Letër nga Shërbimi Federal për Mbikëqyrjen në Kujdesin Shëndetësor
Nr.01i-2222/18 datë 12.09.2018

RRETH INFORMACIONIT TË DETYRUAR TË DHËNUAR PËR ROSZDRAVNADZOR

Shërbimi Federal i Mbikëqyrjes në Kujdesin Shëndetësor, në përputhje me kompetencat e ushtruara në fushën e qarkullimit të barnave, informon se me urdhër të Roszdravnadzor datë 07.08.2015 N 5539 (regjistruar nga Ministria e Drejtësisë e Federatës Ruse më 9 tetor 2015 N 39263), në Procedurën për zbatimin e kontrollit selektiv është miratuar cilësia e barnave për përdorim mjekësor.

Sipas paragrafit 8 të Procedurës, Roszdravnadzor mbledh dhe përpunon informacione në lidhje me tufat, tufat e barnave që hyjnë në qarkullimin civil në Federatën Ruse, të cilat sigurohen nga organizatat që prodhojnë ilaçe në Federatën Ruse dhe importojnë ilaçe në Federatën Ruse. Mbledhja dhe përpunimi i informacionit kryhet nga Roszdravnadzor, duke marrë parasysh regjistrin shtetëror të barnave, të dhënat e të cilit sigurohen nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse.

Për të mbledhur dhe përpunuar informacione rreth serive, grupeve të barnave që hyjnë në qarkullimin civil në Federatën Ruse, në përputhje me paragrafin 9 të Procedurës, Roszdravnadzor ofron organizata që prodhojnë ilaçe në Federatën Ruse dhe importojnë ilaçe në Federatën Ruse me autorizime qasje në sistemin e automatizuar të informacionit të Roszdravnadzor. Me letrën e Roszdravnadzor të datës 10 korrik 2017 N 02I-1641/17, e cila u publikua në faqen zyrtare të Shërbimit Federal për Mbikëqyrjen në Kujdesin Shëndetësor në seksionin "Droga" / titulli "Kontrolli i cilësisë së barnave" / "Letra informacioni “Subjektet e qarkullimit të barnave informohen për procedurën e marrjes së aksesit të autorizuar. Procedura parashikon që nëse informacioni jepet në formë elektronike, nuk kërkohet dyfishimi i tyre në letër.

Ju lutemi vini re se paragrafi 8 i Procedurës përcakton listën e informacionit të detyrueshëm që duhet t'i jepet Roszdravnadzor:

1. Për tufat e barnave të prodhuara në territorin e Federatës Ruse:

4) emrin e prodhuesit të produktit medicinal;

5) vëllimi i serisë së lëshuar në qarkullimin civil (për produktet medicinale - numri i njësive të paketimit, për substancat farmaceutike - duke treguar njësitë e matjes);

7) adresa e magazinës në të cilën ruhet grupi i produktit medicinal pas konfirmimit nga personi i autorizuar i prodhuesit vendas të barnave për pajtueshmërinë e produktit medicinal me kërkesat e përcaktuara gjatë regjistrimit shtetëror (leja e lëshimit);

10) numrin e certifikatës së regjistrimit të produktit medicinal për përdorim mjekësor ose numrin e regjistrimit në regjistrin shtetëror të barnave të substancës farmaceutike;

2. për dërgesat e produkteve medicinale (produktet medicinale të së njëjtës seri të importuara në territorin e Federatës Ruse në të njëjtën kohë);

1) emri tregtar i produktit medicinal;

2) emri ndërkombëtar jopronar i produktit medicinal (emri i grupit ose kimik);

3) formularin e lëshimit (duke treguar formën e dozimit, dozën, paketimin e produktit medicinal) dhe sasinë në paketim;

4) emrin dhe shtetin e prodhuesit të produktit medicinal;

5) vëllimi i serisë së lëshuar në qarkullimin civil (për produktet medicinale - numri i njësive të paketimit, për substancat farmaceutike - duke treguar njësitë e matjes);

6) emrin e organizatës që i ka lëshuar produktet medicinale në qarkullim civil;

7) adresa e magazinës ku ruhet ngarkesa e produktit medicinal pas lëshimit të saj nga organet doganore në procedurë të caktuar doganore;

8) numrin dhe datën e miratimit të deklaratës së konformitetit, emrin e organit certifikues, emrin e organizatës që ka pranuar deklaratën e konformitetit (për produktet medicinale që i nënshtrohen konfirmimit të konformitetit në formën e një deklarate);

9) numri dhe data e lëshimit të certifikatës së konformitetit, emri i organit të certifikimit, emri i organizatës në emër të së cilës është lëshuar certifikata e konformitetit (për produktet medicinale që i nënshtrohen konfirmimit të konformitetit në formën e certifikimit) ;

10) numrin e certifikatës së regjistrimit të produktit medicinal për përdorim mjekësor ose numrin e regjistrimit në regjistrin shtetëror të barnave të substancës farmaceutike.

Klauzola 8 e Procedurës përcakton që periudha për dhënien e informacionit të specifikuar nuk duhet të kalojë 5 ditë pune pas konfirmimit nga personi i autorizuar i prodhuesit vendas të produkteve medicinale për pajtueshmërinë e serisë së produkteve medicinale me kërkesat e përcaktuara gjatë regjistrimit të tyre shtetëror. (leje për lirim), ose pas lëshimit nga autoritetet doganore të produkteve medicinale nën një procedurë të caktuar doganore (në rast të importimit të barnave në Federatën Ruse nga territori i shteteve anëtare të Bashkimit Ekonomik Euroaziatik - nga data e importimi i barnave në territorin e Federatës Ruse).

Gjatë përpunimit të informacionit të dhënë në formë elektronike në lidhje me seritë, tufat e barnave që hynë në qarkullimin civil në Federatën Ruse, Roszdravnadzor zbulon shkeljet e mëposhtme:

Mospërputhja e informacionit për barnat e futura në qarkullimin civil me të dhënat e regjistrit shtetëror të barnave për sa i përket tregimit të formularit të lëshimit, duke marrë parasysh formën e dozimit, dozën, paketimin e produktit medicinal;

Mospërputhja e informacionit për barnat e futura në qarkullimin civil me të dhënat e specifikuara në deklaratat e konformitetit dhe certifikatat e konformitetit;

Mungesa e numrit dhe datës së pranimit të deklaratës së konformitetit, numrit dhe datës së lëshimit të certifikatës së konformitetit;

Informacion i pasaktë për adresën e magazinës ku ruhet grupi i produktit medicinal;

Dhënia e informacionit nga shkeljet e afatit.

Për më tepër, ka raste kur Roszdravnadzor nuk merr informacion në lidhje me hyrjen në qarkullimin civil të ilaçeve.

Ju lutemi vini re se mosparaqitja ose dorëzimi i parakohshëm tek organi ekzekutiv federal që ushtron funksionet e kontrollit dhe mbikëqyrjes në fushën e kujdesit shëndetësor, organit të tij territorial, nëse dorëzimi i një informacioni të tillë është i detyrueshëm në përputhje me legjislacionin në fushën e shëndetësisë. mbrojtja, ose dorëzimi i informacionit qëllimisht të rremë, kërkon përgjegjësi administrative (neni 19.7.8 i Kodit të Kundërvajtjeve Administrative të Federatës Ruse).

Duke pasur parasysh sa më sipër, Shërbimi Federal për Mbikëqyrjen në Sferën e Kujdesit Shëndetësor u tregon organizatave të angazhuara në prodhimin e ilaçeve në Federatën Ruse dhe importimin e ilaçeve në Federatën Ruse për nevojën për të marrë masa për të siguruar kërkesat e detyrueshme në fuqi në fushën e qarkullimit të barnave.

M.A.MURASHKO

A është e nevojshme të mbani një regjistër të dokumentacionit hyrës në një farmaci, përkatësisht, të regjistroni letra nga Roszdravnadzor për sekuestrimin e ilaçeve të refuzuara dhe të falsifikuara? Si t'i vërtetoni verifikuesit se është punuar në letrën? A është e nevojshme të dokumentohet disi lëvizja e produktit medicinal në zonën e karantinës në farmaci për shkak të mungesës së dokumentacionit shoqërues, datës së skadimit, të refuzuar sipas letrave informative të Roszdravnadzor?

Ju lutemi kushtojini vëmendje datës së përgjigjes - situata mund të ketë ndryshuar.

Në përputhje me normën e nenit 57 të Ligjit Federal të Federatës Ruse të 12 Prillit 2010 N 61-FZ "Për Qarkullimin e Barnave" (i ndryshuar më 12 Mars 2014), shitja e ilaçeve të falsifikuara, ilaçeve nën standarde , barnat e falsifikuara janë të ndaluara.
Legjislacioni aktual nuk parashikon asnjë detyrim tjetër të organizatave farmaci në lidhje me ruajtjen dhe shitjen e barnave të falsifikuara ose jashtë standardit.
Në veçanti, legjislacioni nuk përcakton nevojën për të regjistruar letrat e Roszdravnadzor të treguara në tekstin e pyetjes në çdo formë, nevojën që çdo inspektor të provojë faktin që organizata e farmacisë iu përgjigj informacionit në këto letra.
Kështu, vetëm fakti i vërtetuar i shitjes së një produkti medicinal të falsifikuar ose me cilësi të dobët mund të njihet si shkelje nga një organizatë farmaci. Ruajtja e një ilaçi të tillë në një farmaci nuk mund të njihet si shkelje e kërkesave të ligjit.
Në të njëjtën kohë, si rregull, në Letrat e Roszdravnadzor të treguara në tekstin e pyetjes, ky i fundit u propozon subjekteve të qarkullimit të barnave dhe organizatave mjekësore të kontrollojnë informacionin e treguar në Letrat, rezultatet e të cilave të informojnë organi territorial i Roszdravnadzor.
Në lidhje me këtë, vërejmë se në përputhje me paragrafin 2 të miratuar me Dekretin e Qeverisë së Federatës Ruse të 13 gushtit 1997 N 1009 "Rregullat për përgatitjen e akteve rregullatore ligjore të organeve ekzekutive federale dhe regjistrimin e tyre shtetëror" (të ndryshuar më 17 shkurt 2014), publikimi i akteve ligjore rregullatore në formën e letrave dhe telegrameve nuk lejohet, prandaj, këto letra të Roszdravnadzor nuk janë akte ligjore detyruese.
Në të njëjtën kohë, sipas paragrafit 5.8 (2) të miratuar me Dekret të Qeverisë së Federatës Ruse të 30 qershorit 2004 N 323 "Rregullorja për shërbimin federal për mbikëqyrjen në fushën e kujdesit shëndetësor" (ndryshuar më 6 shtator, 2014) në rast të shkeljeve të legjislacionit të Federatës Ruse për qarkullimin e barnave dhe në fushën e kujdesit shëndetësor, Roszdravnadzor ka të drejtë të lëshojë urdhra detyrues.
Përkundër disa paqartësive të një formulimi të tillë, Letrat e Roszdravnadzor të treguara në tekstin e pyetjes mund të interpretohen si lëshimi i një recete të përshtatshme për subjektet e qarkullimit të ilaçeve.
Në përputhje me pjesën 21 të nenit 19.5 të Kodit të Kundërvajtjeve Administrative të Federatës Ruse, mosrespektimi i një urdhri ligjor, vendimi i organit ekzekutiv federal që ushtron funksionet e kontrollit dhe mbikëqyrjes në fushën e kujdesit shëndetësor, organit të tij territorial. brenda afatit të caktuar do të sjellë vendosjen e gjobës administrative për zyrtarët në shumën prej dhjetë mijë deri në njëzet mijë rubla; për personat juridikë - nga tridhjetë mijë deri në pesëdhjetë mijë rubla.
Kështu, mosinformimi i organit territorial të Roszdravnadzor për rezultatet e verifikimit të informacionit të përmbajtur në Letrën e Roszdravnadzor mund të interpretohet si mosrespektim i udhëzimeve të Roszdravnadzor. Sidoqoftë, vini re se nëse çdo subjekt i qarkullimit të barnave, për çdo Letër Roszdravnadzor për tërheqjen e barnave nën standarde, i raporton organit territorial të Roszdravnadzor informacion mbi punën e kryer sipas letrës, atëherë zyrtarët e organit territorial nuk do të madje të jetë në gjendje të përpunojë fizikisht të gjitha mesazhet e marra.
Sidoqoftë, për të shmangur pretendimet nga ana e inspektorëve, ju rekomandojmë që të mbani një regjistër të letrave të treguara të Roszdravnadzor, të paktën në një formë të thjeshtuar, me një shënim mbi punën e bërë në letër, për shembull, duke treguar “Informacioni u verifikua, nuk u gjet asnjë drogë”. Një regjistër i tillë mund të mbahet në formë elektronike dhe të printohet me kërkesë të inspektorëve.
Në përputhje me paragrafin 12 të Rregullave për ruajtjen e produkteve medicinale të miratuar me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë dhe Zhvillimit Social të Federatës Ruse të 23 gushtit 2010 N 706n (i ndryshuar më 28 dhjetor 2010), nëse ilaçi i skaduar produktet janë identifikuar, ato duhet të ruhen veçmas nga grupet e tjera të produkteve medicinale në zonën e caktuar dhe të caktuar (karantinë) posaçërisht. Legjislacioni aktual nuk përmban kërkesa për nevojën e dokumentimit të transferimit të produkteve medicinale në zonën e karantinës.

Informacion përmbledhës i këtyre letrave nga Roszdravnadzor mbi nevojën për të konfiskuar ilaçe të falsifikuara, me cilësi të ulët, ilaçe, vërtetësia e të cilave është vënë në pikëpyetje

për periudhën nga 01.07.2013 deri më 04.07.2013

(sipas faqes zyrtare të Roszdravnadzor (www. *****) që nga 07/04/2013)

Për periudhën nga 07/01/2013 deri më 07/04/2013 në faqen zyrtare të Roszdravnadzor (www. *****) ka letra (Tabela) me informacione në lidhje me drogat nën standarde, të falsifikuara dhe droga të tjera që i nënshtrohen konfiskimit ose pezullimit të qarkullimit të tyre në Federatën Ruse.

Në përputhje me nenet 37, 38 të Ligjit Federal-FZ "Për Rregullimin Teknik", për të parandaluar hyrjen në qarkullim të barnave nën standarde dhe të falsifikuara, ne sugjerojmë që subjektet e qarkullimit të barnave, organizatat mjekësore të rajonit të marrin masat e përcaktuara. me shkronjat e Roszdravnadzor (numrat dhe datat e të cilave tregohen në tabelë) dhe jepni informacion mbi punën e bërë në TU të Roszdravnadzor.

Ju lutemi vini re se kontrolli për shenja falsifikimi duhet të kryhet edhe në të gjitha seritë e barnave të disponueshme, emrat e të cilave më parë njiheshin si të falsifikuara. (tabela).

Informacion mbi masat e marra për çdo fakt zbulimi të drogës. subjekt i konfiskimit, duhet t'i nënshtrohet specifikimeve teknike të Roszdravnadzor për tërheqjen ose pezullimin e qarkullimit të barnave të tilla

Tabela

Ju kujtojmë këtë informacion letra nga Roszdravnadzor për tërheqjen nga qarkullimi të barnave nën standarde dhe të falsifikuara, si dhe letra për pezullimin e qarkullimit të drogës në territorin e Federatës Ruse, në përputhje me kërkesat e legjislacionit aktual, postuar në faqen zyrtare të Roszdravnadzor /www. *****/ Në kapitull “Droga – Kontrolli i Cilësisë së Barnave – Letra Informative”. Ky informacion është më aktuali dhe më i përditësuari. Që nga publikimi i letrës për sekuestrimin e drogës në faqen e internetit të Roszdravnadzor, qarkullimi i këtyre barnave është shkelje e Artit. 57 të Ligjit.

Informacioni mbi masat e marra për secilin fakt të zbulimit të drogës që i nënshtrohet konfiskimit duhet t'i jepet TU Roszdravnadzor ( në emër të kreut të TU Roszdravnadzor) në formën e një tabele, brenda 10 ditëve nga data e postimit të letrave në faqen e internetit të Roszdravnadzor për tërheqjen ose pezullimin e qarkullimit të barnave të tilla, në adresën: Vladimir, rr. Gorki v. 58a

Në mungesë të fakteve të identifikimit të drogave që i nënshtrohen kapjes sipas letrave të Roszdravnadzor, informoni çdo tremujor TU Roszdravnadzor për punën e kryer për të parandaluar hyrjen në qarkullim të barnave jo standarde dhe të falsifikuara.

Për t'i siguruar popullatës së rajonit ilaçe me cilësi të lartë dhe të sigurta, TU e Roszdravnadzor propozon marrjen e masave gjithëpërfshirëse për të respektuar rreptësisht kërkesat e përcaktuara me ligj për ndalimin e shitjes dhe përdorimit të barnave nën standarde dhe të falsifikuara.

zv Udhëheqës i departamentit për mbikëqyrje dhe kontroll në fushën e shëndetësisë

Letrat e tilla nga rregullatori janë dokumente praktike zyrtare që rekomandojnë pjesëmarrësit e tregut (përfshirë farmacitë) të ndërmarrin veprime të caktuara në lidhje me këto barna. Për këtë arsye, dhe gjithashtu për shkak të natyrës masive të sinjalizimeve të shtatorit, vendosëm të bëjmë një pasqyrë të shkurtër të tyre. Në artikull do të mësoni se cilat barna duhet t'i kushtoni vëmendje dhe çfarë të bëni me to.

E gjithë masa e letrave të shtatorit nga Roszdravnadzor mund të ndahet në dy grupe kryesore - "Për tërheqjen e një produkti medicinal" dhe "Për marrjen e informacionit për identifikimin e barnave me cilësi të dobët.

Le të fillojmë me rishikimet e LS. Duhet të theksohet menjëherë se një tërheqje ndodh gjithmonë me iniciativën e prodhuesit ose përfaqësuesit të tij (në rastin e barnave të importuara), dhe Roszdravnadzor vetëm informon të gjithë pjesëmarrësit në procesin e qarkullimit të drogës për këtë dhe rekomandon se çfarë të bëjnë.

Kujtoni zakonisht një seri të drogës, në raste të rralla - disa seri. Një tërheqje paraprihet gjithmonë nga një pezullim i zbatimit, zakonisht i shpallur disa muaj më parë. Teksti i rekomandimeve për tërheqjen e produktit medicinal është standard:

Çfarë duhet të bëjë një prodhues?

Jepni informacion në lidhje me tërheqjen nga qarkullimi të serisë së specifikuar të produktit medicinal.

Çfarë duhet të bëjnë farmacitë dhe subjektet e tjera të qarkullimit të barnave?

Paraqisni në autoritetin territorial të Roszdravnadzor informacionin që konfirmon kthimin e grupit të specifikuar të produktit medicinal te furnitorët (prodhuesi).

Çfarë duhet të bëjnë organet territoriale të Roszdravnadzor?

Siguroni kontroll mbi tërheqjen nga qarkullimi të serisë së specifikuar të produktit medicinal.

Ne kemi vendosur të gjitha barnat e tërhequra në një tabelë. Si arsye, dokumentet tregojnë gjithmonë "mospërputhjen e cilësisë së ilaçit me kërkesat e dokumentacionit rregullator" për një ose një tregues tjetër. Në tabelën në paragrafin "Arsyeja" tregojmë vetëm treguesin përfundimtar, duke lënë jashtë formulimin që përsëritet në të gjitha rastet.

Arsyeja e dytë për letrat informative nga Roszdravnadzor është zbulimi nga autoritetet territoriale të rregullatorit gjatë inspektimeve të barnave që nuk plotësojnë kërkesat rregullatore. Shpesh flasim vetëm për një seri dhe për shkelje relativisht “të lehta”.
Megjithatë, me shkresa, Shërbimi Federal për Mbikëqyrjen në Shëndetësi njofton për pezullimin e shitjes së grupeve të tjera të këtyre serive të barnave.

Çfarë duhet të bëjnë organet territoriale të RZN-së?

Siguroni kontroll mbi tërheqjen nga qarkullimi dhe shkatërrimin në mënyrën e përcaktuar të këtyre grupeve të barnave.

Çfarë duhet të bëjnë farmacitë?

Për të kontrolluar disponueshmërinë e serisë së specifikuar të produkteve medicinale, rezultatet e të cilave duhet të informohen organet territoriale të Roszdravnadzor.

Në shtator, 18 barna u tërhoqën nga tregu, tufa me cilësi të ulët u gjetën në shtatë barna dhe 11 të tjera humbën regjistrimin e tyre - kontrolloni asortimentin tuaj

Rishikimi

Rikujtimi i barnave ndodh me iniciativën e prodhuesit ose përfaqësuesit të tij (në rastin e barnave të importuara), dhe Roszdravnadzor informon të gjithë pjesëmarrësit në procesin e qarkullimit të drogës për këtë dhe rekomandon se çfarë të bëjnë. Rekomandimet për tërheqjen e produkteve medicinale janë standarde:

Çfarë duhet të bëjë një prodhues?

Jepni Roszdravnadzor informacionin për tërheqjen nga qarkullimi të serisë së treguar të produktit medicinal.

Çfarë duhet të bëjnë farmacitë dhe subjektet e tjera të qarkullimit të barnave?

Paraqisni në autoritetin territorial të Roszdravnadzor informacionin që konfirmon kthimin e grupit të specifikuar të produktit medicinal te furnitorët (prodhuesi). Karantinë, pezulloni pushimet.

Ne kemi kombinuar të gjitha barnat e tërhequra në një tabelë. Si arsye, letrat e Roszdravnadzor shpesh tregojnë "mospërputhje të cilësisë së ilaçit me kërkesat e dokumentacionit rregullator" për një ose një tregues tjetër.

Tabela 1. Barnat e rikujtuara

Droga nën standarde

Grupi tjetër në tabelë janë barnat që tërhiqen nga qarkullimi pas zbulimit nga organet territoriale të Roszdravnadzor të mospërputhjes me kërkesat rregullatore të serive të tyre individuale gjatë inspektimeve.

Çfarë duhet të bëjnë farmacitë?

Për të kontrolluar disponueshmërinë e serisë së specifikuar të produkteve medicinale, rezultatet e të cilave duhet të informohen organet territoriale të Roszdravnadzor. Karantinë, pezulloni pushimet.

Tabela 2. Barnat nën standarde

Anulimi i regjistrimit shtetëror

Përveç tërheqjes së serive specifike nga qarkullimi, prodhuesit iniciojnë rregullisht anulimin e regjistrimit shtetëror të barnave të caktuara. Mund të ketë shumë arsye për këtë: mbyllja e vendit të prodhimit, rezultatet e provave të reja klinike, skadimi i regjistrimit parësor, etj. Gjëja kryesore për të kujtuar është se shitja e drogës pas përjashtimit të saj nga regjistri është e ndaluar dhe është një shkelje sipas Pjesës 2 të Artit. 6.33 i Kodit të Kundërvajtjeve Administrative "Shitja ose importimi në territorin e Federatës Ruse të barnave të paregjistruara".

Kur lexoni tabelën, kushtojini vëmendje jo vetëm emrit tregtar dhe pronarit të certifikatës së regjistrimit, por edhe formës së dozimit të ilaçit.

Tabela 3. Barnat që kanë humbur regjistrimin shtetëror (Pezullimi i përdorimit)

Në fillim të shtatorit, Ministria e Shëndetësisë mori edhe 4 barna të tjera: Artrozilena, Espa-Lipona, Cefepima dhe vaksina kundër rubeolës. Edhe një herë theksojmë se urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë ka të bëjë me pezullimin e aplikimit dhe jo zbatimin. Në dokumentet e ministrisë nuk thuhet asnjë fjalë për shitjen e këtyre barnave. Ndaj, urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë nuk i ndalon farmacitë apo organizatat e tjera që të vazhdojnë shpërndarjen e këtyre barnave.

Megjithatë, ne i këshillojmë farmacitë që t'i vendosin barnat e listuara në një zonë magazinimi në karantinë derisa të sigurohen informacione të mëtejshme nga Ministria e Shëndetësisë ose Roszdravnadzor. Kështu, farmacia do të mbrohet nga sanksionet e mundshme nëse përdorimi i një produkti medicinal të shitur pas datës së lëshimit të një porosie të tillë do të sjellë pasoja negative për pacientin.

Qëndroni të azhurnuar për njoftimet e përditësuara në lidhje me ndërprerjen e importit ose prodhimit të barnave (si dhe ndryshimet në udhëzimet dhe të dhënat e reja për sigurinë e përdorimit të barnave) në seksion, dhe gjithashtu mos e humbisni rishikimin tonë të ardhshëm mujor duke renditur të gjitha seritë e barnave të tërhequra dhe të tërhequra.