Activ Ediție din 12.03.1996

"INSTRUMENTE, APARATE ȘI ECHIPAMENTE MEDICALE. CONDIȚII TEHNICE GENERALE. GOST 20790-93. GOST R 50444-92" (aprobat prin Decretul Standardului de Stat al Federației Ruse din 12.03.96 N 164)

8. Marcare, ambalare, transport și depozitare

8.1.1 Marcarea produselor trebuie să respecte cerințele acestui standard, standardele și specificațiile pentru aceste produse și pentru dispozitivele medicale - de asemenea, cu cerințele GOST 26828 și trebuie să conțină:

anul de fabricație a produsului (sau ultimele două cifre);

semnul Registrului de Stat (pentru instrumentele de măsurare incluse în Registrul de Stat) - conform PR 50.2.009;

desemnarea standardelor sau specificațiilor pentru produs;

Alte date în funcție de cerințele pentru produse (clasa de precizie pentru instrumente de măsurare, simboluri de service, tensiune nominală de rețea, consum de energie la funcționarea nominală, marca națională de conformitate în conformitate cu GOST 28197<*>etc.). Pentru produsele autoalimentate, tensiunea nominală de rețea și consumul de energie nu sunt indicate.

<*>Pe teritoriul Federației Ruse se aplică GOST R 50460-92.

8.1.2 Etichetarea produselor destinate exportului trebuie să respecte termenii contractului dintre întreprindere și organizația economică străină sau între întreprindere și destinatar și trebuie să conțină:

inscripțiile „Export”, „Țară-producător”;

Denumirea sau denumirea tipului (tipului, modelului) de produs;

tensiunea nominală a rețelei;

frecvența curentului alternativ al rețelei;

numărul produsului conform sistemului de numerotare al producătorului, dacă este necesar;

anul de fabricație a produsului (sau ultimele două cifre), dacă este cazul.

Notă - Pentru produsele exportate de către un non-producător, marca exportatorului este indicată în conformitate cu termenii contractului dintre întreprindere și organizația economică străină.

8.1.3 Locul marcajului pe produs sau pe o placă atașată acestuia, în conformitate cu documentația de proiectare a produsului.

La produsele formate din blocuri separate amplasate constructiv în cazuri diferite, marcajul se aplică pe corpul unității principale. Produsele alimentate de la rețea trebuie să fie marcate în conformitate cu GOST 30324.0 / GOST R 50267.0.

În cazul în care nu există suficient spațiu pe produs, marcajul trebuie aplicat pe eticheta lipită de recipient sau atașată într-un alt mod care să asigure siguranța acestuia, sau pe coletul, care este lipit peste recipient, sau pe carcasă, sau ambalaje de consum (dacă există).

Inscripțiile și semnele de pe produse sau plăcuțe trebuie să fie în relief. Prin acord cu consumatorul, inscripțiile și semnele pot fi plane și au acoperiri de protecție care asigură rezistența inscripțiilor la factorii de mediu care influențează în timpul funcționării.

Modificarea datelor poate fi aplicată prin ștanțare mecanică.

Cerințe pentru plăci - conform GOST 12969.

8.1.4 Etichetarea ambalajelor de consum pentru produsele de unică folosință ar trebui să conțină informații despre:

de unică folosință;

Steril, apirogen, netoxic la interior;

inadmisibilitatea utilizării în caz de încălcare a integrității ambalajelor de consum.

8.1.5 Marcarea ambalajelor sau a cutiei de consum trebuie să conțină:

marca inregistrata a producatorului;

denumirea sau denumirea tipului (tipului, modelului) de produs;

anul și luna de ambalare;

desemnarea condițiilor tehnice sau a standardelor pentru produs;

anul și luna re-conservării, dacă este necesar;

semnul registrului de stat<*>conform PR 50.2.009 (pentru instrumente medicale de masura);

<*>Dacă semnul Registrului de stat este indicat în documentele de reglementare, atunci este permis, de comun acord cu clientul, să nu îl indice pe ambalajul consumatorului.

Alte date în funcție de cerințele produsului.

8.1.6 Marcarea ambalajelor de consum sau a cutiei produselor destinate exportului trebuie să conțină:

denumirea și marca comercială a exportatorului;

denumirea sau denumirea tipului (tipului, modelului) de produs;

numărul de produse (cu ambalaj de grup);

inscripția „Țara-producător”;

alte date în funcție de cerințele pentru produse.

Este permisă aplicarea datelor suplimentare la cererea clientului.

Notă - Pentru produsele exportate de către un non-producător, marca exportatorului este indicată în conformitate cu termenii contractului dintre întreprindere și organizația economică străină sau întreprindere și destinatar.

8.1.7 Marcarea ambalajelor de consum în prezența ambalajelor de grup trebuie să conțină:

marca inregistrata a producatorului;

denumirea sau denumirea tipului produsului; numarul de produse.

Pentru produsele de unică folosință, datele specificate la 8.1.4 se aplică ambalajului grupului.

Notă - Pentru produsele exportate de către un non-producător, marca exportatorului este indicată în conformitate cu termenii contractului dintre întreprindere și organizația economică străină sau între întreprindere și destinatar.

8.1.8 Pe etichetă se aplică marcajul în absența ambalajelor și a cutiei de consumator.

8.1.9 Marcarea se realizează prin tipărire sau modelare. Inscripțiile care conțin date privind numărul de articole, luna și anul de fabricație și conservare pot fi realizate manual.

8.1.10 Marcarea transportului pachetelor - în conformitate cu GOST 14192.

Lista semnelor de manipulare și indicațiile condițiilor de depozitare permise în conformitate cu GOST 15150 ar trebui stabilite în standardele și specificațiile pentru anumite tipuri de produse.

8.1.11 Etichetarea de transport a mărfurilor pentru export trebuie să respecte termenii contractului dintre întreprindere și organizația economică străină sau destinatar și, în absența datelor de etichetare a transportului în acesta, în conformitate cu cerințele GOST 14192.

8.1.12 Marcarea transportului produselor neambalate trebuie făcută pe etichetă.

8.1.13 Desemnarea condițiilor de depozitare, inscripția „Conservat până la...” (indicând perioada de garanție de depozitare) și alte inscripții suplimentare trebuie aplicate pe container sau etichetă în locuri fără marcaj de transport.

8.2 Ambalare

8.2.1 Ambalajul trebuie să ofere protecție împotriva factorilor mecanici și climatici în timpul transportului și depozitării, precum și utilizarea cât mai completă a capacității de transport (capacitate) vehiculelor și confortul încărcării și descărcării.

8.2.2 Ambalarea produselor destinate exportului trebuie să respecte cerințele acestui standard, standardele și specificațiile pentru produse de anumite tipuri, termenii contractului dintre întreprindere și organizația economică străină.

Ambalarea produselor destinate expedierii către nordul îndepărtat și zonele greu accesibile - conform GOST 15846.

8.2.3 Protecția anticoroziune temporară a produselor trebuie efectuată în conformitate cu cerințele GOST 9.014, precum și cu standardele și specificațiile pentru produse de anumite tipuri.

Notă - Pentru produsele de tipul modificării climatice O4.1, trebuie utilizată opțiunea de ambalare interioară VU-6.

8.2.4 Componentele produselor și accesoriile acestora trebuie plasate în cuiburile cutii sau ambalajele de consum. Este permisă montarea componentelor împachetate în hârtie în interiorul produsului sau pe produs, în funcție de designul acestuia.

8.2.5 Ambalajele consumatorilor cu produse ambalate trebuie legate cu sfoară în conformitate cu GOST 17308 sau lipite cu bandă de hârtie în conformitate cu GOST 18510, GOST 23436 sau GOST 2228, bandă adezivă pe bază de hârtie în conformitate cu GOST 18251 sau bandă de polietilenă cu un strat adeziv în conformitate cu GOST 20477, astfel încât să nu poată fi deschis fără a încălca integritatea pachetului.

La ambalarea produselor destinate transportului și depozitării în zone cu climat tropical, ambalajul de consum trebuie să fie antiseptic în conformitate cu termenii contractului dintre întreprindere și organizația economică străină sau întreprindere și destinatar.

8.2.6 Produsele, componentele și accesoriile lor, care nu sunt ambalate în ambalaje de consum, trebuie să fie ambalate în hârtie în conformitate cu GOST 8273 sau GOST 2228 și plasate într-un container de transport.

Este permisă utilizarea de inserții și cochilii din carton ondulat în conformitate cu GOST 7376. În acest caz, produsul ambalat sau componentele sale trebuie plasate în inserții, învelite în hârtie și legate cu sfoară.

La ambalarea produselor destinate transportului și depozitării în țări cu climat tropical, hârtia și cartonul trebuie să fie supuse unui tratament de protecție în conformitate cu GOST 15158.

8.2.7 Containerele de transport trebuie să respecte cerințele standardelor specificate în specificațiile tehnice pentru produse. Utilizarea containerelor de transport pentru tipuri de produse este prezentată în Anexa 4.

8.2.8 Cutiile de scânduri pentru ambalarea produselor trebuie să fie căptușite sau tapițate pe interior cu hârtie conform GOST 515, GOST 8828 sau glassine conform GOST 2697.

La așezare, marginile hârtiei trebuie să fie mai înalte decât cutia cu o lungime care depășește jumătate din lungimea cutiei.

La colțurile cutiei, foile de hârtie ar trebui să fie lipite sau să se suprapună cu 50-100 mm.

Atunci când sunt tapițate, dimensiunile foilor de hârtie trebuie să fie egale cu dimensiunile plăcilor cutiei; nu este permisă utilizarea de foi compuse și deteriorarea hârtiei.

Cutiile din materiale lemnoase nu pot fi tapițate sau căptușite cu hârtie.

Este permisă ambalarea fiecărui produs cu hârtie.

8.2.9 Cutiile după ambalarea produselor destinate exportului în ele trebuie acoperite la capete cu bandă de oțel în conformitate cu GOST 3560 sau sârmă în conformitate cu GOST 3282.

La colțurile curelelor de cutii și lăzi, dacă este necesar, trebuie bătute pătrate cu lungimea de 150-250 mm din bandă de oțel conform GOST 3560. Fiecare capăt al pătratului trebuie fixat cu cel puțin două cuie. Distanța de la marginile plăcilor este de cel puțin 20 mm, între cuie la cuierea benzii - nu mai mult de 100 mm, de la pătrate - 60 mm.

Pentru a sigila clapele cutiilor de carton ondulat, utilizați bandă adezivă în conformitate cu GOST 18251 sau GOST 20477. Este permisă lipirea peste cutii cu bandă de hârtie în conformitate cu GOST 2228 sau GOST 23436.

8.2.10 Fiecare cutie trebuie să conțină o listă de ambalare, care trebuie să indice:

Numele producătorului sau marca sa comercială;

denumirea sau denumirea tipului (tipului, modelului) de produs;

numărul de produse din pachet;

numărul condiționat al ambalatorului și al controlorului;

data ambalării.

La ambalarea produsului în mai multe cutii, lista de ambalare trebuie să indice numărul total de pachete și numărul acestui pachet.

8.2.11 Documentația operațională trebuie să fie închisă într-un plic sau pungă din folie de polietilenă în conformitate cu GOST 10354 sau înfășurată în hârtie în conformitate cu GOST 8273, GOST 9569 sau GOST 8828, iar pentru produsele destinate țărilor cu climat tropical, transportate prin aceste țări sau transportate pe calea apei, înfășurate în hârtie supusă unui tratament de protecție conform GOST 15158 sau ambalate în două pungi de folie de polietilenă închise ermetic conform GOST 10354 cu o grosime de 0,1 până la 0,2 mm. Când plasați documentația operațională într-un pachet sigilat împreună cu produsul, cel de-al doilea pachet poate fi omis.

8.2.12 Documentația operațională trebuie să fie inclusă într-o cutie, ambalaj de consumator sau container de transport împreună cu produsul.

La ambalarea produselor în mai multe ambalaje, documentația operațională este pusă la loc N 1.

Pentru echipamentele mari neambalate montate pe un șasiu de vehicul, precum și la trimiterea documentației operaționale separat de produse, ambalajul acestuia trebuie să asigure păstrarea calității documentației.

Documentația de expediere a produselor destinate exportului trebuie făcută în conformitate cu termenii contractului dintre întreprindere și organizația economică străină sau întreprindere și destinatar și plasată într-un buzunar special, bine fixat din exterior de unul dintre pereții de capăt. a cutiei sau lăzii.

8.2.13 La transportul produselor în containere, documentația de transport trebuie să fie atașată din partea ușii.

8.3 Transport

8.3.1 Produsele trebuie transportate prin toate tipurile de transport în vehicule acoperite în conformitate cu regulile de transport aplicabile acestui tip de transport.

Tipuri specifice de vehicule ar trebui specificate în specificațiile tehnice sau standardele de produs.

8.3.2 Echipamentele mari montate pe șasiul unui vehicul și componentele acestuia pot fi transportate în vehicule deschise.

Este permisă transportul de produse montate pe șasiul unui autoturism sau pe o remorcă pe cont propriu.

8.3.3 Două sau mai multe pachete la adresa unui destinatar prin transport feroviar, maritim și fluvial ar trebui să fie transportate în pachete în conformitate cu GOST 26663.

8.3.4 Amplasarea și fixarea cutiilor cu produse în vehicule trebuie să asigure poziția lor stabilă, excluzând posibilitatea ca cutiile să se deplaseze și să le lovească unele de altele și de pereții vehiculelor.

8.3.5 Condițiile pentru transportul produselor cu vehicule acoperite în ceea ce privește impactul factorilor climatici trebuie să respecte condițiile de depozitare în conformitate cu GOST 15150:

5 - pentru produse cu modificări climatice U și UHL;

6 - pentru produse cu modificări climatice T și O.

Condițiile pentru transportul produselor pe vehicule deschise trebuie să respecte condițiile de depozitare în conformitate cu GOST 15150:

8 - pentru produse cu modificări climatice U și UHL;

9 - pentru produse cu modificări climatice T și O.

Notă - La transportul produselor în condițiile de depozitare 5 și 6, impactul prafului și al factorilor de radiație solară nu este luat în considerare.

8.3.6 Dacă, din cauza caracteristicilor de proiectare, expunerea la factorii specificați la 8.3.5 nu este permisă, se stabilesc condițiile de transport ca pentru condițiile de depozitare 1 sau intervale de temperatură mai înguste, sau cerințele pentru transport și (sau) depozitare sunt stabilit numai în anumite anotimpuri. Aceste cerințe ar trebui menționate în standardele și specificațiile pentru produse, în documentația operațională și trebuie reflectate în etichetare.

8.3.7 Transportul operațional al produselor ar trebui să fie efectuat în condiții nu mai severe decât condițiile de funcționare ale produselor din categoria 2, în conformitate cu GOST 15150, ținând cont de cerințele acestui standard.

8.4 Depozitare

8.4.1 Produsele din ambalajul producătorului trebuie depozitate în depozite. Necesitatea plasării produselor pe rafturi și numărul de rânduri pe rafturi ar trebui să fie indicate în standardele sau specificațiile pentru produse.

8.4.2 Condițiile de depozitare a produselor în ceea ce privește impactul factorilor climatici trebuie să corespundă condițiilor de depozitare 2 pentru produsele de execuții U și UHL, iar pentru produsele de execuții T și O - condiții de depozitare 1 în conformitate cu GOST 15150.

Produsele din versiunile U și UHL, unitățile de asamblare și părțile cărora sunt destinate depozitării în condițiile de depozitare 1, trebuie de asemenea depozitate în aceste condiții. Dispozitivele medicale mobile cu unități de asamblare și părți destinate depozitării în condițiile de depozitare 1 pot fi depozitate în condițiile de depozitare 2, în timp ce unitățile de asamblare și piesele destinate depozitării în condițiile de depozitare 1 trebuie depozitate separat în aceste condiții.

În conformitate cu paragraful 2 al articolului 31 din Tratatul privind Uniunea Economică Eurasiatică din 29 mai 2014, paragraful 2 al articolului 3, paragraful 4 al articolului 4 și paragraful 4 al articolului 7 din Acordul privind principiile și regulile uniforme pentru circulație. a Dispozitivelor Medicale (Dispozitive Medicale și Echipamente Medicale) în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie 2014, paragrafele 104, 108 și 109 din Anexa nr. 1 la Regulamentul de procedură al Comisiei Economice Eurasiatice, aprobat de către Hotărârea Consiliului Economic Suprem Eurasiatic din 23 decembrie 2014 nr. 98 și Hotărârea Consiliului Economic Suprem Eurasiatic din 23 decembrie 2014 nr. 109 „Cu privire la punerea în aplicare a Acordului privind principiile și regulile uniforme pentru circulația dispozitivelor medicale (dispozitive medicale și echipamente medicale) în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice" Consiliul Comisiei Economice Eurasiatice a hotărât:

1. Aprobați cerințele generale anexate pentru siguranța și eficiența dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea.

2. Prezenta decizie intră în vigoare la expirarea a 10 zile calendaristice de la data intrării în vigoare a Protocolului, semnat la 2 decembrie 2015, privind aderarea Republicii Armenia la Acordul privind principiile și regulile uniforme pentru Circulația Dispozitivelor Medicale (Dispozitive Medicale și Echipamente Medicale) în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie 2014, dar nu mai devreme de 10 zile calendaristice de la data publicării oficiale a prezentei Hotărâri.

Membrii Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice:

Din Republica Armenia
V. Gabrielyan

Din Republica Belarus
V. Matyushevsky

Din Republica Kazahstan
B. Sagintaev

Din Republica Kârgâză
O. Pankratov

Din Federația Rusă
I. Şuvalov

Cerințe generale
siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea
(aprobat prin decizia Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice din 12 februarie 2016 nr. 27)

I. Dispoziţii generale

1. Aceste cerințe generale au fost elaborate în conformitate cu paragraful 2 al articolului 31 din Tratatul privind Uniunea Economică Eurasiatică din 29 mai 2014, paragraful 2 al articolului 3, paragraful 4 al articolului 4 și paragraful 4 al articolului 7 din acord. privind principiile și regulile uniforme pentru circulația dispozitivelor medicale (produse medicale) destinate și echipamentelor medicale) în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie 2014 și stabilesc cerințe generale pentru siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, precum și cerințele pentru etichetarea și documentația operațională a dispozitivelor medicale puse în circulație în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice (denumită în continuare - Uniunea) .

2. În sensul prezentelor cerințe generale, se folosesc concepte care înseamnă următoarele:

„dispozitive medicale active” - dispozitive medicale utilizate singure sau în combinație cu alte dispozitive medicale, a căror funcționare necesită utilizarea unei alte energii decât cea produsă de om, sau a gravitației.

Dispozitivele medicale concepute pentru a transfera energie sau substanțe de la un dispozitiv medical activ la un utilizator fără modificări semnificative nu sunt dispozitive medicale active. Software-ul independent este tratat ca un dispozitiv medical activ;

„siguranța unui dispozitiv medical” - absența unui risc inacceptabil asociat cu vătămarea vieții, a sănătății umane și a mediului;

„instrucțiuni de utilizare” - documentație operațională care conține informații furnizate de producător utilizatorului cu privire la scopul, utilizarea corectă și sigură a dispozitivului medical, care poate include, dar nu se limitează la, manualul de instrucțiuni, metoda de utilizare medicală, pașaport, formular, instrucțiuni pentru instalarea, punerea în funcțiune, întreținerea, repararea, transportul, depozitarea, eliminarea unui dispozitiv medical;

„produse medicale pentru diagnostic in vitro” - orice instrumente, dispozitive, dispozitive, echipamente, materiale, reactivi, calibratori, materiale de control și alte produse utilizate în scopuri medicale separat sau în combinație între ele, precum și împreună cu accesoriile necesare utilizării produse specificate pentru scopul lor (inclusiv software special) și destinate de către producător pentru a fi utilizate în studii in vitro ale probelor de materiale biologice umane pentru a obține informații privind starea fiziologică sau patologică, patologia congenitală, predispoziția la o anumită afecțiune sau boală clinică , compatibilitatea țesuturilor cu un potențial receptor, prezicerea răspunsurilor la intervențiile terapeutice, selectarea agenților terapeutici și/sau monitorizarea tratamentului;

„eveniment advers (incident)” - orice defecțiune și (sau) deteriorare a performanței, sau defecțiune a unui dispozitiv medical, sau insuficiența sau incorectitudinea informațiilor (documentației) însoțitoare pentru un dispozitiv medical sau un efect secundar nespecificat în instrucțiuni. pentru utilizare, care a condus direct sau indirect sau ar putea duce la moartea sau deteriorarea gravă a sănătății utilizatorilor sau a terților (în acest caz, o deteriorare gravă a sănătății înseamnă o boală care pune viața în pericol, afectarea permanentă a funcției corporale sau deteriorarea ireversibilă asupra structurii corpului, o afecțiune care necesită intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni o boală care pune viața în pericol sau o afectare permanentă a unei funcții corporale sau o deteriorare ireversibilă a structurii corpului, o afecțiune care necesită spitalizare sau o creștere semnificativă în durata șederii în spital a unui pacient deja internat, o tulburare funcțională la făt, moartea sa, anomalie congenitală sau traumatism la naștere);

„eveniment advers” - orice eveniment medical nedorit, boală sau deteriorare imprevizibilă sau semne clinice nedorite (inclusiv valori anormale de laborator) la utilizatori sau terți asociate cu utilizarea unui dispozitiv medical;

„utilizator” - un pacient, un medic specialist sau orice altă persoană fizică care utilizează un dispozitiv medical în scopul pentru care a fost stabilit, determinat de producător;

„eficacitatea unui dispozitiv medical” - capacitatea unui dispozitiv medical de a îndeplini utilizarea prevăzută, așa cum este definită de producător.

II. Cerințe generale de siguranță și eficacitate aplicabile tuturor dispozitivelor medicale

3. Dispozitivele medicale sunt proiectate și fabricate în așa fel încât, atunci când sunt utilizate în condiții și în scopuri corespunzătoare scopului lor, determinate de producător și, dacă este necesar, luând în considerare cunoștințele tehnice, experiența, educația sau pregătirea specială. , starea clinică și fizică a utilizatorului, acestea acționează conform intenției determinate de producător și sunt sigure pentru utilizator și terți, cu condiția ca riscul asociat utilizării lor să fie acceptabil în comparație cu beneficiul pentru utilizator.

Nu este permisă limitarea interschimbabilității dispozitivelor medicale prin utilizarea hardware-ului sau software-ului special sau prin alte mijloace.

4. Deciziile luate de producător în proiectarea și fabricarea unui dispozitiv medical trebuie să respecte principiile siguranței, ținând cont de nivelul general recunoscut de dezvoltare a cunoștințelor. Acolo unde este necesar, producătorul gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat oricărui pericol să fie acceptabil. Producătorul se ghidează după următoarele principii în ordinea priorităților:

identificarea unui pericol cunoscut sau previzibil și evaluarea riscurilor asociate cu acesta care decurg din utilizarea unui dispozitiv medical în scopul pentru care a fost prevăzut și din utilizarea necorespunzătoare previzibilă;

eliminarea riscurilor prin realizarea de soluții tehnice și tehnologice adecvate în proiectarea și fabricarea unui dispozitiv medical;

reducerea riscurilor reziduale prin luarea de măsuri de protecție adecvate, inclusiv alarme;

informarea utilizatorilor cu privire la orice riscuri reziduale.

5. Dispozitivele medicale sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât performanța și eficacitatea lor să nu fie afectate în timpul transportului și depozitării în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.

6. Dispozitivele medicale trebuie să fie eficiente conform intenției producătorului și trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât, în condiții normale de funcționare, să corespundă utilizării prevăzute pentru scopul prevăzut, specificat de producător.

7. Caracteristicile operaționale și eficacitatea dispozitivului medical nu ar trebui să se modifice într-o asemenea măsură încât să pună în pericol viața și sănătatea utilizatorilor și a terților în perioada de funcționare determinată de producător, cu condiția ca dispozitivul medical să fie expus la efecte care poate apărea în condiții normale de funcționare, iar întreținerea este efectuată în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.

8. Toate riscurile cunoscute și așteptate care decurg din utilizarea unui dispozitiv medical și orice efecte nedorite din această utilizare sunt reduse la minimum și trebuie să fie acceptabile în comparație cu beneficiile pentru utilizatori care decurg din acțiunea dispozitivului medical prevăzut de producător în conformitate cu conditii normale de functionare.

9. Pentru fiecare dispozitiv medical sunt furnizate informații care sunt necesare pentru identificarea acestui dispozitiv medical și a producătorului acestuia, țara de origine, precum și informații pentru utilizator (profesional sau neprofesionist) privind siguranța dispozitivului medical, funcționalitatea acestuia. proprietăți și caracteristici operaționale. Astfel de informații pot fi pe dispozitivul medical în sine, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare.

10. Mass-media, formatul, conținutul și locația acestuia trebuie să corespundă produsului medical, scopului și cunoștințelor tehnice, experienței, educației sau pregătirii utilizatorilor.

Suportul de informații, ca restricții de utilizare, contraindicații, precauții sau avertismente, trebuie să conțină informații despre riscurile reziduale asociate cu utilizarea unui dispozitiv medical. Conceptul de „contraindicații” nu este aplicabil dispozitivelor medicale pentru diagnosticarea in vitro.

11. Informațiile prevăzute la paragraful 9 din aceste cerințe generale sunt indicate pe etichetă și în instrucțiunile de utilizare în limba rusă, precum și, dacă există cerințe relevante în legislația statelor membre, în limba de stat (de stat). limbi) ale statelor membre.

Astfel de informații pot conține simboluri stabilite de standardele interstatale, precum și cele stabilite de standardele internaționale (cu condiția ca siguranța dispozitivului medical să nu fie încălcată din cauza neînțelegerii de către utilizatorii individuali a semnificației unor astfel de simboluri).

III. Cerințe generale de siguranță și eficacitate aplicabile dispozitivelor medicale, cu excepția dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro

1. Proprietățile chimice, fizice și biologice ale dispozitivelor medicale

12. La proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale, o atenție deosebită trebuie acordată:

1) alegerea materialelor utilizate, în special în ceea ce privește toxicitatea și inflamabilitatea;

2) compatibilitatea materialelor utilizate și a celulelor biologice, țesuturilor, lichidelor, substanțelor și derivaților acestora (denumite în continuare materiale biologice), ținând cont de scopul produsului medical;

3) alegerea materialelor utilizate, luând în considerare indicatori precum duritatea, rezistența la uzură și rezistența la oboseală.

13. La proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale, riscul reprezentat de contaminanți și reziduurile acestora pentru utilizatorii și persoanele implicate în transportul, depozitarea și întreținerea dispozitivelor medicale trebuie redus la minimum (ținând cont de scopul dispozitivului medical, precum și ca durata si frecventa expunerii acestor substante asupra organismului uman).

14. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate în așa fel încât să poată fi utilizate în siguranță cu materiale, substanțe și gaze cu care intră în contact în condiții normale de funcționare sau în timpul întreținerii. Dacă dispozitivele medicale sunt destinate administrării de medicamente, acestea sunt proiectate și fabricate astfel încât să fie compatibile cu medicamentele (sub rezerva restricțiilor de utilizare a acestora) pentru a asigura atât eficacitatea medicamentului, cât și a medicamentului. dispozitiv în conformitate cu utilizarea prevăzută.

15. La proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale, riscurile de:

1) cauzate de posibila eliberare sau scurgere de substanțe periculoase și (sau) nocive din dispozitivul medical (ținând cont de efectul lor de sensibilizare, carcinogenitate, mutagenitate sau efect negativ asupra funcției de reproducere);

2) asociat cu pătrunderea neintenționată a unor substanțe străine în dispozitivul medical (ținând cont de scopul determinat de producător și de condițiile așteptate de utilizare a dispozitivului medical).

2. Contaminarea infectioasa si microbiana a dispozitivelor medicale

16. La fabricarea unui dispozitiv medical, riscul de infectare al utilizatorilor și al terților trebuie eliminat sau redus la un nivel acceptabil. Proiectarea dispozitivului medical ar trebui să asigure ușurința în operare și întreținere și, dacă este necesar, să minimizeze riscul oricărei scurgeri microbiene din dispozitivul medical și (sau) expunerea microbiană în timpul utilizării, precum și să prevină contaminarea microbiană a dispozitivului sau a probei medicale. de către utilizator sau o terță parte.

17. La proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale care au o stare microbiologică specială în conformitate cu etichetarea, trebuie să se garanteze că starea microbiologică rămâne neschimbată în condițiile de transport și depozitare stabilite de producător până la spargerea ambalajului de protecție sau deschis.

18. La proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale furnizate în stare sterilă, sterilitatea acestora trebuie garantată în condițiile de transport și depozitare stabilite de producător până la spargerea sau deschiderea ambalajului de protecție. Astfel de produse medicale sunt ambalate în ambalaje de unică folosință.

19. Dispozitivele medicale sterile sau dispozitivele medicale cu stare microbiologică specială se fabrică, se prelucrează și, dacă este cazul, se sterilizează prin metode, echipamente, procedee validate.

20. Dispozitivele medicale care necesită sterilizare trebuie să fie fabricate în condiții de curățenie controlată a zonelor de producție.

21. Ambalajul dispozitivelor medicale nesterile trebuie să asigure integritatea și curățenia acestora și, în cazul în care dispozitivul medical trebuie sterilizat înainte de utilizare, să minimizeze riscul de contaminare microbiană, în timp ce ambalajul trebuie să fie compatibil cu metoda de sterilizare specificată de producător.

3. Dispozitive medicale care conțin o substanță considerată medicament

22. În cazul în care dispozitivele medicale conțin o substanță care, atunci când este utilizată independent, poate fi considerată un produs medicamentos în conformitate cu paragraful 1 al articolului 1 din Acordul privind principiile și regulile uniforme pentru circulația medicamentelor în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie, 2014 și care are un efect suplimentar asupra organismului uman, alături de impactul dispozitivelor medicale, confirmarea siguranței și eficacității unor astfel de dispozitive medicale include confirmarea siguranței și eficacității medicamentului, luând în considerare utilizarea acestuia ca parte a dispozitive medicale.

4. Dispozitive medicale care conțin materiale de origine biologică

23. În cazul în care dispozitivele medicale conțin materiale biologice ale animalelor, atunci animalele utilizate în aceste scopuri trebuie să fie supuse controlului (supravegherii) veterinar, în conformitate cu rezultatele cărora trebuie recunoscute ca fiind sănătoase, ținând cont de scopul materialelor biologice. folosit. Un animal este considerat sănătos dacă nu există boli care pot afecta siguranța și eficacitatea produsului medical.

Informațiile producătorului unui dispozitiv medical privind materialele biologice, inclusiv alegerea animalelor, originea lor geografică, prelevarea de probe, condițiile de prelucrare, depozitare și manipulare a materialelor biologice, trebuie să fie stocate în organismul autorizat al statului membru al Uniunii în domeniul asistenței medicale (denumit în continuare organismul autorizat al statului-membru).

Prelucrarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de origine animală trebuie să asigure siguranța utilizatorilor și a terților. În special, siguranța împotriva virușilor, a altor agenți infecțioși și a altor agenți patogeni comuni oamenilor și animalelor ar trebui să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau de inactivare în timpul procesului de fabricație.

24. În cazul în care dispozitivele medicale conțin materiale biologice de origine umană, atunci selecția donatorilor, precum și prelucrarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de origine umană se efectuează în conformitate cu legislația statelor membre de Uniunii și trebuie să asigure siguranța optimă a utilizatorilor și a terților. În special, siguranța împotriva virușilor și a altor agenți infecțioși trebuie să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau de inactivare în timpul procesului de fabricație.

25. Dacă dispozitivele medicale conțin materiale biologice de origine microbiană, atunci procesarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de această natură ar trebui să asigure o siguranță optimă pentru utilizatori și terți. În special, siguranța împotriva virușilor și a altor agenți infecțioși trebuie să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau de inactivare în timpul procesului de fabricație.

5. Dispozitive medicale utilizate sub influența factorilor externi

26. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate în așa fel încât asamblarea, reglarea, calibrarea, utilizarea și întreținerea lor sub influența factorilor externi să fie efectuate în siguranță și să asigure eficacitatea așteptată a utilizării medicale.

27. Dacă dispozitivele medicale sunt destinate utilizării în combinație cu alte dispozitive și (sau) echipamente medicale, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu afecteze caracteristicile funcționale declarate ale dispozitivelor medicale. Orice restricții cunoscute privind utilizarea unei astfel de combinații sunt indicate pe etichetă și/sau în instrucțiunile de utilizare. La proiectarea și fabricarea sistemelor de conectare, riscurile posibile de conectare incorectă trebuie reduse cât mai mult posibil.

Nu este permisă utilizarea instrumentelor tehnice și (sau) software speciale ca parte a unui dispozitiv medical care exclud sau limitează posibilitatea utilizării acestuia în combinație cu alte dispozitive medicale și (sau) echipamente destinate acestui scop.

28. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să reducă la un nivel acceptabil:

1) riscul de vătămare a utilizatorului sau a terților din cauza caracteristicilor fizice ale dispozitivului medical;

2) riscul de eroare în utilizarea dispozitivelor medicale din cauza caracteristicilor de proiectare sau a factorilor umani;

4) riscul asociat cu utilizarea dispozitivelor medicale în contact cu materialele, lichidele și gazele la care sunt expuse dispozitivele medicale în condiții normale de funcționare;

5) riscul asociat cu posibila interacțiune negativă între software-ul dispozitivelor medicale și condițiile în care este operat;

6) riscul pătrunderii accidentale de substanțe străine în dispozitivele medicale;

7) riscul de interferență reciprocă asociat cu alte dispozitive utilizate în mod obișnuit în procesul de diagnostic și tratament;

8) riscul care decurge din imposibilitatea întreținerii sau calibrării dispozitivelor medicale (de exemplu, pentru implanturi), din cauza îmbătrânirii materialelor utilizate sau a pierderii preciziei dispozitivului de măsurare sau control.

29. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să minimizeze riscul de aprindere sau explozie în condiții normale de funcționare sau în cazul unei singure defecțiuni. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor medicale utilizate cu substanțe inflamabile sau explozive.

30. Dispozitivele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea în siguranță a deșeurilor generate după utilizarea dispozitivelor medicale.

6. Produse medicale aferente instrumentelor de măsură

31. Dispozitivele medicale incluse în lista dispozitivelor medicale aferente instrumentelor de măsurare, pentru care se efectuează încercări în vederea aprobării tipului de instrumente de măsurare, sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure suficientă acuratețe, precizie și stabilitate, ținând cont de scopul dispozitivului medical.

32. Cantarele de masura, control sau indicator sunt proiectate in conformitate cu principii ergonomice, tinand cont de scopul produsului medical.

Valorile numerice trebuie exprimate în unități de măsură general acceptate și ușor de înțeles pentru utilizatori.

33. Rezultatele măsurătorilor efectuate folosind un produs medical legat de instrumentele de măsurare sunt exprimate în unități ale Sistemului internațional de unități (SI) sau în unități de mărime non-sistem, în conformitate cu lista de unități de mărime non-sistem utilizate în elaborarea reglementărilor tehnice ale Uniunii (inclusiv raporturile acestora cu Sistemul Internațional de Unități (SI)), aprobate de Comisia Economică Eurasiatică (denumită în continuare Comisia).

7. Protecție împotriva radiațiilor

34. Produsele medicale sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să reducă la minimum expunerea utilizatorilor și a terților la radiații, fără a reduce nivelurile de radiații stabilite necesare atingerii scopurilor diagnostice și terapeutice.

35. În produsele medicale destinate să genereze radiații periculoase sau potențial periculoase necesare atingerii unor scopuri medicale specifice, în cazul în care beneficiul din utilizarea acestor radiații de mare intensitate este considerat mai semnificativ în raport cu pericolul reprezentat de radiații, posibilitatea de a controla aceste radiaţii ar trebui furnizate.de către utilizator. La proiectarea și fabricarea unor astfel de dispozitive medicale, reproductibilitatea parametrilor variabili ai radiației generate trebuie să fie asigurată în limite acceptabile.

Produsele medicale concepute pentru a genera radiații periculoase vizibile și (sau) invizibile sunt echipate cu mijloace vizuale și (sau) sonore de avertizare cu privire la prezența (activitatea) unor astfel de radiații.

36. Atunci când se proiectează și se fabrică dispozitive medicale, impactul radiațiilor parasite sau împrăștiate generate neintenționat ar trebui redus la minimum pe cât posibil.

37. La proiectarea și fabricarea produselor medicale destinate să genereze radiații ionizante, trebuie asigurată reglarea parametrilor cantitativi și geometrici ai radiației generate, ținând cont de scopul specificat de producător.

Produsele medicale care generează radiații ionizante și sunt destinate diagnosticului radiologic sunt proiectate și fabricate în așa fel încât, cu expunerea la radiații minimă a utilizatorului, să fie furnizată calitatea imaginii și (sau) rezultatele examinărilor necesare diagnosticului.

Dispozitivele medicale care generează radiații ionizante și sunt destinate terapiei radiologice sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure controlul și gestionarea dozei de radiații, tipului, energiei și, dacă este cazul, distribuției energiei radiațiilor dirijate.

8. Dispozitive medicale care includ software și software autonom care este un dispozitiv medical

38. Dispozitivele medicale, inclusiv software-ul, și software-ul autonom, care este un dispozitiv medical, sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure funcționarea stabilă, fiabilă și eficientă a acestor dispozitive medicale în conformitate cu scopul specificat de producător.

9. Dispozitive medicale active asociate sau echipate cu o sursă de energie

39. Pentru dispozitivele medicale active, în cazul unei singure defecțiuni, se iau măsuri corespunzătoare pentru eliminarea sau reducerea riscurilor ulterioare.

40. Produsele medicale active, la utilizarea cărora siguranța utilizatorilor depinde de o sursă de alimentare internă, sunt echipate cu un mijloc de determinare a stării sursei de alimentare.

41. Produsele medicale active, atunci când se folosesc și care siguranța utilizatorilor depinde de o sursă de alimentare externă, ar trebui să includă un sistem de alarmă care să vă avertizeze în cazul unei căderi de curent.

42. Dispozitivele medicale active destinate monitorizării unuia sau mai multor parametri clinici ai utilizatorului sunt echipate cu sisteme de alarmă adecvate pentru a avertiza utilizatorul asupra unei situații care ar putea duce la deces sau la afectarea gravă a sănătății acestuia.

43. Produsele medicale active sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă la minimum riscul de a crea câmpuri electromagnetice (interferențe electromagnetice) care pot afecta negativ funcționarea altor produse medicale, echipamente și facilități de comunicații în conformitate cu scopul lor.

44. Dispozitivele medicale active sunt proiectate și fabricate astfel încât să ofere un nivel de rezistență la interferența electromagnetică (imunitate la zgomot) care să asigure funcționarea acestora în conformitate cu scopul prevăzut specificat de producător.

45. Dispozitivele medicale active sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul de electrocutare accidentală pentru utilizator sau pentru o terță persoană atât în ​​condiții normale de funcționare a dispozitivului medical, cât și în condițiile unei singure defecțiuni, cu condiția ca dispozitivul este instalat și întreținut în conformitate cu instrucțiunile.producător.

10. Protecție împotriva riscurilor mecanice și termice

46. ​​​​Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să protejeze utilizatorul și terții de riscul de deteriorare mecanică asociată cu rezistența la mișcare, instabilitate și prezența pieselor mobile în compoziția acestor produse medicale.

47. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul asociat vibrațiilor create de aceste produse medicale prin utilizarea mijloacelor de limitare a vibrațiilor, cu excepția cazului în care vibrația face parte din scopul produselor medicale.

48. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate în așa fel încât să minimizeze riscul asociat zgomotului generat prin utilizarea mijloacelor utilizate pentru reducerea zgomotului, cu excepția cazului în care zgomotul generat face parte din scopul produselor medicale.

49. Bornele, conectorii, conectorii și alte dispozitive pentru conectarea dispozitivelor medicale la surse de energie electrică, hidraulică sau pneumatică sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze orice posibile riscuri.

50. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul erorilor care decurg din conectarea sau comutarea incorectă în timpul funcționării echipamentului sau a pieselor din compoziția acestor produse medicale.

51. Părțile expuse ale dispozitivelor medicale (cu excepția pieselor concepute pentru a furniza căldură sau pentru a atinge temperaturile specificate) nu trebuie să atingă temperaturi potențial periculoase în condiții normale de funcționare.

11. Protecție împotriva riscurilor care apar pentru utilizator din energia sau substanțele furnizate

52. Produsele medicale destinate să furnizeze utilizatorului energie sau substanțe sunt proiectate și fabricate în așa fel încât cantitatea de energie sau substanță furnizată să poată fi setată și menținută cu o precizie suficientă pentru a asigura siguranța utilizatorului.

53. Produsele medicale sunt echipate cu mijloace pentru a preveni și (sau) a indica orice neconcordanțe în cantitatea de energie furnizată sau o substanță care poate fi periculoasă.

54. Informațiile despre funcțiile comenzilor și indicatorilor sunt indicate clar pe produsul medical. Dacă există o instrucțiune de utilizare, un manual de utilizare sau un mijloc vizual de indicare a parametrilor de funcționare sau de reglare ai dispozitivului medical, atunci aceste informații ar trebui să fie înțelese de utilizator.

12. Protecția împotriva riscurilor care decurg din utilizarea dispozitivelor medicale destinate de producător pentru a fi utilizate de către utilizatori care nu au studii medicale speciale

55. Dispozitivele medicale destinate de producător pentru a fi utilizate de către utilizatori care nu au studii medicale speciale sunt proiectate și fabricate ținând cont de aptitudinile și mijloacele de care dispun aceste persoane, astfel încât dispozitivele medicale să funcționeze în conformitate cu scopul lor în condițiile acțiuni așteptate obiectiv din partea acestor persoane.

56. Dispozitivele medicale destinate utilizării de către utilizatori care nu au studii medicale speciale sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul apariției erorilor în procesul de utilizare a dispozitivelor medicale, precum și în interpretarea rezultatelor testelor.

57. Dispozitivele medicale destinate utilizării de către utilizatori care nu au studii medicale speciale ar trebui să aibă, dacă este obiectiv posibil, funcția de a confirma că, atunci când sunt utilizate, aceste dispozitive medicale vor funcționa în conformitate cu utilizarea prevăzută specificată de producător.

13. Cerințe pentru etichetarea dispozitivelor medicale

58. Etichetarea unui dispozitiv medical trebuie să conțină următoarele informații:

2) informații necesare identificării dispozitivului medical, precum și informații despre scopul acestuia (dacă este necesar);

3) informații despre producător, inclusiv numele complet și prescurtat (dacă există) al persoanei juridice, locația (numele, prenumele, patronimul (dacă există) și locul de reședință al unei persoane fizice înregistrate ca întreprinzător individual), poștal adresa producătorului, țara de origine a produselor medicale. Este posibil ca adresa poștală a producătorului să nu fie indicată pe etichetă dacă aceasta este conținută în instrucțiunile de utilizare atașate dispozitivului medical.

Dispozitivele medicale fabricate într-un stat care nu este membru al Uniunii pot fi etichetate suplimentar cu informații despre reprezentantul autorizat al producătorului străin, inclusiv numele complet și prescurtat (dacă există) al entității juridice, locația (numele, prenumele). numele, patronimul (dacă există) și locul de reședință al unei persoane fizice înregistrate ca întreprinzător individual), adresa poștală a unui reprezentant autorizat al producătorului. Marcajul suplimentar nu trebuie să ascunde marcajul care conține informații despre producătorul dispozitivului medical;

4) informații privind prezența în dispozitivul medical a medicamentelor sau a materialelor biologice, precum și a nanomaterialelor, dacă astfel de nanomateriale nu sunt conținute în stare legată, ceea ce exclude posibilitatea pătrunderii lor în corpul utilizatorului la utilizarea dispozitivului medical pentru scopul prevăzut specificat de producător;

5) codul lotului (numărul) sau numărul de serie al dispozitivului medical;

6) perioada (indicând anul și luna) până la expirarea căreia produsul medical poate fi utilizat în siguranță;

7) anul fabricației dispozitivului medical, dacă nu este indicată perioada până la expirarea căreia dispozitivul medical poate fi utilizat în siguranță. Anul fabricației dispozitivului medical este inclus în numărul de lot sau numărul de serie, cu condiția ca anul de fabricație să fie ușor de identificat ca parte a unui astfel de număr;

8) informații privind condițiile speciale de depozitare și (sau) manipulare a dispozitivului medical (dacă este necesar);

9) informații privind sterilitatea dispozitivului medical (dacă dispozitivul medical este furnizat într-o formă sterilă) cu indicarea metodei de sterilizare;

10) un avertisment sau precauții care sunt indicate în așa fel încât să atragă atenția utilizatorului sau a unui terț. Aceste informații pot fi minimizate dacă în instrucțiunile de utilizare sunt conținute informații mai detaliate;

11) informații cu privire la o singură utilizare a dispozitivului medical (dacă dispozitivul medical este destinat pentru o singură utilizare);

12) informații privind restaurarea dispozitivului medical, cu indicarea numărului de cicluri de restaurare efectuate și eventualele restricții privind numărul de cicluri de restaurare (dacă dispozitivul medical de unică folosință este refabricat);

13) informații privind fabricarea unui produs medical conform comenzii individuale a utilizatorului exclusiv pentru uz personal în conformitate cu numirea unui medic specialist emisă în scris;

14) informații cu privire la scopul dispozitivului medical numai pentru studii clinice în scopul înregistrării;

15) informații despre scopul produsului medical numai în scop expozițional sau demonstrativ. În acest caz, cerințele de etichetare specificate la subparagrafele 1-14 din prezentul alineat nu sunt obligatorii;

16) informații privind inactivarea posibililor virusuri și a altor agenți infecțioși într-un dispozitiv medical, aplicate sub forma inscripției „anticorpii împotriva virusurilor HIV 1, 2 și hepatitei C și HBsAg sunt absenți” (dacă dispozitivul medical conține ser din sânge uman) (plasmă) sau elemente țesut uman).

59. În cazul în care dispozitivele medicale sau componentele lor destinate introducerii în organism și scoaterii din corpul uman de droguri, fluide corporale sau alte substanțe sau pentru transportul și depozitarea unor astfel de medicamente, lichide sau substanțe, conțin substanțe nocive care , în funcție de concentrațiile lor de proprietăți cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, sau conțin ftalați, atunci astfel de produse medicale fac obiectul unei etichete speciale. Acest marcaj special se aplică dispozitivului medical și ambalajului acestuia sau, dacă este necesar, ambalajului exterior utilizat pentru depozitarea și transportul dispozitivului medical.

60. Marcarea dispozitivelor medicale sterile și nesterile ar trebui să ofere capacitatea de a distinge între tipuri identice sau similare de dispozitive medicale eliberate în circulație în formă sterilă și nesterilă și să fie distinse astfel încât utilizatorul să poată distinge un dispozitiv steril. dispozitiv medical de la unul nesteril folosind marcajul.

61. Marcajul trebuie aplicat unui dispozitiv medical. Dacă acest lucru este imposibil sau nepractic, marcajul (parțial sau complet) poate fi aplicat pe ambalajul fiecărei unități a dispozitivului medical și (sau) pe ambalajul grupului și (sau) pe instrucțiunile de utilizare.

62. Etichetarea poate fi completată cu informații despre dispozitivul medical într-un format care poate fi citit de mașină, inclusiv folosind RFID sau coduri de bare.

63. Dispozitivele medicale care au trecut procedurile stabilite în Uniune pentru înregistrarea și confirmarea conformității cu cerințele generale de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale, cu cerințele pentru implementarea și întreținerea unui sistem de management al calității pentru dispozitivele medicale, înainte de a fi puse în circulație în cadrul Uniunii, fac obiectul marcajului obligatoriu cu o marcă specială de circulație a unui dispozitiv medical pe piața Uniunii (denumit în continuare semnul special de circulație).

Marcarea cu un semn special de circulație, aplicată unui dispozitiv medical, se realizează prin orice metodă tehnologică care oferă o imagine clară și clară a acesteia pe toată durata de viață (utilitate) a dispozitivului medical.

Un semn special de circulație nu se aplică unui produs medical dacă este imposibil din punct de vedere tehnologic sau dacă ar reprezenta o amenințare pentru viața și sănătatea utilizatorului.

14. Cerințe pentru informațiile conținute în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical

64. Instrucțiunile de utilizare pot fi furnizate utilizatorului pe hârtie sau în formă electronică atât împreună cu dispozitivul medical, cât și separat de acesta, inclusiv prin plasarea pe ecran a informațiilor care fac parte din dispozitivul medical. Metoda aleasă pentru furnizarea instrucțiunilor de utilizare trebuie să fie adecvată și accesibilă utilizatorilor. Dacă instrucțiunile de utilizare sunt furnizate pe un alt suport decât hârtie, producătorul trebuie să se asigure că consumatorul este informat despre metodele:

1) vizualizarea instrucțiunilor de utilizare;

2) obținerea versiunii actuale a instrucțiunilor de utilizare;

3) obținerea unei versiuni pe hârtie a instrucțiunilor de utilizare.

65. Instrucțiunile de utilizare trebuie să conțină următoarele informații:

1) denumirea și (sau) denumirea comercială a dispozitivului medical;

2) informații despre producătorul dispozitivului medical și (sau) reprezentantul său autorizat, inclusiv numele complete și prescurtate (dacă există) ale persoanei juridice, locația (numele, prenumele, patronimul (dacă există) și locul de reședință a unei persoane fizice înregistrate ca antreprenor individual), adresă poștală, numere de telefon, fax, adresă de e-mail (dacă este disponibilă);

3) scopul dispozitivului medical, indicând utilizatorul (de exemplu, un pacient, un specialist medical, o persoană care utilizează un dispozitiv medical în scopul prevăzut, specificat de producător);

4) caracteristicile funcționale ale dispozitivului medical;

5) rezultatele generalizate ale studiilor clinice efectuate în scopul înregistrării unui dispozitiv medical sau o legătură către o sursă în care astfel de informații sunt disponibile utilizatorului;

6) riscuri reziduale, contraindicații, efecte secundare așteptate și previzibile asociate cu utilizarea dispozitivului medical în scopul pentru care a fost stabilit, determinate de producător;

7) caracteristicile tehnice necesare pentru ca utilizatorul să utilizeze dispozitivul medical în scopul destinat acestuia, determinate de producător;

8) informații cu privire la prezența unui produs medicamentos, a unui material biologic și (sau) a unui nanomaterial;

9) informații despre procedura de instalare și punere în funcțiune (dacă este necesar), precum și despre necesitatea pregătirii prealabile pentru utilizarea dispozitivului medical;

10) cerințe speciale pentru spații, pregătire specială sau calificări speciale ale utilizatorului și (sau) terților;

11) informații necesare pentru a verifica instalarea corectă a dispozitivului medical și pregătirea acestuia pentru funcționarea în siguranță în scopul prevăzut, specificat de producător, indicând următoarele informații:

disponibilitatea componentelor consumabile ale dispozitivului medical și procedura de înlocuire a acestora;

necesitatea calibrării pentru a asigura funcționarea corectă și sigură a dispozitivului medical pe durata de viață a acestuia;

metode de reducere a riscurilor asociate cu instalarea, calibrarea sau întreținerea unui dispozitiv medical;

12) informații privind condițiile speciale de păstrare și (sau) întreținere a unui dispozitiv medical;

13) informații despre procedura de acțiuni în cazul încălcării ambalajului steril al dispozitivului medical înainte de utilizarea acestuia (dacă dispozitivul medical este furnizat steril);

14) informații despre metoda de sterilizare a dispozitivului medical (dacă dispozitivul medical este furnizat nesteril, indicând necesitatea sterilizării acestuia înainte de utilizare);

15) informații privind prelucrarea corectă a dispozitivului medical pentru reutilizarea acestuia, inclusiv curățarea, dezinfecția, ambalarea și, dacă este necesar, metoda de reserilizare (dacă dispozitivul medical este destinat utilizării reutilizabile), precum și criteriile pentru neadecvarea dispozitivului medical;

16) informații necesare identificării dispozitivelor medicale pentru a obține o combinație sigură și informații despre restricțiile cunoscute privind utilizarea în comun a dispozitivelor medicale (pentru dispozitive medicale destinate utilizării împreună cu alte dispozitive medicale și (sau) cu dispozitive de uz general);

17) informații despre natura, tipul și (dacă este necesar) intensitatea și distribuția radiațiilor emise de produsul medical și metodele de protecție a utilizatorilor sau a terților împotriva radiațiilor neintenționate în timpul utilizării produsului medical (dacă produsul medical creează un pericol periculos). sau nivel potențial periculos de radiații în scopuri medicale);

18) informații pentru utilizatori (avertismente, precauții, măsuri care trebuie luate dacă este necesar și restricții la utilizarea unui dispozitiv medical), inclusiv:

avertisment, măsuri de precauție și (sau) măsuri luate în caz de funcționare defectuoasă a unui dispozitiv medical sau abateri în funcționarea acestuia, care pot afecta siguranța unui dispozitiv medical;

avertismente, precauții și (sau) măsuri luate în cazul unui impact asupra funcționării unui dispozitiv medical de către factori externi asociați cu utilizarea unui dispozitiv medical în combinație cu alte dispozitive și (sau) echipamente medicale, sau factori precum câmpurile electromagnetice externe , descărcări electrostatice, radiații, presiunea atmosferică și fluctuațiile acesteia, umiditatea și temperatura aerului;

avertisment, precauții și (sau) măsuri luate în cazul unui risc previzibil de interferență electromagnetică creat de un dispozitiv medical în timpul efectuării și evaluării rezultatelor unor studii specifice de diagnosticare, tratament terapeutic sau utilizarea acestuia (de exemplu, radiații electromagnetice ale unui dispozitiv medical). dispozitiv care afectează alte echipamente);

informații privind limitările sau incompatibilitatea cu dispozitivul medical a anumitor medicamente sau materiale biologice (dacă dispozitivul medical este destinat administrării de medicamente sau materiale biologice);

avertismente, precauții și (sau) restricții asociate cu substanțele medicinale sau materialele biologice care fac parte dintr-un dispozitiv medical;

un avertisment legat de materialele cancerigene, mutagene sau toxice care fac parte dintr-un produs medical, a căror posibilă eliberare sau leșiere duce la sensibilizare, o reacție alergică sau afectează negativ funcția de reproducere;

avertisment sau precauții care trebuie luate de utilizator atunci când aruncă dispozitivul medical, accesoriile și consumabilele utilizate cu acesta (dacă există), inclusiv următoarele informații:

pericolul infectios sau microbian al unui dispozitiv medical;

pericolul pentru mediu al unui produs medical;

pericolul fizic al unui produs medical;

19) informații despre circumstanțele în care utilizatorul trebuie să consulte un medic specialist (pentru dispozitive medicale destinate utilizării de către persoane care nu au studii medicale);

20) date privind emiterea sau ultima revizuire a instrucțiunilor de utilizare;

21) informații privind necesitatea de a trimite un mesaj producătorului sau reprezentantului său autorizat despre evenimentele nedorite care au semne ale unui eveniment advers (incident).

66. Instrucțiunile de utilizare trebuie să fie întocmite folosind termeni pe înțelesul utilizatorului și, dacă este necesar, însoțite de desene și diagrame.

Instrucțiunile de utilizare pot conține informații separate pentru utilizatorii profesioniști și neprofesioniști.

67. Instrucțiunile de utilizare pot fi prezentate sub formă prescurtată sau pe etichetă (pentru dispozitivele medicale din clasele de risc potențial 1 și 2a), dacă dispozitivul medical poate fi utilizat în siguranță și în scopul specificat de producător, fără instrucțiuni de utilizare. .

68. O copie a instrucțiunilor de utilizare poate fi suficientă dacă mai multe dispozitive medicale sunt furnizate unui utilizator la o adresă. La cererea consumatorului, producătorul trebuie să furnizeze copii suplimentare ale instrucțiunilor de utilizare.

IV. Cerințe generale de siguranță și eficacitate aplicabile dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro

1. Proprietăți chimice, fizice și biologice ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

69. La proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticul in vitro, trebuie acordată o atenție deosebită posibilei deteriorări a performanței analitice din cauza incompatibilității materialelor, probelor și (sau) analiților utilizați.

70. La proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro, riscul reprezentat de contaminanți și reziduurile acestora pentru utilizatorii și persoanele implicate în transportul, depozitarea, întreținerea și utilizarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticarea in vitro (ținând cont de scopul dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro, precum și durata și frecvența expunerii la aceste substanțe asupra organismului uman).

71. La proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro, riscurile de:

1) asociate cu substanțe periculoase și (sau) nocive care pot fi spălate sau scurse dintr-un dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro (ținând cont de efectul lor de sensibilizare, carcinogenitate, mutagenitate sau efect negativ asupra funcției de reproducere);

2) asociată cu introducerea accidentală a unor substanțe străine în dispozitivul medical pentru diagnosticare in vitro (ținând cont de utilizarea prevăzută a dispozitivului medical pentru diagnosticarea in vitro și condițiile preconizate de utilizare a dispozitivului medical pentru diagnosticarea in vitro).

2. Contaminarea infectioasa si microbiana a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

72. La proiectarea și fabricarea produselor medicale pentru diagnosticul in vitro, riscul de infectare al utilizatorilor și al terților trebuie eliminat sau redus la un nivel acceptabil.

Proiectarea dispozitivului medical de diagnostic in vitro ar trebui să asigure ușurința în manipulare și întreținere și, dacă este necesar, să reducă la minimum riscul de scurgere microbiană de la dispozitivul medical de diagnostic in vitro și (sau) expunerea microbiană în timpul utilizării, precum și să prevină contaminarea microbiană a dispozitivul medical de diagnostic in vitro.sau mostre de către utilizator sau o terță parte.

73. La proiectarea, fabricarea și ambalarea produselor medicale pentru diagnosticul in vitro, având o stare microbiologică specială conform etichetării, trebuie să se garanteze că starea microbiologică rămâne neschimbată în condițiile de transport și depozitare specificate de producător, atât timp cât deoarece ambalajul de protecție nu va fi spart sau deschis.

74. Produsele medicale sterile pentru diagnosticul in vitro sau produsele medicale pentru diagnosticarea in vitro, având o stare microbiologică deosebită, se fabrică, se prelucrează și, dacă este cazul, se sterilizează prin metode, echipamente, procedee validate.

75. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro care necesită sterilizare trebuie să fie fabricate în condiții de producție controlate.

76. Ambalajul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro nesterile trebuie să asigure integritatea și curățenia acestora, iar dacă dispozitivul medical de diagnostic in vitro trebuie sterilizat înainte de utilizare, să minimizeze riscul de contaminare microbiană, în timp ce ambalajul trebuie să fie compatibil cu sterilizarea. metoda specificată de producător.

3. Produse medicale pentru diagnostic in vitro care contin materiale de origine biologica

77. În cazul în care produsele medicale pentru diagnosticare in vitro conțin materiale biologice ale animalelor, atunci prelucrarea, depozitarea, testarea materialelor biologice de origine animală, precum și manipularea acestora ar trebui efectuate astfel încât să se asigure siguranța utilizatorilor și a terților. petreceri.

Siguranța împotriva virușilor, a altor agenți infecțioși și a altor agenți patogeni comuni oamenilor și animalelor trebuie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau inactivare în timpul procesului de fabricație. Aceste metode validate nu se aplică dispozitivelor medicale IVD dacă activitatea virușilor și a altor agenți infecțioși se datorează scopului dispozitivului medical IVD sau procesul de distrugere sau inactivare poate reduce eficacitatea dispozitivului medical IVD.

78. În cazul în care dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro conțin materiale biologice de origine umană, atunci prelucrarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de origine umană trebuie efectuate astfel încât să se asigure siguranța utilizatorilor și a terților.

Siguranța împotriva virușilor și a altor agenți infecțioși trebuie să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau inactivare în timpul procesului de fabricație. Aceste metode validate nu se aplică dispozitivelor medicale IVD dacă activitatea virușilor și a altor agenți infecțioși se datorează scopului dispozitivelor medicale IVD sau procesul de distrugere sau inactivare poate reduce eficacitatea dispozitivelor medicale IVD.

79. În cazul în care produsele medicale pentru diagnosticare in vitro conțin materiale biologice de origine microbiană, atunci prelucrarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de această natură trebuie efectuate astfel încât să se asigure siguranța utilizatorilor și a terților.

Siguranța împotriva virușilor și a altor agenți infecțioși trebuie să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau inactivare în timpul procesului de fabricație. Aceste metode validate nu se aplică dispozitivelor medicale IVD dacă activitatea virușilor și a altor agenți infecțioși se datorează scopului dispozitivului medical IVD sau procesul de distrugere sau inactivare poate reduce eficacitatea dispozitivului medical IVD.

4. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro utilizate sub influenta factorilor externi

80. Produsele medicale pentru diagnosticul in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât asamblarea, reglarea, calibrarea, utilizarea și întreținerea lor sub influența factorilor externi să fie efectuate în siguranță.

81. Dacă dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt destinate utilizării în combinație cu alte dispozitive și (sau) echipamente medicale, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu afecteze caracteristicile funcționale declarate ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Orice restricții cunoscute privind utilizarea unei astfel de combinații sunt indicate pe etichetă și/sau în instrucțiunile de utilizare. La proiectarea și fabricarea sistemelor de conectare, riscurile posibile de conectare incorectă trebuie reduse cât mai mult posibil.

Nu este permisă utilizarea ca parte a unui dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro a unor instrumente tehnice și (sau) software speciale care exclud sau limitează posibilitatea utilizării acestuia în combinație cu alte dispozitive medicale și (sau) echipamente destinate acestui scop.

82. Produsele medicale pentru diagnosticul in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să reducă la un nivel acceptabil:

1) riscul de vătămare a utilizatorului sau a terților din cauza caracteristicilor fizice ale dispozitivului medical pentru diagnosticare in vitro;

2) riscul de eroare la utilizarea unui dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro din cauza caracteristicilor de proiectare sau a factorilor umani;

3) risc asociat cu influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod obiectiv, cum ar fi câmpurile electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații, presiunea atmosferică și fluctuațiile acesteia, umiditatea și temperatura aerului;

4) riscul asociat utilizării produselor medicale pentru diagnostic in vitro în contact cu materiale, lichide și gaze la care sunt expuse produsele medicale pentru diagnostic in vitro în condiții normale de funcționare;

5) riscul asociat unei posibile interacțiuni negative între software-ul produsului medical pentru diagnosticare in vitro și condițiile în care este operat;

6) riscul pătrunderii accidentale de substanțe străine în dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro;

7) riscul identificării incorecte a probelor în cadrul diagnosticului in vitro;

8) riscul de interferență reciprocă asociat cu alte dispozitive utilizate în mod obișnuit în procesul de tratament și diagnostic.

83. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să minimizeze riscul de aprindere sau explozie în condiții normale de funcționare sau în cazul unei singure defecțiuni. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro utilizate cu substanțe inflamabile sau explozive.

84. Dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea în siguranță a deșeurilor generate după utilizarea dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro.

5. Caracteristicile funcționale ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

85. Produsele medicale pentru diagnosticul in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât caracteristicile lor funcționale să se bazeze pe o bază științifică și tehnică adecvată. Produsele medicale pentru diagnosticul in vitro trebuie să funcționeze pe toată perioada de funcționare în conformitate cu scopul specificat de producător, în ceea ce privește:

1) caracteristicile performanței analitice: acuratețe (corectitudine și precizie), eroare sistematică, sensibilitate analitică, specificitate analitică, limită de detecție (detecție), interval analitic, liniaritate, punct de limită, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv condițiile pentru determinarea acesteia , determinarea posibilelor interferențe de natură endogenă și exogenă și reactivitate încrucișată;

b) # de caracteristici de performanță clinică: sensibilitate diagnostică, specificitate diagnostică, valoarea predictivă a rezultatelor pozitive și negative, raportul de probabilitate, valorile așteptate la o populație normală sau izolată.

86. În cazul în care eficacitatea produselor medicale pentru diagnosticul in vitro depinde de calibratori și (sau) materiale de control, trasabilitatea metrologică a valorilor acestora ar trebui să fie asigurată prin metode de referință și (sau) materiale de referință disponibile de ordin superior.

87. Valorile numerice ale rezultatelor studiului probelor de materiale biologice umane obținute ca parte a diagnosticului in vitro trebuie exprimate în unități general acceptate și standardizate.

6. Protecție împotriva radiațiilor

88. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să reducă la minimum expunerea utilizatorilor și a terților la radiații potențial periculoase.

89. Produsele medicale pentru diagnosticarea in vitro destinate să genereze radiații potențial periculoase sunt proiectate și fabricate astfel încât să garanteze controlul și (sau) reglarea caracteristicilor și cantității de radiații emise și sunt echipate cu elemente vizuale și (sau) sonore. mijloace de avertizare cu privire la prezența (activitatea) a unei astfel de radiații.

7. Produse medicale pentru diagnosticare in vitro, inclusiv software și software autonom, care este un produs medical pentru diagnosticare in vitro

90. Produsele medicale pentru diagnosticarea in vitro, inclusiv software-ul și software-ul independent, care este un produs medical pentru diagnosticarea in vitro, sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure funcționarea stabilă, fiabilă și eficientă a acestor produse medicale, în conformitate cu cu scopul propus, de către un anumit producător.

8. Dispozitive medicale active IVD asociate sau echipate cu o sursă de energie

91. Produsele medicale active pentru diagnosticare in vitro, atunci când se folosesc siguranța utilizatorilor depinde de o sursă de alimentare internă, sunt echipate cu un mijloc de determinare a stării sursei de alimentare.

92. Produsele medicale active pentru diagnosticarea in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă la minimum riscul de a crea câmpuri electromagnetice (interferențe electromagnetice) care pot afecta negativ funcționarea altor produse medicale, echipamente și facilități de comunicație în conformitate cu scopul lor. .

93. Produsele medicale active pentru diagnosticarea in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să ofere un nivel de rezistență la interferența electromagnetică (imunitate la zgomot) care să asigure funcționarea acestora în conformitate cu scopul prevăzut specificat de producător.

94. Dispozitivele medicale active pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul de electrocutare accidentală pentru utilizator sau pentru o terță persoană atât în ​​condiții normale de funcționare a dispozitivului medical, cât și în condițiile unei singure defecțiuni, cu condiția ca dispozitivul medical să fie instalat și întreținut în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

9. Protecție împotriva riscurilor mecanice și termice

95. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să protejeze utilizatorul și terții de riscul de deteriorare mecanică asociată cu rezistența la mișcare, instabilitate și prezența pieselor mobile în compoziția acestor produse medicale. .

96. Dacă în dispozitivul medical in vitro există piese mobile, sunt prevăzute mijloacele de protejare a utilizatorului de riscul asociat cu eventuala distrugere a pieselor mobile sau separarea acestora.

97. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul asociat vibrațiilor create de aceste produse medicale prin utilizarea mijloacelor de limitare a vibrațiilor, cu excepția cazului în care vibrația face parte din scopul acestor produse medicale.

98. Dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscurile asociate zgomotului generat, prin utilizarea (dacă este necesar) a mijloacelor utilizate pentru reducerea zgomotului.

99. Terminalele, conectorii, conectorii și alte dispozitive de conectare a dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro la surse de energie electrică, hidraulică sau pneumatică sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze orice posibile riscuri.

100. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă la minimum riscul erorilor care decurg din conectarea sau comutarea incorectă în timpul funcționării echipamentului sau pieselor din compoziția acestor produse medicale.

101. Părțile expuse ale produselor medicale pentru diagnosticare in vitro (cu excepția pieselor destinate să furnizeze căldură sau să atingă temperaturile specificate) nu ar trebui să atingă temperaturi potențial periculoase în condiții normale de funcționare.

10. Protecție împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele medicale IVD destinate autotestării de către utilizator sau testării în apropierea utilizatorului

102. Dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, destinate autotestării de către utilizator sau testării în apropierea utilizatorului, sunt proiectate și fabricate în așa fel încât să funcționeze în conformitate cu scopul prevăzut, specificat de producător, ținând cont de abilitățile și condițiile de funcționare ale dispozitivului medical.

103. Dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, destinate autotestării de către utilizator sau testării în apropierea utilizatorului, sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul de eroare a utilizatorului la utilizarea unor astfel de dispozitive medicale, precum și la prelevarea probelor. sau interpretarea rezultatelor testelor.

104. Dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, destinate autotestării de către utilizator sau pentru testarea în apropierea utilizatorului, ar trebui să aibă, dacă este posibil în mod obiectiv, funcția de a confirma că, atunci când sunt utilizate, aceste dispozitive medicale vor funcționa în conformitate cu prevederile prevăzute. utilizare specificată de producător.

11. Cerințe suplimentare pentru etichetarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro

105. Pe lângă cerințele de etichetare specificate în subsecțiunea 13 din secțiunea III din prezentele Cerințe generale, se aplică și cerințe suplimentare produselor medicale pentru diagnostic in vitro, cu condiția ca etichetarea produselor medicale pentru diagnosticul in vitro să conțină următoarele informații:

1) informații despre scopul produsului medical pentru diagnosticarea in vitro;

2) informații despre masa (netă) a conținutului (în unități de greutate sau volum), numărul de unități sau orice combinație de indicatori care reflectă cu exactitate conținutul pachetului (dacă există);

3) informații despre principalele ingrediente conținute în ambalajul produsului medical pentru diagnosticare in vitro;

4) semn de avertizare de pericol dacă produsul medical pentru diagnosticare in vitro conține substanțe periculoase;

5) informații privind starea microbiologică specială sau puritatea dispozitivului medical pentru diagnosticare in vitro (dacă este necesar);

6) informații despre scopul produsului medical pentru diagnosticarea in vitro pentru autotestare de către utilizator sau pentru testare în apropierea utilizatorului (dacă este disponibilă).

12. Cerințe pentru informațiile conținute în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical pentru diagnosticare in vitro

106. Instrucțiunile de utilizare a unui dispozitiv medical pentru diagnosticul in vitro ar trebui să conțină următoarele informații:

1) denumirea și (sau) denumirea comercială a unui produs medical pentru diagnosticare in vitro;

2) informații despre producătorul produsului medical pentru diagnosticare in vitro și (sau) reprezentantul său autorizat, inclusiv numele complete și prescurtate (dacă există) ale entității juridice, locația (nume, prenume, patronimic (dacă există) și locul de reședință al persoanei fizice înregistrate ca antreprenor individual), adresa poștală, numerele de telefon, fax, adresa de e-mail (dacă există);

3) scopul unui produs medical pentru diagnosticarea in vitro, inclusiv:

scop funcțional;

o descriere a ceea ce este definit și/sau măsurat;

o tulburare, afecțiune sau factor de risc specific pentru detectarea, definirea sau diferențierea căreia produsul medical este destinat diagnosticării in vitro (dacă este necesar);

scopul produsului medical pentru diagnosticul in vitro pentru determinări calitative, semicantitative sau cantitative;

tipul probei analizate;

4) informații cu privire la scopul dispozitivului medical pentru diagnosticarea in vitro pentru diagnosticarea clinică de laborator;

5) scopul dispozitivului medical pentru diagnosticarea in vitro, indicând utilizatorul (de exemplu, un pacient, un specialist medical, o persoană care utilizează un dispozitiv medical în scopul prevăzut, specificat de producător);

6) principiul testului;

7) descrierea reactivilor, calibratorilor și materialelor de control;

8) o listă de materiale și materiale speciale care sunt necesare pentru testare (analiza), dar care nu sunt incluse în setul de livrare al produsului medical pentru diagnosticul in vitro;

9) pentru dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro destinate utilizării în combinație cu alte dispozitive medicale, inclusiv dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro - informații pentru identificarea dispozitivelor medicale pentru a obține o combinație sigură și (sau) informații despre restricțiile cunoscute privind utilizarea în comun produse medicale;

10) informații despre condițiile speciale de depozitare (de exemplu, temperatura și umiditatea aerului, iluminatul etc.) și (sau) manipularea de către utilizator a produsului medical in vitro;

11) informații despre caracteristicile de stabilitate ale produsului medical pentru diagnosticarea in vitro (de exemplu, condițiile de depozitare, termenul de valabilitate după prima deschidere a recipientului primar), precum și condițiile de depozitare și stabilitatea soluțiilor de lucru (dacă este necesar);

12) informații despre starea sterilă, metoda de sterilizare și procedura de acțiuni în caz de încălcare a ambalajului steril (dacă produsul medical pentru diagnosticare in vitro este furnizat într-o formă sterilă);

13) informații pentru utilizatori (avertismente, precauții, măsuri care trebuie luate, dacă este necesar și restricții la utilizarea unui produs medical pentru diagnosticarea in vitro), inclusiv:

avertisment, precauții și (sau) măsuri luate în caz de eșec sau abateri în funcționarea unui produs medical pentru diagnosticare in vitro, determinate de semne externe;

avertisment, măsuri de precauție și/sau măsuri luate în legătură cu factori externi previzibili precum câmpurile electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații, presiunea atmosferică și fluctuațiile acesteia, umiditatea și temperatura aerului;

avertisment, măsuri de precauție și (sau) măsuri luate în cazul unui risc previzibil de interferență electromagnetică creat de un dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro pentru alte dispozitive medicale, echipamente și facilități de comunicare;

un avertisment legat de materialele conținute într-un dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro care sunt cancerigene, mutagene sau toxice sau care duc la sensibilizare, o reacție alergică sau care afectează negativ funcția de reproducere;

avertisment, precauții și (sau) măsuri luate în legătură cu materialul potențial infecțios conținut într-un produs medical pentru diagnosticare in vitro;

14) informații despre scopul produsului medical pentru diagnostic in vitro de unică folosință;

15) informații cu privire la prelucrarea corespunzătoare a dispozitivului medical pentru diagnosticare in vitro pentru reutilizarea acestuia, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și, dacă este necesar, metoda de resterilizare (dacă dispozitivul medical pentru diagnosticare in vitro este destinat utilizării multiple; );

16) cerințe speciale pentru spații, pregătire specială sau calificări speciale ale utilizatorului și (sau) terților (dacă este necesar);

17) informații privind condițiile necesare recoltării, prelucrării și pregătirii probelor, date privind stabilitatea probelor analizate, inclusiv condițiile și durata de păstrare, condițiile de transport, restricțiile privind ciclurile de congelare (decongelare);

18) informații detaliate despre pregătirea pentru utilizarea unui dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro;

19) informații necesare pentru a verifica instalarea corectă a dispozitivului medical pentru diagnosticare in vitro și disponibilitatea acestuia pentru funcționarea în siguranță în scopul prevăzut, specificat de producător, indicând următoarele informații:

necesitatea calibrării pentru a asigura funcționarea corectă și sigură a unui dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro pe durata de viață a acestuia;

metode de reducere a riscurilor asociate cu instalarea, calibrarea sau întreținerea unui produs medical pentru diagnosticare in vitro;

21) informații privind trasabilitatea valorilor specificate pentru calibratori sau materiale de control, care sunt furnizate prin metodele de referință (metode) de măsurare și (sau) standarde disponibile;

22) procedura de testare, inclusiv calculele și interpretarea rezultatelor testelor și, dacă este necesar, informații privind fezabilitatea efectuării testelor de confirmare;

23) caracteristicile performanței analitice: sensibilitate, specificitate, corectitudine, repetabilitate, reproductibilitate, limita de detecție (detecție) și domeniul de măsurare, inclusiv informații despre influența interferenților cunoscuți, limitările metodei și utilizarea materialelor de referință și metodelor de analiză disponibile ( după caz);

24) caracteristici ale performanței clinice: sensibilitate diagnostică și specificitate diagnostică (dacă este necesar);

25) interval biologic de referință, dacă este cazul;

26) informații despre substanțe interferente sau limitări asociate probei, care pot afecta rezultatul studiului;

27) avertisment și (sau) precauții speciale privind eliminarea în siguranță a unui dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro și accesorii (dacă există), care, dacă este necesar, ar trebui să acopere următorii factori:

riscuri infecțioase sau microbiene, inclusiv posibilitatea contaminării consumabilelor cu agenți infecțioși de origine umană;

riscuri de mediu asociate cu materiale și substanțe potențial periculoase;

riscuri fizice, inclusiv posibilitatea de explozie sau incendiu;

28) în legătură cu un dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro destinat autotestării de către utilizator sau testarii în apropierea utilizatorului, sunt furnizate și următoarele informații:

informații detaliate despre procedura de testare (prepararea reactivilor, prelevarea (pregătirea) probelor, procedura de efectuare și interpretare a rezultatelor testelor);

informații despre erorile de testare și posibilitatea de a obține rezultate fals pozitive sau fals negative, precum și despre factorii care afectează rezultatul testului;

informații despre inadmisibilitatea luării deciziilor medicale de către utilizator fără consultarea prealabilă a unui medic specialist;

29) date privind emiterea sau ultima revizuire a instrucțiunilor de utilizare;

30) informații privind necesitatea de a trimite un mesaj producătorului sau reprezentantului său autorizat despre evenimentele nedorite care au semne ale unui eveniment advers (incident).

107. Instrucțiunile de utilizare pot fi prezentate sub formă prescurtată sau pe etichetă (pentru dispozitivele medicale pentru diagnosticarea in vitro din clasele de risc potențial 1 și 2a), dacă dispozitivul medical poate fi utilizat în siguranță și în scopul prevăzut, specificat de producător, fără instrucțiuni de utilizare.

108. O copie a instrucțiunilor de utilizare poate fi suficientă dacă mai multe dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro sunt furnizate unui utilizator la o adresă. La cererea consumatorului, producătorul trebuie să furnizeze copii suplimentare ale instrucțiunilor de utilizare.

V. Dovada conformității dispozitivelor medicale cu cerințele generale de siguranță și eficacitate în scopul înregistrării

109. Conformitatea unui dispozitiv medical cu aceste Cerințe generale este asigurată prin îndeplinirea cerințelor stabilite prin prezentul document în mod direct sau prin îndeplinirea cerințelor standardelor cuprinse în lista de standarde, drept urmare, în mod voluntar În principiu, conformitatea dispozitivului medical cu aceste Cerințe generale este asigurată integral sau parțial (denumită în continuare lista).

110. Lista se întocmește pe baza propunerilor din partea organismelor abilitate ale statelor membre, se adoptă prin recomandarea Comisiei de comun acord cu statele membre și este supusă actualizării după caz.

Procedura de formare a listei se adoptă prin recomandarea Comisiei.

Pentru a include standardele în listă, organismele autorizate ale statelor membre transmit Comisiei informații în formularul conform Anexei nr. 1.

111. În scopul înregistrării, conformitatea unui dispozitiv medical cu aceste Cerințe generale este confirmată de producător sau de reprezentantul său autorizat prin transmiterea către organismul autorizat al statului membru de informații privind conformitatea cu cerințele stabilite în formularul în conformitate cu Anexa nr. 2. Acest formular se completează în conformitate cu procedura stabilită.

112. Dovada conformității dispozitivului medical cu prevederile stabilite la alin. 3, 6 și 8 din prezentele Cerințe generale trebuie să cuprindă o justificare clinică bazată pe datele clinice de pe dispozitivul medical.

Cererea nr. 1

și eficacitatea medicală
produse, cerințe pentru acestea
etichetare și operaționale
documentatie pentru ei

Forma
transmiterea de informații pentru includerea standardelor în lista de standarde, în urma cărora, în mod voluntar, este asigurată în totalitate sau parțial conformitatea dispozitivului medical cu cerințele de siguranță și eficacitate ale dispozitivelor medicale

_____________________________

* Sunt indicate secțiunile aplicabile ale standardului dacă nu toate secțiunile standardului oferă o prezumție de conformitate a dispozitivului medical cu cerințele generale de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea, aprobate. prin Hotărârea Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice din 12 februarie 2016 Nr.27.

** Alineatul relevant din Cerințele generale de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea, aprobate prin Hotărârea Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice din 12 februarie 2016 nr. 27, este indicat, care se realizează la aplicarea secțiunii standardului specificat în coloana 4 din prezentul formular.

Cererea nr. 2
conform cerințelor generale de siguranță
și eficacitatea medicală
produse, cerințe pentru acestea
etichetare și operaționale
documentatie pentru ei

Formularul de transmitere a informațiilor privind conformitatea unui dispozitiv medical cu cerințele de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale și procedura de completare a acestuia

I. Formular pentru prezentarea informațiilor privind conformitatea unui dispozitiv medical cu cerințele de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale

II. Procedura de completare a formularului de transmitere a informațiilor privind conformitatea unui dispozitiv medical cu cerințele de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale

1. Coloana 1 indică paragraful relevant din Cerințele generale de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea, aprobate prin Decizia Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice din 12 februarie 2016 nr. 27 (denumite în continuare Cerințe generale).

2. Coloana 2 indică dacă cerința prevăzută de paragraful Cerințelor generale specificate în coloana 1 este aplicabilă dispozitivului medical („da” sau „nu”). Dacă această cerință nu este aplicabilă unui dispozitiv medical, în coloană se oferă o explicație.

3. Coloana 3 indică metoda utilizată pentru a dovedi conformitatea dispozitivului medical cu cerința specificată la paragraful 1 din Cerințe generale (de exemplu, aplicarea standardului, teste proprii folosind o metodă standardizată, teste folosind metoda noastră de testare proprie , teste efectuate de o terță parte sau altă metodă).

4. În coloana 4 se indică detaliile documentului de reglementare pentru metoda utilizată pentru a dovedi conformitatea dispozitivului medical cu cerința prevăzută de paragraful Cerințelor generale specificate în coloana 1.

5. Coloana 5 conține detaliile documentelor care confirmă conformitatea dispozitivului medical cu cerința prevăzută de paragraful Cerințe generale specificate în coloana 1 (rapoarte de testare, certificate, declarații de conformitate, rapoarte de cercetare, alte documente).

6. Coloana 6 indică concluzia privind conformitatea sau neconformitatea dispozitivului medical cu Cerințele generale.

Prezentare generală a documentului

Au fost stabilite cerințe generale pentru siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale puse în circulație în cadrul EAEU.

Cerințele pentru dispozitivele medicale pentru diagnosticarea in vitro sunt definite separat.

Sunt introduse cerințe uniforme pentru etichetarea dispozitivelor medicale și documentația operațională pentru acestea.

Conformitatea dispozitivului medical cu cerințele stabilite se asigură prin îndeplinirea acestora direct sau prin îndeplinirea cerințelor standardelor, ca urmare a aplicării voluntare a cărora se asigură conformitatea dispozitivului medical cu cerințele generale. Pentru a confirma conformitatea dispozitivului medical cu cerințele stabilite, producătorul (reprezentantul său autorizat) trebuie să prezinte organismului autorizat din statul membru SEE informații privind conformitatea cu cerințele generale. Sunt prezentate formularul de transmitere a informațiilor și instrucțiunile de completare.

Decizia intră în vigoare nu mai devreme de 10 zile calendaristice de la data publicării sale oficiale.

Hotărârea Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice din 12 februarie 2016 N 27 „Cu privire la aprobarea cerințelor generale privind siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea”

13. Cerințe pentru etichetarea dispozitivelor medicale

58. Etichetarea unui dispozitiv medical trebuie să conțină următoarele informații:

1) denumirea și (sau) denumirea comercială a dispozitivului medical;

2) informații necesare identificării dispozitivului medical, precum și informații despre scopul acestuia (dacă este necesar);

3) informații despre producător, inclusiv numele complet și prescurtat (dacă există) al persoanei juridice, locația (numele, prenumele, patronimul (dacă există) și locul de reședință al unei persoane fizice înregistrate ca întreprinzător individual), poștal adresa producătorului, țara de origine a produselor medicale. Este posibil ca adresa poștală a producătorului să nu fie indicată pe etichetă dacă aceasta este conținută în instrucțiunile de utilizare atașate dispozitivului medical.

Dispozitivele medicale fabricate într-un stat care nu este membru al Uniunii pot fi etichetate suplimentar cu informații despre reprezentantul autorizat al producătorului străin, inclusiv numele complet și prescurtat (dacă există) al entității juridice, locația (numele, prenumele). numele, patronimul (dacă există) și locul de reședință al unei persoane fizice înregistrate ca întreprinzător individual), adresa poștală a unui reprezentant autorizat al producătorului. Marcajul suplimentar nu trebuie să ascunde marcajul care conține informații despre producătorul dispozitivului medical;

4) informații privind prezența în dispozitivul medical a medicamentelor sau a materialelor biologice, precum și a nanomaterialelor, dacă astfel de nanomateriale nu sunt conținute în stare legată, ceea ce exclude posibilitatea pătrunderii lor în corpul utilizatorului la utilizarea dispozitivului medical pentru scopul prevăzut specificat de producător;

5) codul lotului (numărul) sau numărul de serie al dispozitivului medical;

6) perioada (indicând anul și luna) până la expirarea căreia produsul medical poate fi utilizat în siguranță;

7) anul fabricației dispozitivului medical, dacă nu este indicată perioada până la expirarea căreia dispozitivul medical poate fi utilizat în siguranță. Anul fabricației dispozitivului medical este inclus în numărul de lot sau numărul de serie, cu condiția ca anul de fabricație să fie ușor de identificat ca parte a unui astfel de număr;

8) informații privind condițiile speciale de depozitare și (sau) manipulare a dispozitivului medical (dacă este necesar);

9) informații privind sterilitatea dispozitivului medical (dacă dispozitivul medical este furnizat într-o formă sterilă) cu indicarea metodei de sterilizare;

10) un avertisment sau precauții care sunt indicate în așa fel încât să atragă atenția utilizatorului sau a unui terț. Aceste informații pot fi minimizate dacă în instrucțiunile de utilizare sunt conținute informații mai detaliate;

11) informații cu privire la o singură utilizare a dispozitivului medical (dacă dispozitivul medical este destinat pentru o singură utilizare);

12) informații privind restaurarea dispozitivului medical, cu indicarea numărului de cicluri de restaurare efectuate și eventualele restricții privind numărul de cicluri de restaurare (dacă dispozitivul medical de unică folosință este refabricat);

13) informații privind fabricarea unui produs medical conform comenzii individuale a utilizatorului exclusiv pentru uz personal în conformitate cu numirea unui medic specialist emisă în scris;

14) informații cu privire la scopul dispozitivului medical numai pentru studii clinice în scopul înregistrării;

15) informații despre scopul produsului medical numai în scop expozițional sau demonstrativ. În acest caz, cerințele de etichetare specificate la subparagrafele 1 - din prezentul alineat nu sunt obligatorii;

16) informații privind inactivarea posibililor virusuri și a altor agenți infecțioși într-un dispozitiv medical, aplicate sub forma inscripției „anticorpii împotriva HIV 1, 2 și virusurile hepatitei C și HBsAg sunt absenți” (dacă dispozitivul medical conține ser din sânge uman (plasmă) sau elemente țesut uman).

59. În cazul în care dispozitivele medicale sau componentele lor destinate introducerii în organism și scoaterii din corpul uman de droguri, fluide corporale sau alte substanțe sau pentru transportul și depozitarea unor astfel de medicamente, lichide sau substanțe, conțin substanțe nocive care , în funcție de concentrațiile lor de proprietăți cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, sau conțin ftalați, atunci astfel de produse medicale fac obiectul unei etichete speciale. Acest marcaj special se aplică dispozitivului medical și ambalajului acestuia sau, dacă este necesar, ambalajului exterior utilizat pentru depozitarea și transportul dispozitivului medical.

60. Marcarea dispozitivelor medicale sterile și nesterile ar trebui să ofere capacitatea de a distinge între tipuri identice sau similare de dispozitive medicale eliberate în circulație în formă sterilă și nesterilă și să fie distinse astfel încât utilizatorul să poată distinge un dispozitiv steril. dispozitiv medical de la unul nesteril folosind marcajul.

actual

La aprobarea cerințelor generale privind siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea

CONSILIUL COMISIEI ECONOMICE EURASIANE

SOLUŢIE

La aprobarea cerințelor generale privind siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea

În conformitate cu, paragraful 2 al articolului 3, paragraful 4 al articolului 4 și, alineatele 104 și 109 din apendicele nr. 1 la Regulamentul de procedură al Comisiei Economice Eurasiatice, aprobat prin Hotărârea Consiliului Economic Suprem Eurasiatic din decembrie 23, 2014 N 98, și Hotărârea Consiliului Economic Suprem Eurasiatic din 23 decembrie 2014 N 109 „Cu privire la punerea în aplicare a Acordului privind principiile și regulile uniforme pentru circulația dispozitivelor medicale (dispozitive medicale și echipamente medicale) în cadrul al Uniunii Economice Eurasiatice" Consiliul Comisiei Economice Eurasiatice

1. Aprobați cerințele generale anexate pentru siguranța și eficiența dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea.

2. Prezenta decizie intră în vigoare după 10 zile calendaristice de la data intrării în vigoare a Protocolului, semnat la 2 decembrie 2015, privind aderarea Republicii Armenia la Acordul privind principiile și regulile uniforme pentru circulația Dispozitive Medicale (Dispozitive Medicale și Echipamente Medicale) din cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie 2014, dar nu mai devreme de 10 zile calendaristice de la data publicării oficiale a prezentei Hotărâri.

Membrii Consiliului Eurasiatic
comision economic:

Din Republica
Armenia
V. Gabrielyan

Din Republica
Bielorusia
V. Matyushevsky

Din Republica
Kazahstan
B. Sagintaev

Din Kârgâz
Republică
O. Pankratov

Din rusă
Federații
I. Şuvalov

Cerințe generale pentru siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea

APROBAT
hotărâre a Consiliului
Comisia Economică Eurasiatică
din data de 12 februarie 2016 N 27

I. Dispoziţii generale

1. Aceste cerințe generale au fost elaborate în conformitate cu paragraful 2 al articolului 31 din Tratatul privind Uniunea Economică Eurasiatică din 29 mai 2014, paragraful 2 al articolului 3, paragraful 4 al articolului 4 și paragraful 4 al articolului 7 din acord. privind principiile și regulile uniforme pentru circulația dispozitivelor medicale (produse medicale) destinate și echipamentelor medicale) în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie 2014 și stabilesc cerințe generale pentru siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, precum și cerințele pentru etichetarea și documentația operațională a dispozitivelor medicale puse în circulație în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice (denumită în continuare - Uniunea) .

2. În sensul prezentelor cerințe generale, se folosesc concepte care înseamnă următoarele:

„dispozitive medicale active” - dispozitive medicale utilizate singure sau în combinație cu alte dispozitive medicale, a căror funcționare necesită utilizarea unei alte energii decât cea produsă de om, sau a gravitației.

Dispozitivele medicale concepute pentru a transfera energie sau substanțe de la un dispozitiv medical activ la un utilizator fără modificări semnificative nu sunt dispozitive medicale active. Software-ul independent este tratat ca un dispozitiv medical activ;

„siguranța unui dispozitiv medical” - absența unui risc inacceptabil asociat cu dăunarea vieții umane, a sănătății și a mediului;

„instrucțiuni de utilizare” - documentație operațională care conține informații furnizate de producător utilizatorului cu privire la scopul, utilizarea corectă și sigură a dispozitivului medical, care poate include, dar nu se limitează la, manualul de instrucțiuni, metoda de utilizare medicală, pașaport, formular, instrucțiuni pentru instalarea, punerea în funcțiune, întreținerea, repararea, transportul, depozitarea, eliminarea unui dispozitiv medical;

„produse medicale pentru diagnostic in vitro” - orice instrumente, dispozitive, dispozitive, echipamente, materiale, reactivi, calibratori, materiale de control și alte produse utilizate în scopuri medicale separat sau în combinație între ele, precum și împreună cu accesoriile necesare utilizării produse specificate pentru scopul lor (inclusiv software special) și destinate de către producător pentru a fi utilizate în studii in vitro ale probelor de materiale biologice umane pentru a obține informații privind starea fiziologică sau patologică, patologia congenitală, predispoziția la o anumită afecțiune sau boală clinică , compatibilitatea țesuturilor cu un potențial receptor, prezicerea răspunsurilor la intervențiile terapeutice, alegerea agenților terapeutici și (sau) monitorizarea tratamentului;

„eveniment advers (incident)” - orice defecțiune și (sau) deteriorare a caracteristicilor, sau defecțiune a unui dispozitiv medical, sau insuficiența sau incorectitudinea informațiilor (documentației) însoțitoare pentru un dispozitiv medical sau un efect secundar nespecificat în instrucțiuni. pentru utilizare, care a condus direct sau indirect sau ar putea duce la moartea sau deteriorarea gravă a sănătății utilizatorilor sau a terților (în acest caz, o deteriorare gravă a sănătății înseamnă o boală care pune viața în pericol, afectarea permanentă a funcției corporale sau deteriorarea ireversibilă asupra structurii corpului, o afecțiune care necesită intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni o boală care pune viața în pericol sau o afectare permanentă a unei funcții corporale sau o deteriorare ireversibilă a structurii corpului, o afecțiune care necesită spitalizare sau o creștere semnificativă în durata șederii în spital a unui pacient deja internat, o tulburare funcțională la făt, moartea sa, anomalie congenitală sau traumatism la naștere);

„eveniment advers” - orice eveniment medical nedorit, boală sau deteriorare imprevizibilă sau semne clinice nedorite (inclusiv valori anormale de laborator) la utilizatori sau terți asociate cu utilizarea unui dispozitiv medical;

„utilizator” - un pacient, un specialist medical sau orice altă persoană fizică care utilizează un dispozitiv medical în scopul propus, determinat de producător;

„Eficacitatea unui dispozitiv medical” - capacitatea unui dispozitiv medical de a îndeplini utilizarea prevăzută, așa cum este definită de producător.

II. Cerințe generale de siguranță și eficacitate aplicabile tuturor dispozitivelor medicale

3. Dispozitivele medicale sunt proiectate și fabricate în așa fel încât, atunci când sunt utilizate în condiții și în scopuri corespunzătoare scopului lor, determinate de producător și, dacă este necesar, luând în considerare cunoștințele tehnice, experiența, educația sau pregătirea specială. , starea clinică și fizică a utilizatorului, acestea acționează conform intenției determinate de producător și sunt sigure pentru utilizator și terți, cu condiția ca riscul asociat utilizării lor să fie acceptabil în comparație cu beneficiul pentru utilizator.

Nu este permisă limitarea interschimbabilității dispozitivelor medicale prin utilizarea hardware-ului sau software-ului special sau prin alte mijloace.

4. Deciziile luate de producător în proiectarea și fabricarea unui dispozitiv medical trebuie să respecte principiile siguranței, ținând cont de nivelul general recunoscut de dezvoltare a cunoștințelor. Acolo unde este necesar, producătorul gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat oricărui pericol să fie acceptabil. Producătorul se ghidează după următoarele principii în ordinea priorităților:

identificarea unui pericol cunoscut sau previzibil și evaluarea riscurilor asociate cu acesta care decurg din utilizarea unui dispozitiv medical în scopul pentru care a fost prevăzut și din utilizarea necorespunzătoare previzibilă;

eliminarea riscurilor prin realizarea de soluții tehnice și tehnologice adecvate în proiectarea și fabricarea unui dispozitiv medical;

reducerea riscurilor reziduale prin luarea de măsuri de protecție adecvate, inclusiv alarme;

informarea utilizatorilor cu privire la orice riscuri reziduale.

5. Dispozitivele medicale sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât performanța și eficacitatea lor să nu fie afectate în timpul transportului și depozitării în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.

6. Dispozitivele medicale trebuie să fie eficiente conform intenției producătorului și trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât, în condiții normale de funcționare, să corespundă utilizării prevăzute pentru scopul prevăzut, specificat de producător.

7. Caracteristicile operaționale și eficacitatea dispozitivului medical nu ar trebui să se modifice într-o asemenea măsură încât să pună în pericol viața și sănătatea utilizatorilor și a terților în perioada de funcționare determinată de producător, cu condiția ca dispozitivul medical să fie expus la efecte care poate apărea în condiții normale de funcționare, iar întreținerea este efectuată în conformitate cu instrucțiunile de utilizare.

8. Toate riscurile cunoscute și așteptate care decurg din utilizarea unui dispozitiv medical și orice efecte nedorite din această utilizare sunt reduse la minimum și trebuie să fie acceptabile în comparație cu beneficiile pentru utilizatori care decurg din acțiunea dispozitivului medical prevăzut de producător în conformitate cu conditii normale de functionare.

9. Pentru fiecare dispozitiv medical sunt furnizate informații care sunt necesare pentru identificarea acestui dispozitiv medical și a producătorului acestuia, țara de origine, precum și informații pentru utilizator (profesional sau neprofesionist) privind siguranța dispozitivului medical, funcționalitatea acestuia. proprietăți și caracteristici operaționale. Astfel de informații pot fi pe dispozitivul medical în sine, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare.

10. Mass-media, formatul, conținutul și locația acestuia trebuie să corespundă produsului medical, scopului și cunoștințelor tehnice, experienței, educației sau pregătirii utilizatorilor.

Suportul de informații, ca restricții de utilizare, contraindicații, precauții sau avertismente, trebuie să conțină informații despre riscurile reziduale asociate cu utilizarea unui dispozitiv medical. Conceptul de „contraindicații” nu este aplicabil dispozitivelor medicale IVD.

11. Informațiile prevăzute la paragraful 9 din aceste cerințe generale sunt indicate pe etichetă și în instrucțiunile de utilizare în limba rusă, precum și, dacă există cerințe relevante în legislația statelor membre, în limba de stat (de stat). limbi) ale statelor membre.

Astfel de informații pot conține simboluri stabilite de standardele interstatale, precum și cele stabilite de standardele internaționale (cu condiția ca siguranța dispozitivului medical să nu fie încălcată din cauza neînțelegerii de către utilizatorii individuali a semnificației unor astfel de simboluri).

III. Cerințe generale de siguranță și eficacitate aplicabile dispozitivelor medicale, cu excepția dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro

1. Proprietățile chimice, fizice și biologice ale dispozitivelor medicale

12. La proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale, o atenție deosebită trebuie acordată:

1) alegerea materialelor utilizate, în special în ceea ce privește toxicitatea și inflamabilitatea;

2) compatibilitatea materialelor utilizate și a celulelor biologice, țesuturilor, lichidelor, substanțelor și derivaților acestora (denumite în continuare materiale biologice), ținând cont de scopul produsului medical;

3) alegerea materialelor utilizate, luând în considerare indicatori precum duritatea, rezistența la uzură și rezistența la oboseală.

13. La proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale, riscul reprezentat de contaminanți și reziduurile acestora pentru utilizatorii și persoanele implicate în transportul, depozitarea și întreținerea dispozitivelor medicale trebuie redus la minimum (ținând cont de scopul dispozitivului medical, precum și ca durata si frecventa expunerii acestor substante asupra organismului uman).

14. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate în așa fel încât să poată fi utilizate în siguranță cu materiale, substanțe și gaze cu care intră în contact în condiții normale de funcționare sau în timpul întreținerii. Dacă dispozitivele medicale sunt destinate administrării de medicamente, acestea sunt proiectate și fabricate astfel încât să fie compatibile cu medicamentele (sub rezerva restricțiilor de utilizare a acestora) pentru a asigura atât eficacitatea medicamentului, cât și a medicamentului. dispozitiv în conformitate cu utilizarea prevăzută.

15. La proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale, riscurile de:

1) cauzate de posibila eliberare sau scurgere de substanțe periculoase și (sau) nocive din dispozitivul medical (ținând cont de efectul lor de sensibilizare, carcinogenitate, mutagenitate sau efect negativ asupra funcției de reproducere);

2) asociat cu pătrunderea neintenționată a unor substanțe străine în dispozitivul medical (ținând cont de scopul determinat de producător și de condițiile așteptate de utilizare a dispozitivului medical).

2. Contaminarea infectioasa si microbiana a dispozitivelor medicale

16. La fabricarea unui dispozitiv medical, riscul de infectare al utilizatorilor și al terților trebuie eliminat sau redus la un nivel acceptabil. Proiectarea dispozitivului medical ar trebui să asigure ușurința în operare și întreținere și, dacă este necesar, să minimizeze riscul oricărei scurgeri microbiene din dispozitivul medical și (sau) expunerea microbiană în timpul utilizării, precum și să prevină contaminarea microbiană a dispozitivului sau a probei medicale. de către utilizator sau o terță parte.

17. La proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale care au o stare microbiologică specială în conformitate cu etichetarea, trebuie să se garanteze că starea microbiologică rămâne neschimbată în condițiile de transport și depozitare stabilite de producător până la spargerea ambalajului de protecție sau deschis.

18. La proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale furnizate în stare sterilă, sterilitatea acestora trebuie garantată în condițiile de transport și depozitare stabilite de producător până la spargerea sau deschiderea ambalajului de protecție. Astfel de produse medicale sunt ambalate în ambalaje de unică folosință.

19. Dispozitivele medicale sterile sau dispozitivele medicale cu stare microbiologică specială se fabrică, se prelucrează și, dacă este cazul, se sterilizează prin metode, echipamente, procedee validate.

20. Dispozitivele medicale care necesită sterilizare trebuie să fie fabricate în condiții de curățenie controlată a zonelor de producție.

21. Ambalajul dispozitivelor medicale nesterile trebuie să asigure integritatea și curățenia acestora și, în cazul în care dispozitivul medical trebuie sterilizat înainte de utilizare, să minimizeze riscul de contaminare microbiană, în timp ce ambalajul trebuie să fie compatibil cu metoda de sterilizare specificată de producător.

3. Dispozitive medicale care conțin o substanță considerată medicament

22. În cazul în care dispozitivele medicale conțin o substanță care, atunci când este utilizată independent, poate fi considerată un produs medicamentos în conformitate cu paragraful 1 al articolului 1 din Acordul privind principiile și regulile uniforme pentru circulația medicamentelor în cadrul Uniunii Economice Eurasiatice din 23 decembrie, 2014 și care are un efect suplimentar asupra organismului uman, alături de impactul dispozitivelor medicale, confirmarea siguranței și eficacității unor astfel de dispozitive medicale include confirmarea siguranței și eficacității medicamentului, luând în considerare utilizarea acestuia ca parte a dispozitive medicale.

4. Dispozitive medicale care conțin materiale de origine biologică

23. În cazul în care dispozitivele medicale conțin materiale biologice ale animalelor, atunci animalele utilizate în aceste scopuri trebuie să fie supuse controlului (supravegherii) veterinar, în conformitate cu rezultatele cărora trebuie recunoscute ca fiind sănătoase, ținând cont de scopul materialelor biologice. folosit. Un animal este considerat sănătos dacă nu există boli care pot afecta siguranța și eficacitatea produsului medical.

Informațiile producătorului unui dispozitiv medical privind materialele biologice, inclusiv alegerea animalelor, originea lor geografică, prelevarea de probe, condițiile de prelucrare, depozitare și manipulare a materialelor biologice, trebuie să fie stocate în organismul autorizat al statului membru al Uniunii în domeniul asistenței medicale (denumit în continuare organismul autorizat al statului-membru).

Prelucrarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de origine animală trebuie să asigure siguranța utilizatorilor și a terților. În special, siguranța împotriva virușilor, a altor agenți infecțioși și a altor agenți patogeni comuni oamenilor și animalelor ar trebui să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau de inactivare în timpul procesului de fabricație.

24. În cazul în care dispozitivele medicale conțin materiale biologice de origine umană, atunci selecția donatorilor, precum și prelucrarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de origine umană se efectuează în conformitate cu legislația statelor membre de Uniunii și trebuie să asigure siguranța optimă a utilizatorilor și a terților. În special, siguranța împotriva virușilor și a altor agenți infecțioși trebuie să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau de inactivare în timpul procesului de fabricație.

25. Dacă dispozitivele medicale conțin materiale biologice de origine microbiană, atunci procesarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de această natură ar trebui să asigure o siguranță optimă pentru utilizatori și terți. În special, siguranța împotriva virușilor și a altor agenți infecțioși trebuie să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau de inactivare în timpul procesului de fabricație.

5. Dispozitive medicale utilizate sub influența factorilor externi

26. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate în așa fel încât asamblarea, reglarea, calibrarea, utilizarea și întreținerea lor sub influența factorilor externi să fie efectuate în siguranță și să asigure eficacitatea așteptată a utilizării medicale.

27. Dacă dispozitivele medicale sunt destinate utilizării în combinație cu alte dispozitive și (sau) echipamente medicale, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu afecteze caracteristicile funcționale declarate ale dispozitivelor medicale. Orice restricții cunoscute privind utilizarea unei astfel de combinații sunt indicate pe etichetă și/sau în instrucțiunile de utilizare. La proiectarea și fabricarea sistemelor de conectare, riscurile posibile de conectare incorectă trebuie reduse cât mai mult posibil.

Nu este permisă utilizarea instrumentelor tehnice și (sau) software speciale ca parte a unui dispozitiv medical care exclud sau limitează posibilitatea utilizării acestuia în combinație cu alte dispozitive medicale și (sau) echipamente destinate acestui scop.

28. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să reducă la un nivel acceptabil:

1) riscul de vătămare a utilizatorului sau a terților din cauza caracteristicilor fizice ale dispozitivului medical;

2) riscul de eroare în utilizarea dispozitivelor medicale din cauza caracteristicilor de proiectare sau a factorilor umani;

4) riscul asociat cu utilizarea dispozitivelor medicale în contact cu materialele, lichidele și gazele la care sunt expuse dispozitivele medicale în condiții normale de funcționare;

5) riscul asociat cu posibila interacțiune negativă între software-ul dispozitivelor medicale și condițiile în care este operat;

6) riscul pătrunderii accidentale de substanțe străine în dispozitivele medicale;

7) riscul de interferență reciprocă asociat cu alte dispozitive utilizate în mod obișnuit în procesul de diagnostic și tratament;

8) riscul care decurge din imposibilitatea întreținerii sau calibrării dispozitivelor medicale (de exemplu, pentru implanturi), din cauza îmbătrânirii materialelor utilizate sau a pierderii preciziei dispozitivului de măsurare sau control.

29. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să minimizeze riscul de aprindere sau explozie în condiții normale de funcționare sau în cazul unei singure defecțiuni. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor medicale utilizate cu substanțe inflamabile sau explozive.

30. Dispozitivele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea în siguranță a deșeurilor generate după utilizarea dispozitivelor medicale.

6. Produse medicale aferente instrumentelor de măsură

31. Dispozitivele medicale incluse în lista dispozitivelor medicale aferente instrumentelor de măsurare, pentru care se efectuează încercări în vederea aprobării tipului de instrumente de măsurare, sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure suficientă acuratețe, precizie și stabilitate, ținând cont de scopul dispozitivului medical.

32. Cantarele de masura, control sau indicator sunt proiectate in conformitate cu principii ergonomice, tinand cont de scopul produsului medical.

Valorile numerice trebuie exprimate în unități de măsură general acceptate și ușor de înțeles pentru utilizatori.

33. Rezultatele măsurătorilor efectuate folosind un produs medical legat de instrumentele de măsurare sunt exprimate în unități ale Sistemului internațional de unități (SI) sau în unități de mărime non-sistem, în conformitate cu lista de unități de mărime non-sistem utilizate în elaborarea reglementărilor tehnice ale Uniunii (inclusiv raporturile acestora cu Sistemul Internațional de Unități (SI)), aprobate de Comisia Economică Eurasiatică (denumită în continuare Comisia).

7. Protecție împotriva radiațiilor

34. Produsele medicale sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să reducă la minimum expunerea utilizatorilor și a terților la radiații, fără a reduce nivelurile de radiații stabilite necesare atingerii scopurilor diagnostice și terapeutice.

35. În produsele medicale destinate să genereze radiații periculoase sau potențial periculoase necesare atingerii unor scopuri medicale specifice, în cazul în care beneficiul din utilizarea acestor radiații de mare intensitate este considerat mai semnificativ în raport cu pericolul reprezentat de radiații, posibilitatea de a controla aceste radiaţii ar trebui furnizate.de către utilizator. La proiectarea și fabricarea unor astfel de dispozitive medicale, reproductibilitatea parametrilor variabili ai radiației generate trebuie să fie asigurată în limite acceptabile.

Produsele medicale concepute pentru a genera radiații periculoase vizibile și (sau) invizibile sunt echipate cu mijloace vizuale și (sau) sonore de avertizare cu privire la prezența (activitatea) unor astfel de radiații.

36. Atunci când se proiectează și se fabrică dispozitive medicale, impactul radiațiilor parasite sau împrăștiate generate neintenționat ar trebui redus la minimum pe cât posibil.

37. La proiectarea și fabricarea produselor medicale destinate să genereze radiații ionizante, trebuie asigurată reglarea parametrilor cantitativi și geometrici ai radiației generate, ținând cont de scopul specificat de producător.

Produsele medicale care generează radiații ionizante și sunt destinate diagnosticului radiologic sunt proiectate și fabricate în așa fel încât, cu expunerea la radiații minimă a utilizatorului, să fie furnizată calitatea imaginii și (sau) rezultatele examinărilor necesare diagnosticului.

Dispozitivele medicale care generează radiații ionizante și sunt destinate terapiei radiologice sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure controlul și gestionarea dozei de radiații, tipului, energiei și, dacă este cazul, distribuției energiei radiațiilor dirijate.

8. Dispozitive medicale care includ software și software autonom care este un dispozitiv medical

38. Dispozitivele medicale, inclusiv software-ul, și software-ul autonom, care este un dispozitiv medical, sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure funcționarea stabilă, fiabilă și eficientă a acestor dispozitive medicale în conformitate cu scopul specificat de producător.

9. Dispozitive medicale active asociate sau echipate cu o sursă de energie

39. Pentru dispozitivele medicale active, în cazul unei singure defecțiuni, se iau măsuri corespunzătoare pentru eliminarea sau reducerea riscurilor ulterioare.

40. Produsele medicale active, la utilizarea cărora siguranța utilizatorilor depinde de o sursă de alimentare internă, sunt echipate cu un mijloc de determinare a stării sursei de alimentare.

41. Produsele medicale active, atunci când se folosesc și care siguranța utilizatorilor depinde de o sursă de alimentare externă, ar trebui să includă un sistem de alarmă care să vă avertizeze în cazul unei căderi de curent.

42. Dispozitivele medicale active destinate monitorizării unuia sau mai multor parametri clinici ai utilizatorului sunt echipate cu sisteme de alarmă adecvate pentru a avertiza utilizatorul asupra unei situații care ar putea duce la deces sau la afectarea gravă a sănătății acestuia.

43. Produsele medicale active sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă la minimum riscul de a crea câmpuri electromagnetice (interferențe electromagnetice) care pot afecta negativ funcționarea altor produse medicale, echipamente și facilități de comunicații în conformitate cu scopul lor.

44. Dispozitivele medicale active sunt proiectate și fabricate astfel încât să ofere un nivel de rezistență la interferența electromagnetică (imunitate la zgomot) care să asigure funcționarea acestora în conformitate cu scopul prevăzut specificat de producător.

45. Dispozitivele medicale active sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul de electrocutare accidentală pentru utilizator sau pentru o terță persoană atât în ​​condiții normale de funcționare a dispozitivului medical, cât și în condițiile unei singure defecțiuni, cu condiția ca dispozitivul este instalat și întreținut în conformitate cu instrucțiunile.producător.

10. Protecție împotriva riscurilor mecanice și termice

46. ​​​​Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să protejeze utilizatorul și terții de riscul de deteriorare mecanică asociată cu rezistența la mișcare, instabilitate și prezența pieselor mobile în compoziția acestor produse medicale.

47. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul asociat vibrațiilor create de aceste produse medicale prin utilizarea mijloacelor de limitare a vibrațiilor, cu excepția cazului în care vibrația face parte din scopul produselor medicale.

48. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate în așa fel încât să minimizeze riscul asociat zgomotului generat prin utilizarea mijloacelor utilizate pentru reducerea zgomotului, cu excepția cazului în care zgomotul generat face parte din scopul produselor medicale.

49. Bornele, conectorii, conectorii și alte dispozitive pentru conectarea dispozitivelor medicale la surse de energie electrică, hidraulică sau pneumatică sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze orice posibile riscuri.

50. Produsele medicale sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul erorilor care decurg din conectarea sau comutarea incorectă în timpul funcționării echipamentului sau a pieselor din compoziția acestor produse medicale.

51. Părțile expuse ale dispozitivelor medicale (cu excepția pieselor concepute pentru a furniza căldură sau pentru a atinge temperaturile specificate) nu trebuie să atingă temperaturi potențial periculoase în condiții normale de funcționare.

11. Protecție împotriva riscurilor care apar pentru utilizator din energia sau substanțele furnizate

52. Produsele medicale destinate să furnizeze utilizatorului energie sau substanțe sunt proiectate și fabricate în așa fel încât cantitatea de energie sau substanță furnizată să poată fi setată și menținută cu o precizie suficientă pentru a asigura siguranța utilizatorului.

53. Produsele medicale sunt echipate cu mijloace pentru a preveni și (sau) a indica orice neconcordanțe în cantitatea de energie furnizată sau o substanță care poate fi periculoasă.

54. Informațiile despre funcțiile comenzilor și indicatorilor sunt indicate clar pe produsul medical. Dacă există o instrucțiune de utilizare, un manual de utilizare sau un mijloc vizual de indicare a parametrilor de funcționare sau de reglare ai dispozitivului medical, atunci aceste informații ar trebui să fie înțelese de utilizator.

12. Protecția împotriva riscurilor care decurg din utilizarea dispozitivelor medicale destinate de producător pentru a fi utilizate de către utilizatori care nu au studii medicale speciale

55. Dispozitivele medicale destinate de producător pentru a fi utilizate de către utilizatori care nu au studii medicale speciale sunt proiectate și fabricate ținând cont de aptitudinile și mijloacele de care dispun aceste persoane, astfel încât dispozitivele medicale să funcționeze în conformitate cu scopul lor în condițiile acțiuni așteptate obiectiv din partea acestor persoane.

56. Dispozitivele medicale destinate utilizării de către utilizatori care nu au studii medicale speciale sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul apariției erorilor în procesul de utilizare a dispozitivelor medicale, precum și în interpretarea rezultatelor testelor.

57. Dispozitivele medicale destinate utilizării de către utilizatori care nu au studii medicale speciale ar trebui să aibă, dacă este obiectiv posibil, funcția de a confirma că, atunci când sunt utilizate, aceste dispozitive medicale vor funcționa în conformitate cu utilizarea prevăzută specificată de producător.

13. Cerințe pentru etichetarea dispozitivelor medicale

58. Etichetarea unui dispozitiv medical trebuie să conțină următoarele informații:

2) informații necesare identificării dispozitivului medical, precum și informații despre scopul acestuia (dacă este necesar);

3) informații despre producător, inclusiv numele complet și prescurtat (dacă există) al persoanei juridice, locația (numele, prenumele, patronimul (dacă există) și locul de reședință al unei persoane fizice înregistrate ca întreprinzător individual), poștal adresa producătorului, țara de origine a produselor medicale. Este posibil ca adresa poștală a producătorului să nu fie indicată pe etichetă dacă aceasta este conținută în instrucțiunile de utilizare atașate dispozitivului medical.

Dispozitivele medicale fabricate într-un stat care nu este membru al Uniunii pot fi etichetate suplimentar cu informații despre reprezentantul autorizat al producătorului străin, inclusiv numele complet și prescurtat (dacă există) al entității juridice, locația (numele, prenumele). numele, patronimul (dacă există) și locul de reședință al unei persoane fizice înregistrate ca întreprinzător individual), adresa poștală a unui reprezentant autorizat al producătorului. Marcajul suplimentar nu trebuie să ascunde marcajul care conține informații despre producătorul dispozitivului medical;

4) informații privind prezența în dispozitivul medical a medicamentelor sau a materialelor biologice, precum și a nanomaterialelor, dacă astfel de nanomateriale nu sunt conținute în stare legată, ceea ce exclude posibilitatea pătrunderii lor în corpul utilizatorului la utilizarea dispozitivului medical pentru scopul prevăzut specificat de producător;

5) codul lotului (numărul) sau numărul de serie al dispozitivului medical;

6) perioada (indicând anul și luna) până la expirarea căreia produsul medical poate fi utilizat în siguranță;

7) anul fabricației dispozitivului medical, dacă nu este indicată perioada până la expirarea căreia dispozitivul medical poate fi utilizat în siguranță. Anul fabricației dispozitivului medical este inclus în numărul de lot sau numărul de serie, cu condiția ca anul de fabricație să fie ușor de identificat ca parte a unui astfel de număr;

8) informații privind condițiile speciale de depozitare și (sau) manipulare a dispozitivului medical (dacă este necesar);

9) informații privind sterilitatea dispozitivului medical (dacă dispozitivul medical este furnizat într-o formă sterilă) cu indicarea metodei de sterilizare;

10) un avertisment sau precauții care sunt indicate în așa fel încât să atragă atenția utilizatorului sau a unui terț. Aceste informații pot fi minimizate dacă în instrucțiunile de utilizare sunt conținute informații mai detaliate;

11) informații cu privire la o singură utilizare a dispozitivului medical (dacă dispozitivul medical este destinat pentru o singură utilizare);

12) informații privind restaurarea dispozitivului medical, cu indicarea numărului de cicluri de restaurare efectuate și eventualele restricții privind numărul de cicluri de restaurare (dacă dispozitivul medical de unică folosință este refabricat);

13) informații privind fabricarea unui produs medical conform comenzii individuale a utilizatorului exclusiv pentru uz personal în conformitate cu numirea unui medic specialist emisă în scris;

14) informații cu privire la scopul dispozitivului medical numai pentru studii clinice în scopul înregistrării;

15) informații despre scopul produsului medical numai în scop expozițional sau demonstrativ. În acest caz, cerințele de etichetare specificate la subparagrafele 1-14 din prezentul alineat nu sunt obligatorii;

16) informații privind inactivarea posibililor virusuri și a altor agenți infecțioși într-un dispozitiv medical, aplicate sub forma inscripției „anticorpii împotriva HIV 1, 2 și virusurile hepatitei C și HBsAg sunt absenți” (dacă dispozitivul medical conține ser din sânge uman (plasmă) sau elemente țesut uman).

59. În cazul în care dispozitivele medicale sau componentele lor destinate introducerii în organism și scoaterii din corpul uman de droguri, fluide corporale sau alte substanțe sau pentru transportul și depozitarea unor astfel de medicamente, lichide sau substanțe, conțin substanțe nocive care , în funcție de concentrațiile lor de proprietăți cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, sau conțin ftalați, atunci astfel de produse medicale fac obiectul unei etichete speciale. Acest marcaj special se aplică dispozitivului medical și ambalajului acestuia sau, dacă este necesar, ambalajului exterior utilizat pentru depozitarea și transportul dispozitivului medical.

60. Marcarea dispozitivelor medicale sterile și nesterile ar trebui să ofere capacitatea de a distinge între tipuri identice sau similare de dispozitive medicale eliberate în circulație în formă sterilă și nesterilă și să fie distinse astfel încât utilizatorul să poată distinge un dispozitiv steril. dispozitiv medical de la unul nesteril folosind marcajul.

61. Marcajul trebuie aplicat unui dispozitiv medical. Dacă acest lucru este imposibil sau nepractic, marcajul (parțial sau complet) poate fi aplicat pe ambalajul fiecărei unități a dispozitivului medical și (sau) pe ambalajul grupului și (sau) pe instrucțiunile de utilizare.

62. Etichetarea poate fi completată cu informații despre dispozitivul medical într-un format care poate fi citit de mașină, inclusiv folosind RFID sau coduri de bare.

63. Dispozitivele medicale care au trecut procedurile stabilite în Uniune pentru înregistrarea și confirmarea conformității cu cerințele generale de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale, cu cerințele pentru implementarea și întreținerea unui sistem de management al calității pentru dispozitivele medicale, înainte de a fi puse în circulație în cadrul Uniunii, fac obiectul marcajului obligatoriu cu o marcă specială de circulație a unui dispozitiv medical pe piața Uniunii (denumit în continuare semnul special de circulație).

Marcarea cu un semn special de circulație, aplicată unui dispozitiv medical, se realizează prin orice metodă tehnologică care oferă o imagine clară și clară a acesteia pe toată durata de viață (utilitate) a dispozitivului medical.

Un semn special de circulație nu se aplică unui produs medical dacă este imposibil din punct de vedere tehnologic sau dacă ar reprezenta o amenințare pentru viața și sănătatea utilizatorului.

14. Cerințe pentru informațiile conținute în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical

64. Instrucțiunile de utilizare pot fi furnizate utilizatorului pe hârtie sau în formă electronică atât împreună cu dispozitivul medical, cât și separat de acesta, inclusiv prin plasarea pe ecran a informațiilor care fac parte din dispozitivul medical. Metoda aleasă pentru furnizarea instrucțiunilor de utilizare trebuie să fie adecvată și accesibilă utilizatorilor. Dacă instrucțiunile de utilizare sunt furnizate pe un alt suport decât hârtie, producătorul trebuie să se asigure că consumatorul este informat despre metodele:

1) vizualizarea instrucțiunilor de utilizare;

2) obținerea versiunii actuale a instrucțiunilor de utilizare;

3) obținerea unei versiuni pe hârtie a instrucțiunilor de utilizare.

65. Instrucțiunile de utilizare trebuie să conțină următoarele informații:

1) denumirea și (sau) denumirea comercială a dispozitivului medical;

2) informații despre producătorul dispozitivului medical și (sau) reprezentantul său autorizat, inclusiv numele complete și prescurtate (dacă există) ale persoanei juridice, locația (numele, prenumele, patronimul (dacă există) și locul de reședință a unei persoane fizice înregistrate ca antreprenor individual), adresă poștală, numere de telefon, fax, adresă de e-mail (dacă este disponibilă);

3) scopul dispozitivului medical, indicând utilizatorul (de exemplu, un pacient, un specialist medical, o persoană care utilizează un dispozitiv medical în scopul prevăzut, specificat de producător);

4) caracteristicile funcționale ale dispozitivului medical;

5) rezultatele generalizate ale studiilor clinice efectuate în scopul înregistrării unui dispozitiv medical sau o legătură către o sursă în care astfel de informații sunt disponibile utilizatorului;

6) riscuri reziduale, contraindicații, efecte secundare așteptate și previzibile asociate cu utilizarea dispozitivului medical în scopul pentru care a fost stabilit, determinate de producător;

7) caracteristicile tehnice necesare pentru ca utilizatorul să utilizeze dispozitivul medical în scopul destinat acestuia, determinate de producător;

8) informații cu privire la prezența unui produs medicamentos, a unui material biologic și (sau) a unui nanomaterial;

9) informații despre procedura de instalare și punere în funcțiune (dacă este necesar), precum și despre necesitatea pregătirii prealabile pentru utilizarea dispozitivului medical;

10) cerințe speciale pentru spații, pregătire specială sau calificări speciale ale utilizatorului și (sau) terților;

11) informații necesare pentru a verifica instalarea corectă a dispozitivului medical și pregătirea acestuia pentru funcționarea în siguranță în scopul prevăzut, specificat de producător, indicând următoarele informații:



disponibilitatea componentelor consumabile ale dispozitivului medical și procedura de înlocuire a acestora;

necesitatea calibrării pentru a asigura funcționarea corectă și sigură a dispozitivului medical pe durata de viață a acestuia;

metode de reducere a riscurilor asociate cu instalarea, calibrarea sau întreținerea unui dispozitiv medical;

12) informații privind condițiile speciale de păstrare și (sau) întreținere a unui dispozitiv medical;

13) informații despre procedura de acțiuni în cazul încălcării ambalajului steril al dispozitivului medical înainte de utilizarea acestuia (dacă dispozitivul medical este furnizat steril);

14) informații despre metoda de sterilizare a dispozitivului medical (dacă dispozitivul medical este furnizat nesteril, indicând necesitatea sterilizării acestuia înainte de utilizare);

15) informații privind prelucrarea corectă a dispozitivului medical pentru reutilizarea acestuia, inclusiv curățarea, dezinfecția, ambalarea și, dacă este necesar, metoda de reserilizare (dacă dispozitivul medical este destinat utilizării reutilizabile), precum și criteriile pentru neadecvarea dispozitivului medical;

16) informații necesare identificării dispozitivelor medicale pentru a obține o combinație sigură și informații despre restricțiile cunoscute privind utilizarea în comun a dispozitivelor medicale (pentru dispozitive medicale destinate utilizării împreună cu alte dispozitive medicale și (sau) cu dispozitive de uz general);

17) informații despre natura, tipul și (dacă este necesar) intensitatea și distribuția radiațiilor emise de produsul medical și metodele de protecție a utilizatorilor sau a terților împotriva radiațiilor neintenționate în timpul utilizării produsului medical (dacă produsul medical creează un pericol periculos). sau nivel potențial periculos de radiații în scopuri medicale);

18) informații pentru utilizatori (avertismente, precauții, măsuri care trebuie luate dacă este necesar și restricții la utilizarea unui dispozitiv medical), inclusiv:

avertisment, măsuri de precauție și (sau) măsuri luate în caz de funcționare defectuoasă a unui dispozitiv medical sau abateri în funcționarea acestuia, care pot afecta siguranța unui dispozitiv medical;

avertismente, precauții și (sau) măsuri luate în cazul unui impact asupra funcționării unui dispozitiv medical de către factori externi asociați cu utilizarea unui dispozitiv medical în combinație cu alte dispozitive și (sau) echipamente medicale, sau factori precum câmpurile electromagnetice externe , descărcări electrostatice, radiații, presiunea atmosferică și fluctuațiile acesteia, umiditatea și temperatura aerului;

avertisment, precauții și (sau) măsuri luate în cazul unui risc previzibil de interferență electromagnetică creat de un dispozitiv medical în timpul efectuării și evaluării rezultatelor unor studii specifice de diagnosticare, tratament terapeutic sau utilizarea acestuia (de exemplu, radiații electromagnetice ale unui dispozitiv medical). dispozitiv care afectează alte echipamente);

informații privind limitările sau incompatibilitatea cu dispozitivul medical a anumitor medicamente sau materiale biologice (dacă dispozitivul medical este destinat administrării de medicamente sau materiale biologice);

avertismente, precauții și (sau) restricții asociate cu substanțele medicinale sau materialele biologice care fac parte dintr-un dispozitiv medical;

un avertisment legat de materialele cancerigene, mutagene sau toxice care fac parte dintr-un produs medical, a căror posibilă eliberare sau leșiere duce la sensibilizare, o reacție alergică sau afectează negativ funcția de reproducere;

avertisment sau precauții care trebuie luate de utilizator atunci când aruncă dispozitivul medical, accesoriile și consumabilele utilizate cu acesta (dacă există), inclusiv următoarele informații:

pericolul infectios sau microbian al unui dispozitiv medical;

pericolul pentru mediu al unui produs medical;

pericolul fizic al unui produs medical;

19) informații despre circumstanțele în care utilizatorul trebuie să consulte un medic specialist (pentru dispozitive medicale destinate utilizării de către persoane care nu au studii medicale);

20) date privind emiterea sau ultima revizuire a instrucțiunilor de utilizare;

21) informații privind necesitatea de a trimite un mesaj producătorului sau reprezentantului său autorizat despre evenimentele nedorite care au semne ale unui eveniment advers (incident).

66. Instrucțiunile de utilizare trebuie să fie întocmite folosind termeni pe înțelesul utilizatorului și, dacă este necesar, însoțite de desene și diagrame.

Instrucțiunile de utilizare pot conține informații separate pentru utilizatorii profesioniști și neprofesioniști.

67. Instrucțiunile de utilizare pot fi prezentate sub formă prescurtată sau pe etichetă (pentru dispozitivele medicale din clasele de risc potențial 1 și 2a), dacă dispozitivul medical poate fi utilizat în siguranță și în scopul specificat de producător, fără instrucțiuni de utilizare. .

68. O copie a instrucțiunilor de utilizare poate fi suficientă dacă mai multe dispozitive medicale sunt furnizate unui utilizator la o adresă. La cererea consumatorului, producătorul trebuie să furnizeze copii suplimentare ale instrucțiunilor de utilizare.

IV. Cerințe generale de siguranță și eficacitate aplicabile dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro

1. Proprietăți chimice, fizice și biologice ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

69. La proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticul in vitro, trebuie acordată o atenție deosebită posibilei deteriorări a performanței analitice din cauza incompatibilității materialelor, probelor și (sau) analiților utilizați.

70. La proiectarea, fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro, riscul reprezentat de contaminanți și reziduurile acestora pentru utilizatorii și persoanele implicate în transportul, depozitarea, întreținerea și utilizarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticarea in vitro (ținând cont de scopul dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro, precum și durata și frecvența expunerii la aceste substanțe asupra organismului uman).

71. La proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro, riscurile de:

1) asociate cu substanțe periculoase și (sau) nocive care pot fi spălate sau scurse dintr-un dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro (ținând cont de efectul lor de sensibilizare, carcinogenitate, mutagenitate sau efect negativ asupra funcției de reproducere);

2) asociată cu introducerea accidentală a unor substanțe străine în dispozitivul medical pentru diagnosticare in vitro (ținând cont de utilizarea prevăzută a dispozitivului medical pentru diagnosticarea in vitro și condițiile preconizate de utilizare a dispozitivului medical pentru diagnosticarea in vitro).

2. Contaminarea infectioasa si microbiana a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

72. La proiectarea și fabricarea produselor medicale pentru diagnosticul in vitro, riscul de infectare al utilizatorilor și al terților trebuie eliminat sau redus la un nivel acceptabil.

Proiectarea dispozitivului medical de diagnostic in vitro ar trebui să asigure ușurința în manipulare și întreținere și, dacă este necesar, să reducă la minimum riscul de scurgere microbiană de la dispozitivul medical de diagnostic in vitro și (sau) expunerea microbiană în timpul utilizării, precum și să prevină contaminarea microbiană a dispozitivul medical de diagnostic in vitro.sau mostre de către utilizator sau o terță parte.

73. La proiectarea, fabricarea și ambalarea produselor medicale pentru diagnosticul in vitro, având o stare microbiologică specială conform etichetării, trebuie să se garanteze că starea microbiologică rămâne neschimbată în condițiile de transport și depozitare specificate de producător, atât timp cât deoarece ambalajul de protecție nu va fi spart sau deschis.

74. Produsele medicale sterile pentru diagnosticul in vitro sau produsele medicale pentru diagnosticarea in vitro, având o stare microbiologică deosebită, se fabrică, se prelucrează și, dacă este cazul, se sterilizează prin metode, echipamente, procedee validate.

75. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro care necesită sterilizare trebuie să fie fabricate în condiții de producție controlate.

76. Ambalajul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro nesterile trebuie să asigure integritatea și curățenia acestora, iar dacă dispozitivul medical de diagnostic in vitro trebuie sterilizat înainte de utilizare, să minimizeze riscul de contaminare microbiană, în timp ce ambalajul trebuie să fie compatibil cu sterilizarea. metoda specificată de producător.

3. Produse medicale pentru diagnostic in vitro care contin materiale de origine biologica

77. În cazul în care produsele medicale pentru diagnosticare in vitro conțin materiale biologice ale animalelor, atunci prelucrarea, depozitarea, testarea materialelor biologice de origine animală, precum și manipularea acestora ar trebui efectuate astfel încât să se asigure siguranța utilizatorilor și a terților. petreceri.

Siguranța împotriva virușilor, a altor agenți infecțioși și a altor agenți patogeni comuni oamenilor și animalelor trebuie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau inactivare în timpul procesului de fabricație. Aceste metode validate nu se aplică dispozitivelor medicale IVD dacă activitatea virușilor și a altor agenți infecțioși se datorează scopului dispozitivului medical IVD sau procesul de distrugere sau inactivare poate reduce eficacitatea dispozitivului medical IVD.

78. În cazul în care dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro conțin materiale biologice de origine umană, atunci prelucrarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de origine umană trebuie efectuate astfel încât să se asigure siguranța utilizatorilor și a terților.

Siguranța împotriva virușilor și a altor agenți infecțioși trebuie să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau inactivare în timpul procesului de fabricație. Aceste metode validate nu se aplică dispozitivelor medicale IVD dacă activitatea virușilor și a altor agenți infecțioși se datorează scopului dispozitivelor medicale IVD sau procesul de distrugere sau inactivare poate reduce eficacitatea dispozitivelor medicale IVD.

79. În cazul în care produsele medicale pentru diagnosticare in vitro conțin materiale biologice de origine microbiană, atunci prelucrarea, depozitarea, testarea și manipularea materialelor biologice de această natură trebuie efectuate astfel încât să se asigure siguranța utilizatorilor și a terților.

Siguranța împotriva virușilor și a altor agenți infecțioși trebuie să fie asigurată prin utilizarea unor metode validate de distrugere sau inactivare în timpul procesului de fabricație. Aceste metode validate nu se aplică dispozitivelor medicale IVD dacă activitatea virușilor și a altor agenți infecțioși se datorează scopului dispozitivului medical IVD sau procesul de distrugere sau inactivare poate reduce eficacitatea dispozitivului medical IVD.

4. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro utilizate sub influenta factorilor externi

80. Produsele medicale pentru diagnosticul in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât asamblarea, reglarea, calibrarea, utilizarea și întreținerea lor sub influența factorilor externi să fie efectuate în siguranță.

81. Dacă dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt destinate utilizării în combinație cu alte dispozitive și (sau) echipamente medicale, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu afecteze caracteristicile funcționale declarate ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Orice restricții cunoscute privind utilizarea unei astfel de combinații sunt indicate pe etichetă și/sau în instrucțiunile de utilizare. La proiectarea și fabricarea sistemelor de conectare, riscurile posibile de conectare incorectă trebuie reduse cât mai mult posibil.

Nu este permisă utilizarea ca parte a unui dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro a unor instrumente tehnice și (sau) software speciale care exclud sau limitează posibilitatea utilizării acestuia în combinație cu alte dispozitive medicale și (sau) echipamente destinate acestui scop.

82. Produsele medicale pentru diagnosticul in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să reducă la un nivel acceptabil:

1) riscul de vătămare a utilizatorului sau a terților din cauza caracteristicilor fizice ale dispozitivului medical pentru diagnosticare in vitro;

2) riscul de eroare la utilizarea unui dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro din cauza caracteristicilor de proiectare sau a factorilor umani;

3) risc asociat cu influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod obiectiv, cum ar fi câmpurile electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații, presiunea atmosferică și fluctuațiile acesteia, umiditatea și temperatura aerului;

4) riscul asociat utilizării produselor medicale pentru diagnostic in vitro în contact cu materiale, lichide și gaze la care sunt expuse produsele medicale pentru diagnostic in vitro în condiții normale de funcționare;

5) riscul asociat unei posibile interacțiuni negative între software-ul produsului medical pentru diagnosticare in vitro și condițiile în care este operat;

6) riscul pătrunderii accidentale de substanțe străine în dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro;

7) riscul identificării incorecte a probelor în cadrul diagnosticului in vitro;

8) riscul de interferență reciprocă asociat cu alte dispozitive utilizate în mod obișnuit în procesul de tratament și diagnostic.

83. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să elimine sau să minimizeze riscul de aprindere sau explozie în condiții normale de funcționare sau în cazul unei singure defecțiuni. O atenție deosebită trebuie acordată dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro utilizate cu substanțe inflamabile sau explozive.

84. Dispozitivele medicale de diagnostic in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea în siguranță a deșeurilor generate după utilizarea dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro.

5. Caracteristicile funcționale ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

85. Produsele medicale pentru diagnosticul in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât caracteristicile lor funcționale să se bazeze pe o bază științifică și tehnică adecvată. Produsele medicale pentru diagnosticul in vitro trebuie să funcționeze pe toată perioada de funcționare în conformitate cu scopul specificat de producător, în ceea ce privește:

1) caracteristicile performanței analitice: acuratețe (corectitudine și precizie), eroare sistematică, sensibilitate analitică, specificitate analitică, limită de detecție (detecție), interval analitic, liniaritate, punct de limită, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv condițiile pentru determinarea acesteia , determinarea posibilelor interferențe de natură endogenă și exogenă și reactivitate încrucișată;

b) caracteristicile performanței clinice: sensibilitatea diagnostică, specificitatea diagnosticului, valoarea predictivă a rezultatelor pozitive și negative, raportul de probabilitate, valorile așteptate la o populație normală sau izolată.

86. În cazul în care eficacitatea produselor medicale pentru diagnosticul in vitro depinde de calibratori și (sau) materiale de control, trasabilitatea metrologică a valorilor acestora ar trebui să fie asigurată prin metode de referință și (sau) materiale de referință disponibile de ordin superior.

87. Valorile numerice ale rezultatelor studiului probelor de materiale biologice umane obținute ca parte a diagnosticului in vitro trebuie exprimate în unități general acceptate și standardizate.

6. Protecție împotriva radiațiilor

88. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să reducă la minimum expunerea utilizatorilor și a terților la radiații potențial periculoase.

89. Produsele medicale pentru diagnosticarea in vitro destinate să genereze radiații potențial periculoase sunt proiectate și fabricate astfel încât să garanteze controlul și (sau) reglarea caracteristicilor și cantității de radiații emise și sunt echipate cu elemente vizuale și (sau) sonore. mijloace de avertizare cu privire la prezența (activitatea) a unei astfel de radiații.

7. Produse medicale pentru diagnosticare in vitro, inclusiv software și software autonom, care este un produs medical pentru diagnosticare in vitro

90. Produsele medicale pentru diagnosticarea in vitro, inclusiv software-ul și software-ul independent, care este un produs medical pentru diagnosticarea in vitro, sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure funcționarea stabilă, fiabilă și eficientă a acestor produse medicale, în conformitate cu cu scopul propus, de către un anumit producător.

8. Dispozitive medicale active IVD asociate sau echipate cu o sursă de energie

91. Produsele medicale active pentru diagnosticare in vitro, atunci când se folosesc siguranța utilizatorilor depinde de o sursă de alimentare internă, sunt echipate cu un mijloc de determinare a stării sursei de alimentare.

92. Produsele medicale active pentru diagnosticarea in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă la minimum riscul de a crea câmpuri electromagnetice (interferențe electromagnetice) care pot afecta negativ funcționarea altor produse medicale, echipamente și facilități de comunicație în conformitate cu scopul lor. .

93. Produsele medicale active pentru diagnosticarea in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să ofere un nivel de rezistență la interferența electromagnetică (imunitate la zgomot) care să asigure funcționarea acestora în conformitate cu scopul prevăzut specificat de producător.

94. Dispozitivele medicale active pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul de electrocutare accidentală pentru utilizator sau pentru o terță persoană atât în ​​condiții normale de funcționare a dispozitivului medical, cât și în condițiile unei singure defecțiuni, cu condiția ca dispozitivul medical să fie instalat și întreținut în conformitate cu instrucțiunile producătorului.

9. Protecție împotriva riscurilor mecanice și termice

95. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să protejeze utilizatorul și terții de riscul de deteriorare mecanică asociată cu rezistența la mișcare, instabilitate și prezența pieselor mobile în compoziția acestor produse medicale. .

96. Dacă în dispozitivul medical in vitro există piese mobile, sunt prevăzute mijloacele de protejare a utilizatorului de riscul asociat cu eventuala distrugere a pieselor mobile sau separarea acestora.

97. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul asociat vibrațiilor create de aceste produse medicale prin utilizarea mijloacelor de limitare a vibrațiilor, cu excepția cazului în care vibrația face parte din scopul acestor produse medicale.

98. Dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscurile asociate zgomotului generat, prin utilizarea (dacă este necesar) a mijloacelor utilizate pentru reducerea zgomotului.

99. Terminalele, conectorii, conectorii și alte dispozitive de conectare a dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro la surse de energie electrică, hidraulică sau pneumatică sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze orice posibile riscuri.

100. Produsele medicale pentru diagnosticare in vitro sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă la minimum riscul erorilor care decurg din conectarea sau comutarea incorectă în timpul funcționării echipamentului sau pieselor din compoziția acestor produse medicale.

101. Părțile expuse ale produselor medicale pentru diagnosticare in vitro (cu excepția pieselor destinate să furnizeze căldură sau să atingă temperaturile specificate) nu ar trebui să atingă temperaturi potențial periculoase în condiții normale de funcționare.

10. Protecție împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele medicale IVD destinate autotestării de către utilizator sau testării în apropierea utilizatorului

102. Dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, destinate autotestării de către utilizator sau testării în apropierea utilizatorului, sunt proiectate și fabricate în așa fel încât să funcționeze în conformitate cu scopul prevăzut, specificat de producător, ținând cont de abilitățile și condițiile de funcționare ale dispozitivului medical.

103. Dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, destinate autotestării de către utilizator sau testării în apropierea utilizatorului, sunt proiectate și fabricate astfel încât să minimizeze riscul de eroare a utilizatorului la utilizarea unor astfel de dispozitive medicale, precum și la prelevarea probelor. sau interpretarea rezultatelor testelor.

104. Dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro, destinate autotestării de către utilizator sau pentru testarea în apropierea utilizatorului, ar trebui să aibă, dacă este posibil în mod obiectiv, funcția de a confirma că, atunci când sunt utilizate, aceste dispozitive medicale vor funcționa în conformitate cu prevederile prevăzute. utilizare specificată de producător.

11. Cerințe suplimentare pentru etichetarea dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro

105. Pe lângă cerințele de etichetare specificate în subsecțiunea 13 din secțiunea III din prezentele Cerințe generale, se aplică și cerințe suplimentare produselor medicale pentru diagnostic in vitro, cu condiția ca etichetarea produselor medicale pentru diagnosticul in vitro să conțină următoarele informații:

1) informații despre scopul produsului medical pentru diagnosticarea in vitro;

2) informații despre masa (netă) a conținutului (în unități de greutate sau volum), numărul de unități sau orice combinație de indicatori care reflectă cu exactitate conținutul pachetului (dacă există);

3) informații despre principalele ingrediente conținute în ambalajul produsului medical pentru diagnosticare in vitro;

4) semn de avertizare de pericol dacă produsul medical pentru diagnosticare in vitro conține substanțe periculoase;

5) informații privind starea microbiologică specială sau puritatea dispozitivului medical pentru diagnosticare in vitro (dacă este necesar);

6) informații despre scopul produsului medical pentru diagnosticarea in vitro pentru autotestare de către utilizator sau pentru testare în apropierea utilizatorului (dacă este disponibilă).

12. Cerințe pentru informațiile conținute în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical pentru diagnosticare in vitro

106. Instrucțiunile de utilizare a unui dispozitiv medical pentru diagnosticul in vitro ar trebui să conțină următoarele informații:

1) denumirea și (sau) denumirea comercială a unui produs medical pentru diagnosticare in vitro;

2) informații despre producătorul produsului medical pentru diagnosticare in vitro și (sau) reprezentantul său autorizat, inclusiv numele complete și prescurtate (dacă există) ale entității juridice, locația (nume, prenume, patronimic (dacă există) și locul de reședință al persoanei fizice înregistrate ca antreprenor individual), adresa poștală, numerele de telefon, fax, adresa de e-mail (dacă există);

3) scopul unui produs medical pentru diagnosticarea in vitro, inclusiv:

scop funcțional;

o descriere a ceea ce este definit și/sau măsurat;

o tulburare, afecțiune sau factor de risc specific pentru detectarea, definirea sau diferențierea căreia produsul medical este destinat diagnosticării in vitro (dacă este necesar);

scopul produsului medical pentru diagnosticul in vitro pentru determinări calitative, semicantitative sau cantitative;

tipul probei analizate;

4) informații cu privire la scopul dispozitivului medical pentru diagnosticarea in vitro pentru diagnosticarea clinică de laborator;

5) scopul dispozitivului medical pentru diagnosticarea in vitro, indicând utilizatorul (de exemplu, un pacient, un specialist medical, o persoană care utilizează un dispozitiv medical în scopul prevăzut, specificat de producător);

6) principiul testului;

7) descrierea reactivilor, calibratorilor și materialelor de control;

8) o listă de materiale și materiale speciale care sunt necesare pentru testare (analiza), dar care nu sunt incluse în setul de livrare al produsului medical pentru diagnosticul in vitro;

9) pentru dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro destinate utilizării în combinație cu alte dispozitive medicale, inclusiv dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro - informații pentru identificarea dispozitivelor medicale pentru a obține o combinație sigură și (sau) informații despre restricțiile cunoscute privind utilizarea în comun produse medicale;

10) informații despre condițiile speciale de depozitare (de exemplu, temperatura și umiditatea aerului, iluminatul etc.) și (sau) manipularea de către utilizator a produsului medical in vitro;

11) informații despre caracteristicile de stabilitate ale produsului medical pentru diagnosticarea in vitro (de exemplu, condițiile de depozitare, termenul de valabilitate după prima deschidere a recipientului primar), precum și condițiile de depozitare și stabilitatea soluțiilor de lucru (dacă este necesar);

12) informații despre starea sterilă, metoda de sterilizare și procedura de acțiuni în caz de încălcare a ambalajului steril (dacă produsul medical pentru diagnosticare in vitro este furnizat într-o formă sterilă);

13) informații pentru utilizatori (avertismente, precauții, măsuri care trebuie luate, dacă este necesar și restricții la utilizarea unui produs medical pentru diagnosticarea in vitro), inclusiv:

avertisment, precauții și (sau) măsuri luate în caz de eșec sau abateri în funcționarea unui produs medical pentru diagnosticare in vitro, determinate de semne externe;

avertisment, măsuri de precauție și/sau măsuri luate în legătură cu factori externi previzibili precum câmpurile electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații, presiunea atmosferică și fluctuațiile acesteia, umiditatea și temperatura aerului;

avertisment, măsuri de precauție și (sau) măsuri luate în cazul unui risc previzibil de interferență electromagnetică creat de un dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro pentru alte dispozitive medicale, echipamente și facilități de comunicare;

un avertisment legat de materialele conținute într-un dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro care sunt cancerigene, mutagene sau toxice sau care duc la sensibilizare, o reacție alergică sau care afectează negativ funcția de reproducere;

avertisment, precauții și (sau) măsuri luate în legătură cu materialul potențial infecțios conținut într-un produs medical pentru diagnosticare in vitro;

14) informații despre scopul produsului medical pentru diagnostic in vitro de unică folosință;

15) informații cu privire la prelucrarea corespunzătoare a dispozitivului medical pentru diagnosticare in vitro pentru reutilizarea acestuia, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și, dacă este necesar, metoda de resterilizare (dacă dispozitivul medical pentru diagnosticare in vitro este destinat utilizării multiple; );

16) cerințe speciale pentru spații, pregătire specială sau calificări speciale ale utilizatorului și (sau) terților (dacă este necesar);

17) informații privind condițiile necesare recoltării, prelucrării și pregătirii probelor, date privind stabilitatea probelor analizate, inclusiv condițiile și durata de păstrare, condițiile de transport, restricțiile privind ciclurile de congelare (decongelare);

18) informații detaliate despre pregătirea pentru utilizarea unui dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro;

19) informații necesare pentru a verifica instalarea corectă a dispozitivului medical pentru diagnosticare in vitro și disponibilitatea acestuia pentru funcționarea în siguranță în scopul prevăzut, specificat de producător, indicând următoarele informații:

conținutul și frecvența întreținerii, inclusiv curățarea și dezinfectarea dispozitivului medical;

necesitatea calibrării pentru a asigura funcționarea corectă și sigură a unui dispozitiv medical pentru diagnosticarea in vitro pe durata de viață a acestuia;

metode de reducere a riscurilor asociate cu instalarea, calibrarea sau întreținerea unui produs medical pentru diagnosticare in vitro;

21) informații privind trasabilitatea valorilor specificate pentru calibratori sau materiale de control, care sunt furnizate prin metodele de referință (metode) de măsurare și (sau) standarde disponibile;

22) procedura de testare, inclusiv calculele și interpretarea rezultatelor testelor și, dacă este necesar, informații privind fezabilitatea efectuării testelor de confirmare;

23) caracteristicile performanței analitice: sensibilitate, specificitate, corectitudine, repetabilitate, reproductibilitate, limita de detecție (detecție) și domeniul de măsurare, inclusiv informații despre influența interferenților cunoscuți, limitările metodei și utilizarea materialelor de referință și metodelor de analiză disponibile ( după caz);

24) caracteristici ale performanței clinice: sensibilitate diagnostică și specificitate diagnostică (dacă este necesar);

25) interval biologic de referință, dacă este cazul;

26) informații despre substanțe interferente sau limitări asociate probei, care pot afecta rezultatul studiului;

27) avertisment și (sau) precauții speciale privind eliminarea în siguranță a unui dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro și accesorii (dacă există), care, dacă este necesar, ar trebui să acopere următorii factori:

riscuri infecțioase sau microbiene, inclusiv posibilitatea contaminării consumabilelor cu agenți infecțioși de origine umană;

riscuri de mediu asociate cu materiale și substanțe potențial periculoase;

riscuri fizice, inclusiv posibilitatea de explozie sau incendiu;

28) în legătură cu un dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro destinat autotestării de către utilizator sau testarii în apropierea utilizatorului, sunt furnizate și următoarele informații:

informații detaliate despre procedura de testare (prepararea reactivilor, prelevarea (pregătirea) probelor, procedura de efectuare și interpretare a rezultatelor testelor);

recomandări pentru acțiunile utilizatorului în cazul unui rezultat pozitiv, negativ sau nedeterminat;

informații despre erorile de testare și posibilitatea de a obține rezultate fals pozitive sau fals negative, precum și despre factorii care afectează rezultatul testului;

informații despre inadmisibilitatea luării deciziilor medicale de către utilizator fără consultarea prealabilă a unui medic specialist;

29) date privind emiterea sau ultima revizuire a instrucțiunilor de utilizare;

30) informații privind necesitatea de a trimite un mesaj producătorului sau reprezentantului său autorizat despre evenimentele nedorite care au semne ale unui eveniment advers (incident).

107. Instrucțiunile de utilizare pot fi prezentate sub formă prescurtată sau pe etichetă (pentru dispozitivele medicale pentru diagnosticarea in vitro din clasele de risc potențial 1 și 2a), dacă dispozitivul medical poate fi utilizat în siguranță și în scopul prevăzut, specificat de producător, fără instrucțiuni de utilizare.

108. O copie a instrucțiunilor de utilizare poate fi suficientă dacă mai multe dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro sunt furnizate unui utilizator la o adresă. La cererea consumatorului, producătorul trebuie să furnizeze copii suplimentare ale instrucțiunilor de utilizare.

V. Dovada conformității dispozitivelor medicale cu cerințele generale de siguranță și eficacitate în scopul înregistrării

109. Conformitatea unui dispozitiv medical cu aceste Cerințe generale este asigurată prin îndeplinirea cerințelor stabilite prin prezentul document în mod direct sau prin îndeplinirea cerințelor standardelor cuprinse în lista de standarde, drept urmare, în mod voluntar În principiu, conformitatea dispozitivului medical cu aceste Cerințe generale este asigurată integral sau parțial (denumită în continuare lista).

110. Lista se întocmește pe baza propunerilor din partea organismelor abilitate ale statelor membre, se adoptă prin recomandarea Comisiei de comun acord cu statele membre și este supusă actualizării după caz.

Procedura de formare a listei se adoptă prin recomandarea Comisiei.

Pentru a include standardele în listă, organismele autorizate ale statelor membre transmit Comisiei informații în formularul conform Anexei nr. 1.

111. În scopul înregistrării, conformitatea unui dispozitiv medical cu aceste Cerințe generale este confirmată de producător sau de reprezentantul său autorizat prin transmiterea către organismul autorizat al statului membru de informații privind conformitatea cu cerințele stabilite în formularul în conformitate cu Anexa nr. 2. Acest formular se completează în conformitate cu procedura stabilită.

112. Dovada conformității dispozitivului medical cu prevederile stabilite la alin. 3, 6 și 8 din prezentele Cerințe generale trebuie să cuprindă o justificare clinică bazată pe datele clinice de pe dispozitivul medical.

Anexa N 1. Formularul de transmitere a informațiilor pentru includerea standardelor în lista de standarde, în urma căruia, în mod voluntar, respectarea cerințelor privind dispozitivele medicale este asigurată integral sau parțial...

Anexa nr. 1

și eficacitatea dispozitivelor medicale,
cerinţele de etichetare şi
documentația operațională pentru aceștia

FORMA
transmiterea de informații pentru includerea standardelor în lista de standarde, în urma cărora, în mod voluntar, este asigurată în totalitate sau parțial conformitatea dispozitivului medical cu cerințele de siguranță și eficacitate ale dispozitivelor medicale

________________
* Sunt indicate secțiunile aplicabile ale standardului dacă nu toate secțiunile standardului oferă o prezumție de conformitate a dispozitivului medical cu cerințele generale de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea, aprobate. prin Hotărârea Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice din 12 februarie 2016 N 27.

** Alineatul relevant din Cerințele generale de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea, aprobate prin Hotărârea Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice din 12 februarie 2016 N 27, este indicat, care se realizează la aplicarea secțiunii standardului specificat în coloana 4 din acest formular.

Anexa nr. 2. Formular de transmitere a informațiilor privind conformitatea unui dispozitiv medical cu cerințele de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale și procedura de completare a acestuia

Anexa nr. 2
conform cerințelor generale de siguranță
și eficacitatea dispozitivelor medicale,
cerinţele de etichetare şi
documentația operațională pentru aceștia

I. Formular pentru prezentarea informațiilor privind conformitatea unui dispozitiv medical cu cerințele de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale

II. Procedura de completare a formularului de transmitere a informațiilor privind conformitatea unui dispozitiv medical cu cerințele de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale

1. Coloana 1 indică paragraful relevant din Cerințele generale de siguranță și eficacitate a dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea, aprobate prin Decizia Consiliului Comisiei Economice Eurasiatice din 12 februarie 2016 N. 27 (denumite în continuare Cerințe generale).

2. Coloana 2 indică dacă cerința prevăzută de paragraful Cerințelor generale specificate în coloana 1 este aplicabilă dispozitivului medical („da” sau „nu”). Dacă această cerință nu este aplicabilă unui dispozitiv medical, în coloană se oferă o explicație.

3. Coloana 3 indică metoda utilizată pentru a dovedi conformitatea dispozitivului medical cu cerința specificată la paragraful 1 din Cerințe generale (de exemplu, aplicarea standardului, teste proprii folosind o metodă standardizată, teste folosind metoda noastră de testare proprie , teste efectuate de o terță parte sau altă metodă).

4. În coloana 4 se indică detaliile documentului de reglementare pentru metoda utilizată pentru a dovedi conformitatea dispozitivului medical cu cerința prevăzută de paragraful Cerințelor generale specificate în coloana 1.

5. Coloana 5 conține detaliile documentelor care confirmă conformitatea dispozitivului medical cu cerința prevăzută de paragraful Cerințe generale specificate în coloana 1 (rapoarte de testare, certificate, declarații de conformitate, rapoarte de cercetare, alte documente).

6. Coloana 6 indică concluzia privind conformitatea sau neconformitatea dispozitivului medical cu Cerințele generale.

Textul electronic al documentului
pregătit de Kodeks JSC și verificat împotriva:
site-ul oficial

Uniunea Economică Eurasiatică

www.eaeunion.org, 17.05.2016

La aprobarea cerințelor generale privind siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale, cerințele pentru etichetarea acestora și documentația operațională pentru acestea

Descifrarea etichetelor: etichete ecologice

Curățenia ecologică și absența aditivilor chimici nocivi din produs sunt garantate de următoarele pictograme:

	Emblema ecologică a Uniunii Europene. Bunurile cu acest marcaj respectă cerințele și reglementările declarate ale țărilor UE.
	Acest marcaj, numit „Punctul verde”, este plasat pe produsele al căror producător a plătit o taxă pentru reciclare și eliminare. Nu este valabil în țările CSI.
	Marca de conformitate cu standardele ecologice ale Uniunii Europene.
	Principalele semne ale țărilor europene pentru desemnarea produselor ecologice.
	Un semn cu un iepure sau picior de iepure înseamnă că produsul (în mare parte cosmetice) nu a fost testat pe animale.
	Insigna „certificare obligatorie pentru cerințele ecologice în Rusia”.
	Semnul vorbește de la sine. Cu toate acestea, trebuie înțeles că astăzi producătorii o pun în mod voluntar și nu sunt supuși niciunei certificări și verificări.
	Acest marcaj este acordat produselor care au fost testate în „Centrul de testare și certificare - Sankt Petersburg”
	Marca Confederației Suedeze a Muncitorilor Profesioniști garantează că produsul îndeplinește standardele de calitate și de economisire a energiei.

Etichetarea ambalajului dispozitivelor medicale

În timpul înregistrării de stat a unui dispozitiv medical, la etapa de expertiză tehnică, se convin cerinţele generale de etichetare prin aprobarea probei de ambalare. Odată cu introducerea GSTU EN 980:2007, se efectuează o examinare a eșantionului de marcare furnizat cu privire la conformitatea acestuia cu standardul specificat, al cărui rezultat este un eșantion de marcare certificat ca parte integrantă a încheierii examinării tehnice. Acest lucru, în esență, este echivalent cu declararea utilizării simbolurilor aprobate pe etichetarea produselor relevante atunci când acestea circulă pe piața ucraineană, iar utilizarea simbolurilor devine obligatorie .

Este important de reținut că acest standard este completat cu standardul național obligatoriu addendum HA, care oferă exemple de utilizare a simbolului „Numărul certificatului de înregistrare de stat a unui dispozitiv medical în Ucraina”.