Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
№01и-2222/18 от 12.09.2018

О СВЕДЕНИЯХ, В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ В РОСЗДРАВНАДЗОР

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с полномочиями, осуществляемыми в сфере обращения лекарственных средств, информирует, что приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г. N 39263), утвержден Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 8 Порядка Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сбор и обработка информации осуществляется Росздравнадзором с учетом государственного реестра лекарственных средств, данные которого предоставляются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, Росздравнадзор в соответствии с пунктом 9 Порядка предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, авторизованный доступ к Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Письмом Росздравнадзора от 10.07.2017 N 02И-1641/17, которое опубликовано на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Лекарственные средства"/рубрика "Контроль качества лекарственных средств"/ "Информационные письма", субъекты обращения лекарственных средств информированы о порядке получения авторизованного доступа. Порядком предусматривается, что в случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.

Обращаем внимание, что пунктом 8 Порядка определен перечень обязательных сведений, которые должны предоставляться в Росздравнадзор:

1. о сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:

4) наименование производителя лекарственного средства;

5) объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

7) адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

2. о партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии, единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации);

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);

3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

4) наименование и страна производителя лекарственного средства;

5) объем партии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;

7) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру;

8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования);

9) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);

10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции.

Пунктом 8 Порядка установлено, что срок предоставления указанных сведений не должен превышать 5 рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск), или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации).

При обработке сведений, предоставленных в электронном виде о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, Росздравнадзором выявляются следующие нарушения:

Несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;

Несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным, указанным в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;

Отсутствие номера и даты принятия декларации о соответствии, номера и даты выдачи сертификата соответствия;

Недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства;

Предоставление сведений с нарушений установленного срока.

Кроме того, выявляются случаи, когда в Росздравнадзор не представляется информация о поступлении в гражданский оборот лекарственных средств.

Обращаем внимание, что непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет административную ответственность (статья 19.7.8 КоАП РФ).

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, на необходимость принять меры по обеспечению обязательных требований, действующих в сфере обращения лекарственных средств.

М.А.МУРАШКО

Необходимо ли вести в аптеке журнал входящей документации, а именно регистрировать письма Росздравнадзора об изъятии забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах? Каким образом доказать проверяющему, что по письму проведена работа? Необходимо ли как-то документально оформлять в аптеке перемещение лекарственного препарата в карантинную зону по причине отсутствия сопроводительной документации, истекшего срока годности, забракованного по информационным письмам Росздравнадзора?

Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.

В соответствии с нормой статьи 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
Никаких иных обязанностей аптечных организаций в отношении хранения и реализации фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств действующее законодательство не устанавливает.
В частности, законодательством не установлена необходимость регистрации указанных в тексте вопроса писем Росздравнадзора в какой-либо форме, необходимость доказывания каким-либо проверяющим факта реагирования аптечной организации на информацию в указанных письмах.
Таким образом, нарушением со стороны аптечной организации может быть признан только установленный факт реализации фальсифицированного или недоброкачественного лекарственного препарата. Хранение такого препарата в аптеке нарушением требований законодательства признано быть не может.
В то же время, как правило, в указанных в тексте вопроса Письмах Росздравнадзора последний предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку указанной в Письмах информации, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
В связи с этим заметим, что согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 13.08.97 г. N 1009 «Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации» (в ред. от 17.02.2014) издание нормативных правовых актов в виде писем и телеграмм не допускается, следовательно, указанные Письма Росздравнадзора не являются обязательными к исполнению нормативно-правовыми актами.
В то же время согласно пункту 5.8 (2) утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 «Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (в ред. от 06.09.2014) в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья Росздравнадзор вправе выдавать обязательные для исполнения предписания.
Несмотря на некоторую нечеткость такой формулировки, указанные в тексте вопроса Письма Роздравнадзора можно трактовать как выдачу соответствующего предписания субъектам обращения лекарственных средств.
В соответствии с частью 21 статьи 19.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Таким образом, не информирование территориального органа Росздравнадзора о результатах проверки содержащейся в Письме Росздравнадзора информации может быть истолковано как не выполнение предписания Росздравнадзора. Заметим однако, что если каждый субъект обращения лекарственных средств по каждому Письму Росздравнадзора об изъятии недоброкачественных лекарственных средств будет сообщать в территориальный орган Росздравнадзора информацию о проведенной по Письму работе, то чиновники территориального органа не смогут даже физически обработать все поступившие сообщения.
Тем не менее, во избежание предъявления претензий со стороны проверяющих рекомендуем вести журнал учета указанных Писем Росздравнадзора хотя бы в упрощенном виде с отметкой о проведенной работе по письму, например, с указанием «информация проверена, препараты не обнаружены». Такой журнал можно вести в электронном виде и распечатывать его по требованию проверяющих.
В соответствии с пунктом 12 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Требования о необходимости документального оформления перевода лекарственных препаратов в карантинную зону действующее законодательство не содержит.

Сводная информация данных писем Росздравнадзора о необходимости изъятия фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение

за период с 01.07.2013 по 04.07.2013

(по данным официального Интернет-сайта Росздравнадзора (www. *****) на 04.07.2013)

За период с 01.07.2013 по 04.07.2013 на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) размещены письма (Таблица) с информацией о недоброкачественных, фальсифицированных ЛС и других ЛС, подлежащих изъятию или приостановлению их обращения на территории Российской Федерации.

В соответствии со статьями 37, 38, Федерального закона -ФЗ «О техническом регулировании», в целях предотвращения попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, предлагаем субъектам обращения ЛС, медицинским организациям края провести мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в Таблице) и предоставить в ТУ Росздравнадзора сведения о проделанной работе.

Обращаем внимание, что проверку наличия признаков фальсификации, также, необходимо проводить во всех сериях имеющихся в наличии лекарственных препаратах наименования которых ранее признавались фальсифицированными (таблица).

Информацию о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС. подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в ТУ Росздравнадзора об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС

Таблица

Напоминаем, что информационные письма Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС , а также письма о приостановлении обращения ЛС на территории РФ, в соответствии с требованиями действующего законодательства, размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора /www. *****/ в разделе «Лекарственные средства - Контроль качества лекарственных средств - Информационные письма». Данная информация является самой актуальной и оперативной. С момента публикации письма об изъятии ЛС на сайте Росздравнадзора, обращение такого ЛС, является нарушением ст. 57 Закона .

Информацию о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС, подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в ТУ Росздравнадзора (на имя Руководителя ТУ Росздравнадзора) в виде таблицы, в срок до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС, по адресу: г. Владимир, ул. Горького д. 58а

В случае отсутствия фактов выявления ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора, - ежеквартально информировать ТУ Росздравнадзора о проведённой работе по предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

В целях обеспечения населения края качественными и безопасными ЛС ТУ Росздравнадзора предлагает принять исчерпывающие меры к неукоснительному выполнению требований, установленных законодательством, о запрете реализации и использования недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

зам. начальника отдела по надзору и контролю в сфере здравоохранения

Подобные письма регулятора — это официальные документы практического характера, рекомендующие участникам рынка (включая аптеки) совершить те или иные действия в отношении указанных ЛС. По этой причине, а также из‑за массового характера сентябрьских оповещений, мы решили сделать их краткий обзор. В статье вы узнаете, на какие препараты стоит обратить внимание и что с ними делать.

Всю массу сентябрьских писем Росздравнадзора можно разделить на две ключевые группы — «Об отзыве лекарственного препарата» и «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов.

Начнем с отзывов ЛС. Стоит сразу отметить, что отзыв всегда происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор лишь информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить.

Отзывают обычно одну серию препарата, в редких случаях — несколько серий. Отзыву всегда предшествует приостановка реализации, объявляемая обычно несколькими месяцами ранее. Текст рекомендаций при отзыве ЛП стандартный:

Что делать производителю?

Предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Что делать территориальным органам Росздравнадзора?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Мы разместили все отзываемые ЛС в одной таблице. В качестве причины в документах всегда указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю. В таблице в пункте «Причина» мы указываем лишь итоговый показатель, опуская повторяющуюся во всех случаях формулировку.

Второй повод для информационных писем Росздравнадзора — это обнаружение территориальными органами регулятора в ходе проверок препаратов, не соответствующих нормативным требованиям. Зачастую речь идет только об одной серии и о сравнительно «легких» нарушениях.
Тем не менее, в письмах Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.

Что делать территориальным органам РЗН?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

В сентябре с рынка отозвано 18 препаратов, у семи ЛС найдены недоброкачественные серии, а еще 11 лишились регистрации - проверьте свой ассортимент

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Поместить в карантин, приостановить отпуск.

Мы объединили все отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа в таблице - это препараты, изымаемые из обращения после обнаружения в ходе проверок территориальными органами Росздравнадзора несоответствия нормативным требованиям их отдельных серий.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора. Поместить в карантин, приостановить отпуск.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации тех или иных препаратов. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации (Приостановление применения)

В начале сентября Минздрав еще 4 препаратов: «Артрозилена», «Эспа-Липона», «Цефепима» и Вакцины против краснухи аттенуированной. В очередной раз отметим, что приказ Минздрава касается приостановки применения, а не реализации. Про отпуск этих препаратов в документах министерства не сказано ни слова. Следовательно, приказ Минздрав не запрещает аптекам или другим организациями продолжать отпуск указанных препаратов.

Тем не менее, мы советуем аптекам отложить перечисленные ЛС в карантинную зону хранения до появления дальнейшей информации от Минздрава или Росздравнадзора. Таким образом аптека будет защищена от возможных санкций, если применение лекарственного препарата, реализованного после даты выхода такого приказа, повлечет какие‑либо негативные последствия для пациента.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе , а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.