Utilizarea oricăror contraceptive orale combinate este asociată cu un risc crescut de tromboză arterială și venoasă și tromboembolism (de exemplu, tromboză venoasă, embolie pulmonară, accident vascular cerebral, infarct miocardic). Riscul crește cu fumatul, hipertensiunea arterială, tulburările de sângerare, obezitatea, venele varicoase, tromboflebita și tromboza.
Următoarele evenimente adverse grave au fost observate la femeile care utilizează medicamentul Siluet®:
Tulburări tromboembolice venoase;
Tulburări tromboembolice arteriale;
Hipertensiune arterială;
Tumori hepatice;
Apariția sau agravarea afecțiunilor pentru care nu a fost dovedită legătura cu utilizarea contraceptivelor orale combinate (COC): boala Crohn, colită ulceroasă, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes de sarcină, coree Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic ;
Cloasma.
Incidența cancerului de sân la femeile care iau COC crește foarte puțin. Deoarece cancerul de sân apare rar la femeile sub 40 de ani, acest exces este foarte mic în raport cu riscul general de a dezvolta cancer de sân.
Cancerul de sân este o tumoră dependentă de hormoni. Factorii de risc cunoscuți pentru cancerul de sân, precum menarha precoce, menopauza tardivă (după 52 de ani), nuliparitatea, ciclurile anovulatorii etc., indică rolul hormonilor în dezvoltarea acestei boli. Receptorii hormonali joacă un rol cheie în biologia celulară a cancerului de sân, iar estrogenii pot spori efectele factorilor de creștere (de exemplu, TNFα).
Studiile epidemiologice au arătat o posibilă relație cauzală între utilizarea pe termen lung a COC începută la o vârstă fragedă și dezvoltarea cancerului de sân la vârsta mijlocie. Cu toate acestea, utilizarea COC este doar unul dintre mulți factori de risc.
Medicamentul contraceptiv hormonal „Silhouette” va proteja împotriva sarcinii nedorite, va elimina simptomele dureroase care însoțesc perioada premenstruală și va îmbunătăți starea pielii. Revizuirea după revizuirea femeilor spun că acesta este un contraceptiv de încredere. Principalul lucru este să nu săriți să luați pastile.
„Siluetă”: compoziție
Principalele componente active ale medicamentului sunt etinilestradiol (0,03 mg) și dienogest (2 mg). Atunci când sunt combinate, ele dau un efect antiandrogenic și contraceptiv. Compoziția este completată de următoarele ingrediente:
- lactoză monohidrat;
- amidon de porumb;
- hipromeloză;
- talc;
- polacrilină de potasiu;
- stearat de magneziu;
- opadry II 85F18422 alb (coaja).
Forma de eliberare a medicamentului
Medicamentul „Silhouette” (recenzii susțin că acest produs ajută la îmbunătățirea stării pielii și la eliminarea acneei) este produs în tablete albe, care sunt închise într-un blister în cantitate de 21 de bucăți. Blisterele sunt ambalate într-o cutie de carton de 1-3 bucăți.
Efecte farmacologice
„Silueta” este un medicament combinat cu un efect antiandrogenic pronunțat. Aici, etinilestradiolul acționează ca un estrogen, iar dienogest funcționează ca un progestativ.
Medicamentul inhibă ovulația, afectează peristaltismul trompelor uterine și a endometrului și crește vâscozitatea mucusului cervical. Efectul antiandrogenic se realizează prin interacțiunea strânsă dintre etinilestradiol și dienogest, care reduce concentrația de androgeni în plasmă.
S-a dovedit că medicamentul, datorită interacțiunii active a componentelor sale, elimină acneea de severitate diferită și tratează seboreea.
Contraceptivul „Silhouette” (recenzii de la unele femei spun că medicamentul nu era potrivit și are multe efecte secundare) ar trebui luat în cantitate de 1 mg/zi pentru a preveni ovulația.
Indicatii
„Siluetă” (revizuirea după revizuirea femeilor notează o creștere a greutății corporale ca urmare a utilizării regulate a medicamentului) este recomandată pentru utilizare ca contraceptiv pentru a preveni o sarcină nedorită. De asemenea, contraceptivul și-a demonstrat eficacitatea în tratamentul acneei.
Contraindicații
Contraceptivul combinat „Silhouette” (tablete) își justifică pe deplin scopul. Dar nu poate fi utilizat sau utilizarea sa trebuie întreruptă în cazurile de sensibilitate deosebită la componentele active și minore din compoziția sa. Nu trebuie să utilizați medicamentul dacă aveți boli arteriale sau venoase. Motivul interzicerii este tromboza, infarctul miocardic, tromboembolismul de severitate diferită, tulburările cerebrovasculare ale aparatului ischemic și hemoragic.
Trebuie să vă abțineți de la a lua medicamentul într-o stare premergătoare trombozei. Aceasta este angina pectorală, afectarea valvei cardiace și fibrilația atrială, intervenția chirurgicală cu imobilizare prelungită.
Nu trebuie să utilizați un contraceptiv dacă aveți pancreatită, porfirie, icter sau hiperbilirubinemie congenitală. Nu trebuie să luați comprimate dacă aveți anemie falciformă, diabet zaharat, hipertensiune arterială, dislipoproteinemie sau dacă sunteți predispus la tromboză arterială. Femeile cu vârsta peste 35 de ani care fumează ar trebui să se abțină de la a-l lua.
Un tabu este impus pentru bolile hepatice de severitate diferită și bolile maligne ale organelor genitale și ale sânilor. Nu trebuie să utilizați medicamentul dacă există sângerare din vagin de origine necunoscută. Motivele interzicerii includ migrena, epilepsia, deficitul de lactază, sarcina și alăptarea.
Trebuie avut grijă atunci când luați medicamentul dacă există o întrerupere a funcționării sistemului cardiovascular, obezitate sau coagulare scăzută a sângelui. Persoanele cu hipertensiune arterială, fibrom uterin, mastopatie, scleroză multiplă, depresie severă, colită ulceroasă, accident cerebrovascular, insuficiență cardiacă, cancer de sân, probleme de vedere și herpes ar trebui să se gândească la utilizarea acestuia.
Dozaj și mod de administrare
Silhouette trebuie luat zilnic timp de 21 de zile. Ar trebui să luați un comprimat în fiecare zi. Drajeurile se consumă în funcție de zilele săptămânii indicate pe blister. Un nou pachet este început după o pauză de o săptămână, timp în care de obicei sosește menstruația. Sângerarea poate să nu se oprească înainte de a lua pastile dintr-un pachet nou, dar, în ciuda acestui fapt, trebuie să continuați să luați pastilele.
Trecerea la acest contraceptiv de la medicamente care conțin numai progesteron poate fi efectuată în orice moment. În cazul primei contracepții hormonale, medicamentul „Silhouette” (tablete) este prescris în ziua începerii menstruației. La trecerea de la alte contraceptive combinate, Silhouette se ia în prima zi după o pauză de șapte zile. Puteți lua medicamentul a doua zi după ce ați luat ultima pastilă din vechiul pachet.
Trecerea de la implanturi la implant are loc în ziua îndepărtării implantului, iar de la injecții - în ziua următoare după administrarea ultimei injecții contraceptive.
După un avort în perioada de la prima până la a douăsprezecea săptămână de sarcină, medicamentul trebuie luat imediat, mai ales dacă nu există alte metode de protecție. După naștere sau avort în al doilea trimestru, un contraceptiv este prescris în zilele 21-28. O perioadă ulterioară de utilizare a contraceptivelor necesită necesitatea unor metode suplimentare de protecție în următoarele șapte zile. Dacă actul sexual a avut loc într-un moment „neprotejat”, atunci înainte de a utiliza pastilele trebuie să excludeți complet sarcina și să așteptați până la primul ciclu menstrual.
Pastile uitate
Pentru a obține efectul contraceptiv adecvat, utilizarea „Silhouette” trebuie să fie constantă. O întârziere de mai puțin de douăsprezece ore în luarea pilulei nu reduce eficacitatea contracepției. În acest caz, doamna ar trebui să ia medicamentul cu prima ocazie. Întârzierea de peste douăsprezece ore reduce semnificativ protecția contraceptivă. În acest caz, trebuie luate în considerare următoarele nuanțe:
- pauză în luarea pastilelor hormonale nu trebuie să depășească șapte zile;
- efectul de reglare hipotalamo-hipofizo-ovarian se realizează numai cu medicație zilnică de șapte zile.
În această situație, doamna trebuie să ia un medicament hormonal cu prima ocazie, chiar dacă trebuie luate două pastile în același timp. Următorul comprimat se ia la timpul alocat.
Măsuri contraceptive suplimentare:
- Aplicați în prima săptămână pentru următoarele șapte zile. Dacă ați avut relații sexuale înainte de pilula uitată, trebuie să excludeți sarcina.
- În a doua săptămână nu se folosesc dacă femeia nu mai încalcă regimul. În situațiile în care se omite mai mult de un comprimat, trebuie utilizată protecție suplimentară pentru următoarele șapte zile.
- Nu utilizați în a treia săptămână decât dacă ați omis mai mult de un comprimat. Aici, utilizarea tabletelor din pachetul actual începe imediat, fără pauză de o săptămână. În acest moment, este posibil să nu apară menstruația sau să apară sângerare. Puteți merge în altă direcție și încetați imediat să luați pastile din ambalajul actual, să luați o pauză de șapte zile și apoi să treceți la administrarea medicamentului din noul pachet.
Efecte secundare
În funcție de ce fel de pilule contraceptive ia o femeie, apar anumite reacții adverse. Deci, în timp ce luați Silhouette, pot apărea anemie, tahicardie sau infarct miocardic. Apar adesea dureri de cap, greață, vărsături, creștere în greutate, dureri de spate, dispoziție depresivă, dureri în piept și mărirea glandelor mamare. În unele cazuri, se observă migrene, excitabilitate excesivă și amețeli. Durerea abdominală și funcționarea defectuoasă a sistemului genito-urinar au apărut rar. Au fost observate acnee, eczeme, dermatite si alte manifestari alergice. Pacienții au observat o creștere a apetitului și pierderea în greutate. În anumite situații, apar vaginită, candidoză vaginală, vene varicoase și hipotensiune arterială. Apar oboseală, umflături, chisturi ovariene, sângerări de diverse origini, salpingită, endometrită și crampe la nivelul mușchilor gambei.
Rareori, tulburări de vedere, tinitus, sinuzită, bronșită, diaree, dispepsie, gastrită, colelitiază, infecții fungice, herpes bucal, mastită, mâncărime vulvovaginală, displazie fibrochistică a glandelor mamare, insomnie, anorexie, scăderea libidoului, apatie și agresivitate.
Instructiuni speciale
Înainte de a lua un contraceptiv, trebuie să efectuați un examen medical complet și să excludeți complet sarcina. Comprimatele hormonale „Silhouette” pot să nu acționeze la fel de eficient în cazurile de doze omise, tulburări gastro-intestinale și în timpul tratamentului concomitent. Sunătoarea reduce semnificativ efectul medicamentului.
În primele trei luni de administrare a contraceptivului, poate fi observată sângerare din vagin, care este asociată cu perioada de adaptare. Dacă acest lucru se întâmplă tot timpul, ar trebui să consultați un ginecolog.
Poate exista o absență completă a menstruației în intervalul dintre luarea medicamentului din ambalajul vechi și cel nou. Dacă luați pastilele fără a sări peste doze, atunci sarcina trebuie exclusă. Dacă există nereguli în administrarea medicamentului, atunci înainte de a începe un nou pachet, ar trebui să vă asigurați că nu există sarcină.
Utilizarea unui contraceptiv combinat crește probabilitatea de tromboembolism venos, mai ales în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal. Această imagine se datorează combinației de etinilestradiol și dienogest. Apariția bolii este indicată de durere la nivelul picioarelor și toracelui cu amorțeală a brațului stâng, dificultăți de respirație, atacuri de tuse, dureri de cap prelungite, pierderea parțială a vederii, diplopie, încețoșare și leșin și amețeli, slăbiciune și amorțeală parțială a membre, dureri abdominale.
Utilizarea medicamentului agravează migrenele și crește riscul de a dezvolta cancer de col uterin și de sân. Promovează dezvoltarea tumorilor benigne și maligne. Crește tensiunea arterială, provoacă dezvoltarea pancreatitei, boli hepatice acute și cronice, diabet zaharat, cloasmă, colită ulceroasă și boala Crohn.
Luarea medicamentului poate distorsiona analiza biochimică, inclusiv indicatorii responsabili pentru funcțiile ficatului, glandei tiroide și rinichilor. De regulă, modificările sunt minore și fluctuează în limite normale.
Perioada și condițiile de depozitare
Medicamentul „Silhouette” trebuie păstrat într-un loc răcoros, ferit de lumina directă a soarelui, la o temperatură care nu depășește 25 °C. Perioada de valabilitate a medicamentului este de doi ani.
Medicamentul „Silueta” (tablete): preț
Contraceptivul este produs în Ungaria de Gedeon Richter JSC. Produsul combinat „Silhouette” (tablete) se distinge prin costul său accesibil în comparație cu analogii. Prețul poate varia în funcție de lanțul de farmacii, dar, în general, pachetul nr. 21 costă aproximativ 500-600 de ruble, iar pachetul nr. 63 costă aproximativ 1500-1600 de ruble.
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, cu „G53” gravat pe o parte. Ingredient activ: 1 comprimat conține etinilestradiol 30 mcg, dienogest 2 mg. Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză, talc, poliacrilat de potasiu, stearat de magneziu.
Acțiune farmacologică
Siluet este un medicament combinat oral cu efect antiandrogenic, care conține etinilestradiol ca estrogen și dienogest ca progestativ. Efectul contraceptiv al medicamentului Siluet se datorează diverșilor factori, cei mai importanți dintre ei sunt inhibarea ovulației, creșterea vâscozității mucusului cervical, modificări ale peristaltismului trompelor uterine și structurii endometriale. Efectul antiandrogenic al combinației de etinilestradiol și dienogest se bazează pe o scădere a concentrațiilor plasmatice de androgeni.
Studii repetate au arătat că administrarea unei combinații de etinilestradiol și dienogest a dus la eliminarea simptomelor de acnee ușoară până la moderată și a avut un rezultat pozitiv la pacienții cu seboree.
Dienogest este un derivat al noretisteronului, care are o afinitate de 10-30 de ori mai mică pentru receptorii de progesteron in vitro comparativ cu alți progesteroni sintetici. Dienogest nu are efecte androgenice, mineralocorticoide sau glucocorticoide semnificative in vivo.
Indicatii de utilizare
- contracepția orală;
- tratamentul acneei ușoare până la moderate când tratamentul local este ineficient la femeile care necesită contracepție.
Instructiuni de utilizare si doze
Comprimatele trebuie luate zilnic aproximativ la aceeași oră, cu o cantitate mică de lichid dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Un comprimat pe cale orală, 1 dată pe zi, administrat zilnic timp de 21 de zile. Apoi, trebuie să faceți o pauză de 7 zile. Comprimatele din pachetul următor sunt începute la 7 zile după administrarea ultimului comprimat din ambalajul precedent, timp în care apare de obicei sângerare de întrerupere. De obicei, începe la 2-3 zile după administrarea ultimului comprimat și este posibil să nu se termine în momentul în care începeți să luați comprimatele din următorul pachet.
Începeți să luați medicamentul
- Dacă contracepția hormonală nu a fost utilizată anterior (de o lună)
Utilizarea Siluet trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruației). - În cazul trecerii de la un contraceptiv oral combinat
Este de preferat să începeți să luați Siluet a doua zi după pauză obișnuită de utilizare sau a doua zi după ultima doză din ultimul comprimat din pachetul actual de contraceptive orale. - Forma de injectare, implanturi
Trecerea de la administrarea de pastile care conțin numai progesteron se poate face în orice zi; trecerea de la utilizarea implanturilor se efectuează în ziua îndepărtării implantului; la trecerea de la forma de injectare - din ziua în care ar fi fost administrată următoarea injecție. - După un avort în primul trimestru de sarcină
Puteți începe să o luați imediat; în acest caz nu este necesară utilizarea contracepției suplimentare. - După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină
Se recomandă să începeți să luați medicamentul în zilele 21-28 după naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă medicamentul este început mai târziu, femeia trebuie avertizată cu privire la necesitatea utilizării unor metode de barieră suplimentare (prezervativul) în primele 7 zile. Cu toate acestea, în cazul în care actul sexual a avut deja loc, este necesar să excludeți sarcina sau să așteptați până la prima menstruație înainte de a începe să luați contraceptive orale combinate.
Luând pastile uitate
Dacă întârzierea luării medicamentului a fost mai puțin de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia medicamentul cât mai curând posibil, luând următorul comprimat la ora obișnuită.
Dacă întârzierea luării pilulei este mai mult de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. În acest caz, vă puteți ghida după următoarele două reguli de bază:
- administrarea medicamentului nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile;
- Sunt necesare 7 zile de utilizare continuă a tabletelor pentru a obține o suprimare adecvată a reglării hipotalamo-hipofizo-ovariane.
În consecință, se pot da următoarele sfaturi dacă întârzierea luării pastilelor este mai mare de 12 ore:
Prima săptămână de administrare a medicamentului
O femeie ar trebui să ia ultima pastilă omisă cât mai curând posibil, chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp. Următorul comprimat se ia la ora obișnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră (de exemplu, un prezervativ). Dacă ați avut relații sexuale în timpul săptămânii înainte de a pierde pilula, trebuie să luați în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât omiteți mai multe pastile și cu cât pilula omisă este mai aproape de pauza de 7 zile în care luați pilula, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
A doua săptămână
O femeie ar trebui să ia ultima pastilă uitată cât mai curând posibil, chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp. Următorul comprimat se ia la ora obișnuită. Dacă femeia a luat corect pastilele cu 7 zile înainte de menstruația omisă, nu este nevoie de contracepție suplimentară. Cu toate acestea, dacă omite mai mult de o pastilă, ar trebui să folosească o metodă suplimentară de contracepție (prezervativul) timp de 7 zile.
A treia săptămână
Riscul de fiabilitate redusă este iminent din cauza viitoarei întreruperi de 7 zile a recepției. Cu toate acestea, prin ajustarea programului de administrare a pilulelor, poate fi prevenită slăbirea protecției contraceptive.
Dacă urmați una dintre cele două metode propuse, nu este nevoie să utilizați metode suplimentare de contracepție dacă femeia a luat corect pastilele cu 7 zile înainte de menstruația omisă. În caz contrar, ar trebui să urmeze prima dintre aceste două metode și, de asemenea, să folosească metode suplimentare de contracepție pentru următoarele 7 zile.
O femeie ar trebui să ia ultima pastilă omisă cât mai curând posibil, chiar dacă asta înseamnă să ia două pastile în același timp. Următorul comprimat se ia la ora obișnuită. Luarea comprimatelor din următorul blister trebuie începută imediat după administrarea celui precedent, adică. Nu ar trebui să existe o pauză obișnuită între doze. Cel mai probabil, femeia nu va experimenta sângerare de întrerupere până la sfârșitul celui de-al doilea pachet, dar poate prezenta sângerări uterine pete sau irruptive în zilele în care ia pastilele.
În plus, este posibil să încetați să luați comprimate din blisterul actual. Apoi ar trebui să existe o pauză de 7 zile de la administrarea pastilelor, inclusiv zile în care ați uitat pastilele, apoi ar trebui să începeți să luați pastilele dintr-un pachet nou.
Dacă o femeie omite o pastilă și apoi nu are sângerare de întrerupere în timpul primului interval normal dintre doze, trebuie exclusă sarcina. Dacă o femeie a vărsat în decurs de 4 ore de la administrarea comprimatului, este posibil ca absorbția să nu fie completă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. În aceste cazuri, ar trebui să luați un nou comprimat (de înlocuire) cât mai curând posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie luat în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, ar trebui să urmați recomandările pentru a sări peste pastile din secțiunea Luarea pastilelor uitate. Dacă o femeie nu dorește să-și schimbe regimul obișnuit de pilule, ar trebui să folosească o pastilă suplimentară dintr-un alt blister.
Cum să întârzieți sângerarea de retragere
Pentru a întârzia apariția sângerării menstruale, o femeie trebuie să continue să ia Siluet dintr-un ambalaj nou imediat după ce a luat toate comprimatele din cel precedent, fără întrerupere. În timp ce ia medicamentul din cel de-al doilea pachet, o femeie poate prezenta sângerări uterine pete sau iritare. Ar trebui să reluați să luați medicamentul dintr-un pachet nou după pauza obișnuită de 7 zile. Pentru a muta ziua declanșării sângerării asemănătoare menstruației într-o altă zi a săptămânii, o femeie poate fi sfătuită să scurteze următoarea pauză de a lua pilula cu câte zile dorește. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul să nu existe sângerare de întrerupere și, în viitor, în timp ce luați următorul pachet, va apărea sângerare de pete și sângerare interpusă (la fel ca și în cazul în care ar dori să întârzie debutul menstruației). -ca sângerare).
Efect secundar
Utilizarea oricăror contraceptive orale combinate este asociată cu un risc crescut de tromboză arterială și venoasă și tromboembolism (de exemplu, tromboză venoasă, embolie pulmonară, accident vascular cerebral, infarct miocardic). Riscul crește cu fumatul, hipertensiunea arterială, tulburările de sângerare, obezitatea, venele varicoase, tromboflebita și tromboza.
Următoarele evenimente adverse grave au fost observate la femeile care au utilizat Siluet:
- tulburări tromboembolice venoase;
- tulburări tromboembolice arteriale;
- hipertensiune arterială;
- tumori hepatice;
- apariția sau agravarea afecțiunilor pentru care nu a fost dovedită legătura cu utilizarea contraceptivelor orale combinate (COC): boala Crohn, colită ulceroasă, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes de sarcină, coree Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic ;
- cloasma.
Incidența cancerului de sân la femeile care iau COC crește foarte puțin. Deoarece cancerul de sân apare rar la femeile sub 40 de ani, acest exces este foarte mic în raport cu riscul general de a dezvolta cancer de sân.
Cancerul de sân este o tumoră dependentă de hormoni. Factorii de risc cunoscuți pentru cancerul de sân, precum menarha precoce, menopauza tardivă (după 52 de ani), nuliparitatea, ciclurile anovulatorii etc., indică rolul hormonilor în dezvoltarea acestei boli. Receptorii hormonali joacă un rol cheie în biologia celulară a cancerului de sân, iar estrogenii pot spori efectele factorilor de creștere (de exemplu, TGF-alfa).
Studiile epidemiologice indică o posibilă relație cauzală între utilizarea pe termen lung a COC începută la o vârstă fragedă și dezvoltarea cancerului de sân la vârsta mijlocie. Cu toate acestea, utilizarea COC este doar unul dintre mulți factori de risc.
Contraindicații
Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate dacă o femeie are în prezent oricare dintre afecțiunile/bolile enumerate mai jos. La prima apariție a oricăreia dintre aceste afecțiuni în timpul tratamentului cu COC, medicamentul trebuie oprit imediat:
- boli tromboembolice arteriale și venoase în prezent sau în istorie (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară);
- tromboză (arterială și venoasă) și tromboembolism în prezent sau în istorie (inclusiv tromboză, tromboflebită venoasă profundă; embolie pulmonară, infarct miocardic, tulburări cerebrovasculare ischemice sau hemoragice);
- stări premergătoare trombozei (inclusiv atacuri ischemice tranzitorii, angină pectorală, leziuni complicate ale aparatului valvular cardiac, fibrilație atrială, endocardită bacteriană subacută, intervenții chirurgicale prelungite cu imobilizare prelungită, traumatisme extinse);
- pancreatită cu hipertrigliceridemie severă în prezent sau în istorie;
- porfirie;
- icter, hiperbilirubinemie congenitală (sindroame Gilbert, Dubin-Johnson și Rotor);
- anemie falciforme;
- factori de risc multipli sau severi pentru tromboză venoasă sau arterială, incl. istoric de factori de risc pentru tromboză arterială: diabet zaharat cu complicații vasculare (angiopatie, retinopatie); hipertensiune arterială necontrolată; dislipoproteinemie severă;
- predispoziție congenitală sau dobândită la tromboză arterială, de exemplu, rezistența la proteina C activată, deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia și prezența anticorpilor la fosfolipide (anticorpi anticardiolipin, anticoagulant lupus);
- fumatul peste 35 de ani;
- forme severe de boală hepatică (inclusiv antecedente) până la normalizarea testelor funcției hepatice;
- tumori hepatice (benigne sau maligne), incl. în anamneză;
- boli maligne hormono-dependente ale organelor genitale sau ale glandelor mamare, inclusiv antecedentele acestora sau suspiciunea de a le avea;
- sângerare din vagin de origine necunoscută;
- migrenă cu simptome neurologice locale, incl. în anamneză;
- epilepsie;
- sarcina;
- alăptarea;
- deficit de lactază, intoleranță la lactoză, malabsorbție la glucoză-galactoză;
- hipersensibilitate la componentele medicamentului.
Cu prudență
Prezența factorilor de risc (cum ar fi vene varicoase, boli de inimă, exces de greutate corporală, tulburări de sângerare) necesită un studiu mai amănunțit înainte de a începe să luați COC.
Fumatul sub 35 de ani: Dacă o femeie nu poate să renunțe la fumat, trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă, mai ales dacă există și alți factori de risc.
Riscul potențial și beneficiul așteptat al utilizării contraceptivelor orale trebuie cântărite cu atenție în fiecare caz în parte dacă există următoarele boli sau condiții sau factori de risc: dislipoproteinemie, diabet zaharat fără complicații vasculare, hipertensiune arterială controlată, mastopatie fibrochistică, fibrom uterin, endometrioză, multiplă. scleroză, antecedente de depresie severă, insuficiență renală, intoleranță la lentile de contact, boala Crohn, colită ulceroasă, flebită a venelor superficiale, tromboembolism, accident vascular cerebral acut, infarct miocardic la o vârstă fragedă, insuficiență cardiacă cronică, cancer de sân la rudele gradul I de relație; tulburări de vedere (risc de tromboză retiniană), tetanie, hipercalcemie, hipokaliemie, astm bronșic, angioedem ereditar, boală hepatică, icter idiopatic în timpul sarcinii anterioare, herpes în timpul sarcinii.
Utilizați în timpul sarcinii și alăptării
Siluet este contraindicat în timpul sarcinii.
Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Siluet, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. Informațiile disponibile cu privire la utilizarea Siluet în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a trage concluzii cu privire la efectele negative ale Siluet asupra sarcinii, sănătății fetale și a nou-născutului. Studiile epidemiologice ample nu au evidențiat un risc crescut de defecte de dezvoltare la copiii născuți din femei care au luat hormoni sexuali pentru contracepție înainte de sarcină sau din neglijență la începutul sarcinii.
Medicamentul Siluet este contraindicat pentru utilizare la femeile care alăptează.
Utilizați pentru disfuncții hepatice și renale
Siluet se administrează cu prudență în caz de afectare a funcției hepatice și renale.
Instructiuni speciale
Înainte de a începe sau de a relua utilizarea medicamentului Siluet, este necesar să obțineți un istoric medical (inclusiv istoric familial) și, de asemenea, este necesar să excludeți sarcina. Este necesar să se măsoare tensiunea arterială și să se efectueze o examinare generală, ținând cont de contraindicații și precauții. Este necesar să se explice femeii necesitatea de a citi cu atenție instrucțiunile de utilizare a medicamentului Siluet și de a urma recomandările conținute în acesta. Natura examinărilor medicale, inclusiv examinările medicale generale și ginecologice, este determinată de medicul ginecolog curant individual pentru fiecare femeie și se efectuează la frecvențe diferite, dar cel puțin o dată la 6 luni. O femeie trebuie avertizată că contraceptivele orale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
Eficiență redusă
O scădere a eficacității combinației de etinilestradiol și dienogest apare, de exemplu, în cazul omiterii unei doze, a tulburărilor gastrointestinale sau atunci când se administrează terapie concomitentă.
Schimbarea tiparului de sângerare
Utilizarea medicamentului Siluet, în special în primele trei cicluri, poate fi însoțită de apariția unor pete/sângerări aciclice din vagin, care poate fi considerată o perioadă de adaptare.
Dacă sângerarea neregulată este persistentă sau apare după ciclurile normale anterioare, trebuie luate în considerare cauzele non-hormonale și trebuie excluse tumorile maligne și sarcina. În acest caz, trebuie să consultați un ginecolog.
La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară între dozele de medicament. Dacă o femeie ia Siluet conform instrucțiunilor, sarcina este puțin probabilă. Cu toate acestea, dacă o femeie a avut nereguli în administrarea medicamentului înainte de prima sângerare de întrerupere omisă sau dacă au existat două sângerări de întrerupere omise, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați Siluet. Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate concomitent cu Siluet, datorită capacității lor de a reduce concentrațiile plasmatice ale medicamentelor și de a reduce eficacitatea combinației de etinilestradiol și dienogest.
Utilizarea COC duce la un risc crescut de tromboembolism venos (TEV). Riscul de TEV este cel mai mare în primul an de utilizare a COC. Riscul de TEV asociat cu combinația de etinilestradiol și dienogest este mai mic decât riscul asociat sarcinii, fiind de 60 la 100.000 de sarcini. TEV este fatal în 1-2% din cazuri.
Simptomele complicațiilor trombotice sau tromboembolice arteriale sau venoase pot include:
- durere unilaterală neobișnuită a piciorului și/sau umflare;
- durere bruscă severă în piept cu posibilă radiație la brațul stâng;
- scurtarea bruscă a respirației;
- atac brusc de tuse;
- orice durere de cap neobișnuită, severă și de lungă durată;
- pierderea bruscă parțială sau completă a vederii;
- diplopie;
- vorbire tulbure sau afazie;
- ameţeală;
- leșin, însoțit de o criză epileptică parțială sau fără aceasta;
- slăbiciune bruscă sau amorțeală semnificativă pe o parte sau într-o parte a corpului;
- tulburări de mișcare;
- "burta acuta"
Riscul de complicații tromboembolice venoase crește:
- pentru obezitate (indice de masă corporală mai mare de 30 kg/m2);
- cu vârsta;
- în prezența unui istoric familial (tromboembolism venos care a apărut vreodată la rude apropiate și părinți la o vârstă relativ fragedă); dacă este posibilă o predispoziție congenitală, femeia trebuie trimisă la un specialist specializat pentru a decide asupra prescrierii medicamentului Siluet;
- în timpul imobilizării prelungite, după intervenții chirurgicale majore, orice intervenție chirurgicală la picioare sau după răni grave. În aceste cazuri, este de preferat să întrerupeți administrarea comprimatelor (pentru operații elective cu cel puțin patru săptămâni înainte) și să nu reluați până când nu au trecut două săptămâni întregi după remobilizare. Dacă medicamentul nu a fost întrerupt în prealabil, trebuie prescrisă terapia antitrombotică;
Nu există un consens cu privire la rolul varicelor sau tromboflebitei venelor superficiale în apariția și dezvoltarea trombozei venoase.
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau riscul de accident vascular cerebral la femeile care utilizează combinația de etinilestradiol și dienogest este crescut:
- cu vârsta;
- în prezența dislipoproteinemiei;
- în prezența hipertensiunii arteriale;
- pentru boli ale valvelor cardiace;
- cu fibrilație atrială;
- când fumează: fumătorii cresc riscul de complicații cardiovasculare severe (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral); Riscul crește odată cu vârsta și cu numărul de țigări fumate.
Prezența unuia sau a mai multor factori de risc pentru dezvoltarea bolilor venoase sau arteriale, respectiv, poate fi, de asemenea, o contraindicație. Trebuie luată în considerare și posibilitatea utilizării terapiei anticoagulante. Femeile care primesc Siluet trebuie sfătuite să-și contacteze medicul dacă sunt suspectate simptome de tromboză. În caz de tromboză suspectată sau dovedită, medicamentul trebuie întrerupt. În acest caz, femeile trebuie să utilizeze alte metode adecvate de contracepție datorită efectului teratogen al medicamentelor anticoagulante (cumarine).
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum.
Alte afecțiuni asociate cu reacții vasculare adverse includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic și boala inflamatorie cronică a intestinului (boala Crohn sau colita ulceroasă).
O creștere a frecvenței și severității migrenei atunci când se administrează o combinație de etinilestradiol și dienogest (care poate fi un precursor al accidentului cerebrovascular) poate fi o indicație pentru întreruperea imediată a medicamentului.
Tumori
Unele studii epidemiologice au raportat un risc crescut de cancer de col uterin cu utilizarea pe termen lung a combinației de etinilestradiol și dienogest (mai mult de 5 ani). Cu toate acestea, persistă controverse cu privire la măsura în care aceste cazuri sunt legate de comportamentul sexual și de alți factori, cum ar fi papilomavirusul uman (HPV).
Studiile au arătat o ușoară creștere a riscului relativ (RR = 1,24) de a dezvolta cancer de sân la femeile care au utilizat COC. Riscul crescut scade treptat peste 10 ani de la oprirea acestor medicamente.
În cazuri rare, în timpul utilizării unei combinații de etinilestradiol și dienogest, a fost observată dezvoltarea tumorilor hepatice benigne și, în cazuri și mai rare, a unor tumori maligne. În unele cazuri, aceste tumori au dus la sângerări intraabdominale care pun viața în pericol. Dacă apare durere severă în regiunea abdominală superioară, mărirea ficatului și semne de sângerare intraperitoneală la femeile care iau combinații de etinilestradiol și dienogest, tumorile hepatice trebuie excluse.
Alte state
Femeile cu hipertrigliceridemie actuală sau antecedente prezintă un risc crescut de a dezvolta pancreatită atunci când utilizează combinația de etinilestradiol și dienogest. Deși au fost descrise ușoare creșteri ale tensiunii arteriale la multe femei care iau combinații de etinilestradiol și dienogest, au fost raportate rar creșteri semnificative clinic. Cu toate acestea, dacă femeile cu hipertensiune arterială prezintă o creștere stabilă a tensiunii arteriale în timp ce iau COC sau dacă creșterile bruște ale tensiunii arteriale nu răspund la terapia antihipertensivă, medicamentul trebuie întrerupt. Dacă este posibil, tratamentul poate fi continuat dacă se obțin valori normale ale tensiunii arteriale cu terapia antihipertensivă.
Boala hepatică acută sau cronică poate necesita întreruperea tratamentului cu Siluet până când testele funcției hepatice revin la normal. Icterul colestatic recurent, care se dezvoltă pentru prima dată în timpul sarcinii sau utilizării anterioare a hormonilor sexuali, necesită întreruperea combinației de etinilestradiol și dienogest.
Deși combinația de etinilestradiol și dienogest poate avea un efect asupra rezistenței țesuturilor la insulină și toleranță la glucoză, de obicei nu este necesară ajustarea regimului de tratament la pacienții cu diabet zaharat. Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă în timp ce iau Siluet.
Utilizarea unei combinații de etinilestradiol și dienogest poate agrava evoluția bolii Crohn și a colitei ulcerative.
Cloasma poate apărea periodic, în special la femeile cu antecedente de cloasmă în timpul sarcinii. Femeile predispuse la cloasmă ar trebui să evite expunerea prelungită la soare și expunerea la radiații ultraviolete în timp ce iau Siluet.
Cercetare de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv indicatorii biochimici ai funcției hepatice, tiroidei, suprarenale și renale, precum și nivelurile plasmatice ale proteinelor de transport, de exemplu, globulina de legare a corticosteroizilor și fracțiile lipidice/lipoproteice, parametrii a metabolismului carbohidraților, precum și a coagulării și fibrinolizei. Modificările rămân de obicei în limite normale.
Impact asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul Siluet nu afectează capacitatea de a conduce o mașină sau de a utiliza echipamente complexe. Atunci când utilizați medicamentul, trebuie luată în considerare posibilitatea deficienței vizuale sau amețeli.
Supradozaj
Toxicitatea acută după administrarea orală a combinației de medicament etinilestradiol și dienogest în caz de supradozaj este scăzută. În aceste cazuri, pot apărea greață, vărsături și pete sau sângerare din vagin. Nu este nevoie de terapie specială. Dacă este necesar, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Interacțiuni medicamentoase
Interacțiunile datorate activării enzimelor microzomale între contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerare interioară și/sau la scăderea eficacității contraceptive. Aceste efecte au fost demonstrate pentru hidantoină, fenobarbital, primidonă, carbamazepină și rifampicină. Astfel de efecte sunt posibile și pentru rifabutină, efavirenz, nevirapină, hidroxicarbazepină, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin și medicamentul pe bază de plante sunătoare (Hypericum perforatum). Mecanismul acestor interacțiuni se bazează pe capacitatea acestor medicamente de a activa enzimele hepatice microzomale.
Conform observațiilor clinice, administrarea concomitentă cu anumite antibiotice (cum ar fi ampicilină și tetraciclină) poate duce la scăderea eficacității contracepției, motivul acestui fenomen necunoscut.
Femeile care iau medicamentele de mai sus pentru o perioadă scurtă de timp (până la o săptămână) ar trebui, în plus față de COC, să utilizeze temporar metode contracepționale de barieră, de exemplu, în timpul perioadei de administrare a unuia dintre medicamentele enumerate și după 7 zile.
Femeile care iau rifampicină ar trebui să utilizeze metode de barieră în timp ce iau rifampicină și timp de 28 de zile după aceea. Dacă administrarea concomitentă a unui medicament apare la sfârșitul luării comprimatelor din ambalaj, administrarea următorului pachet trebuie începută imediat, fără intervalul obișnuit.
În cazul utilizării pe termen lung a unui medicament concomitent care are capacitatea de a activa enzimele hepatice, medicul poate lua în considerare necesitatea creșterii dozei de contraceptive hormonale. Dacă această abordare are ca rezultat evenimente adverse (de exemplu, sângerare neregulată) sau o eficacitate redusă, trebuie utilizată o altă metodă de contracepție.
Pe baza studiilor in vitro, dienogest nu inhibă citocromul P450 la concentrații normale și, prin urmare, nu este de așteptat să detecteze interacțiuni de această natură.
Interacțiunile medicamentoase care cresc clearance-ul hormonilor sexuali pot duce la sângerări uterine revoluționare și la reducerea eficienței contraceptive a medicamentului.