Scrisoare din partea Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate
Nr 01i-2222/18 din data de 12.09.2018

DESPRE INFORMAȚIILE NECESARE A FI FURUSE ROSZDRAVNADZOR

Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate, în conformitate cu competențele exercitate în domeniul circulației medicamentelor, informează că prin ordinul Roszdravnadzor din 08.07.2015 N 5539 (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 9 octombrie 2015). , 2015 N 39263), a fost aprobată Procedura de implementare a controlului aleator al calității medicamentelor de uz medical.

Potrivit paragrafului 8 din Procedură, Roszdravnadzor colectează și prelucrează informații despre serii și loturi de medicamente care intră în circulație civilă în Federația Rusă, care sunt furnizate obligatoriu de organizațiile implicate în producția de medicamente în Federația Rusă și importul de medicamente în Federația Rusă. Federația Rusă. Colectarea și prelucrarea informațiilor sunt efectuate de Roszdravnadzor ținând cont de registrul de stat al medicamentelor, ale cărui date sunt furnizate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse.

Pentru a colecta și procesa informații despre seriile și loturile de medicamente care intră în circulație civilă în Federația Rusă, Roszdravnadzor, în conformitate cu paragraful 9 din Procedură, oferă organizațiilor implicate în producția de medicamente în Federația Rusă și importul de medicamente în Rusia. Federație cu acces autorizat la sistemul de informații automatizate Roszdravnadzor. Prin scrisoarea lui Roszdravnadzor din 10 iulie 2017 N 02I-1641/17, care a fost publicată pe site-ul oficial al Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate în secțiunea „Medicamente” / rubrica „Controlul calității medicamentelor” / „Scrisori de informare” , subiecții circulației medicamentelor sunt informați cu privire la procedura de obținere a accesului autorizat. Procedura prevede că, dacă informațiile sunt furnizate electronic, nu este necesară duplicarea lor pe hârtie.

Vă rugăm să rețineți că clauza 8 din Procedură definește lista de informații obligatorii care trebuie furnizate către Roszdravnadzor:

1. despre seria de medicamente produse pe teritoriul Federației Ruse:

4) numele producătorului medicamentului;

5) volumul lotului eliberat în circulație civilă (pentru medicamente - numărul de unități de ambalare, pentru substanțe farmaceutice - cu indicarea unităților de măsură);

7) adresa depozitului în care este depozitat lotul de medicament după confirmarea de către o persoană autorizată a producătorului autohton de medicamente a conformității medicamentului cu cerințele stabilite în timpul înregistrării de stat (permis de eliberare);

10) numărul certificatului de înregistrare a unui medicament de uz medical sau numărul înscrierii în registrul de stat al medicamentelor despre substanța farmaceutică;

2. despre loturi de medicamente (medicamente din aceeași serie importate în același timp pe teritoriul Federației Ruse);

1) denumirea comercială a medicamentului;

2) denumirea comună internațională a medicamentului (grup sau denumire chimică);

3) forma de eliberare (indicând forma de dozare, doza, ambalajul medicamentului) și cantitatea din ambalaj;

4) numele și țara producătorului medicamentului;

5) volumul lotului eliberat în circulație civilă (pentru medicamente - numărul de unități de ambalare, pentru substanțe farmaceutice - cu indicarea unităților de măsură);

6) denumirea organizației care a eliberat medicamentele în circulație civilă;

7) adresa depozitului în care este depozitat lotul de medicament după eliberarea de către autoritățile vamale într-un anumit regim vamal;

8) numărul și data acceptării declarației de conformitate, denumirea organismului de certificare, denumirea organizației care a acceptat declarația de conformitate (pentru medicamentele supuse confirmării conformității în formularul de declarație);

9) numărul și data eliberării certificatului de conformitate, denumirea organismului de certificare, denumirea organizației în numele căreia este eliberat certificatul de conformitate (pentru medicamentele supuse confirmării conformității sub formă de certificare);

10) numărul certificatului de înregistrare a unui medicament de uz medical sau numărul înscrierii în registrul de stat al medicamentelor despre substanța farmaceutică.

Clauza 8 din Procedură stabilește că perioada de furnizare a informațiilor specificate nu trebuie să depășească 5 zile lucrătoare de la confirmarea de către o persoană autorizată a producătorului național de medicamente a conformității unei serii de medicamente cu cerințele stabilite în timpul înregistrării lor de stat (permisiunea de a eliberare), sau după eliberarea de către autoritățile vamale a medicamentelor conform unui anumit regim vamal (în cazul importului de medicamente în Federația Rusă de pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Economice Eurasiatice - de la data importului de medicamente în teritoriul Federației Ruse).

La prelucrarea informațiilor furnizate electronic despre serii și loturi de medicamente intrate în circulație civilă în Federația Rusă, Roszdravnadzor identifică următoarele încălcări:

Incoerența informațiilor despre medicamentele intrate în circulație civilă cu datele registrului de stat al medicamentelor în ceea ce privește indicarea formei de eliberare, ținând cont de forma de dozare, dozaj, ambalaj al medicamentului;

Incoerența informațiilor despre medicamentele intrate în circulație civilă cu datele specificate în declarațiile de conformitate și certificatele de conformitate;

Lipsa numărului și datei acceptării declarației de conformitate, numărului și datei eliberării certificatului de conformitate;

Informații inexacte despre adresa depozitului în care este depozitat lotul de medicament;

Furnizarea de informații despre încălcările termenului stabilit.

În plus, sunt identificate cazuri când informațiile privind intrarea medicamentelor în circulația civilă nu sunt furnizate lui Roszdravnadzor.

Vă rugăm să rețineți că nedepunerea sau transmiterea în timp util către organul executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul sănătății, organul teritorial al acestuia, dacă transmiterea acestor informații este obligatorie în conformitate cu legislația în domeniul protecției sănătății, sau prezentarea de informații false cu bună știință implică responsabilitate administrativă (articolul 19.7.8 din Codul de infracțiuni administrative al Federației Ruse).

Ținând cont de cele de mai sus, Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate indică organizațiilor implicate în producția de medicamente în Federația Rusă și importul de medicamente în Federația Rusă, necesitatea de a lua măsuri pentru a asigura cerințele obligatorii în vigoare în domeniu. de circulatie a medicamentelor.

M.A.MURASHKO

Este necesar să păstrați un jurnal al documentației primite într-o farmacie, și anume să înregistrați scrisorile de la Roszdravnadzor privind confiscarea medicamentelor respinse și falsificate? Cum pot dovedi inspectorului că munca s-a făcut conform scrisorii? Este necesar să se documenteze cumva în farmacie circulația unui medicament în zona de carantină din cauza lipsei documentației de însoțire, a datei de expirare expirată sau respins conform scrisorilor de informare de la Roszdravnadzor?

Vă rugăm să acordați atenție datei răspunsului - situația s-ar putea să se fi schimbat.

În conformitate cu norma articolului 57 din Legea federală a Federației Ruse din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (modificată la 12 martie 2014), vânzarea de medicamente contrafăcute, medicamente substandard , iar medicamentele contrafăcute sunt interzise.
Legislația actuală nu stabilește alte obligații ale organizațiilor de farmacie în ceea ce privește depozitarea și vânzarea medicamentelor contrafăcute sau substandard.
În special, legislația nu stabilește necesitatea înregistrării scrisorilor Roszdravnadzor specificate în textul întrebării sub nicio formă și nici necesitatea de a dovedi oricărui inspector că organizația de farmacie a răspuns la informațiile din scrisorile specificate.
Astfel, doar faptul constatat de vânzare a unui medicament contrafăcut sau substandard poate fi recunoscut ca o încălcare din partea unei organizații de farmacie. Depozitarea unui astfel de medicament într-o farmacie nu poate fi considerată o încălcare a cerințelor legale.
În același timp, de regulă, în scrisorile lui Roszdravnadzor specificate în textul întrebării, acesta din urmă invită subiecții circulației medicamentelor și organizațiile medicale să verifice informațiile specificate în scrisori, ale căror rezultate să informeze organul teritorial. din Roszdravnadzor.
În acest sens, observăm că, în conformitate cu paragraful 2 din Regulile pentru pregătirea actelor juridice normative ale organismelor executive federale și înregistrarea lor de stat aprobate de Guvernul Federației Ruse din 13/08/97 N 1009 (modificată la 17.02.2014), nu este permisă publicarea actelor juridice normative sub formă de scrisori și telegrame, prin urmare, scrisorile lui Roszdravnadzor indicate nu sunt acte juridice obligatorii.
În același timp, în conformitate cu paragraful 5.8 (2) aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 2004 N 323 „Regulamente privind Serviciul Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății” (modificat la 6 septembrie) , 2014) în cazul încălcării legislației Federației Ruse privind circulația medicamentelor și în domeniul protecției sănătății, Roszdravnadzor are dreptul de a emite instrucțiuni obligatorii.
În ciuda oarecare vagitate a acestei formulări, scrisorile Rozdravnadzor indicate în textul întrebării pot fi interpretate ca eliberarea unei prescripții adecvate pentru subiecții circulației medicamentelor.
În conformitate cu partea 21 a articolului 19.5 din Codul de infracțiuni administrative al Federației Ruse, nerespectarea, în termenul prevăzut, a unei ordini legale, a unei decizii a organului executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale sau organul său teritorial implică aplicarea unei amenzi administrative funcționarilor în valoare de zece mii până la douăzeci de mii de ruble; pentru persoane juridice - de la treizeci de mii la cincizeci de mii de ruble.
Astfel, neinformarea organului teritorial din Roszdravnadzor cu privire la rezultatele verificării informațiilor conținute în Scrisoarea lui Roszdravnadzor poate fi interpretată ca nerespectare a instrucțiunilor lui Roszdravnadzor. Să remarcăm, totuși, că, dacă fiecare subiect al circulației medicamentelor, pentru fiecare scrisoare a lui Roszdravnadzor privind confiscarea medicamentelor substandard, raportează organului teritorial al Roszdravnadzor informații despre activitatea desfășurată în conformitate cu scrisoarea, atunci oficialii din organul teritorial nici nu va putea procesa fizic toate mesajele primite.
Cu toate acestea, pentru a evita reclamațiile din partea inspectorilor, vă recomandăm să păstrați un jurnal al scrisorilor Roszdravnadzor specificate, cel puțin într-o formă simplificată, cu o notă despre munca efectuată pe scrisoare, de exemplu, care să indice „informația a fost verificată. , nu au fost găsite medicamente.” Un astfel de jurnal poate fi păstrat electronic și tipărit la cererea inspectorilor.
În conformitate cu paragraful 12 din „Regulile de depozitare a medicamentelor” aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 august 2010 (modificat la 28 decembrie 2010), dacă medicamentele cu un termen expirat sunt identificate termenul de valabilitate, acestea trebuie depozitate separat de alte grupe de medicamente într-o zonă special desemnată și desemnată (carantină). Legislația actuală nu conține cerințe pentru necesitatea documentării transferului de medicamente în zona de carantină.

Informații rezumative ale acestor scrisori de la Roszdravnadzor cu privire la necesitatea confiscării medicamentelor contrafăcute, substandard, medicamentele a căror autenticitate a fost pusă sub semnul întrebării

pentru perioada 07/01/2013 până la 07/04/2013

(conform site-ului oficial de internet al Roszdravnadzor (www. *****) din 07.04.2013)

Pentru perioada de la 01.07.2013 până la 04.07.2013 Pe site-ul oficial al Roszdravnadzor (www. *****) sunt postate scrisori (Tabel) cu informații despre medicamente substandard, falsificate și alte medicamente care fac obiectul confiscării sau suspendării circulației lor pe teritoriul Federației Ruse.

În conformitate cu articolele 37, 38 din Legea federală - Legea federală „Cu privire la reglementarea tehnică”, pentru a preveni intrarea în circulație a medicamentelor substandard și falsificate, invităm subiecții circulației medicamentelor și organizațiile medicale din regiune să efectueze măsurile prevăzute în scrisorile lui Roszdravnadzor (ale căror numere și date sunt indicate în tabel) și oferă informații despre lucrările efectuate conform specificațiilor tehnice Roszdravnadzor.

Vă rugăm să rețineți că verificarea semnelor de falsificare trebuie efectuată și în toate seriile de medicamente disponibile, ale căror denumiri au fost recunoscute anterior ca fiind falsificate. (masa).

Informații despre măsurile luate pentru fiecare fapt de depistare a drogurilor. supus sechestrului trebuie să fie supus specificațiilor tehnice ale Roszdravnadzor asupra confiscării sau suspendării circulației unor astfel de medicamente

Masa

Vă reamintim aceste informații scrisori de la Roszdravnadzor privind retragerea din circulație a medicamentelor substandard și falsificate, precum și scrisori privind suspendarea circulației drogurilor pe teritoriul Federației Ruse, în conformitate cu cerințele legislației în vigoare, sunt postate pe site-ul oficial de internet al Roszdravnadzor /www. *****/ În capitolul „Medicamente – Controlul calității medicamentelor – Scrisori de informare”. Aceste informații sunt cele mai actuale și actuale. Din momentul în care scrisoarea despre confiscarea drogurilor este publicată pe site-ul Roszdravnadzor, circulația unor astfel de droguri este o încălcare a art. 57 din Lege.

Informațiile privind măsurile luate pentru fiecare fapt de identificare a drogurilor supuse confiscării trebuie furnizate conform specificațiilor tehnice ale Roszdravnadzor ( adresată șefului TU Roszdravnadzor) sub forma unui tabel, în termen de 10 zile de la data postării scrisorilor pe site-ul web Roszdravnadzor privind sechestrarea sau suspendarea circulației unor astfel de droguri, la adresa: Vladimir, str. Gorkogo 58a

Dacă nu există fapte de identificare a drogurilor supuse confiscării pe baza scrisorilor de la Roszdravnadzor, informați trimestrial Roszdravnadzor TU despre munca depusă pentru a preveni intrarea în circulație a medicamentelor de calitate scăzută și falsificate.

Pentru a oferi populației din regiune medicamente de înaltă calitate și sigure, Reglementările tehnice ale Roszdravnadzor își propune să ia măsuri cuprinzătoare pentru a respecta cu strictețe cerințele stabilite de lege pentru a interzice vânzarea și utilizarea medicamentelor substandard și falsificate.

adjunct Şeful Departamentului de Supraveghere şi Control în Sfera Sănătăţii

Astfel de scrisori de la autoritatea de reglementare sunt documente oficiale de natură practică, care recomandă participanților de pe piață (inclusiv farmaciilor) să întreprindă anumite acțiuni în legătură cu aceste medicamente. Din acest motiv, dar și din cauza naturii masive a alertelor din septembrie, am decis să le oferim o scurtă prezentare generală. În articol veți afla la ce medicamente ar trebui să acordați atenție și ce să faceți cu ele.

Întreaga masă a scrisorilor din septembrie de la Roszdravnadzor poate fi împărțită în două grupuri cheie - „Cu privire la rechemarea unui produs medicamentos” și „Cu privire la primirea de informații despre identificarea medicamentelor substandard.

Să începem cu recenziile PM. Este de remarcat imediat că o retragere are loc întotdeauna la inițiativa producătorului sau a reprezentantului acestuia (în cazul medicamentelor importate), iar Roszdravnadzor informează doar toți participanții la procesul de circulație a medicamentelor despre acest lucru și le recomandă ce să facă.

De obicei, o serie de droguri este rechemată, în cazuri rare sunt rechemate mai multe serii. O rechemare este întotdeauna precedată de o suspendare a vânzărilor, de obicei anunțată cu câteva luni mai devreme. Textul recomandărilor pentru retragerea medicamentelor este standard:

Ce ar trebui să facă producătorul?

Furnizați informații despre retragerea din circulație a seriei specificate de medicament.

Ce ar trebui să facă farmaciile și alte entități de circulație a medicamentelor?

Furnizați organului teritorial Roszdravnadzor informații care confirmă returnarea lotului specificat de medicament către furnizori (producător).

Ce ar trebui să facă organele teritoriale din Roszdravnadzor?

Asigurarea controlului asupra retragerii din circulatie a seriei specificate de medicament.

Am plasat toate medicamentele rechemate într-un singur tabel. Motivul din documente este întotdeauna „nerespectarea calității medicamentului cu cerințele documentației de reglementare” pentru unul sau altul. În tabel, în paragraful „Motiv”, indicăm doar indicatorul final, omițând formularea care se repetă în toate cazurile.

Al doilea motiv pentru scrisorile de informare ale lui Roszdravnadzor este descoperirea de către autoritățile de reglementare teritoriale a medicamentelor care nu îndeplinesc cerințele de reglementare în timpul inspecțiilor. Adesea vorbim despre o singură serie și încălcări relativ „ușoare”.
Cu toate acestea, prin scrisori, Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate informează despre suspendarea vânzării altor loturi din seria specificată de medicamente.

Ce ar trebui să facă organele teritoriale ale RZN?

Asigurați controlul asupra retragerii din circulație și distrugerii în modul prescris al loturilor specificate de medicamente.

Ce ar trebui să facă farmaciile?

Efectuați o verificare a disponibilității serii specificate de medicamente, ale căror rezultate ar trebui raportate organelor teritoriale din Roszdravnadzor.

În septembrie, 18 medicamente au fost rechemate de pe piață, șapte medicamente s-au dovedit a avea loturi de calitate scăzută și alte 11 și-au pierdut înregistrarea - verificați-vă intervalul

Revizuire

Rechemarea medicamentelor are loc la inițiativa producătorului sau a reprezentantului acestuia (în cazul medicamentelor importate), iar Roszdravnadzor informează toți participanții la procesul de circulație a medicamentelor despre acest lucru și le recomandă ce să facă. Recomandările pentru retragerea medicamentelor sunt standard:

Ce ar trebui să facă producătorul?

Furnizați lui Roszdravnadzor informații despre retragerea din circulație a seriei specificate de medicament.

Ce ar trebui să facă farmaciile și alte entități de circulație a medicamentelor?

Furnizați organului teritorial Roszdravnadzor informații care confirmă returnarea lotului specificat de medicament către furnizori (producător). Puneți în carantină, suspendați vacanța.

Am combinat toate medicamentele rechemate într-un singur tabel. Motivul în scrisorile de la Roszdravnadzor este adesea menționat ca „nerespectarea calității medicamentului cu cerințele documentației de reglementare” pentru unul sau altul.

Tabelul 1. Medicamente rechemate

Medicamente de proasta calitate

Următorul grup din tabel este medicamentele retrase din circulație după detectarea nerespectării cerințelor de reglementare ale seriei lor individuale în timpul inspecțiilor efectuate de organele teritoriale din Roszdravnadzor.

Ce ar trebui să facă farmaciile?

Efectuați o verificare a disponibilității serii specificate de medicamente, ale căror rezultate ar trebui raportate organelor teritoriale din Roszdravnadzor. Puneți în carantină, suspendați vacanța.

Tabelul 2. Medicamente substandard

Anularea înmatriculării de stat

Pe lângă retragerea anumitor serii din circulație, producătorii inițiază în mod regulat anularea înregistrării de stat a anumitor medicamente. Pot exista multe motive pentru aceasta: închiderea unui loc de producție, rezultatele unor noi studii clinice, expirarea înregistrării inițiale și așa mai departe. Principalul lucru de reținut este că vânzarea unui drog după ce a fost scos din registru este interzisă și este o infracțiune conform părții 2 a art. 6.33 Codul de infracțiuni administrative „Vânzarea sau importul de medicamente neînregistrate pe teritoriul Federației Ruse”.

Când citiți tabelul, acordați atenție nu numai denumirii comerciale și deținătorului autorizației de introducere pe piață, ci și formei de dozare a medicamentului.

Tabel 3. Medicamente care au pierdut înregistrarea de stat (Suspendarea consumului)

La începutul lunii septembrie, Ministerul Sănătății a introdus încă 4 medicamente: Artrosilena, Espa-Lipona, Cefepime și vaccinul atenuat împotriva rubeolei. Încă o dată, observăm că ordinul Ministerului Sănătății se referă la suspendarea utilizării, și nu la implementare. Documentele ministerului nu spun un cuvânt despre eliberarea acestor medicamente. În consecință, ordinul Ministerului Sănătății nu interzice farmaciilor sau altor organizații să continue să elibereze aceste medicamente.

Cu toate acestea, sfătuim farmaciilor să plaseze medicamentele enumerate într-o zonă de depozitare de carantină până când sunt disponibile informații suplimentare de la Ministerul Sănătății sau Roszdravnadzor. In acest fel, farmacia va fi protejata de eventuale sanctiuni in cazul in care utilizarea unui medicament vandut dupa data emiterii unui astfel de ordin duce la orice consecinte negative pentru pacient.

Urmăriți mesajele curente despre încetarea importului sau producției de medicamente (precum și modificările instrucțiunilor și noile date privind siguranța medicamentelor) din secțiune și, de asemenea, nu ratați următoarea noastră revizuire lunară care listează toate seriile retrase și rechemate de medicamente. droguri.