Brief des Föderalen Dienstes für Überwachung im Gesundheitswesen
Nr. 01i-2222/18 vom 12.09.2018

ÜBER OBLIGATORISCHE INFORMATIONEN, DIE ROSZDRAVNADZOR ZUR VERFÜGUNG GESTELLT WERDEN

Der Föderale Dienst für die Aufsicht im Gesundheitswesen teilt gemäß den im Bereich des Arzneimittelverkehrs ausgeübten Befugnissen mit, dass mit Beschluss von Roszdravnadzor vom 07.08.2015 N 5539 (registriert beim Justizministerium der Russischen Föderation am 9. Oktober 2015). N 39263) wurde das Verfahren zur Durchführung der selektiven Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln für medizinische Zwecke genehmigt.

Gemäß Abschnitt 8 des Verfahrens sammelt und verarbeitet Roszdravnadzor Informationen über Chargen und Chargen von Arzneimitteln, die in den zivilen Verkehr in der Russischen Föderation gelangen und von Organisationen, die Arzneimittel in der Russischen Föderation herstellen und Arzneimittel in die Russische Föderation importieren, zwingend bereitgestellt werden müssen. Die Erhebung und Verarbeitung der Informationen erfolgt durch Roszdravnadzor unter Berücksichtigung des staatlichen Arzneimittelregisters, dessen Daten vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation bereitgestellt werden.

Um Informationen über Serien und Chargen von Arzneimitteln, die in der Russischen Föderation in den zivilen Verkehr gelangen, gemäß Absatz 9 des Verfahrens zu sammeln und zu verarbeiten, stellt Roszdravnadzor Organisationen, die Arzneimittel in der Russischen Föderation herstellen und Arzneimittel in die Russische Föderation importieren, autorisierte Organisationen zur Verfügung Zugang zum automatisierten Informationssystem von Roszdravnadzor. Durch das Schreiben von Roszdravnadzor vom 10. Juli 2017 N 02I-1641/17, das auf der offiziellen Website des Föderalen Dienstes für Überwachung im Gesundheitswesen in der Rubrik „Arzneimittel“ / Rubrik „Qualitätskontrolle von Arzneimitteln“ / „Informationsschreiben“ veröffentlicht wurde „Die Personen, die Arzneimittel in Verkehr bringen, werden über das Verfahren zur Erlangung eines autorisierten Zugangs informiert. Das Verfahren sieht vor, dass bei der Bereitstellung von Informationen in elektronischer Form eine Vervielfältigung auf Papier nicht erforderlich ist.

Bitte beachten Sie, dass Absatz 8 des Verfahrens die Liste der obligatorischen Informationen definiert, die Roszdravnadzor zur Verfügung gestellt werden müssen:

1. über Chargen von Arzneimitteln, die auf dem Territorium der Russischen Föderation hergestellt werden:

4) Name des Herstellers des Arzneimittels;

5) das Volumen der in den zivilen Verkehr freigegebenen Serie (bei Arzneimitteln – die Anzahl der Verpackungseinheiten, bei pharmazeutischen Stoffen – unter Angabe der Maßeinheiten);

7) die Adresse des Lagers, in dem die Charge des Arzneimittels gelagert wird, nachdem die autorisierte Person des inländischen Arzneimittelherstellers bestätigt hat, dass das Arzneimittel den bei der staatlichen Registrierung festgelegten Anforderungen entspricht (Freigabegenehmigung);

10) die Nummer der Registrierungsbescheinigung des Arzneimittels für medizinische Zwecke oder die Nummer des Eintrags des Arzneimittels im staatlichen Arzneimittelregister;

2. auf Arzneimittelsendungen (Arzneimittel derselben Charge, die gleichzeitig in das Hoheitsgebiet der Russischen Föderation eingeführt werden);

1) Handelsname des Arzneimittels;

2) internationaler freier Name des Arzneimittels (Gruppen- oder chemischer Name);

3) die Freisetzungsform (mit Angabe der Darreichungsform, Dosierung, Verpackung des Arzneimittels) und die Menge in der Packung;

4) Name und Land des Arzneimittelherstellers;

5) das Volumen der in den zivilen Verkehr freigegebenen Charge (bei Arzneimitteln – die Anzahl der Verpackungseinheiten, bei pharmazeutischen Stoffen – unter Angabe der Maßeinheiten);

6) der Name der Organisation, die die Arzneimittel in den zivilen Verkehr gebracht hat;

7) die Adresse des Lagers, in dem die Sendung des Arzneimittels gelagert wird, nachdem sie von den Zollbehörden im Rahmen eines bestimmten Zollverfahrens freigegeben wurde;

8) Nummer und Datum der Annahme der Konformitätserklärung, Name der Zertifizierungsstelle, Name der Organisation, die die Konformitätserklärung angenommen hat (bei Arzneimitteln, für die eine Konformitätsbestätigung in Form einer Erklärung erforderlich ist);

9) Nummer und Ausstellungsdatum der Konformitätsbescheinigung, Name der Zertifizierungsstelle, Name der Organisation, auf deren Namen die Konformitätsbescheinigung ausgestellt wird (bei Arzneimitteln, für die eine Konformitätsbestätigung in Form einer Zertifizierung erforderlich ist) ;

10) die Nummer der Registrierungsbescheinigung des Arzneimittels für medizinische Zwecke oder die Nummer des Eintrags des Arzneimittels im staatlichen Arzneimittelregister.

In Abschnitt 8 des Verfahrens ist festgelegt, dass die Frist für die Bereitstellung der angegebenen Informationen 5 Werktage nach Bestätigung der Übereinstimmung der Arzneimittelserie mit den bei ihrer staatlichen Registrierung festgelegten Anforderungen durch die autorisierte Person des inländischen Arzneimittelherstellers nicht überschreiten darf (Genehmigung zur Freigabe) oder nach der Freigabe von Arzneimitteln durch die Zollbehörden im Rahmen eines bestimmten Zollverfahrens (im Falle der Einfuhr von Arzneimitteln in die Russische Föderation aus dem Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion - ab dem Datum von Einfuhr von Arzneimitteln in das Gebiet der Russischen Föderation).

Bei der Verarbeitung von in elektronischer Form bereitgestellten Informationen über Serien und Chargen von Arzneimitteln, die in der Russischen Föderation in den zivilen Verkehr gelangten, stellt Roszdravnadzor folgende Verstöße fest:

Widersprüchlichkeit der Informationen über in den zivilen Verkehr gebrachte Arzneimittel mit den Daten des staatlichen Arzneimittelregisters hinsichtlich der Angabe der Freisetzungsform unter Berücksichtigung der Darreichungsform, Dosierung, Verpackung des Arzneimittels;

Widersprüchlichkeit der Informationen über in den zivilen Verkehr gebrachte Arzneimittel mit den Angaben in Konformitätserklärungen und Konformitätsbescheinigungen;

Das Fehlen der Nummer und des Datums der Annahme der Konformitätserklärung, der Nummer und des Ausstellungsdatums der Konformitätsbescheinigung;

Ungenaue Angaben zur Adresse des Lagers, in dem die Charge des Arzneimittels gelagert wird;

Auskunftserteilung bei Fristverstößen.

Darüber hinaus gibt es Fälle, in denen Roszdravnadzor keine Informationen über den Eintritt von Arzneimitteln in den zivilen Verkehr erhält.

Bitte beachten Sie, dass die unterbliebene oder nicht rechtzeitige Übermittlung an das föderale Exekutivorgan, das die Kontroll- und Aufsichtsfunktionen im Bereich des Gesundheitswesens wahrnimmt, dessen Gebietskörperschaft, wenn die Übermittlung dieser Informationen gemäß den Rechtsvorschriften im Gesundheitsbereich obligatorisch ist Schutz oder die Übermittlung vorsätzlich falscher Informationen zieht eine Verwaltungsverantwortung nach sich (Artikel 19.7.8 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten der Russischen Föderation).

Vor diesem Hintergrund weist der Föderale Dienst für Überwachung im Gesundheitswesen Organisationen, die in der Russischen Föderation Arzneimittel herstellen und Arzneimittel in die Russische Föderation importieren, auf die Notwendigkeit hin, Maßnahmen zur Einhaltung der zwingenden Anforderungen zu ergreifen geltenden Vorschriften für den Arzneimittelverkehr.

M.A.MURASHKO

Ist es notwendig, in einer Apotheke ein Protokoll der eingehenden Unterlagen zu führen, nämlich Briefe von Roszdravnadzor über die Beschlagnahme abgelehnter und gefälschter Arzneimittel zu registrieren? Wie kann man dem Prüfer nachweisen, dass an dem Schreiben gearbeitet wurde? Ist es notwendig, die Verbringung des Arzneimittels in die Quarantänezone der Apotheke aufgrund fehlender Begleitdokumente, abgelaufenem Verfallsdatum, abgelehnt gemäß den Informationsschreiben von Roszdravnadzor, irgendwie zu dokumentieren?

Bitte achten Sie auf das Datum der Antwort – die Situation kann sich geändert haben.

Gemäß der Norm des Artikels 57 des Bundesgesetzes der Russischen Föderation vom 12. April 2010 N 61-FZ „Über den Verkehr von Arzneimitteln“ (in der Fassung vom 12. März 2014) ist der Verkauf gefälschter Arzneimittel und minderwertiger Arzneimittel verboten , gefälschte Medikamente sind verboten.
Die geltende Gesetzgebung sieht keine weiteren Verpflichtungen von Apothekenorganisationen hinsichtlich der Lagerung und des Verkaufs gefälschter oder minderwertiger Arzneimittel vor.
Insbesondere sieht die Gesetzgebung keine Notwendigkeit vor, die im Text der Frage genannten Briefe von Roszdravnadzor in irgendeiner Form zu registrieren, noch die Notwendigkeit, durch einen Inspektor nachzuweisen, dass die Apothekenorganisation auf die Informationen in diesen Briefen geantwortet hat.
Somit kann nur die festgestellte Tatsache des Verkaufs eines gefälschten oder minderwertigen Arzneimittels von einer Apothekenorganisation als Verstoß anerkannt werden. Die Lagerung eines solchen Arzneimittels in einer Apotheke kann nicht als Verstoß gegen die gesetzlichen Bestimmungen anerkannt werden.
Gleichzeitig schlägt Roszdravnadzor in den im Text der Anfrage angegebenen Briefen von Roszdravnadzor in der Regel den Subjekten des Arzneimittelvertriebs und den medizinischen Organisationen vor, die in den Briefen angegebenen Informationen zu überprüfen und über die Ergebnisse zu informieren Gebietskörperschaft von Roszdravnadzor.
In diesem Zusammenhang weisen wir darauf hin, dass gemäß Absatz 2 das Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 13. August 1997 N 1009 „Regeln für die Ausarbeitung von Rechtsakten der föderalen Exekutivorgane und deren staatliche Registrierung“ (in der jeweils gültigen Fassung) genehmigt wurde am 17. Februar 2014) ist die Veröffentlichung von Rechtsakten in Form von Briefen und Telegrammen nicht gestattet, daher handelt es sich bei diesen Briefen von Roszdravnadzor nicht um verbindliche Rechtsakte.
Gleichzeitig gemäß Absatz 5.8 (2), genehmigt durch das Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 30. Juni 2004 N 323 „Verordnung über den Bundesdienst für die Aufsicht im Bereich des Gesundheitswesens“ (in der Fassung vom 6. September 2004). 2014) Bei Verstößen gegen die Gesetzgebung der Russischen Föderation über den Arzneimittelverkehr und im Bereich der Gesundheitsfürsorge hat Roszdravnadzor das Recht, verbindliche Anordnungen zu erlassen.
Trotz einer gewissen Unbestimmtheit einer solchen Formulierung können die im Text der Frage erwähnten Briefe von Roszdravnadzor als die Ausstellung einer angemessenen Verschreibung an die Subjekte des Arzneimittelumlaufs interpretiert werden.
Gemäß Artikel 19.5 Teil 21 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten der Russischen Föderation ist die Nichteinhaltung einer Rechtsordnung eine Entscheidung des föderalen Exekutivorgans, das die Kontroll- und Aufsichtsfunktionen im Bereich des Gesundheitswesens ausübt, seines Gebietsorgans innerhalb der vorgeschriebenen Frist wird gegen Beamte eine Geldbuße in Höhe von zehntausend bis zwanzigtausend Rubel verhängt; für juristische Personen - von dreißigtausend bis fünfzigtausend Rubel.
Daher kann das Versäumnis, die Gebietskörperschaft von Roszdravnadzor über die Ergebnisse der Überprüfung der im Schreiben von Roszdravnadzor enthaltenen Informationen zu informieren, als Nichteinhaltung der Anweisungen von Roszdravnadzor interpretiert werden. Beachten Sie jedoch, dass die Beamten der Gebietskörperschaft dies nicht tun, wenn jedes Subjekt des Arzneimittelumlaufs für jedes Roszdravnadzor-Brief über die Rücknahme minderwertiger Arzneimittel der Gebietskörperschaft von Roszdravnadzor Informationen über die gemäß dem Schreiben durchgeführten Arbeiten meldet sogar in der Lage sein, alle empfangenen Nachrichten physisch zu verarbeiten.
Um dennoch Ansprüche seitens der Inspektoren zu vermeiden, empfehlen wir Ihnen, ein Verzeichnis der angegebenen Briefe von Roszdravnadzor zumindest in vereinfachter Form zu führen, beispielsweise mit einem Vermerk über die an dem Brief geleistete Arbeit „Die Angaben wurden überprüft, es wurden keine Drogen gefunden.“ Ein solches Protokoll kann in elektronischer Form geführt und auf Wunsch der Kontrolleure ausgedruckt werden.
Gemäß Abschnitt 12 der Regeln für die Lagerung von Arzneimitteln, genehmigt durch die Verordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung der Russischen Föderation vom 23. August 2010 N 706n (in der Fassung vom 28. Dezember 2010), wenn das Arzneimittel abgelaufen ist Werden Arzneimittel identifiziert, müssen sie getrennt von anderen Arzneimittelgruppen in speziell dafür vorgesehenen und ausgewiesenen (Quarantäne-)Zonen gelagert werden. Die aktuelle Gesetzgebung enthält keine Anforderungen an die Notwendigkeit, die Überführung von Arzneimitteln in die Quarantänezone zu dokumentieren.

Zusammenfassende Informationen dieser Briefe von Roszdravnadzor über die Notwendigkeit, gefälschte, minderwertige Arzneimittel und Arzneimittel zu beschlagnahmen, deren Echtheit in Frage gestellt wurde

für den Zeitraum vom 01.07.2013 bis 04.07.2013

(laut der offiziellen Website von Roszdravnadzor (www. *****) vom 07.04.2013)

Für den Zeitraum vom 01.07.2013 bis 04.07.2013 Die offizielle Website von Roszdravnadzor (www.*****) enthält Briefe (Tabelle) mit Informationen über minderwertige, gefälschte Arzneimittel und andere Arzneimittel, die in der Russischen Föderation beschlagnahmt oder aus dem Verkehr gezogen werden müssen.

Um zu verhindern, dass minderwertige und gefälschte Arzneimittel in den Verkehr gelangen, schlagen wir gemäß den Artikeln 37 und 38 des Bundesgesetzes „Über technische Vorschriften“ den Arzneimittelverbänden und medizinischen Organisationen der Region vor, die festgelegten Maßnahmen zu ergreifen in den Briefen von Roszdravnadzor (deren Nummern und Daten in der Tabelle angegeben sind) und geben Auskunft über die an der TU von Roszdravnadzor geleistete Arbeit.

Bitte beachten Sie, dass die Prüfung auf Fälschungserscheinungen auch bei allen Serien verfügbarer Arzneimittel durchgeführt werden sollte, deren Namen zuvor als gefälscht erkannt wurden. (Tisch).

Informationen zu den Maßnahmen, die für jeden Tatbestand des Drogennachweises ergriffen wurden. vorbehaltlich der Beschlagnahme müssen den technischen Spezifikationen von Roszdravnadzor vorgelegt werden über den Entzug oder die Aussetzung des Inverkehrbringens solcher Arzneimittel

Tisch

Wir erinnern Sie an diese Informationen Briefe von Roszdravnadzor über die Rücknahme minderwertiger und gefälschter Arzneimittel aus dem Verkehr sowie Briefe über die Aussetzung des Drogenverkehrs auf dem Territorium der Russischen Föderation gemäß den Anforderungen der geltenden Gesetzgebung, veröffentlicht auf der offiziellen Website von Roszdravnadzor /www. *****/ Im Kapitel „Arzneimittel – Qualitätskontrolle von Arzneimitteln – Informationsschreiben“. Diese Informationen sind die aktuellsten und aktuellsten. Seit der Veröffentlichung des Schreibens über die Beschlagnahmung von Drogen auf der Website von Roszdravnadzor stellt die Verbreitung solcher Drogen einen Verstoß gegen Art. 57 des Gesetzes.

Der TU Roszdravnadzor müssen Informationen über die Maßnahmen vorgelegt werden, die für jeden Tatbestand des Nachweises beschlagnahmter Drogen ergriffen wurden ( im Namen des Leiters der TU Roszdravnadzor) in Form einer Tabelle, innerhalb von 10 Tagen ab dem Datum der Veröffentlichung der Briefe auf der Website von Roszdravnadzorüber die Rücknahme oder Aussetzung des Vertriebs solcher Arzneimittel an die Adresse: Vladimir, st. Gorki gest. 58a

Da gemäß den Briefen von Roszdravnadzor keine Fakten zur Identifizierung von beschlagnahmten Arzneimitteln vorliegen, informieren Sie die TU von Roszdravnadzor vierteljährlich über die durchgeführten Arbeiten um zu verhindern, dass minderwertige und gefälschte Medikamente in den Verkehr gelangen.

Um die Bevölkerung der Region mit hochwertigen und sicheren Arzneimitteln zu versorgen, schlägt die TU Roszdravnadzor vor, umfassende Maßnahmen zu ergreifen, um die gesetzlich festgelegten Anforderungen zum Verbot des Verkaufs und der Verwendung minderwertiger und gefälschter Arzneimittel strikt einzuhalten.

Stellvertreter Leiter der Abteilung für Aufsicht und Kontrolle im Gesundheitswesen

Bei solchen Schreiben der Regulierungsbehörde handelt es sich um offizielle praktische Dokumente, in denen Marktteilnehmern (einschließlich Apotheken) empfohlen wird, bestimmte Maßnahmen in Bezug auf diese Arzneimittel zu ergreifen. Aus diesem Grund und auch wegen der Massenhaftigkeit der Septemberwarnungen haben wir uns entschieden, einen kurzen Überblick darüber zu geben. Im Artikel erfahren Sie, auf welche Medikamente Sie achten sollten und was Sie damit tun sollten.

Die gesamte Masse der September-Briefe von Roszdravnadzor lässt sich in zwei Hauptgruppen einteilen: „Über den Rückruf eines Arzneimittels“ und „Über den Erhalt von Informationen zur Identifizierung minderwertiger Arzneimittel“.

Beginnen wir mit den LS-Rezensionen. Es sei gleich darauf hingewiesen, dass ein Rückruf immer auf Initiative des Herstellers oder seines Vertreters (bei importierten Arzneimitteln) erfolgt und Roszdravnadzor lediglich alle am Arzneimittelumlauf beteiligten Personen darüber informiert und Maßnahmen empfiehlt.

Erinnern Sie sich normalerweise an eine Serie des Arzneimittels, in seltenen Fällen an mehrere Serien. Einem Rückruf geht immer eine Aussetzung der Umsetzung voraus, die in der Regel einige Monate zuvor angekündigt wird. Der Wortlaut der Empfehlungen zum Arzneimittelrückruf ist einheitlich:

Was sollte ein Hersteller tun?

Geben Sie Informationen über die Rücknahme der angegebenen Arzneimittelserie aus dem Verkehr.

Was sollten Apotheken und andere Akteure des Arzneimittelverkehrs tun?

Übermitteln Sie der Gebietskörperschaft Roszdravnadzor Informationen, die die Rückgabe der angegebenen Charge des Arzneimittels an Lieferanten (Hersteller) bestätigen.

Was sollten die Gebietskörperschaften von Roszdravnadzor tun?

Gewährleisten Sie die Kontrolle über die Rücknahme der angegebenen Medikamentenserie aus dem Verkehr.

Wir haben alle zurückgerufenen Medikamente in einer Tabelle zusammengefasst. Als Grund wird in den Dokumenten immer „Nichtübereinstimmung der Qualität des Arzneimittels mit den Anforderungen der behördlichen Dokumentation“ für den einen oder anderen Indikator angegeben. In der Tabelle im Absatz „Grund“ geben wir nur den letzten Indikator an und lassen die in allen Fällen wiederholte Formulierung weg.

Der zweite Grund für Informationsschreiben von Roszdravnadzor ist die Entdeckung von Arzneimitteln durch die Gebietsbehörden der Regulierungsbehörde bei Inspektionen, die nicht den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Oft handelt es sich um nur eine Serie und um relativ „leichte“ Verstöße.
In Briefen informiert der Föderale Dienst für Überwachung im Gesundheitswesen jedoch über die Aussetzung des Verkaufs anderer Chargen dieser Medikamentenserie.

Was sollen die Gebietskörperschaften des RZN tun?

Gewährleisten Sie die Kontrolle über die Ausmusterung und Vernichtung dieser Arzneimittelchargen in der vorgeschriebenen Weise.

Was sollten Apotheken tun?

Überprüfung der Verfügbarkeit der angegebenen Arzneimittelserie, deren Ergebnisse den Gebietskörperschaften von Roszdravnadzor mitgeteilt werden.

Im September wurden 18 Arzneimittel vom Markt genommen, bei sieben Arzneimitteln wurden minderwertige Chargen festgestellt und weitere 11 verloren ihre Registrierung – prüfen Sie Ihr Sortiment

Rezension

Der Rückruf von Arzneimitteln erfolgt auf Initiative des Herstellers oder seines Vertreters (bei importierten Arzneimitteln), und Roszdravnadzor informiert alle Teilnehmer des Arzneimittelumlaufs darüber und empfiehlt, was zu tun ist. Empfehlungen zum Entzug von Arzneimitteln sind Standard:

Was sollte ein Hersteller tun?

Informieren Sie Roszdravnadzor über die Rücknahme der angegebenen Arzneimittelserie aus dem Verkehr.

Was sollten Apotheken und andere Akteure des Arzneimittelverkehrs tun?

Übermitteln Sie der Gebietskörperschaft Roszdravnadzor Informationen, die die Rückgabe der angegebenen Charge des Arzneimittels an Lieferanten (Hersteller) bestätigen. Quarantäne, Urlaub aussetzen.

Wir haben alle zurückgerufenen Medikamente in einer Tabelle zusammengefasst. Als Grund wird in den Briefen von Roszdravnadzor häufig die „Nichtübereinstimmung der Qualität des Arzneimittels mit den Anforderungen der behördlichen Dokumentation“ für den einen oder anderen Indikator angegeben.

Tabelle 1. Zurückgerufene Medikamente

Minderwertige Medikamente

Die nächste Gruppe in der Tabelle sind Arzneimittel, die aus dem Verkehr gezogen werden, nachdem die Gebietskörperschaften von Roszdravnadzor bei Inspektionen festgestellt haben, dass die gesetzlichen Anforderungen ihrer einzelnen Serien nicht eingehalten werden.

Was sollten Apotheken tun?

Überprüfung der Verfügbarkeit der angegebenen Arzneimittelserie, deren Ergebnisse den Gebietskörperschaften von Roszdravnadzor mitgeteilt werden. Quarantäne, Urlaub aussetzen.

Tabelle 2. Minderwertige Medikamente

Aufhebung der staatlichen Registrierung

Neben der Rücknahme bestimmter Serien aus dem Verkehr ziehen Hersteller regelmäßig die Aufhebung der staatlichen Registrierung bestimmter Arzneimittel. Dafür kann es viele Gründe geben: die Schließung des Produktionsstandortes, die Ergebnisse neuer klinischer Studien, das Auslaufen der Primärregistrierung und so weiter. Zu beachten ist vor allem, dass der Verkauf des Arzneimittels nach seinem Ausschluss aus dem Register verboten ist und eine Straftat gemäß Teil 2 der Kunst darstellt. 6.33 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten „Verkauf oder Einfuhr nicht registrierter Arzneimittel in das Hoheitsgebiet der Russischen Föderation.“

Achten Sie beim Lesen der Tabelle nicht nur auf den Handelsnamen und den Inhaber der Zulassungsbescheinigung, sondern auch auf die Darreichungsform des Arzneimittels.

Tabelle 3. Arzneimittel, deren staatliche Registrierung verloren gegangen ist (Einnahme des Konsums)

Anfang September erhielt das Gesundheitsministerium vier weitere Medikamente: Artrozilena, Espa-Lipona, Cefepima und den abgeschwächten Rötelnimpfstoff. Wir weisen erneut darauf hin, dass die Anordnung des Gesundheitsministeriums die Aussetzung des Antrags und nicht die Umsetzung betrifft. Über den Verkauf dieser Medikamente findet sich in den Unterlagen des Ministeriums kein Wort. Daher verbietet die Anordnung des Gesundheitsministeriums Apotheken oder anderen Organisationen nicht, diese Arzneimittel weiterhin abzugeben.

Wir empfehlen Apotheken jedoch, die aufgeführten Medikamente in einem Quarantänelagerbereich zu lagern, bis weitere Informationen vom Gesundheitsministerium oder Roszdravnadzor verfügbar sind. Dadurch wird die Apotheke vor möglichen Sanktionen geschützt, wenn die Verwendung eines Arzneimittels, das nach dem Ausstellungsdatum einer solchen Bestellung verkauft wird, negative Folgen für den Patienten nach sich zieht.

Bleiben Sie auf dem Laufenden über aktuelle Ankündigungen zur Einstellung des Imports oder der Produktion von Arzneimitteln (sowie über Änderungen in den Anweisungen und neue Daten zur Sicherheit der Verwendung von Arzneimitteln) in der Rubrik und verpassen Sie auch nicht unseren nächsten monatlichen Rückblick Auflistung aller zurückgezogenen und zurückgerufenen Arzneimittelserien.