აქტიური გამოცემა საწყისი 12.03.1996

"ინსტრუმენტები, აპარატურა და აღჭურვილობა სამედიცინო. ზოგადი ტექნიკური პირობები. GOST 20790-93. GOST R 50444-92" (დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის სახელმწიფო სტანდარტის 12.03.94 N1 დადგენილებით)

8. მარკირება, შეფუთვა, ტრანსპორტირება და შენახვა

8.1.1 პროდუქციის მარკირება უნდა შეესაბამებოდეს ამ სტანდარტის მოთხოვნებს, სტანდარტებსა და სპეციფიკაციებს ამ პროდუქტებისთვის, ხოლო სამედიცინო მოწყობილობებისთვის - ასევე GOST 26828-ის მოთხოვნებს და უნდა შეიცავდეს:

პროდუქტის დამზადების წელი (ან ბოლო ორი ციფრი);

სახელმწიფო რეესტრის ნიშანი (სახელმწიფო რეესტრში შეტანილი საზომი ხელსაწყოებისთვის) - PR 50.2.009-ის მიხედვით;

პროდუქტის სტანდარტების ან სპეციფიკაციების აღნიშვნა;

სხვა მონაცემები, რომლებიც დამოკიდებულია პროდუქტებზე მოთხოვნილებებზე (საზომი ხელსაწყოების სიზუსტის კლასი, მომსახურების სიმბოლოები, რეიტინგული ქსელის ძაბვა, ენერგიის მოხმარება ნომინალურ მუშაობაზე, ეროვნული შესაბამისობის ნიშანი GOST 28197-ის შესაბამისად<*>და ა.შ.). თვითმოხმარებული პროდუქტებისთვის, ქსელის ნომინალური ძაბვა და ენერგიის მოხმარება არ არის მითითებული.

<*>რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე მოქმედებს GOST R 50460-92.

8.1.2 ექსპორტისთვის განკუთვნილი პროდუქციის მარკირება უნდა შეესაბამებოდეს საწარმოსა და უცხოურ ეკონომიკურ ორგანიზაციას შორის ან საწარმოსა და მიმღებს შორის დადებულ ხელშეკრულების პირობებს და უნდა შეიცავდეს:

წარწერები "ექსპორტი", "ქვეყანა-მწარმოებელი";

პროდუქტის ტიპის (სახის, მოდელის) დასახელება ან აღნიშვნა;

ქსელის ნომინალური ძაბვა;

ქსელის ალტერნატიული დენის სიხშირე;

საჭიროების შემთხვევაში პროდუქტის ნომერი მწარმოებლის ნუმერაციის სისტემის მიხედვით;

პროდუქტის წარმოების წელი (ან ბოლო ორი ციფრი), თუ ეს შესაძლებელია.

შენიშვნა - არამწარმოებლის მიერ ექსპორტირებული პროდუქციისთვის ექსპორტიორის სასაქონლო ნიშანი მიეთითება საწარმოსა და უცხოურ ეკონომიკურ ორგანიზაციას შორის ხელშეკრულების პირობების შესაბამისად.

8.1.3 პროდუქტზე მარკირების ადგილი ან მასზე დამაგრებული ფირფიტა, პროდუქტის საპროექტო დოკუმენტაციის შესაბამისად.

პროდუქტებზე, რომლებიც შედგება ცალკეული ბლოკებისგან, რომლებიც განლაგებულია კონსტრუქციულად სხვადასხვა შემთხვევაში, მარკირება გამოიყენება ძირითადი განყოფილების სხეულზე. ქსელზე მომუშავე პროდუქტები უნდა იყოს მარკირებული GOST 30324.0 / GOST R 50267.0 შესაბამისად.

თუ პროდუქტზე არ არის საკმარისი ადგილი, მარკირება უნდა დატანილი იქნეს ეტიკეტზე, რომელიც დამაგრებულია კონტეინერზე ან დამაგრებულია სხვა გზით, რომელიც უზრუნველყოფს მის უსაფრთხოებას, ან ამანათზე, რომელიც დამაგრებულია კონტეინერზე, ან კეისზე, ან სამომხმარებლო შეფუთვა (ასეთის არსებობის შემთხვევაში).

წარწერები და ნიშნები პროდუქტებზე ან ფირფიტებზე უნდა იყოს რელიეფური. მომხმარებელთან შეთანხმებით, წარწერები და ნიშნები შეიძლება იყოს ბრტყელი და ჰქონდეს დამცავი საფარი, რომელიც უზრუნველყოფს წარწერების წინააღმდეგობას ექსპლუატაციის დროს მოქმედ გარემო ფაქტორებზე.

მონაცემების შეცვლა შესაძლებელია მექანიკური ჭედვით.

მოთხოვნები ფირფიტებისთვის - GOST 12969-ის მიხედვით.

8.1.4 ერთჯერადი პროდუქციის სამომხმარებლო შეფუთვის მარკირება უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას:

ერთჯერადი გამოყენება;

სტერილური, არაპიროგენული, არატოქსიკური შიგნით;

გამოყენების დაუშვებლობა სამომხმარებლო შეფუთვის მთლიანობის დარღვევის შემთხვევაში.

8.1.5 სამომხმარებლო შეფუთვის ან ქეისების მარკირება უნდა შეიცავდეს:

მწარმოებლის სავაჭრო ნიშანი;

პროდუქტის სახეობის (სახის, მოდელის) დასახელება ან აღნიშვნა;

შეფუთვის წელი და თვე;

პროდუქტის ტექნიკური პირობების ან სტანდარტების აღნიშვნა;

საჭიროების შემთხვევაში ხელახალი შენახვის წელი და თვე;

სახელმწიფო რეესტრის ნიშანი<*>PR 50.2.009-ის მიხედვით (სამედიცინო საზომი ხელსაწყოებისთვის);

<*>თუ სახელმწიფო რეესტრის ნიშანი მითითებულია მარეგულირებელ დოკუმენტებში, მაშინ ნებადართულია მომხმარებელთან შეთანხმებით, არ იყოს მითითებული სამომხმარებლო შეფუთვაზე.

სხვა მონაცემები პროდუქტის მოთხოვნების მიხედვით.

8.1.6 სამომხმარებლო შეფუთვის ან ექსპორტისთვის განკუთვნილი პროდუქციის ჩანთების მარკირება უნდა შეიცავდეს:

ექსპორტიორის აღნიშვნა და სავაჭრო ნიშანი;

პროდუქტის სახეობის (სახის, მოდელის) დასახელება ან აღნიშვნა;

პროდუქციის რაოდენობა (ჯგუფური შეფუთვით);

წარწერა "ქვეყანა-მწარმოებელი";

სხვა მონაცემები პროდუქციის მოთხოვნების მიხედვით.

დამკვეთის მოთხოვნით დასაშვებია დამატებითი მონაცემების გამოყენება.

შენიშვნა - არამწარმოებლის მიერ ექსპორტირებული პროდუქციისთვის ექსპორტიორის სასაქონლო ნიშანი მიეთითება საწარმოსა და უცხოურ ეკონომიკურ ორგანიზაციას ან საწარმოსა და მიმღებს შორის ხელშეკრულების პირობების შესაბამისად.

8.1.7 სამომხმარებლო შეფუთვის მარკირება ჯგუფური შეფუთვის თანდასწრებით უნდა შეიცავდეს:

მწარმოებლის სავაჭრო ნიშანი;

პროდუქტის დასახელება ან ტიპის აღნიშვნა; პროდუქტების რაოდენობა.

ერთჯერადი გამოყენების პროდუქტებისთვის 8.1.4 პუნქტში მითითებული მონაცემები გამოყენებული უნდა იყოს ჯგუფურ შეფუთვაზე.

შენიშვნა – არამწარმოებლის მიერ ექსპორტირებული პროდუქციისთვის ექსპორტიორის სასაქონლო ნიშანი მიეთითება საწარმოსა და უცხოურ ეკონომიკურ ორგანიზაციას შორის ხელშეკრულების პირობების შესაბამისად ან საწარმოსა და მიმღებს შორის.

8.1.8 მარკირება სამომხმარებლო შეფუთვისა და ქეისების არარსებობის შემთხვევაში გამოიყენება ეტიკეტზე.

8.1.9 მარკირება ხორციელდება ბეჭდვით ან ნახატით. წარწერები, რომლებიც შეიცავს მონაცემებს ნივთების რაოდენობის, დამზადების თვისა და წლის და კონსერვაციის შესახებ, შეიძლება გაკეთდეს ხელით.

8.1.10 პაკეტების სატრანსპორტო მარკირება - GOST 14192-ის შესაბამისად.

GOST 15150-ის შესაბამისად დამუშავების ნიშნები და ნებადართული შენახვის პირობების მითითებების ჩამონათვალი უნდა დადგინდეს კონკრეტული ტიპის პროდუქტების სტანდარტებსა და სპეციფიკაციებში.

8.1.11 საექსპორტო საქონლის სატრანსპორტო მარკირება უნდა შეესაბამებოდეს საწარმოსა და უცხოურ ეკონომიკურ ორგანიზაციას ან მიმღებს შორის ხელშეკრულების პირობებს, ხოლო მასში ტრანსპორტის მარკირების მონაცემების არარსებობის შემთხვევაში, GOST 14192 მოთხოვნების შესაბამისად.

8.1.12 შეუფუთავი პროდუქციის სატრანსპორტო მარკირება უნდა გაკეთდეს ეტიკეტზე.

8.1.13 შენახვის პირობების აღნიშვნა, წარწერა „შენახულია ...მდე“ (გარანტირებული შენახვის ვადის მითითებით) და სხვა დამატებითი წარწერები უნდა იყოს გამოყენებული კონტეინერზე ან ეტიკეტზე სატრანსპორტო მარკირებისგან თავისუფალ ადგილებში.

8.2 შეფუთვა

8.2.1 შეფუთვამ უნდა უზრუნველყოს ტრანსპორტირებისა და შენახვის დროს მექანიკური და კლიმატური ფაქტორებისგან დაცვა, აგრეთვე სატრანსპორტო საშუალებების ტარების (ტევადობის) მაქსიმალურად სრულყოფილად გამოყენება და დატვირთვა-გადმოტვირთვის მოხერხებულობა.

8.2.2 ექსპორტისთვის განკუთვნილი პროდუქციის შეფუთვა უნდა შეესაბამებოდეს ამ სტანდარტის მოთხოვნებს, სტანდარტებსა და სპეციფიკაციებს კონკრეტული სახეობის პროდუქციისთვის, საწარმოსა და უცხოურ ეკონომიკურ ორგანიზაციას შორის ხელშეკრულების პირობებს.

შორეულ ჩრდილოეთში და ძნელად მისადგომ ადგილებში გადასაზიდად განკუთვნილი პროდუქტების შეფუთვა - GOST 15846-ის მიხედვით.

8.2.3 პროდუქტების დროებითი ანტიკოროზიული დაცვა უნდა განხორციელდეს GOST 9.014 მოთხოვნების შესაბამისად, აგრეთვე კონკრეტული ტიპის პროდუქტების სტანდარტებისა და სპეციფიკაციების შესაბამისად.

შენიშვნა - კლიმატური მოდიფიკაციის O4.1 ტიპის პროდუქტებისთვის გამოყენებული უნდა იყოს შიდა შეფუთვის ვარიანტი VU-6.

8.2.4 პროდუქციის შემადგენელი ნაწილები და მათი აქსესუარები უნდა განთავსდეს ქეისების ბუდეებში ან სამომხმარებლო შეფუთვაში. ნებადართულია ქაღალდში გახვეული კომპონენტების დამონტაჟება პროდუქტის შიგნით ან პროდუქტზე, მისი დიზაინიდან გამომდინარე.

8.2.5 სამომხმარებლო შეფუთვა შეფუთულ პროდუქტებთან უნდა იყოს მიბმული თონით GOST 17308-ის შესაბამისად ან გადაკრული ქაღალდის ლენტით GOST 18510, GOST 23436 ან GOST 2228, ქაღალდზე დაფუძნებული წებოვანი ლენტი GOST 1825-ის შესაბამისად. წებოვანი ფენით GOST 20477-ის შესაბამისად, რათა არ მოხდეს მისი გახსნა შეფუთვის მთლიანობის დარღვევის გარეშე.

ტროპიკული კლიმატის მქონე რაიონებში ტრანსპორტირებისა და შესანახი პროდუქტების შეფუთვისას, სამომხმარებლო შეფუთვა უნდა იყოს ანტისეპტიკური, საწარმოსა და უცხოურ ეკონომიკურ ორგანიზაციას ან საწარმოსა და მიმღებს შორის ხელშეკრულების პირობების შესაბამისად.

8.2.6 პროდუქტები, მათი კომპონენტები და აქსესუარები, რომლებიც არ არის შეფუთული სამომხმარებლო შეფუთვაში, უნდა შეიფუთოს ქაღალდში GOST 8273 ან GOST 2228-ის შესაბამისად და მოთავსდეს გადაზიდვის კონტეინერში.

ნებადართულია გოფრირებული მუყაოსგან დამზადებული ჩანართების და ჭურვების გამოყენება GOST 7376-ის შესაბამისად. ამ შემთხვევაში შეფუთული პროდუქტი ან მისი კომპონენტები უნდა მოთავსდეს ჩანართებში, შეფუთული იყოს ქაღალდში და მიბმული იყოს ძაფით.

ტროპიკული კლიმატის მქონე ქვეყნებში ტრანსპორტირებისა და შენახვისთვის განკუთვნილი პროდუქტების შეფუთვისას ქაღალდი და მუყაო უნდა დაექვემდებაროს დამცავ მკურნალობას GOST 15158-ის შესაბამისად.

8.2.7 გადაზიდვის კონტეინერები უნდა შეესაბამებოდეს პროდუქციის ტექნიკური მახასიათებლებით განსაზღვრულ სტანდარტების მოთხოვნებს. გადაზიდვის კონტეინერების გამოყენება პროდუქციის ტიპებისთვის მოცემულია დანართში 4.

8.2.8 პროდუქციის შესაფუთი ფიცრის ყუთები შიგნიდან უნდა იყოს მოპირკეთებული ან მოპირკეთებული ქაღალდით GOST 515, GOST 8828 ან მინა GOST 2697-ის მიხედვით.

გაყვანისას ქაღალდის კიდეები უნდა იყოს ყუთზე მაღალი სიგრძით, რომელიც აღემატება ყუთის სიგრძის ნახევარს.

ყუთის კუთხეებში ქაღალდის ფურცლები უნდა იყოს წებოვანი ან 50-100 მმ-ით გადახურვა.

გადახურვისას ქაღალდის ფურცლების ზომები ტოლი უნდა იყოს ყუთის დაფების ზომებთან; დაუშვებელია რთული ფურცლების გამოყენება და ქაღალდის დაზიანება.

ფურცლის ხის მასალისგან დამზადებული ყუთები არ შეიძლება იყოს დაფარული ან გაფორმებული ქაღალდით.

დასაშვებია თითოეული პროდუქტის ქაღალდით შეფუთვა.

8.2.9 ყუთები მათში ექსპორტისთვის განკუთვნილი პროდუქტების შეფუთვის შემდეგ ბოლოებში უნდა იყოს დაფარული ფოლადის ლენტით GOST 3560-ის შესაბამისად ან მავთულით GOST 3282-ის შესაბამისად.

ყუთებისა და უჯრების ქამრების კუთხეებში, საჭიროების შემთხვევაში, გოსტ 3560-ის მიხედვით ფოლადის ლენტიდან 150-250 მმ სიგრძის კვადრატები უნდა იყოს დამაგრებული, კვადრატის თითოეული ბოლო უნდა იყოს დამაგრებული არანაკლებ ორი ლურსმნით. დაფების კიდეებიდან მანძილი არის მინიმუმ 20 მმ, ფრჩხილებს შორის ლენტის დამაგრებისას - არაუმეტეს 100 მმ, კვადრატებიდან - 60 მმ.

გოფრირებული მუყაოს კოლოფების დალუქვისთვის გამოიყენეთ წებოვანი ლენტი GOST 18251 ან GOST 20477. დასაშვებია ყუთების გადატანა ქაღალდის ლენტით GOST 2228 ან GOST 23436 შესაბამისად.

8.2.10 თითოეული ყუთი უნდა შეიცავდეს შეფუთვის სიას, რომელშიც მითითებული უნდა იყოს:

მწარმოებლის დასახელება ან მისი სავაჭრო ნიშანი;

პროდუქტის სახეობის (სახის, მოდელის) დასახელება ან აღნიშვნა;

პროდუქციის რაოდენობა შეფუთვაში;

შემფუთველისა და კონტროლერის პირობითი ნომერი;

შეფუთვის თარიღი.

პროდუქტის რამდენიმე ყუთში შეფუთვისას შეფუთვის სიაში მითითებული უნდა იყოს შეფუთვის საერთო რაოდენობა და ამ შეფუთვის რაოდენობა.

8.2.11 საოპერაციო დოკუმენტაცია უნდა იყოს ჩასმული კონვერტში ან ჩანთაში, რომელიც დამზადებულია პოლიეთილენის ფირისგან GOST 10354-ის შესაბამისად ან შეფუთული ქაღალდში GOST 8273, GOST 9569 ან GOST 8828 შესაბამისად, და ტრანსპორტირება ტროპიკული კლიმატის მქონე ქვეყნებისთვის განკუთვნილი პროდუქტებისთვის. ამ ქვეყნების გავლით ან ტრანსპორტირება წყლის გზით, შეფუთული ქაღალდში, რომელიც ექვემდებარება დამცავ მკურნალობას GOST 15158-ის შესაბამისად, ან შეფუთული ორ ჰერმეტულად დალუქულ პოლიეთილენის ფირის ტომარაში GOST 10354-ის შესაბამისად 0,1-დან 0,2 მმ სისქით. საოპერაციო დოკუმენტაციის პროდუქტთან ერთად დალუქულ შეფუთვაში განთავსებისას მეორე შეფუთვა შეიძლება გამოტოვდეს.

8.2.12 საოპერაციო დოკუმენტაცია პროდუქტთან ერთად უნდა დაერთოს ყუთში, სამომხმარებლო შეფუთვაში ან გადაზიდვის კონტეინერში.

პროდუქციის რამდენიმე შეფუთვაში შეფუთვისას საოპერაციო დოკუმენტაცია მოთავსებულია N 1 ადგილზე.

სატრანსპორტო საშუალების შასიზე დამონტაჟებული შეუფუთავი დიდი აღჭურვილობისთვის, აგრეთვე საოპერაციო დოკუმენტაციის პროდუქტებისგან განცალკევებით გაგზავნისას, მისმა შეფუთვამ უნდა უზრუნველყოს დოკუმენტაციის ხარისხის შენარჩუნება.

ექსპორტისთვის განკუთვნილი პროდუქციის გადაზიდვის დოკუმენტაცია შედგენილი უნდა იყოს საწარმოსა და უცხოურ ეკონომიკურ ორგანიზაციას ან საწარმოსა და მიმღებს შორის დადებული ხელშეკრულების პირობების შესაბამისად და მოთავსებულია სპეციალურ ჯიბეში, რომელიც მყარად არის მიმაგრებული გარედან ერთ-ერთ ბოლო კედელზე. ყუთიდან ან ყუთიდან.

8.2.13 პროდუქციის კონტეინერებში ტრანსპორტირებისას გადაზიდვის დოკუმენტაცია უნდა იყოს მიმაგრებული კარის მხრიდან.

8.3 ტრანსპორტი

8.3.1 პროდუქციის ტრანსპორტირება უნდა მოხდეს ყველა სახის ტრანსპორტით დაფარული სატრანსპორტო საშუალებებით ამ ტიპის ტრანსპორტისთვის მოქმედი ტრანსპორტირების წესების შესაბამისად.

მანქანების კონკრეტული ტიპები უნდა იყოს მითითებული ტექნიკურ მახასიათებლებში ან პროდუქტის სტანდარტებში.

8.3.2 სატრანსპორტო საშუალების შასიზე და მისი კომპონენტების დამაგრებული დიდი აღჭურვილობა შეიძლება ტრანსპორტირდეს ღია მანქანებზე.

ნებადართულია ავტომობილის შასიზე ან მისაბმელით დამაგრებული პროდუქციის დამოუკიდებლად ტრანსპორტირება.

8.3.3 ორი ან მეტი პაკეტი ერთი მიმღების მისამართით სარკინიგზო, საზღვაო და მდინარის ტრანსპორტით უნდა გადაიტანოს პაკეტებში GOST 26663-ის შესაბამისად.

8.3.4 სატრანსპორტო საშუალებებში პროდუქტებით ყუთების განთავსება და დამაგრება უნდა უზრუნველყოფდეს მათ სტაბილურ მდგომარეობას, გამორიცხოს ყუთების გადაადგილება და მათი ერთმანეთთან და სატრანსპორტო საშუალებების კედლებთან შეჯახების შესაძლებლობა.

8.3.5 დაფარული მანქანებით პროდუქტების ტრანსპორტირების პირობები კლიმატური ფაქტორების ზემოქმედების თვალსაზრისით უნდა შეესაბამებოდეს შენახვის პირობებს GOST 15150-ის შესაბამისად:

5 - პროდუქტებისთვის კლიმატური მოდიფიკაციებით U და UHL;

6 - პროდუქტებისთვის კლიმატური მოდიფიკაციებით T და O.

ღია მანქანებზე პროდუქციის ტრანსპორტირების პირობები უნდა შეესაბამებოდეს შენახვის პირობებს GOST 15150-ის შესაბამისად:

8 - პროდუქტებისთვის კლიმატური ცვლილებებით U და UHL;

9 - T და O კლიმატური მოდიფიკაციების მქონე პროდუქტებისთვის.

შენიშვნა - პროდუქციის ტრანსპორტირებისას შენახვის პირობებში 5 და 6, მტვრის და მზის რადიაციის ფაქტორების ზემოქმედება არ არის გათვალისწინებული.

8.3.6 თუ, დიზაინის მახასიათებლების გამო, 8.3.5-ში მითითებულ ფაქტორებზე ზემოქმედება დაუშვებელია, ტრანსპორტირების პირობები დადგენილია შენახვის პირობებისთვის 1 ან უფრო ვიწრო ტემპერატურის დიაპაზონისთვის, ან მოთხოვნები ტრანსპორტირებისა და (ან) შენახვისთვის. დადგენილია მხოლოდ გარკვეულ სეზონებზე. ეს მოთხოვნები უნდა იყოს მოცემული პროდუქციის სტანდარტებსა და სპეციფიკაციებში, საოპერაციო დოკუმენტაციაში და ასახული იყოს ეტიკეტზე.

8.3.7 პროდუქციის ოპერატიული ტრანსპორტირება უნდა განხორციელდეს არაუმეტეს მძიმე პირობებში, ვიდრე მე-2 კატეგორიის პროდუქტების საოპერაციო პირობები GOST 15150-ის შესაბამისად, ამ სტანდარტის მოთხოვნების გათვალისწინებით.

8.4 შენახვა

8.4.1 პროდუქტები მწარმოებლის შეფუთვაში უნდა ინახებოდეს საწყობებში. პროდუქტების თაროებზე განთავსების აუცილებლობა და თაროზე რიგების რაოდენობა უნდა იყოს მითითებული პროდუქციის სტანდარტებში ან სპეციფიკაციებში.

8.4.2 პროდუქტების შენახვის პირობები კლიმატური ფაქტორების ზემოქმედების თვალსაზრისით უნდა შეესაბამებოდეს შენახვის პირობებს 2 U და UHL ვერსიების პროდუქტებისთვის და შენახვის პირობებს 1 T და O ვერსიების პროდუქტებისთვის GOST 15150 შესაბამისად.

U და UHL ვერსიების პროდუქტები, აწყობის ერთეულები და ნაწილები, რომლებიც განკუთვნილია შენახვის პირობებში 1, ასევე უნდა ინახებოდეს ამ პირობებში. მობილური სამედიცინო ხელსაწყოები შეკრების ერთეულებით და შენახვის პირობებით განკუთვნილი ნაწილებით 1 შეიძლება ინახებოდეს შენახვის პირობებში 2, ხოლო შეკრების დანადგარები და ნაწილები შენახვის პირობებში 1 უნდა ინახებოდეს ცალკე ამ პირობებში.

მიმოქცევის ერთიანი პრინციპებისა და წესების შესახებ შეთანხმების მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის, მე-4 მუხლის მე-4 პუნქტისა და მე-7 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის შესახებ ხელშეკრულების 31-ე მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად. სამედიცინო ხელსაწყოების (სამედიცინო ხელსაწყოები და სამედიცინო აღჭურვილობა) ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის 2014 წლის 23 დეკემბრის ფარგლებში, ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის რეგლამენტის No1 დანართის 104, 108 და 109 პუნქტები, დამტკიცებული ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის რეგლამენტის მიერ. ევრაზიის უმაღლესი ეკონომიკური საბჭოს 2014 წლის 23 დეკემბრის გადაწყვეტილება No98 და ევრაზიის უმაღლესი ეკონომიკური საბჭოს 2014 წლის 23 დეკემბრის No109 გადაწყვეტილება „სამედიცინო მოწყობილობების მიმოქცევის ერთიანი პრინციპებისა და წესების შესახებ შეთანხმების განხორციელების შესახებ. (სამედიცინო მოწყობილობები და სამედიცინო აღჭურვილობა) ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ფარგლებში“ ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭომ გადაწყვიტა:

1. დაამტკიცოს სამედიცინო ხელსაწყოების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მიმართ თანდართული ზოგადი მოთხოვნები, მათი ეტიკეტირების მოთხოვნები და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაცია.

2. ეს გადაწყვეტილება ამოქმედდეს 2015 წლის 2 დეკემბერს ხელმოწერილი ოქმის ძალაში შესვლის დღიდან 10 კალენდარული დღის გასვლის შემდეგ, სომხეთის რესპუბლიკის მიერთების შესახებ შეთანხმებაზე ერთიანი პრინციპებისა და წესების შესახებ. 2014 წლის 23 დეკემბრის ევრაზიის ეკონომიკურ კავშირში სამედიცინო ხელსაწყოების (სამედიცინო ხელსაწყოები და სამედიცინო აღჭურვილობა) მიმოქცევა, მაგრამ არა უადრეს 10 კალენდარული დღის შემდეგ ამ გადაწყვეტილების ოფიციალური გამოქვეყნების დღიდან.

ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს წევრები:

სომხეთის რესპუბლიკიდან
ვ.გაბრიელიანი

ბელორუსის რესპუბლიკიდან
ვ.მატიუშევსკი

ყაზახეთის რესპუბლიკიდან
ბ.საგინტაევი

ყირგიზეთის რესპუბლიკიდან
ო.პანკრატოვი

რუსეთის ფედერაციიდან
ი.შუვალოვი

Ძირითადი მოთხოვნები
სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოება და ეფექტურობა, მათი ეტიკეტირების მოთხოვნები და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაცია
(დამტკიცებულია ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის No27 გადაწყვეტილებით)

I. ზოგადი დებულებები

1. ეს ზოგადი მოთხოვნები შემუშავებულია 2014 წლის 29 მაისით დათარიღებული ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის შესახებ ხელშეკრულების 31-ე მუხლის მე-2 პუნქტის, მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის, მე-4 მუხლის მე-4 პუნქტისა და შეთანხმების მე-7 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად. 2014 წლის 23 დეკემბრის ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ფარგლებში სამედიცინო ხელსაწყოების (სამედიცინო პროდუქტების) დანიშნულებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის მიმოქცევის ერთიანი პრინციპებისა და წესების შესახებ და ადგენს სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგად მოთხოვნებს, აგრეთვე მოთხოვნებს. ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის (შემდგომში - კავშირი) ფარგლებში მიმოქცევაში ჩაშვებული სამედიცინო მოწყობილობების მარკირებისა და საოპერაციო დოკუმენტაციისთვის.

2. წინამდებარე ზოგადი მოთხოვნების მიზნებისათვის გამოიყენება ცნებები, რომლებიც ნიშნავს შემდეგს:

„აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები“ - სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც გამოიყენება ცალკე ან სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან ერთად, რომელთა ფუნქციონირება მოითხოვს ადამიანის მიერ წარმოებული ენერგიის ან გრავიტაციის გარდა სხვა ენერგიის გამოყენებას.

სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც შექმნილია ენერგიის ან ნივთიერებების გადასაცემად აქტიური სამედიცინო მოწყობილობიდან მომხმარებლისთვის მნიშვნელოვანი ცვლილების გარეშე, არ არის აქტიური სამედიცინო მოწყობილობები. დამოუკიდებელი პროგრამული უზრუნველყოფა განიხილება, როგორც აქტიური სამედიცინო მოწყობილობა;

„სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოება“ - სიცოცხლის, ადამიანის ჯანმრთელობისა და გარემოსთვის ზიანის მიყენებული მიუღებელი რისკის არარსებობა;

"გამოყენების ინსტრუქცია" - ოპერატიული დოკუმენტაცია, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას მწარმოებლის მიერ მომხმარებლისთვის მიწოდებულ სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების, სათანადო და უსაფრთხო გამოყენების შესახებ, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს, მაგრამ არ შემოიფარგლება ამით, ინსტრუქციის სახელმძღვანელოს, სამედიცინო გამოყენების მეთოდს, პასპორტი, ფორმა, ინსტრუქციები სამედიცინო მოწყობილობის ინსტალაციის, ექსპლუატაციაში შესვლის, ტექნიკური მომსახურების, შეკეთების, ტრანსპორტირების, შენახვის, განადგურების შესახებ;

"სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის" - ნებისმიერი ინსტრუმენტი, მოწყობილობა, მოწყობილობა, მოწყობილობა, მასალა, რეაგენტები, კალიბრატორები, საკონტროლო მასალები და სხვა პროდუქტები, რომლებიც გამოიყენება სამედიცინო მიზნებისთვის ცალკე ან ერთმანეთთან ერთად, აგრეთვე გამოსაყენებლად საჭირო აქსესუარებთან ერთად. მითითებული პროდუქტები მათი დანიშნულებისამებრ (სპეციალური პროგრამული უზრუნველყოფის ჩათვლით) და განკუთვნილია მწარმოებლის მიერ ადამიანის ბიოლოგიური მასალის ნიმუშების in vitro კვლევებში გამოსაყენებლად, ინფორმაციის მისაღებად ფიზიოლოგიური ან პათოლოგიური მდგომარეობის, თანდაყოლილი პათოლოგიის, კონკრეტული კლინიკური მდგომარეობის ან დაავადებისადმი მიდრეკილების შესახებ. ქსოვილის თავსებადობა პოტენციურ რეციპიენტთან, თერაპიულ ინტერვენციებზე პასუხების პროგნოზირება, თერაპიული აგენტების შერჩევა და/ან მკურნალობის მონიტორინგი;

"არასასურველი მოვლენა (ინციდენტი)" - ნებისმიერი გაუმართაობა და (ან) მახასიათებლების გაუარესება, ან სამედიცინო მოწყობილობის გაუმართაობა, ან სამედიცინო მოწყობილობისთვის თანდართული ინფორმაციის (დოკუმენტაციის) არასაკმარისი ან არასწორი ან გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციებში. გამოსაყენებლად, რამაც პირდაპირ ან ირიბად გამოიწვია ან შეიძლება გამოიწვიოს მომხმარებელთა ან მესამე მხარის სიკვდილი ან ჯანმრთელობის სერიოზული გაუარესება (ამ შემთხვევაში ჯანმრთელობის სერიოზული გაუარესება ნიშნავს სიცოცხლისთვის საშიშ დაავადებას, სხეულის ფუნქციის მუდმივ დარღვევას ან შეუქცევად ზიანს სხეულის სტრუქტურა, მდგომარეობა, რომელიც საჭიროებს სამედიცინო ან ქირურგიულ ჩარევას სიცოცხლისთვის საშიში დაავადების თავიდან ასაცილებლად, ან სხეულის ფუნქციის მუდმივი დაქვეითება, ან სხეულის სტრუქტურის შეუქცევადი დაზიანება, მდგომარეობა, რომელიც საჭიროებს ჰოსპიტალიზაციას ან მნიშვნელოვან ზრდას. უკვე ჰოსპიტალიზირებული პაციენტის საავადმყოფოში ყოფნის ხანგრძლივობისას, ნაყოფის ფუნქციური დარღვევა, მისი სიკვდილი, თანდაყოლილი ანომალია ან დაბადების ტრავმა);

"გვერდითი მოვლენა" - ნებისმიერი არასასურველი სამედიცინო მოვლენა, არაპროგნოზირებადი დაავადება ან დაზიანება ან არასასურველი კლინიკური ნიშნები (მათ შორის პათოლოგიური ლაბორატორიული მაჩვენებლები) მომხმარებლებში ან მესამე პირებში, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებასთან;

„მომხმარებელი“ – პაციენტი, სამედიცინო სპეციალისტი ან ნებისმიერი სხვა ფიზიკური პირი, რომელიც იყენებს მწარმოებლის მიერ განსაზღვრულ სამედიცინო მოწყობილობას დანიშნულებისამებრ;

"სამედიცინო ხელსაწყოს ეფექტურობა" - სამედიცინო მოწყობილობის უნარი დააკმაყოფილოს მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებისამებრ.

II. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნები, რომლებიც გამოიყენება ყველა სამედიცინო მოწყობილობაზე

3. სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული პირობებით და მათი დანიშნულების შესაბამისი მიზნებით გამოყენებისას და, საჭიროების შემთხვევაში, ტექნიკური ცოდნის, გამოცდილების, განათლების ან სპეციალური მომხმარებლის მომზადებას, კლინიკურ და ფიზიკურ მდგომარეობას, ისინი მოქმედებენ ისე, როგორც ეს არის განსაზღვრული მწარმოებლის მიერ და უსაფრთხოა მომხმარებლისთვის და მესამე მხარისთვის, იმ პირობით, რომ მათ გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკი მისაღებია მომხმარებლისთვის სარგებელთან შედარებით.

დაუშვებელია სამედიცინო მოწყობილობების ურთიერთშემცვლელობის შეზღუდვა სპეციალური აპარატურის ან პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებით ან სხვა საშუალებებით.

4. მწარმოებლის მიერ სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინსა და წარმოებაში მიღებული გადაწყვეტილებები უნდა შეესაბამებოდეს უსაფრთხოების პრინციპებს ცოდნის განვითარების საყოველთაოდ აღიარებული დონის გათვალისწინებით. საჭიროების შემთხვევაში, მწარმოებელი მართავს რისკებს ისე, რომ ნებისმიერ საფრთხესთან დაკავშირებული ნარჩენი რისკი მისაღები იყოს. მწარმოებელი ხელმძღვანელობს შემდეგი პრინციპებით პრიორიტეტის მიხედვით:

ცნობილი ან მოსალოდნელი საფრთხის იდენტიფიცირება და მასთან დაკავშირებული რისკების შეფასება, რომლებიც წარმოიქმნება სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ გამოყენებისა და პროგნოზირებადი ბოროტად გამოყენების შედეგად;

სამედიცინო პროდუქტის დიზაინსა და წარმოებაში რისკების აღმოფხვრა შესაბამისი ტექნიკური და ტექნოლოგიური გადაწყვეტილებების მიღებით;

ნარჩენი რისკების შემცირება ადეკვატური დამცავი ზომების გატარებით, მათ შორის სიგნალიზაცია;

მომხმარებლების ინფორმირება ნებისმიერი ნარჩენი რისკის შესახებ.

5. სამედიცინო ხელსაწყოები დაპროექტებულია, დამზადებულია და შეფუთულია ისე, რომ ტრანსპორტირებისა და შენახვისას არ დაირღვეს მათი შესრულება და ეფექტურობა გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად.

6. სამედიცინო ხელსაწყოები უნდა იყოს ეფექტური მწარმოებლის მიერ განზრახული და დაპროექტებული და წარმოებული უნდა იყოს ისე, რომ ნორმალურ საოპერაციო პირობებში ისინი შეესაბამებოდეს მწარმოებლის მიერ მითითებულ დანიშნულ მიზნებს.

7. სამედიცინო მოწყობილობის საოპერაციო მახასიათებლები და ეფექტურობა არ უნდა შეიცვალოს ისე, რომ საფრთხე შეუქმნას მომხმარებელთა და მესამე პირების სიცოცხლეს და ჯანმრთელობას მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული ექსპლუატაციის პერიოდში, იმ პირობით, რომ სამედიცინო მოწყობილობა ექვემდებარება ზემოქმედებას. შეიძლება მოხდეს ნორმალურ ოპერაციულ პირობებში და ტექნიკური მოვლა ხორციელდება გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად.

8. ყველა ცნობილი და მოსალოდნელი რისკი, რომელიც წარმოიქმნება სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენებისგან, და ნებისმიერი არასასურველი ეფექტი ასეთი გამოყენებისგან, მინიმუმამდეა დაყვანილი და მისაღები უნდა იყოს, როდესაც შევადარებთ მომხმარებელთა სარგებელს, რომელიც მიღებულია მწარმოებლის მიერ გამიზნული სამედიცინო მოწყობილობის მოქმედებით. ნორმალური მუშაობის პირობები.

9. თითოეული სამედიცინო მოწყობილობისთვის მოცემულია ინფორმაცია, რომელიც აუცილებელია ამ სამედიცინო მოწყობილობისა და მისი მწარმოებლის, წარმოშობის ქვეყნის იდენტიფიცირებისთვის, ასევე მომხმარებლისთვის (პროფესიული თუ არაპროფესიონალი) სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოების, მისი ფუნქციონირების შესახებ. თვისებები და ოპერატიული მახასიათებლები. ასეთი ინფორმაცია შეიძლება იყოს თავად სამედიცინო მოწყობილობაზე, შეფუთვაზე ან გამოყენების ინსტრუქციაში.

10. მედია, მისი ფორმატი, შინაარსი და მდებარეობა უნდა შეესაბამებოდეს სამედიცინო პროდუქტს, მის დანიშნულებას და ტექნიკურ ცოდნას, გამოცდილებას, განათლებას ან მომხმარებელთა მომზადებას.

ინფორმაციის გადამზიდავი, როგორც გამოყენების შეზღუდვები, უკუჩვენებები, სიფრთხილის ზომები ან გაფრთხილებები, უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებასთან დაკავშირებული ნარჩენი რისკების შესახებ. "უკუჩვენებების" კონცეფცია არ გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობებზე ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის.

11. ამ ზოგადი მოთხოვნების მე-9 პუნქტით გათვალისწინებული ინფორმაცია მითითებულია ეტიკეტზე და გამოყენების ინსტრუქციაში რუსულ ენაზე, ასევე, თუ არსებობს შესაბამისი მოთხოვნები წევრი სახელმწიფოების კანონმდებლობაში, სახელმწიფო ენაზე (სახელმწიფო ენები) წევრი სახელმწიფოები.

ასეთი ინფორმაცია შეიძლება შეიცავდეს სახელმწიფოთაშორისი სტანდარტებით დადგენილ სიმბოლოებს, აგრეთვე საერთაშორისო სტანდარტებით დადგენილ სიმბოლოებს (იმ პირობით, რომ სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოება არ ირღვევა ცალკეული მომხმარებლების მიერ ასეთი სიმბოლოების მნიშვნელობის გაუგებრობის გამო).

III. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნები, რომლებიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობებზე, გარდა სამედიცინო მოწყობილობებისა ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

1. სამედიცინო ხელსაწყოების ქიმიური, ფიზიკური და ბიოლოგიური თვისებები

12. სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინისა და წარმოებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს:

1) გამოყენებული მასალების არჩევანი, განსაკუთრებით ტოქსიკურობისა და აალებადი თვალსაზრისით;

2) გამოყენებული მასალებისა და ბიოლოგიური უჯრედების, ქსოვილების, სითხეების, ნივთიერებებისა და მათი წარმოებულების (შემდგომში ბიოლოგიური მასალების) თავსებადობა სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების გათვალისწინებით;

3) გამოყენებული მასალების არჩევანი ისეთი მაჩვენებლების გათვალისწინებით, როგორიცაა სიმტკიცე, აცვიათ წინააღმდეგობა და დაღლილობის სიძლიერე.

13. სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინის, დამზადებისა და შეფუთვისას უნდა იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი დამაბინძურებლებისა და მათი ნარჩენების რისკი მომხმარებლისთვის და იმ პირებისთვის, რომლებიც მონაწილეობენ სამედიცინო ხელსაწყოების ტრანსპორტირებაში, შენახვასა და მოვლაში (სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების გათვალისწინებით, აგრეთვე როგორც ადამიანის ორგანიზმზე ამ ნივთიერებების ზემოქმედების ხანგრძლივობა და სიხშირე).

14. სამედიცინო პროდუქტები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მათი უსაფრთხოდ გამოყენება შესაძლებელი იყოს მასალებთან, ნივთიერებებთან და აირებთან, რომლებთანაც ისინი კონტაქტში შედიან ნორმალურ სამუშაო პირობებში ან მოვლის დროს. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები განკუთვნილია სამკურნალო საშუალებების შესაყვანად, ისინი შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ ისინი თავსებადია სამკურნალო საშუალებებთან (გამოყენების შეზღუდვას ექვემდებარება), რათა უზრუნველყოფილი იყოს როგორც სამკურნალო პროდუქტის, ასევე სამედიცინო ეფექტურობა. მოწყობილობა დანიშნულებისამებრ.

15. სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინისა და წარმოებისას რისკები:

1) გამოწვეული სამედიცინო ხელსაწყოდან საშიში და (ან) მავნე ნივთიერებების შესაძლო გამოყოფით ან გამორეცხვით (მათი სენსიბილიზაციის, კანცეროგენურობის, მუტაგენურობის ან რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ნეგატიური ზემოქმედების გათვალისწინებით);

2) დაკავშირებულია სამედიცინო მოწყობილობაში უცხო ნივთიერებების უნებლიე შეღწევასთან (მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული მიზნისა და სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების მოსალოდნელი პირობების გათვალისწინებით).

2. სამედიცინო ხელსაწყოების ინფექციური და მიკრობული დაბინძურება

16. სამედიცინო მოწყობილობის წარმოებისას მომხმარებელთა და მესამე პირთა დაინფიცირების რისკი უნდა აღმოიფხვრას ან მისაღებ დონემდე შემცირდეს. სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინმა უნდა უზრუნველყოს ექსპლუატაციისა და მოვლის სიმარტივე და, აუცილებლობის შემთხვევაში, მინიმუმამდე დაიყვანოს სამედიცინო ხელსაწყოდან ნებისმიერი მიკრობული გაჟონვის და (ან) მიკრობული ზემოქმედების რისკი გამოყენების დროს, ასევე თავიდან აიცილოს სამედიცინო მოწყობილობის ან ნიმუშის მიკრობული დაბინძურება. მომხმარებლის ან მესამე მხარის მიერ.

17. სპეციალური მიკრობიოლოგიური სტატუსის მქონე სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინის, წარმოებისა და შეფუთვისას ეტიკეტირების შესაბამისად, გარანტირებული უნდა იყოს, რომ მიკრობიოლოგიური სტატუსი უცვლელი რჩება მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობებში დამცავი შეფუთვის გატეხვამდე ან გაიხსნა.

18. სტერილურ მდგომარეობაში მიწოდებული სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინის, დამზადებისა და შეფუთვისას მათი უნაყოფობა გარანტირებული უნდა იყოს მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობებში დამცავი შეფუთვის გატეხვამდე ან გახსნამდე. ასეთი სამედიცინო პროდუქტები შეფუთულია ერთჯერადი შეფუთვით.

19. სტერილური სამედიცინო ხელსაწყოები ან სპეციალური მიკრობიოლოგიური სტატუსის მქონე სამედიცინო ხელსაწყოები იწარმოება, მუშავდება და საჭიროების შემთხვევაში სტერილიზდება ვალიდირებული მეთოდების, აღჭურვილობის, პროცესების გამოყენებით.

20. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც საჭიროებენ სტერილიზაციას, უნდა დამზადდეს საწარმოო უბნების კონტროლირებადი სისუფთავის პირობებში.

21. არასტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების შეფუთვამ უნდა უზრუნველყოს მათი მთლიანობა და სისუფთავე და თუ სამედიცინო მოწყობილობა უნდა იყოს სტერილური გამოყენებამდე, მინიმუმამდე დაიყვანოს მიკრობული დაბინძურების რისკი, ხოლო შეფუთვა უნდა შეესაბამებოდეს მწარმოებლის მიერ მითითებულ სტერილიზაციის მეთოდს.

3. სამკურნალო საშუალებად მიჩნეული ნივთიერების შემცველი სამედიცინო ხელსაწყოები

22. თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს ნივთიერებას, რომელიც დამოუკიდებლად გამოყენებისას შეიძლება ჩაითვალოს სამკურნალო პროდუქტად 23 დეკემბრის ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ფარგლებში მედიკამენტების მიმოქცევის ერთიანი პრინციპებისა და წესების შესახებ შეთანხმების 1-ლი მუხლის 1-ლი პუნქტის შესაბამისად, 2014 წელს და რომელსაც აქვს დამატებითი გავლენა ადამიანის სხეულზე, სამედიცინო ხელსაწყოების ზემოქმედებასთან ერთად, ასეთი სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დადასტურება მოიცავს სამკურნალო პროდუქტის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დადასტურებას, მისი გამოყენების, როგორც ნაწილის გათვალისწინებით. სამედიცინო მოწყობილობები.

4. ბიოლოგიური წარმოშობის მასალების შემცველი სამედიცინო მოწყობილობა

23. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები შეიცავს ცხოველების ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ამ მიზნებისათვის გამოყენებული ცხოველები უნდა ექვემდებარებოდეს ვეტერინარულ კონტროლს (ზედამხედველობას), რომლის შედეგების მიხედვით ისინი უნდა აღიარებულ იქნეს ჯანსაღად, ბიოლოგიური მასალის დანიშნულების გათვალისწინებით. გამოყენებული. ცხოველი ითვლება ჯანსაღად, თუ არ არსებობს დაავადებები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სამედიცინო პროდუქტის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე.

სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის ინფორმაცია ბიოლოგიურ მასალებზე, მათ შორის ცხოველთა არჩევანის, მათი გეოგრაფიული წარმოშობის, სინჯის აღების, ბიოლოგიური მასალების დამუშავების, შენახვისა და დამუშავების პირობების ჩათვლით, უნდა ინახებოდეს კავშირის წევრი სახელმწიფოს უფლებამოსილ ორგანოში. ჯანდაცვის სფერო (შემდგომში სახელმწიფო წევრის უფლებამოსილი ორგანო).

ცხოველური წარმოშობის ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა უზრუნველყოფდეს მომხმარებლებისა და მესამე მხარის უსაფრთხოებას. კერძოდ, უსაფრთხოება ვირუსებისგან, სხვა ინფექციური აგენტებისგან და ადამიანებისა და ცხოველებისთვის საერთო სხვა პათოგენებისგან, უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით.

24. თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს ადამიანის წარმოშობის ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ დონორთა შერჩევა, აგრეთვე ადამიანის წარმოშობის ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა განხორციელდეს წევრი სახელმწიფოების კანონმდებლობის შესაბამისად. კავშირი და უნდა უზრუნველყოს მომხმარებლებისა და მესამე მხარის ოპტიმალური უსაფრთხოება. კერძოდ, ვირუსებისა და სხვა ინფექციური აგენტებისგან უსაფრთხოება უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით.

25. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები შეიცავს მიკრობული წარმოშობის ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ამ ბუნების ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა უზრუნველყოფდეს მომხმარებლისა და მესამე მხარის ოპტიმალურ უსაფრთხოებას. კერძოდ, ვირუსებისა და სხვა ინფექციური აგენტებისგან უსაფრთხოება უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით.

5. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც გამოიყენება გარე ფაქტორების გავლენით

26. სამედიცინო ხელსაწყოები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ მათი აწყობა, რეგულირება, დაკალიბრება, გამოყენება და მოვლა გარე ფაქტორების გავლენით უსაფრთხოდ განხორციელდეს და უზრუნველყოს სამედიცინო გამოყენების მოსალოდნელი ეფექტურობა.

27. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები განკუთვნილია სხვა სამედიცინო ხელსაწყოებთან და (ან) აღჭურვილობასთან ერთად გამოსაყენებლად, მთელი კომბინაცია, დამაკავშირებელი სისტემის ჩათვლით, უნდა იყოს უსაფრთხო და არ უნდა არღვევდეს სამედიცინო ხელსაწყოების დეკლარირებულ ფუნქციურ მახასიათებლებს. ნებისმიერი ცნობილი შეზღუდვა ასეთი კომბინაციის გამოყენებაზე მითითებულია ეტიკეტზე და/ან გამოყენების ინსტრუქციაში. კავშირის სისტემების დიზაინისა და წარმოებისას, არასწორი კავშირის შესაძლო რისკები მაქსიმალურად უნდა იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი.

დაუშვებელია სამედიცინო მოწყობილობის შემადგენლობაში სპეციალური ტექნიკური და (ან) პროგრამული ინსტრუმენტების გამოყენება, რომელიც გამორიცხავს ან ზღუდავს მის გამოყენებას სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) ამ მიზნით განკუთვნილ აღჭურვილობასთან ერთად.

28. სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ აღმოფხვრას ან დასაშვებ დონემდე დაიყვანოს:

1) სამედიცინო მოწყობილობის ფიზიკური მახასიათებლების გამო მომხმარებლის ან მესამე მხარის დაზიანების რისკი;

2) შეცდომის რისკი სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებაში დიზაინის მახასიათებლების ან ადამიანური ფაქტორების გამო;

4) რისკი, რომელიც დაკავშირებულია სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენებასთან კონტაქტში მასალებთან, სითხეებთან და აირებთან, რომლებზეც სამედიცინო მოწყობილობები ექვემდებარება ნორმალურ სამუშაო პირობებში;

5) რისკი, რომელიც დაკავშირებულია სამედიცინო ხელსაწყოების პროგრამულ უზრუნველყოფასა და მის ექსპლუატაციაში არსებულ პირობებს შორის შესაძლო უარყოფით ურთიერთქმედებას;

6) სამედიცინო მოწყობილობებში უცხო ნივთიერებების შემთხვევითი შეღწევის რისკი;

7) ორმხრივი ჩარევის რისკი, რომელიც დაკავშირებულია სხვა მოწყობილობებთან, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის პროცესში;

8) რისკი, რომელიც წარმოიქმნება სამედიცინო ხელსაწყოების (მაგალითად, იმპლანტებისთვის) შენარჩუნების ან დაკალიბრების შეუძლებლობის გამო, გამოყენებული მასალების დაძველების ან საზომი ან საკონტროლო მოწყობილობის სიზუსტის დაკარგვის გამო.

29. სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ აღმოიფხვრას ან მინიმუმამდე დაიყვანოს ანთების ან აფეთქების რისკი ნორმალურ სამუშაო პირობებში ან ერთჯერადი გაუმართაობის შემთხვევაში. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებიც გამოიყენება აალებადი ან ფეთქებადი ნივთიერებებით.

30. სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ ხელი შეუწყოს სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენების შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების უსაფრთხო განადგურებას.

6. საზომ ინსტრუმენტებთან დაკავშირებული სამედიცინო პროდუქტები

31. საზომ ინსტრუმენტებთან დაკავშირებულ სამედიცინო ხელსაწყოების ჩამონათვალში შეტანილი სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებზედაც ტარდება ტესტები საზომი ხელსაწყოების ტიპის დასამტკიცებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს საკმარისი სიზუსტე, სიზუსტე და სტაბილურობა, სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების გათვალისწინებით.

32. საზომი, საკონტროლო ან ინდიკატორი სასწორები შექმნილია ერგონომიული პრინციპების შესაბამისად, სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების გათვალისწინებით.

რიცხვითი მნიშვნელობები უნდა იყოს გამოხატული ზოგადად მიღებული საზომი ერთეულებით და გასაგები მომხმარებლებისთვის.

33. საზომ ინსტრუმენტებთან დაკავშირებული სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებით შესრულებული გაზომვების შედეგები გამოიხატება ერთეულების საერთაშორისო სისტემის (SI) ერთეულებში ან რაოდენობათა არასისტემურ ერთეულებში გამოყენებული სიდიდეების არასისტემური ერთეულების ჩამონათვალის შესაბამისად. ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის (შემდგომში კომისიის) მიერ დამტკიცებული კავშირის ტექნიკური რეგლამენტების შემუშავება (მათ შორის მათი თანაფარდობა ერთეულების საერთაშორისო სისტემასთან (SI)).

7. რადიაციული დაცვა

34. სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია, დამზადებულია და შეფუთულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლებისა და მესამე მხარის რადიაცია, დიაგნოსტიკური და თერაპიული მიზნების მისაღწევად საჭირო დასხივების დადგენილი დონის შემცირების გარეშე.

35. სამედიცინო მოწყობილობებში, რომლებიც შექმნილია საშიში ან პოტენციურად სახიფათო გამოსხივების შესაქმნელად, რომელიც აუცილებელია კონკრეტული სამედიცინო მიზნების მისაღწევად, თუ ამ მაღალი ინტენსივობის გამოსხივების სარგებელი განიხილება უფრო მნიშვნელოვანი გამოსხივების საფრთხის მიმართ, მართვის შესაძლებლობა. ეს გამოსხივება უნდა იყოს უზრუნველყოფილი მომხმარებლის მიერ. ასეთი სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინისა და წარმოებისას უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოქმნილი გამოსხივების ცვლადი პარამეტრების განმეორებადობა მისაღები ფარგლებში.

სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც შექმნილია საშიში ხილული და (ან) უხილავი გამოსხივების შესაქმნელად, აღჭურვილია ვიზუალური და (ან) ხმოვანი გამაფრთხილებელი საშუალებებით ასეთი გამოსხივების არსებობის (აქტივობის) შესახებ.

36. სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინისა და წარმოებისას შეძლებისდაგვარად უნდა იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი უნებლიეთ წარმოქმნილი ყალბი ან გაფანტული გამოსხივების ზემოქმედება.

37. მაიონებელი გამოსხივების წარმოებისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტების დიზაინისა და წარმოებისას უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოქმნილი გამოსხივების რაოდენობრივი და გეომეტრიული პარამეტრების რეგულირება მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული მიზნის გათვალისწინებით.

სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც წარმოქმნიან მაიონებელ გამოსხივებას და განკუთვნილია რადიოლოგიური დიაგნოსტიკისთვის, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მომხმარებლისთვის მინიმალური რადიაციის ზემოქმედებით უზრუნველყოფილი იყოს გამოსახულების ხარისხი და (ან) დიაგნოსტიკისთვის აუცილებელი გამოკვლევების შედეგები.

სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც წარმოქმნიან მაიონებელ გამოსხივებას და განკუთვნილია რადიოლოგიური თერაპიისთვის, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოს გამოსხივების დოზის, ტიპის, ენერგიის კონტროლი და მართვა და, საჭიროების შემთხვევაში, მიმართული გამოსხივების ენერგიის განაწილება.

8. სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც მოიცავს პროგრამულ უზრუნველყოფას და ცალკე პროგრამულ უზრუნველყოფას, რომელიც წარმოადგენს სამედიცინო მოწყობილობას

38. სამედიცინო ხელსაწყოები, მათ შორის პროგრამული უზრუნველყოფა, და დამოუკიდებელი პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც წარმოადგენს სამედიცინო მოწყობილობას, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოს ამ სამედიცინო მოწყობილობების სტაბილური, საიმედო და ეფექტური მუშაობა, მიზნების შესაბამისად მწარმოებელი.

9. აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც დაკავშირებულია ან აღჭურვილია ენერგიის წყაროსთან

39. აქტიური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, ერთჯერადი გაუმართაობის შემთხვევაში, ტარდება შესაბამისი ღონისძიებები შემდგომი რისკების აღმოსაფხვრელად ან შესამცირებლად.

40. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები, რომელთა გამოყენებისას მომხმარებლების უსაფრთხოება დამოკიდებულია ენერგიის შიდა წყაროზე, აღჭურვილია კვების წყაროს მდგომარეობის განმსაზღვრელი საშუალებებით.

41. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები, რომელთა გამოყენებისას მომხმარებლების უსაფრთხოება დამოკიდებულია ელექტროენერგიის გარე წყაროზე, უნდა მოიცავდეს სიგნალიზაციის სისტემას, რომელიც გაფრთხილებთ დენის გათიშვის შესახებ.

42. აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც შექმნილია მომხმარებლის ერთი ან მეტი კლინიკური პარამეტრის მონიტორინგისთვის, აღჭურვილია შესაბამისი განგაშის სისტემებით, რათა გააფრთხილონ მომხმარებელი იმ სიტუაციის შესახებ, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი ან ჯანმრთელობის სერიოზული დარღვევა.

43. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ელექტრომაგნიტური ველების (ელექტრომაგნიტური ჩარევა) წარმოქმნის რისკი, რამაც შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს სხვა სამედიცინო პროდუქტების, აღჭურვილობისა და საკომუნიკაციო საშუალებების მუშაობაზე მათი დანიშნულების შესაბამისად.

44. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ უზრუნველყოს ელექტრომაგნიტური ჩარევისადმი წინააღმდეგობის დონე (ხმაურის იმუნიტეტი), რომელიც უზრუნველყოფს მათ მუშაობას მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულების შესაბამისად.

45. აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლის ან მესამე პირის შემთხვევითი ელექტროშოკის რისკი როგორც სამედიცინო მოწყობილობის ნორმალურ სამუშაო პირობებში, ასევე ერთი გაუმართაობის პირობებში, იმ პირობით, რომ სამედიცინო მოწყობილობა დამონტაჟებულია და შენარჩუნებულია ინსტრუქციის შესაბამისად.მწარმოებელი.

10. მექანიკური და თერმული რისკებისგან დაცვა

46. ​​სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ დაიცვას მომხმარებელი და მესამე მხარე მექანიკური დაზიანების რისკისგან, რომელიც დაკავშირებულია მოძრაობის წინააღმდეგობასთან, არასტაბილურობასთან და მოძრავი ნაწილების არსებობასთან ასეთი სამედიცინო მოწყობილობების შემადგენლობაში.

47. სამედიცინო პროდუქტები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ამ სამედიცინო პროდუქტების მიერ წარმოქმნილ ვიბრაციასთან დაკავშირებული რისკი ვიბრაციის შეზღუდვის საშუალებების გამოყენებით, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ვიბრაცია სამედიცინო პროდუქტების დანიშნულების ნაწილია.

48. სამედიცინო პროდუქტები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს წარმოქმნილ ხმაურთან დაკავშირებული რისკი ხმაურის შესამცირებლად გამოყენებული საშუალებების გამოყენებით, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც წარმოქმნილი ხმაური არ არის სამედიცინო პროდუქტების დანიშნულების ნაწილი.

49. ტერმინალები, კონექტორები, კონექტორები და სხვა მოწყობილობები ელექტრო, ჰიდრავლიკური ან პნევმატური ენერგიის წყაროებთან სამედიცინო მოწყობილობების დასაკავშირებლად შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს შესაძლო რისკი.

50. სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ასეთი სამედიცინო პროდუქტების შემადგენლობის აღჭურვილობის ან ნაწილების მუშაობისას არასწორი შეერთებით ან გადართვით წარმოქმნილი შეცდომების რისკი.

51. სამედიცინო ხელსაწყოების დაუცველმა ნაწილებმა (გარდა იმ ნაწილებისა, რომლებიც განკუთვნილია სითბოს მიწოდებისთვის ან განსაზღვრული ტემპერატურის მისაღწევად) ნორმალურ სამუშაო პირობებში არ უნდა მიაღწიოს პოტენციურად საშიშ ტემპერატურას.

11. დაცვა მიწოდებული ენერგიის ან ნივთიერებებისგან მომხმარებლისთვის წარმოქმნილი რისკებისგან

52. სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც განკუთვნილია მომხმარებლის ენერგიით ან ნივთიერებებით მისაწოდებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მიწოდებული ენერგიის ან ნივთიერების რაოდენობა შეიძლება განისაზღვროს და შენარჩუნდეს მომხმარებლის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად საკმარისი სიზუსტით.

53. სამედიცინო პროდუქტები აღჭურვილია საშუალებებით, რათა თავიდან იქნას აცილებული და (ან) მიუთითოს მიწოდებული ენერგიის რაოდენობაში რაიმე შეუსაბამობა ან ნივთიერება, რომელიც შეიძლება იყოს საშიში.

54. სამედიცინო მოწყობილობაზე ნათლად არის მითითებული ინფორმაცია კონტროლისა და მაჩვენებლების ფუნქციების შესახებ. თუ არსებობს გამოყენების ინსტრუქცია, ან ოპერაციული სახელმძღვანელო, ან ვიზუალური საშუალება, რომელიც მიუთითებს სამედიცინო მოწყობილობის მუშაობის ან რეგულირების პარამეტრების შესახებ, მაშინ ასეთი ინფორმაცია მომხმარებლისთვის გასაგები უნდა იყოს.

12. დაცვა რისკებისგან, რომლებიც წარმოიქმნება მწარმოებლის მიერ განკუთვნილი სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებისგან იმ მომხმარებლებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ სპეციალური სამედიცინო განათლება.

55. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც განკუთვნილია მწარმოებლის მიერ იმ მომხმარებლებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ სპეციალური სამედიცინო განათლება, შექმნილია და დამზადებულია ამ პირთათვის ხელმისაწვდომ უნარებისა და საშუალებების გათვალისწინებით, რათა სამედიცინო ხელსაწყოები ფუნქციონირებდეს მათი დანიშნულების შესაბამისად. ამ პირთა მხრიდან ობიექტურად მოსალოდნელი ქმედებები.

56. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც განკუთვნილია სპეციალური სამედიცინო განათლების არმქონე მომხმარებლების გამოსაყენებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს შეცდომების რისკი სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენებისას, აგრეთვე ტესტის შედეგების ინტერპრეტაციაში.

57. სპეციალური სამედიცინო განათლების არმქონე მომხმარებლების გამოსაყენებლად გამიზნულ სამედიცინო მოწყობილობებს, თუ ობიექტურად შესაძლებელია, უნდა ჰქონდეთ იმის დადასტურების ფუნქცია, რომ გამოყენებისას ეს სამედიცინო მოწყობილობები იმუშავებენ მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებისამებრ.

13. სამედიცინო მოწყობილობების ეტიკეტირების მოთხოვნები

58. სამედიცინო მოწყობილობის ეტიკეტირება უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

2) სამედიცინო მოწყობილობის იდენტიფიკაციისათვის საჭირო ინფორმაციას, აგრეთვე ინფორმაციას მისი დანიშნულების შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);

3) ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ, მათ შორის იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელი, ადგილმდებარეობა (გვარი, სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და ფიზიკური პირის საცხოვრებელი ადგილი, რომელიც რეგისტრირებულია როგორც ინდივიდუალური მეწარმე), საფოსტო მწარმოებლის მისამართი, სამედიცინო პროდუქტების წარმოშობის ქვეყანა. მწარმოებლის საფოსტო მისამართი შეიძლება არ იყოს მითითებული ეტიკეტზე, თუ ის შეიცავს სამედიცინო მოწყობილობაზე მიმაგრებულ გამოყენების ინსტრუქციას.

სამედიცინო ხელსაწყოები წარმოებული სახელმწიფოში, რომელიც არ არის კავშირის წევრი, შეიძლება დამატებით იყოს მარკირებული, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას უცხოური მწარმოებლის უფლებამოსილი წარმომადგენლის შესახებ, მათ შორის იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელწოდება, მდებარეობა (გვარი, სახელი). ინდმეწარმედ რეგისტრირებული ფიზიკური პირის სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და საცხოვრებელი ადგილი), მწარმოებლის უფლებამოსილი წარმომადგენლის საფოსტო მისამართი. დამატებითი მარკირება არ უნდა მალავდეს მარკირებას, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის შესახებ;

4) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობაში მედიკამენტების ან ბიოლოგიური მასალების, აგრეთვე ნანომასალების არსებობის შესახებ, თუ ასეთი ნანომასალა არ არის შეკრულ მდგომარეობაში, რაც გამორიცხავს მათ სხეულში შესვლის შესაძლებლობას სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისას. მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულება;

5) სამედიცინო მოწყობილობის სერიის კოდი (ნომერი) ან სერიული ნომერი;

6) ვადა (წლის და თვის მითითებით), რომლის ვადის გასვლამდეც შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის უსაფრთხოდ გამოყენება;

7) სამედიცინო მოწყობილობის დამზადების წელი, თუ არ არის მითითებული ვადა, რომლის გასვლამდეც შესაძლებელია სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოდ გამოყენება. სამედიცინო მოწყობილობის დამზადების წელი შედის სერიის ნომერში ან სერიულ ნომერში, იმ პირობით, რომ წარმოების წელი ადვილად იდენტიფიცირებადია, როგორც ასეთი ნომრის ნაწილი;

8) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის შენახვისა და (ან) გამოყენების განსაკუთრებული პირობების შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);

9) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის სტერილურობის შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა მიეწოდება სტერილურ ფორმას) სტერილიზაციის მეთოდის მითითებით;

10) გაფრთხილება ან სიფრთხილის ზომები, რომლებიც მითითებულია ისე, რომ მიიპყროს მომხმარებლის ან მესამე მხარის ყურადღება. ეს ინფორმაცია შეიძლება შემცირდეს, თუ უფრო დეტალური ინფორმაცია შეიცავს გამოყენების ინსტრუქციას;

11) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის ერთჯერადი გამოყენების შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის);

12) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის აღდგენის შესახებ, შესრულებული აღდგენის ციკლების რაოდენობის მითითებით და აღდგენის ციკლების რაოდენობის შეზღუდვაზე (თუ ერთჯერადი გამოყენების სამედიცინო მოწყობილობა ხელახლა დამზადდა);

13) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დამზადების შესახებ მომხმარებლის ინდივიდუალური შეკვეთის მიხედვით ექსკლუზიურად პირადი სარგებლობისთვის წერილობით გაცემული სამედიცინო სპეციალისტის დანიშვნის შესაბამისად;

14) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების შესახებ მხოლოდ კლინიკურ კვლევებზე რეგისტრაციის მიზნით;

15) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების შესახებ მხოლოდ საგამოფენო ან სადემონსტრაციო მიზნებისთვის. ამ შემთხვევაში ამ პუნქტის 1-14 ქვეპუნქტებით განსაზღვრული ეტიკეტირების მოთხოვნები არ არის სავალდებულო;

16) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობაში შესაძლო ვირუსების და სხვა ინფექციური აგენტების ინაქტივაციის შესახებ, გამოყენებული წარწერის სახით „ანტისხეულები აივ 1, 2 და C ჰეპატიტის ვირუსებზე და HBsAg არ არის“ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს ადამიანის სისხლის შრატს. (პლაზმა) ან ადამიანის ქსოვილის ელემენტები).

59. იმ შემთხვევაში, თუ სამედიცინო ხელსაწყოები ან მათი კომპონენტები, რომლებიც განკუთვნილია ნარკოტიკების, სხეულის სითხეების ან სხვა ნივთიერებების ორგანიზმში შეყვანისთვის და ადამიანის ორგანიზმიდან ამოღებისთვის ან ასეთი წამლების, სითხეების ან ნივთიერებების ტრანსპორტირებისა და შესანახად, შეიცავს მავნე ნივთიერებებს, რომლებიც კანცეროგენული, მუტაგენური ან რეპროდუქციული ფუნქციისთვის ტოქსიკური თვისებების კონცენტრაციიდან გამომდინარე, ან შეიცავს ფტალატებს, მაშინ ასეთი სამედიცინო პროდუქტები ექვემდებარება სპეციალურ ეტიკეტირებას. ეს სპეციალური მარკირება გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობაზე და მის შეფუთვაზე ან, საჭიროების შემთხვევაში, გარე შეფუთვაზე, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის შესანახად და ტრანსპორტირებისთვის.

60. სტერილური და არასტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების ეტიკეტირება უნდა უზრუნველყოფდეს უნარს განასხვავოს იდენტური ან მსგავსი ტიპის სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც მიმოქცევაშია სტერილური და არასტერილური ფორმით და გამოირჩეოდეს ისე, რომ მომხმარებელს შეუძლია განასხვავოს სტერილური სამედიცინო მოწყობილობა არასტერილურიდან მარკირების გამოყენებით.

61. მარკირება უნდა იყოს გამოყენებული სამედიცინო მოწყობილობაზე. თუ ეს შეუძლებელია ან არაპრაქტიკულია, მარკირება (ნაწილობრივ ან მთლიანად) შეიძლება გამოყენებულ იქნას სამედიცინო მოწყობილობის თითოეული ერთეულის შეფუთვაზე და (ან) ჯგუფურ შეფუთვაზე და (ან) გამოყენების ინსტრუქციაზე.

62. მარკირება შეიძლება დაემატოს სამედიცინო მოწყობილობის შესახებ ინფორმაციას მანქანით წასაკითხად ფორმატში, რადიოსიხშირული იდენტიფიკაციის ან შტრიხ კოდების გამოყენებით.

63. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებმაც გაიარეს კავშირის ფარგლებში დადგენილი პროცედურები სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნების, სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემის დანერგვისა და შენარჩუნების მოთხოვნების შესაბამისობის დასადასტურებლად, სანამ კავშირის ფარგლებში მიმოქცევაში გამოშვებული, ექვემდებარება სავალდებულო მარკირებას კავშირის ბაზარზე სამედიცინო მოწყობილობის მიმოქცევის სპეციალური ნიშნით (შემდგომში მოხსენიებული, როგორც მიმოქცევის სპეციალური ნიშანი).

სამედიცინო მოწყობილობაზე დატანილი ცირკულაციის სპეციალური ნიშნით მარკირება ხორციელდება ნებისმიერი ტექნოლოგიური მეთოდით, რომელიც უზრუნველყოფს მის მკაფიო და მკაფიო გამოსახულებას სამედიცინო მოწყობილობის მთელი მომსახურების ვადის (სარგებლობის) მანძილზე.

ცირკულაციის სპეციალური ნიშანი არ გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობაზე, თუ ეს ტექნოლოგიურად შეუძლებელია ან თუ ის საფრთხეს უქმნის მომხმარებლის სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას.

14. მოთხოვნები სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქციაში მოცემულ ინფორმაციას

64. გამოყენების ინსტრუქცია მომხმარებელს შეიძლება მიეწოდოს ქაღალდზე ან ელექტრონული ფორმით როგორც სამედიცინო მოწყობილობასთან ერთად, ასევე მისგან განცალკევებით, მათ შორის ინფორმაციის ეკრანზე განთავსებით, რომელიც სამედიცინო მოწყობილობის ნაწილია. გამოყენების ინსტრუქციის მიწოდების მეთოდი არჩეული უნდა იყოს მომხმარებლისთვის შესაფერისი და ხელმისაწვდომი. თუ გამოყენების ინსტრუქცია მოცემულია ქაღალდის გარდა სხვა გარემოზე, მწარმოებელმა უნდა უზრუნველყოს მომხმარებლის ინფორმირება მეთოდების შესახებ:

1) გამოყენების ინსტრუქციის ნახვა;

2) გამოყენების ინსტრუქციის მიმდინარე ვერსიის მიღება;

3) გამოყენების ინსტრუქციის ქაღალდის ვერსიის მიღება.

65. გამოყენების ინსტრუქცია უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

1) სამედიცინო მოწყობილობის დასახელება ან (ან) სავაჭრო დასახელება;

2) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის და (ან) მისი უფლებამოსილი წარმომადგენლის შესახებ, მათ შორის იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელები, ადგილმდებარეობა (გვარი, სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და საცხოვრებელი ადგილი. ინდივიდუალური მეწარმე რეგისტრირებული ფიზიკური პირის საფოსტო მისამართი, ტელეფონის, ფაქსის ნომრები, ელექტრონული ფოსტის მისამართი (თუ შესაძლებელია);

3) სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულება, მომხმარებლის მითითებით (მაგალითად, პაციენტი, სამედიცინო სპეციალისტი, ფიზიკური პირი, რომელიც იყენებს სამედიცინო მოწყობილობას მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებით);

4) სამედიცინო მოწყობილობის ფუნქციონალური მახასიათებლები;

5) სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მიზნით ჩატარებული კლინიკური კვლევების განზოგადებული შედეგები, ან წყაროს ბმული, სადაც ასეთი ინფორმაცია ხელმისაწვდომია მომხმარებლისთვის;

6) მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული ნარჩენი რისკები, უკუჩვენებები, მოსალოდნელი და პროგნოზირებადი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ გამოყენებასთან;

7) ტექნიკური მახასიათებლები, რომლებიც აუცილებელია მომხმარებლისთვის სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ გამოსაყენებლად, მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული;

8) ინფორმაცია სამკურნალო პროდუქტის, ბიოლოგიური მასალის ან (ან) ნანომასალის არსებობის შესახებ;

9) ინფორმაცია ინსტალაციისა და ექსპლუატაციაში გაშვების პროცედურის შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში), აგრეთვე სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისათვის წინასწარი მომზადების აუცილებლობის შესახებ;

10) სპეციალური მოთხოვნები შენობის, მომხმარებლის ან (ან) მესამე მხარის სპეციალური მომზადების ან სპეციალური კვალიფიკაციის შესახებ;

11) ინფორმაცია, რომელიც აუცილებელია სამედიცინო მოწყობილობის სწორი ინსტალაციისა და მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებისამებრ მუშაობისთვის მზადყოფნის შესამოწმებლად, შემდეგი ინფორმაციის მითითებით:

სამედიცინო მოწყობილობის მოხმარებადი კომპონენტების ხელმისაწვდომობა და მათი ჩანაცვლების პროცედურა;

სამედიცინო მოწყობილობის გამართული და უსაფრთხო მუშაობის უზრუნველსაყოფად კალიბრაციის საჭიროება მისი მომსახურების ვადის განმავლობაში;

სამედიცინო მოწყობილობის დამონტაჟებასთან, კალიბრაციასთან ან ტექნიკურ მომსახურებასთან დაკავშირებული რისკების შემცირების მეთოდები;

12) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის შენახვისა და (ან) მოვლის განსაკუთრებული პირობების შესახებ;

13) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის სტერილური შეფუთვის დარღვევის შემთხვევაში მოქმედების პროცედურის შესახებ მის გამოყენებამდე (თუ სამედიცინო მოწყობილობა მიეწოდება სტერილურად);

14) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის სტერილიზაციის მეთოდის შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა არასტერილურად არის მიწოდებული, გამოყენებამდე მისი სტერილიზაციის საჭიროების მითითებით);

15) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის სათანადო დამუშავების შესახებ მისი ხელახალი გამოყენებისათვის, მათ შორის გაწმენდა, დეზინფექცია, შეფუთვა და საჭიროების შემთხვევაში ხელახალი სტერილიზაციის მეთოდი (თუ სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია მრავალჯერადი გამოყენებისთვის), აგრეთვე კრიტერიუმები. სამედიცინო მოწყობილობის უვარგისობა;

16) უსაფრთხო კომბინაციის მისაღებად სამედიცინო მოწყობილობების იდენტიფიცირებისთვის საჭირო ინფორმაცია და სამედიცინო მოწყობილობების ერთობლივი გამოყენების შესახებ ცნობილი შეზღუდვების შესახებ (სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) ზოგადი დანიშნულების მოწყობილობებთან ერთად გამოსაყენებლად განკუთვნილი სამედიცინო მოწყობილობებისთვის);

17) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის მიერ გამოსხივებული გამოსხივების ბუნების, ტიპისა და (საჭიროების შემთხვევაში) ინტენსივობისა და განაწილების შესახებ და მომხმარებლის ან მესამე მხარის უნებლიე გამოსხივებისგან დაცვის მეთოდები სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისას (თუ სამედიცინო მოწყობილობა ქმნის რადიაციის საშიში ან პოტენციურად საშიში დონე სამედიცინო მიზნებისთვის);

18) ინფორმაცია მომხმარებლებისთვის (გაფრთხილებები, სიფრთხილის ზომები, საჭიროების შემთხვევაში გასატარებელი ზომები და სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისას შეზღუდვები), მათ შორის:

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) მიღებული ზომები სამედიცინო მოწყობილობის გაუმართაობის ან მის ფუნქციონირებაში გადახრების შემთხვევაში, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებაზე;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) ზომები სამედიცინო მოწყობილობის მუშაობაზე ზემოქმედების შემთხვევაში გარე ფაქტორებით, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებასთან ერთად სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) აღჭურვილობასთან, ან ისეთი ფაქტორებით, როგორიცაა გარე ელექტრომაგნიტური ველი. , ელექტროსტატიკური გამონადენი, გამოსხივება, ატმოსფერული წნევა და მისი მერყეობა, ტენიანობა და ჰაერის ტემპერატურა;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) ზომები მიღებული სამედიცინო მოწყობილობის მიერ ელექტრომაგნიტური ჩარევის მოსალოდნელი რისკის შემთხვევაში, კონკრეტული დიაგნოსტიკური კვლევების, თერაპიული მკურნალობის ან მისი გამოყენების შედეგების შესრულებისა და შეფასების დროს (მაგალითად, სამედიცინო ელექტრომაგნიტური გამოსხივება). მოწყობილობა, რომელიც გავლენას ახდენს სხვა აღჭურვილობაზე);

ინფორმაცია გარკვეული სამკურნალო საშუალებების ან ბიოლოგიური მასალის სამედიცინო მოწყობილობასთან შეზღუდვის ან შეუთავსებლობის შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია სამკურნალო საშუალებების ან ბიოლოგიური მასალების გამოყენებისთვის);

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) შეზღუდვები, რომლებიც დაკავშირებულია სამკურნალო ნივთიერებებთან ან ბიოლოგიურ მასალებთან, რომლებიც სამედიცინო მოწყობილობის ნაწილია;

გაფრთხილება, რომელიც დაკავშირებულია კანცეროგენულ, მუტაგენურ ან ტოქსიკურ მასალებთან, რომლებიც შედიან სამედიცინო პროდუქტის შემადგენლობაში, რომელთა შესაძლო გათავისუფლება ან გაჟონვა იწვევს სენსიბილიზაციას, ალერგიულ რეაქციას ან უარყოფითად მოქმედებს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე;

გაფრთხილება ან სიფრთხილის ზომები, რომლებიც უნდა იქნას მიღებული მომხმარებლის მიერ სამედიცინო მოწყობილობის, აქსესუარების და მასთან გამოყენებული სახარჯო მასალის (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) განადგურებისას, მათ შორის შემდეგი ინფორმაციის ჩათვლით:

სამედიცინო მოწყობილობის ინფექციური ან მიკრობული საფრთხე;

სამედიცინო პროდუქტის გარემოსდაცვითი საფრთხე;

სამედიცინო პროდუქტის ფიზიკური საფრთხე;

19) ინფორმაცია იმ გარემოებების შესახებ, რომლებშიც მომხმარებელმა უნდა მიმართოს სამედიცინო სპეციალისტს (სამედიცინო მოწყობილობებისთვის განკუთვნილი სამედიცინო განათლების არმქონე პირების გამოსაყენებლად);

20) მონაცემები გამოყენების ინსტრუქციის გაცემის ან ბოლო გადასინჯვის შესახებ;

21) ინფორმაცია მწარმოებელთან ან მის უფლებამოსილ წარმომადგენელთან შეტყობინების გაგზავნის აუცილებლობის შესახებ არასასურველი მოვლენების შესახებ, რომლებსაც აქვთ არასასურველი მოვლენის (ინციდენტის) ნიშნები.

66. გამოყენების ინსტრუქცია შედგენილი უნდა იყოს მომხმარებლისთვის გასაგები ტერმინების გამოყენებით და საჭიროების შემთხვევაში დაერთოს ნახატები და დიაგრამები.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიძლება შეიცავდეს ცალკეულ ინფორმაციას პროფესიონალი და არაპროფესიონალი მომხმარებლებისთვის.

67. გამოყენების ინსტრუქცია შეიძლება წარმოდგენილი იყოს შემოკლებული ფორმით ან ეტიკეტზე (პოტენციური რისკის 1 და 2a კლასის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის), თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიძლება გამოყენებულ იქნას უსაფრთხოდ და მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებით, გამოყენების ინსტრუქციის გარეშე. .

68. გამოყენების ინსტრუქციის ერთი ასლი შეიძლება იყოს საკმარისი, თუ ერთ მომხმარებელს მიეწოდება რამდენიმე სამედიცინო მოწყობილობა ერთ მისამართზე. მომხმარებლის მოთხოვნით, მწარმოებელმა უნდა მიაწოდოს გამოყენების ინსტრუქციის დამატებითი ასლები.

IV. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნები, რომლებიც გამოიყენება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის

1. სამედიცინო მოწყობილობების ქიმიური, ფიზიკური და ბიოლოგიური თვისებები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

69. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო ხელსაწყოების დაპროექტებისა და წარმოებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ანალიზური მუშაობის შესაძლო გაუარესებას გამოყენებული მასალების, ნიმუშების და (ან) ანალიზების შეუთავსებლობის გამო.

70. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინის, დამზადებისა და შეფუთვისას დამაბინძურებლებისა და მათი ნარჩენების რისკი მომხმარებლებისთვის და იმ პირებისთვის, რომლებიც მონაწილეობენ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო ხელსაწყოების ტრანსპორტირებაში, შენახვაში, შენარჩუნებასა და გამოყენებაში (მიზნის გათვალისწინებით სამედიცინო მოწყობილობა ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, აგრეთვე ამ ნივთიერებების ზემოქმედების ხანგრძლივობა და სიხშირე ადამიანის სხეულზე).

71. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტების დიზაინისა და წარმოებისას რისკები:

1) ასოცირებული სახიფათო და (ან) მავნე ნივთიერებებთან, რომლებიც შეიძლება გამოირეცხოს ან გაჟონოს სამედიცინო მოწყობილობიდან ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის (მათი სენსიბილიზებელი ეფექტის, კანცეროგენურობის, მუტაგენურობის ან რეპროდუქციულ ფუნქციაზე უარყოფითი გავლენის გათვალისწინებით);

2) დაკავშირებულია უცხო ნივთიერებების უნებლიე შეყვანასთან სამედიცინო მოწყობილობაში ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის (ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ და ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების მოსალოდნელი პირობების გათვალისწინებით).

2. სამედიცინო მოწყობილობების ინფექციური და მიკრობული დაბინძურება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

72. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტების დიზაინისა და წარმოებისას მომხმარებელთა და მესამე მხარის ინფექციის რისკი უნდა აღმოიფხვრას ან შემცირდეს მისაღებ დონემდე.

ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინმა უნდა უზრუნველყოს მოვლისა და მოვლის სიმარტივე და, საჭიროების შემთხვევაში, მინიმუმამდე დაიყვანოს მიკრობული გაჟონვის რისკი ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობიდან და (ან) მიკრობული ზემოქმედების დროს გამოყენებისას, ასევე თავიდან აიცილოს მიკრობული დაბინძურება. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა ან მომხმარებლის ან მესამე მხარის ნიმუშები.

73. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სპეციალური მიკრობიოლოგიური სტატუსის მქონე სამედიცინო პროდუქტების დიზაინის, წარმოებისა და შეფუთვისას, ეტიკეტირების შესაბამისად, გარანტირებული უნდა იყოს, რომ მიკრობიოლოგიური სტატუსი უცვლელი რჩება მწარმოებლის მიერ მითითებულ ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობებში, მანამ. რადგან დამცავი შეფუთვა არ გატყდება და არ გაიხსნება.

74. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სტერილური ან სპეციალური მიკრობიოლოგიური სტატუსის მქონე სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის იწარმოება, მუშავდება და საჭიროების შემთხვევაში სტერილიზდება ვალიდირებული მეთოდების, აღჭურვილობის, პროცესების გამოყენებით.

75. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც საჭიროებენ სტერილიზაციას, უნდა დამზადდეს კონტროლირებადი წარმოების პირობებში.

76. არასტერილური ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო ხელსაწყოების შეფუთვამ უნდა უზრუნველყოს მათი მთლიანობა და სისუფთავე, ხოლო თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა უნდა იყოს სტერილიზაცია გამოყენებამდე, მინიმუმამდე დაიყვანეთ მიკრობული დაბინძურების რისკი, ხოლო შეფუთვა უნდა შეესაბამებოდეს სტერილიზაციას. მწარმოებლის მითითებული მეთოდი.

3. ბიოლოგიური წარმოშობის მასალების შემცველი სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

77. თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტები შეიცავს ცხოველების ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ცხოველური წარმოშობის ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება, აგრეთვე მათი დამუშავება უნდა განხორციელდეს ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს მომხმარებლების უსაფრთხოება და მესამე. პარტიები.

უსაფრთხოება ვირუსებისგან, სხვა ინფექციური აგენტებისგან და ადამიანებისა და ცხოველებისთვის საერთო სხვა პათოგენებისგან დაცული უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით. ეს დადასტურებული მეთოდები არ ვრცელდება IVD სამედიცინო მოწყობილობებზე, თუ ვირუსების და სხვა ინფექციური აგენტების აქტივობა გამოწვეულია IVD სამედიცინო მოწყობილობების დანიშნულებით ან განადგურების ან ინაქტივაციის პროცესმა შეიძლება შეამციროს IVD სამედიცინო მოწყობილობის ეფექტურობა.

78. თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს ადამიანის წარმოშობის ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ადამიანის წარმოშობის ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა განხორციელდეს ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს მომხმარებლისა და მესამე მხარის უსაფრთხოება.

ვირუსებისა და სხვა ინფექციური აგენტებისგან უსაფრთხოება უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით. ეს დადასტურებული მეთოდები არ ვრცელდება IVD სამედიცინო მოწყობილობებზე, თუ ვირუსების და სხვა ინფექციური აგენტების აქტივობა გამოწვეულია IVD სამედიცინო მოწყობილობების დანიშნულებით ან განადგურების ან ინაქტივაციის პროცესმა შეიძლება შეამციროს IVD სამედიცინო მოწყობილობების ეფექტურობა.

79. თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს მიკრობული წარმოშობის ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ამ ბუნების ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა განხორციელდეს ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს მომხმარებლისა და მესამე მხარის უსაფრთხოება.

ვირუსებისა და სხვა ინფექციური აგენტებისგან უსაფრთხოება უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით. ეს დადასტურებული მეთოდები არ ვრცელდება IVD სამედიცინო მოწყობილობებზე, თუ ვირუსების და სხვა ინფექციური აგენტების აქტივობა გამოწვეულია IVD სამედიცინო მოწყობილობების დანიშნულებით ან განადგურების ან ინაქტივაციის პროცესმა შეიძლება შეამციროს IVD სამედიცინო მოწყობილობის ეფექტურობა.

4. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც გამოიყენება გარე ფაქტორების გავლენით

80. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ მათი აწყობა, რეგულირება, დაკალიბრება, გამოყენება და შენარჩუნება გარე ფაქტორების გავლენის ქვეშ ხდება უსაფრთხოდ.

81. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილია სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) აღჭურვილობასთან ერთად გამოსაყენებლად, მთელი კომბინაცია, დამაკავშირებელი სისტემის ჩათვლით, უნდა იყოს უსაფრთხო და არ უნდა დააზიანოს სამედიცინო მოწყობილობების დეკლარირებული ფუნქციური მახასიათებლები ვიტრო დიაგნოსტიკა. ნებისმიერი ცნობილი შეზღუდვა ასეთი კომბინაციის გამოყენებაზე მითითებულია ეტიკეტზე და/ან გამოყენების ინსტრუქციაში. კავშირის სისტემების დიზაინისა და წარმოებისას, არასწორი კავშირის შესაძლო რისკები მაქსიმალურად უნდა იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი.

დაუშვებელია სამედიცინო მოწყობილობის ნაწილად გამოყენება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სპეციალური ტექნიკური და (ან) პროგრამული ინსტრუმენტები, რომლებიც გამორიცხავს ან ზღუდავს მისი გამოყენების შესაძლებლობას სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) ამ მიზნით განკუთვნილ აღჭურვილობასთან ერთად.

82. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ აღმოფხვრას ან დასაშვებ დონემდე დაიყვანოს:

1) მომხმარებლის ან მესამე მხარის დაზიანების რისკი სამედიცინო პროდუქტის ფიზიკური მახასიათებლების გამო ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

2) შეცდომის რისკი ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისას დიზაინის მახასიათებლების ან ადამიანური ფაქტორების გამო;

3) რისკი, რომელიც დაკავშირებულია ობიექტურად პროგნოზირებად გარე ზემოქმედებასთან ან გარემო პირობებთან, როგორიცაა გარე ელექტრომაგნიტური ველები, ელექტროსტატიკური გამონადენი, გამოსხივება, ატმოსფერული წნევა და მისი რყევები, ტენიანობა და ჰაერის ტემპერატურა;

4) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტების გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკი მასალებთან, სითხეებთან და აირებთან კონტაქტში, რომლებსაც ექვემდებარება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტები ნორმალურ საოპერაციო პირობებში;

5) რისკი, რომელიც დაკავშირებულია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის პროგრამულ უზრუნველყოფასა და მის ექსპლუატაციაში არსებულ პირობებს შორის შესაძლო უარყოფით ურთიერთქმედებას;

6) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობებში უცხო ნივთიერებების შემთხვევითი შეღწევის რისკი;

7) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის ფარგლებში ნიმუშების არასწორი იდენტიფიკაციის რისკი;

8) ორმხრივი ჩარევის რისკი, რომელიც დაკავშირებულია სხვა მოწყობილობებთან, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება მკურნალობისა და დიაგნოსტიკის პროცესში.

83. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ აღმოიფხვრას ან მინიმუმამდე დაიყვანოს ანთების ან აფეთქების რისკი ნორმალურ სამუშაო პირობებში ან ერთჯერადი უკმარისობის შემთხვევაში. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ინ ვიტრო სადიაგნოსტიკო სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებიც გამოიყენება აალებადი ან ფეთქებადი ნივთიერებებით.

84. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ ხელი შეუწყოს ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენების შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების უსაფრთხო განადგურებას.

5. სამედიცინო მოწყობილობების ფუნქციური მახასიათებლები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

85. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტები შექმნილია და მზადდება ისე, რომ მათი ფუნქციური მახასიათებლები ეფუძნებოდეს შესაბამის სამეცნიერო და ტექნიკურ საფუძველს. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის უნდა ფუნქციონირებდეს ექსპლუატაციის მთელი პერიოდის განმავლობაში მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული მიზნის შესაბამისად, თვალსაზრისით:

1) ანალიტიკური შესრულების მახასიათებლები: სიზუსტე (სისწორე და სიზუსტე), სისტემატური შეცდომა, ანალიტიკური მგრძნობელობა, ანალიტიკური სპეციფიკა, აღმოჩენის ზღვარი (გამოვლენა), ანალიტიკური დიაპაზონი, წრფივობა, წყვეტის წერტილი, განმეორებადობა, განმეორებადობა, მისი განსაზღვრის პირობების ჩათვლით. , ენდოგენური და ეგზოგენური ხასიათის შესაძლო ინტერფერენციების და ჯვარედინი რეაქტიულობის განსაზღვრა;

ბ) კლინიკური შესრულების მახასიათებლების #: დიაგნოსტიკური მგრძნობელობა, დიაგნოსტიკური სპეციფიკა, დადებითი და უარყოფითი შედეგების პროგნოზირებადი მნიშვნელობა, ალბათობის თანაფარდობა, მოსალოდნელი მნიშვნელობები ნორმალურ ან იზოლირებულ პოპულაციაში.

86. თუ სამედიცინო პროდუქტების ეფექტურობა ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის დამოკიდებულია კალიბრატორებსა და (ან) საკონტროლო მასალებზე, მათი მნიშვნელობების მეტროლოგიური მიკვლევადობა უზრუნველყოფილი უნდა იყოს საცნობარო მეთოდებით და (ან) უფრო მაღალი ხარისხის საცნობარო მასალებით.

87. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის ფარგლებში მიღებული ადამიანის ბიოლოგიური მასალის ნიმუშების კვლევის შედეგების რიცხვითი მნიშვნელობები უნდა იყოს გამოხატული ზოგადად მიღებულ და სტანდარტიზებულ ერთეულებში.

6. რადიაციული დაცვა

88. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია, დამზადებულია და შეფუთულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლებისა და მესამე მხარის პოტენციურად საშიში გამოსხივება.

89. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც განკუთვნილია პოტენციურად საშიში გამოსხივების წარმოქმნისთვის, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ გარანტირებული იყოს გამოსხივებული გამოსხივების მახასიათებლებისა და რაოდენობის კონტროლი და (ან) რეგულირება და აღჭურვილია ვიზუალური და (ან) სმენით. ასეთი გამოსხივების არსებობის (აქტივობის) შესახებ გამაფრთხილებელი საშუალება.

7. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, მათ შორის პროგრამული უზრუნველყოფა და დამოუკიდებელი პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც არის სამედიცინო პროდუქტი ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

90. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, მათ შორის პროგრამული უზრუნველყოფა და დამოუკიდებელი პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც წარმოადგენს სამედიცინო პროდუქტს ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს ამ სამედიცინო პროდუქტების სტაბილური, საიმედო და ეფექტური მუშაობა შესაბამისად. მათი დანიშნულებით, გარკვეული მწარმოებლის მიერ.

8. აქტიური IVD სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც დაკავშირებულია ან აღჭურვილია ენერგიის წყაროსთან

91. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის აქტიური სამედიცინო პროდუქტები, რომელთა გამოყენებისას მომხმარებლების უსაფრთხოება დამოკიდებულია ენერგიის შიდა წყაროზე, აღჭურვილია დენის წყაროს მდგომარეობის განმსაზღვრელი საშუალებებით.

92. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ელექტრომაგნიტური ველების (ელექტრომაგნიტური ჩარევა) წარმოქმნის რისკი, რამაც შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს სხვა სამედიცინო პროდუქტების, აღჭურვილობისა და საკომუნიკაციო საშუალებების მუშაობაზე მათი დანიშნულების შესაბამისად. .

93. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოს ელექტრომაგნიტური ჩარევისადმი წინააღმდეგობის დონე (ხმაურის იმუნიტეტი), რომელიც უზრუნველყოფს მათ მუშაობას მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულების შესაბამისად.

94. აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლის ან მესამე პირის შემთხვევითი ელექტროშოკის რისკი, როგორც სამედიცინო მოწყობილობის ნორმალურ სამუშაო პირობებში, ასევე ერთი გაუმართაობის პირობებში. იმ პირობით, რომ სამედიცინო მოწყობილობა დამონტაჟებულია და შენარჩუნებულია მწარმოებლის მითითებების შესაბამისად.

9. მექანიკური და თერმული რისკებისგან დაცვა

95. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ დაიცვას მომხმარებელი და მესამე მხარე მექანიკური დაზიანების რისკისგან, რომელიც დაკავშირებულია მოძრაობის წინააღმდეგობასთან, არასტაბილურობასთან და მოძრავი ნაწილების არსებობასთან ასეთი სამედიცინო პროდუქტების შემადგენლობაში. .

96. თუ ინ ვიტრო სამედიცინო პროდუქტში არის მოძრავი ნაწილები, უზრუნველყოფილია მომხმარებლის დაცვის საშუალებები მოძრავი ნაწილების შესაძლო განადგურებასთან ან მათ განცალკევებასთან დაკავშირებული რისკისგან.

97. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ამ სამედიცინო პროდუქტების მიერ წარმოქმნილ ვიბრაციასთან დაკავშირებული რისკი ვიბრაციის შეზღუდვის საშუალებების გამოყენებით, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ვიბრაცია არ არის ასეთი სამედიცინო პროდუქტების დანიშნულების ნაწილი.

98. სამედიცინო მოწყობილობები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს წარმოქმნილ ხმაურთან დაკავშირებული რისკები, ხმაურის შესამცირებლად გამოყენებული საშუალებების გამოყენებით (საჭიროების შემთხვევაში).

99. ტერმინალები, კონექტორები, კონექტორები და სხვა მოწყობილობები ელექტრო, ჰიდრავლიკური ან პნევმატური ენერგიის წყაროებთან ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობების დასაკავშირებლად შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს შესაძლო რისკი.

100. სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს შეცდომების რისკი, რომელიც წარმოიქმნება არასწორი შეერთებით ან გადართვით ამ სამედიცინო მოწყობილობების შემადგენლობაში შემავალი მოწყობილობების ან ნაწილების მუშაობის დროს.

101. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტების დაუცველმა ნაწილებმა (გარდა ნაწილებისა, რომლებიც განკუთვნილია სითბოს მიწოდებისთვის ან განსაზღვრული ტემპერატურის მისაღწევად) ნორმალურ სამუშაო პირობებში არ უნდა მიაღწიოს პოტენციურად საშიშ ტემპერატურას.

10. დაცვა IVD სამედიცინო მოწყობილობების რისკებისგან, რომლებიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად ტესტირებისთვის.

102. სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად შესამოწმებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ ისინი ფუნქციონირებს მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულების შესაბამისად, მომხმარებლის მიზნების გათვალისწინებით. სამედიცინო მოწყობილობის უნარები და მუშაობის პირობები.

103. სამედიცინო მოწყობილობები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად შესამოწმებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლის შეცდომის რისკი ასეთი სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებისას, აგრეთვე ნიმუშების აღებისას. ან ტესტის შედეგების ინტერპრეტაცია.

104. სამედიცინო მოწყობილობას ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომელიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად შესამოწმებლად, ობიექტურად, თუ ეს შესაძლებელია, უნდა ჰქონდეს იმის დადასტურების ფუნქცია, რომ გამოყენებისას ეს სამედიცინო მოწყობილობები იმუშავებს დანიშნულების შესაბამისად. მწარმოებლის მიერ მითითებული გამოყენება.

11. დამატებითი მოთხოვნები სამედიცინო ხელსაწყოების ეტიკეტირების შესახებ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

105. გარდა წინამდებარე ზოგადი მოთხოვნების III ნაწილის მე-13 ქვეპუნქტით განსაზღვრული ეტიკეტირების მოთხოვნებისა, დამატებითი მოთხოვნები გამოიყენება აგრეთვე სამედიცინო პროდუქტებზე ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, იმ პირობით, რომ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტების ეტიკეტირება უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

1) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების შესახებ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

2) ინფორმაცია შიგთავსის მასის (წმინდის) შესახებ (წონის ან მოცულობის ერთეულებში), ერთეულების რაოდენობაზე ან ინდიკატორთა რაიმე კომბინაციაზე, რომელიც ზუსტად ასახავს შეფუთვის შიგთავსს (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);

3) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის შეფუთვაში შემავალი ძირითადი ინგრედიენტების შესახებ;

4) საფრთხის გამაფრთხილებელი ნიშანი, თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს საშიშ ნივთიერებებს;

5) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის განსაკუთრებული მიკრობიოლოგიური მდგომარეობის ან სისუფთავის შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);

6) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების შესახებ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად ტესტირებისთვის (თუ ეს შესაძლებელია).

12. მოთხოვნები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქციაში მოცემული ინფორმაციის მიმართ.

106. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქცია უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

1) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტის დასახელება ან (ან) სავაჭრო დასახელება;

2) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის მწარმოებლის და (ან) მისი უფლებამოსილი წარმომადგენლის შესახებ, იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელების ჩათვლით, ადგილმდებარეობა (გვარი, სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) ინდმეწარმედ რეგისტრირებული ფიზიკური პირის საცხოვრებელი ადგილი, საფოსტო მისამართი, ტელეფონი, ფაქსის ნომრები, ელექტრონული ფოსტის მისამართი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);

3) სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, მათ შორის:

ფუნქციური დანიშნულება;

იმის აღწერა, თუ რა არის განსაზღვრული და/ან გაზომილი;

სპეციფიკური დარღვევა, მდგომარეობა ან რისკის ფაქტორი, რომლის გამოვლენის, განსაზღვრის ან დიფერენცირების მიზნით სამედიცინო პროდუქტი განკუთვნილია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის (საჭიროების შემთხვევაში);

სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულება in vitro დიაგნოსტიკისთვის ხარისხობრივი, ნახევრად რაოდენობრივი ან რაოდენობრივი განსაზღვრებისთვის;

გაანალიზებული ნიმუშის ტიპი;

4) ინფორმაცია კლინიკურ ლაბორატორიული დიაგნოსტიკისთვის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების შესახებ;

5) სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, მომხმარებლის მითითებით (მაგალითად, პაციენტი, სამედიცინო სპეციალისტი, მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებისამებრ სამედიცინო მოწყობილობას იყენებს);

6) ტესტირების პრინციპი;

7) რეაგენტების, კალიბრატორებისა და საკონტროლო მასალების აღწერა;

8) მასალებისა და სპეციალური მასალების ჩამონათვალი, რომლებიც საჭიროა ტესტირებისთვის (ანალიზისთვის), მაგრამ არ შედის სამედიცინო პროდუქტის მიწოდების კომპლექტში ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

9) სამედიცინო მოწყობილობებისთვის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც განკუთვნილია სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან ერთად გამოსაყენებლად, მათ შორის სამედიცინო მოწყობილობები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის - ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობების იდენტიფიკაციისთვის უსაფრთხო კომბინაციის მისაღებად და (ან) ინფორმაცია ერთობლივი გამოყენების შესახებ ცნობილი შეზღუდვების შესახებ. სამედიცინო პროდუქტები;

10) ინფორმაცია შენახვის სპეციალური პირობების შესახებ (მაგალითად, ჰაერის ტემპერატურა და ტენიანობა, განათება და ა.შ.) და (ან) სამედიცინო პროდუქტის მომხმარებლის მოპყრობის შესახებ ინ ვიტრო;

11) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის სტაბილურობის მახასიათებლების შესახებ (მაგალითად, შენახვის პირობები, შენახვის ვადა პირველადი ტარის პირველი გახსნის შემდეგ), აგრეთვე შენახვის პირობები და სამუშაო ხსნარების სტაბილურობა (საჭიროების შემთხვევაში);

12) ინფორმაცია სტერილური მდგომარეობის, სტერილიზაციის მეთოდისა და მოქმედების წესის შესახებ სტერილური შეფუთვის დარღვევის შემთხვევაში (თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტი მიეწოდება სტერილურ ფორმას);

13) ინფორმაცია მომხმარებლებისთვის (გაფრთხილებები, სიფრთხილის ზომები, საჭიროების შემთხვევაში გასატარებელი ზომები და შეზღუდვები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებისას), მათ შორის:

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) ზომები მიღებული სამედიცინო პროდუქტის ფუნქციონირებაში ჩავარდნის ან გადახრის შემთხვევაში ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომელიც განისაზღვრება გარეგანი ნიშნებით;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და/ან მიღებული ზომები ისეთ პროგნოზირებად გარე ფაქტორებთან დაკავშირებით, როგორიცაა გარე ელექტრომაგნიტური ველები, ელექტროსტატიკური გამონადენი, რადიაცია, ატმოსფერული წნევა და მისი რყევები, ტენიანობა და ჰაერის ტემპერატურა;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) მიღებული ზომები ელექტრომაგნიტური ჩარევის პროგნოზირებადი რისკის შემთხვევაში, რომელიც შექმნილია სამედიცინო მოწყობილობის მიერ სხვა სამედიცინო მოწყობილობების, აღჭურვილობისა და საკომუნიკაციო საშუალებების ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

გაფრთხილება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობაში შემავალ მასალებთან, რომლებიც არის კანცეროგენული, მუტაგენური ან ტოქსიკური, ან იწვევს სენსიბილიზაციას, ალერგიულ რეაქციას ან უარყოფითად მოქმედებს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) ზომები, რომლებიც მიღებულია სამედიცინო პროდუქტში შემავალი პოტენციურად ინფექციური მასალის მიმართ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

14) ინფორმაცია ერთჯერადი გამოყენების სამედიცინო პროდუქტის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის დანიშნულების შესახებ;

15) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის სათანადო დამუშავების შესახებ მისი ხელახალი გამოყენებისთვის, მათ შორის გაწმენდა, დეზინფექცია, შეფუთვა და საჭიროების შემთხვევაში ხელახალი სტერილიზაციის მეთოდი (თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია მრავალჯერადი გამოყენებისთვის. );

16) სპეციალური მოთხოვნები ტერიტორიის, სპეციალური მომზადების ან მომხმარებლის და (ან) მესამე მხარის სპეციალური კვალიფიკაციისთვის (საჭიროების შემთხვევაში);

17) ინფორმაცია ნიმუშების შეგროვების, დამუშავებისა და მომზადებისთვის აუცილებელი პირობების შესახებ, მონაცემები გაანალიზებული ნიმუშების სტაბილურობის შესახებ, შენახვის პირობებისა და ხანგრძლივობის ჩათვლით, ტრანსპორტირების პირობები, გაყინვის (დათბობის) ციკლების შეზღუდვები;

18) დეტალური ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოსაყენებლად მომზადების შესახებ;

19) ინფორმაცია, რომელიც აუცილებელია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის სწორი ინსტალაციისა და მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებით ფუნქციონირებისთვის მზადყოფნის შესამოწმებლად, შემდეგი ინფორმაციის მითითებით:

კალიბრაციის საჭიროება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის სწორი და უსაფრთხო მუშაობის უზრუნველსაყოფად მისი მომსახურების ვადის განმავლობაში;

ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის ინსტალაციასთან, კალიბრაციასთან ან ტექნიკურ მომსახურებასთან დაკავშირებული რისკების შემცირების მეთოდები;

21) ინფორმაცია კალიბრატორების ან საკონტროლო მასალებისთვის განსაზღვრული მნიშვნელობების მიკვლევადობის შესახებ, რომელიც მოწოდებულია გაზომვის ხელმისაწვდომი საცნობარო მეთოდების (მეთოდების) და (ან) სტანდარტების მეშვეობით;

22) ტესტირების პროცედურა, მათ შორის გამოცდის შედეგების გამოთვლები და ინტერპრეტაცია და, საჭიროების შემთხვევაში, ინფორმაცია დამადასტურებელი ტესტების ჩატარების შესაძლებლობის შესახებ;

23) ანალიტიკური შესრულების მახასიათებლები: მგრძნობელობა, სპეციფიკა, სისწორე, განმეორებადობა, განმეორებადობა, აღმოჩენის ლიმიტი (გამოვლენა) და გაზომვის დიაპაზონი, მათ შორის ინფორმაცია ცნობილი ინტერფერენტების გავლენის შესახებ, მეთოდის შეზღუდვები და ხელმისაწვდომი საცნობარო მასალების გამოყენება და ანალიზის მეთოდები. როგორც მისაღებია);

24) კლინიკური მუშაობის მახასიათებლები: დიაგნოსტიკური მგრძნობელობა და დიაგნოსტიკური სპეციფიკა (საჭიროების შემთხვევაში);

25) ბიოლოგიური მითითების ინტერვალი, საჭიროების შემთხვევაში;

26) ინფორმაცია ნიმუშთან დაკავშირებული დამაბრკოლებელი ნივთიერებების ან შეზღუდვების შესახებ, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს კვლევის შედეგზე;

27) გაფრთხილება და (ან) სპეციალური სიფრთხილის ზომები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისა და აქსესუარების სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხო განადგურებასთან დაკავშირებით (ასეთის არსებობის შემთხვევაში), რომელიც საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოიცავდეს შემდეგ ფაქტორებს:

ინფექციური ან მიკრობული რისკები, მათ შორის სახარჯო მასალების ადამიანის წარმოშობის ინფექციური აგენტებით დაბინძურების შესაძლებლობა;

პოტენციურად საშიშ მასალებთან და ნივთიერებებთან დაკავშირებული გარემოსდაცვითი რისკები;

ფიზიკური რისკები, მათ შორის აფეთქების ან ხანძრის შესაძლებლობა;

28) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებით, რომელიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად შესამოწმებლად, ასევე მოცემულია შემდეგი ინფორმაცია:

დეტალური ინფორმაცია ტესტირების პროცედურის შესახებ (რეაგენტების მომზადება, ნიმუშების აღება (მომზადება), ტესტის შედეგების ჩატარების პროცედურა და ინტერპრეტაცია);

ინფორმაცია ტესტის შეცდომებზე და ტესტის ცრუ დადებითი ან ცრუ უარყოფითი შედეგების მიღების შესაძლებლობის შესახებ, აგრეთვე ტესტის შედეგზე მოქმედ ფაქტორებზე;

ინფორმაცია მომხმარებლის მიერ სამედიცინო გადაწყვეტილების მიღების დაუშვებლობის შესახებ სამედიცინო სპეციალისტთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე;

29) მონაცემები გამოყენების ინსტრუქციის გაცემის ან ბოლო გადასინჯვის შესახებ;

30) ინფორმაცია მწარმოებელთან ან მის უფლებამოსილ წარმომადგენელთან შეტყობინების გაგზავნის აუცილებლობის შესახებ არასასურველი მოვლენების შესახებ, რომლებსაც აქვთ არასასურველი მოვლენის (ინციდენტის) ნიშნები.

107. გამოყენების ინსტრუქცია შეიძლება წარმოდგენილი იყოს შემოკლებული ფორმით ან ეტიკეტზე (პოტენციური რისკის 1 და 2 ა კლასების ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის), თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიძლება გამოყენებულ იქნას უსაფრთხოდ და მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებით. გამოყენების ინსტრუქციის გარეშე.

108. გამოყენების ინსტრუქციის ერთი ასლი შეიძლება იყოს საკმარისი, თუ ერთ მომხმარებელს მიეწოდება რამდენიმე სამედიცინო მოწყობილობა ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის ერთ მისამართზე. მომხმარებლის მოთხოვნით, მწარმოებელმა უნდა მიაწოდოს გამოყენების ინსტრუქციის დამატებითი ასლები.

V. სარეგისტრაციო მიზნებისათვის სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობის მტკიცებულება

109. სამედიცინო მოწყობილობის ამ ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობა უზრუნველყოფილია ამ დოკუმენტით დადგენილი მოთხოვნების უშუალოდ ან სტანდარტების ნუსხაში ​​შეტანილი სტანდარტების მოთხოვნების დაკმაყოფილებით, რის შედეგადაც, ნებაყოფლობით საფუძვლად, სამედიცინო მოწყობილობის ამ ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობა უზრუნველყოფილია სრულად ან ნაწილობრივ (შემდგომში სია).

110. სია ფორმდება წევრი სახელმწიფოების უფლებამოსილი ორგანოების წინადადებების საფუძველზე, მიიღება კომისიის რეკომენდაციით წევრ სახელმწიფოებთან შეთანხმებით და საჭიროების შემთხვევაში ექვემდებარება განახლებას.

სიის ფორმირების წესი მიიღება კომისიის რეკომენდაციით.

სიაში სტანდარტების ჩასართავად, წევრი სახელმწიფოების უფლებამოსილი ორგანოები კომისიას წარუდგენენ ინფორმაციას ფორმის მიხედვით დანართი No1.

111. რეგისტრაციის მიზნით სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობას წინამდებარე ზოგად მოთხოვნებთან ადასტურებს მწარმოებელი ან მისი უფლებამოსილი წარმომადგენელი წევრი სახელმწიფოს უფლებამოსილ ორგანოს დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის წარდგენის ფორმით. დანართი No2. ეს ფორმა ივსება დადგენილი წესით.

112. სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის მტკიცებულება ამ ზოგადი მოთხოვნების მე-3, მე-6 და მე-8 პუნქტებით დადგენილ დებულებებთან უნდა მოიცავდეს კლინიკურ დასაბუთებას სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკურ მონაცემებზე დაყრდნობით.

განაცხადი No1

და სამედიცინო ეფექტურობა
პროდუქტები, მოთხოვნები მათი
მარკირება და ოპერატიული
დოკუმენტაცია მათთვის

Ფორმა
სტანდარტების სიაში სტანდარტების ჩასართავად ინფორმაციის წარდგენა, რის შედეგადაც, ნებაყოფლობით, სრულად ან ნაწილობრივ უზრუნველყოფილია სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობა სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მოთხოვნებთან.

_____________________________

* სტანდარტის მოქმედი სექციები მითითებულია, თუ სტანდარტის ყველა ნაწილი არ იძლევა სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის ვარაუდს სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგად მოთხოვნებთან, მათი ეტიკეტირების მოთხოვნებთან და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაციასთან, დამტკიცებული. ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის No27 გადაწყვეტილებით.

** ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის No27 გადაწყვეტილებით დამტკიცებული სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნების შესაბამისი პუნქტი, მათი ეტიკეტირებისა და საოპერაციო დოკუმენტაციის მოთხოვნები მათთვის. მითითებულია, რომელიც შესრულებულია ამ ფორმების მე-4 სვეტში მითითებული სტანდარტის მონაკვეთის გამოყენებისას.

განაცხადი No2
უსაფრთხოების ზოგადი მოთხოვნების შესაბამისად
და სამედიცინო ეფექტურობა
პროდუქტები, მოთხოვნები მათი
მარკირება და ოპერატიული
დოკუმენტაცია მათთვის

სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მოთხოვნებთან სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის წარდგენის ფორმა და მისი შევსების პროცედურა.

I. სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მოთხოვნებთან სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის წარმოდგენის ფორმა.

II. სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მოთხოვნებთან სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის წარდგენის ფორმის შევსების პროცედურა

1. სვეტში 1 მიეთითება სამედიცინო ხელსაწყოების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნების შესაბამისი პუნქტი, მათი ეტიკეტირების მოთხოვნები და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაცია, დამტკიცებული ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის No. 27 (შემდგომში ზოგადი მოთხოვნები).

2. მე-2 სვეტში მითითებულია, ვრცელდება თუ არა მე-1 სვეტში მითითებული ზოგადი მოთხოვნების პუნქტით გათვალისწინებული მოთხოვნა სამედიცინო მოწყობილობაზე („დიახ“ ან „არა“). თუ ეს მოთხოვნა არ ვრცელდება სამედიცინო მოწყობილობაზე, განმარტება მოცემულია სვეტში.

3. მე-3 სვეტში მითითებულია მეთოდი, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის დასადასტურებლად ზოგადი მოთხოვნების 1 პუნქტში მითითებულ მოთხოვნასთან (მაგალითად, სტანდარტის გამოყენება, საკუთარი ტესტები სტანდარტიზებული მეთოდით, ტესტები ჩვენი საკუთარი ტესტის მეთოდით. მესამე მხარის მიერ ჩატარებული ტესტები ან სხვა მეთოდი).

4. მე-4 სვეტში მიეთითება მარეგულირებელი დოკუმენტის დეტალები იმ მეთოდისთვის, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის დასადასტურებლად პირველ სვეტში მითითებულ „ზოგადი მოთხოვნების“ პუნქტით გათვალისწინებულ მოთხოვნასთან.

5. მე-5 სვეტში მოცემულია სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტების დეტალები სვეტის 1-ში მითითებულ „ზოგადი მოთხოვნების“ პუნქტით გათვალისწინებულ მოთხოვნასთან (ტესტის ანგარიშები, სერთიფიკატები, შესაბამისობის დეკლარაციები, კვლევის ანგარიშები, სხვა დოკუმენტები).

6. მე-6 სვეტში მიეთითება დასკვნა სამედიცინო მოწყობილობის ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობის ან შეუსაბამობის შესახებ.

დოკუმენტის მიმოხილვა

დადგენილია ზოგადი მოთხოვნები EAEU-ში მიმოქცევაში ჩაშვებული სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ.

ცალ-ცალკე არის განსაზღვრული სამედიცინო მოწყობილობების მოთხოვნები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის.

ინერგება ერთიანი მოთხოვნები სამედიცინო მოწყობილობების ეტიკეტირებისა და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაციის მიმართ.

სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობა დადგენილ მოთხოვნებთან უზრუნველყოფილია მათი უშუალოდ ან სტანდარტების მოთხოვნების დაკმაყოფილებით, რომელთა ნებაყოფლობითი გამოყენების შედეგად უზრუნველყოფილია სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობა ზოგად მოთხოვნებთან. სამედიცინო მოწყობილობის დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დასადასტურებლად მწარმოებელმა (მისმა უფლებამოსილმა წარმომადგენელმა) უნდა წარუდგინოს EEA-ს წევრი სახელმწიფოს უფლებამოსილ ორგანოს ინფორმაცია ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესახებ. მოცემულია ინფორმაციის წარდგენის ფორმა და მისი შევსების ინსტრუქცია.

გადაწყვეტილება ამოქმედდეს ოფიციალური გამოქვეყნებიდან არა უადრეს 10 კალენდარული დღისა.

ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის N 27 გადაწყვეტილება „სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნების, მათი მარკირების მოთხოვნების და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაციის დამტკიცების შესახებ“.

13. სამედიცინო მოწყობილობების ეტიკეტირების მოთხოვნები

58. სამედიცინო მოწყობილობის ეტიკეტირება უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

1) სამედიცინო მოწყობილობის დასახელება ან (ან) სავაჭრო დასახელება;

2) სამედიცინო მოწყობილობის იდენტიფიკაციისათვის საჭირო ინფორმაციას, აგრეთვე ინფორმაციას მისი დანიშნულების შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);

3) ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ, მათ შორის იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელი, ადგილმდებარეობა (გვარი, სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და ფიზიკური პირის საცხოვრებელი ადგილი, რომელიც რეგისტრირებულია როგორც ინდივიდუალური მეწარმე), საფოსტო მწარმოებლის მისამართი, სამედიცინო პროდუქტების წარმოშობის ქვეყანა. მწარმოებლის საფოსტო მისამართი შეიძლება არ იყოს მითითებული ეტიკეტზე, თუ ის შეიცავს სამედიცინო მოწყობილობაზე მიმაგრებულ გამოყენების ინსტრუქციას.

სამედიცინო ხელსაწყოები წარმოებული სახელმწიფოში, რომელიც არ არის კავშირის წევრი, შეიძლება დამატებით იყოს მარკირებული, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას უცხოური მწარმოებლის უფლებამოსილი წარმომადგენლის შესახებ, მათ შორის იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელწოდება, მდებარეობა (გვარი, სახელი). ინდმეწარმედ რეგისტრირებული ფიზიკური პირის სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და საცხოვრებელი ადგილი), მწარმოებლის უფლებამოსილი წარმომადგენლის საფოსტო მისამართი. დამატებითი მარკირება არ უნდა მალავდეს მარკირებას, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის შესახებ;

4) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობაში მედიკამენტების ან ბიოლოგიური მასალების, აგრეთვე ნანომასალების არსებობის შესახებ, თუ ასეთი ნანომასალა არ არის შეკრულ მდგომარეობაში, რაც გამორიცხავს მათ სხეულში შესვლის შესაძლებლობას სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისას. მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულება;

5) სამედიცინო მოწყობილობის სერიის კოდი (ნომერი) ან სერიული ნომერი;

6) ვადა (წლის და თვის მითითებით), რომლის ვადის გასვლამდეც შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის უსაფრთხოდ გამოყენება;

7) სამედიცინო მოწყობილობის დამზადების წელი, თუ არ არის მითითებული ვადა, რომლის გასვლამდეც შესაძლებელია სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოდ გამოყენება. სამედიცინო მოწყობილობის დამზადების წელი შედის სერიის ნომერში ან სერიულ ნომერში, იმ პირობით, რომ წარმოების წელი ადვილად იდენტიფიცირებადია, როგორც ასეთი ნომრის ნაწილი;

8) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის შენახვისა და (ან) გამოყენების განსაკუთრებული პირობების შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);

9) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის სტერილურობის შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა მიეწოდება სტერილურ ფორმას) სტერილიზაციის მეთოდის მითითებით;

10) გაფრთხილება ან სიფრთხილის ზომები, რომლებიც მითითებულია ისე, რომ მიიპყროს მომხმარებლის ან მესამე მხარის ყურადღება. ეს ინფორმაცია შეიძლება შემცირდეს, თუ უფრო დეტალური ინფორმაცია შეიცავს გამოყენების ინსტრუქციას;

11) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის ერთჯერადი გამოყენების შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის);

12) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის აღდგენის შესახებ, შესრულებული აღდგენის ციკლების რაოდენობის მითითებით და აღდგენის ციკლების რაოდენობის შეზღუდვაზე (თუ ერთჯერადი გამოყენების სამედიცინო მოწყობილობა ხელახლა დამზადდა);

13) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დამზადების შესახებ მომხმარებლის ინდივიდუალური შეკვეთის მიხედვით ექსკლუზიურად პირადი სარგებლობისთვის წერილობით გაცემული სამედიცინო სპეციალისტის დანიშვნის შესაბამისად;

14) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების შესახებ მხოლოდ კლინიკურ კვლევებზე რეგისტრაციის მიზნით;

15) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების შესახებ მხოლოდ საგამოფენო ან სადემონსტრაციო მიზნებისთვის. ამ შემთხვევაში, ამ პუნქტის პირველი - ქვეპუნქტებით განსაზღვრული ეტიკეტირების მოთხოვნები არ არის სავალდებულო;

16) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობაში შესაძლო ვირუსების და სხვა ინფექციური აგენტების ინაქტივაციის შესახებ, გამოყენებული წარწერის სახით "ანტისხეულები აივ 1, 2 და C ჰეპატიტის და HBsAg ვირუსების არარსებობის" (თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს ადამიანის სისხლის შრატს. (პლაზმა) ან ადამიანის ქსოვილის ელემენტები).

59. იმ შემთხვევაში, თუ სამედიცინო ხელსაწყოები ან მათი კომპონენტები, რომლებიც განკუთვნილია ნარკოტიკების, სხეულის სითხეების ან სხვა ნივთიერებების ორგანიზმში შეყვანისთვის და ადამიანის ორგანიზმიდან ამოღებისთვის ან ასეთი წამლების, სითხეების ან ნივთიერებების ტრანსპორტირებისა და შესანახად, შეიცავს მავნე ნივთიერებებს, რომლებიც კანცეროგენული, მუტაგენური ან რეპროდუქციული ფუნქციისთვის ტოქსიკური თვისებების კონცენტრაციიდან გამომდინარე, ან შეიცავს ფტალატებს, მაშინ ასეთი სამედიცინო პროდუქტები ექვემდებარება სპეციალურ ეტიკეტირებას. ეს სპეციალური მარკირება გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობაზე და მის შეფუთვაზე ან, საჭიროების შემთხვევაში, გარე შეფუთვაზე, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის შესანახად და ტრანსპორტირებისთვის.

60. სტერილური და არასტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების ეტიკეტირება უნდა უზრუნველყოფდეს უნარს განასხვავოს იდენტური ან მსგავსი ტიპის სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც მიმოქცევაშია სტერილური და არასტერილური ფორმით და გამოირჩეოდეს ისე, რომ მომხმარებელს შეუძლია განასხვავოს სტერილური სამედიცინო მოწყობილობა არასტერილურიდან მარკირების გამოყენებით.

მიმდინარე

სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნების, მათი ეტიკეტირებისა და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაციის მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ

ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭო

გადაწყვეტა

სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნების, მათი ეტიკეტირებისა და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაციის მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ

ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის რეგლამენტის მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის, მე-4 მუხლის მე-4 პუნქტისა და ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის რეგლამენტის No1 დანართის 104-ე და 109-ე პუნქტების შესაბამისად, დამტკიცებული ევრაზიის უმაღლესი ეკონომიკური საბჭოს დეკემბრის გადაწყვეტილებით. 2014 წლის 23 N 98 და ევრაზიის უმაღლესი ეკონომიკური საბჭოს 2014 წლის 23 დეკემბრის N 109 გადაწყვეტილება „სამედიცინო ხელსაწყოების (სამედიცინო მოწყობილობები და სამედიცინო აღჭურვილობა) მიმოქცევის ერთიანი პრინციპებისა და წესების შესახებ შეთანხმების განხორციელების შესახებ. ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის“ ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭო

1. დაამტკიცოს სამედიცინო ხელსაწყოების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მიმართ თანდართული ზოგადი მოთხოვნები, მათი ეტიკეტირების მოთხოვნები და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაცია.

2. ეს გადაწყვეტილება ამოქმედდეს 2015 წლის 2 დეკემბერს ხელმოწერილი ოქმის ძალაში შესვლის დღიდან 10 კალენდარული დღის შემდეგ სომხეთის რესპუბლიკის მიერთების შესახებ შეთანხმებაზე ერთიანი პრინციპებისა და მიმოქცევის წესების შესახებ. სამედიცინო ხელსაწყოები (სამედიცინო მოწყობილობები და სამედიცინო აღჭურვილობა) ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ფარგლებში 2014 წლის 23 დეკემბერს, მაგრამ არა უადრეს 10 კალენდარული დღის შემდეგ ამ გადაწყვეტილების ოფიციალური გამოქვეყნების დღიდან.

ევრაზიის საბჭოს წევრები
ეკონომიკური კომისია:

რესპუბლიკიდან
სომხეთი
ვ.გაბრიელიანი

რესპუბლიკიდან
ბელორუსია
ვ.მატიუშევსკი

რესპუბლიკიდან
ყაზახეთი
ბ.საგინტაევი

ყირგიზებიდან
რესპუბლიკა
ო.პანკრატოვი

რუსულიდან
ფედერაციები
ი.შუვალოვი

სამედიცინო ხელსაწყოების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნები, მათი მარკირების მოთხოვნები და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაცია

დამტკიცებულია
საბჭოს გადაწყვეტილება
ევრაზიის ეკონომიკური კომისია
2016 წლის 12 თებერვლის N 27

I. ზოგადი დებულებები

1. ეს ზოგადი მოთხოვნები შემუშავებულია 2014 წლის 29 მაისით დათარიღებული ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის შესახებ ხელშეკრულების 31-ე მუხლის მე-2 პუნქტის, მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის, მე-4 მუხლის მე-4 პუნქტისა და შეთანხმების მე-7 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად. 2014 წლის 23 დეკემბრის ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ფარგლებში სამედიცინო ხელსაწყოების (სამედიცინო პროდუქტების) დანიშნულებისა და სამედიცინო აღჭურვილობის მიმოქცევის ერთიანი პრინციპებისა და წესების შესახებ და ადგენს სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგად მოთხოვნებს, აგრეთვე მოთხოვნებს. ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის (შემდგომში გაერთიანების) ფარგლებში მიმოქცევაში ჩაშვებული სამედიცინო მოწყობილობების მარკირებისა და საოპერაციო დოკუმენტაციისთვის.

2. წინამდებარე ზოგადი მოთხოვნების მიზნებისათვის გამოიყენება ცნებები, რომლებიც ნიშნავს შემდეგს:

„აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები“ - სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც გამოიყენება ცალკე ან სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან ერთად, რომელთა ფუნქციონირება მოითხოვს ადამიანის მიერ წარმოებული ენერგიის ან გრავიტაციის გარდა სხვა ენერგიის გამოყენებას.

სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც შექმნილია ენერგიის ან ნივთიერებების გადასაცემად აქტიური სამედიცინო მოწყობილობიდან მომხმარებლისთვის მნიშვნელოვანი ცვლილების გარეშე, არ არის აქტიური სამედიცინო მოწყობილობები. დამოუკიდებელი პროგრამული უზრუნველყოფა განიხილება, როგორც აქტიური სამედიცინო მოწყობილობა;

„სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოება“ - მიუღებელი რისკის არარსებობა, რომელიც დაკავშირებულია ადამიანის სიცოცხლესთან, ჯანმრთელობასთან და გარემოზე ზიანის მიყენებასთან;

"გამოყენების ინსტრუქცია" - ოპერატიული დოკუმენტაცია, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას მწარმოებლის მიერ მომხმარებლისთვის მიწოდებულ სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების, სათანადო და უსაფრთხო გამოყენების შესახებ, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს, მაგრამ არ შემოიფარგლება ამით, ინსტრუქციის სახელმძღვანელოს, სამედიცინო გამოყენების მეთოდს, პასპორტი, ფორმა, ინსტრუქციები სამედიცინო მოწყობილობის ინსტალაციის, ექსპლუატაციაში შესვლის, ტექნიკური მომსახურების, შეკეთების, ტრანსპორტირების, შენახვის, განადგურების შესახებ;

"სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის" - ნებისმიერი ინსტრუმენტი, მოწყობილობა, მოწყობილობა, მოწყობილობა, მასალა, რეაგენტები, კალიბრატორები, საკონტროლო მასალები და სხვა პროდუქტები, რომლებიც გამოიყენება სამედიცინო მიზნებისთვის ცალკე ან ერთმანეთთან ერთად, აგრეთვე გამოსაყენებლად საჭირო აქსესუარებთან ერთად. მითითებული პროდუქტები მათი დანიშნულებისამებრ (სპეციალური პროგრამული უზრუნველყოფის ჩათვლით) და განკუთვნილია მწარმოებლის მიერ ადამიანის ბიოლოგიური მასალის ნიმუშების in vitro კვლევებში გამოსაყენებლად, ინფორმაციის მისაღებად ფიზიოლოგიური ან პათოლოგიური მდგომარეობის, თანდაყოლილი პათოლოგიის, კონკრეტული კლინიკური მდგომარეობის ან დაავადებისადმი მიდრეკილების შესახებ. ქსოვილის თავსებადობა პოტენციურ რეციპიენტთან, თერაპიულ ჩარევებზე პასუხების პროგნოზირება, თერაპიული აგენტების არჩევა და (ან) მკურნალობის მონიტორინგი;

"არასასურველი მოვლენა (ინციდენტი)" - ნებისმიერი გაუმართაობა და (ან) მახასიათებლების გაუარესება, ან სამედიცინო მოწყობილობის გაუმართაობა, ან სამედიცინო მოწყობილობის თანმხლები ინფორმაციის (დოკუმენტაციის) არასაკმარისი ან არასწორი, ან გვერდითი ეფექტი, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციებში. გამოსაყენებლად, რამაც პირდაპირ ან ირიბად გამოიწვია ან შეიძლება გამოიწვიოს მომხმარებელთა ან მესამე მხარის სიკვდილი ან ჯანმრთელობის სერიოზული გაუარესება (ამ შემთხვევაში ჯანმრთელობის სერიოზული გაუარესება ნიშნავს სიცოცხლისთვის საშიშ დაავადებას, სხეულის ფუნქციის მუდმივ დარღვევას ან შეუქცევად ზიანს სხეულის სტრუქტურა, მდგომარეობა, რომელიც საჭიროებს სამედიცინო ან ქირურგიულ ჩარევას სიცოცხლისთვის საშიში დაავადების თავიდან ასაცილებლად, ან სხეულის ფუნქციის მუდმივი დაქვეითება, ან სხეულის სტრუქტურის შეუქცევადი დაზიანება, მდგომარეობა, რომელიც საჭიროებს ჰოსპიტალიზაციას ან მნიშვნელოვან ზრდას. უკვე ჰოსპიტალიზირებული პაციენტის საავადმყოფოში ყოფნის ხანგრძლივობისას, ნაყოფის ფუნქციური დარღვევა, მისი სიკვდილი, თანდაყოლილი ანომალია ან დაბადების ტრავმა);

"გვერდითი მოვლენა" - ნებისმიერი არასასურველი სამედიცინო მოვლენა, გაუთვალისწინებელი დაავადება ან დაზიანება ან არასასურველი კლინიკური ნიშნები (მათ შორის, პათოლოგიური ლაბორატორიული მაჩვენებლები) მომხმარებლებში ან მესამე პირებში, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებასთან;

„მომხმარებელი“ – პაციენტი, სამედიცინო სპეციალისტი ან ნებისმიერი სხვა ფიზიკური პირი, რომელიც იყენებს მწარმოებლის მიერ განსაზღვრულ სამედიცინო მოწყობილობას დანიშნულებისამებრ;

"სამედიცინო ხელსაწყოს ეფექტურობა" - სამედიცინო მოწყობილობის უნარი დააკმაყოფილოს მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებისამებრ.

II. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნები, რომლებიც გამოიყენება ყველა სამედიცინო მოწყობილობაზე

3. სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული პირობებით და მათი დანიშნულების შესაბამისი მიზნებით გამოყენებისას და, საჭიროების შემთხვევაში, ტექნიკური ცოდნის, გამოცდილების, განათლების ან სპეციალური მომხმარებლის მომზადებას, კლინიკურ და ფიზიკურ მდგომარეობას, ისინი მოქმედებენ ისე, როგორც ეს არის განსაზღვრული მწარმოებლის მიერ და უსაფრთხოა მომხმარებლისთვის და მესამე მხარისთვის, იმ პირობით, რომ მათ გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკი მისაღებია მომხმარებლისთვის სარგებელთან შედარებით.

დაუშვებელია სამედიცინო მოწყობილობების ურთიერთშემცვლელობის შეზღუდვა სპეციალური აპარატურის ან პროგრამული უზრუნველყოფის გამოყენებით ან სხვა საშუალებებით.

4. მწარმოებლის მიერ სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინსა და წარმოებაში მიღებული გადაწყვეტილებები უნდა შეესაბამებოდეს უსაფრთხოების პრინციპებს ცოდნის განვითარების საყოველთაოდ აღიარებული დონის გათვალისწინებით. საჭიროების შემთხვევაში, მწარმოებელი მართავს რისკებს ისე, რომ ნებისმიერ საფრთხესთან დაკავშირებული ნარჩენი რისკი მისაღები იყოს. მწარმოებელი ხელმძღვანელობს შემდეგი პრინციპებით პრიორიტეტის მიხედვით:

ცნობილი ან მოსალოდნელი საფრთხის იდენტიფიცირება და მასთან დაკავშირებული რისკების შეფასება, რომლებიც წარმოიქმნება სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ გამოყენებისა და პროგნოზირებადი ბოროტად გამოყენების შედეგად;

სამედიცინო პროდუქტის დიზაინსა და წარმოებაში რისკების აღმოფხვრა შესაბამისი ტექნიკური და ტექნოლოგიური გადაწყვეტილებების მიღებით;

ნარჩენი რისკების შემცირება ადეკვატური დამცავი ზომების გატარებით, მათ შორის სიგნალიზაცია;

მომხმარებლების ინფორმირება ნებისმიერი ნარჩენი რისკის შესახებ.

5. სამედიცინო ხელსაწყოები დაპროექტებულია, დამზადებულია და შეფუთულია ისე, რომ ტრანსპორტირებისა და შენახვისას არ დაირღვეს მათი შესრულება და ეფექტურობა გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად.

6. სამედიცინო ხელსაწყოები უნდა იყოს ეფექტური მწარმოებლის მიერ განზრახული და დაპროექტებული და წარმოებული უნდა იყოს ისე, რომ ნორმალურ საოპერაციო პირობებში ისინი შეესაბამებოდეს მწარმოებლის მიერ მითითებულ დანიშნულ მიზნებს.

7. სამედიცინო მოწყობილობის საოპერაციო მახასიათებლები და ეფექტურობა არ უნდა შეიცვალოს ისე, რომ საფრთხე შეუქმნას მომხმარებელთა და მესამე პირების სიცოცხლეს და ჯანმრთელობას მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული ექსპლუატაციის პერიოდში, იმ პირობით, რომ სამედიცინო მოწყობილობა ექვემდებარება ზემოქმედებას. შეიძლება მოხდეს ნორმალურ ოპერაციულ პირობებში და ტექნიკური მოვლა ხორციელდება გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად.

8. ყველა ცნობილი და მოსალოდნელი რისკი, რომელიც წარმოიქმნება სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენებისგან, და ნებისმიერი არასასურველი ეფექტი ასეთი გამოყენებისგან, მინიმუმამდეა დაყვანილი და მისაღები უნდა იყოს, როდესაც შევადარებთ მომხმარებელთა სარგებელს, რომელიც მიღებულია მწარმოებლის მიერ გამიზნული სამედიცინო მოწყობილობის მოქმედებით. ნორმალური მუშაობის პირობები.

9. თითოეული სამედიცინო მოწყობილობისთვის მოცემულია ინფორმაცია, რომელიც აუცილებელია ამ სამედიცინო მოწყობილობისა და მისი მწარმოებლის, წარმოშობის ქვეყნის იდენტიფიცირებისთვის, ასევე მომხმარებლისთვის (პროფესიული თუ არაპროფესიონალი) სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოების, მისი ფუნქციონირების შესახებ. თვისებები და ოპერატიული მახასიათებლები. ასეთი ინფორმაცია შეიძლება იყოს თავად სამედიცინო მოწყობილობაზე, შეფუთვაზე ან გამოყენების ინსტრუქციაში.

10. მედია, მისი ფორმატი, შინაარსი და მდებარეობა უნდა შეესაბამებოდეს სამედიცინო პროდუქტს, მის დანიშნულებას და ტექნიკურ ცოდნას, გამოცდილებას, განათლებას ან მომხმარებელთა მომზადებას.

ინფორმაციის გადამზიდავი, როგორც გამოყენების შეზღუდვები, უკუჩვენებები, სიფრთხილის ზომები ან გაფრთხილებები, უნდა შეიცავდეს ინფორმაციას სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებასთან დაკავშირებული ნარჩენი რისკების შესახებ. "უკუჩვენებების" კონცეფცია არ გამოიყენება IVD სამედიცინო მოწყობილობებზე.

11. ამ ზოგადი მოთხოვნების მე-9 პუნქტით გათვალისწინებული ინფორმაცია მითითებულია ეტიკეტზე და გამოყენების ინსტრუქციაში რუსულ ენაზე, ასევე, თუ არსებობს შესაბამისი მოთხოვნები წევრი სახელმწიფოების კანონმდებლობაში, სახელმწიფო ენაზე (სახელმწიფო ენები) წევრი სახელმწიფოები.

ასეთი ინფორმაცია შეიძლება შეიცავდეს სახელმწიფოთაშორისი სტანდარტებით დადგენილ სიმბოლოებს, აგრეთვე საერთაშორისო სტანდარტებით დადგენილ სიმბოლოებს (იმ პირობით, რომ სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოება არ ირღვევა ცალკეული მომხმარებლების მიერ ასეთი სიმბოლოების მნიშვნელობის გაუგებრობის გამო).

III. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნები, რომლებიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობებზე, გარდა სამედიცინო მოწყობილობებისა ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

1. სამედიცინო ხელსაწყოების ქიმიური, ფიზიკური და ბიოლოგიური თვისებები

12. სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინისა და წარმოებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს:

1) გამოყენებული მასალების არჩევანი, განსაკუთრებით ტოქსიკურობისა და აალებადი თვალსაზრისით;

2) გამოყენებული მასალებისა და ბიოლოგიური უჯრედების, ქსოვილების, სითხეების, ნივთიერებებისა და მათი წარმოებულების (შემდგომში ბიოლოგიური მასალების) თავსებადობა სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების გათვალისწინებით;

3) გამოყენებული მასალების არჩევანი ისეთი მაჩვენებლების გათვალისწინებით, როგორიცაა სიმტკიცე, აცვიათ წინააღმდეგობა და დაღლილობის სიძლიერე.

13. სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინის, დამზადებისა და შეფუთვისას უნდა იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი დამაბინძურებლებისა და მათი ნარჩენების რისკი მომხმარებლისთვის და იმ პირებისთვის, რომლებიც მონაწილეობენ სამედიცინო ხელსაწყოების ტრანსპორტირებაში, შენახვასა და მოვლაში (სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების გათვალისწინებით, აგრეთვე როგორც ადამიანის ორგანიზმზე ამ ნივთიერებების ზემოქმედების ხანგრძლივობა და სიხშირე).

14. სამედიცინო პროდუქტები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მათი უსაფრთხოდ გამოყენება შესაძლებელი იყოს მასალებთან, ნივთიერებებთან და აირებთან, რომლებთანაც ისინი კონტაქტში შედიან ნორმალურ სამუშაო პირობებში ან მოვლის დროს. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები განკუთვნილია სამკურნალო საშუალებების შესაყვანად, ისინი შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ ისინი თავსებადია სამკურნალო საშუალებებთან (გამოყენების შეზღუდვას ექვემდებარება), რათა უზრუნველყოფილი იყოს როგორც სამკურნალო პროდუქტის, ასევე სამედიცინო ეფექტურობა. მოწყობილობა დანიშნულებისამებრ.

15. სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინისა და წარმოებისას რისკები:

1) გამოწვეული სამედიცინო ხელსაწყოდან საშიში და (ან) მავნე ნივთიერებების შესაძლო გამოყოფით ან გამორეცხვით (მათი სენსიბილიზაციის, კანცეროგენურობის, მუტაგენურობის ან რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ნეგატიური ზემოქმედების გათვალისწინებით);

2) დაკავშირებულია სამედიცინო მოწყობილობაში უცხო ნივთიერებების უნებლიე შეღწევასთან (მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული მიზნისა და სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების მოსალოდნელი პირობების გათვალისწინებით).

2. სამედიცინო ხელსაწყოების ინფექციური და მიკრობული დაბინძურება

16. სამედიცინო მოწყობილობის წარმოებისას მომხმარებელთა და მესამე პირთა დაინფიცირების რისკი უნდა აღმოიფხვრას ან მისაღებ დონემდე შემცირდეს. სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინმა უნდა უზრუნველყოს ექსპლუატაციისა და მოვლის სიმარტივე და, აუცილებლობის შემთხვევაში, მინიმუმამდე დაიყვანოს სამედიცინო ხელსაწყოდან ნებისმიერი მიკრობული გაჟონვის და (ან) მიკრობული ზემოქმედების რისკი გამოყენების დროს, ასევე თავიდან აიცილოს სამედიცინო მოწყობილობის ან ნიმუშის მიკრობული დაბინძურება. მომხმარებლის ან მესამე მხარის მიერ.

17. სპეციალური მიკრობიოლოგიური სტატუსის მქონე სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინის, წარმოებისა და შეფუთვისას ეტიკეტირების შესაბამისად, გარანტირებული უნდა იყოს, რომ მიკრობიოლოგიური სტატუსი უცვლელი რჩება მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობებში დამცავი შეფუთვის გატეხვამდე ან გაიხსნა.

18. სტერილურ მდგომარეობაში მიწოდებული სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინის, დამზადებისა და შეფუთვისას მათი უნაყოფობა გარანტირებული უნდა იყოს მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობებში დამცავი შეფუთვის გატეხვამდე ან გახსნამდე. ასეთი სამედიცინო პროდუქტები შეფუთულია ერთჯერადი შეფუთვით.

19. სტერილური სამედიცინო ხელსაწყოები ან სპეციალური მიკრობიოლოგიური სტატუსის მქონე სამედიცინო ხელსაწყოები იწარმოება, მუშავდება და საჭიროების შემთხვევაში სტერილიზდება ვალიდირებული მეთოდების, აღჭურვილობის, პროცესების გამოყენებით.

20. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც საჭიროებენ სტერილიზაციას, უნდა დამზადდეს საწარმოო უბნების კონტროლირებადი სისუფთავის პირობებში.

21. არასტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების შეფუთვამ უნდა უზრუნველყოს მათი მთლიანობა და სისუფთავე და თუ სამედიცინო მოწყობილობა უნდა იყოს სტერილური გამოყენებამდე, მინიმუმამდე დაიყვანოს მიკრობული დაბინძურების რისკი, ხოლო შეფუთვა უნდა შეესაბამებოდეს მწარმოებლის მიერ მითითებულ სტერილიზაციის მეთოდს.

3. სამკურნალო საშუალებად მიჩნეული ნივთიერების შემცველი სამედიცინო ხელსაწყოები

22. თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს ნივთიერებას, რომელიც დამოუკიდებლად გამოყენებისას შეიძლება ჩაითვალოს სამკურნალო პროდუქტად 23 დეკემბრის ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის ფარგლებში მედიკამენტების მიმოქცევის ერთიანი პრინციპებისა და წესების შესახებ შეთანხმების 1-ლი მუხლის 1-ლი პუნქტის შესაბამისად, 2014 წელს და რომელსაც აქვს დამატებითი გავლენა ადამიანის სხეულზე, სამედიცინო ხელსაწყოების ზემოქმედებასთან ერთად, ასეთი სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დადასტურება მოიცავს სამკურნალო პროდუქტის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დადასტურებას, მისი გამოყენების, როგორც ნაწილის გათვალისწინებით. სამედიცინო მოწყობილობები.

4. ბიოლოგიური წარმოშობის მასალების შემცველი სამედიცინო მოწყობილობა

23. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები შეიცავს ცხოველების ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ამ მიზნებისათვის გამოყენებული ცხოველები უნდა ექვემდებარებოდეს ვეტერინარულ კონტროლს (ზედამხედველობას), რომლის შედეგების მიხედვით ისინი უნდა აღიარებულ იქნეს ჯანსაღად, ბიოლოგიური მასალის დანიშნულების გათვალისწინებით. გამოყენებული. ცხოველი ითვლება ჯანსაღად, თუ არ არსებობს დაავადებები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სამედიცინო პროდუქტის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე.

სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის ინფორმაცია ბიოლოგიურ მასალებზე, მათ შორის ცხოველთა არჩევანის, მათი გეოგრაფიული წარმოშობის, სინჯის აღების, ბიოლოგიური მასალების დამუშავების, შენახვისა და დამუშავების პირობების ჩათვლით, უნდა ინახებოდეს კავშირის წევრი სახელმწიფოს უფლებამოსილ ორგანოში. ჯანდაცვის სფერო (შემდგომში სახელმწიფო წევრის უფლებამოსილი ორგანო).

ცხოველური წარმოშობის ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა უზრუნველყოფდეს მომხმარებლებისა და მესამე მხარის უსაფრთხოებას. კერძოდ, უსაფრთხოება ვირუსებისგან, სხვა ინფექციური აგენტებისგან და ადამიანებისა და ცხოველებისთვის საერთო სხვა პათოგენებისგან, უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით.

24. თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს ადამიანის წარმოშობის ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ დონორთა შერჩევა, აგრეთვე ადამიანის წარმოშობის ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა განხორციელდეს წევრი სახელმწიფოების კანონმდებლობის შესაბამისად. კავშირი და უნდა უზრუნველყოს მომხმარებლებისა და მესამე მხარის ოპტიმალური უსაფრთხოება. კერძოდ, ვირუსებისა და სხვა ინფექციური აგენტებისგან უსაფრთხოება უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით.

25. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები შეიცავს მიკრობული წარმოშობის ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ამ ბუნების ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა უზრუნველყოფდეს მომხმარებლისა და მესამე მხარის ოპტიმალურ უსაფრთხოებას. კერძოდ, ვირუსებისა და სხვა ინფექციური აგენტებისგან უსაფრთხოება უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით.

5. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც გამოიყენება გარე ფაქტორების გავლენით

26. სამედიცინო ხელსაწყოები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ მათი აწყობა, რეგულირება, დაკალიბრება, გამოყენება და მოვლა გარე ფაქტორების გავლენით უსაფრთხოდ განხორციელდეს და უზრუნველყოს სამედიცინო გამოყენების მოსალოდნელი ეფექტურობა.

27. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები განკუთვნილია სხვა სამედიცინო ხელსაწყოებთან და (ან) აღჭურვილობასთან ერთად გამოსაყენებლად, მთელი კომბინაცია, დამაკავშირებელი სისტემის ჩათვლით, უნდა იყოს უსაფრთხო და არ უნდა არღვევდეს სამედიცინო ხელსაწყოების დეკლარირებულ ფუნქციურ მახასიათებლებს. ნებისმიერი ცნობილი შეზღუდვა ასეთი კომბინაციის გამოყენებაზე მითითებულია ეტიკეტზე და/ან გამოყენების ინსტრუქციაში. კავშირის სისტემების დიზაინისა და წარმოებისას, არასწორი კავშირის შესაძლო რისკები მაქსიმალურად უნდა იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი.

დაუშვებელია სამედიცინო მოწყობილობის შემადგენლობაში სპეციალური ტექნიკური და (ან) პროგრამული ინსტრუმენტების გამოყენება, რომელიც გამორიცხავს ან ზღუდავს მის გამოყენებას სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) ამ მიზნით განკუთვნილ აღჭურვილობასთან ერთად.

28. სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ აღმოფხვრას ან დასაშვებ დონემდე დაიყვანოს:

1) სამედიცინო მოწყობილობის ფიზიკური მახასიათებლების გამო მომხმარებლის ან მესამე მხარის დაზიანების რისკი;

2) შეცდომის რისკი სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებაში დიზაინის მახასიათებლების ან ადამიანური ფაქტორების გამო;

4) რისკი, რომელიც დაკავშირებულია სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენებასთან კონტაქტში მასალებთან, სითხეებთან და აირებთან, რომლებზეც სამედიცინო მოწყობილობები ექვემდებარება ნორმალურ სამუშაო პირობებში;

5) რისკი, რომელიც დაკავშირებულია სამედიცინო ხელსაწყოების პროგრამულ უზრუნველყოფასა და მის ექსპლუატაციაში არსებულ პირობებს შორის შესაძლო უარყოფით ურთიერთქმედებას;

6) სამედიცინო მოწყობილობებში უცხო ნივთიერებების შემთხვევითი შეღწევის რისკი;

7) ორმხრივი ჩარევის რისკი, რომელიც დაკავშირებულია სხვა მოწყობილობებთან, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის პროცესში;

8) რისკი, რომელიც წარმოიქმნება სამედიცინო ხელსაწყოების (მაგალითად, იმპლანტებისთვის) შენარჩუნების ან დაკალიბრების შეუძლებლობის გამო, გამოყენებული მასალების დაძველების ან საზომი ან საკონტროლო მოწყობილობის სიზუსტის დაკარგვის გამო.

29. სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ აღმოიფხვრას ან მინიმუმამდე დაიყვანოს ანთების ან აფეთქების რისკი ნორმალურ სამუშაო პირობებში ან ერთჯერადი გაუმართაობის შემთხვევაში. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებიც გამოიყენება აალებადი ან ფეთქებადი ნივთიერებებით.

30. სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ ხელი შეუწყოს სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენების შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების უსაფრთხო განადგურებას.

6. საზომ ინსტრუმენტებთან დაკავშირებული სამედიცინო პროდუქტები

31. საზომ ინსტრუმენტებთან დაკავშირებულ სამედიცინო ხელსაწყოების ჩამონათვალში შეტანილი სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებზედაც ტარდება ტესტები საზომი ხელსაწყოების ტიპის დასამტკიცებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს საკმარისი სიზუსტე, სიზუსტე და სტაბილურობა, სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების გათვალისწინებით.

32. საზომი, საკონტროლო ან ინდიკატორი სასწორები შექმნილია ერგონომიული პრინციპების შესაბამისად, სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების გათვალისწინებით.

რიცხვითი მნიშვნელობები უნდა იყოს გამოხატული ზოგადად მიღებული საზომი ერთეულებით და გასაგები მომხმარებლებისთვის.

33. საზომ ინსტრუმენტებთან დაკავშირებული სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებით შესრულებული გაზომვების შედეგები გამოიხატება ერთეულების საერთაშორისო სისტემის (SI) ერთეულებში ან რაოდენობათა არასისტემურ ერთეულებში გამოყენებული სიდიდეების არასისტემური ერთეულების ჩამონათვალის შესაბამისად. ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის (შემდგომში კომისიის) მიერ დამტკიცებული კავშირის ტექნიკური რეგლამენტების შემუშავება (მათ შორის მათი თანაფარდობა ერთეულების საერთაშორისო სისტემასთან (SI)).

7. რადიაციული დაცვა

34. სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია, დამზადებულია და შეფუთულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლებისა და მესამე მხარის რადიაცია, დიაგნოსტიკური და თერაპიული მიზნების მისაღწევად საჭირო დასხივების დადგენილი დონის შემცირების გარეშე.

35. სამედიცინო მოწყობილობებში, რომლებიც შექმნილია საშიში ან პოტენციურად სახიფათო გამოსხივების შესაქმნელად, რომელიც აუცილებელია კონკრეტული სამედიცინო მიზნების მისაღწევად, თუ ამ მაღალი ინტენსივობის გამოსხივების სარგებელი განიხილება უფრო მნიშვნელოვანი გამოსხივების საფრთხის მიმართ, მართვის შესაძლებლობა. ეს გამოსხივება უნდა იყოს უზრუნველყოფილი მომხმარებლის მიერ. ასეთი სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინისა და წარმოებისას უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოქმნილი გამოსხივების ცვლადი პარამეტრების განმეორებადობა მისაღები ფარგლებში.

სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც შექმნილია საშიში ხილული და (ან) უხილავი გამოსხივების შესაქმნელად, აღჭურვილია ვიზუალური და (ან) ხმოვანი გამაფრთხილებელი საშუალებებით ასეთი გამოსხივების არსებობის (აქტივობის) შესახებ.

36. სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინისა და წარმოებისას შეძლებისდაგვარად უნდა იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი უნებლიეთ წარმოქმნილი ყალბი ან გაფანტული გამოსხივების ზემოქმედება.

37. მაიონებელი გამოსხივების წარმოებისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტების დიზაინისა და წარმოებისას უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოქმნილი გამოსხივების რაოდენობრივი და გეომეტრიული პარამეტრების რეგულირება მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული მიზნის გათვალისწინებით.

სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც წარმოქმნიან მაიონებელ გამოსხივებას და განკუთვნილია რადიოლოგიური დიაგნოსტიკისთვის, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მომხმარებლისთვის მინიმალური რადიაციის ზემოქმედებით უზრუნველყოფილი იყოს გამოსახულების ხარისხი და (ან) დიაგნოსტიკისთვის აუცილებელი გამოკვლევების შედეგები.

სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც წარმოქმნიან მაიონებელ გამოსხივებას და განკუთვნილია რადიოლოგიური თერაპიისთვის, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოს გამოსხივების დოზის, ტიპის, ენერგიის კონტროლი და მართვა და, საჭიროების შემთხვევაში, მიმართული გამოსხივების ენერგიის განაწილება.

8. სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც მოიცავს პროგრამულ უზრუნველყოფას და ცალკე პროგრამულ უზრუნველყოფას, რომელიც წარმოადგენს სამედიცინო მოწყობილობას

38. სამედიცინო ხელსაწყოები, მათ შორის პროგრამული უზრუნველყოფა, და დამოუკიდებელი პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც წარმოადგენს სამედიცინო მოწყობილობას, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოს ამ სამედიცინო მოწყობილობების სტაბილური, საიმედო და ეფექტური მუშაობა, მიზნების შესაბამისად მწარმოებელი.

9. აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც დაკავშირებულია ან აღჭურვილია ენერგიის წყაროსთან

39. აქტიური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, ერთჯერადი გაუმართაობის შემთხვევაში, ტარდება შესაბამისი ღონისძიებები შემდგომი რისკების აღმოსაფხვრელად ან შესამცირებლად.

40. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები, რომელთა გამოყენებისას მომხმარებლების უსაფრთხოება დამოკიდებულია ენერგიის შიდა წყაროზე, აღჭურვილია კვების წყაროს მდგომარეობის განმსაზღვრელი საშუალებებით.

41. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები, რომელთა გამოყენებისას მომხმარებლების უსაფრთხოება დამოკიდებულია ელექტროენერგიის გარე წყაროზე, უნდა მოიცავდეს სიგნალიზაციის სისტემას, რომელიც გაფრთხილებთ დენის გათიშვის შესახებ.

42. აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც შექმნილია მომხმარებლის ერთი ან მეტი კლინიკური პარამეტრის მონიტორინგისთვის, აღჭურვილია შესაბამისი განგაშის სისტემებით, რათა გააფრთხილონ მომხმარებელი იმ სიტუაციის შესახებ, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი ან ჯანმრთელობის სერიოზული დარღვევა.

43. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ელექტრომაგნიტური ველების (ელექტრომაგნიტური ჩარევა) წარმოქმნის რისკი, რამაც შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს სხვა სამედიცინო პროდუქტების, აღჭურვილობისა და საკომუნიკაციო საშუალებების მუშაობაზე მათი დანიშნულების შესაბამისად.

44. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ უზრუნველყოს ელექტრომაგნიტური ჩარევისადმი წინააღმდეგობის დონე (ხმაურის იმუნიტეტი), რომელიც უზრუნველყოფს მათ მუშაობას მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულების შესაბამისად.

45. აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლის ან მესამე პირის შემთხვევითი ელექტროშოკის რისკი როგორც სამედიცინო მოწყობილობის ნორმალურ სამუშაო პირობებში, ასევე ერთი გაუმართაობის პირობებში, იმ პირობით, რომ სამედიცინო მოწყობილობა დამონტაჟებულია და შენარჩუნებულია ინსტრუქციის შესაბამისად.მწარმოებელი.

10. მექანიკური და თერმული რისკებისგან დაცვა

46. ​​სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ დაიცვას მომხმარებელი და მესამე მხარე მექანიკური დაზიანების რისკისგან, რომელიც დაკავშირებულია მოძრაობის წინააღმდეგობასთან, არასტაბილურობასთან და მოძრავი ნაწილების არსებობასთან ასეთი სამედიცინო მოწყობილობების შემადგენლობაში.

47. სამედიცინო პროდუქტები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ამ სამედიცინო პროდუქტების მიერ წარმოქმნილ ვიბრაციასთან დაკავშირებული რისკი ვიბრაციის შეზღუდვის საშუალებების გამოყენებით, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ვიბრაცია სამედიცინო პროდუქტების დანიშნულების ნაწილია.

48. სამედიცინო პროდუქტები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს წარმოქმნილ ხმაურთან დაკავშირებული რისკი ხმაურის შესამცირებლად გამოყენებული საშუალებების გამოყენებით, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც წარმოქმნილი ხმაური არ არის სამედიცინო პროდუქტების დანიშნულების ნაწილი.

49. ტერმინალები, კონექტორები, კონექტორები და სხვა მოწყობილობები ელექტრო, ჰიდრავლიკური ან პნევმატური ენერგიის წყაროებთან სამედიცინო მოწყობილობების დასაკავშირებლად შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს შესაძლო რისკი.

50. სამედიცინო პროდუქტები დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ასეთი სამედიცინო პროდუქტების შემადგენლობის აღჭურვილობის ან ნაწილების მუშაობისას არასწორი შეერთებით ან გადართვით წარმოქმნილი შეცდომების რისკი.

51. სამედიცინო ხელსაწყოების დაუცველმა ნაწილებმა (გარდა იმ ნაწილებისა, რომლებიც განკუთვნილია სითბოს მიწოდებისთვის ან განსაზღვრული ტემპერატურის მისაღწევად) ნორმალურ სამუშაო პირობებში არ უნდა მიაღწიოს პოტენციურად საშიშ ტემპერატურას.

11. დაცვა მიწოდებული ენერგიის ან ნივთიერებებისგან მომხმარებლისთვის წარმოქმნილი რისკებისგან

52. სამედიცინო პროდუქტები, რომლებიც განკუთვნილია მომხმარებლის ენერგიით ან ნივთიერებებით მისაწოდებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მიწოდებული ენერგიის ან ნივთიერების რაოდენობა შეიძლება განისაზღვროს და შენარჩუნდეს მომხმარებლის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად საკმარისი სიზუსტით.

53. სამედიცინო პროდუქტები აღჭურვილია საშუალებებით, რათა თავიდან იქნას აცილებული და (ან) მიუთითოს მიწოდებული ენერგიის რაოდენობაში რაიმე შეუსაბამობა ან ნივთიერება, რომელიც შეიძლება იყოს საშიში.

54. სამედიცინო მოწყობილობაზე ნათლად არის მითითებული ინფორმაცია კონტროლისა და მაჩვენებლების ფუნქციების შესახებ. თუ არსებობს გამოყენების ინსტრუქცია, ან ოპერაციული სახელმძღვანელო, ან ვიზუალური საშუალება, რომელიც მიუთითებს სამედიცინო მოწყობილობის მუშაობის ან რეგულირების პარამეტრების შესახებ, მაშინ ასეთი ინფორმაცია მომხმარებლისთვის გასაგები უნდა იყოს.

12. დაცვა რისკებისგან, რომლებიც წარმოიქმნება მწარმოებლის მიერ განკუთვნილი სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებისგან იმ მომხმარებლებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ სპეციალური სამედიცინო განათლება.

55. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც განკუთვნილია მწარმოებლის მიერ იმ მომხმარებლებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ სპეციალური სამედიცინო განათლება, შექმნილია და დამზადებულია ამ პირთათვის ხელმისაწვდომ უნარებისა და საშუალებების გათვალისწინებით, რათა სამედიცინო ხელსაწყოები ფუნქციონირებდეს მათი დანიშნულების შესაბამისად. ამ პირთა მხრიდან ობიექტურად მოსალოდნელი ქმედებები.

56. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც განკუთვნილია სპეციალური სამედიცინო განათლების არმქონე მომხმარებლების გამოსაყენებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს შეცდომების რისკი სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენებისას, აგრეთვე ტესტის შედეგების ინტერპრეტაციაში.

57. სპეციალური სამედიცინო განათლების არმქონე მომხმარებლების გამოსაყენებლად გამიზნულ სამედიცინო მოწყობილობებს, თუ ობიექტურად შესაძლებელია, უნდა ჰქონდეთ იმის დადასტურების ფუნქცია, რომ გამოყენებისას ეს სამედიცინო მოწყობილობები იმუშავებენ მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებისამებრ.

13. სამედიცინო მოწყობილობების ეტიკეტირების მოთხოვნები

58. სამედიცინო მოწყობილობის ეტიკეტირება უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

2) სამედიცინო მოწყობილობის იდენტიფიკაციისათვის საჭირო ინფორმაციას, აგრეთვე ინფორმაციას მისი დანიშნულების შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);

3) ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ, მათ შორის იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელი, ადგილმდებარეობა (გვარი, სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და ფიზიკური პირის საცხოვრებელი ადგილი, რომელიც რეგისტრირებულია როგორც ინდივიდუალური მეწარმე), საფოსტო მწარმოებლის მისამართი, სამედიცინო პროდუქტების წარმოშობის ქვეყანა. მწარმოებლის საფოსტო მისამართი შეიძლება არ იყოს მითითებული ეტიკეტზე, თუ ის შეიცავს სამედიცინო მოწყობილობაზე მიმაგრებულ გამოყენების ინსტრუქციას.

სამედიცინო ხელსაწყოები წარმოებული სახელმწიფოში, რომელიც არ არის კავშირის წევრი, შეიძლება დამატებით იყოს მარკირებული, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას უცხოური მწარმოებლის უფლებამოსილი წარმომადგენლის შესახებ, მათ შორის იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელწოდება, მდებარეობა (გვარი, სახელი). ინდმეწარმედ რეგისტრირებული ფიზიკური პირის სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და საცხოვრებელი ადგილი), მწარმოებლის უფლებამოსილი წარმომადგენლის საფოსტო მისამართი. დამატებითი მარკირება არ უნდა მალავდეს მარკირებას, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის შესახებ;

4) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობაში მედიკამენტების ან ბიოლოგიური მასალების, აგრეთვე ნანომასალების არსებობის შესახებ, თუ ასეთი ნანომასალა არ არის შეკრულ მდგომარეობაში, რაც გამორიცხავს მათ სხეულში შესვლის შესაძლებლობას სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისას. მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულება;

5) სამედიცინო მოწყობილობის სერიის კოდი (ნომერი) ან სერიული ნომერი;

6) ვადა (წლის და თვის მითითებით), რომლის ვადის გასვლამდეც შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის უსაფრთხოდ გამოყენება;

7) სამედიცინო მოწყობილობის დამზადების წელი, თუ არ არის მითითებული ვადა, რომლის გასვლამდეც შესაძლებელია სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოდ გამოყენება. სამედიცინო მოწყობილობის დამზადების წელი შედის სერიის ნომერში ან სერიულ ნომერში, იმ პირობით, რომ წარმოების წელი ადვილად იდენტიფიცირებადია, როგორც ასეთი ნომრის ნაწილი;

8) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის შენახვისა და (ან) გამოყენების განსაკუთრებული პირობების შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);

9) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის სტერილურობის შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა მიეწოდება სტერილურ ფორმას) სტერილიზაციის მეთოდის მითითებით;

10) გაფრთხილება ან სიფრთხილის ზომები, რომლებიც მითითებულია ისე, რომ მიიპყროს მომხმარებლის ან მესამე მხარის ყურადღება. ეს ინფორმაცია შეიძლება შემცირდეს, თუ უფრო დეტალური ინფორმაცია შეიცავს გამოყენების ინსტრუქციას;

11) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის ერთჯერადი გამოყენების შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის);

12) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის აღდგენის შესახებ, შესრულებული აღდგენის ციკლების რაოდენობის მითითებით და აღდგენის ციკლების რაოდენობის შეზღუდვაზე (თუ ერთჯერადი გამოყენების სამედიცინო მოწყობილობა ხელახლა დამზადდა);

13) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დამზადების შესახებ მომხმარებლის ინდივიდუალური შეკვეთის მიხედვით ექსკლუზიურად პირადი სარგებლობისთვის წერილობით გაცემული სამედიცინო სპეციალისტის დანიშვნის შესაბამისად;

14) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების შესახებ მხოლოდ კლინიკურ კვლევებზე რეგისტრაციის მიზნით;

15) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების შესახებ მხოლოდ საგამოფენო ან სადემონსტრაციო მიზნებისთვის. ამ შემთხვევაში ამ პუნქტის 1-14 ქვეპუნქტებით განსაზღვრული ეტიკეტირების მოთხოვნები არ არის სავალდებულო;

16) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობაში შესაძლო ვირუსების და სხვა ინფექციური აგენტების ინაქტივაციის შესახებ, გამოყენებული წარწერის სახით "ანტისხეულები აივ 1, 2 და C ჰეპატიტის და HBsAg ვირუსების არარსებობის" (თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს ადამიანის სისხლის შრატს. (პლაზმა) ან ადამიანის ქსოვილის ელემენტები).

59. იმ შემთხვევაში, თუ სამედიცინო ხელსაწყოები ან მათი კომპონენტები, რომლებიც განკუთვნილია ნარკოტიკების, სხეულის სითხეების ან სხვა ნივთიერებების ორგანიზმში შეყვანისთვის და ადამიანის ორგანიზმიდან ამოღებისთვის ან ასეთი წამლების, სითხეების ან ნივთიერებების ტრანსპორტირებისა და შესანახად, შეიცავს მავნე ნივთიერებებს, რომლებიც კანცეროგენული, მუტაგენური ან რეპროდუქციული ფუნქციისთვის ტოქსიკური თვისებების კონცენტრაციიდან გამომდინარე, ან შეიცავს ფტალატებს, მაშინ ასეთი სამედიცინო პროდუქტები ექვემდებარება სპეციალურ ეტიკეტირებას. ეს სპეციალური მარკირება გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობაზე და მის შეფუთვაზე ან, საჭიროების შემთხვევაში, გარე შეფუთვაზე, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის შესანახად და ტრანსპორტირებისთვის.

60. სტერილური და არასტერილური სამედიცინო ხელსაწყოების ეტიკეტირება უნდა უზრუნველყოფდეს უნარს განასხვავოს იდენტური ან მსგავსი ტიპის სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც მიმოქცევაშია სტერილური და არასტერილური ფორმით და გამოირჩეოდეს ისე, რომ მომხმარებელს შეუძლია განასხვავოს სტერილური სამედიცინო მოწყობილობა არასტერილურიდან მარკირების გამოყენებით.

61. მარკირება უნდა იყოს გამოყენებული სამედიცინო მოწყობილობაზე. თუ ეს შეუძლებელია ან არაპრაქტიკულია, მარკირება (ნაწილობრივ ან მთლიანად) შეიძლება გამოყენებულ იქნას სამედიცინო მოწყობილობის თითოეული ერთეულის შეფუთვაზე და (ან) ჯგუფურ შეფუთვაზე და (ან) გამოყენების ინსტრუქციაზე.

62. მარკირება შეიძლება დაემატოს სამედიცინო მოწყობილობის შესახებ ინფორმაციას მანქანით წასაკითხად ფორმატში, რადიოსიხშირული იდენტიფიკაციის ან შტრიხ კოდების გამოყენებით.

63. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებმაც გაიარეს კავშირის ფარგლებში დადგენილი პროცედურები სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნების, სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემის დანერგვისა და შენარჩუნების მოთხოვნების შესაბამისობის დასადასტურებლად, სანამ კავშირის ფარგლებში მიმოქცევაში გამოშვებული, ექვემდებარება სავალდებულო მარკირებას კავშირის ბაზარზე სამედიცინო მოწყობილობის მიმოქცევის სპეციალური ნიშნით (შემდგომში მოხსენიებული, როგორც მიმოქცევის სპეციალური ნიშანი).

სამედიცინო მოწყობილობაზე დატანილი ცირკულაციის სპეციალური ნიშნით მარკირება ხორციელდება ნებისმიერი ტექნოლოგიური მეთოდით, რომელიც უზრუნველყოფს მის მკაფიო და მკაფიო გამოსახულებას სამედიცინო მოწყობილობის მთელი მომსახურების ვადის (სარგებლობის) მანძილზე.

ცირკულაციის სპეციალური ნიშანი არ გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობაზე, თუ ეს ტექნოლოგიურად შეუძლებელია ან თუ ის საფრთხეს უქმნის მომხმარებლის სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას.

14. მოთხოვნები სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქციაში მოცემულ ინფორმაციას

64. გამოყენების ინსტრუქცია მომხმარებელს შეიძლება მიეწოდოს ქაღალდზე ან ელექტრონული ფორმით როგორც სამედიცინო მოწყობილობასთან ერთად, ასევე მისგან განცალკევებით, მათ შორის ინფორმაციის ეკრანზე განთავსებით, რომელიც სამედიცინო მოწყობილობის ნაწილია. გამოყენების ინსტრუქციის მიწოდების მეთოდი არჩეული უნდა იყოს მომხმარებლისთვის შესაფერისი და ხელმისაწვდომი. თუ გამოყენების ინსტრუქცია მოცემულია ქაღალდის გარდა სხვა გარემოზე, მწარმოებელმა უნდა უზრუნველყოს მომხმარებლის ინფორმირება მეთოდების შესახებ:

1) გამოყენების ინსტრუქციის ნახვა;

2) გამოყენების ინსტრუქციის მიმდინარე ვერსიის მიღება;

3) გამოყენების ინსტრუქციის ქაღალდის ვერსიის მიღება.

65. გამოყენების ინსტრუქცია უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

1) სამედიცინო მოწყობილობის დასახელება ან (ან) სავაჭრო დასახელება;

2) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის და (ან) მისი უფლებამოსილი წარმომადგენლის შესახებ, მათ შორის იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელები, ადგილმდებარეობა (გვარი, სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) და საცხოვრებელი ადგილი. ინდივიდუალური მეწარმე რეგისტრირებული ფიზიკური პირის საფოსტო მისამართი, ტელეფონის, ფაქსის ნომრები, ელექტრონული ფოსტის მისამართი (თუ შესაძლებელია);

3) სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულება, მომხმარებლის მითითებით (მაგალითად, პაციენტი, სამედიცინო სპეციალისტი, ფიზიკური პირი, რომელიც იყენებს სამედიცინო მოწყობილობას მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებით);

4) სამედიცინო მოწყობილობის ფუნქციონალური მახასიათებლები;

5) სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მიზნით ჩატარებული კლინიკური კვლევების განზოგადებული შედეგები, ან წყაროს ბმული, სადაც ასეთი ინფორმაცია ხელმისაწვდომია მომხმარებლისთვის;

6) მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული ნარჩენი რისკები, უკუჩვენებები, მოსალოდნელი და პროგნოზირებადი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ გამოყენებასთან;

7) ტექნიკური მახასიათებლები, რომლებიც აუცილებელია მომხმარებლისთვის სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ გამოსაყენებლად, მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული;

8) ინფორმაცია სამკურნალო პროდუქტის, ბიოლოგიური მასალის ან (ან) ნანომასალის არსებობის შესახებ;

9) ინფორმაცია ინსტალაციისა და ექსპლუატაციაში გაშვების პროცედურის შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში), აგრეთვე სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისათვის წინასწარი მომზადების აუცილებლობის შესახებ;

10) სპეციალური მოთხოვნები შენობის, მომხმარებლის ან (ან) მესამე მხარის სპეციალური მომზადების ან სპეციალური კვალიფიკაციის შესახებ;

11) ინფორმაცია, რომელიც აუცილებელია სამედიცინო მოწყობილობის სწორი ინსტალაციისა და მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებისამებრ მუშაობისთვის მზადყოფნის შესამოწმებლად, შემდეგი ინფორმაციის მითითებით:



სამედიცინო მოწყობილობის მოხმარებადი კომპონენტების ხელმისაწვდომობა და მათი ჩანაცვლების პროცედურა;

სამედიცინო მოწყობილობის გამართული და უსაფრთხო მუშაობის უზრუნველსაყოფად კალიბრაციის საჭიროება მისი მომსახურების ვადის განმავლობაში;

სამედიცინო მოწყობილობის დამონტაჟებასთან, კალიბრაციასთან ან ტექნიკურ მომსახურებასთან დაკავშირებული რისკების შემცირების მეთოდები;

12) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის შენახვისა და (ან) მოვლის განსაკუთრებული პირობების შესახებ;

13) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის სტერილური შეფუთვის დარღვევის შემთხვევაში მოქმედების პროცედურის შესახებ მის გამოყენებამდე (თუ სამედიცინო მოწყობილობა მიეწოდება სტერილურად);

14) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის სტერილიზაციის მეთოდის შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა არასტერილურად არის მიწოდებული, გამოყენებამდე მისი სტერილიზაციის საჭიროების მითითებით);

15) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის სათანადო დამუშავების შესახებ მისი ხელახალი გამოყენებისათვის, მათ შორის გაწმენდა, დეზინფექცია, შეფუთვა და საჭიროების შემთხვევაში ხელახალი სტერილიზაციის მეთოდი (თუ სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია მრავალჯერადი გამოყენებისთვის), აგრეთვე კრიტერიუმები. სამედიცინო მოწყობილობის უვარგისობა;

16) უსაფრთხო კომბინაციის მისაღებად სამედიცინო მოწყობილობების იდენტიფიცირებისთვის საჭირო ინფორმაცია და სამედიცინო მოწყობილობების ერთობლივი გამოყენების შესახებ ცნობილი შეზღუდვების შესახებ (სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) ზოგადი დანიშნულების მოწყობილობებთან ერთად გამოსაყენებლად განკუთვნილი სამედიცინო მოწყობილობებისთვის);

17) ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობის მიერ გამოსხივებული გამოსხივების ბუნების, ტიპისა და (საჭიროების შემთხვევაში) ინტენსივობისა და განაწილების შესახებ და მომხმარებლის ან მესამე მხარის უნებლიე გამოსხივებისგან დაცვის მეთოდები სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისას (თუ სამედიცინო მოწყობილობა ქმნის რადიაციის საშიში ან პოტენციურად საშიში დონე სამედიცინო მიზნებისთვის);

18) ინფორმაცია მომხმარებლებისთვის (გაფრთხილებები, სიფრთხილის ზომები, საჭიროების შემთხვევაში გასატარებელი ზომები და სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისას შეზღუდვები), მათ შორის:

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) მიღებული ზომები სამედიცინო მოწყობილობის გაუმართაობის ან მის ფუნქციონირებაში გადახრების შემთხვევაში, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებაზე;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) ზომები სამედიცინო მოწყობილობის მუშაობაზე ზემოქმედების შემთხვევაში გარე ფაქტორებით, რომლებიც დაკავშირებულია სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებასთან ერთად სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) აღჭურვილობასთან, ან ისეთი ფაქტორებით, როგორიცაა გარე ელექტრომაგნიტური ველი. , ელექტროსტატიკური გამონადენი, გამოსხივება, ატმოსფერული წნევა და მისი მერყეობა, ტენიანობა და ჰაერის ტემპერატურა;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) ზომები მიღებული სამედიცინო მოწყობილობის მიერ ელექტრომაგნიტური ჩარევის მოსალოდნელი რისკის შემთხვევაში, კონკრეტული დიაგნოსტიკური კვლევების, თერაპიული მკურნალობის ან მისი გამოყენების შედეგების შესრულებისა და შეფასების დროს (მაგალითად, სამედიცინო ელექტრომაგნიტური გამოსხივება). მოწყობილობა, რომელიც გავლენას ახდენს სხვა აღჭურვილობაზე);

ინფორმაცია გარკვეული სამკურნალო საშუალებების ან ბიოლოგიური მასალის სამედიცინო მოწყობილობასთან შეზღუდვის ან შეუთავსებლობის შესახებ (თუ სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია სამკურნალო საშუალებების ან ბიოლოგიური მასალების გამოყენებისთვის);

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) შეზღუდვები, რომლებიც დაკავშირებულია სამკურნალო ნივთიერებებთან ან ბიოლოგიურ მასალებთან, რომლებიც სამედიცინო მოწყობილობის ნაწილია;

გაფრთხილება, რომელიც დაკავშირებულია კანცეროგენულ, მუტაგენურ ან ტოქსიკურ მასალებთან, რომლებიც შედიან სამედიცინო პროდუქტის შემადგენლობაში, რომელთა შესაძლო გათავისუფლება ან გაჟონვა იწვევს სენსიბილიზაციას, ალერგიულ რეაქციას ან უარყოფითად მოქმედებს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე;

გაფრთხილება ან სიფრთხილის ზომები, რომლებიც უნდა იქნას მიღებული მომხმარებლის მიერ სამედიცინო მოწყობილობის, აქსესუარების და მასთან გამოყენებული სახარჯო მასალის (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) განადგურებისას, მათ შორის შემდეგი ინფორმაციის ჩათვლით:

სამედიცინო მოწყობილობის ინფექციური ან მიკრობული საფრთხე;

სამედიცინო პროდუქტის გარემოსდაცვითი საფრთხე;

სამედიცინო პროდუქტის ფიზიკური საფრთხე;

19) ინფორმაცია იმ გარემოებების შესახებ, რომლებშიც მომხმარებელმა უნდა მიმართოს სამედიცინო სპეციალისტს (სამედიცინო მოწყობილობებისთვის განკუთვნილი სამედიცინო განათლების არმქონე პირების გამოსაყენებლად);

20) მონაცემები გამოყენების ინსტრუქციის გაცემის ან ბოლო გადასინჯვის შესახებ;

21) ინფორმაცია მწარმოებელთან ან მის უფლებამოსილ წარმომადგენელთან შეტყობინების გაგზავნის აუცილებლობის შესახებ არასასურველი მოვლენების შესახებ, რომლებსაც აქვთ არასასურველი მოვლენის (ინციდენტის) ნიშნები.

66. გამოყენების ინსტრუქცია შედგენილი უნდა იყოს მომხმარებლისთვის გასაგები ტერმინების გამოყენებით და საჭიროების შემთხვევაში დაერთოს ნახატები და დიაგრამები.

გამოყენების ინსტრუქცია შეიძლება შეიცავდეს ცალკეულ ინფორმაციას პროფესიონალი და არაპროფესიონალი მომხმარებლებისთვის.

67. გამოყენების ინსტრუქცია შეიძლება წარმოდგენილი იყოს შემოკლებული ფორმით ან ეტიკეტზე (პოტენციური რისკის 1 და 2a კლასის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის), თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიძლება გამოყენებულ იქნას უსაფრთხოდ და მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებით, გამოყენების ინსტრუქციის გარეშე. .

68. გამოყენების ინსტრუქციის ერთი ასლი შეიძლება იყოს საკმარისი, თუ ერთ მომხმარებელს მიეწოდება რამდენიმე სამედიცინო მოწყობილობა ერთ მისამართზე. მომხმარებლის მოთხოვნით, მწარმოებელმა უნდა მიაწოდოს გამოყენების ინსტრუქციის დამატებითი ასლები.

IV. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნები, რომლებიც გამოიყენება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის

1. სამედიცინო მოწყობილობების ქიმიური, ფიზიკური და ბიოლოგიური თვისებები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

69. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო ხელსაწყოების დაპროექტებისა და წარმოებისას განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ანალიზური მუშაობის შესაძლო გაუარესებას გამოყენებული მასალების, ნიმუშების და (ან) ანალიზების შეუთავსებლობის გამო.

70. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო ხელსაწყოების დიზაინის, დამზადებისა და შეფუთვისას დამაბინძურებლებისა და მათი ნარჩენების რისკი მომხმარებლებისთვის და იმ პირებისთვის, რომლებიც მონაწილეობენ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო ხელსაწყოების ტრანსპორტირებაში, შენახვაში, შენარჩუნებასა და გამოყენებაში (მიზნის გათვალისწინებით სამედიცინო მოწყობილობა ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, აგრეთვე ამ ნივთიერებების ზემოქმედების ხანგრძლივობა და სიხშირე ადამიანის სხეულზე).

71. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტების დიზაინისა და წარმოებისას რისკები:

1) ასოცირებული სახიფათო და (ან) მავნე ნივთიერებებთან, რომლებიც შეიძლება გამოირეცხოს ან გაჟონოს სამედიცინო მოწყობილობიდან ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის (მათი სენსიბილიზებელი ეფექტის, კანცეროგენურობის, მუტაგენურობის ან რეპროდუქციულ ფუნქციაზე უარყოფითი გავლენის გათვალისწინებით);

2) დაკავშირებულია უცხო ნივთიერებების უნებლიე შეყვანასთან სამედიცინო მოწყობილობაში ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის (ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულებისამებრ და ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების მოსალოდნელი პირობების გათვალისწინებით).

2. სამედიცინო მოწყობილობების ინფექციური და მიკრობული დაბინძურება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

72. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტების დიზაინისა და წარმოებისას მომხმარებელთა და მესამე მხარის ინფექციის რისკი უნდა აღმოიფხვრას ან შემცირდეს მისაღებ დონემდე.

ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინმა უნდა უზრუნველყოს მოვლისა და მოვლის სიმარტივე და, საჭიროების შემთხვევაში, მინიმუმამდე დაიყვანოს მიკრობული გაჟონვის რისკი ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობიდან და (ან) მიკრობული ზემოქმედების დროს გამოყენებისას, ასევე თავიდან აიცილოს მიკრობული დაბინძურება. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა ან მომხმარებლის ან მესამე მხარის ნიმუშები.

73. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სპეციალური მიკრობიოლოგიური სტატუსის მქონე სამედიცინო პროდუქტების დიზაინის, წარმოებისა და შეფუთვისას, ეტიკეტირების შესაბამისად, გარანტირებული უნდა იყოს, რომ მიკრობიოლოგიური სტატუსი უცვლელი რჩება მწარმოებლის მიერ მითითებულ ტრანსპორტირებისა და შენახვის პირობებში, მანამ. რადგან დამცავი შეფუთვა არ გატყდება და არ გაიხსნება.

74. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სტერილური ან სპეციალური მიკრობიოლოგიური სტატუსის მქონე სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის იწარმოება, მუშავდება და საჭიროების შემთხვევაში სტერილიზდება ვალიდირებული მეთოდების, აღჭურვილობის, პროცესების გამოყენებით.

75. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც საჭიროებენ სტერილიზაციას, უნდა დამზადდეს კონტროლირებადი წარმოების პირობებში.

76. არასტერილური ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო ხელსაწყოების შეფუთვამ უნდა უზრუნველყოს მათი მთლიანობა და სისუფთავე, ხოლო თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობა უნდა იყოს სტერილიზაცია გამოყენებამდე, მინიმუმამდე დაიყვანეთ მიკრობული დაბინძურების რისკი, ხოლო შეფუთვა უნდა შეესაბამებოდეს სტერილიზაციას. მწარმოებლის მითითებული მეთოდი.

3. ბიოლოგიური წარმოშობის მასალების შემცველი სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

77. თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტები შეიცავს ცხოველების ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ცხოველური წარმოშობის ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება, აგრეთვე მათი დამუშავება უნდა განხორციელდეს ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს მომხმარებლების უსაფრთხოება და მესამე. პარტიები.

უსაფრთხოება ვირუსებისგან, სხვა ინფექციური აგენტებისგან და ადამიანებისა და ცხოველებისთვის საერთო სხვა პათოგენებისგან დაცული უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით. ეს დადასტურებული მეთოდები არ ვრცელდება IVD სამედიცინო მოწყობილობებზე, თუ ვირუსების და სხვა ინფექციური აგენტების აქტივობა გამოწვეულია IVD სამედიცინო მოწყობილობების დანიშნულებით ან განადგურების ან ინაქტივაციის პროცესმა შეიძლება შეამციროს IVD სამედიცინო მოწყობილობის ეფექტურობა.

78. თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს ადამიანის წარმოშობის ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ადამიანის წარმოშობის ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა განხორციელდეს ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს მომხმარებლისა და მესამე მხარის უსაფრთხოება.

ვირუსებისა და სხვა ინფექციური აგენტებისგან უსაფრთხოება უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით. ეს დადასტურებული მეთოდები არ ვრცელდება IVD სამედიცინო მოწყობილობებზე, თუ ვირუსების და სხვა ინფექციური აგენტების აქტივობა გამოწვეულია IVD სამედიცინო მოწყობილობების დანიშნულებით ან განადგურების ან ინაქტივაციის პროცესმა შეიძლება შეამციროს IVD სამედიცინო მოწყობილობების ეფექტურობა.

79. თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობა შეიცავს მიკრობული წარმოშობის ბიოლოგიურ მასალებს, მაშინ ამ ბუნების ბიოლოგიური მასალების დამუშავება, შენახვა, ტესტირება და დამუშავება უნდა განხორციელდეს ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს მომხმარებლისა და მესამე მხარის უსაფრთხოება.

ვირუსებისა და სხვა ინფექციური აგენტებისგან უსაფრთხოება უზრუნველყოფილი უნდა იყოს წარმოების პროცესში განადგურების ან ინაქტივაციის დადასტურებული მეთოდების გამოყენებით. ეს დადასტურებული მეთოდები არ ვრცელდება IVD სამედიცინო მოწყობილობებზე, თუ ვირუსების და სხვა ინფექციური აგენტების აქტივობა გამოწვეულია IVD სამედიცინო მოწყობილობების დანიშნულებით ან განადგურების ან ინაქტივაციის პროცესმა შეიძლება შეამციროს IVD სამედიცინო მოწყობილობის ეფექტურობა.

4. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც გამოიყენება გარე ფაქტორების გავლენით

80. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის დაპროექტებულია და მზადდება ისე, რომ მათი აწყობა, რეგულირება, დაკალიბრება, გამოყენება და შენარჩუნება გარე ფაქტორების გავლენის ქვეშ ხდება უსაფრთხოდ.

81. თუ სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილია სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) აღჭურვილობასთან ერთად გამოსაყენებლად, მთელი კომბინაცია, დამაკავშირებელი სისტემის ჩათვლით, უნდა იყოს უსაფრთხო და არ უნდა დააზიანოს სამედიცინო მოწყობილობების დეკლარირებული ფუნქციური მახასიათებლები ვიტრო დიაგნოსტიკა. ნებისმიერი ცნობილი შეზღუდვა ასეთი კომბინაციის გამოყენებაზე მითითებულია ეტიკეტზე და/ან გამოყენების ინსტრუქციაში. კავშირის სისტემების დიზაინისა და წარმოებისას, არასწორი კავშირის შესაძლო რისკები მაქსიმალურად უნდა იყოს მინიმუმამდე დაყვანილი.

დაუშვებელია სამედიცინო მოწყობილობის ნაწილად გამოყენება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სპეციალური ტექნიკური და (ან) პროგრამული ინსტრუმენტები, რომლებიც გამორიცხავს ან ზღუდავს მისი გამოყენების შესაძლებლობას სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან და (ან) ამ მიზნით განკუთვნილ აღჭურვილობასთან ერთად.

82. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ აღმოფხვრას ან დასაშვებ დონემდე დაიყვანოს:

1) მომხმარებლის ან მესამე მხარის დაზიანების რისკი სამედიცინო პროდუქტის ფიზიკური მახასიათებლების გამო ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

2) შეცდომის რისკი ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენებისას დიზაინის მახასიათებლების ან ადამიანური ფაქტორების გამო;

3) რისკი, რომელიც დაკავშირებულია ობიექტურად პროგნოზირებად გარე ზემოქმედებასთან ან გარემო პირობებთან, როგორიცაა გარე ელექტრომაგნიტური ველები, ელექტროსტატიკური გამონადენი, გამოსხივება, ატმოსფერული წნევა და მისი რყევები, ტენიანობა და ჰაერის ტემპერატურა;

4) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტების გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკი მასალებთან, სითხეებთან და აირებთან კონტაქტში, რომლებსაც ექვემდებარება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტები ნორმალურ საოპერაციო პირობებში;

5) რისკი, რომელიც დაკავშირებულია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის პროგრამულ უზრუნველყოფასა და მის ექსპლუატაციაში არსებულ პირობებს შორის შესაძლო უარყოფით ურთიერთქმედებას;

6) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობებში უცხო ნივთიერებების შემთხვევითი შეღწევის რისკი;

7) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის ფარგლებში ნიმუშების არასწორი იდენტიფიკაციის რისკი;

8) ორმხრივი ჩარევის რისკი, რომელიც დაკავშირებულია სხვა მოწყობილობებთან, რომლებიც ჩვეულებრივ გამოიყენება მკურნალობისა და დიაგნოსტიკის პროცესში.

83. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ აღმოიფხვრას ან მინიმუმამდე დაიყვანოს ანთების ან აფეთქების რისკი ნორმალურ სამუშაო პირობებში ან ერთჯერადი უკმარისობის შემთხვევაში. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ინ ვიტრო სადიაგნოსტიკო სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებიც გამოიყენება აალებადი ან ფეთქებადი ნივთიერებებით.

84. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო ხელსაწყოები შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ ხელი შეუწყოს ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო ხელსაწყოების გამოყენების შემდეგ წარმოქმნილი ნარჩენების უსაფრთხო განადგურებას.

5. სამედიცინო მოწყობილობების ფუნქციური მახასიათებლები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

85. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტები შექმნილია და მზადდება ისე, რომ მათი ფუნქციური მახასიათებლები ეფუძნებოდეს შესაბამის სამეცნიერო და ტექნიკურ საფუძველს. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის უნდა ფუნქციონირებდეს ექსპლუატაციის მთელი პერიოდის განმავლობაში მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული მიზნის შესაბამისად, თვალსაზრისით:

1) ანალიტიკური შესრულების მახასიათებლები: სიზუსტე (სისწორე და სიზუსტე), სისტემატური შეცდომა, ანალიტიკური მგრძნობელობა, ანალიტიკური სპეციფიკა, აღმოჩენის ზღვარი (გამოვლენა), ანალიტიკური დიაპაზონი, წრფივობა, წყვეტის წერტილი, განმეორებადობა, განმეორებადობა, მისი განსაზღვრის პირობების ჩათვლით. , ენდოგენური და ეგზოგენური ხასიათის შესაძლო ინტერფერენციების და ჯვარედინი რეაქტიულობის განსაზღვრა;

ბ) კლინიკური მუშაობის მახასიათებლები: დიაგნოსტიკური მგრძნობელობა, დიაგნოსტიკური სპეციფიკა, დადებითი და უარყოფითი შედეგების პროგნოზირებადი მნიშვნელობა, ალბათობის თანაფარდობა, მოსალოდნელი მნიშვნელობები ნორმალურ ან იზოლირებულ პოპულაციაში.

86. თუ სამედიცინო პროდუქტების ეფექტურობა ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის დამოკიდებულია კალიბრატორებსა და (ან) საკონტროლო მასალებზე, მათი მნიშვნელობების მეტროლოგიური მიკვლევადობა უზრუნველყოფილი უნდა იყოს საცნობარო მეთოდებით და (ან) უფრო მაღალი ხარისხის საცნობარო მასალებით.

87. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის ფარგლებში მიღებული ადამიანის ბიოლოგიური მასალის ნიმუშების კვლევის შედეგების რიცხვითი მნიშვნელობები უნდა იყოს გამოხატული ზოგადად მიღებულ და სტანდარტიზებულ ერთეულებში.

6. რადიაციული დაცვა

88. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია, დამზადებულია და შეფუთულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლებისა და მესამე მხარის პოტენციურად საშიში გამოსხივება.

89. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც განკუთვნილია პოტენციურად საშიში გამოსხივების წარმოქმნისთვის, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ გარანტირებული იყოს გამოსხივებული გამოსხივების მახასიათებლებისა და რაოდენობის კონტროლი და (ან) რეგულირება და აღჭურვილია ვიზუალური და (ან) სმენით. ასეთი გამოსხივების არსებობის (აქტივობის) შესახებ გამაფრთხილებელი საშუალება.

7. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, მათ შორის პროგრამული უზრუნველყოფა და დამოუკიდებელი პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც არის სამედიცინო პროდუქტი ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

90. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, მათ შორის პროგრამული უზრუნველყოფა და დამოუკიდებელი პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც წარმოადგენს სამედიცინო პროდუქტს ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოფილი იყოს ამ სამედიცინო პროდუქტების სტაბილური, საიმედო და ეფექტური მუშაობა შესაბამისად. მათი დანიშნულებით, გარკვეული მწარმოებლის მიერ.

8. აქტიური IVD სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც დაკავშირებულია ან აღჭურვილია ენერგიის წყაროსთან

91. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის აქტიური სამედიცინო პროდუქტები, რომელთა გამოყენებისას მომხმარებლების უსაფრთხოება დამოკიდებულია ენერგიის შიდა წყაროზე, აღჭურვილია დენის წყაროს მდგომარეობის განმსაზღვრელი საშუალებებით.

92. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ელექტრომაგნიტური ველების (ელექტრომაგნიტური ჩარევა) წარმოქმნის რისკი, რამაც შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს სხვა სამედიცინო პროდუქტების, აღჭურვილობისა და საკომუნიკაციო საშუალებების მუშაობაზე მათი დანიშნულების შესაბამისად. .

93. აქტიური სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ უზრუნველყოს ელექტრომაგნიტური ჩარევისადმი წინააღმდეგობის დონე (ხმაურის იმუნიტეტი), რომელიც უზრუნველყოფს მათ მუშაობას მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულების შესაბამისად.

94. აქტიური სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლის ან მესამე პირის შემთხვევითი ელექტროშოკის რისკი, როგორც სამედიცინო მოწყობილობის ნორმალურ სამუშაო პირობებში, ასევე ერთი გაუმართაობის პირობებში. იმ პირობით, რომ სამედიცინო მოწყობილობა დამონტაჟებულია და შენარჩუნებულია მწარმოებლის მითითებების შესაბამისად.

9. მექანიკური და თერმული რისკებისგან დაცვა

95. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ დაიცვას მომხმარებელი და მესამე მხარე მექანიკური დაზიანების რისკისგან, რომელიც დაკავშირებულია მოძრაობის წინააღმდეგობასთან, არასტაბილურობასთან და მოძრავი ნაწილების არსებობასთან ასეთი სამედიცინო პროდუქტების შემადგენლობაში. .

96. თუ ინ ვიტრო სამედიცინო პროდუქტში არის მოძრავი ნაწილები, უზრუნველყოფილია მომხმარებლის დაცვის საშუალებები მოძრავი ნაწილების შესაძლო განადგურებასთან ან მათ განცალკევებასთან დაკავშირებული რისკისგან.

97. სამედიცინო პროდუქტები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს ამ სამედიცინო პროდუქტების მიერ წარმოქმნილ ვიბრაციასთან დაკავშირებული რისკი ვიბრაციის შეზღუდვის საშუალებების გამოყენებით, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ვიბრაცია არ არის ასეთი სამედიცინო პროდუქტების დანიშნულების ნაწილი.

98. სამედიცინო მოწყობილობები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს წარმოქმნილ ხმაურთან დაკავშირებული რისკები, ხმაურის შესამცირებლად გამოყენებული საშუალებების გამოყენებით (საჭიროების შემთხვევაში).

99. ტერმინალები, კონექტორები, კონექტორები და სხვა მოწყობილობები ელექტრო, ჰიდრავლიკური ან პნევმატური ენერგიის წყაროებთან ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობების დასაკავშირებლად შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს შესაძლო რისკი.

100. სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს შეცდომების რისკი, რომელიც წარმოიქმნება არასწორი შეერთებით ან გადართვით ამ სამედიცინო მოწყობილობების შემადგენლობაში შემავალი მოწყობილობების ან ნაწილების მუშაობის დროს.

101. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტების დაუცველმა ნაწილებმა (გარდა ნაწილებისა, რომლებიც განკუთვნილია სითბოს მიწოდებისთვის ან განსაზღვრული ტემპერატურის მისაღწევად) ნორმალურ სამუშაო პირობებში არ უნდა მიაღწიოს პოტენციურად საშიშ ტემპერატურას.

10. დაცვა IVD სამედიცინო მოწყობილობების რისკებისგან, რომლებიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად ტესტირებისთვის.

102. სამედიცინო ხელსაწყოები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად შესამოწმებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ ისინი ფუნქციონირებს მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულების შესაბამისად, მომხმარებლის მიზნების გათვალისწინებით. სამედიცინო მოწყობილობის უნარები და მუშაობის პირობები.

103. სამედიცინო მოწყობილობები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად შესამოწმებლად, შექმნილია და დამზადებულია ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს მომხმარებლის შეცდომის რისკი ასეთი სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენებისას, აგრეთვე ნიმუშების აღებისას. ან ტესტის შედეგების ინტერპრეტაცია.

104. სამედიცინო მოწყობილობას ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომელიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად შესამოწმებლად, ობიექტურად, თუ ეს შესაძლებელია, უნდა ჰქონდეს იმის დადასტურების ფუნქცია, რომ გამოყენებისას ეს სამედიცინო მოწყობილობები იმუშავებს დანიშნულების შესაბამისად. მწარმოებლის მიერ მითითებული გამოყენება.

11. დამატებითი მოთხოვნები სამედიცინო ხელსაწყოების ეტიკეტირების შესახებ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის

105. გარდა წინამდებარე ზოგადი მოთხოვნების III ნაწილის მე-13 ქვეპუნქტით განსაზღვრული ეტიკეტირების მოთხოვნებისა, დამატებითი მოთხოვნები გამოიყენება აგრეთვე სამედიცინო პროდუქტებზე ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, იმ პირობით, რომ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტების ეტიკეტირება უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

1) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების შესახებ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

2) ინფორმაცია შიგთავსის მასის (წმინდის) შესახებ (წონის ან მოცულობის ერთეულებში), ერთეულების რაოდენობაზე ან ინდიკატორთა რაიმე კომბინაციაზე, რომელიც ზუსტად ასახავს შეფუთვის შიგთავსს (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);

3) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის შეფუთვაში შემავალი ძირითადი ინგრედიენტების შესახებ;

4) საფრთხის გამაფრთხილებელი ნიშანი, თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს საშიშ ნივთიერებებს;

5) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის განსაკუთრებული მიკრობიოლოგიური მდგომარეობის ან სისუფთავის შესახებ (საჭიროების შემთხვევაში);

6) ინფორმაცია სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულების შესახებ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად ტესტირებისთვის (თუ ეს შესაძლებელია).

12. მოთხოვნები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქციაში მოცემული ინფორმაციის მიმართ.

106. ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოყენების ინსტრუქცია უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

1) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის განკუთვნილი სამედიცინო პროდუქტის დასახელება ან (ან) სავაჭრო დასახელება;

2) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის მწარმოებლის და (ან) მისი უფლებამოსილი წარმომადგენლის შესახებ, იურიდიული პირის სრული და შემოკლებული (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) სახელების ჩათვლით, ადგილმდებარეობა (გვარი, სახელი, პატრონიმი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) ინდმეწარმედ რეგისტრირებული ფიზიკური პირის საცხოვრებელი ადგილი, საფოსტო მისამართი, ტელეფონი, ფაქსის ნომრები, ელექტრონული ფოსტის მისამართი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);

3) სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, მათ შორის:

ფუნქციური დანიშნულება;

იმის აღწერა, თუ რა არის განსაზღვრული და/ან გაზომილი;

სპეციფიკური დარღვევა, მდგომარეობა ან რისკის ფაქტორი, რომლის გამოვლენის, განსაზღვრის ან დიფერენცირების მიზნით სამედიცინო პროდუქტი განკუთვნილია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის (საჭიროების შემთხვევაში);

სამედიცინო პროდუქტის დანიშნულება in vitro დიაგნოსტიკისთვის ხარისხობრივი, ნახევრად რაოდენობრივი ან რაოდენობრივი განსაზღვრებისთვის;

გაანალიზებული ნიმუშის ტიპი;

4) ინფორმაცია კლინიკურ ლაბორატორიული დიაგნოსტიკისთვის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულების შესახებ;

5) სამედიცინო მოწყობილობის დანიშნულება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, მომხმარებლის მითითებით (მაგალითად, პაციენტი, სამედიცინო სპეციალისტი, მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებისამებრ სამედიცინო მოწყობილობას იყენებს);

6) ტესტირების პრინციპი;

7) რეაგენტების, კალიბრატორებისა და საკონტროლო მასალების აღწერა;

8) მასალებისა და სპეციალური მასალების ჩამონათვალი, რომლებიც საჭიროა ტესტირებისთვის (ანალიზისთვის), მაგრამ არ შედის სამედიცინო პროდუქტის მიწოდების კომპლექტში ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

9) სამედიცინო მოწყობილობებისთვის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომლებიც განკუთვნილია სხვა სამედიცინო მოწყობილობებთან ერთად გამოსაყენებლად, მათ შორის სამედიცინო მოწყობილობები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის - ინფორმაცია სამედიცინო მოწყობილობების იდენტიფიკაციისთვის უსაფრთხო კომბინაციის მისაღებად და (ან) ინფორმაცია ერთობლივი გამოყენების შესახებ ცნობილი შეზღუდვების შესახებ. სამედიცინო პროდუქტები;

10) ინფორმაცია შენახვის სპეციალური პირობების შესახებ (მაგალითად, ჰაერის ტემპერატურა და ტენიანობა, განათება და ა.შ.) და (ან) სამედიცინო პროდუქტის მომხმარებლის მოპყრობის შესახებ ინ ვიტრო;

11) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის სტაბილურობის მახასიათებლების შესახებ (მაგალითად, შენახვის პირობები, შენახვის ვადა პირველადი ტარის პირველი გახსნის შემდეგ), აგრეთვე შენახვის პირობები და სამუშაო ხსნარების სტაბილურობა (საჭიროების შემთხვევაში);

12) ინფორმაცია სტერილური მდგომარეობის, სტერილიზაციის მეთოდისა და მოქმედების წესის შესახებ სტერილური შეფუთვის დარღვევის შემთხვევაში (თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო პროდუქტი მიეწოდება სტერილურ ფორმას);

13) ინფორმაცია მომხმარებლებისთვის (გაფრთხილებები, სიფრთხილის ზომები, საჭიროების შემთხვევაში გასატარებელი ზომები და შეზღუდვები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის გამოყენებისას), მათ შორის:

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) ზომები მიღებული სამედიცინო პროდუქტის ფუნქციონირებაში ჩავარდნის ან გადახრის შემთხვევაში ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის, რომელიც განისაზღვრება გარეგანი ნიშნებით;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და/ან მიღებული ზომები ისეთ პროგნოზირებად გარე ფაქტორებთან დაკავშირებით, როგორიცაა გარე ელექტრომაგნიტური ველები, ელექტროსტატიკური გამონადენი, რადიაცია, ატმოსფერული წნევა და მისი რყევები, ტენიანობა და ჰაერის ტემპერატურა;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) მიღებული ზომები ელექტრომაგნიტური ჩარევის პროგნოზირებადი რისკის შემთხვევაში, რომელიც შექმნილია სამედიცინო მოწყობილობის მიერ სხვა სამედიცინო მოწყობილობების, აღჭურვილობისა და საკომუნიკაციო საშუალებების ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

გაფრთხილება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობაში შემავალ მასალებთან, რომლებიც არის კანცეროგენული, მუტაგენური ან ტოქსიკური, ან იწვევს სენსიბილიზაციას, ალერგიულ რეაქციას ან უარყოფითად მოქმედებს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე;

გაფრთხილება, სიფრთხილის ზომები და (ან) ზომები, რომლებიც მიღებულია სამედიცინო პროდუქტში შემავალი პოტენციურად ინფექციური მასალის მიმართ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის;

14) ინფორმაცია ერთჯერადი გამოყენების სამედიცინო პროდუქტის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის დანიშნულების შესახებ;

15) ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის სათანადო დამუშავების შესახებ მისი ხელახალი გამოყენებისთვის, მათ შორის გაწმენდა, დეზინფექცია, შეფუთვა და საჭიროების შემთხვევაში ხელახალი სტერილიზაციის მეთოდი (თუ ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობა განკუთვნილია მრავალჯერადი გამოყენებისთვის. );

16) სპეციალური მოთხოვნები ტერიტორიის, სპეციალური მომზადების ან მომხმარებლის და (ან) მესამე მხარის სპეციალური კვალიფიკაციისთვის (საჭიროების შემთხვევაში);

17) ინფორმაცია ნიმუშების შეგროვების, დამუშავებისა და მომზადებისთვის აუცილებელი პირობების შესახებ, მონაცემები გაანალიზებული ნიმუშების სტაბილურობის შესახებ, შენახვის პირობებისა და ხანგრძლივობის ჩათვლით, ტრანსპორტირების პირობები, გაყინვის (დათბობის) ციკლების შეზღუდვები;

18) დეტალური ინფორმაცია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის გამოსაყენებლად მომზადების შესახებ;

19) ინფორმაცია, რომელიც აუცილებელია ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის სწორი ინსტალაციისა და მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებით ფუნქციონირებისთვის მზადყოფნის შესამოწმებლად, შემდეგი ინფორმაციის მითითებით:

ტექნიკური მომსახურების შინაარსი და სიხშირე, მათ შორის სამედიცინო მოწყობილობის გაწმენდა და დეზინფექცია;

კალიბრაციის საჭიროება ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობის სწორი და უსაფრთხო მუშაობის უზრუნველსაყოფად მისი მომსახურების ვადის განმავლობაში;

ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო პროდუქტის ინსტალაციასთან, კალიბრაციასთან ან ტექნიკურ მომსახურებასთან დაკავშირებული რისკების შემცირების მეთოდები;

21) ინფორმაცია კალიბრატორების ან საკონტროლო მასალებისთვის განსაზღვრული მნიშვნელობების მიკვლევადობის შესახებ, რომელიც მოწოდებულია გაზომვის ხელმისაწვდომი საცნობარო მეთოდების (მეთოდების) და (ან) სტანდარტების მეშვეობით;

22) ტესტირების პროცედურა, მათ შორის გამოცდის შედეგების გამოთვლები და ინტერპრეტაცია და, საჭიროების შემთხვევაში, ინფორმაცია დამადასტურებელი ტესტების ჩატარების შესაძლებლობის შესახებ;

23) ანალიტიკური შესრულების მახასიათებლები: მგრძნობელობა, სპეციფიკა, სისწორე, განმეორებადობა, განმეორებადობა, აღმოჩენის ლიმიტი (გამოვლენა) და გაზომვის დიაპაზონი, მათ შორის ინფორმაცია ცნობილი ინტერფერენტების გავლენის შესახებ, მეთოდის შეზღუდვები და ხელმისაწვდომი საცნობარო მასალების გამოყენება და ანალიზის მეთოდები. როგორც მისაღებია);

24) კლინიკური მუშაობის მახასიათებლები: დიაგნოსტიკური მგრძნობელობა და დიაგნოსტიკური სპეციფიკა (საჭიროების შემთხვევაში);

25) ბიოლოგიური მითითების ინტერვალი, საჭიროების შემთხვევაში;

26) ინფორმაცია ნიმუშთან დაკავშირებული დამაბრკოლებელი ნივთიერებების ან შეზღუდვების შესახებ, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს კვლევის შედეგზე;

27) გაფრთხილება და (ან) სპეციალური სიფრთხილის ზომები ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისა და აქსესუარების სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხო განადგურებასთან დაკავშირებით (ასეთის არსებობის შემთხვევაში), რომელიც საჭიროების შემთხვევაში უნდა მოიცავდეს შემდეგ ფაქტორებს:

ინფექციური ან მიკრობული რისკები, მათ შორის სახარჯო მასალების ადამიანის წარმოშობის ინფექციური აგენტებით დაბინძურების შესაძლებლობა;

პოტენციურად საშიშ მასალებთან და ნივთიერებებთან დაკავშირებული გარემოსდაცვითი რისკები;

ფიზიკური რისკები, მათ შორის აფეთქების ან ხანძრის შესაძლებლობა;

28) ინ ვიტრო დიაგნოსტიკის სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებით, რომელიც განკუთვნილია მომხმარებლის მიერ თვითშემოწმებისთვის ან მომხმარებლის მახლობლად შესამოწმებლად, ასევე მოცემულია შემდეგი ინფორმაცია:

დეტალური ინფორმაცია ტესტირების პროცედურის შესახებ (რეაგენტების მომზადება, ნიმუშების აღება (მომზადება), ტესტის შედეგების ჩატარების პროცედურა და ინტერპრეტაცია);

რეკომენდაციები მომხმარებლის ქმედებებისთვის ტესტის დადებითი, უარყოფითი ან გაურკვეველი შედეგის შემთხვევაში;

ინფორმაცია ტესტის შეცდომებზე და ტესტის ცრუ დადებითი ან ცრუ უარყოფითი შედეგების მიღების შესაძლებლობის შესახებ, აგრეთვე ტესტის შედეგზე მოქმედ ფაქტორებზე;

ინფორმაცია მომხმარებლის მიერ სამედიცინო გადაწყვეტილების მიღების დაუშვებლობის შესახებ სამედიცინო სპეციალისტთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე;

29) მონაცემები გამოყენების ინსტრუქციის გაცემის ან ბოლო გადასინჯვის შესახებ;

30) ინფორმაცია მწარმოებელთან ან მის უფლებამოსილ წარმომადგენელთან შეტყობინების გაგზავნის აუცილებლობის შესახებ არასასურველი მოვლენების შესახებ, რომლებსაც აქვთ არასასურველი მოვლენის (ინციდენტის) ნიშნები.

107. გამოყენების ინსტრუქცია შეიძლება წარმოდგენილი იყოს შემოკლებული ფორმით ან ეტიკეტზე (პოტენციური რისკის 1 და 2 ა კლასების ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის სამედიცინო მოწყობილობებისთვის), თუ სამედიცინო მოწყობილობა შეიძლება გამოყენებულ იქნას უსაფრთხოდ და მწარმოებლის მიერ განსაზღვრული დანიშნულებით. გამოყენების ინსტრუქციის გარეშე.

108. გამოყენების ინსტრუქციის ერთი ასლი შეიძლება იყოს საკმარისი, თუ ერთ მომხმარებელს მიეწოდება რამდენიმე სამედიცინო მოწყობილობა ინ ვიტრო დიაგნოსტიკისთვის ერთ მისამართზე. მომხმარებლის მოთხოვნით, მწარმოებელმა უნდა მიაწოდოს გამოყენების ინსტრუქციის დამატებითი ასლები.

V. სარეგისტრაციო მიზნებისათვის სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობის მტკიცებულება

109. სამედიცინო მოწყობილობის ამ ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობა უზრუნველყოფილია ამ დოკუმენტით დადგენილი მოთხოვნების უშუალოდ ან სტანდარტების ნუსხაში ​​შეტანილი სტანდარტების მოთხოვნების დაკმაყოფილებით, რის შედეგადაც, ნებაყოფლობით საფუძვლად, სამედიცინო მოწყობილობის ამ ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობა უზრუნველყოფილია სრულად ან ნაწილობრივ (შემდგომში სია).

110. სია ფორმდება წევრი სახელმწიფოების უფლებამოსილი ორგანოების წინადადებების საფუძველზე, მიიღება კომისიის რეკომენდაციით წევრ სახელმწიფოებთან შეთანხმებით და საჭიროების შემთხვევაში ექვემდებარება განახლებას.

სიის ფორმირების წესი მიიღება კომისიის რეკომენდაციით.

სიაში სტანდარტების ჩასართავად, წევრი სახელმწიფოების უფლებამოსილი ორგანოები კომისიას წარუდგენენ ინფორმაციას ფორმის მიხედვით დანართი No1.

111. რეგისტრაციის მიზნით სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობას წინამდებარე ზოგად მოთხოვნებთან ადასტურებს მწარმოებელი ან მისი უფლებამოსილი წარმომადგენელი წევრი სახელმწიფოს უფლებამოსილ ორგანოს დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის წარდგენის ფორმით. დანართი No2. ეს ფორმა ივსება დადგენილი წესით.

112. სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის მტკიცებულება ამ ზოგადი მოთხოვნების მე-3, მე-6 და მე-8 პუნქტებით დადგენილ დებულებებთან უნდა მოიცავდეს კლინიკურ დასაბუთებას სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკურ მონაცემებზე დაყრდნობით.

დანართი N 1. სტანდარტების სიაში სტანდარტების შეტანის შესახებ ინფორმაციის წარდგენის ფორმა, რის შედეგადაც ნებაყოფლობით უზრუნველყოფილია სამედიცინო მოწყობილობის მოთხოვნებთან შესაბამისობა სრულად ან ნაწილობრივ ...

დანართი No1

და სამედიცინო მოწყობილობების ეფექტურობა,
მარკირების მოთხოვნები და
საოპერაციო დოკუმენტაცია მათთვის

ᲤᲝᲠᲛᲐ
სტანდარტების სიაში სტანდარტების ჩასართავად ინფორმაციის წარდგენა, რის შედეგადაც, ნებაყოფლობით, სრულად ან ნაწილობრივ უზრუნველყოფილია სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობა სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მოთხოვნებთან.

________________
* სტანდარტის მოქმედი სექციები მითითებულია, თუ სტანდარტის ყველა ნაწილი არ იძლევა სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის ვარაუდს სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგად მოთხოვნებთან, მათი ეტიკეტირების მოთხოვნებთან და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაციასთან, დამტკიცებული. ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის N 27 გადაწყვეტილებით.

** ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის N 27 გადაწყვეტილებით დამტკიცებული სამედიცინო ხელსაწყოების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნების, მათი ეტიკეტირებისა და საოპერაციო დოკუმენტაციის მოთხოვნების შესაბამისი პუნქტი. მითითებულია, რომელიც შესრულებულია ამ ფორმის მე-4 სვეტში მითითებული სტანდარტის განყოფილების გამოყენებისას.

დანართი No2. სამედიცინო ხელსაწყოს სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის წარდგენის ფორმა და მისი შევსების წესი.

დანართი No2
უსაფრთხოების ზოგადი მოთხოვნების შესაბამისად
და სამედიცინო მოწყობილობების ეფექტურობა,
მარკირების მოთხოვნები და
საოპერაციო დოკუმენტაცია მათთვის

I. სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მოთხოვნებთან სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის წარმოდგენის ფორმა.

II. სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მოთხოვნებთან სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის წარდგენის ფორმის შევსების პროცედურა

1. 1-ლ სვეტში მიეთითება სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნების შესაბამისი პუნქტი, მათი ეტიკეტირების მოთხოვნები და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაცია, დამტკიცებული ევრაზიის ეკონომიკური კომისიის საბჭოს 2016 წლის 12 თებერვლის N გადაწყვეტილებით. 27 (შემდგომში ზოგადი მოთხოვნები).

2. მე-2 სვეტში მითითებულია, ვრცელდება თუ არა მე-1 სვეტში მითითებული ზოგადი მოთხოვნების პუნქტით გათვალისწინებული მოთხოვნა სამედიცინო მოწყობილობაზე („დიახ“ ან „არა“). თუ ეს მოთხოვნა არ ვრცელდება სამედიცინო მოწყობილობაზე, განმარტება მოცემულია სვეტში.

3. მე-3 სვეტში მითითებულია მეთოდი, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის დასადასტურებლად ზოგადი მოთხოვნების 1 პუნქტში მითითებულ მოთხოვნასთან (მაგალითად, სტანდარტის გამოყენება, საკუთარი ტესტები სტანდარტიზებული მეთოდით, ტესტები ჩვენი საკუთარი ტესტის მეთოდით. მესამე მხარის მიერ ჩატარებული ტესტები ან სხვა მეთოდი).

4. მე-4 სვეტში მიეთითება მარეგულირებელი დოკუმენტის დეტალები იმ მეთოდისთვის, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის დასადასტურებლად პირველ სვეტში მითითებულ „ზოგადი მოთხოვნების“ პუნქტით გათვალისწინებულ მოთხოვნასთან.

5. მე-5 სვეტში მოცემულია სამედიცინო მოწყობილობის შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტების დეტალები სვეტის 1-ში მითითებულ „ზოგადი მოთხოვნების“ პუნქტით გათვალისწინებულ მოთხოვნასთან (ტესტის ანგარიშები, სერთიფიკატები, შესაბამისობის დეკლარაციები, კვლევის ანგარიშები, სხვა დოკუმენტები).

6. მე-6 სვეტში მიეთითება დასკვნა სამედიცინო მოწყობილობის ზოგად მოთხოვნებთან შესაბამისობის ან შეუსაბამობის შესახებ.

დოკუმენტის ელექტრონული ტექსტი
მომზადებული კოდექსის მიერ და დამოწმებული წინააღმდეგ:
ოფიციალური გვერდი

ევრაზიის ეკონომიკური კავშირი

www.eaeunion.org, 17/05/2016

სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის ზოგადი მოთხოვნების, მათი ეტიკეტირებისა და მათთვის საოპერაციო დოკუმენტაციის მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ

ეტიკეტების გაშიფვრა: ეკო-ეტიკეტები

ეკოლოგიური სისუფთავე და პროდუქტში მავნე ქიმიური დანამატების არარსებობა გარანტირებულია შემდეგი ხატებით:

	ევროკავშირის ეკოლოგიური ემბლემა. ამ მარკირების მქონე საქონელი შეესაბამება ევროკავშირის ქვეყნების დეკლარირებულ მოთხოვნებსა და რეგულაციებს.
	ეს ნიშანი, სახელწოდებით "მწვანე წერტილი", განთავსებულია პროდუქტებზე, რომელთა მწარმოებელმა გადაიხადა გადასახადი გადამუშავებისა და განადგურებისთვის. არ მოქმედებს დსთ-ს ქვეყნებში.
	ევროკავშირის ორგანულ სტანდარტებთან შესაბამისობის ნიშანი.
	ევროპული ქვეყნების ძირითადი ნიშნები ეკოლოგიურად სუფთა პროდუქტების აღსანიშნავად.
	ნიშანი კურდღლის ან კურდღლის ფეხით ნიშნავს, რომ პროდუქტი (ძირითადად კოსმეტიკა) არ არის გამოცდილი ცხოველებზე.
	სამკერდე ნიშანი "სავალდებულო სერთიფიკატი ეკო-მოთხოვნებისთვის რუსეთში".
	ნიშანი თავისთავად საუბრობს. მიუხედავად ამისა, უნდა გვესმოდეს, რომ დღეს მწარმოებლები მას ნებაყოფლობით აყენებენ და არ გადიან არანაირ სერთიფიკატებსა და შემოწმებას.
	ეს მარკირება ენიჭება პროდუქტებს, რომლებიც შემოწმებულია "ტესტირებისა და სერტიფიცირების ცენტრში - სანკტ-პეტერბურგი"
	შვედეთის პროფესიონალ მუშაკთა კონფედერაციის ნიშანი იძლევა გარანტიას, რომ პროდუქტი აკმაყოფილებს ხარისხისა და ენერგიის დაზოგვის სტანდარტებს.

სამედიცინო მოწყობილობის შეფუთვის მარკირება

სამედიცინო მოწყობილობის სახელმწიფო რეგისტრაციისას, ტექნიკური ექსპერტიზის ეტაპზე, ეტიკეტირების ზოგადი მოთხოვნები შეთანხმებულია შეფუთვის ნიმუშის დამტკიცებით. GSTU EN 980:2007-ის შემოღებით ტარდება მოწოდებული მარკირების ნიმუშის შემოწმება მითითებულ სტანდარტთან მის შესაბამისობაში, რომლის შედეგია დამოწმებული მარკირების ნიმუში, როგორც ტექნიკური ექსპერტიზის დასკვნის განუყოფელი ნაწილი. ეს, არსებითად, უდრის შესაბამისი პროდუქციის ეტიკეტზე დამტკიცებული სიმბოლოების გამოყენების გამოცხადებას, როდესაც ისინი ბრუნავს უკრაინის ბაზარზე. და სიმბოლოების გამოყენება ხდება სავალდებულო .

მნიშვნელოვანია აღინიშნოს, რომ ამ სტანდარტს ავსებს ეროვნული სავალდებულოდანართი HA, რომელშიც მოცემულია სიმბოლოს გამოყენების მაგალითები "უკრაინაში სამედიცინო მოწყობილობის სახელმწიფო რეგისტრაციის მოწმობის ნომერი".