorimit të pajisjes mjekësore për diagnostikimin in vitro).

2. Kontaminimi infektiv dhe mikrobial i pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro

Dizajni i pajisjes mjekësore diagnostikuese in vitro duhet të sigurojë lehtësinë e përdorimit dhe mirëmbajtjes dhe, nëse është e nevojshme, të minimizojë rrezikun e rrjedhjes mikrobike nga pajisja mjekësore diagnostikuese in vitro dhe (ose) ekspozimit mikrobik gjatë përdorimit, si dhe të parandalojë ndotjen mikrobiale të pajisje mjekësore diagnostikuese in vitro ose mostra nga përdoruesi ose një palë e tretë.

73. Gjatë projektimit, prodhimit dhe paketimit të produkteve mjekësore për diagnostikimin in vitro, që kanë një status mikrobiologjik të veçantë në përputhje me etiketimin, duhet të garantohet që statusi mikrobiologjik të mbetet i pandryshuar në kushtet e transportit dhe ruajtjes të përcaktuara nga prodhuesi, për aq kohë sa pasi ambalazhi mbrojtës nuk do të thyhet apo hapet.

74. Produktet mjekësore sterile për diagnostikimin in vitro ose produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro, me status mikrobiologjik të veçantë, prodhohen, përpunohen dhe, nëse është e nevojshme, sterilizohen duke përdorur metoda, pajisje, procese të vërtetuara.

75. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro që kërkojnë sterilizim duhet të prodhohen në kushte prodhimi të kontrolluara.

76. Paketimi i pajisjeve mjekësore josterile diagnostikuese in vitro duhet të sigurojë integritetin dhe pastërtinë e tyre, dhe nëse pajisja mjekësore diagnostikuese in vitro duhet të sterilizohet përpara përdorimit, minimizoni rrezikun e kontaminimit mikrobik, ndërkohë që paketimi duhet të jetë në përputhje me sterilizimin. metoda e specifikuar nga prodhuesi.

3. Produkte mjekësore për diagnostikimin in vitro që përmbajnë materiale me origjinë biologjike

Siguria ndaj viruseve, agjentëve të tjerë infektivë dhe patogjenëve të tjerë të zakonshëm për njerëzit dhe kafshët duhet të sigurohet nëpërmjet përdorimit të metodave të vërtetuara të shkatërrimit ose çaktivizimit gjatë procesit të prodhimit. Këto metoda të vërtetuara nuk zbatohen për pajisjet mjekësore IVD nëse aktiviteti i viruseve dhe agjentëve të tjerë infektivë është për shkak të qëllimit të pajisjes mjekësore IVD ose procesi i shkatërrimit ose i çaktivizimit mund të zvogëlojë efektivitetin e pajisjes mjekësore IVD.

Siguria ndaj viruseve dhe agjentëve të tjerë infektues duhet të sigurohet nëpërmjet përdorimit të metodave të vërtetuara të shkatërrimit ose çaktivizimit gjatë procesit të prodhimit. Këto metoda të vërtetuara nuk zbatohen për pajisjet mjekësore IVD nëse aktiviteti i viruseve dhe agjentëve të tjerë infektues është për shkak të qëllimit të pajisjeve mjekësore IVD ose procesi i shkatërrimit ose i çaktivizimit mund të zvogëlojë efektivitetin e pajisjeve mjekësore IVD.

Siguria ndaj viruseve dhe agjentëve të tjerë infektues duhet të sigurohet nëpërmjet përdorimit të metodave të vërtetuara të shkatërrimit ose çaktivizimit gjatë procesit të prodhimit. Këto metoda të vërtetuara nuk zbatohen për pajisjet mjekësore IVD nëse aktiviteti i viruseve dhe agjentëve të tjerë infektivë është për shkak të qëllimit të pajisjes mjekësore IVD ose procesi i shkatërrimit ose i çaktivizimit mund të zvogëlojë efektivitetin e pajisjes mjekësore IVD.

4. Pajisje mjekësore për diagnostikim in vitro të përdorura nën ndikimin e faktorëve të jashtëm

80. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që montimi, rregullimi, kalibrimi, përdorimi dhe mirëmbajtja e tyre nën ndikimin e faktorëve të jashtëm të kryhen në mënyrë të sigurt.

Nuk lejohet përdorimi si pjesë e një pajisjeje mjekësore për diagnostikimin in vitro të mjeteve të veçanta teknike dhe (ose) softuerike që përjashtojnë ose kufizojnë mundësinë e përdorimit të tij në kombinim me pajisje të tjera mjekësore dhe (ose) pajisje të destinuara për këtë qëllim.

82. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të eliminojnë ose reduktojnë në një nivel të pranueshëm:

1) rreziku i lëndimit të përdoruesit ose palëve të treta për shkak të karakteristikave fizike të pajisjes mjekësore për diagnostikimin in vitro;

2) rreziku i gabimit kur përdoret një pajisje mjekësore për diagnostikim in vitro për shkak të karakteristikave të dizajnit ose faktorëve njerëzorë;

3) rreziku i lidhur me ndikime të jashtme objektivisht të parashikueshme ose kushte mjedisore si fushat e jashtme elektromagnetike, shkarkimet elektrostatike, rrezatimi, presioni atmosferik dhe ndryshimet e tij, lagështia dhe temperatura e ajrit;

4) rreziku që lidhet me përdorimin e produkteve mjekësore për diagnostikim in vitro në kontakt me materialet, lëngjet dhe gazrat ndaj të cilave ekspozohen produktet mjekësore për diagnostikim in vitro në kushte normale të funksionimit;

5) rreziku i ndërveprimit të mundshëm negativ midis softuerit të produktit mjekësor për diagnostikim in vitro dhe kushteve në të cilat ai operohet;

6) rreziku i hyrjes aksidentale të substancave të huaja në pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro;

7) rreziku i identifikimit të gabuar të mostrave në kuadër të diagnostikimit in vitro;

8) rreziku i ndërhyrjes së ndërsjellë që lidhet me pajisje të tjera që përdoren zakonisht në procesin e trajtimit dhe diagnostikimit.

83. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të eliminojnë ose minimizojnë rrezikun e ndezjes ose shpërthimit në kushte normale funksionimi ose në rast të një dështimi të vetëm. Vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet pajisjeve mjekësore diagnostikuese in vitro të përdorura me substanca të ndezshme ose shpërthyese.

84. Pajisjet mjekësore diagnostikuese in vitro projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të lehtësojnë asgjësimin e sigurt të mbetjeve të krijuara pas përdorimit të pajisjeve mjekësore diagnostikuese in vitro.

5. Karakteristikat funksionale të pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro

85. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro projektohen dhe prodhohen në atë mënyrë që karakteristikat e tyre funksionale të bazohen në një bazë të përshtatshme shkencore dhe teknike. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro duhet të funksionojnë gjatë gjithë periudhës së funksionimit në përputhje me qëllimin e specifikuar nga prodhuesi, për sa i përket:

1) karakteristikat e performancës analitike: saktësia (korrektësia dhe saktësia), gabimi sistematik, ndjeshmëria analitike, specifika analitike, kufiri i zbulimit (zbulimit), diapazoni analitik, lineariteti, pika e prerjes, përsëritshmëria, riprodhueshmëria, duke përfshirë kushtet për përcaktimin e tij , përcaktimi i interferencave të mundshme të natyrës endogjene dhe ekzogjene dhe ndër-reaktiviteti;

b) Numri i karakteristikave të performancës klinike: ndjeshmëria diagnostike, specifika diagnostike, vlera parashikuese e rezultateve pozitive dhe negative, raporti i gjasave, vlerat e pritura në një popullatë normale ose të izoluar.

86. Nëse efektiviteti i produkteve mjekësore për diagnostikimin in vitro varet nga kalibratorët dhe (ose) materialet e kontrollit, gjurmueshmëria metrologjike e vlerave të tyre duhet të sigurohet me metoda referimi dhe (ose) materiale referimi të disponueshme të një radhe më të lartë.

87. Vlerat numerike të rezultateve të studimit të mostrave të materialeve biologjike njerëzore të marra si pjesë e diagnostikimit in vitro duhet të shprehen në njësi përgjithësisht të pranuara dhe të standardizuara.

6. Mbrojtja nga rrezatimi

88. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro janë projektuar, prodhuar dhe paketuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë ekspozimin e përdoruesve dhe palëve të treta ndaj rrezatimit potencialisht të rrezikshëm.

89. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro të destinuara për të gjeneruar rrezatim potencialisht të rrezikshëm janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të garantojnë kontrollin dhe (ose) rregullimin e karakteristikave dhe sasisë së rrezatimit të emetuar, dhe janë të pajisura me pajisje vizive dhe (ose) të dëgjueshme. mjetet e paralajmërimit për praninë (aktivitetin) e ) të rrezatimit të tillë.

7. Produkte mjekësore për diagnostikimin in vitro, duke përfshirë softuerin dhe softuerin e pavarur, i cili është një produkt mjekësor për diagnostikimin in vitro

90. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro, duke përfshirë softuerin dhe softuerin e pavarur, i cili është një produkt mjekësor për diagnostikimin in vitro, janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të sigurojnë funksionimin e qëndrueshëm, të besueshëm dhe efikas të këtyre produkteve mjekësore në përputhje me qëllimin e tyre të synuar, nga një prodhues i caktuar.

8. Pajisjet mjekësore aktive IVD të lidhura ose të pajisura me një burim energjie

91. Produktet mjekësore aktive për diagnostikimin in vitro, kur përdoren, siguria e përdoruesve varet nga një burim i brendshëm energjie, janë të pajisura me një mjet për përcaktimin e gjendjes së burimit të energjisë.

92. Produktet mjekësore aktive për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e krijimit të fushave elektromagnetike (ndërhyrje elektromagnetike) që mund të ndikojnë negativisht në funksionimin e produkteve të tjera mjekësore, pajisjeve dhe pajisjeve të komunikimit në përputhje me qëllimin e tyre. .

93. Produktet mjekësore aktive për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të ofrojnë një nivel rezistence ndaj ndërhyrjeve elektromagnetike (imuniteti ndaj zhurmës) që siguron funksionimin e tyre në përputhje me qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi.

94. Pajisjet mjekësore aktive për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e goditjes elektrike aksidentale ndaj përdoruesit ose një personi të tretë, si në kushte normale funksionimi të pajisjes mjekësore, ashtu edhe në kushte të një mosfunksionimi të vetëm. me kusht që pajisja mjekësore të instalohet dhe mirëmbahet në përputhje me udhëzimet e prodhuesit.

9. Mbrojtja nga rreziqet mekanike dhe termike

95. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të mbrojnë përdoruesin dhe palët e treta nga rreziku i dëmtimit mekanik që lidhet me rezistencën ndaj lëvizjes, paqëndrueshmërinë dhe praninë e pjesëve lëvizëse në përbërjen e këtyre produkteve mjekësore. .

96. Nëse ka pjesë lëvizëse në pajisjen mjekësore in vitro, sigurohen mjetet për mbrojtjen e përdoruesit nga rreziku që lidhet me shkatërrimin e mundshëm të pjesëve lëvizëse ose ndarjen e tyre.

97. Produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun që lidhet me dridhjet e krijuara nga këto produkte mjekësore duke përdorur mjete për të kufizuar dridhjet, përveç rasteve kur dridhja është pjesë e qëllimit të këtyre produkteve mjekësore.

98. Pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë rreziqet që lidhen me zhurmën e krijuar, duke përdorur (nëse është e nevojshme) mjete të përdorura për të reduktuar zhurmën.

99. Terminalet, lidhësit, lidhësit dhe pajisjet e tjera për lidhjen e pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro me burimet e energjisë elektrike, hidraulike ose pneumatike janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizojnë çdo rrezik të mundshëm.

100. Pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro projektohen dhe prodhohen në mënyrë të tillë që të minimizojnë rrezikun e gabimeve që vijnë nga lidhja ose ndërrimi i gabuar gjatë funksionimit të pajisjeve ose pjesëve në përbërjen e këtyre pajisjeve mjekësore.

101. Pjesët e ekspozuara të produkteve mjekësore për diagnostikimin in vitro (me përjashtim të pjesëve të destinuara për furnizimin e nxehtësisë ose arritjen e temperaturave të specifikuara) nuk duhet të arrijnë temperatura potencialisht të rrezikshme në kushte normale funksionimi.

10. Mbrojtja ndaj rreziqeve të paraqitura nga pajisjet mjekësore IVD të destinuara për vetë-testim nga përdoruesi ose testim pranë përdoruesit

102. Pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro, të destinuara për vetë-testim nga përdoruesi ose testim pranë përdoruesit, janë projektuar dhe prodhuar në atë mënyrë që ato të funksionojnë në përputhje me qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi, duke marrë parasysh kushtet e përdoruesit. aftësitë dhe kushtet e funksionimit të pajisjes mjekësore.

103. Pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro, të destinuara për vetë-testim nga përdoruesi ose testim pranë përdoruesit, janë projektuar dhe prodhuar në mënyrë të tillë që të minimizohet rreziku i gabimit të përdoruesit gjatë përdorimit të këtyre pajisjeve mjekësore, si dhe gjatë marrjes së mostrave. ose interpretimi i rezultateve të testit.

104. Pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro, të destinuara për vetë-testim nga përdoruesi ose për testim pranë përdoruesit, duhet, nëse është objektivisht e mundur, të kenë funksionin e konfirmimit se, kur përdoren, këto pajisje mjekësore do të funksionojnë në përputhje me synimin. përdorimi i specifikuar nga prodhuesi.

11. Kërkesa shtesë për etiketimin e pajisjeve mjekësore për diagnostikimin in vitro

105. Përveç kërkesave të etiketimit të specifikuara në nënseksionin 13 të seksionit III të këtyre Kërkesave të Përgjithshme, kërkesa shtesë zbatohen edhe për produktet mjekësore për diagnostikimin in vitro, me kusht që etiketimi i produkteve mjekësore për diagnostikimin in vitro të përmbajë informacionin e mëposhtëm:

1) informacion për qëllimin e produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro;

2) informacion për masën (neto) të përmbajtjes (në njësi të peshës ose vëllimit), numrin e njësive ose ndonjë kombinim treguesish që pasqyrojnë me saktësi përmbajtjen e paketimit (nëse ka);

3) informacione për përbërësit kryesorë që gjenden në paketimin e produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro;

4) shenjë paralajmëruese për rrezikun nëse produkti mjekësor për diagnostikim in vitro përmban substanca të rrezikshme;

5) informacion për statusin e veçantë mikrobiologjik ose pastërtinë e pajisjes mjekësore për diagnostikim in vitro (nëse është e nevojshme);

6) informacion për qëllimin e produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro për vetë-testim nga përdoruesi ose për testim pranë përdoruesit (nëse disponohet).

12. Kërkesat për informacionin që përmban udhëzimet për përdorimin e pajisjes mjekësore për diagnostikimin in vitro

106. Udhëzimet për përdorimin e një pajisjeje mjekësore për diagnostikimin in vitro duhet të përmbajnë informacionin e mëposhtëm:

1) emri dhe (ose) emri tregtar i produktit mjekësor për diagnostikim in vitro;

2) informacione për prodhuesin e produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro dhe (ose) përfaqësuesin e tij të autorizuar, duke përfshirë emrin e plotë dhe të shkurtuar (nëse ka) të personit juridik, vendndodhjen (mbiemrin, emrin, patronimin (nëse ka) dhe vendbanimin e individit të regjistruar si sipërmarrës individual), adresën postare, numrat e telefonit, faksit, adresën e postës elektronike (nëse ka);

3) qëllimi i një produkti mjekësor për diagnostikimin in vitro, duke përfshirë:

qëllimi funksional;

një përshkrim të asaj që përcaktohet dhe/ose matet;

një çrregullim, gjendje ose faktor rreziku specifik për zbulimin, përcaktimin ose diferencimin e të cilit produkti mjekësor është menduar për diagnostikimin in vitro (nëse është e nevojshme);

qëllimi i produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro për përcaktime cilësore, gjysmë sasiore ose sasiore;

lloji i kampionit të analizuar;

4) informacione për qëllimin e pajisjes medicinale për diagnostikim in vitro për diagnostifikim klinik laboratorik;

5) qëllimi i pajisjes mjekësore për diagnostikimin in vitro, duke treguar përdoruesin (për shembull, një pacient, një specialist mjekësor, një individ që përdor një pajisje mjekësore për qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi);

6) parimi i testimit;

7) përshkrimin e reagentëve, kalibruesve dhe materialeve kontrolluese;

8) listën e materialeve dhe materialeve speciale që kërkohen për testim (analizë), por që nuk janë të përfshira në grupin e dorëzimit të pajisjes mjekësore për diagnostikim in vitro;

9) për pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro të destinuara për përdorim në kombinim me pajisje të tjera mjekësore, përfshirë pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro - informacion për identifikimin e pajisjeve mjekësore për të marrë një kombinim të sigurt dhe (ose) informacion në lidhje me kufizimet e njohura në përdorimin e përbashkët produkte mjekësore;

10) informacione rreth kushteve të veçanta të ruajtjes (për shembull, temperatura dhe lagështia e ajrit, ndriçimi, etj.) dhe (ose) trajtimi nga përdoruesi i produktit mjekësor in vitro;

11) informacion në lidhje me karakteristikat e stabilitetit të produktit mjekësor për diagnostikimin in vitro (për shembull, kushtet e ruajtjes, afati i ruajtjes pas hapjes së parë të kontejnerit parësor), si dhe kushtet e ruajtjes dhe qëndrueshmëria e solucioneve të punës (nëse është e nevojshme);

12) informacione për gjendjen sterile, mënyrën e sterilizimit dhe procedurën e veprimeve në rast të shkeljes së paketimit steril (nëse produkti mjekësor për diagnostikim in vitro ofrohet në formë sterile);

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) masat e marra në rast të dështimit ose devijimeve në funksionimin e një produkti mjekësor për diagnostikimin in vitro, të përcaktuara nga shenjat e jashtme;

paralajmërimi, masat paraprake dhe/ose masat e marra në lidhje me faktorë të tillë të jashtëm të parashikueshëm si fushat e jashtme elektromagnetike, shkarkimet elektrostatike, rrezatimi, presioni atmosferik dhe luhatjet e tij, lagështia dhe temperatura e ajrit;

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) masat e marra në rast të një rreziku të parashikueshëm të ndërhyrjes elektromagnetike të krijuar nga një pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro për pajisje të tjera mjekësore, pajisje dhe pajisje komunikimi;

një paralajmërim në lidhje me materialet e përfshira në një pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro që janë kancerogjene, mutagjene ose toksike, ose që çojnë në sensibilizimin, një reaksion alergjik ose ndikojnë negativisht në funksionin riprodhues;

paralajmërimi, masat paraprake dhe (ose) masat e marra në lidhje me materialin potencialisht infektiv që gjendet në një produkt mjekësor për diagnostikimin in vitro;

14) informacione për qëllimin e produktit mjekësor për diagnostikim in vitro për përdorim të vetëm;

15) informacion mbi përpunimin e duhur të pajisjes mjekësore për diagnostikimin in vitro për ripërdorimin e saj, duke përfshirë pastrimin, dezinfektimin, paketimin dhe, nëse është e nevojshme, metodën e risterilizimit (nëse pajisja mjekësore për diagnostikim in vitro është menduar për përdorim të shumëfishtë );

16) kërkesa të veçanta për ambientet, trajnimin special ose kualifikimet speciale të përdoruesit dhe (ose) palëve të treta (nëse është e nevojshme);

17) informacione për kushtet e nevojshme për mbledhjen, përpunimin dhe përgatitjen e mostrave, të dhëna për qëndrueshmërinë e mostrave të analizuara, duke përfshirë kushtet dhe kohëzgjatjen e ruajtjes, kushtet e transportit, kufizimet në ciklet e ngrirjes (shkrirjes);

18) informacion të detajuar për përgatitjen për përdorimin e pajisjes mjekësore për diagnostikim in vitro;

nevoja për kalibrim për të siguruar funksionimin e duhur dhe të sigurt të një pajisjeje mjekësore për diagnostikimin in vitro gjatë jetës së saj të shërbimit;

metodat për të reduktuar rreziqet që lidhen me instalimin, kalibrimin ose mirëmbajtjen e një produkti mjekësor për diagnostikimin in vitro;

21) informacion mbi gjurmueshmërinë e vlerave të specifikuara për kalibratorët ose materialet e kontrollit, i cili sigurohet përmes metodave (metodave) të matjes dhe (ose) standardeve të disponueshme referencë;

22) procedurën e testimit, duke përfshirë llogaritjet dhe interpretimin e rezultateve të testimit, dhe, nëse është e nevojshme, informacione për mundësinë e kryerjes së testeve konfirmuese;

23) karakteristikat e performancës analitike: ndjeshmëria, specifika, korrektësia, përsëritshmëria, riprodhueshmëria, kufiri i zbulimit (zbulimit) dhe diapazoni i matjes, duke përfshirë informacionin mbi ndikimin e ndërhyrësve të njohur, kufizimet e metodës dhe përdorimin e materialeve referuese në dispozicion dhe metodave të analizës ( sipas rastit);

24) karakteristikat e performancës klinike: ndjeshmëria diagnostike dhe specifika diagnostike (nëse është e nevojshme);

25) intervali i referencës biologjike, nëse është e aplikueshme;

26) informacione për substancat ndërhyrëse ose kufizimet që lidhen me kampionin, të cilat mund të ndikojnë në rezultatin e studimit;

rreziqet infektive ose mikrobike, duke përfshirë mundësinë e kontaminimit të materialeve konsumuese me agjentë infektivë me origjinë njerëzore;

rreziqet mjedisore që lidhen me materialet dhe substancat potencialisht të rrezikshme;

rreziqet fizike, duke përfshirë mundësinë e shpërthimit ose zjarrit;

28) në lidhje me pajisjen medicinale për diagnostikim in vitro të destinuar për vetë-testim nga përdoruesi ose testim pranë përdoruesit, jepet edhe informacioni i mëposhtëm:

informacione të hollësishme për procedurën e testimit (përgatitja e reagentëve, marrja e mostrave (përgatitja) e mostrave, procedura për kryerjen dhe interpretimin e rezultateve të testimit);

informacion mbi gabimet e testit dhe mundësinë e marrjes së rezultateve false pozitive ose negative të testit, si dhe për faktorët që ndikojnë në rezultatin e testit;

informacion në lidhje me papranueshmërinë e marrjes së vendimeve mjekësore nga përdoruesi pa konsultim paraprak me një specialist mjekësor;

29) të dhëna për nxjerrjen ose rishikimin e fundit të udhëzimeve për përdorim;

30) informacione për nevojën për t'i dërguar një mesazh prodhuesit ose përfaqësuesit të tij të autorizuar për ngjarje të padëshiruara që kanë shenja të një ngjarjeje të padëshiruar (incident).

107. Udhëzimet për përdorim mund të paraqiten në formë të shkurtuar ose në etiketë (për pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro të klasave të rrezikut të mundshëm 1 dhe 2a), nëse pajisja mjekësore mund të përdoret në mënyrë të sigurt dhe për qëllimin e synuar të specifikuar nga prodhuesi, pa udhëzime për përdorim.

108. Një kopje e udhëzimeve për përdorim mund të jetë e mjaftueshme nëse një përdoruesi në një adresë i jepen disa pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro. Me kërkesë të konsumatorit, prodhuesi duhet të sigurojë kopje shtesë të udhëzimeve për përdorim.

V. Dëshmi për përputhjen e pajisjeve mjekësore me kërkesat e përgjithshme të sigurisë dhe efikasitetit për qëllime regjistrimi

109. Pajtueshmëria e një pajisjeje mjekësore me këto Kërkesa të Përgjithshme sigurohet nga përmbushja e kërkesave të përcaktuara nga ky dokument drejtpërdrejt ose nga përmbushja e kërkesave të standardeve të përfshira në listën e standardeve, si rezultat i të cilave, në mënyrë vullnetare Në bazë të, pajtueshmëria e pajisjes mjekësore me këto Kërkesa të Përgjithshme sigurohet plotësisht ose pjesërisht (më tej referuar si lista).

Procedura për formimin e listës miratohet me rekomandim të Komisionit.

Për të përfshirë standardet në listë, organet e autorizuara të Shteteve Anëtare i paraqesin Komisionit informacionin në formularin në përputhje me Shtojcën nr. 1.

111. Për qëllime të regjistrimit, përputhshmëria e një pajisjeje mjekësore me këto Kërkesa të Përgjithshme konfirmohet nga prodhuesi ose përfaqësuesi i tij i autorizuar duke i paraqitur organit të autorizuar të Shtetit Anëtar informacion mbi pajtueshmërinë me kërkesat e vendosura në formën në përputhje me Shtojca nr. 2. Ky formular plotësohet sipas procedurës së përcaktuar.

112. Dëshmia e përputhshmërisë së pajisjes mjekësore me dispozitat e përcaktuara në paragrafët 3, 6 dhe 8 të këtyre Kërkesave të Përgjithshme duhet të përfshijë një justifikim klinik të bazuar në të dhënat klinike mbi pajisjen mjekësore.

Aplikimi nr. 1

dhe efektiviteti i mjekësisë
produktet, kërkesat për to
etiketimi dhe operacional
dokumentacion për ta

Forma
dorëzimi i informacionit për përfshirjen e standardeve në listën e standardeve, si rezultat i të cilit, në baza vullnetare, sigurohet plotësisht ose pjesërisht përputhja e pajisjes mjekësore me kërkesat e sigurisë dhe efikasitetit të pajisjeve mjekësore.

_____________________________

* Seksionet e aplikueshme të standardit tregohen nëse jo të gjitha seksionet e standardit ofrojnë një supozim të përputhshmërisë së pajisjes mjekësore me Kërkesat e Përgjithshme për Sigurinë dhe Efikasitetin e Pajisjeve Mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to, të miratuara me Vendimin e Këshillit të Komisionit Ekonomik Euroaziatik datë 12 shkurt 2016 Nr.27.

** Paragrafi përkatës i Kërkesave të Përgjithshme për sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to, miratuar me Vendimin e Këshillit të Komisionit Ekonomik Euroaziatik, datë 12 shkurt 2016 nr. 27, tregohet, e cila kryhet kur zbatohet seksioni i standardit të specifikuar në kolonën 4 të këtij formulari.

Aplikimi nr. 2
me Kërkesat e Përgjithshme të Sigurisë
dhe efektiviteti i mjekësisë
produktet, kërkesat për to
etiketimi dhe operacional
dokumentacion për ta

Formulari për paraqitjen e informacionit mbi përputhshmërinë e një pajisjeje mjekësore me kërkesat për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore dhe procedurën e plotësimit të saj

I. Formulari për paraqitjen e informacionit mbi përputhjen e një pajisjeje mjekësore me kërkesat për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore

II. Procedura për plotësimin e formularit për paraqitjen e informacionit mbi përputhshmërinë e një pajisjeje mjekësore me kërkesat për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore

1. Në kolonën 1 tregohet paragrafi përkatës i Kërkesave të Përgjithshme për sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to, miratuar me Vendimin e Këshillit të Komisionit Ekonomik Euroaziatik, datë 12 shkurt 2016 Nr. 27 (më tej referuar si Kërkesat e Përgjithshme).

2. Kolona 2 tregon nëse kërkesa e parashikuar në paragrafin e Kërkesave të Përgjithshme të specifikuara në kolonën 1 është e zbatueshme për pajisjen mjekësore ("po" ose "jo"). Nëse kjo kërkesë nuk është e zbatueshme për një pajisje mjekësore, një shpjegim jepet në kolonë.

3. Kolona 3 tregon metodën e përdorur për të vërtetuar përputhshmërinë e pajisjes mjekësore me kërkesën e specifikuar në paragrafin 1 të Kërkesave të Përgjithshme (për shembull, aplikimi i standardit, testet e veta duke përdorur një metodë të standardizuar, testet duke përdorur metodën tonë të testimit , teste të kryera nga një palë e tretë, ose një metodë tjetër).

4. Kolona 4 tregon detajet e dokumentit rregullator për metodën e përdorur për të vërtetuar përputhjen e pajisjes mjekësore me kërkesat e parashikuara në paragrafin e Kërkesave të Përgjithshme të specifikuara në kolonën 1.

5. Kolona 5 përmban detajet e dokumenteve që konfirmojnë përputhshmërinë e pajisjes mjekësore me kërkesën e parashikuar nga paragrafi i Kërkesave të Përgjithshme të përcaktuara në kolonën 1 (raportet e testit, certifikatat, deklaratat e konformitetit, raportet e kërkimit, dokumente të tjera).

6. Në kolonën 6 do të tregohet konkluzioni mbi konformitetin ose mospërputhjen e pajisjes mjekësore me Kërkesat e Përgjithshme.

Pasqyrë e dokumentit

Janë vendosur kërkesat e përgjithshme për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore të vendosura në qarkullim brenda EAEU.

Kërkesat për pajisjet mjekësore për diagnostikimin in vitro janë përcaktuar veçmas.

Kërkesat uniforme për etiketimin e pajisjeve mjekësore dhe dokumentacionin operacional për to janë duke u paraqitur.

Pajtueshmëria e pajisjes mjekësore me kërkesat e vendosura sigurohet nga përmbushja e tyre drejtpërdrejt ose nga plotësimi i kërkesave të standardeve, si rezultat i aplikimit vullnetar të të cilave sigurohet përputhja e pajisjes mjekësore me kërkesat e përgjithshme. Për të konfirmuar përputhshmërinë e pajisjes mjekësore me kërkesat e përcaktuara, prodhuesi (përfaqësuesi i tij i autorizuar) duhet t'i paraqesë organit të autorizuar të shtetit anëtar të ZEE-së informacion mbi përputhjen me kërkesat e përgjithshme. Janë dhënë formulari për dorëzimin e informacionit dhe udhëzimet për plotësimin e tij.

Vendimi hyn në fuqi jo më herët se 10 ditë kalendarike nga data e publikimit zyrtar.

Vendimi i Këshillit të Komisionit Ekonomik Euroaziatik, datë 12 Shkurt 2016 N 27 "Për miratimin e Kërkesave të Përgjithshme për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to"

13. Kërkesat për etiketimin e pajisjeve mjekësore

58. Etiketimi i një pajisjeje mjekësore duhet të përmbajë informacionin e mëposhtëm:

1) emrin dhe (ose) emrin tregtar të pajisjes mjekësore;

2) informacionin e nevojshëm për identifikimin e pajisjes mjekësore, si dhe informacionin për qëllimin e tij (nëse është e nevojshme);

5) kodi i serisë (numri) ose numri serial i pajisjes mjekësore;

6) periudha (duke treguar vitin dhe muajin) deri në skadimin e së cilës produkti mjekësor mund të përdoret në mënyrë të sigurt;

8) informacion për kushtet e veçanta të ruajtjes dhe (ose) të përdorimit të pajisjes mjekësore (nëse është e nevojshme);

9) informacione për sterilitetin e pajisjes mjekësore (nëse pajisja mjekësore jepet në formë sterile) që tregon mënyrën e sterilizimit;

11) informacione për një përdorim të pajisjes mjekësore (nëse pajisja mjekësore është e destinuar për përdorim të vetëm);

14) informacion për qëllimin e pajisjes mjekësore vetëm për prova klinike për qëllime të regjistrimit;

15) informacione për qëllimin e produktit mjekësor vetëm për qëllime ekspozimi ose demonstrimi. Në këtë rast, kërkesat e etiketimit të përcaktuara në nënparagrafët 1 - të këtij paragrafi nuk janë të detyrueshme;

16) informacioni për inaktivizimin e viruseve të mundshme dhe agjentëve të tjerë infektivë në një pajisje mjekësore, i aplikuar në formën e mbishkrimit "antitrupat ndaj HIV 1, 2 dhe viruset e hepatitit C dhe HBsAg mungojnë" (nëse pajisja mjekësore përmban serum të gjakut të njeriut (plazma) ose elemente indi njerëzor).

aktuale

Emri i dokumentit:	Për miratimin e kërkesave të përgjithshme të sigurisë për etiketimin e tyre dhe
Numri i dokumentit:	27
Lloji i dokumentit:	Vendim i Këshillit të BEE
Trupi pritës:	Këshilli i EEC
Statusi:	aktuale
Publikuar:
Data e pranimit:	12 shkurt 2016
Data e fillimit në fuqi:	06 maj 2017

Për miratimin e kërkesave të përgjithshme për sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to

KËSHILLI I KOMISIONIT EKONOMIK EVRAZIAT

ZGJIDHJE

Për miratimin e kërkesave të përgjithshme për sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to

Në përputhje me paragrafin 2 të nenit 3, paragrafin 4 të nenit 4 dhe paragrafët 104 dhe 109 të shtojcës nr. 1 të Rregullores së punës të Komisionit Ekonomik Euroaziatik, miratuar me Vendimin e Këshillit të Lartë Ekonomik Euroaziatik të dhjetorit 23, 2014 N 98, dhe Vendimi i Këshillit të Lartë Ekonomik Euroaziatik, datë 23 Dhjetor 2014 N 109 "Për zbatimin e Marrëveshjes për parimet dhe rregullat uniforme për qarkullimin e pajisjeve mjekësore (pajisjeve mjekësore dhe pajisjeve mjekësore) brenda kornizës. të Bashkimit Ekonomik Euroaziatik" Këshilli i Komisionit Ekonomik Euroaziatik

1. Miraton Kërkesat e Përgjithshme të bashkëlidhura për sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to.

Anëtarë të Këshillit të Euroazisë
komisioni ekonomik:

Nga Republika
Armenia
V. Gabrielyan

Nga Republika
Bjellorusia
V. Matyushevsky

Nga Republika
Kazakistani
B. Sagintaev

Nga Kirgistani
Republika
O. Pankratov

Nga rusishtja
Federatat
I. Shuvalov

Kërkesat e përgjithshme për sigurinë dhe efikasitetin e pajisjeve mjekësore, kërkesat për etiketimin e tyre dhe dokumentacionin operacional për to

MIRATUAR
Vendimi i Këshillit
Komisioni Ekonomik Euroaziatik
datë 12 shkurt 2016 N 27

I. Dispozitat e përgjithshme

1. Këto Kërkesa të Përgjithshme janë zhvilluar në përputhje me paragrafin 2 të nenit 31 të Traktatit për Bashkimin Ekonomik Euroaziatik të datës 29 maj 2014, paragrafin 2 të nenit 3, paragrafin 4 të nenit 4 dhe paragrafin 4 të nenit 7 të marrëveshjes. mbi Parimet dhe Rregullat Uniforme për Qarkullimin e Pajisjeve Mjekësore (Produkteve Mjekësore) për qëllimin dhe pajisjet mjekësore) në kuadër të Bashkimit Ekonomik Euroaziatik të datës 23 dhjetor 2014 dhe vendosin kërkesa të përgjithshme për sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore, si dhe kërkesat për etiketimin dhe dokumentacionin operativ për pajisjet mjekësore të vëna në qarkullim brenda Bashkimit Ekonomik Euroaziatik (në tekstin e mëtejmë Bashkimi) .

2. Për qëllimet e këtyre Kërkesave të Përgjithshme, përdoren koncepte që nënkuptojnë sa vijon:

"Pajisje mjekësore aktive" - pajisje mjekësore të përdorura vetëm ose në kombinim me pajisje të tjera mjekësore, funksionimi i të cilave kërkon përdorimin e energjisë së ndryshme nga ajo e prodhuar nga njerëzit, ose nga graviteti.

Pajisjet mjekësore të krijuara për të transferuar energji ose substanca nga një pajisje mjekësore aktive te një përdorues pa ndryshime të rëndësishme nuk janë pajisje mjekësore aktive. Softueri i pavarur trajtohet si një pajisje mjekësore aktive;

"siguria e një pajisjeje mjekësore" - mungesa e një rreziku të papranueshëm që lidhet me shkaktimin e dëmtimit të jetës së njeriut, shëndetit dhe mjedisit;

"udhëzim për përdorim" - dokumentacion operacional që përmban informacionin e dhënë nga prodhuesi përdoruesit në lidhje me qëllimin, përdorimin e duhur dhe të sigurt të pajisjes mjekësore, i cili mund të përfshijë, por nuk kufizohet në, manualin e udhëzimeve, metodën e përdorimit mjekësor, pasaportë, formular, udhëzime për instalimin, vënien në punë, mirëmbajtjen, riparimin, transportin, ruajtjen, asgjësimin e një pajisjeje mjekësore;

"produkte mjekësore për diagnostikim in vitro" - çdo instrument, pajisje, pajisje, pajisje, materiale, reagentë, kalibrues, materiale kontrolli dhe produkte të tjera të përdorura për qëllime mjekësore veçmas ose në kombinim me njëri-tjetrin, si dhe së bashku me aksesorët e nevojshëm për përdorim. produkte të specifikuara për qëllimin e tyre të synuar (përfshirë softuerin special), dhe të destinuara nga prodhuesi për përdorim në studimet in vitro të mostrave të materialeve biologjike njerëzore për të marrë informacion në lidhje me gjendjen fiziologjike ose patologjike, patologjinë kongjenitale, predispozicion për një gjendje ose sëmundje të veçantë klinike , përputhshmëria e indeve me një marrës të mundshëm, parashikimi i përgjigjeve ndaj ndërhyrjeve terapeutike, përzgjedhja e agjentëve terapeutikë dhe/ose monitorimi i trajtimit;

"ngjarje e pafavorshme (incident)" - çdo mosfunksionim dhe (ose) përkeqësim i karakteristikave, ose mosfunksionim i një pajisjeje mjekësore, ose pamjaftueshmëri ose pasaktësi e informacionit (dokumentacionit) shoqërues për një pajisje mjekësore, ose një efekt anësor që nuk specifikohet në udhëzime. për përdorim, i cili në mënyrë direkte ose indirekte çoi ose mund të çonte në vdekje ose përkeqësim serioz të shëndetit të përdoruesve ose palëve të treta (në këtë rast, një përkeqësim serioz i shëndetit nënkupton një sëmundje kërcënuese për jetën, dëmtim të përhershëm të funksionit trupor ose dëmtim të pakthyeshëm në strukturën e trupit, një gjendje që kërkon ndërhyrje mjekësore ose kirurgjikale për të parandaluar një sëmundje kërcënuese për jetën, ose një dëmtim të përhershëm të një funksioni trupor, ose një dëmtim të pakthyeshëm të strukturës së trupit, një gjendje që kërkon shtrimin në spital ose një rritje të konsiderueshme në kohëzgjatjen e qëndrimit në spital të një pacienti tashmë të shtruar në spital, një çrregullim funksional në fetus, vdekja e tij, anomali kongjenitale ose trauma e lindjes);

"Ngjarje e padëshiruar" - çdo ngjarje e padëshirueshme mjekësore, sëmundje ose dëmtim i paparashikueshëm ose shenja klinike të padëshiruara (përfshirë vlerat jonormale laboratorike) te përdoruesit ose palët e treta të lidhura me përdorimin e një pajisjeje mjekësore;

"përdorues" - një pacient, specialist mjekësor ose çdo person tjetër fizik që përdor një pajisje mjekësore për qëllimin e saj të synuar, të përcaktuar nga prodhuesi;

"efikasiteti i një pajisjeje mjekësore" - aftësia e një pajisjeje mjekësore për të përmbushur përdorimin e synuar siç përcaktohet nga prodhuesi.

II. Kërkesat e përgjithshme për sigurinë dhe efikasitetin e zbatueshme për të gjitha pajisjet mjekësore

4. Vendimet e marra nga prodhuesi në projektimin dhe prodhimin e një pajisjeje mjekësore duhet të jenë në përputhje me parimet e sigurisë, duke marrë parasysh nivelin e njohur përgjithësisht të zhvillimit të njohurive. Aty ku është e nevojshme, prodhuesi menaxhon rreziqet në mënyrë që rreziku i mbetur i lidhur me çdo rrezik të jetë i pranueshëm. Prodhuesi udhëhiqet nga parimet e mëposhtme sipas prioritetit:

identifikimin e një rreziku të njohur ose të parashikueshëm dhe vlerësimin e rreziqeve që lidhen me të që rrjedhin nga përdorimi i një pajisjeje mjekësore për qëllimin e synuar dhe nga keqpërdorimi i parashikueshëm;

eliminimi i rreziqeve duke bërë zgjidhjet e duhura teknike dhe teknologjike në projektimin dhe prodhimin e një pajisjeje mjekësore;

reduktimin e rreziqeve të mbetura duke marrë masat e duhura mbrojtëse, duke përfshirë alarmet;

informimi i përdoruesve për çdo rrezik të mbetur.

10. Media, formati, përmbajtja dhe vendndodhja e saj duhet të korrespondojnë me produktin mjekësor, qëllimin dhe njohuritë teknike, përvojën, edukimin ose trajnimin e përdoruesve.

Transportuesi i informacionit, si kufizime në përdorim, kundërindikacione, masa paraprake ose paralajmërime, duhet të përmbajë informacion në lidhje me rreziqet e mbetura që lidhen me përdorimin e një pajisjeje mjekësore. Koncepti i "kundërindikacioneve" nuk është i zbatueshëm për pajisjet mjekësore IVD.

11. Informacioni i parashikuar nga paragrafi 9 i këtyre Kërkesave të Përgjithshme tregohet në etiketë dhe në udhëzimet për përdorim në rusisht, si dhe nëse ka kërkesa përkatëse në legjislacionin e Shteteve Anëtare, në gjuhën shtetërore (shtet gjuhët) të shteteve anëtare.

Një informacion i tillë mund të përmbajë simbole të përcaktuara nga standardet ndërshtetërore, si dhe ato të përcaktuara nga standardet ndërkombëtare (me kusht që siguria e pajisjes mjekësore të mos cenohet për shkak të mungesës së të kuptuarit nga përdoruesit individualë të kuptimit të simboleve të tilla).

III. Kërkesat e përgjithshme të sigurisë dhe efikasitetit të zbatueshme për pajisjet mjekësore, me përjashtim të pajisjeve mjekësore diagnostikuese in vitro

1. Vetitë kimike, fizike dhe biologjike të pajisjeve mjekësore

12. Gjatë projektimit dhe prodhimit të pajisjeve mjekësore, vëmendje e veçantë duhet t'i kushtohet:

1) zgjedhja e materialeve të përdorura, veçanërisht në lidhje me toksicitetin dhe ndezshmërinë;

3) zgjedhja e materialeve të përdorura, duke marrë parasysh tregues të tillë si ngurtësia, rezistenca ndaj konsumit dhe forca e lodhjes.

15. Gjatë projektimit dhe prodhimit të pajisjeve mjekësore, rreziqet e:

2. Ndotja infektive dhe mikrobiale e pajisjeve mjekësore

20. Pajisjet mjekësore që kërkojnë sterilizim duhet të prodhohen në kushte të pastërtisë së kontrolluar të zonave të prodhimit.

3. Pajisjet mjekësore që përmbajnë një substancë të konsideruar si produkt medicinal

4. Pajisjet mjekësore që përmbajnë materiale me origjinë biologjike

23. Nëse pajisjet mjekësore përmbajnë materiale biologjike të kafshëve, atëherë kafshët e përdorura për këto qëllime duhet t'i nënshtrohen kontrollit (mbikëqyrjes) veterinare, sipas rezultateve të të cilit ato duhet të njihen si të shëndetshme, duke marrë parasysh qëllimin e materialeve biologjike. të përdorura. Një kafshë konsiderohet e shëndetshme nëse nuk ka sëmundje që mund të ndikojnë në sigurinë dhe efikasitetin e pajisjes mjekësore.

Informacioni i prodhuesit të një pajisjeje mjekësore për materialet biologjike, duke përfshirë zgjedhjen e kafshëve, origjinën e tyre gjeografike, marrjen e mostrave, kushtet për përpunimin, ruajtjen dhe trajtimin e materialeve biologjike, duhet të ruhen në organin e autorizuar të Shtetit Anëtar të Bashkimit në fushën e shëndetësisë (në tekstin e mëtejmë organi i autorizuar i shtetit anëtar).

Përpunimi, ruajtja, testimi dhe trajtimi i materialeve biologjike me origjinë shtazore duhet të garantojë sigurinë e përdoruesve dhe palëve të treta. Në veçanti, siguria kundër viruseve, agjentëve të tjerë infektivë dhe patogjenëve të tjerë të përbashkët për njerëzit dhe kafshët duhet të sigurohet nëpërmjet përdorimit të metodave të vërtetuara të shkatërrimit ose çaktivizimit gjatë procesit të prodhimit.

5. Pajisjet mjekësore të përdorura nën ndikimin e faktorëve të jashtëm

27. Nëse pajisjet mjekësore synohen të përdoren në kombinim me pajisje dhe (ose) pajisje të tjera mjekësore, i gjithë kombinimi, duke përfshirë sistemin lidhës, duhet të jetë i sigurt dhe nuk duhet të dëmtojë karakteristikat funksionale të deklaruara të pajisjeve mjekësore. Çdo kufizim i njohur për përdorimin e një kombinimi të tillë tregohet në etiketë dhe/ose në udhëzimet për përdorim. Gjatë projektimit dhe prodhimit të sistemeve të lidhjes, rreziqet e mundshme të lidhjes së gabuar duhet të minimizohen sa më shumë që të jetë e mundur.

Nuk lejohet përdorimi i mjeteve speciale teknike dhe (ose) softuerike si pjesë e një pajisjeje mjekësore që përjashtojnë ose kufizojnë mundësinë e përdorimit të saj në kombinim me pajisje të tjera mjekësore dhe (ose) pajisje të destinuara për këtë qëllim.