Aktywny Wydanie z 12.03.1996

Nazwa dokumentu	„INSTRUMENTY, APARATURA I SPRZĘT MEDYCZNY. OGÓLNE WARUNKI TECHNICZNE. GOST 20790-93. GOST R 50444-92” (zatwierdzony Rezolucją Państwowego Standardu Federacji Rosyjskiej z 12.03.96 N 164)
Rodzaj dokumentu	dekret, nazewnictwo, norma
Ciało gospodarza	państwowy standard Federacji Rosyjskiej
Numer dokumentu	GOST 20790-93
Data przyjęcia	01.01.1970
Data rewizji	12.03.1996
Data rejestracji w Ministerstwie Sprawiedliwości	01.01.1970
Status	ważny
Opublikowanie	Wydawnictwo Standardów, 2001
Nawigator	Uwagi

„INSTRUMENTY, APARATURA I SPRZĘT MEDYCZNY. OGÓLNE WARUNKI TECHNICZNE. GOST 20790-93. GOST R 50444-92” (zatwierdzony Rezolucją Państwowego Standardu Federacji Rosyjskiej z 12.03.96 N 164)

8. Znakowanie, pakowanie, transport i przechowywanie

8.1.1 Oznakowanie produktów musi być zgodne z wymaganiami niniejszej normy, normami i specyfikacjami dla tych produktów oraz dla wyrobów medycznych - również z wymaganiami GOST 26828 i musi zawierać:

rok produkcji produktu (lub dwie ostatnie cyfry);

znak rejestru państwowego (dla przyrządów pomiarowych zawartych w rejestrze państwowym) - zgodnie z PR 50.2.009;

oznaczenie norm lub specyfikacji produktu;

Inne dane w zależności od wymagań dla produktów (klasa dokładności dla przyrządów pomiarowych, symbole serwisowe, napięcie znamionowe sieci, pobór mocy przy pracy znamionowej, krajowy znak zgodności zgodnie z GOST 28197<*>itp.). W przypadku produktów z własnym zasilaniem nie podano znamionowego napięcia sieciowego i poboru mocy.

<*>Na terytorium Federacji Rosyjskiej obowiązuje GOST R 50460-92.

8.1.2 Etykietowanie produktów przeznaczonych na eksport musi być zgodne z warunkami umowy między przedsiębiorstwem a zagraniczną organizacją gospodarczą lub między przedsiębiorstwem a odbiorcą i musi zawierać:

napisy „Eksport”, „Kraj-producent”;

nazwa lub oznaczenie typu (rodzaj, model) produktu;

napięcie znamionowe sieci;

częstotliwość prądu przemiennego sieci;

numer produktu zgodnie z systemem numeracji producenta, w razie potrzeby;

rok produkcji produktu (lub dwie ostatnie cyfry), jeśli dotyczy.

Uwaga - W przypadku produktów eksportowanych przez podmiot niebędący producentem znak towarowy eksportera jest wskazywany zgodnie z warunkami umowy między przedsiębiorstwem a zagraniczną organizacją gospodarczą.

8.1.3 Miejsce oznakowania na wyrobie lub przymocowanej do niego tabliczce, zgodnie z dokumentacją projektową wyrobu.

W przypadku produktów składających się z oddzielnych bloków umieszczonych konstruktywnie w różnych przypadkach oznakowanie jest nakładane na korpus jednostki głównej. Produkty zasilane z sieci muszą być oznaczone zgodnie z GOST 30324.0 / GOST R 50267.0.

Jeżeli na produkcie nie ma wystarczającej ilości miejsca, oznakowanie należy umieścić na etykiecie przyklejonej do pojemnika lub w inny sposób zapewniający jego bezpieczeństwo lub na paczce naklejanej na pojemnik lub na etui, lub opakowanie konsumenckie (jeśli istnieje).

Napisy i znaki na produktach lub tabliczkach muszą być wytłoczone. W porozumieniu z konsumentem napisy i znaki mogą być płaskie i posiadać powłoki ochronne zapewniające odporność napisów na działanie czynników środowiskowych podczas eksploatacji.

Zmieniające się dane można nanieść za pomocą stemplowania mechanicznego.

Wymagania dotyczące płyt - zgodnie z GOST 12969.

8.1.4 Oznakowanie opakowań konsumenckich produktów jednorazowego użytku powinno zawierać informacje o:

jednorazowego użytku;

Sterylne, niepirogenne, nietoksyczne wewnątrz;

niedopuszczalność użycia w przypadku naruszenia integralności opakowania konsumenckiego.

8.1.5 Oznakowanie opakowań lub skrzynek konsumenckich powinno zawierać:

znak towarowy producenta;

nazwa lub oznaczenie rodzaju (rodzaj, model) produktu;

rok i miesiąc pakowania;

oznaczenie warunków technicznych lub norm dla produktu;

rok i miesiąc powtórnej konserwacji, jeśli to konieczne;

znak rejestru państwowego<*>zgodnie z PR 50.2.009 (dla medycznych przyrządów pomiarowych);

<*>Jeżeli znak rejestru państwowego jest wskazany w dokumentach regulacyjnych, dozwolone jest, w porozumieniu z klientem, nie umieszczanie go na opakowaniu konsumenckim.

Inne dane w zależności od wymagań produktu.

8.1.6 Oznakowanie opakowań konsumenckich lub skrzynek produktów przeznaczonych na eksport musi zawierać:

oznaczenie i znak towarowy eksportera;

nazwa lub oznaczenie rodzaju (rodzaj, model) produktu;

ilość produktów (z opakowaniem grupowym);

napis „Kraj-producent”;

inne dane w zależności od wymagań dla produktów.

Dozwolone jest podanie dodatkowych danych na życzenie klienta.

Uwaga - W przypadku towarów eksportowanych przez podmiot niebędący producentem znak towarowy eksportera jest wskazywany zgodnie z warunkami umowy między przedsiębiorstwem a zagraniczną organizacją gospodarczą lub przedsiębiorstwem a odbiorcą.

8.1.7 Oznakowanie opakowań konsumenckich w obecności opakowań zbiorczych musi zawierać:

znak towarowy producenta;

nazwa lub oznaczenie typu produktu; Liczba produktów.

W przypadku wyrobów jednorazowego użytku dane określone w 8.1.4 należy stosować na opakowaniach grupowych.

8.1.8 Oznakowanie w przypadku braku opakowań konsumenckich i skrzynek jest umieszczane na etykiecie.

8.1.9 Znakowanie odbywa się poprzez drukowanie lub blueprint. Napisy zawierające dane o liczbie sztuk, miesiącu i roku produkcji oraz konserwacji mogą być wykonane ręcznie.

8.1.10 Oznakowanie transportowe paczek - zgodnie z GOST 14192.

Lista znaków manipulacyjnych i wskazań dopuszczalnych warunków przechowywania zgodnie z GOST 15150 powinna być ustalona w normach i specyfikacjach dla określonych rodzajów produktów.

8.1.11 Oznakowanie transportowe towarów przeznaczonych na eksport musi być zgodne z warunkami umowy między przedsiębiorstwem a zagraniczną organizacją gospodarczą lub odbiorcą, aw przypadku braku w nim danych oznakowania transportowego, zgodnie z wymogami GOST 14192.

8.1.12 Oznakowanie transportowe produktów nieopakowanych musi być wykonane na etykiecie.

8.1.13 Oznaczenie warunków przechowywania, napis „Przechowywany do…” (wskazujący na gwarantowany termin przydatności do spożycia) oraz inne dodatkowe napisy należy umieścić na pojemniku lub etykiecie w miejscach wolnych od oznakowania transportowego.

8.2 Opakowanie

8.2.1 Opakowania powinny zapewniać ochronę przed czynnikami mechanicznymi i klimatycznymi podczas transportu i przechowywania, a także jak najpełniejsze wykorzystanie ładowności (ładowności) pojazdów oraz wygodę załadunku i rozładunku.

8.2.2 Opakowania produktów przeznaczonych na eksport muszą być zgodne z wymaganiami niniejszej normy, normami i specyfikacjami dla produktów określonych typów, warunkami umowy między przedsiębiorstwem a zagraniczną organizacją gospodarczą.

Pakowanie produktów przeznaczonych do wysyłki na daleką północ i trudno dostępne obszary - zgodnie z GOST 15846.

8.2.3 Tymczasowe zabezpieczenie antykorozyjne produktów musi być wykonywane zgodnie z wymaganiami GOST 9.014, a także normami i specyfikacjami dla produktów określonych typów.

Uwaga - W przypadku produktów typu modyfikacji klimatycznej O4.1 należy zastosować opcję opakowania wewnętrznego VU-6.

8.2.4 Komponenty produktów i ich akcesoria należy umieszczać w gniazdach pudełek lub opakowań konsumenckich. Dopuszcza się montowanie elementów zawiniętych w papier wewnątrz produktu lub na produkcie, w zależności od jego konstrukcji.

8.2.5 Opakowania konsumenckie z zapakowanymi produktami muszą być wiązane sznurkiem zgodnie z GOST 17308 lub wklejane taśmą papierową zgodnie z GOST 18510, GOST 23436 lub GOST 2228, papierową taśmą klejącą zgodnie z GOST 18251 lub taśmą polietylenową z warstwą klejącą zgodną z GOST 20477, aby nie można było jej otworzyć bez naruszenia integralności opakowania.

Podczas pakowania produktów przeznaczonych do transportu i przechowywania w obszarach o klimacie tropikalnym opakowanie konsumenckie musi być antyseptyczne zgodnie z warunkami umowy między przedsiębiorstwem a zagraniczną organizacją gospodarczą lub przedsiębiorstwem a odbiorcą.

8.2.6 Produkty, ich komponenty i akcesoria, które nie są pakowane w opakowania konsumenckie, muszą być owinięte papierem zgodnie z GOST 8273 lub GOST 2228 i umieszczone w pojemniku transportowym.

Dozwolone jest stosowanie wkładek i pocisków wykonanych z tektury falistej zgodnie z GOST 7376. W takim przypadku owinięty produkt lub jego składniki należy umieścić we wkładkach, owinąć papierem i zawiązać sznurkiem.

Podczas pakowania produktów przeznaczonych do transportu i przechowywania w krajach o klimacie tropikalnym papier i tekturę należy poddać obróbce ochronnej zgodnie z GOST 15158.

8.2.7 Kontenery transportowe muszą spełniać wymagania norm określonych w specyfikacjach technicznych produktów. Stosowanie kontenerów wysyłkowych dla rodzajów produktów podano w dodatku 4.

8.2.8 Pudełka z desek do pakowania produktów muszą być wyłożone lub tapicerowane od wewnątrz papierem zgodnie z GOST 515, GOST 8828 lub pergaminem zgodnie z GOST 2697.

Przy układaniu krawędzie papieru powinny być wyższe od pudełka o długość przekraczającą połowę długości pudełka.

W rogach pudełka arkusze papieru powinny być sklejone lub powinny zachodzić na siebie o 50-100 mm.

W przypadku tapicerowania wymiary kartek papieru muszą być równe wymiarom desek kartonu; stosowanie kartek złożonych i uszkadzanie papieru jest niedopuszczalne.

Pudełka wykonane z materiałów drewnopochodnych nie mogą być tapicerowane ani wyłożone papierem.

Dozwolone jest owijanie każdego produktu papierem.

8.2.9 Pudełka po zapakowaniu produktów przeznaczonych do eksportu muszą być na końcach pokryte taśmą stalową zgodnie z GOST 3560 lub drutem zgodnie z GOST 3282.

W rogach pasów pudeł i skrzynek, jeśli to konieczne, należy przybić kwadraty o długości 150-250 mm z taśmy stalowej zgodnie z GOST 3560. Każdy koniec kwadratu należy przymocować co najmniej dwoma gwoździami. Odległość od krawędzi desek wynosi co najmniej 20 mm, między gwoździami przy przybijaniu taśmy - nie więcej niż 100 mm, od kwadratów - 60 mm.

Aby uszczelnić zawory pudeł z tektury falistej, należy użyć taśmy klejącej zgodnie z GOST 18251 lub GOST 20477. Dozwolone jest wklejanie pudełek taśmą papierową zgodnie z GOST 2228 lub GOST 23436.

8.2.10 Każde pudełko musi zawierać wykaz pakowania, który musi wskazywać:

Nazwa producenta lub jego znak towarowy;

nazwa lub oznaczenie rodzaju (rodzaj, model) produktu;

ilość produktów w opakowaniu;

numer warunkowy pakującego i kontrolera;

data pakowania.

W przypadku pakowania produktu w kilka pudeł, lista pakowania musi wskazywać całkowitą liczbę paczek i numer tej paczki.

8.2.11 Dokumentacja operacyjna musi być zamknięta w kopercie lub torbie z folii polietylenowej zgodnie z GOST 10354 lub owinięta papierem zgodnie z GOST 8273, GOST 9569 lub GOST 8828, a dla produktów przeznaczonych do krajów o klimacie tropikalnym, przewożonych przez te kraje lub transportowane drogą wodną, owinięte w papier poddany obróbce ochronnej zgodnie z GOST 15158 lub zapakowane w dwa hermetycznie zamknięte worki z folii polietylenowej zgodnie z GOST 10354 o grubości od 0,1 do 0,2 mm. Umieszczając dokumentację eksploatacyjną wewnątrz zapieczętowanego opakowania wraz z produktem, można pominąć drugie opakowanie.

8.2.12 Dokumentacja operacyjna musi być dołączona do walizki, opakowania konsumenckiego lub pojemnika transportowego wraz z produktem.

W przypadku pakowania produktów w kilka opakowań, dokumentacja operacyjna jest wprowadzana na miejsce N 1.

W przypadku nieopakowanego dużego sprzętu montowanego na podwoziu pojazdu, a także przy przesyłaniu dokumentacji eksploatacyjnej oddzielnie od produktów, jego opakowanie musi zapewniać zachowanie jakości dokumentacji.

Dokumentacja przewozowa wyrobów przeznaczonych na eksport musi być sporządzona zgodnie z warunkami umowy pomiędzy przedsiębiorstwem a zagraniczną organizacją gospodarczą lub przedsiębiorstwem a odbiorcą i umieszczona w specjalnej kieszeni, mocno przymocowanej od zewnątrz do jednej ze ścian czołowych pudełka lub skrzyni.

8.2.13 W przypadku transportu produktów w kontenerach dokumentacja przewozowa musi być dołączona od strony drzwi.

8.3 Transport

8.3.1 Produkty powinny być przewożone wszystkimi rodzajami transportu w krytych pojazdach zgodnie z zasadami transportu obowiązującymi dla tego rodzaju transportu.

Konkretne typy pojazdów powinny być określone w specyfikacjach technicznych lub normach produktowych.

8.3.2 Wielkogabarytowy sprzęt zamontowany na podwoziu pojazdu i jego elementy można przewozić w otwartych pojazdach.

Dopuszcza się samodzielne przewożenie produktów zamontowanych na podwoziu samochodu lub na przyczepie.

8.3.3 Dwie lub więcej paczek na adres jednego odbiorcy transportem kolejowym, morskim i rzecznym należy przewozić w opakowaniach zgodnie z GOST 26663.

8.3.4 Umieszczanie i mocowanie pudeł z produktami w pojazdach powinno zapewniać ich stabilną pozycję, wykluczającą możliwość przesuwania pudeł i uderzania ich o siebie oraz o ściany pojazdów.

8.3.5 Warunki transportu produktów pojazdami objętymi ubezpieczeniem pod względem wpływu czynników klimatycznych muszą być zgodne z warunkami przechowywania zgodnie z GOST 15150:

5 - dla produktów z modyfikacjami klimatycznymi U i UHL;

6 - dla produktów ze zmianami klimatycznymi T i O.

Warunki transportu produktów na otwartych pojazdach muszą być zgodne z warunkami przechowywania zgodnie z GOST 15150:

8 - dla produktów z modyfikacjami klimatycznymi U i UHL;

9 - dla produktów ze zmianami klimatycznymi T i O.

Uwaga - Podczas transportu produktów w warunkach przechowywania 5 i 6 wpływ czynników pyłowych i promieniowania słonecznego nie jest brany pod uwagę.

8.3.6 Jeżeli ze względu na cechy konstrukcyjne niedopuszczalne jest oddziaływanie na wyroby czynnikami określonymi w 8.3.5, warunki transportu ustala się jak dla warunków przechowywania 1 lub węższych zakresów temperatur lub wymagania dotyczące transportu i ( lub) przechowywanie są ustalane tylko w określonych porach roku. Wymagania te powinny być podane w normach i specyfikacjach produktów, dokumentacji operacyjnej oraz odzwierciedlone na etykiecie.

8.3.7 Transport operacyjny produktów powinien odbywać się w warunkach nie surowszych niż warunki eksploatacji produktów kategorii 2 zgodnie z GOST 15150, z uwzględnieniem wymagań tej normy.

8.4 Przechowywanie

8.4.1 Produkty w opakowaniach producenta należy przechowywać w magazynach. Konieczność umieszczania produktów na regale oraz ilość rzędów na regale powinna być wskazana w normach lub specyfikacjach produktów.

8.4.2 Warunki przechowywania produktów pod względem wpływu czynników klimatycznych muszą odpowiadać warunkom przechowywania 2 dla produktów wykonania U i UHL, a dla produktów wykonania T i O - warunki przechowywania 1 zgodnie z GOST 15150.

Produkty wersji U i UHL, których zespoły montażowe i części są przeznaczone do przechowywania w warunkach przechowywania1, muszą być również przechowywane w tych warunkach. Mobilne wyroby medyczne z zespołami montażowymi i częściami przeznaczonymi do przechowywania w warunkach przechowywania 1 mogą być przechowywane w warunkach przechowywania 2, natomiast zespoły montażowe i części przeznaczone do przechowywania w warunkach przechowywania 1 powinny być w tych warunkach przechowywane oddzielnie.

Zgodnie z art. 31 ust. 2 Traktatu o Unii Euroazjatyckiej z dnia 29 maja 2014 r., art. 3 ust. 2, art. 4 ust. 4 i art. 7 ust. 4 Porozumienia w sprawie jednolitych zasad i reguł obrotu Wyrobów Medycznych (Wyrobów Medycznych i Sprzętu Medycznego) w ramach Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej z dnia 23 grudnia 2014 r. paragrafy 104, 108 i 109 Załącznika nr 1 do Regulaminu Eurazjatyckiej Komisji Gospodarczej, zatwierdzonego przez Decyzja Najwyższej Eurazjatyckiej Rady Gospodarczej z dnia 23 grudnia 2014 r. Nr 98 oraz Decyzja Najwyższej Eurazjatyckiej Rady Gospodarczej z dnia 23 grudnia 2014 r. Nr 109 „W sprawie realizacji Umowy w sprawie jednolitych zasad i reguł obrotu wyrobami medycznymi (wyroby medyczne i sprzęt medyczny) w ramach Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej” Rada Euroazjatyckiej Komisji Gospodarczej postanowiła:

1. Zatwierdzić załączone Ogólne Wymagania Bezpieczeństwa i Sprawności Wyrobów Medycznych, wymagania dotyczące ich oznakowania i dokumentacji eksploatacyjnej dla nich.

2. Niniejsza decyzja wchodzi w życie po upływie 10 dni kalendarzowych od dnia wejścia w życie Protokołu podpisanego 2 grudnia 2015 r. w sprawie przystąpienia Republiki Armenii do Porozumienia w sprawie jednolitych zasad i reguł dotyczących Obrót wyrobami medycznymi (wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym) w ramach Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej z dnia 23 grudnia 2014 r., ale nie wcześniej niż po upływie 10 dni kalendarzowych od daty oficjalnej publikacji niniejszej decyzji.

Członkowie Rady Euroazjatyckiej Komisji Gospodarczej:

Z Republiki Armenii
V. Gabrielyan

Z Republiki Białorusi
W. Matiuszewski

Z Republiki Kazachstanu
B. Sagintajew

Z Republiki Kirgiskiej
O. Pankratov

Z Federacji Rosyjskiej
I. Szuwałow

Ogólne wymagania
bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych, wymagania dotyczące ich oznakowania i dokumentacji eksploatacyjnej dla nich
(zatwierdzony decyzją Rady Euroazjatyckiej Komisji Gospodarczej z dnia 12.02.2016 nr 27)

I. Postanowienia ogólne

1. Niniejsze Wymogi Ogólne zostały opracowane zgodnie z ustępem 2 artykułu 31 Traktatu o Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej z dnia 29 maja 2014 roku, ustęp 2 artykułu 3, ustęp 4 artykułu 4 i ustęp 4 artykułu 7 Umowy w sprawie jednolitych zasad i reguł obrotu wyrobami medycznymi (wyrobami medycznymi) i sprzętem medycznym) w ramach Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej z dnia 23 grudnia 2014 r. i ustanawiają ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, a także wymagania do znakowania i dokumentacji eksploatacyjnej wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu w ramach Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej (dalej - Unia) .

2. Na potrzeby niniejszych Wymogów Ogólnych stosuje się pojęcia, które oznaczają:

„aktywne wyroby medyczne” – wyroby medyczne stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi, których działanie wymaga użycia energii innej niż wytwarzana przez człowieka lub grawitacji.

Urządzenia medyczne zaprojektowane do przesyłania energii lub substancji z aktywnego urządzenia medycznego do użytkownika bez znaczących zmian nie są aktywnymi urządzeniami medycznymi. Samodzielne oprogramowanie traktowane jest jako aktywny wyrób medyczny;

„bezpieczeństwo wyrobu medycznego” – brak niedopuszczalnego ryzyka związanego ze szkodą dla życia, zdrowia ludzkiego i środowiska;

„instrukcja użytkowania” – dokumentacja operacyjna zawierająca informacje przekazane przez producenta użytkownikowi dotyczące przeznaczenia, prawidłowego i bezpiecznego użytkowania wyrobu medycznego, która może obejmować m.in. instrukcję obsługi, sposób użycia medycznego, paszport, formularz, instrukcje instalacji, uruchomienia, konserwacji, naprawy, transportu, przechowywania, utylizacji wyrobu medycznego;

„wyroby medyczne do diagnostyki in vitro” – wszelkie instrumenty, urządzenia, urządzenia, sprzęt, materiały, odczynniki, kalibratory, materiały kontrolne i inne produkty używane do celów medycznych osobno lub w połączeniu ze sobą, a także wraz z akcesoriami niezbędnymi do użytkowania określone produkty zgodnie z ich przeznaczeniem (w tym specjalne oprogramowanie) i przeznaczone przez producenta do stosowania w badaniach in vitro próbek ludzkiego materiału biologicznego w celu uzyskania informacji dotyczących stanu fizjologicznego lub patologicznego, wrodzonej patologii, predyspozycji do określonego stanu klinicznego lub choroby , zgodność tkanek z potencjalnym biorcą, przewidywanie odpowiedzi na interwencje terapeutyczne, wybór środków terapeutycznych i/lub monitorowanie leczenia;

„zdarzenie niepożądane (incydent)” – każda usterka i (lub) pogorszenie działania, lub wadliwe działanie wyrobu medycznego, lub niewystarczająca lub nieprawidłowa informacja (dokumentacja) towarzysząca wyrobowi medycznemu, lub skutek uboczny nieokreślony w instrukcji do stosowania, które bezpośrednio lub pośrednio doprowadziło lub mogło doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia użytkowników lub osób trzecich (w tym przypadku poważne pogorszenie stanu zdrowia oznacza chorobę zagrażającą życiu, trwałe upośledzenie funkcji organizmu lub nieodwracalne uszkodzenie budowy ciała, stan wymagający interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia chorobie zagrażającej życiu, trwałe upośledzenie funkcji organizmu lub nieodwracalne uszkodzenie struktury ciała, stan wymagający hospitalizacji lub znacznego wzrostu w czasie pobytu w szpitalu już hospitalizowanego pacjenta zaburzenie czynnościowe u płodu, jego śmierć, wada wrodzona lub uraz porodowy);

„zdarzenie niepożądane” – każde niepożądane zdarzenie medyczne, nieprzewidywalna choroba lub uszkodzenie lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne) u użytkowników lub osób trzecich związane z użytkowaniem wyrobu medycznego;

„użytkownik” – pacjent, lekarz specjalista lub inna osoba fizyczna, która używa wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem, określonym przez producenta;

„skuteczność wyrobu medycznego” – zdolność wyrobu medycznego do spełniania zamierzonego zastosowania określonego przez producenta.

II. Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności mające zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych

3. Wyroby medyczne są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby podczas użytkowania w warunkach i do celów zgodnych z ich przeznaczeniem, określonym przez producenta, oraz, w razie potrzeby, z uwzględnieniem wiedzy technicznej, doświadczenia, wykształcenia lub specjalnego szkolenia, stanu klinicznego i fizycznego użytkownika, działają zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta i są bezpieczne dla użytkownika i osób trzecich, pod warunkiem, że ryzyko związane z ich użyciem jest akceptowalne w porównaniu z korzyściami dla użytkownika.

Niedozwolone jest ograniczanie wymienności wyrobów medycznych za pomocą specjalnego sprzętu lub oprogramowania lub w inny sposób.

identyfikację znanego lub przewidywalnego zagrożenia oraz ocenę ryzyka z nim związanego, wynikającego z użytkowania wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem oraz przewidywalnego niewłaściwego użycia;

eliminacja zagrożeń poprzez zastosowanie odpowiednich rozwiązań technicznych i technologicznych przy projektowaniu i wytwarzaniu wyrobu medycznego;

zmniejszenie ryzyka szczątkowego poprzez podjęcie odpowiednich środków ochronnych, w tym alarmów;

informowanie użytkowników o wszelkich ryzykach szczątkowych.

5. Wyroby medyczne są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby ich działanie i skuteczność nie zostały naruszone podczas transportu i przechowywania zgodnie z instrukcją użytkowania.

6. Wyroby medyczne muszą być skuteczne zgodnie z zamierzeniami wytwórcy oraz muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby w normalnych warunkach działania odpowiadały zamierzonemu zastosowaniu zgodnemu z przeznaczeniem określonym przez wytwórcę.

7. Właściwości użytkowe i skuteczność wyrobu medycznego nie powinny zmieniać się w stopniu zagrażającym życiu i zdrowiu użytkowników oraz osób trzecich w okresie eksploatacji określonym przez producenta, pod warunkiem że wyrób medyczny jest narażony na skutki, które może wystąpić w normalnych warunkach pracy, a konserwację przeprowadza się zgodnie z instrukcją użytkowania.

8. Wszystkie znane i przewidywane zagrożenia wynikające z używania wyrobu medycznego oraz wszelkie niepożądane skutki takiego używania są zminimalizowane i muszą być akceptowalne w porównaniu z korzyściami dla użytkowników wynikającymi z działania wyrobu medycznego zamierzonego przez producenta zgodnie z art. normalne warunki pracy.

9. Przy każdym wyrobie medycznym podawane są informacje niezbędne do identyfikacji tego wyrobu medycznego oraz jego producenta, kraju pochodzenia, a także informacje dla użytkownika (profesjonalnego lub nieprofesjonalnego) dotyczące bezpieczeństwa wyrobu medycznego, jego funkcjonalności właściwości i charakterystyki operacyjne. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie medycznym, na opakowaniu lub w instrukcji użytkowania.

10. Nośniki, ich format, zawartość i lokalizacja muszą odpowiadać produktowi medycznemu, jego celowi oraz wiedzy technicznej, doświadczeniu, wykształceniu lub szkoleniu użytkowników.

Nośnik informacji, jako ograniczenia użytkowania, przeciwwskazania, środki ostrożności lub ostrzeżenia, musi zawierać informacje o ryzyku szczątkowym związanym z użytkowaniem wyrobu medycznego. Pojęcie „przeciwwskazań” nie ma zastosowania do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Takie informacje mogą zawierać symbole ustanowione przez normy międzypaństwowe, a także te ustanowione przez normy międzynarodowe (pod warunkiem, że bezpieczeństwo wyrobu medycznego nie zostanie naruszone z powodu niezrozumienia przez poszczególnych użytkowników znaczenia takich symboli).

III. Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności mające zastosowanie do wyrobów medycznych, z wyjątkiem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

1. Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne wyrobów medycznych

12. Przy projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych należy zwrócić szczególną uwagę na:

1) wybór użytych materiałów, w szczególności pod względem toksyczności i palności;

2) zgodność użytych materiałów oraz komórek biologicznych, tkanek, płynów, substancji i ich pochodnych (zwanych dalej materiałami biologicznymi), z uwzględnieniem przeznaczenia wyrobu medycznego;

3) wybór użytych materiałów z uwzględnieniem takich wskaźników jak twardość, odporność na zużycie i wytrzymałość zmęczeniowa.

13. Przy projektowaniu, produkcji i pakowaniu wyrobów medycznych należy minimalizować ryzyko stwarzane przez zanieczyszczenia i ich pozostałości dla użytkowników oraz osób zajmujących się transportem, przechowywaniem i konserwacją wyrobów medycznych (biorąc pod uwagę także przeznaczenie wyrobu medycznego jak czas trwania i częstotliwość narażenia tych substancji na organizm ludzki).

14. Produkty medyczne są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby mogły być bezpiecznie używane z materiałami, substancjami i gazami, z którymi mają kontakt w normalnych warunkach pracy lub podczas konserwacji. Jeżeli wyroby medyczne są przeznaczone do podawania produktów leczniczych, są one projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby były kompatybilne z produktami leczniczymi (z zastrzeżeniem ograniczeń w ich stosowaniu) w celu zapewnienia skuteczności zarówno produktu leczniczego, jak i urządzenie zgodnie z przeznaczeniem.

15. Podczas projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych istnieje ryzyko:

1) spowodowane możliwym uwolnieniem lub wypłukaniem niebezpiecznych i (lub) szkodliwych substancji z wyrobu medycznego (z uwzględnieniem ich działania uczulającego, rakotwórczości, mutagenności lub negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze);

2) związane z niezamierzonym przedostaniem się substancji obcych do wyrobu medycznego (z uwzględnieniem celu określonego przez producenta oraz przewidywanych warunków użytkowania wyrobu medycznego).

2. Zakaźne i mikrobiologiczne skażenie wyrobów medycznych

16. Przy wytwarzaniu wyrobu medycznego należy wyeliminować lub ograniczyć do akceptowalnego poziomu ryzyko infekcji użytkowników i osób trzecich. Konstrukcja wyrobu medycznego powinna zapewniać łatwość obsługi i konserwacji oraz, w razie potrzeby, minimalizować ryzyko wycieku drobnoustrojów z wyrobu medycznego i (lub) narażenia drobnoustrojów podczas użytkowania, a także zapobiegać skażeniu mikrobiologicznemu wyrobu medycznego lub próbki przez użytkownika lub osobę trzecią.

17. Przy projektowaniu, wytwarzaniu i pakowaniu wyrobów medycznych, które posiadają specjalny stan mikrobiologiczny zgodnie z oznakowaniem, należy zapewnić, że stan mikrobiologiczny pozostaje niezmieniony w określonych przez producenta warunkach transportu i przechowywania do czasu rozerwania opakowania ochronnego lub otwierany.

18. Przy projektowaniu, wytwarzaniu i pakowaniu wyrobów medycznych dostarczanych w stanie sterylnym należy zapewnić ich sterylność w określonych przez producenta warunkach transportu i przechowywania do momentu rozerwania lub otwarcia opakowania ochronnego. Takie produkty medyczne pakowane są w opakowania jednorazowe.

19. Sterylne wyroby medyczne lub wyroby medyczne o specjalnym statusie mikrobiologicznym są wytwarzane, przetwarzane i w razie potrzeby sterylizowane przy użyciu zwalidowanych metod, urządzeń, procesów.

20. Wyroby medyczne wymagające sterylizacji muszą być wytwarzane w warunkach kontrolowanej czystości pomieszczeń produkcyjnych.

21. Opakowania wyrobów medycznych niesterylnych muszą zapewniać ich integralność i czystość oraz, w przypadku konieczności sterylizacji wyrobu medycznego przed użyciem, minimalizować ryzyko skażenia mikrobiologicznego, a opakowanie musi być zgodne z metodą sterylizacji określoną przez producenta.

3. Wyroby medyczne zawierające substancję uważaną za produkt leczniczy

22. Jeżeli wyroby medyczne zawierają substancję, która stosowana niezależnie może być uznana za produkt leczniczy zgodnie z art. 1 ust. 1 Umowy w sprawie jednolitych zasad i reguł obrotu lekami w ramach Unii Euroazjatyckiej z dnia 23 grudnia, 2014 r. i która ma dodatkowy wpływ na organizm człowieka, wraz z wpływem wyrobów medycznych, potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności takich wyrobów medycznych obejmuje potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, z uwzględnieniem jego zastosowania w ramach urządzenia medyczne.

4. Wyroby medyczne zawierające materiały pochodzenia biologicznego

Informacje producenta wyrobu medycznego dotyczące materiałów biologicznych, w tym wybór zwierząt, ich pochodzenie geograficzne, pobieranie próbek, warunki przetwarzania, przechowywania i obchodzenia się z materiałami biologicznymi, muszą być przechowywane w upoważnionym organie państwa członkowskiego Unii w dziedzina opieki zdrowotnej (zwana dalej uprawnionym organem państwa-członka).

Przetwarzanie, przechowywanie, testowanie i obchodzenie się z materiałami biologicznymi pochodzenia zwierzęcego musi zapewniać bezpieczeństwo użytkowników i osób trzecich. W szczególności należy zapewnić bezpieczeństwo przed wirusami, innymi czynnikami zakaźnymi i innymi patogenami powszechnymi dla ludzi i zwierząt poprzez stosowanie zatwierdzonych metod niszczenia lub inaktywacji podczas procesu produkcyjnego.

24. Jeżeli wyroby medyczne zawierają materiał biologiczny pochodzenia ludzkiego, wybór dawców, jak również przetwarzanie, przechowywanie, testowanie i obchodzenie się z materiałem biologicznym pochodzenia ludzkiego odbywa się zgodnie z ustawodawstwem państw członkowskich Unii i musi zapewnić optymalne bezpieczeństwo użytkowników i osób trzecich. W szczególności należy zapewnić bezpieczeństwo przed wirusami i innymi czynnikami zakaźnymi poprzez stosowanie zwalidowanych metod niszczenia lub inaktywacji podczas procesu produkcyjnego.

25. Jeżeli wyroby medyczne zawierają materiały biologiczne pochodzenia mikrobiologicznego, przetwarzanie, przechowywanie, testowanie i obchodzenie się z materiałami biologicznymi tego rodzaju powinno zapewniać optymalne bezpieczeństwo użytkownikom i osobom trzecim. W szczególności należy zapewnić bezpieczeństwo przed wirusami i innymi czynnikami zakaźnymi poprzez stosowanie zwalidowanych metod niszczenia lub inaktywacji podczas procesu produkcyjnego.

5. Wyroby medyczne używane pod wpływem czynników zewnętrznych

26. Wyroby medyczne są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich montaż, regulacja, kalibracja, użytkowanie i konserwacja pod wpływem czynników zewnętrznych przebiegały bezpiecznie i zapewniały oczekiwaną skuteczność zastosowania medycznego.

Niedozwolone jest używanie w ramach wyrobu medycznego specjalnych narzędzi technicznych i (lub) programowych, które wyłączają lub ograniczają możliwość jego stosowania w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi i (lub) urządzeniami do tego przeznaczonymi.

28. Wyroby medyczne są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby wyeliminować lub zredukować do akceptowalnego poziomu:

1) ryzyko zranienia użytkownika lub osób trzecich ze względu na fizyczne właściwości wyrobu medycznego;

2) ryzyko błędu w użytkowaniu wyrobów medycznych ze względu na cechy konstrukcyjne lub czynniki ludzkie;

4) ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów medycznych w kontakcie z materiałami, cieczami i gazami, na które narażone są wyroby medyczne w normalnych warunkach eksploatacji;

5) ryzyko związane z ewentualną negatywną interakcją między oprogramowaniem wyrobów medycznych a warunkami, w jakich jest ono eksploatowane;

6) ryzyko przypadkowego przedostania się substancji obcych do wyrobów medycznych;

7) ryzyko wzajemnej interferencji związane z innymi urządzeniami powszechnie stosowanymi w procesie diagnostyczno-leczniczym;

8) ryzyko wynikające z braku możliwości konserwacji lub kalibracji wyrobów medycznych (np. do implantów), ze względu na starzenie się użytych materiałów lub utratę dokładności urządzenia pomiarowego lub kontrolnego.

29. Wyroby medyczne są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby wyeliminować lub zminimalizować ryzyko zapłonu lub wybuchu w normalnych warunkach pracy lub w przypadku pojedynczej awarii. Szczególną uwagę należy zwrócić na wyroby medyczne używane z substancjami palnymi lub wybuchowymi.

30. Wyroby medyczne są projektowane i wytwarzane w sposób umożliwiający bezpieczne usuwanie odpadów powstałych po użyciu wyrobów medycznych.

6. Produkty medyczne związane z przyrządami pomiarowymi

31. Wyroby medyczne znajdujące się w wykazie wyrobów medycznych związanych z przyrządami pomiarowymi, w stosunku do których przeprowadzane są badania w celu zatwierdzenia rodzaju przyrządów pomiarowych, są zaprojektowane i wykonane w sposób zapewniający wystarczającą dokładność, precyzję i stabilność, biorąc pod uwagę przeznaczenie wyrobu medycznego.

32. Wagi pomiarowe, kontrolne lub wskaźnikowe są zaprojektowane zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przeznaczenia wyrobu medycznego.

Wartości liczbowe powinny być wyrażone w ogólnie przyjętych jednostkach miary i zrozumiałe dla użytkowników.

33. Wyniki pomiarów wykonanych przy użyciu wyrobu medycznego związanego z przyrządami pomiarowymi wyraża się w jednostkach Międzynarodowego Układu Jednostek Miar (SI) lub w niesystemowych jednostkach wielkości zgodnie z wykazem niesystemowych jednostek wielkości stosowanych w opracowywanie przepisów technicznych Unii (w tym ich stosunków z Międzynarodowym Układem Jednostek Jednostek (SI)), zatwierdzonych przez Euroazjatycką Komisję Gospodarczą (zwaną dalej „Komisją”).

7. Ochrona przed promieniowaniem

34. Produkty medyczne są projektowane, wytwarzane i pakowane w taki sposób, aby zminimalizować narażenie użytkowników i osób trzecich na promieniowanie, bez obniżania ustalonych poziomów promieniowania niezbędnych do osiągnięcia celów diagnostycznych i terapeutycznych.

35. W wyrobach medycznych przeznaczonych do generowania niebezpiecznego lub potencjalnie niebezpiecznego promieniowania, niezbędnych do osiągnięcia określonych celów medycznych, jeżeli korzyść ze stosowania tego promieniowania o dużym natężeniu zostanie uznana za bardziej znaczącą w stosunku do zagrożenia, jakie stwarza to promieniowanie, możliwość zarządzania promieniowanie to powinno być zapewnione przez użytkownika. Przy projektowaniu i produkcji takich wyrobów medycznych należy zapewnić odtwarzalność zmiennych parametrów generowanego promieniowania w dopuszczalnych granicach.

Produkty medyczne przeznaczone do generowania niebezpiecznego promieniowania widzialnego i (lub) niewidzialnego są wyposażone w wizualne i (lub) dźwiękowe środki ostrzegające o obecności (aktywności) takiego promieniowania.

36. Podczas projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych należy w jak największym stopniu zminimalizować wpływ nieumyślnie generowanego promieniowania niepożądanego lub rozproszonego.

Wyroby medyczne generujące promieniowanie jonizujące i przeznaczone do diagnostyki radiologicznej są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby przy minimalnym narażeniu użytkownika na promieniowanie, zapewnić jakość obrazu i (lub) wyników badań niezbędnych do diagnozy.

Wyroby medyczne generujące promieniowanie jonizujące i przeznaczone do radioterapii są projektowane i produkowane w taki sposób, aby zapewnić kontrolę i zarządzanie dawką promieniowania, rodzajem, energią oraz, w razie potrzeby, rozkładem energii promieniowania ukierunkowanego.

8. Urządzenia medyczne zawierające oprogramowanie i samodzielne oprogramowanie będące wyrobem medycznym

38. Wyroby medyczne, w tym oprogramowanie, oraz oprogramowanie samodzielne, będące wyrobem medycznym, są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zapewnić stabilną, niezawodną i wydajną pracę tych wyrobów medycznych, zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producent.

9. Aktywne wyroby medyczne związane ze źródłem energii lub wyposażone w takie źródło

39. W przypadku aktywnych wyrobów medycznych, w przypadku pojedynczej awarii, podejmowane są odpowiednie środki w celu wyeliminowania lub ograniczenia kolejnych zagrożeń.

40. Aktywne wyroby medyczne, przy stosowaniu których bezpieczeństwo użytkowników zależy od wewnętrznego źródła zasilania, są wyposażone w środki określania stanu źródła zasilania.

41. Aktywne wyroby medyczne, w przypadku których bezpieczeństwo użytkowników zależy od zewnętrznego źródła zasilania, powinny zawierać system alarmowy ostrzegający o awarii zasilania.

42. Aktywne wyroby medyczne przeznaczone do monitorowania jednego lub więcej parametrów klinicznych użytkownika są wyposażone w odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające użytkownika o sytuacji, która może doprowadzić do śmierci lub poważnego uszczerbku na jego zdrowiu.

43. Aktywne wyroby medyczne są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko powstania pól elektromagnetycznych (zakłóceń elektromagnetycznych), które mogą niekorzystnie wpływać na działanie innych wyrobów medycznych, sprzętu i urządzeń komunikacyjnych zgodnie z ich przeznaczeniem.

44. Aktywne wyroby medyczne są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zapewnić poziom odporności na zakłócenia elektromagnetyczne (odporność na zakłócenia), który zapewnia ich działanie zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta.

45. Aktywne wyroby medyczne są zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko przypadkowego porażenia prądem użytkownika lub osoby trzeciej zarówno w normalnych warunkach pracy wyrobu medycznego, jak i w warunkach pojedynczej awarii, pod warunkiem, że urządzenie jest instalowane i konserwowane zgodnie z instrukcją producenta.

10. Ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi i termicznymi

46. Wyroby medyczne są projektowane i produkowane w taki sposób, aby chronić użytkownika oraz osoby trzecie przed ryzykiem uszkodzeń mechanicznych związanych z oporem ruchu, niestabilnością oraz obecnością w składzie takich wyrobów medycznych części ruchomych.

47. Produkty medyczne są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko związane z drganiami wytwarzanymi przez te produkty medyczne poprzez stosowanie środków ograniczających drgania, chyba że wibracje są częścią przeznaczenia produktów medycznych.

48. Produkty medyczne są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko związane z generowanym hałasem poprzez zastosowanie środków stosowanych do redukcji hałasu, chyba że generowany hałas jest częścią przeznaczenia produktów medycznych.

49. Zaciski, złącza, złącza i inne urządzenia służące do podłączania urządzeń medycznych do źródeł energii elektrycznej, hydraulicznej lub pneumatycznej są zaprojektowane i wykonane w sposób minimalizujący ewentualne zagrożenia.

50. Wyroby medyczne są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko błędów wynikających z nieprawidłowego podłączenia lub przełączenia podczas pracy sprzętu lub części w składzie takich wyrobów medycznych.

51. Odsłonięte części urządzeń medycznych (z wyjątkiem części przeznaczonych do dostarczania ciepła lub osiągania określonych temperatur) nie powinny osiągać potencjalnie niebezpiecznych temperatur w normalnych warunkach pracy.

11. Ochrona przed zagrożeniami wynikającymi dla użytkownika z dostarczanej energii lub substancji

52. Produkty medyczne przeznaczone do dostarczania użytkownikowi energii lub substancji są zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby ilość dostarczanej energii lub substancji mogła być ustawiona i utrzymywana z dokładnością wystarczającą do zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika.

53. Wyroby medyczne wyposażone są w środki zapobiegające i (lub) wskazujące na wszelkie niezgodności w dostarczanej ilości energii lub substancji, która może być niebezpieczna.

54. Informacje o funkcjach elementów sterujących i wskaźników są wyraźnie wskazane na wyrobie medycznym. Jeżeli istnieje instrukcja obsługi lub instrukcja obsługi lub wizualne środki wskazujące parametry pracy lub regulacji wyrobu medycznego, to taka informacja powinna być zrozumiała dla użytkownika.

12. Ochrona przed zagrożeniami wynikającymi z użytkowania wyrobów medycznych przeznaczonych przez producenta do użytku przez użytkowników nieposiadających specjalnego wykształcenia medycznego

55. Wyroby medyczne przeznaczone przez wytwórcę do użytku przez użytkowników nieposiadających specjalnego wykształcenia medycznego są projektowane i wytwarzane z uwzględnieniem umiejętności i środków dostępnych dla tych osób, tak aby wyroby medyczne działały zgodnie z ich przeznaczeniem w warunkach określonych w art. obiektywnie oczekiwane działania ze strony tych osób.

56. Wyroby medyczne przeznaczone do użytku przez użytkowników nieposiadających specjalnego wykształcenia medycznego są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko błędów w procesie użytkowania wyrobów medycznych, a także w interpretacji wyników badań.

57. Wyroby medyczne przeznaczone do użytku przez użytkowników nieposiadających specjalnego wykształcenia medycznego powinny mieć, jeśli jest to obiektywnie możliwe, funkcję potwierdzania, że podczas używania te wyroby medyczne będą działać zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta.

13. Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych

58. Oznakowanie wyrobu medycznego musi zawierać następujące informacje:

2) informacje niezbędne do identyfikacji wyrobu medycznego, a także informacje o jego przeznaczeniu (jeżeli jest to konieczne);

Wyroby medyczne wyprodukowane w państwie niebędącym członkiem Związku mogą być dodatkowo oznakowane informacją o upoważnionym przedstawicielu zagranicznego wytwórcy, w tym pełną i skróconą (jeżeli występuje) nazwę osoby prawnej, miejsce (nazwisko, imię). imię i nazwisko, nazwisko patronimiczne (jeśli istnieje) i miejsce zamieszkania osoby zarejestrowanej jako indywidualny przedsiębiorca), adres pocztowy upoważnionego przedstawiciela producenta. Dodatkowe oznakowanie nie powinno zasłaniać oznakowania zawierającego informację o producencie wyrobu medycznego;

4) informację o obecności w wyrobie medycznym leków lub materiałów biologicznych, a także nanomateriałów, jeżeli takie nanomateriały nie są zawarte w stanie związanym, co wyklucza możliwość ich przedostania się do organizmu użytkownika podczas używania wyrobu medycznego do celów przeznaczenie określone przez producenta;

5) kod (numer) partii lub numer seryjny wyrobu medycznego;

6) okres (ze wskazaniem roku i miesiąca), do którego upływu wyrób medyczny może być bezpiecznie stosowany;

7) rok produkcji wyrobu medycznego, jeżeli nie wskazano okresu, do którego upływu ważności wyrób medyczny może być bezpiecznie używany. Rok produkcji wyrobu medycznego jest zawarty w numerze partii lub numerze seryjnym, pod warunkiem że rok produkcji jest łatwy do zidentyfikowania jako część takiego numeru;

8) informację o szczególnych warunkach przechowywania i (lub) obchodzenia się z wyrobem medycznym (jeżeli jest to konieczne);

9) informację o sterylności wyrobu medycznego (jeżeli wyrób medyczny jest dostarczany w postaci sterylnej) wskazującą sposób sterylizacji;

10) ostrzeżenie lub środki ostrożności wskazane w taki sposób, aby zwrócić uwagę użytkownika lub osoby trzeciej. Informacje te można zminimalizować, jeśli bardziej szczegółowe informacje są zawarte w instrukcji użytkowania;

11) informację o jednorazowym użyciu wyrobu medycznego (jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do jednorazowego użytku);

12) informację o odtworzeniu wyrobu medycznego ze wskazaniem liczby wykonanych cykli odtworzenia oraz wszelkich ograniczeń dotyczących liczby cykli odtworzenia (jeżeli wyrób medyczny jednorazowego użytku jest regenerowany);

13) informację o wytworzeniu wyrobu medycznego według indywidualnego zamówienia użytkownika wyłącznie na własny użytek zgodnie z powołaniem lekarza specjalisty wystawioną na piśmie;

14) informację o przeznaczeniu wyrobu medycznego wyłącznie do badań klinicznych na potrzeby rejestracji;

15) informację o przeznaczeniu wyrobu medycznego wyłącznie do celów wystawienniczych lub pokazowych. W takim przypadku wymagania dotyczące oznakowania określone w ust. 1-14 niniejszego paragrafu nie są obowiązkowe;

16) informację o dezaktywacji ewentualnych wirusów i innych czynników zakaźnych w wyrobie medycznym, stosowaną w formie napisu „brak przeciwciał przeciwko wirusom HIV 1, 2 i wirusowemu zapaleniu wątroby typu C oraz HBsAg” (jeżeli wyrób medyczny zawiera surowicę krwi ludzkiej (osocze) lub elementy tkanki ludzkiej).

59. W przypadku, gdy wyroby medyczne lub ich elementy przeznaczone do wprowadzania do organizmu i usuwania z organizmu człowieka leków, płynów ustrojowych lub innych substancji lub do transportu i przechowywania takich leków, płynów lub substancji zawierają szkodliwe substancje, które , w zależności od ich stężeń o właściwościach rakotwórczych, mutagennych lub toksycznych dla funkcji rozrodczych lub zawierających ftalany, takie wyroby medyczne podlegają specjalnemu oznakowaniu. To specjalne oznakowanie jest umieszczane na wyrobie medycznym i jego opakowaniu lub, jeśli to konieczne, na opakowaniu zewnętrznym używanym do przechowywania i transportu wyrobu medycznego.

60. Etykietowanie sterylnych i niesterylnych wyrobów medycznych powinno umożliwiać rozróżnienie identycznych lub podobnych rodzajów wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w postaci sterylnej i niesterylnej oraz powinno być rozróżniane w taki sposób, aby użytkownik mógł odróżnić wyrób medyczny sterylny od niesterylnego z wykorzystaniem oznaczenia.

61. Oznakowanie musi być umieszczone na wyrobie medycznym. Jeżeli jest to niemożliwe lub niepraktyczne, oznakowanie (częściowo lub całkowicie) może być umieszczone na opakowaniu każdej jednostki wyrobu medycznego i (lub) na opakowaniu grupy i (lub) na instrukcji użytkowania.

62. Oznakowanie można uzupełnić informacjami o wyrobie medycznym w formacie do odczytu maszynowego, w tym za pomocą identyfikacji radiowej lub kodów kreskowych.

Znakowanie specjalnym znakiem obiegu, nanoszonym na wyrób medyczny, odbywa się dowolną metodą technologiczną, która zapewnia wyraźny i czytelny jego obraz przez cały okres użytkowania (przydatność) wyrobu medycznego.

Specjalnego znaku obiegu nie stosuje się na wyrobie medycznym, jeżeli jest to technicznie niemożliwe lub stwarzałoby zagrożenie dla życia i zdrowia użytkownika.

14. Wymagania dotyczące informacji zawartych w instrukcji użytkowania wyrobu medycznego

64. Instrukcja użytkowania może być przekazana użytkownikowi w formie papierowej lub elektronicznej zarówno wraz z wyrobem medycznym, jak i oddzielnie od niego, w tym poprzez umieszczenie informacji na ekranie, który jest częścią wyrobu medycznego. Wybrana metoda dostarczania instrukcji użytkowania musi być odpowiednia i dostępna dla użytkowników. Jeżeli instrukcje użytkowania są dostarczane na nośniku innym niż papier, producent musi zapewnić, aby konsument został poinformowany o metodach:

1) przeglądanie instrukcji użytkowania;

2) uzyskanie aktualnej wersji instrukcji użytkowania;

3) uzyskanie papierowej wersji instrukcji użytkowania.

65. Instrukcja użytkowania powinna zawierać następujące informacje:

1) nazwę i (lub) nazwę handlową wyrobu medycznego;

2) informacje o producencie wyrobu medycznego i (lub) jego upoważnionym przedstawicielu, w tym pełne i skrócone (jeśli występują) nazwy osoby prawnej, lokalizacja (nazwisko, imię, patronimik (jeśli występuje) i miejsce zamieszkania osoby fizycznej zarejestrowanej jako indywidualny przedsiębiorca), adres pocztowy, numery telefonu, faksu, adres e-mail (jeśli jest dostępny);

3) przeznaczenie wyrobu medycznego, ze wskazaniem użytkownika (np. pacjent, lekarz specjalista, osoba korzystająca z wyrobu medycznego zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta);

4) właściwości użytkowe wyrobu medycznego;

5) uogólnione wyniki badań klinicznych prowadzonych w celu rejestracji wyrobu medycznego lub link do źródła, w którym użytkownik ma takie informacje;

6) ryzyka szczątkowe, przeciwwskazania, przewidywane i przewidywalne skutki uboczne związane ze stosowaniem wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem, określone przez producenta;

7) właściwości techniczne niezbędne do używania przez użytkownika wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem, określone przez producenta;

8) informację o obecności produktu leczniczego, materiału biologicznego i (lub) nanomateriału;

9) informację o trybie instalacji i uruchomienia (jeżeli jest to konieczne), a także o konieczności wstępnego przygotowania do użytkowania wyrobu medycznego;

10) szczególne wymagania dotyczące pomieszczeń, specjalnego przeszkolenia lub specjalnych kwalifikacji użytkownika i (lub) osób trzecich;

dostępność elementów eksploatacyjnych wyrobu medycznego i procedura ich wymiany;

konieczność kalibracji w celu zapewnienia prawidłowej i bezpiecznej pracy wyrobu medycznego w okresie jego użytkowania;

metody ograniczania zagrożeń związanych z instalacją, kalibracją lub konserwacją wyrobu medycznego;

12) informację o szczególnych warunkach przechowywania i (lub) konserwacji wyrobu medycznego;

13) informację o sposobie postępowania w przypadku naruszenia opakowania sterylnego wyrobu medycznego przed jego użyciem (jeżeli wyrób medyczny jest dostarczany w stanie sterylnym);

14) informację o sposobie sterylizacji wyrobu medycznego (jeżeli wyrób medyczny jest dostarczany w stanie niejałowym, ze wskazaniem konieczności jego sterylizacji przed użyciem);

15) informację o prawidłowym przetwarzaniu wyrobu medycznego w celu jego ponownego użycia, w tym o czyszczeniu, dezynfekcji, pakowaniu i w razie potrzeby o sposobie ponownej sterylizacji (jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do ponownego użycia), a także o kryteriach nieprzydatność wyrobu medycznego;

16) informacje niezbędne do identyfikacji wyrobów medycznych w celu uzyskania bezpiecznego połączenia oraz informacje o znanych ograniczeniach wspólnego używania wyrobów medycznych (w przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania wraz z innymi wyrobami medycznymi i (lub) z wyrobami ogólnego przeznaczenia);

17) informację o charakterze, rodzaju i (w razie potrzeby) natężeniu i rozkładzie promieniowania emitowanego przez wyrób medyczny oraz sposobach ochrony użytkowników lub osób trzecich przed niezamierzonym promieniowaniem w trakcie użytkowania wyrobu medycznego (jeżeli wyrób medyczny tworzy niebezpieczny lub potencjalnie niebezpieczny poziom promieniowania do celów medycznych);

18) informacje dla użytkowników (ostrzeżenia, środki ostrożności, środki, które należy podjąć w razie potrzeby oraz ograniczenia w stosowaniu wyrobu medycznego), w tym:

ostrzeżenia, środki ostrożności i (lub) środki podejmowane w przypadku wadliwego działania wyrobu medycznego lub nieprawidłowości w jego funkcjonowaniu, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo wyrobu medycznego;

ostrzeżenia, środki ostrożności i (lub) środki podejmowane w przypadku wpływu na funkcjonowanie wyrobu medycznego czynników zewnętrznych związanych z używaniem wyrobu medycznego w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi i (lub) sprzętem, lub takie czynniki jak zewnętrzne pola elektromagnetyczne , wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie, ciśnienie atmosferyczne i jego wahania, wilgotność i temperatura powietrza;

ostrzeżenia, środki ostrożności i (lub) środki podjęte w przypadku przewidywalnego ryzyka zakłóceń elektromagnetycznych wytworzonych przez wyrób medyczny podczas wykonywania i oceny wyników określonych badań diagnostycznych, leczenia terapeutycznego lub jego stosowania (na przykład promieniowanie elektromagnetyczne urządzenie, które wpływa na inny sprzęt);

informacje o ograniczeniach lub niezgodności z wyrobem medycznym niektórych produktów leczniczych lub materiałów biologicznych (jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do podawania produktów leczniczych lub materiałów biologicznych);

ostrzeżenia, środki ostrożności i (lub) ograniczenia związane z substancjami leczniczymi lub materiałami biologicznymi, które są częścią wyrobu medycznego;

ostrzeżenie dotyczące materiałów rakotwórczych, mutagennych lub toksycznych wchodzących w skład produktu medycznego, których ewentualne uwolnienie lub wypłukanie prowadzi do uczulenia, reakcji alergicznej lub niekorzystnie wpływa na funkcje rozrodcze;

ostrzeżenie lub środki ostrożności, jakie użytkownik powinien podjąć podczas utylizacji wyrobu medycznego, akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych z nim używanych (jeśli występują), w tym następujące informacje:

zagrożenie zakaźne lub mikrobiologiczne wyrobu medycznego;

zagrożenie środowiska produktu medycznego;

fizyczne niebezpieczeństwo produktu medycznego;

19) informację o okolicznościach, w których użytkownik musi zasięgnąć porady lekarza specjalisty (w przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku przez osoby nieposiadające wykształcenia medycznego);

20) dane o wydaniu lub ostatniej aktualizacji instrukcji użytkowania;

21) informację o konieczności wysłania wiadomości do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o zdarzeniach niepożądanych noszących znamiona zdarzenia niepożądanego (incydentu).

66. Instrukcja użytkowania powinna być sporządzona przy użyciu terminów zrozumiałych dla użytkownika, aw razie potrzeby dołączyć rysunki i schematy.

Instrukcja użytkowania może zawierać oddzielne informacje dla użytkowników profesjonalnych i nieprofesjonalnych.

67. Instrukcja użytkowania może być przedstawiona w formie skróconej lub na etykiecie (w przypadku wyrobów medycznych o potencjalnej klasie ryzyka 1 i 2a), jeżeli wyrób medyczny może być używany bezpiecznie i zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta, bez instrukcji użytkowania .

68. Jedna kopia instrukcji użytkowania może być wystarczająca, jeżeli kilka wyrobów medycznych jest dostarczanych jednemu użytkownikowi pod jednym adresem. Na żądanie konsumenta producent musi dostarczyć dodatkowe egzemplarze instrukcji użytkowania.

IV. Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności mające zastosowanie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

1. Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

69. Projektując i wytwarzając wyroby medyczne do diagnostyki in vitro należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe pogorszenie wyników analitycznych ze względu na niezgodność użytych materiałów, próbek i (lub) analitów.

70. Przy projektowaniu, wytwarzaniu i pakowaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ryzyko stwarzane przez zanieczyszczenia i ich pozostałości dla użytkowników oraz osób zajmujących się transportem, przechowywaniem, konserwacją i użytkowaniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (z uwzględnieniem celu wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, a także czas trwania i częstotliwość narażenia organizmu człowieka na te substancje).

71. Przy projektowaniu i wytwarzaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ryzyko:

1) związane z substancjami niebezpiecznymi i (lub) szkodliwymi, które mogą zostać wypłukane lub wyciekną z wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (z uwzględnieniem ich działania uczulającego, rakotwórczości, mutagenności lub negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze);

2) związanych z nieumyślnym wprowadzeniem substancji obcych do wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (z uwzględnieniem przeznaczenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz przewidywanych warunków użycia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro).

2. Zakaźne i mikrobiologiczne skażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Konstrukcja wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro powinna zapewniać łatwość obsługi i konserwacji oraz, w razie potrzeby, minimalizować ryzyko wycieku drobnoustrojów z wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i (lub) narażenia na drobnoustroje podczas użytkowania, a także zapobiegać zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub próbki przez użytkownika lub osobę trzecią.

73. Przy projektowaniu, wytwarzaniu i konfekcjonowaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, posiadających specjalny stan mikrobiologiczny zgodnie z oznakowaniem, należy zapewnić, że stan mikrobiologiczny pozostaje niezmieniony w warunkach transportu i przechowywania określonych przez producenta, o ile ponieważ opakowanie ochronne nie zostanie złamane ani otwarte.

74. Sterylne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro lub wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, posiadające specjalny stan mikrobiologiczny, są wytwarzane, przetwarzane i w razie potrzeby sterylizowane przy użyciu zwalidowanych metod, urządzeń, procesów.

75. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro wymagające sterylizacji muszą być wytwarzane w kontrolowanych warunkach produkcyjnych.

76. Opakowanie niesterylnych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro musi zapewniać ich integralność i czystość, a w przypadku konieczności sterylizacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed użyciem, minimalizować ryzyko skażenia mikrobiologicznego, a opakowanie musi być zgodne z procesem sterylizacji metoda określona przez producenta.

3. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zawierające materiały pochodzenia biologicznego

Bezpieczeństwo przed wirusami, innymi czynnikami zakaźnymi i innymi patogenami powszechnymi dla ludzi i zwierząt musi być zapewnione poprzez zastosowanie zatwierdzonych metod niszczenia lub inaktywacji podczas procesu produkcyjnego. Te zwalidowane metody nie mają zastosowania do wyrobów medycznych do IVD, jeśli aktywność wirusów i innych czynników zakaźnych wynika z przeznaczenia wyrobów medycznych do IVD lub proces niszczenia lub dezaktywacji może zmniejszyć skuteczność wyrobu medycznego do IVD.

Bezpieczeństwo przed wirusami i innymi czynnikami zakaźnymi musi być zapewnione poprzez zastosowanie zatwierdzonych metod niszczenia lub inaktywacji podczas procesu produkcyjnego. Te zwalidowane metody nie mają zastosowania do wyrobów medycznych do IVD, jeśli aktywność wirusów i innych czynników zakaźnych wynika z przeznaczenia wyrobów medycznych do IVD lub proces niszczenia lub dezaktywacji może zmniejszyć skuteczność wyrobów medycznych do IVD.

4. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro stosowane pod wpływem czynników zewnętrznych

80. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby ich montaż, regulacja, kalibracja, użytkowanie i konserwacja pod wpływem czynników zewnętrznych przebiegały bezpiecznie.

Niedozwolone jest używanie w ramach wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro specjalnych narzędzi technicznych i (lub) programowych, które wykluczają lub ograniczają możliwość jego wykorzystania w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi i (lub) urządzeniami do tego przeznaczonymi.

82. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby wyeliminować lub zredukować do akceptowalnego poziomu:

1) ryzyko zranienia użytkownika lub osób trzecich ze względu na fizyczne właściwości wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

2) ryzyko błędu przy stosowaniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro ze względu na cechy konstrukcyjne lub czynniki ludzkie;

3) ryzyko związane z obiektywnie przewidywalnymi wpływami zewnętrznymi lub warunkami środowiskowymi, takimi jak zewnętrzne pola elektromagnetyczne, wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie, ciśnienie atmosferyczne i jego wahania, wilgotność i temperatura powietrza;

4) ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w kontakcie z materiałami, cieczami i gazami, na jakie narażone są wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w normalnych warunkach eksploatacyjnych;

5) ryzyko związane z ewentualną negatywną interakcją między oprogramowaniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro a warunkami, w jakich jest on eksploatowany;

6) ryzyko przypadkowego przedostania się substancji obcych do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

7) ryzyko nieprawidłowej identyfikacji próbek w ramach diagnostyki in vitro;

8) ryzyko wzajemnej interferencji związane z innymi urządzeniami powszechnie stosowanymi w procesie leczenia i diagnostyki.

83. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby wyeliminować lub zminimalizować ryzyko zapłonu lub wybuchu w normalnych warunkach eksploatacji lub w przypadku pojedynczej awarii. Szczególną uwagę należy zwrócić na wyroby medyczne do diagnostyki in vitro stosowane z substancjami palnymi lub wybuchowymi.

84. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są projektowane i wytwarzane w sposób umożliwiający bezpieczne usuwanie odpadów powstałych po użyciu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

5. Charakterystyka funkcjonalna wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

85. Produkty medyczne do diagnostyki in vitro są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby ich właściwości funkcjonalne opierały się na odpowiednich podstawach naukowych i technicznych. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą przez cały okres eksploatacji funkcjonować zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta w zakresie:

1) charakterystyka wydajności analitycznej: dokładność (poprawność i precyzja), błąd systematyczny, czułość analityczna, swoistość analityczna, granica wykrywalności (wykrywania), zakres analityczny, liniowość, punkt odcięcia, powtarzalność, odtwarzalność, w tym warunki jej wyznaczania , określenie możliwych zakłóceń o charakterze endogennym i egzogenicznym oraz reaktywności krzyżowej;

b) liczba cech wydajności klinicznej: czułość diagnostyczna, swoistość diagnostyczna, wartość predykcyjna wyników dodatnich i ujemnych, iloraz wiarygodności, wartości oczekiwane w populacji normalnej lub izolowanej.

86. Jeżeli skuteczność wyrobów medycznych w diagnostyce in vitro zależy od kalibratorów i (lub) materiałów kontrolnych, to wiarygodność metrologiczną ich wartości należy zapewnić metodami referencyjnymi i (lub) dostępnymi materiałami referencyjnymi wyższego rzędu.

87. Wartości liczbowe wyników badań próbek materiałów biologicznych człowieka uzyskanych w ramach diagnostyki in vitro należy wyrażać w ogólnie przyjętych i znormalizowanych jednostkach.

6. Ochrona przed promieniowaniem

88. Produkty medyczne do diagnostyki in vitro są projektowane, wytwarzane i pakowane w taki sposób, aby zminimalizować narażenie użytkowników i osób trzecich na potencjalnie niebezpieczne promieniowanie.

89. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przeznaczone do generowania potencjalnie niebezpiecznego promieniowania są projektowane i wytwarzane w sposób gwarantujący kontrolę i (lub) regulację właściwości i ilości emitowanego promieniowania oraz są wyposażone w wizualne i (lub) dźwiękowe środki ostrzegania o obecności (aktywności) takiego promieniowania.

7. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, w tym oprogramowanie oraz oprogramowanie samodzielne, będące wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro

90. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, w tym oprogramowanie oraz oprogramowanie samodzielne, będące wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, są projektowane i wytwarzane w sposób zapewniający stabilne, niezawodne i efektywne działanie tych wyrobów medycznych zgodnie z zgodnie z ich przeznaczeniem, przez określonego producenta.

8. Aktywne wyroby medyczne IVD powiązane ze źródłem energii lub wyposażone w takie źródło

91. Aktywne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, przy stosowaniu których bezpieczeństwo użytkowników zależy od wewnętrznego źródła zasilania, są wyposażone w urządzenia do określania stanu źródła zasilania.

92. Aktywne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko powstania pól elektromagnetycznych (zakłóceń elektromagnetycznych), które mogą niekorzystnie wpływać na działanie innych wyrobów medycznych, urządzeń i urządzeń komunikacyjnych zgodnie z ich przeznaczeniem .

93. Aktywne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zapewnić poziom odporności na zakłócenia elektromagnetyczne (odporność na zakłócenia) zapewniający ich działanie zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta.

94. Aktywne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko przypadkowego porażenia prądem użytkownika lub osoby trzeciej zarówno w normalnych warunkach pracy wyrobu medycznego, jak i w warunkach pojedynczej awarii, pod warunkiem, że wyrób medyczny jest instalowany i konserwowany zgodnie z instrukcjami producenta.

9. Ochrona przed zagrożeniami mechanicznymi i termicznymi

95. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby chronić użytkownika i osoby trzecie przed ryzykiem uszkodzeń mechanicznych związanych z oporami ruchu, niestabilnością oraz obecnością w składzie takich wyrobów medycznych części ruchomych .

96. Jeżeli w wyrobie medycznym in vitro znajdują się części ruchome, przewidziane są środki ochrony użytkownika przed ryzykiem związanym z ewentualnym zniszczeniem części ruchomych lub ich oddzieleniem.

97. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko związane z drganiami wytwarzanymi przez te wyroby medyczne poprzez zastosowanie środków ograniczających wibracje, chyba że wibracje są częścią przeznaczenia takich wyrobów medycznych.

98. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby minimalizować zagrożenia związane z generowanym hałasem, poprzez zastosowanie (jeśli to konieczne) środków stosowanych do redukcji hałasu.

99. Końcówki, złącza, złącza i inne urządzenia służące do podłączania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do źródeł energii elektrycznej, hydraulicznej lub pneumatycznej są zaprojektowane i wykonane w sposób minimalizujący ewentualne ryzyko.

100. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia błędów wynikających z nieprawidłowego podłączenia lub przełączenia podczas pracy sprzętu lub części wchodzących w skład takich wyrobów medycznych.

101. Odsłonięte części wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (z wyjątkiem części przeznaczonych do dostarczania ciepła lub osiągania określonych temperatur) nie powinny osiągać potencjalnie niebezpiecznych temperatur w normalnych warunkach eksploatacji.

10. Ochrona przed zagrożeniami stwarzanymi przez wyroby medyczne IVD przeznaczone do samodzielnego testowania przez użytkownika lub testowania w pobliżu użytkownika

102. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, przeznaczone do samodzielnego testowania przez użytkownika lub testowania w pobliżu użytkownika, są zaprojektowane i wykonane w taki sposób, aby działały zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta, z uwzględnieniem umiejętności i warunki pracy urządzenia medycznego.

103. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, przeznaczone do samodzielnego badania przez użytkownika lub badania w pobliżu użytkownika, są projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko popełnienia błędu przez użytkownika podczas używania takich wyrobów medycznych, a także podczas pobierania próbek lub interpretacji wyników badań.

104. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, przeznaczone do samodzielnego testowania przez użytkownika lub do testowania w pobliżu użytkownika, powinny, o ile jest to obiektywnie możliwe, pełnić funkcję potwierdzania, że podczas używania te wyroby medyczne będą działać zgodnie z przeznaczeniem zastosowanie określone przez producenta.

11. Dodatkowe wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

105. Oprócz wymagań dotyczących oznakowania określonych w podsekcji 13 sekcji III niniejszych Wymogów ogólnych, do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się również dodatkowe wymagania, pod warunkiem że oznakowanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro musi zawierać następujące informacje:

1) informację o przeznaczeniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

2) informacje o masie (netto) zawartości (w jednostkach masy lub objętości), liczbie jednostek lub dowolnej kombinacji wskaźników, które dokładnie odzwierciedlają zawartość opakowania (jeśli występuje);

3) informację o głównych składnikach zawartych w opakowaniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

4) znak ostrzegawczy, jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro zawiera substancje niebezpieczne;

5) informację o szczególnym stanie mikrobiologicznym lub czystości wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (jeżeli jest to konieczne);

6) informację o przeznaczeniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do samodzielnego badania przez użytkownika lub do badania w pobliżu użytkownika (jeżeli jest dostępna).

12. Wymagania dotyczące informacji zawartych w instrukcji użytkowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

106. Instrukcja użytkowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro powinna zawierać następujące informacje:

1) nazwę i (lub) nazwę handlową wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

2) informacje o producencie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i (lub) jego upoważnionym przedstawicielu, w tym pełne i skrócone (jeśli występują) nazwy osoby prawnej, lokalizacja (nazwisko, imię, patronimik (jeśli występuje) i miejsce zamieszkania osoby fizycznej zarejestrowanej jako indywidualny przedsiębiorca), adres pocztowy, numery telefonu, faksu, adres e-mail (jeśli istnieje);

3) przeznaczenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w tym:

cel funkcjonalny;

opis tego, co jest zdefiniowane i/lub mierzone;

konkretne zaburzenie, stan lub czynnik ryzyka, do wykrycia, zdefiniowania lub zróżnicowania, którego wyrób medyczny jest przeznaczony do diagnostyki in vitro (w razie potrzeby);

przeznaczenie produktu medycznego do diagnostyki in vitro do oznaczeń jakościowych, półilościowych lub ilościowych;

rodzaj analizowanej próbki;

4) informację o przeznaczeniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do klinicznej diagnostyki laboratoryjnej;

5) przeznaczenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, ze wskazaniem użytkownika (np. pacjent, lekarz specjalista, osoba fizyczna używająca wyrobu medycznego zgodnie z przeznaczeniem określonym przez wytwórcę);

6) zasadę testu;

7) opis odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych;

8) wykaz materiałów i materiałów specjalnych, które są wymagane do badania (analizy), a nie wchodzą w skład kompletu dostawy wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

9) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania w skojarzeniu z innymi wyrobami medycznymi, w tym wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro - informację dotyczącą identyfikacji wyrobów medycznych w celu uzyskania bezpiecznego połączenia oraz (lub) informację o znanych ograniczeniach wspólnego stosowania produkty medyczne;

10) informacje o specjalnych warunkach przechowywania (np. temperatura i wilgotność powietrza, oświetlenie itp.) i (lub) obchodzenie się przez użytkownika z produktem medycznym in vitro;

11) informacje o charakterystyce stabilności produktu medycznego do diagnostyki in vitro (np. warunki przechowywania, okres trwałości po pierwszym otwarciu pojemnika podstawowego), a także warunki przechowywania i stabilność roztworów roboczych (jeśli to konieczne);

12) informację o stanie sterylności, sposobie sterylizacji oraz sposobie postępowania w przypadku naruszenia opakowania sterylnego (jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro dostarczany jest w postaci sterylnej);

ostrzeżenie, środki ostrożności i (lub) środki podjęte w przypadku awarii lub odchyleń w funkcjonowaniu produktu medycznego do diagnostyki in vitro, określone przez znaki zewnętrzne;

ostrzeżenia, środki ostrożności i/lub środki podjęte w odniesieniu do takich przewidywalnych czynników zewnętrznych, jak zewnętrzne pola elektromagnetyczne, wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie, ciśnienie atmosferyczne i jego wahania, wilgotność i temperatura powietrza;

środki ostrzegawcze, środki ostrożności i (lub) środki podejmowane w przypadku przewidywalnego ryzyka wystąpienia zakłóceń elektromagnetycznych wywoływanych przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro dla innych wyrobów medycznych, sprzętu i urządzeń komunikacyjnych;

ostrzeżenie dotyczące materiałów zawartych w wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro, które są rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne lub prowadzą do uczulenia, reakcji alergicznej lub wpływają niekorzystnie na funkcje rozrodcze;

ostrzeżenia, środki ostrożności i (lub) środki podjęte w stosunku do materiału potencjalnie zakaźnego zawartego w wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro;

14) informację o przeznaczeniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro jednorazowego użytku;

15) informację o prawidłowym przetwarzaniu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w celu jego ponownego użycia, w tym o czyszczeniu, dezynfekcji, pakowaniu i w razie potrzeby o sposobie ponownej sterylizacji (jeżeli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest przeznaczony do wielokrotnego użytku );

16) specjalne wymagania dotyczące pomieszczeń, specjalnego przeszkolenia lub specjalnych kwalifikacji użytkownika i (lub) osób trzecich (jeśli to konieczne);

17) informacje o warunkach niezbędnych do pobrania, obróbki i przygotowania próbek, dane dotyczące stabilności analizowanych próbek, w tym warunki i czas przechowywania, warunki transportu, ograniczenia cykli zamrażania (rozmrażania);

18) szczegółowe informacje o przygotowaniu do użycia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

konieczność wzorcowania w celu zapewnienia prawidłowego i bezpiecznego działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w okresie jego eksploatacji;

metody ograniczania zagrożeń związanych z instalacją, kalibracją lub konserwacją produktu medycznego do diagnostyki in vitro;

21) informację o identyfikowalności wartości określonych dla kalibratorów lub materiałów kontrolnych, która jest dostarczana za pomocą dostępnych referencyjnych metod (metod) pomiaru i (lub) wzorców;

22) procedurę badania, w tym obliczenia i interpretację wyników badań oraz, w razie potrzeby, informację o możliwości przeprowadzenia badań potwierdzających;

23) charakterystyka wydajności analitycznej: czułość, specyficzność, poprawność, powtarzalność, odtwarzalność, granica wykrywalności (wykrywania) i zakres pomiarowy, w tym informacje o wpływie znanych interferencji, ograniczeniach metody oraz wykorzystaniu dostępnych materiałów odniesienia i metod analizy ( w stosownych przypadkach);

24) charakterystyka wydajności klinicznej: czułość diagnostyczna i swoistość diagnostyczna (jeśli to konieczne);

25) biologiczny przedział odniesienia, jeśli dotyczy;

26) informacje o substancjach zakłócających lub ograniczeniach związanych z próbką, które mogą mieć wpływ na wynik badania;

ryzyko zakaźne lub mikrobiologiczne, w tym możliwość zanieczyszczenia materiałów eksploatacyjnych czynnikami zakaźnymi pochodzenia ludzkiego;

zagrożenia dla środowiska związane z potencjalnie niebezpiecznymi materiałami i substancjami;

zagrożenia fizyczne, w tym możliwość wybuchu lub pożaru;

szczegółowe informacje na temat procedury badawczej (przygotowanie odczynników, pobieranie (przygotowanie) próbek, procedura wykonywania i interpretacji wyników badań);

informacje o błędach badań i możliwości uzyskania wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych, a także o czynnikach wpływających na wynik badania;

informację o niedopuszczalności podejmowania decyzji medycznych przez użytkownika bez uprzedniej konsultacji z lekarzem specjalistą;

29) dane dotyczące wydania lub ostatniej aktualizacji instrukcji użytkowania;

30) informację o konieczności przesłania wiadomości do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o zdarzeniach niepożądanych noszących znamiona zdarzenia niepożądanego (incydentu).

107. Instrukcja użytkowania może być przedstawiona w formie skróconej lub na etykiecie (w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro o potencjalnym ryzyku klas 1 i 2a), jeżeli wyrób medyczny może być używany bezpiecznie i zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta, bez instrukcji użytkowania.

108. Jeden egzemplarz instrukcji użytkowania może być wystarczający, jeżeli pod jednym adresem jednego użytkownika dostarczanych jest kilka wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Na żądanie konsumenta producent musi dostarczyć dodatkowe egzemplarze instrukcji użytkowania.

V. Dowód zgodności wyrobów medycznych z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i skuteczności do celów rejestracji

109. Zgodność wyrobu medycznego z niniejszymi Ogólnymi Wymaganiami jest zapewniona przez spełnienie wymagań określonych w niniejszym dokumencie bezpośrednio lub poprzez spełnienie wymagań norm zawartych w wykazie norm, w wyniku czego, na dobrowolne na tej podstawie zapewniona jest w całości lub w części zgodność wyrobu medycznego z niniejszymi Ogólnymi Wymaganiami (dalej jako wykaz).

Procedura tworzenia listy jest przyjmowana na podstawie zalecenia Komisji.

W celu umieszczenia norm w wykazie upoważnione organy państw członkowskich przekazują Komisji informacje w formie zgodnej z załącznikiem nr 1.

111. Na potrzeby rejestracji zgodność wyrobu medycznego z niniejszymi Ogólnymi Wymaganiami potwierdza producent lub jego upoważniony przedstawiciel poprzez złożenie uprawnionemu organowi państwa członkowskiego informacji o spełnieniu ustalonych wymagań w formie zgodnej z art. Załącznik nr 2. Formularz ten wypełnia się zgodnie z ustaloną procedurą.

112. Dowód zgodności wyrobu medycznego z postanowieniami ust. 3, 6 i 8 niniejszych Wymogów Ogólnych musi zawierać uzasadnienie kliniczne oparte na danych klinicznych dotyczących wyrobu medycznego.

Wniosek nr 1

i skuteczność medyczna
produkty, wymagania dotyczące ich
etykietowanie i eksploatacja
dokumentacja dla nich

Forma
złożenie informacji w celu włączenia norm do wykazu norm, w wyniku których dobrowolnie zapewniona jest pełna lub częściowa zgodność wyrobu medycznego z wymogami bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych

_____________________________

* Wskazane są obowiązujące sekcje normy, jeżeli nie wszystkie sekcje normy przewidują domniemanie zgodności wyrobu medycznego z Ogólnymi wymaganiami bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, wymaganiami dotyczącymi ich oznakowania oraz zatwierdzoną dla nich dokumentacją operacyjną Decyzją Rady Euroazjatyckiej Komisji Gospodarczej z dnia 12 lutego 2016 r. nr 27.

** Stosowny paragraf Ogólnych wymagań bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, wymagań dotyczących ich oznakowania i dokumentacji eksploatacyjnej dla nich, zatwierdzony Decyzją Rady Euroazjatyckiej Komisji Gospodarczej z dnia 12 lutego 2016 r. Nr 27, wskazano, co jest wykonywane przy zastosowaniu sekcji normy określonej w kolumnie 4 niniejszego formularza.

Wniosek nr 2
do Ogólnych Wymogów Bezpieczeństwa
i skuteczność medyczna
produkty, wymagania dotyczące ich
etykietowanie i eksploatacja
dokumentacja dla nich

Formularz do składania informacji o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz procedura jego wypełniania

I. Formularz do przedstawienia informacji o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych

II. Procedura wypełniania formularza przekazania informacji o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych

1. Kolumna 1 wskazuje odpowiedni paragraf Ogólnych wymagań bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, wymagań dotyczących ich oznakowania i dokumentacji eksploatacyjnej dla nich, zatwierdzonych Decyzją Rady Euroazjatyckiej Komisji Gospodarczej z dnia 12 lutego 2016 r. Nr 27 (zwane dalej Warunkami Ogólnymi).

2. Kolumna 2 wskazuje, czy wymóg przewidziany w ustępie Wymogów Ogólnych określonych w kolumnie 1 ma zastosowanie do wyrobu medycznego („tak” lub „nie”). Jeżeli wymaganie to nie dotyczy wyrobu medycznego, w kolumnie podaje się wyjaśnienie.

3. Kolumna 3 wskazuje metodę zastosowaną do wykazania zgodności wyrobu medycznego z wymaganiem określonym w ust. 1 Wymogów Ogólnych (np. zastosowanie normy, badania własne metodą znormalizowaną, badania metodą własną , testy przeprowadzone przez stronę trzecią lub inną metodą).

4. Kolumna 4 wskazuje szczegóły dokumentu regulacyjnego dotyczącego metody zastosowanej do udowodnienia zgodności wyrobu medycznego z wymogiem przewidzianym w ustępie Wymogów ogólnych określonych w kolumnie 1.

5. Kolumna 5 zawiera szczegóły dokumentów potwierdzających zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami przewidzianymi w ustępie Wymogów ogólnych określonych w kolumnie 1 (sprawozdania z badań, certyfikaty, deklaracje zgodności, sprawozdania z badań, inne dokumenty).

6. W kolumnie 6 należy wskazać wniosek o zgodności lub niezgodności wyrobu medycznego z wymaganiami ogólnymi.

Przegląd dokumentów

Ustanowiono ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terenie EUG.

Odrębnie określono wymagania dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Wprowadzane są jednolite wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych i dokumentacji eksploatacyjnej dla nich.

Zgodność wyrobu medycznego z ustalonymi wymaganiami jest zapewniona poprzez ich spełnienie bezpośrednio lub poprzez spełnienie wymagań norm, w wyniku dobrowolnego stosowania których zapewniona jest zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami ogólnymi. W celu potwierdzenia zgodności wyrobu medycznego z ustalonymi wymaganiami producent (jego upoważniony przedstawiciel) musi przedłożyć uprawnionemu organowi państwa członkowskiego EOG informację o zgodności z wymaganiami ogólnymi. Podany jest formularz do przesyłania informacji oraz instrukcja jego wypełnienia.

Decyzja wchodzi w życie nie wcześniej niż 10 dni kalendarzowych od dnia jej urzędowej publikacji.

Decyzja Rady Euroazjatyckiej Komisji Gospodarczej z dnia 12 lutego 2016 r. N 27 „W sprawie zatwierdzenia Ogólnych wymagań bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, wymagań dotyczących ich oznakowania i dokumentacji eksploatacyjnej dla nich”

13. Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych

58. Oznakowanie wyrobu medycznego musi zawierać następujące informacje:

1) nazwę i (lub) nazwę handlową wyrobu medycznego;

2) informacje niezbędne do identyfikacji wyrobu medycznego, a także informacje o jego przeznaczeniu (jeżeli jest to konieczne);

5) kod (numer) partii lub numer seryjny wyrobu medycznego;

6) okres (ze wskazaniem roku i miesiąca), do którego upływu wyrób medyczny może być bezpiecznie stosowany;

8) informację o szczególnych warunkach przechowywania i (lub) obchodzenia się z wyrobem medycznym (jeżeli jest to konieczne);

9) informację o sterylności wyrobu medycznego (jeżeli wyrób medyczny jest dostarczany w postaci sterylnej) wskazującą sposób sterylizacji;

11) informację o jednorazowym użyciu wyrobu medycznego (jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do jednorazowego użytku);

13) informację o wytworzeniu wyrobu medycznego według indywidualnego zamówienia użytkownika wyłącznie na własny użytek zgodnie z powołaniem lekarza specjalisty wystawioną na piśmie;

14) informację o przeznaczeniu wyrobu medycznego wyłącznie do badań klinicznych na potrzeby rejestracji;

15) informację o przeznaczeniu wyrobu medycznego wyłącznie do celów wystawienniczych lub pokazowych. W takim przypadku wymagania dotyczące oznakowania określone w ust. 1 - niniejszego paragrafu nie są obowiązkowe;

16) informację o dezaktywacji ewentualnych wirusów i innych czynników zakaźnych w wyrobie medycznym, w formie napisu „brak przeciwciał przeciwko wirusom HIV 1, 2 i wirusowemu zapaleniu wątroby typu C oraz HBsAg” (jeżeli wyrób medyczny zawiera surowicę krwi ludzkiej (osocze) lub elementy tkanki ludzkiej).

obecny

Nazwa dokumentu:	Po zatwierdzeniu Ogólnych wymagań bezpieczeństwa dotyczących ich oznakowania i
Numer dokumentu:	27
Rodzaj dokumentu:	Decyzja Rady EWG
Ciało gospodarza:	Rada EWG
Status:	obecny
Opublikowany:
Data przyjęcia:	12 lutego 2016
Obowiązująca data rozpoczęcia:	06 maja 2017

Po zatwierdzeniu Ogólnych wymagań bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, wymagań dotyczących ich oznakowania i dokumentacji operacyjnej dla nich

RADA EURAZJATYCKIEJ KOMISJI GOSPODARCZEJ

ROZWIĄZANIE

Po zatwierdzeniu Ogólnych wymagań bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, wymagań dotyczących ich oznakowania i dokumentacji operacyjnej dla nich

Zgodnie z art. 3 ust. 2, art. 23, 2014 N 98 oraz Decyzją Najwyższej Eurazjatyckiej Rady Gospodarczej z dnia 23 grudnia 2014 N 109 „W sprawie realizacji Umowy w sprawie jednolitych zasad i reguł obrotu wyrobami medycznymi (wyrobami medycznymi i sprzętem medycznym) w ramach Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej” Rady Euroazjatyckiej Komisji Gospodarczej

1. Zatwierdzić załączone Ogólne Wymagania Bezpieczeństwa i Sprawności Wyrobów Medycznych, wymagania dotyczące ich oznakowania i dokumentacji eksploatacyjnej dla nich.

Członkowie Rady Eurazjatyckiej
komisja ekonomiczna:

Z Republiki
Armenia
V. Gabrielyan

Z Republiki
Białoruś
W. Matiuszewski

Z Republiki
Kazachstan
B. Sagintajew

Z Kirgistanu
Republika
O. Pankratov

z rosyjskiego
Federacje
I. Szuwałow

Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych, wymagania dotyczące ich oznakowania i dokumentacji operacyjnej dla nich

ZATWIERDZONY
decyzja Rady
Eurazjatycka Komisja Gospodarcza
z dnia 12 lutego 2016 r. N 27

I. Postanowienia ogólne

2. Na potrzeby niniejszych Wymogów Ogólnych stosuje się pojęcia, które oznaczają:

„aktywne wyroby medyczne” – wyroby medyczne stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi, których działanie wymaga użycia energii innej niż wytwarzana przez człowieka lub grawitacji.

Urządzenia medyczne zaprojektowane do przesyłania energii lub substancji z aktywnego urządzenia medycznego do użytkownika bez znaczących zmian nie są aktywnymi urządzeniami medycznymi. Samodzielne oprogramowanie traktowane jest jako aktywny wyrób medyczny;

„bezpieczeństwo wyrobu medycznego” – brak niedopuszczalnego ryzyka związanego z wyrządzeniem szkody życiu, zdrowiu i środowisku;

„instrukcja użytkowania” – dokumentacja operacyjna zawierająca informacje przekazane przez producenta użytkownikowi dotyczące przeznaczenia, prawidłowego i bezpiecznego użytkowania wyrobu medycznego, która może obejmować m.in. instrukcję obsługi, sposób użycia medycznego, paszport, formularz, instrukcje instalacji, uruchomienia, konserwacji, naprawy, transportu, przechowywania, utylizacji wyrobu medycznego;

„wyroby medyczne do diagnostyki in vitro” – wszelkie instrumenty, urządzenia, urządzenia, sprzęt, materiały, odczynniki, kalibratory, materiały kontrolne i inne produkty używane do celów medycznych osobno lub w połączeniu ze sobą, a także wraz z akcesoriami niezbędnymi do użytkowania określone produkty zgodnie z ich przeznaczeniem (w tym specjalne oprogramowanie) i przeznaczone przez producenta do stosowania w badaniach in vitro próbek ludzkiego materiału biologicznego w celu uzyskania informacji dotyczących stanu fizjologicznego lub patologicznego, wrodzonej patologii, predyspozycji do określonego stanu klinicznego lub choroby , zgodność tkankowa z potencjalnym biorcą, przewidywanie odpowiedzi na interwencje terapeutyczne, wybór środków terapeutycznych i (lub) monitorowanie leczenia;

„zdarzenie niepożądane (incydent)” – każda awaria i (lub) pogorszenie właściwości lub awaria wyrobu medycznego, lub niewystarczająca lub nieprawidłowa informacja (dokumentacja) towarzysząca wyrobowi medycznemu, lub skutek uboczny nieokreślony w instrukcji do stosowania, które bezpośrednio lub pośrednio doprowadziło lub mogło doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia użytkowników lub osób trzecich (w tym przypadku poważne pogorszenie stanu zdrowia oznacza chorobę zagrażającą życiu, trwałe upośledzenie funkcji organizmu lub nieodwracalne uszkodzenie budowy ciała, stan wymagający interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia chorobie zagrażającej życiu, trwałe upośledzenie funkcji organizmu lub nieodwracalne uszkodzenie struktury ciała, stan wymagający hospitalizacji lub znacznego wzrostu w czasie pobytu w szpitalu już hospitalizowanego pacjenta zaburzenie czynnościowe u płodu, jego śmierć, wada wrodzona lub uraz porodowy);

„zdarzenie niepożądane” – każde niepożądane zdarzenie medyczne, niemożliwa do przewidzenia choroba lub uszkodzenie lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne) u użytkowników lub osób trzecich związane z użytkowaniem wyrobu medycznego;

„użytkownik” – pacjent, lekarz specjalista lub inna osoba fizyczna korzystająca z wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem, określonym przez producenta;

„Skuteczność wyrobu medycznego” – zdolność wyrobu medycznego do spełnienia zamierzonego zastosowania określonego przez producenta.

II. Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności mające zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych

4. Decyzje podejmowane przez wytwórcę przy projektowaniu i wytwarzaniu wyrobu medycznego muszą być zgodne z zasadami bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego poziomu rozwoju wiedzy. W stosownych przypadkach producent zarządza ryzykiem tak, aby ryzyko szczątkowe związane z jakimkolwiek zagrożeniem było akceptowalne. Producent kieruje się następującymi zasadami w kolejności ważności:

identyfikację znanego lub przewidywalnego zagrożenia oraz ocenę ryzyka z nim związanego, wynikającego z użytkowania wyrobu medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem oraz przewidywalnego niewłaściwego użycia;

eliminacja zagrożeń poprzez zastosowanie odpowiednich rozwiązań technicznych i technologicznych przy projektowaniu i wytwarzaniu wyrobu medycznego;

zmniejszenie ryzyka szczątkowego poprzez podjęcie odpowiednich środków ochronnych, w tym alarmów;

informowanie użytkowników o wszelkich ryzykach szczątkowych.

10. Nośniki, ich format, zawartość i lokalizacja muszą odpowiadać produktowi medycznemu, jego celowi oraz wiedzy technicznej, doświadczeniu, wykształceniu lub szkoleniu użytkowników.

Nośnik informacji, jako ograniczenia użytkowania, przeciwwskazania, środki ostrożności lub ostrzeżenia, musi zawierać informacje o ryzyku szczątkowym związanym z użytkowaniem wyrobu medycznego. Pojęcie „przeciwwskazań” nie ma zastosowania do wyrobów medycznych do IVD.

11. Informacje, o których mowa w paragrafie 9 niniejszych Wymogów ogólnych, są podane na etykiecie oraz w instrukcji użytkowania w języku rosyjskim, a także, jeśli istnieją odpowiednie wymagania w ustawodawstwie państw członkowskich, w języku państwowym (państwo języki) państw członkowskich.

Takie informacje mogą zawierać symbole ustanowione przez normy międzypaństwowe, a także te ustanowione przez normy międzynarodowe (pod warunkiem, że bezpieczeństwo wyrobu medycznego nie zostanie naruszone z powodu niezrozumienia przez poszczególnych użytkowników znaczenia takich symboli).

III. Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności mające zastosowanie do wyrobów medycznych, z wyjątkiem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

1. Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne wyrobów medycznych

12. Przy projektowaniu i produkcji wyrobów medycznych należy zwrócić szczególną uwagę na:

1) wybór użytych materiałów, w szczególności pod względem toksyczności i palności;

3) wybór użytych materiałów z uwzględnieniem takich wskaźników jak twardość, odporność na zużycie i wytrzymałość zmęczeniowa.

15. Podczas projektowania i wytwarzania wyrobów medycznych istnieje ryzyko:

2. Zakaźne i mikrobiologiczne skażenie wyrobów medycznych

20. Wyroby medyczne wymagające sterylizacji muszą być wytwarzane w warunkach kontrolowanej czystości pomieszczeń produkcyjnych.

3. Wyroby medyczne zawierające substancję uważaną za produkt leczniczy

4. Wyroby medyczne zawierające materiały pochodzenia biologicznego

23. Jeżeli wyroby medyczne zawierają materiał biologiczny zwierząt, wówczas zwierzęta wykorzystywane do tych celów muszą podlegać kontroli (nadzorowi) weterynaryjnemu, na podstawie której wyniki muszą być uznane za zdrowe, z uwzględnieniem przeznaczenia materiału biologicznego używany. Zwierzę uważa się za zdrowe, jeśli nie ma chorób, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego.

Informacje producenta wyrobu medycznego dotyczące materiałów biologicznych, w tym wybór zwierząt, ich pochodzenie geograficzne, pobieranie próbek, warunki przetwarzania, przechowywania i obchodzenia się z materiałami biologicznymi, muszą być przechowywane w upoważnionym organie państwa członkowskiego Unii w dziedzina opieki zdrowotnej (zwana dalej uprawnionym organem państwa-członka).

Przetwarzanie, przechowywanie, testowanie i obchodzenie się z materiałami biologicznymi pochodzenia zwierzęcego musi zapewniać bezpieczeństwo użytkowników i osób trzecich. W szczególności należy zapewnić bezpieczeństwo przed wirusami, innymi czynnikami zakaźnymi i innymi patogenami powszechnymi dla ludzi i zwierząt poprzez stosowanie zatwierdzonych metod niszczenia lub inaktywacji podczas procesu produkcyjnego.

5. Wyroby medyczne używane pod wpływem czynników zewnętrznych

27. Jeżeli wyroby medyczne są przeznaczone do użytku w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi i (lub) sprzętem, cała kombinacja, w tym system łączący, musi być bezpieczna i nie może naruszać deklarowanych właściwości funkcjonalnych wyrobów medycznych. Wszelkie znane ograniczenia dotyczące stosowania takiej kombinacji są wskazane na etykiecie i / lub w instrukcji użytkowania. Podczas projektowania i wytwarzania systemów połączeń należy maksymalnie zminimalizować ewentualne ryzyko nieprawidłowego połączenia.

Niedozwolone jest używanie w ramach wyrobu medycznego specjalnych narzędzi technicznych i (lub) programowych, które wyłączają lub ograniczają możliwość jego stosowania w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi i (lub) urządzeniami do tego przeznaczonymi.