Поставка лекарственных средств с розничной лицензией. Орган, выдающий лицензию

Аптека отпускает медикаменты юридическим лицам. Лекарственные препараты используются покупателями не для перепродажи, а для лечения пациентов. В имеющейся у продавца лицензии отсутствует указание на возможность осуществлять оптовую торговлю лекарственными препаратами. Имеет ли право аптека отпустить за безналичный расчет медикаменты юридическим лицам, в том числе и медицинским учреждениям?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
В отсутствие лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения организация не вправе поставлять лекарственных средства юридическим лицам, включая медицинские организации, независимо от формы расчетов и целей приобретения покупателем лекарственных средств.

Обоснование вывода:
Согласно ГК РФ в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии), членства в саморегулируемой организации или выданного саморегулируемой организацией свидетельства о допуске к определенному виду работ. На основании Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (смотрите также Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", далее - Закон N 61-ФЗ).
Под аптечной организацией в N 61-ФЗ понимается организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями N 61-ФЗ (п. 35 ст. 4 этого Закона). По смыслу приведенных и иных положений N 61-ФЗ (в том числе п. 33 ст. 4, ч. 1 и 2 ст. 55, ст. 56 этого Закона), Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081), аптечные организации принципиально (при наличии соответствующего указания в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности) вправе осуществлять для медицинского применения розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск (в том числе по требованиям-накладным медицинских организаций), хранение, перевозку и изготовление.
Для осуществления же оптовой торговли лекарственными средствами, к которой относится и продажа лекарственных средств по договорам поставки медицинским организациям, продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения" ( , Закона N 61-ФЗ, Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", п. 7 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н). Аптечные организации, в лицензии которых такое указание отсутствует, не вправе осуществлять поставку лекарственных препаратов (смотрите, в частности, ФАС РФ от 17.07.2013 N АД/27592/13, Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 17.06.2016 N Ф04-2162/16 по делу N А46-10309/2015, Арбитражного суда Центрального округа от 21.07.2016 N по делу N А14-10375/2015, Арбитражного суда Северо-Кавказского округа: от 23.06.2016 N Ф08-3924/16 по делу N А32-30950/2015, от 13.04.2016 N Ф08-1784/16 по делу N А15-3076/2015,от 08.04.2016 N Ф08-1763/16 по делу N А15-3077/2015).
Осуществление ими соответствующей деятельности может явиться основанием для привлечения к административной ответственности (смотрите, например, : Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 12.04.2016 N Ф08-2333/16 по делу N А53-31913/2015 и от 12.08.2015 N Ф08-6082/15 по делу N А63-2554/2015, Арбитражного суда Уральского округа от 11.09.2015 N Ф09-7248/15 по делу N А76-2770/2015, Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.08.2017 N 18АП-8133/170). Обеспечение деятельности медицинских организаций медицинскими препаратами для целей N 61-ФЗ не является розничной торговлей (смотрите, например, Арбитражного суда Уральского округа от 01.09.2017 N Ф09-4630/17 по делу N А50-28224/2016, Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.08.2017 N , смотрите также ответы службы Правового консалтинга ГАРАНТ на Вопрос: Какие нарушения в фармацевтической деятельности для аптечных организаций являются грубыми нарушениями лицензионных требований? и на Вопрос: Лекарственные препараты приобретаются лечебным учреждением для реализации через собственную аптеку. В документации об открытом аукционе в электронной форме на приобретение лекарств не был указан конкретный вид лицензии на фармацевтическую деятельность, а победителем аукциона была признана аптечная организация, имеющая лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами. Вправе ли заказчик заключить контракт на поставку лекарственных препаратов с указанной аптечной организацией?).

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Котыло Игорь

Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Александров Алексей

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

ВОПРОС: Разъясните ситуацию: лечебные учреждения, не имеющие больничной аптеки и самостоятельно занимающиеся закупкой лекарственных средств, получали лицензию и на фармацевтическую деятельность, в последнее время при переоформлении лицензии фармацевтическая деятельность в лицензию уже не включалась. Имеют ли право лечебные учреждения (если в лицензии не указано) на деятельность в сфере обращения лекарственных средств для обеспечения лечебно - диагностического процесса?

Вопрос: Разъясните, пожалуйста, ситуацию: лечебные учреждения, не имеющие больничной аптеки, и самостоятельно занимающиеся закупкой лекарственных средств, получали лицензию и на фармацевтическую деятельность, в последнее время (с середины 2001 г.), при переоформлении лицензии (по истечении срока ее действия) фармацевтическая деятельность в лицензию уже не включалась.
Имеют ли право лечебные учреждения (если в лицензии не указано) на деятельность в сфере обращения лекарственных средств (закупка, хранение и использование) для обеспечения лечебно - диагностического процесса?
Особенно важен вопрос закупки. Если обязательно приобретение лекарств только через аптеки, то необоснованно возрастает стоимость медикаментозного лечения больных. И если как нацеливают в лицензионном комитете ЛПУ на приобретение медикаментов в аптеках, то, как быть с экономией средств?
Ответ: В соответствии с Федеральным законом РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 21.03.2002 г.) лицензируются только следующие виды деятельности, так или иначе связанные с обращением лекарственных средств:
- фармацевтическая деятельность;
- производство лекарственных средств;
- деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- медицинская деятельность.
При этом под фармацевтической деятельностью Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 30.12.2001 г.) понимает исключительно деятельность, осуществляемую предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств. Это подтверждается и Положением "О лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489.
Таким образом, закупка лечебным учреждением, имеющим соответствующую лицензию на осуществление медицинской деятельности, не требует наличия какой-либо дополнительной лицензии, в т.ч. и на фармацевтическую деятельность. Следовательно, при закупке лекарственных средств для собственных нужд (не для продажи) никаких нарушений действующего законодательства со стороны такого лечебного учреждения не будет.
Однако, загвоздка в другом. Закон "О лекарственных средствах" (ст. 28 - 29) четко определяет закрытый перечень юридических и физических лиц, которым имеют право продажи лекарственных средств производители и предприятия оптовой торговли. Как ни странно, лечебные учреждения в этот перечень не входят, хотя оптовикам, например, разрешена продажа лекарств физическим лицам, имеющим лицензию на занятие частной медицинской практикой. Следовательно, отпуская лекарственные средства лечебным учреждениям, как производители, так и оптовики допускают нарушение лицензионных требований со всеми вытекающими для них последствиями.
Строго говоря, следуя "букве Закона" и аптеки не имеют права отпуска лекарств лечебным учреждениям, поскольку в соответствии со ст. 4 Закона "О лекарственных средствах" "аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами". Никакие известные нам нормативные акты не разрешают аптекам осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами ни лечебным учреждениям, ни каким-либо другим организациям. Таким образом, отпуская лекарства больницам и поликлиникам аптеки также, с точки зрения действующего законодательства, допускают нарушение лицензионных требований.
Другое дело, что в силу устоявшейся еще с советских времен практики лечебные учреждения "испокон веков" закупают лекарства в аптеках, и никому и в голову не приходит наказывать за это аптеки.
Таким образом, на основании изложенного можно сделать следующий вывод. Если лечебное учреждение найдет оптовых поставщиков или производителей, которые будут продавать ему лекарства в нарушение лицензионных требований, то со стороны лечебного учреждения нарушения действующего законодательства не произойдет.
Директор юридической компании
"Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
01.09.2002

Наши предложения:

1. Вопрос: При продаже лекарственных средств поставщики оформляют накладную ТОРГ-12. в графе наименование, характеристика, сорт, артикул товара указывают наименование, дозировку и форму выпуска лекарственных средств без указания серии и производителя. Серия указывается в приложениях к накладным или реестре сертификатов
2. Вопрос: К нам в аптеку приходил инспектор из Госнаркоконтроля и сообщил, что реализовывать препараты, содержащие сибутрамин, по рецепту бланка 107/у мы не имеем права, так как согласно Постановлению Правительства сибутрамин входит в список сильнодействующих веществ и требует особых условий хранения, отпуска и т.п., а письмо
3. Вопрос: У нас оптовая торговля лекарственными средствами и парафармацевтикой. В последнее время участились претензии от покупателей по поводу маркировки БАД. На них печатается только дата производства, без серии (это и есть серия). Подскажите, пожалуйста, каким документом регулируется обязанность серийного выпуска БАД и
4. Вопрос: Покупатель обратился с претензией к качеству крема детского под подгузник. С момента покупки прошел месяц. Крем в баночке расслоился. На упаковке указания об особых условиях хранения (температурный режим и др.) отсутствуют. В аптеке на реализации нашли крем той же партии абсолютно нормальный. Сертификат в наличии.
5. Информационное письмо Росздравнадзора от 19.06.2009 N 01И-342/09
6. Вопрос: Просим дать разъяснения по порядку транспортировки термолабильных лекарственных средств. В настоящее время установлен особый порядок транспортировки только для медицинских иммунобиологических препаратов, особенности которого утверждены СП 3.3.2.1120-02 (Утверждены Постановлением Главного Государственного
7. Вопрос: Нашей аптеке было предложено реализовать медикаменты и парафармацевтические товары, принадлежащие другому аптечному предприятию, которые являются залоговым обеспечением по кредиту. Можем ли мы согласится заключить договор комиссии, так как ни у банка, ни у аптеки-должника нет лицензии на оптовую торговлю
8. Перечень основных документов, регулирующих вопросы обращения и производства лекарственных трав
9. Вопрос: В нашем городе - Норильск - Администрация города один из главных способов борьбы с наркоманией определила таким образом. В августе 2008 г. Глава города издал распоряжение для аптечных учреждений города: согласно Приказу МЗ N 109 от 12.02.07 г. отпуск кодеиносодержащих препаратов не более 2-х упаковок в одни руки.
10. Вопрос: Я имею фармацевтическую лицензию на розничную торговлю. Имею ли я право продавать ЛС юридическому лицу? В договоре, который был мне предложен, написано, что ЛС закупаются не для извлечения прибыли, а для проведения научных исследований.
11. Вопрос: Согласно приказу N 785 п. 2.8. аптека в исключительных случаях имеет право нарушать вторичную упаковку, при условии, что эта операция будет проведена по лабораторно-фасовочному журналу, но местный орган Росздравнадзора считает деление упаковки допустимым только при наличии в аптеке производственного отдела, или специально
12. Вопрос: На семинаре, посвященному соблюдению правил оптовой торговли лекарственными средствами, лектор упомянула о необходимости требовать паспорта при закупке термометров для контроля температуры в холодильниках на основании приказа N 80 Правила оптовой торговли лекарственными средствами п. 4.14 и 4.15. Ни в одной из
13. Вопрос: На основании каких документов запрещено обменивать или возвращать продовольственные товары, в т.ч. детское питание?
14. Вопрос: Правомерно ли вменять нам нарушение п. 4 пп. в) Постановления Правительства РФ N 416 от 06.07.2006, а именно не соблюдение ст. 26 Закона РФ О защите прав потребителей (т.е. п. 5 ч. 1 Постановления Правительства РФ N 55 от 19.01.1998), если эта ст. 26 признана утратившей силу Федеральным законом N 234 от
15. Вопрос: В п. 5 Приказа Минздрава N 377 от 13.11.1996 говорится об особенностях хранения лекарственного растительного сырья. С одной стороны, из п. 5.1. следует, что требования предъявляются к лекарственному растительному сырью, которое пойдет в переработку. Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо
16. Вопрос: Наша аптечная сеть включает в себя Аптеку и несколько аптечных пунктов. Два раза в месяц структурные подразделения (аптечные пункты) сдают в бухгалтерию товарные отчеты для проверки. Отчет проверяется и один экземпляр остается в бухгалтерии, а второй хранится в аптечном пункте. Все товарные отчеты подшиваются бухгалтером и
17. Вопрос: Прочитал на www.rg.ru: такой вид деятельности, как передвижная продажа лекарств, сегодня не зафиксирован законодательно и, как следствие, не лицензируется, а с другой стороны слышал, что их (передвижные аптечные пункты) запретили. Это относится только к Москве, Московской области или ко всей РФ? Если же это не запрещено,
18. Вопрос: Для привлечения пациентов, в аптеке предполагается выделение места для организации врачебного кабинета врача-терапевта. Какие существуют требования к помещению - расположение, площадь, освещение, оборудование и т.д. и чем регламентируется?
19. Вопрос: В ходе местных проверок Росздравнадзором наше предприятие было оштрафовано за то, что работник первого стола отпустила рецептурный препарат без рецепта врача. Штраф был наложен на юридическое лицо, т.е. предприятие. У нас вопрос: почему штрафные санкции выписаны сразу на юр. лицо, а не на физическое? Ведь свои
20. Вопрос: Аптека закупила медикаменты и парафармацию у поставщика (оптовый фармдистрибьютор). Аптека хочет реализовать данный товар через другую аптеку, передав данный товар по договору комиссии. В данном случае Аптека, реализующая товар, получает от Аптеки передающей товар комиссионное вознаграждение. Данную реализацию
21. Вопрос: Организация А имеет лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами. Организация Б имеет лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами. Вопрос: могут ли организации А и Б заключить между собой посреднический договор (договор комиссии, агентский договор) на закуп товара, по которому организация Б
22. Вопрос: В соответствии с п. 3.3; 3.4 приказа МЗ РФ от 13.11.1996 г. N 377; п. 6.7 приказа МЗ РФ от 15.03.2002 г. N 80 Об утверждении отраслевого стандарта Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения хранение лекарственных средств на оптовом складе может осуществляться с применением современных
23. Вопрос: В связи с включением перманганата калия в Список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ (список IV), просим разъяснить: 1. необходимо ли проводить регистрацию перманганата калия, приобретенного в аптечном учреждении в виде
24. Вопрос: Длительное время наша организация сотрудничала с оптовиками - поставщиками фармацевтической продукции. Медицинский центр приобретает препараты (лекарственные средства) для обеспечения своей деятельности, не для продажи. С недавних пор некоторые из оптовиков отказываются продлевать с нами договорные отношения,
25. Вопрос: Разъясните, пожалуйста, порядок оптовой реализации аллергена туберкулезного рекомбинантного для внутрикожного введения (зарегистрирован как лекарственный препарат) в лечебно-профилактические и санитарно-профилактические учреждения, если у последних нет лицензии на фармацевтическую деятельность. Возможна ли
26. Вопрос: Допускает ли действующее законодательство отпуск покупателям в аптеках не целой упаковки того или иного лекарства, а его части (например, 1 пакетик ТераФлю вместо целиковой коробки из 10 пакетиков)? Существуют ли какие-нибудь правовые нюансы в отношении разбивки препаратов из списка ЖНВЛС? И, если подобная
27. Вопрос: Еще один вопрос по фитобару. Существует Письмо N 03-11-04/3/176 от 04.04.2008 Министерство финансов РФ, разъясняющее схему налогообложения деятельности фитобара в аптеке. В архиве Фармацевтического вестника опубликована статья А.Гришуниной Как организовать фитобар в аптеке, кроме того, фитобары открыты и
28. Вопрос: Наша аптечная сеть представлена аптеками свободного выбора, и лекарственные препараты безрецептурного отпуска размещены в открытом доступе. В связи с поручением Росздравнадзора усилить надзор по вопросам правил хранения, отпуска лекарственных средств в аптеках, хотелось бы получить у вас консультацию. Есть препараты,
29. Вопрос: Розничная аптечная сеть (аптеки готовых лекарственных форм) планирует открытие фитобара на базе одной из аптек. Какие документы, помимо основной лицензии, для этого требуются? Существуют ли какие-либо дополнительные требования и нормы, предъявляемые к фитобару? Какими документами регламентируется его работа? В нашем
30. Вопрос: При получении нашими покупателями лекарственных средств и обнаружении брака/недостачи они не приходуют полученный товар, а сразу в акте ТОРГ-2 отмечают фактическое наличие за вычетом брака и не хотят делать возвратные документы на сумму некачественного/недостающего товара. Однако при приемке медикаментов
31. Вопрос: Относится ли требование по организации холодовой цепи к транспортированию термолабильных лекарственных средств, не являющихся МИБП? Например, циклофосфан (фл.)? Как можно транспортировать термолабильные лекарственные средства?
32. Вопрос: Какая предельно допустимая торговая надбавка может быть на лекарственные средства и изделия медицинского назначения при продаже их медицинскому центру через аптечное учреждение в Нижнем Новгороде? Торговая надбавка в Нижегородской области регулируется Постановлением Правительства Нижегородской области N 193 от
33. Вопрос: Пожалуйста, проинформируете, на основе какой нормативной базы назначается и функционирует уполномоченный по фармаконадзору. Его обязанности, права и ответственность, необходимое образование.
34. Вопрос: Наша аптечная сеть имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности - розничная торговля лекарственными средствами. Можем ли мы участвовать в тендерах на обеспечение ЛПУ лекарственными средствами? Оптовая организация, согласно Постановлению Правительства РФ N 416 от 06.07.2006, не обладает правом
35. Вопрос: Имеет ли индивидуальный предприниматель, получивший лицензию на фармацевтическую деятельность, право найма, т.е. нанимать фармспециалистов для осуществления данного вида деятельности?
36. Вопрос: Каким нормативным документом пользоваться при проверке наличия минимального ассортимента лекарственных средств в аптечной организации?
37. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 26.02.2009 N 176
38. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 25.02.2009 N 2-10/629
39. Вопрос: Относится ли обеспечение хозрасчетной аптекой лечебно-профилактических учреждений к розничной торговле? Относится ли медицинская деятельность к профессиональному использованию указанному в п. 3 раздела 2.1 ГОСТ Р 51303-99?
40. Распоряжение Департамента здравоохранения г. Москвы от 18.02.2009 N 100-р
41. Вопрос: На БАД импортного производства при госрегистрации было выдано санитарно-эпидемиологическое заключение. Срок его действия скоро заканчивается. Если я правильно поняла, то срок реализации БАД, ввезенного по действующему СЭЗ - на весь срок службы товара. Вопрос: так ли это сейчас, и главное - что происходит на практике?
42. Вопрос: Наша организация имеет лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, а также реализует изделия медицинского назначения и медицинскую технику. Может ли наша организация реализовывать изделия медицинского назначения и медицинскую технику любым обратившимся покупателям юридическим лицам, ИП и физическим
43. Вопрос: При определении розничной торговой надбавки и КонсультантПлюс и Ваша организация (для Московской области) ссылается на ряд документов, среди которых постановление Губернатора МО от 29 декабря 2001 г. N 457/49. В нем, в частности, раскрывается перечень социально значимых заболеваний, которым необходимо пользоваться при
44. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.02.2009 N 2-10/404
45. Вопрос: Аптека МУЗ КБ N 5 производит закуп согласно Закону N 94-ФЗ, в настоящий момент организуется отдел розничных продаж, просим сообщить, на основании каких документов свободный закуп для розничной реализации не подпадает под действие данного Закона?
46. Вопрос: В ассортименте аптеки представлены эфирные масла. Имеет ли право аптека взять для реализации аромалампы и книги по ароматерапии?
47. Вопрос: Как известно в аптечных супермаркетах кроме фармацевтических специалистов работают врачи-консультанты, это такие же дипломированные врачи-практики, как и в поликлиниках. К ним за консультацией обращаются посетители очень часто. Просим разъяснить пометку в инструкции к лекарственным препаратам отпускается по
48. Вопрос: Препарат Нурофен Плюс согласно приказу Минздрава N 578 входит в перечень препаратов, отпускаемых без рецепта врача. В то же время в регистрационных документах, на упаковке препарата и в инструкции по применению представлена информация отпуск по рецепту. В связи с этим вопрос: имеет ли право аптека реализовывать данный
49. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 04.02.2009 N 2-10/332
50. Вопрос: Возможно ли размещение в помещении аптеки отдела по торговле ветеринарными препаратами?
51. Вопрос: Имеет ли фармацевтическое предприятие-изготовитель право осуществлять реализацию своей продукции (перекиси водорода 40,0), сертифицированной как дезинфицирующее средство по ТУ, для аптечных организаций?
52. Вопрос: Подскажите форму журнала для учета движения прекурсоров (например, соляная и серная кислоты) и опасных жидкостей (например, концентрированная азотная и уксусная кислоты) на фармацевтическом складе.
53. Вопрос: На склад фармацевтической оптовой организации поступил товар (медикаменты) после ДТП. Вторичная упаковка частично порвана, залита, замята, ампулы и тубы разбиты. Подлежит ли дальнейшей реализации данный товар?
54. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.01.2009 N 2-10/02
55. Вопрос: Согласно п. 2.8. приказа N 785 от 14.12.2005 г. допускается в исключительных случаях деление вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства и даты по лабораторно-фасовочному
56. Вопрос: В ГОСТе 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов говорится, что бутылки группы 2, т.е. с обработанной поверхностью, разрешено использовать только один раз. В аптечных учреждениях, помимо трансфузионных и инфузионных растворов, в данную посуду расфасовывают и другие лекарственные
57. Вопрос: Наша организация осуществляет розничную реализацию лекарственных средств в аптечном пункте. Просим дать разъяснения по вопросу: Как рассчитать цену Витрум пренатал N 100, если реестровая цена 253,41 руб., а закупочная 284,26 руб.? Какую цену нам ставить на данный препарат? г. Орел.
58. Вопрос: Аптека имеет в своем ассортименте такие лекарства как коаксил и амитриптилин. Эти препараты не входят в списки сильнодействующих и ядовитых веществ по Постановлению Правительства РФ N 964, но по приказу N 785 стоят на ПКУ. В нашей аптеке они поставлены на ПКУ и отпускаются населению строго по рецептам врачей. С
59. Вопрос: Подскажите, пожалуйста, как правильно оформить документы на оплату недостачи при проведении инвентаризации на фармацевтическом складе?
60. Письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 05.12.2008 N 1-10/4418
61. Вопрос: Какими нормативно-правовыми актами урегулированы требования к спискам А и Б лекарственных средств? Интересуют последние изменения.
62. Вопрос: На каких основаниях имеет право оптовая фармацевтическая фирма, имеющая соответствующую лицензию, хранить товар другой фармацевтической фирмы на своем складе?
63. Вопрос: Одним из требований Отраслевого стандарта Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 указание на внутренней стороне дверок шкафа перечней препаратов списков А и Б с указанием
64. Вопрос: Каким законным образом аптечный пункт, не имеющий своих производственных мощностей, может поставлять экстемпоральные лекарственные средства в ЛПУ в рамках выигранного аукциона? Что означает фраза с последующей их реализацией в пределах юридического лица, упомянутая в пункте 2.4 Общих положений Отраслевого
65. Вопрос: В приказе N 578 Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача указаны следующие кодеинсодержащие препараты: тетралгин, пенталгин Н, пиралгин, коделак и терпинкод. Следующим вышел приказ N 823 от 04.12.06 О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта
66. Вопрос: Должна ли аптечная сеть, имеющая лицензию на розничную фармдеятельность, для участия в аукционах и тендерах на обеспечение ЛПУ медикаментами, получать лицензию на оптовую фармдеятельность? Какими конкретно документами регламентируется?
67. Вопрос: Пожалуйста, подскажите реквизиты нормативно-правового акта, который запрещает продажу лекарств поштучно, то есть дроблением упаковки (например, по одной ампуле). И имеют ли право заводы-производители при федеральной забраковке препарата отказать в его приеме по причине неполной упаковки?
68. Вопрос: Согласно приказу от 04.03.2003 г. N 80 Об утверждении отраслевого стандарта Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения препараты списка Б должны храниться изолированно в деревянных шкафах под замком. Будет ли считаться, что правила хранения данной группы
69. Вопрос: Наша организация является акционерным обществом, в структуру которой входит оптовый склад и более 120 аптечных учреждений. Согласно приказу от 04.03.2003 Об утверждении отраслевого стандарта Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения руководителями аптечных
70. Вопрос: Разъясните, пожалуйста, может ли оптовая фармацевтическая компания, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность (без права работы с ядовитыми и сильнодействующими веществами) осуществлять экспорт спирта этилового 95% 100 мл, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств. Необходимо ли
71. Вопрос: Имеет ли право аптека (как вариант - аптечный пункт) заниматься поставками в ЛПУ медикаментов и изделий медназначения, которое (право) может быть достигнуто путем победы на открытом аукционе по снабжению этого ЛПУ? В разыгрываемых на этом аукционе лотах присутствуют лекарственные средства ex-tempora, которые должны
72. Вопрос: В приказе Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 в приложении N 13 в пункте 2.4.2 абзаце 4-ом имеется опечатка: на лекарственные средства, назначаемые лечащим врачом и врачами-специалистами, одному больному в количестве пяти упаковок и более одномоментно (в течение одних суток) или свыше десяти упаковок в течение
73. Вопрос: Пожалуйста, разъясните, имеет ли право аптека реализовать фиточаи, сопровождающимися сертификатами соответствия, но не зарегистрированные в федеральном реестре БАД? Также, просьба уточнить по вопросу детских товаров (бутылочки, пустышки). Что именно следует понимать под изделиями медицинского назначения? Следует ли
74. Вопрос: Имеет ли право аптечная организация продавать детские товары (бутылочки, пустышки, грелки, аксессуары для кормления и пр.) таких фирм как: Avent (Англия), BiBi (Швейцария) и Beby Frank (Германия), а также товары для здоровья (массажеры, ванны для ног, увлажнители воздуха) и насколько правомерны действия проверяющей комиссии
75. Вопрос: Предприятие имеет лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами, изделиями медназначения, БАД и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия. Имеем помещение склада. Пожалуйста, ответьте, можем ли мы осуществлять оптовый отпуск, и каких именно групп товаров
76. Вопрос: Мы являемся организацией осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами, поставку товара нашим покупателям мы оформляем товарными накладными. В соответствии с утвержденной Постановлением Госкомстата России от 25.12.1998 г. N 132, унифицированной формой товарной накладной ТОРГ-12 наша форма
77. Вопрос: Согласно приказу Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 (ред. от 28.03.2003) Об утверждении Отраслевого стандарта Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения, лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием -
78. Вопрос: Пожалуйста, дайте разъяснения по условиям хранения и отпуска Тералиджена (алимемазин). Какие аптеки имеют право на его отпуск?
79. Вопрос: Роспотребнадзор выпустил приказ N 252 от 23.07.2008 об аннулировании государственной регистрации нескольких десятков БАД. В тексте приказа сказано, что до сведения всех заинтересованных организаций он должен быть доведен в срок до 21.07.08 (до выхода самого приказа??), а также ничего не сказано о порядке реализации уже
80. Вопрос: У покупателя сомнения в правильности показания автоматического измерителя давления (производства Омрон). По обращению этого покупателя прибор прошел проверку в центре стандартизации Омрон. Имеется Акт о результатах проверки. Покупатель настаивает на повторной проверке в Центре стандартизации и метрологии. Обязаны ли
81. Вопрос: Наша аптека хотела бы начать продажу препарата Коаксил. Он подлежит предметно-количественному учету. Какая установленная форма журнала ведется для учета? Как долго хранятся рецепты? Какое количество мы можем отпустить в одни руки?
82. Вопрос: Может ли компания, имеющая обычную фармлицензию (оптовая торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН), покупать и продавать спиртосодержащую БАД 100 мл на 70% спирте?
83. Вопрос: Что можно выставлять на витрину, и как выставлять лекарства, хранящиеся в защищенном от света месте?
84. Вопрос: Какие требования предъявляются к хранению корвалола в аптеке?
85. Вопрос: Подскажите, пожалуйста, при выявлении скрытого брака, может быть оформлен Акт общей формы, без оформления ТОРГ-2, форм П-6, П-7 и удостоверения представителя независимой организации/общественности, так как брак выявлен не при приеме товара?
86. Вопрос: В здании, которое арендует ООО располагается аптека. А за пределами торгового зала то же ООО разместило торговую точку - бытовая химия. Скажите, пожалуйста, какие необходимо оформить документы на торговую точку (со ссылкой на законодательство), если в уставе ООО этот вид деятельности предусмотрен? Можно ли открыть такую
87. Вопрос: ООО занимается оптовой торговлей медицинской техникой и изделиями медицинского назначения. Часть реализуемой медтехники входит в Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную собственность
88. Вопрос: В соответствии с приказом Минздравсоцразвития от 12.02.2007 г. N 110 О порядке назначения и выписывания лекарственных средств... орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации может разрешить изготовление рецептурных бланков 148-1/у-04 и 148-1/у-06 в ЛПУ с использованием компьютерных технологий.
89. Вопрос: Может ли аптека продать нитрат серебра контрольно-аналитической лаборатории? И какими документами оформить факт купли-продажи?
90. Вопрос: Может ли аптека, реализующая готовые лекарственные формы, и, в исключительных случаях допускающая нарушения вторичной заводской упаковки, создать свою форму журнала учета лабораторно-фасовочных работ, соответствующую работе только с готовыми лекарственными средствами?
91. Вопрос: Надо ли санитаркам в аптеках сдавать бактериологические анализы, если аптеки торгуют биологически активными добавками? Просьба указать ссылку на законодательство.
92. Вопрос: Территориальный отдел Роспотребнадзора по г. Бердску Новосибирской обл. отказал в выдаче санэпидзаключения на помещение аптеки ГЛФ без производства (для получения лицензии на фармдеятельность в новом объекте), сославшись на то, что паспорт вентиляционной установки выполнен неаккредитованной организацией. Нами были
93. Вопрос: Как быть аптеке с лекарственными препаратами с истекшим сроком годности и лекарственными препаратами, пришедшими в негодность в процессе хранения (бой, брак, порча), вернуть поставщику мы не можем (это не фальсификат) и уничтожить сами не можем, так как связаны условием оговоренном в п. 6 Инструкции о порядке
94. Вопрос: Нужно ли получать дополнительное разрешение СЭС на реализацию БАДов? Лицензия на фармдеятельность у аптеки есть.
95. Вопрос: Вопрос касается грядущих проверок в аптеках минимального ассортиментного перечня. Что делать, если у наших поставщиков нет некоторых препаратов, входящих в этот перечень?
96. Вопрос: Убедительная просьба дать разъяснения по правильному ведению первичной документации на оптовом аптечном складе с точки зрения проверяющих сотрудников Минздравсоцразвития. Если раньше требовалось обязательное ведение журналов формы АП-74 (регистрации счетов-поставщиков), АП-76 (регистрации поступающих грузов), АП-86
97. Вопрос: Какими нормативными документами регламентируется остаточный срок годности (в процентах) от общего срока реализации, установленного изготовителем, при закупке лекарственных препаратов аптечными учреждениями у оптовых поставщиков?

Любая деятельность на территории РФ, которая связана со здоровьем и благополучием человека, в соответствии с законом подлежит обязательной процедуре лицензирования. Поэтому продажа фармацевтических препаратов и лекарств возможна только после получения лицензии на право такой торговли, ведь некоторые лекарственные препараты можно отнести к особо опасным, требующим особый контроль и учёт, а также право отпуска строго по рецепту.

Также некоторые средства требуют особых условий хранения и транспортировки, ведь если не соблюдать эти элементарные правила, то терапевтический эффект может потеряться, а иной раз препарат может даже нанести сильнейший вред.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Итак, если вы осуществляете следующие виды деятельности, то получение разрешения обязательно:

• розничная торговля. Включает в себя единичный отпуск товаров, лекарств, продажа через аптеки;
• оптовая торговля биологически активными добавками, товарами, лекарствами, которые разрешено отпускать через аптечные пункты;
• перевозка и хранение лекарственных препаратов;
• их производство и изготовление;
• эти же виды деятельности, применяемые в ветеринарии.

По видам фармацевтические лицензии делятся на два вида:

1. На оптовую торговлю фармацевтическими препаратами (аптечные склады).
2. На розничную торговлю медицинскими препаратами, то есть отпуск из аптек, киосков, магазинов.

Основные требования

Для получения лицензии в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011г. «О лицензировании фармацевтической деятельности», ФЗ №323-ФЗ 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены довольно жёсткие условия и требования:

• У соискателя должны быть торговые (складские) помещения, находящиеся в собственности или в аренде (субаренде).
• Если соискателем является медицинская организация, то необходимо наличие лицензии на право предоставления медицинских услуг.
• Для руководителей организаций обязательно высшее образование по медицинскому профилю. Необходим стаж работы не менее трёх лет по медицинской специальности. Сертификат о повышении квалификации специалиста обязателен. Если у руководителя нет высшего образования, то стаж работы на аналогичной должности должен быть не менее пяти лет. Сертификат также обязателен. Те же требования предъявляются к соискателям на получение разрешения на право осуществления деятельности в ветеринарии.
• Сотрудники предприятия обязательно должны иметь высшее или среднее медицинское образование, что в свою очередь должно подтверждаться копиями дипломов. Сертификаты также обязательны.
• Эти же требования предъявляются и к ИП.

Требуемые документы

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

• Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
• , заверенная нотариально.
• Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
• Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
• Копии документов на работников, нотариально заверенные.
• Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
• Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
• Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Орган, выдающий лицензию

Указанные документы подаются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития . Лицензия, полученная в этой организации, действует на территории всей РФ.

Если нужно разрешение, действующее на территории г. Москва, то документы необходимо подавать в Департамент здравоохранения г. Москвы. На территории Московской области – Министерство здравоохранения Московской области.

Срок рассмотрения документов и основания для отказа

В течение 45 дней с момента поступления пакета документов на рассмотрение в лицензирующий орган он обязан выдать лицензию либо мотивированный отказ в её выдаче.

Отказать могут в следующих случаях:

• В представленных документах информация с ошибками или искажениями.
• Объекты, под которые получается разрешение, не соответствуют обязательным требованиям.

Уведомления об отказе направляется соискателю в письменной форме с обязательным указанием несоблюдённых требований.

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок , то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.